ESTUDIO DE FACTIBILIDAD PARA LA ADQUISICIÓN DE NUEVA
TECNOLOGÍA EN LA FABRICACIÓN DE SUEROS ENVASADOS EN BOLSAS
DE PVC EN LABORATORIOS QUIBI S.A
LUIS FERNANDO ACEVEDO GÓMEZ
JULIO CESAR GIRALDO ROCHA
UNIVERSIDAD DISTRITAL FRANCISCO JOSÉ DE CALDAS
FACULTAD TECNOLÓGICA
INGENIERÍA DE PRODUCCIÓN
BOGOTÁ
2012
ESTUDIO DE FACTIBILIDAD PARA LA ADQUISICIÓN DE NUEVA
TECNOLOGÍA EN LA FABRICACIÓN DE SUEROS ENVASADOS EN BOLSAS
DE PVC EN LABORATORIOS QUIBI S.A
LUIS FERNANDO ACEVEDO GÓMEZ
JULIO CESAR GIRALDO ROCHA
Trabajo de grado presentado como requisito para optar por el título de
Ingeniería de Producción
Director:
FAOLAIN CHAPARRO
Ingeniero Mecánico
UNIVERSIDAD DISTRITAL FRANCISCO JOSÉ DE CALDAS
FACULTAD TECNOLÓGICA
INGENIERÍA DE PRODUCCIÓN
BOGOTÁ
2012
Nota de aceptación:
________________________________
________________________________
________________________________
________________________________
________________________________
________________________________
Firma del Director(a) del proyecto
________________________________
Firma del Jurado
________________________________
Firma del Jurado
Bogotá, 5 de Septiembre de 2012
DEDICATORIA
“Este trabajo de grado se lo dedico ante todo a Dios, que me ha acompañado a lo largo de mi
vida, a mi familia por ser el apoyo para levantarme día a día y a mis amigos, compañeros y
profesores por ser la apoyo en mi camino profesional”
Luis Fernando Acevedo Gómez
“A Dios por haberme permitido llegar hasta este punto con salud para lograr mis objetivos,
a mi abuela por su apoyo, consejos, valores, motivación constante que me ha permitido ser
una persona de bien, a mi hijo por ser el motivo por el cual me levanto cada día y a mis
amigos por su compañía”
Julio Cesar Giraldo Rocha
AGRADECIMIENTOS
A la Universidad Distrital Francisco José de Caldas y en especial a la Facultad
Tecnológica por el apoyo brindado durante toda la carrera de Ingeniería en
Producción
Al Ingeniero FAOLAIN CHAPARRO, quien oriento con sus mejores aportes
académicos, su dedicación, valentía, logrando despertar en nosotros motivos de
trabajo y de transformación humana.
A los ingenieros Rodrigo Quintero y Pablo Garzón por su atención, motivación y
contribución al desarrollo de este trabajo.
A Laboratorios Quibi por abrir las puertas para realizar el presente estudio,
especialmente al Gerente General el Doctor Antonio Malaver Afanador, al Director
Técnico el Doctor Jorge Enrique Parada y al Ingeniero de Mantenimiento Elías
Murrillo, por su ayuda y contribución al desarrollo de este proyecto
A nuestros compañeros, quienes nos ayudaron a desarrollar la amistad y la
empatía necesarias para trabajar en equipo.
TABLA DE CONTENIDO
0.
INTRODUCCIÓN ..................................................................................................... 3
1.
GENERALIDADES .................................................................................................. 4
1.1
PROBLEMA .............................................................................................................. 4
1.1.1. Definición del problema…………………………………………………………. 4
1.1.2. Formulación del problema……………………………………………………… 5
1.2.
JUSTIFICACIÓN ...................................................................................................... 6
1.3.
OBJETIVOS ............................................................................................................. 7
1.3.1. General……………………………………………………………………………. 7
1.3.2. Específicos……………………………………………………………………….. 7
1.4.
DELIMITACIÓN ....................................................................................................... 7
1.5.
METODOLOGÍA ...................................................................................................... 8
2.
MARCO REFERENCIAL ...................................................................................... 10
2.1
MARCO HISTÓRICO ............................................................................................ 10
2.1.1 Sector e Historia…………………………………………………………………. 10
2.1.2 Análisis del entorno……………………………………………………………. 10
2.2
MARCO CONCEPTUAL....................................................................................... 11
2.3
MARCO TEORICO ................................................................................................ 14
2.3.1 Estudio de Factibilidad…………………………………………………………. 14
2.3.2 Análisis Cuantitativo……………………………………………………………. 16
2.3.3 Infraestructura del sector Farmacéutico………………………………………. 19
2.3.4 Entorno político………………………………………………………………….. 21
2.4
MARCO NORMATIVO .......................................................................................... 22
3.
ESTUDIO DE MERCADO .................................................................................... 25
3.1
IDENTIFICACIÒN DEL PRODUCTO ................................................................. 25
3.1.1 Aspectos Diferenciales…………………………………………………………. 26
3.2
MERCADO ............................................................................................................. 27
3.2.1 Ámbito Geográfico…………………………………………………………….. 27
3.2.2 Líneas de Mercado…………………………………………………………….. 27
3.3
CARACTERIZACIÓN DE LA COMPETENCIA................................................. 27
3.4
PRECIO COMPETIDORES EN EL MERCADO ............................................... 30
3.5
CANALES DE DISTRIBUCIÒN ........................................................................... 31
3.6
PROMOCIÓN ......................................................................................................... 32
3.7
DEMANDA .............................................................................................................. 33
4.
ESTUDIO TÉCNICO O DE INGENIERÍA .......................................................... 37
4.1
DEFINICIÓN DEL PROCESO ............................................................................. 37
4.1.1 Estado Actual……………………………………………………………………. 37
4.1.2 Proceso de Fabricación………………………………………………………… 37
4.2
ANÁLISIS PROCESOS Y TECNOLOGIAS EXISTENTES ............................ 41
4.3
EQUIPO Y MAQUINARIA .................................................................................... 43
4.4
PERSONAL Y DISTRIBUCIÓN EN PLANTA ................................................... 48
4.4.2 Distribución en Planta………………………………………………………….. 50
4.5
COSTOS ................................................................................................................. 55
4.5.1 Costos de obra civil y maquinaria……………………………………………… 55
4.5.2 Costo Total de la Inversión……………………………………………………... 56
4.5.3 Costos Unitarios…………………………………………………………………. 56
5.
Estudio Organizacional ......................................................................................... 61
5.1.
PLATAFORMA ESTRATÉGICA………………………………………………. 61
6.
Estudio Financiero ................................................................................................. 66
6.1.
PRESUPUESTO DE INGRESOS ....................................................................... 67
6.2.
Presupuesto de Operaciones .............................................................................. 69
6.3.
ESTADOS FINANCIEROS .................................................................................. 70
6.3.1. Estado de pérdidas y Ganancias………………………………………………. 70
6.3.2. Estado de flujos de efectivo……………………………………………………. 72
6.3.3. Balance General…………………………………………………………………. 74
6.4.
VIABILIDAD DEL PROYECTO ........................................................................... 76
7.
CONCLUSIONES .................................................................................................. 78
8.
RECOMENDACIONES......................................................................................... 80
9.
BIBLIOGRAFIAS ................................................................................................... 81
INDICE DE TABLAS
Tabla 1. Metodología de Trabajo ............................................................................. 8
Tabla 2. Indicadores económicos .......................................................................... 17
Tabla 3. Principales empresas competidoras. ....................................................... 29
Tabla 4. Precio de venta sueros en bolsa de PVC principales competidores ........ 30
Tabla 5. Histórico de Ventas Canal Institucional y Comercial .............................. 33
Tabla 6. Tabla de Correlaciones Canal Comercial ................................................ 35
Tabla 7. Tabla de Correlaciones Canal Institucional ............................................. 35
Tabla 8. Demanda Potencial Canal Comercial ..................................................... 36
Tabla 9. Demanda Potencial Canal Institucional .................................................. 36
Tabla 10. Proceso fabricación sueros envasados en bolsas de PVC ................... 38
Tabla 11. Análisis del proceso actual y mejoras necesarias ................................. 42
Tabla 12 Tanques de almacenamiento Agua Destilada ........................................ 43
Tabla 13. Equipos de Apoyo Crítico ...................................................................... 47
Tabla 14. Número de operario actual .................................................................... 48
Tabla 15. Número de operario propuesta .............................................................. 49
Tabla 16. Distribución en m2 por área ................................................................... 53
Tabla 17. Máquina y Equipos de áreas ................................................................. 53
Tabla 18. Costo de Obra civil ................................................................................ 55
Tabla 19. Costo de equipos ................................................................................... 56
Tabla 20. Costos unitarios actuales....................................................................... 57
Tabla 21. Costos unitarios año 1 ........................................................................... 57
Tabla 22. Costos unitarios año 2 ........................................................................... 58
Tabla 23. Costos unitarios año 3 ........................................................................... 58
Tabla 24. Costos unitarios año 4 ........................................................................... 59
Tabla 25. Costos unitarios año 5 ........................................................................... 59
Tabla 26. Matriz DOFA .......................................................................................... 64
Tabla 27 Inversión Inicial ....................................................................................... 66
Tabla 28 Resumen Amortización.......................................................................... 67
Tabla 29 Proyecciones de los ingresos hasta el año 5 del proyecto .................... 68
Tabla 30 Presupuesto de Gastos y Costos .......................................................... 69
Tabla 31 Estado de Resultados Proyectado ........................................................ 71
Tabla 32 Estado de Flujo de Efectivo para proyecto ............................................ 73
Tabla 33 Balance General proyecto Financiado con Recursos Propios .............. 74
Tabla 34 VPN proyecto ....................................................................................... 76
Tabla 35 TIR proyecto Financiado por Terceros en un 60% ............................... 77
Tabla 36 Cálculo de la relación costo – beneficio proyecto Financiado con
Recursos Propios................................................................................ 77
Tabla 37 Resumen ............................................................................................... 77
INDICE DE FIGURAS
Figura 1. Gremios sector farmacéutico colombiano .............................................. 20
Figura 2. Gama de Sueros .................................................................................... 25
Figura 3. Gama de Sueros en bolsa de PVC ........................................................ 26
Figura 4. Ubicación de Laboratorios Quibi ............................................................ 27
Figura 5. Canal Comercial..................................................................................... 31
Figura 6. Canal Institucional .................................................................................. 31
Figura 7. Plano actual de la Empresa ................................................................... 51
Figura 8. Plano Propuesto General (Línea de Fabricación de Sueros envasados
en Bolsas de PVC) .................................................................................. 54
Figura 9. Organigrama general y Organigrama gerencia técnica.......................... 62
INDICE DE GRÁFICOS
Gráfico 1. Consumo aparente de la industria farmacéutico en Colombia (Valores
en Millones de Dólares)............................................................................. 4
Gráfico 2. Consumo de sueros envasados en Bolsa PVC para Laboratorios Quibi
S.A.(Valores en Unidades) ........................................................................ 5
Gráfico 3. Valor Presente Neto ............................................................................. 76
INDICE DE ANEXOS
ANEXO A
PRONOSTICOS
ANEXO B
COSTOS DEL PROYECTO
0.
INTRODUCCIÓN
El sector farmacéutico Colombiano es de gran importancia para el país siendo una
industria con más de 30 años de trayectoria con un desarrollo en los últimos 15
años. Según cifras de Proexport, en 2009 la industria farmacéutica fue el segundo
sector de alta tecnología con mayor crecimiento de sus exportaciones, después
del sector de instrumentos y aparatos, al registrar un aumento de 12,5% en sus
ventas, las cuales llegaron a US$386,3 millones, además, es una de los sectores
más dinámicos en materia económica, según un estudio realizado por U.S.
International Trade Commission1. El sector ofrece al mercado nacional un
portafolio de cerca de 18.397 medicamentos que deben ser controlados por cada
fabricante y por el gobierno mismo.
Otra señal del progreso del sector es que en 1995 Colombia solo exportaba
medicamentos a tres destinos: Venezuela, Ecuador y Perú, y con el “Tratado de
Montevideo2” hoy los laboratorios nacionales comercializan estos medicamentos
en 15 países, entre los que se destacan Chile, Paraguay, Uruguay, Bolivia,
Panamá, Costa Rica, Guatemala, El Salvador, Honduras, República Dominicana y
Venezuela, aunque las ventas a este último país han caído a un ritmo de 40% en
los últimos dos años3.
Además de esto, la Súper Intendencia de Industria y Comercio para el año 2009
informó que de las patentes que se efectuaron para la industria farmacéutica
Colombiana, únicamente dos fueron otorgadas, ya que la mayoría se consideraron
no patentables por falta de novedad, nivel inventivo y por desconocimiento sobre
los últimos desarrollos ya existentes en otros países.
Por esta razón es fundamental avanzar y consolidar sistemas sólidos aumentando
la conciencia tecnológica e incentivar e invertir en Investigación y Desarrollo para
desarrollar tecnologías nacionales4.
Quibi S.A tiene como objetivo el aprovechamiento de los recursos y al desarrollo,
implementación y evaluación de nuevas tecnologías aplicables a esta industria.
2
Latinpyme: Centro de desarrollo empresarial publicado en Mayo 25 de 2010.
Acta mercosul: Tratado de Montevideo1980, http://www2.uol.com.br/actasoft/actamercosul/espanhol/tratado de
montevideo1980.htm
4
Revista Dinero: Tomado de la edición marzo 3 de 2010. Publicado por Aura María Portilla Mera Marzo 23 de 2010
5
Grupo de Estudios sectoriales: Dirección de Desarrollo Empresarial. Departamento Nacional de Planeación. Ana María
Mojica
3
3
1. GENERALIDADES
1.1
PROBLEMA
1.1.1. Definición del problema.
El alto nivel de competencia del sector farmacéutico nacional y el aumento de
demanda han generado grandes cambios en los procesos productivos
tecnológicos empresariales. A continuación en el Gráfico 1 se presenta
consumo de farmacéuticos a 2007 donde se evidencia el crecimiento de
industria en los últimos años.
.
la
y
el
la
Gráfico 1. Consumo aparente de la industria farmacéutico en Colombia (Valores
en Millones de Dólares)
Fuente. DANE-DIAN – Cálculos Cámara Farmacéutica - ANDI
Asimismo, en los últimos años se ha aumentado la demanda de sueros envasados
en bolsas de PVC para Quibi (Ver Gráfico 2) y para este tipo de producto el
mercado en Colombia lo abarcan Laboratorios Baxter, Fresenius Medical Care2,
Ropson Therapeutic y Biogen en materiales como polipropileno de baja densidad
quienes son los que imponen los precios de venta en el mercado.
4
Gráfico 2. Consumo de sueros envasados en Bolsa PVC para Laboratorios Quibi
S.A.(Valores en Unidades)
$3,000,000.00
Comportamiento Ventas (Miles de $) de Sueros en Bolsa PVC
$2,528,389.06
$2,500,000.00
$2,000,000.00
$2,142,666.54
$1,637,527.13
$1,500,000.00
$1,238,972.19
$922,377.55
$1,000,000.00
$968,748.50
$899,242.74
$500,000.00
$-
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
Fuente. Laboratorios Quibi
Además de esto según datos suministrador por Quibi, se dejó de tener ingresos en
los años 2010 y 2011 por $294.651.332 debido a que no se tenía producto
disponible para la venta.
Por lo anterior y para aumentar el porcentaje de participación en el mercado se
hace necesario estandarizar procesos y mejorar el componente tecnológico. Con
esto se busca ser más competitivos en precios ya que la competencia es quien los
impone en la actualidad, esto, sin dejar de lado factores importantes como
rentabilidad, productividad y calidad de producto.
1.1.2. Formulación del problema.
¿Desde el punto de vista de un estudio de factibilidad cual es la viabilidad para
una nueva línea de producción en la fabricación de sueros envasados en bolsas
de PVC en la compañía QUIBI S.A.?
5
1.2.
JUSTIFICACIÓN
Teniendo en cuenta el repunte de ventas del sector como se observa en el
Gráfico 1, el aumento en las ventas de Sueros envasados en bolsas PVC
(Gráfico 2) de Quibi S.A. y la imposición de precios de venta de la competencia
hace que la compañía se vea en la necesidad de replantear su estrategia
empresarial respecto a esta gama de productos.
Para lo anterior la compañía cuenta con los conocimientos, procesos y técnicas
necesarias para la fabricación de este tipo de productos, además se tiene un área
integrada a la planta de producción con comunicación directa y sistemas comunes,
la cual tiene capacidad instalada y aprobada con BPM para la fabricación de
sueros de tipo inyectable y oral, dicha planta está aprobada por ICA5 y el INVIMA6
para este y otro tipo de productos, esto refleja una larga experiencia en los
asuntos regulatorios que se deben asumir, además de esto la compañía solicita
este estudio, pues su idea es aumentar la capacidad de producción a un menor
costo y tiempo
Siguiendo lo anterior se visualiza la posibilidad de que el presente proyecto
contribuya con el proceso de reactivación empresarial que ha llevado durante los
últimos 10 años la empresa y por la cual se encuentra acogida mediante la Ley
550 de 1999.
6
Instituto colombiano Agropecuario: diseña y ejecuta estrategias para prevenir, controlar y reducir riesgos sanitarios,
biológicos y químicos para las especies animales y vegetales, que puedan afectar la producción agropecuaria, forestal,
pesquera y acuícola de Colombia.
6
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos: Vigilancia y control de carácter técnico
científico, para proteger la salud individual y colectiva de los colombianos mediante la aplicación de las normas
sanitarias relacionadas con los productos de su competencia.
6
1.3.
OBJETIVOS
1.3.1. General
Realizar un estudio de factibilidad para determinar la viabilidad de la
implementación de una línea de producción de sueros envasados en bolsas de
PVC en QUIBI S.A.
1.3.2. Específicos

Estimar la proyección de ventas tanto para el canal institucional como para
canal comercial mediante un análisis del mercado actual.

Determinar la capacidad y la tecnología necesaria para la producción de
sueros envasados en bolsas de PVC todo esto encaminado a la
satisfacción del potencial de ventas actual y proyectada.

Establecer una distribución en planta para el proceso que integre de
manera efectiva todos los factores que afecten el producto.

Identificar la estructura estratégica y organizacional que el proyecto
requiere para el funcionamiento óptimo.

Determinar la factibilidad financiera y económica del proyecto.
1.4.
DELIMITACIÓN
El alcance del proyecto se limita al estudio de factibilidad determinando la
viabilidad operativa, técnica y económica para este proceso, su implementación y
seguimiento serán evaluados por la organización teniendo en cuenta este estudio.
7
1.5.
METODOLOGÍA
Tabla 1. Metodología de Trabajo
OBJETIVOS
ACTIVIDAD
MÉTODO
EJECUCIÓN
1
Identificación las necesidades
de mercado más
Estimar la proyección de ventas Cualitativo y importantes (precio, productos, canales de distribución,
tanto para el canal institucional Cuantitativo promoción, competencia, etc.)
como para canal comercial
Se determinaran las cantidades que los clientes estén
mediante un análisis del mercado Cualitativo y dispuestos a adquirir por medio de series estadísticas
Cuantitativo (pronósticos) y a través de entes especializados como
actual.
2
Determinar la capacidad y la Cualitativo y Se realizara una descripción de las actividades para la
tecnología necesaria para la Cuantitativo fabricación, incluyendo un diagrama del proceso.
producción de sueros envasados
Determinar cómo esta y como debe estar compuesta el
en bolsas de PVC todo esto Cualitativo y área de fabricación, cuantas personas participan y demás
encaminado a la satisfacción del Cuantitativo que tengan lugar en el proceso según las necesidades de
potencial de ventas actual y
las proyecciones en ventas.
proyectada.
3
Hacer un diagnóstico previo acerca del espacio disponible
Establecer una distribución en Cualitativo y para el proyecto, e investigar el mejor método de
planta para el proceso que integre Cuantitativo distribución que se adecue.
de manera efectiva todos los Cualitativo y Realizar la distribución, teniendo en cuenta la normatividad,
factores que afecten el producto
Cuantitativo y las características especificas de este tipo de productos..
4
Identificar
la
estructura
estratégica y organizacional que
el proyecto requiere para el
funcionamiento óptimo.
IMS.
Cuantitativo
8
Analizar la estructura organizacional de la empresa y
proponer un DOFA teniendo en cuenta las variables de
gran importancia para el proyecto.
OBJETIVOS
ACTIVIDAD
MÉTODO
Cualitativo y
Cuantitativo
5
Determinar
financiera y
proyecto
la
factibilidad
Cualitativo y
económica del Cuantitativo
Cualitativo y
Cuantitativo
Fuente. Los autores
9
EJECUCIÓN
Determinar el costo de producto terminado, así mismo
determinar cuál es precio al cual se debería vender el
producto.
Realizar el Plan Financiero del Proyecto (Plan de Inversión,
Proyección de resultados, Flujos de Caja y Punto de
Equilibrio)
Aplicar indicadores: Valor Actual Neto (VAN), Tasa Interna
De Retorno (TIR), Relación Beneficio - Costo (RBC).
2.
2.1
2.1.1
MARCO REFERENCIAL
MARCO HISTÓRICO
Sector e Historia
Quibi S.A. se encuentra ubicada en el sector de Fabricación de sustancias y
productos químicos, el cual se identifica en el código industrial internacional
uniforme (CIIU) 2423 que corresponde a fabricación de productos farmacéuticos,
sustancias químicas medicinales y productos botánicos
Esta empresa es una sociedad comercial cuyo objeto social es el desarrollo,
fabricación, importación, exportación, compraventa, distribución y comercialización
de productos farmacéuticos para uso humano, veterinario, agrícola, hospitalario y
cosmético. Fue constituida el 7 de julio de 1.944 con el nombre de Instituto de
Química y Biología Quibi Ltda., como el primer laboratorio farmacéutico nacional
con el objeto de suplir la demanda de productos farmacéuticos importados que
escaseaban en el mercado colombiano.
La industria farmacéutica en Colombia mueve en la actualidad casi US$1.500
millones anuales. Es importante resaltar que actualmente existen dos canales de
distribución para los medicamentos: canal institucional (distribución que se realiza
a través del Sistema General de Seguridad Social en Salud,) y el canal comercial
(distribución en puntos de venta como droguerías, cadenas, etc.)
2.1.2
Análisis del entorno.
Si se observa la visión tradicional de la estrategia, las empresas buscan configurar
sus sistemas de actividades para alcanzar una ventaja competitiva sostenible (sea
de bajo coste o diferenciación). Según Porter (1996), estrategia es la configuración
de un sistema de actividades singular que posiciona a la empresa en su sector
para lograr una rentabilidad superior a largo plazo.
Así y sin quedar a un lado, Quibi S.A busca mejorar el posicionamiento estratégico
de bajar costos para lograr el cumplimiento del objetivo de la estrategia,
evidenciado en este proyecto.
Es importante tener en cuenta que no solo se enfrasca el proyecto en el micro
entorno del sector farmacéutico sino también en el micro entorno político, social,
económico y legal que busca incrementar la diferencia entre valor del precio del
producto para el cliente, el aseguramiento de la calidad del producto y el
cumplimiento de la promesa básica de venta que es la salud de los usuarios. De
todo lo anterior, se puede deducir que al encontrar ventajas o desventajas en el
10
entorno, se pueden generar estrategias que lleven a utilizar estos hallazgos en
ventajas competitivas como lo es la adquisición de tecnología para la fabricación
de sueros envasados en bolsas PVC.
Por esto, para el análisis del entorno se utilizaran herramientas de medición, con
sus respectivos datos históricos y proyectados, para el establecimiento de
estrategias afines con el Core del negocio.
2.2
MARCO CONCEPTUAL
Para el presente estudio se hace necesario revisar los conceptos inherentes a un
estudio de factibilidad para una línea de fabricación de sueros envasados en bolsa
PVC, estos ayudarán a entender de forma clara las características que el proceso
conlleva.
A continuación se relacionan los conceptos claves de mayor importancia:

Área crítica: Es un área limpia, clasificada y diseñada para prevenir la
contaminación microbiana, en la cual existe un alto nivel de control
microbiológico. Estas áreas usualmente se clasifican como A, el ambiente
que la rodea y su diseño debe garantizar dicha clasificación.

Áreas controladas: Son áreas donde el nivel de control del ambiente
aplicado a los pasos de fabricación minimizará el riesgo de contaminación
microbiana.

Áreas de apoyo: Son áreas limpias, clasificadas y adyacentes a las áreas
donde se realiza el procesamiento aséptico, generalmente se clasifican
como D. En estas áreas se preparan los materiales para su posterior
limpieza, desinfección y/o esterilización/despirogenización. Además,
pueden ser pesadas las materias primas que componen una formulación no
aséptica previa a su introducción en el área de formulación.

Áreas Limpias7: Son áreas empleadas para la fabricación de productos
estériles que están clasificadas de acuerdo a las características del
ambiente, de la siguiente manera:
-
7
Grado A: Zona local para operaciones de alto riesgo con un nivel
permisible de casi 0 partículas por millón, como llenado y conexiones
asépticas.
ITURRALDE, Juan Pedro, Fabricación de productos estériles, Tomo II.Industria farmacéutica Bogotá D.C 2002, pág.- 65
11
-
-
Grado B: Zona empleada para operaciones que no sean de alto
riesgo, pero que requieran un numero mínimo de partículas por
millón.
Grado C y D: Áreas limpias para llevar a cabo etapas menos críticas
en la fabricación de productos estériles.

Condiciones de operación: Es la condición donde la instalación se
encuentra funcionando según el procedimiento de operación definido con el
número especificado de personal trabajando, es decir, condiciones
normales de operación.

Condiciones de reposo: Es la condición donde la instalación cuenta con el
equipamiento de producción instalado y operando pero no con el personal
de producción presente.

Desinfección: Proceso donde se emplea un agente antimicrobiano con el
objetivo de destruir microrganismos patógenos en objetos inanimados.

Esterilidad: Ausencia de microrganismos vivos.

Esterilización: Destrucción y/o remoción de toda forma de vida por medio
de agentes físicos o químicos.

Higienización: Proceso que se realiza en las áreas limpias clasificadas,
con vistas a reducir la contaminación microbiológica a un nivel permisible
según los resultados históricos del control o a un nivel de referencia según
los establecidos en la presente regulación.

Procesamiento aséptico: Proceso diseñado y conducido a través de
técnicas que reducen al mínimo el riesgo de contaminación microbiológica
para la obtención de un producto estéril. Se emplea, generalmente, en el
procesamiento de productos termolábiles.

Proceso de apoyo crítico: Proceso auxiliar o de apoyo que tienen una
incidencia directa en la calidad del producto final; por ejemplo:
esterilización, despirogenización, limpieza e higienización, etc.

Sistema abierto: Es un sistema diseñado de forma tal que permite el
intercambio entre el ambiente externo y el producto en proceso y viceversa.

Sistema cerrado: Es un sistema diseñado de forma tal que no permite el
intercambio entre el ambiente externo y el producto en proceso y viceversa.
Además debe permitir la adición, extracción y muestreo garantizando la
hermeticidad.
12

Sistema de apoyo crítico: Sistema ingeniero que apoya las actividades de
fabricación de productos farmacéuticos teniendo una incidencia directa en
la calidad final de los mismos; por ejemplo, sistemas para la producción de
agua purificada y para inyección, para el acondicionamiento, calefacción y
ventilación de aire, para la producción de vapor limpio, para la producción
de aire comprimido limpio.

Superficie crítica: Superficie que entra en contacto con el producto estéril,
por ejemplo, envases primarios (ampolletas, bulbos), cierres (tapones),
bandejas de liofilización, bombas de llenado, inyectores, etc.

Tecnología de Proceso: Es el conjunto de métodos o procedimientos,
técnicas, conocimientos de ingeniería y diseño, habilidades y experiencias
aplicados al procesamiento de productos.

Tecnología de Equipo: Conjunto de métodos o procedimientos, técnicas,
instructivos de uso, conocimientos prácticos, memorias de cálculo,
habilidades y experiencias relacionadas con el diseño, fabricación,
operación y mantenimiento de maquinaria y equipo.

Tecnología de Producto: Son procedimientos, normas, técnicas,
conocimientos aplicados, memorias de diseño y especificaciones,
manuales, habilidades y experiencias requeridos para desarrollar producto.

Tecnología de Operación: Métodos, técnicas, know-how, conocimientos
prácticos, memorias de cálculo, hojas de proceso, manuales, habilidades y
experiencias requeridos para organizar el trabajo y operar una planta o
fábrica.

Viabilidad: Si existen las condiciones mínimas coyunturales para garantizar
su implementación.

Factibilidad: Disponibilidad de los recursos, operativos, técnicos y
financieros.

Sostenibilidad: podrá mantenerse el proyecto en el tiempo cuando
desaparezcan los apoyos financieros.
13
2.3
MARCO TEORICO
2.3.1
Estudio de Factibilidad.
En primer lugar es importante hacer referencia al concepto de estudio de
Factibilidad, para ello se empieza citando el libro de Rafael Luna y Damaris
Chaves “Guía para elaborar estudios de factibilidad”, en el se expone que el
estudio de factibilidad a nivel empresarial “Consiste en el análisis que realiza una
empresa para determinar si el negocio que se propone es bueno o malo, y en
cuales dimensiones se debe desarrollar para que sea exitoso.” Asimismo esta guía
hace énfasis en la Factibilidad como “el grado en que lograr algo es posible o las
posibilidades que tiene de lograrse." 8. Otra fuente relevante es en el libro de
Adolfo Blanco denominado “Formulación y evaluación de Proyectos”, donde se
define el estudio de Factibilidad como “Un proyecto que consiste en descubrir
cuáles son los objetivos de la organización y luego determinar si el proyecto es útil
para que la empresa logre sus objetivos”9.
Después de tener claro el concepto se debe hacer énfasis en las áreas que lo
componen, es decir, la factibilidad del proyecto se valora por medio de variables
como factibilidad técnica, factibilidad financiera y factibilidad económica.
Factibilidad Técnica10. En todo proceso de estudio de factibilidad es de gran
importancia el estudio o viabilidad técnica, puesto que representa si la tecnología
(dura o blanda), disponible permite hacer realidad el proyecto y si es conveniente
realizarlo. De igual forma se define como la capacidad de aplicar con efectividad el
método y la tecnología, el cual es valorado teniendo en cuenta algunos
indicadores11. Cabe resaltar estos indicadores.





Grado de validez del método de trabajo propuesto para cumplir con los
objetivos.
Grado de manejo del método de trabajo propuesto.
Grado de validez de la tecnología propuesta.
Suficiencia de la cantidad y calidad de los recursos humanos, materiales y
económicos requeridos.
Otros.
8
LUNA, Rafael, CHAVES, Damaris, Guía para elaborar estudios de Factibilidad, Bogotá D.C 2001, pág.- 1
BLANCO, Adolfo, Formulación de evaluación de proyectos, Ediciones Torán, pág.- 5
10
ILPES, Guía para la presentación de proyectos, SIGLO XX1 Editores 10 edición
11
LUNA, Rafael, CHAVES, Damaris, Guía para elaborar estudios de Factibilidad, Bogotá D.C 2001, pág.- 22
9
14
Factibilidad Financiera12. Se define como la capacidad del proyecto para ejecutar
el proyecto teniendo en cuentan la disponibilidad de recursos de capital. Ademas,
se afirma que los proyectos deben ser “evaluados con independencia de las
fuentes de financiamiento a las que puede acceder el proyecto y financiar todas
las etapas del mismo” 13. Se resaltan indicadores con las cuales se valora esta
variable.








Situación de balance (Activos, Pasivos y Patrimonio del proyecto).
Situación de estado de resultados (Ingresos, egresos y saldo).
Proyección de flujo de caja
Aportes de los socios y/o beneficiarios al proyecto.
Aporte de otros al proyecto
Suficiencia del conjunto de recursos (Organización y otros) para financiar
las actividades del proyecto.
Sostenibilidad del proyecto después que finalice el financiamiento
Capacidad de crédito de pagos
Factibilidad Económica14. Continuando con la realización de un proyecto, se
encuentra una variable muy importante para diagnosticar el mismo en cuanto a su
rentabilidad si este es viable o no, es llamado estudio o viabilidad económica, el
cual lo definen como la evaluación del proyecto, “En esta parte se calcula la
rentabilidad del proyecto, en el se utilizan diversos indicadores donde los más
utilizados que tienen en cuenta el valor tiempo de dinero son:
 Valor Actual Neto (VAN) 15, El cual consiste en traer el flujo de caja del
proyecto (ingresos y egresos) al punto cero, es decir es la diferencia entre el
valor actual de los ingresos esperados de una inversión y el valor actual de los
egresos que la misma ocasione.
Si el VPN es > 0 el proyecto es rentable, este presenta dos modalidades


Vidas Útiles Iguales
Vidas Útiles Diferentes
 Tasa Interna de Retorno (TIR), La tasa interna de retorno - TIR -, es la tasa
que iguala el valor presente neto a cero. También es conocida como Tasa
crítica de rentabilidad cuando se compara con la tasa mínima de rendimiento
12
I LUNA, Rafael, CHAVES, Damaris, Guía para elaborar estudios de Factibilidad, Bogotá D.C 2001, pág.- 24
13
http://www.ledcdc.org/es/pequenos-negocios
BLANCO, Adolfo, Formulación de evaluación de proyectos, Ediciones Torán,
15
BLANCO, Adolfo, Formulación de evaluación de proyectos, Ediciones Torán,
14
15
requerida (tasa de descuento) para un proyecto de inversión específico. La
evaluación de los proyectos de inversión cuando se hace con base en la Tasa
Interna de Retorno, toman como referencia la tasa de descuento. Si la Tasa
Interna de Retorno es mayor que la tasa de descuento, el proyecto se debe
aceptar pues estima un rendimiento mayor al mínimo requerido, siempre y
cuando se reinviertan los flujos netos de efectivo. Por el contrario, si la Tasa
Interna de Retorno es menor que la tasa de descuento, el proyecto se debe
rechazar pues estima un rendimiento menor al mínimo requerido.
2.3.2
Análisis Cuantitativo
En la Tabla 2 se observar el comportamiento de los principales indicadores
económicos con su respectiva proyección.
16
Tabla 2. Indicadores económicos
SUPUESTOS GENERALES BASICOS
INFLACION
INFLACION DOMESTICA
IPC fin de período
IPC promedio
IPP fin de período
IPP promedio
IPP Productos Exportados (promedio)
DEVALUACION
TASA DE CAMBIO REP DEL MERCADO
Fin de Período
Devaluación (%)
Promedio Período
Devaluación (%)
INDICE DE TASA DE CAMBIO REAL
ITCR fin de período
Devaluación Real (%)
ITCR promedio de período (1994=100)
Devaluación Real (%)
INFLACION EXTERNA EN DOLARES (socios comerciales) (Promedio)
A. Inflación externa
B. Devaluación frente al dólar
PRODUCTO INTERNO BRUTO (PIB)
PIB Interno Nominal ($ Millones)
Variacion porcentual
PIB Interno Real ($ Millones de 2000)
Variacion porcentual
Deflactor Implícito (Variación)
PIB Interno. (US$ Millones)
Variacion porcentual
PIB Mundial Real (Socios Comerciales - Global)
Variacion porcentual
PIB de Socios Comerciales para XNT (Var %)
TASAS DE INTERES
Prime Rate
Libor (6 meses)
Tasa de Inversión de Reservas
% de Reservas Invertidas
CRECIMIENTO DE EXPORTACIONES
Totales
Tradicionales
No tradicionales (No incluye Oro y Esmeraldas)
CRECIMIENTO DE IMPORTACIONES
Total Importaciones (US$ FOB)
Importaciones Endógenas
Compras ext. Militares + Plan Fortaleza
Plan Colombia
Sector de Petróleo y Gas (Información adicional)
Crecimientos anuales
Total Importaciones (US$ FOB)
Importaciones Endógenas
Compras ext. Militares + Plan Fortaleza
Plan Colombia
Sector de Petróleo y Gas
ROLL-OVER DEUDA PRIVADA (No incluye leasing)
Sector no financiero
Sector financiero
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
4,86
5,05
2,1
3,1
5,4
4,48
4,30
5,5
4,2
8,0
5,69
5,54
1,3
1,0
4,0
7,7
7,00
9,0
7,2
7,2
3,0
4,36
3,0
3,6
-7,4
3,0
3,00
3,0
3,0
1,5
3,0
3,00
3,0
3,0
-5,5
3,0
3,00
3,0
3,0
1,7
3,0
3,00
3,0
3,0
2,6
3,0
3,00
3,0
3,0
4,7
2284,22
-4,42
2321,49
-11,68
2238,79
-1,99
2358,96
1,61
2014,76
-10,01
2076,24
-11,98
2243,59
11,36
1967,11
-5,26
1900,32
-15,30
2138,78
8,73
2070,50
8,96
2048,33
-4,23
1883,70
-9,02
1913,23
-6,60
1916,79
1,76
1907,64
-0,29
1909,05
-0,40
1911,19
0,19
1998,93
4,71
1974,08
3,29
119,7
-2,6
118,63
-7,64
7,8
13,9
5,7
118,2
-1,3
122,35
3,14
5,8
7,9
1,9
119,3
1,0
115,8
-5,36
8,6
11,1
2,3
123,2
3,2
116,2
0,39
14,3
15,8
1,3
101,8
-17,4
124,0
6,66
1,3
1,9
0,6
110,4
8,5
118,1
-4,72
2,5
5,3
2,8
98,2
-11,0
108,0
-8,57
0,8
6,2
5,3
98,5
0,3
106,1
-1,78
1,5
6,3
4,8
96,9
-1,6
105,0
-1,04
1,7
6,6
4,8
100,2
3,4
107,1
2,03
1,7
6,6
4,8
335.546.93
12,2
237.982.2
5,72
6,1
144.539
27,0
383.322.87
14,2
254.505.5
6,94
6,8
162.497
12,4
431.839.01
12,7
273.710.2
7,55
4,8
207.991
28,0
478.359.98
7,3
280.369.0
2,43
4,8
243.179
16,9
494.377.45
3,3
281.770.8
0,5
2,8
231.150
-4,9
521.163.74
5,4
288.815.15
2,5
2,8
254.434
10,1
550.963.94
5,7
298.923.6
3,5
2,1
287.976
13,2
589.425.94
7,0
310.880.62
4,0
2,9
308.981
7,3
634.172.87
7,6
324.870.2
4,5
3,0
331.821
7,4
683.750.35
7,8
339.489.4
4,5
3,2
346.364
4,4
4,6
6,5
4,7
6,6
4,2
5,7
2,5
3,8
-2,3
-1,4
1,6
1,3
2,5
2,1
2,6
2,3
2,6
2,3
2,4
2,3
6,7
3,8
2,7
90,0
8,2
5,3
2,5
90,0
8,2
5,3
2,7
90,0
6,0
3,0
2,4
90,0
4,1
1,2
2,0
90,0
4,3
1,4
2,1
90,0
6,3
3,4
2,1
90,0
7,8
4,8
2,1
90,0
7,8
4,9
2,1
90,0
7,8
4,8
2,1
90,0
26,6
35,3
21,0
26,8
19.431
18.692
316
423
14,9
13,9
19,1
23,4
23.976
23.262
315
399
22,8
20,3
25,3
25,54
30.100
28.762
385
374
580
26,3
40,7
9,1
20,6
36.313
34.476
521
531
784
-21,0
-26,4
-17,1
-18,0
29.777
27.876
685
416
800
5,7
9,7
1,1
10,0
32.757
30.956
665
416
720
8,7
16,0
0,6
12,3
36.789
35.638
450
0
700
6,4
5,8
1,8
7,6
39.573
38.507
465
0
600
8,4
10,1
6,6
7,5
42.559
41.581
478
0
500
4,6
2,9
7,7
3,9
44.235
43.308
477
0
450
26,80%
27,12%
15,1%
22,5%
23,39%
24,45%
-0,2%
-5,8%
25,54%
23,64%
22,0%
-6,1%
97,2
81,7
339,5
93,7
97,3
67,1
173,9
145,7
579,8
20,64%
19,87%
35,4%
41,9%
35,3%
116,0
126,2
48,4
-18,00%
-19,15%
31,6%
-21,6%
2,0%
75,6
80,0
45,0
10,01%
11,05%
-3,0%
0,0%
-10,0%
89,1
90,0
80,0
12,31%
15,13%
-32,2%
n.a
-2,8%
98,8
100,0
90,0
7,57%
8,05%
3,3%
n.a
n.a
99,1
100,0
90,0
7,55%
7,98%
2,8%
n.a
n.a
99,0
100,0
90,0
3,94%
4,15%
-0,3%
n.a
n.a
99,2
100,0
90,0
Fuente: Banco de la Republica
17
Factores Económicos16. A continuación se presenta un resumen de los factores
económicos de mayor importancia para el 2011 (Información del Banco de la
República), además de tendencias económicas los cuales tiene incidencia en las
empresas:
En 2010 la economía mundial continuó por el camino de la recuperación liderada
principalmente por el crecimiento económico de los países emergentes. En este
contexto de desigual crecimiento mundial la economía colombiana alcanzó un
crecimiento de 4,3% y la inflación finalizó cerca al punto medio del rango meta.
En el país la mayor actividad económica de 2011 fue principalmente impulsada por
el dinamismo de la formación bruta de capital y el consumo de los hogares, con
incrementos anuales de 11,0% y 4,3%, respectivamente, tasas que no se
observaban desde 2007
La mayor actividad económica en 2011 se reflejó en una reducción de la tasa de
desempleo. Durante el último trimestre del año el desempleo para el total
nacional fue en promedio de 10,7%, cayendo desde 11,3% para el mismo
período de 2009. Esta reducción fue más marcada en las trece principales
ciudades (11% vs. 12,3%) y en las cabeceras municipales (11,3% vs. 12,3%). En
contraste, en el área rural, que cobija el 21,5% de la población económicamente
activa del país, se observó un incremento de la tasa de desempleo, al alcanzar en
el último trimestre de 2010 el 8,6% frente al 7,7% registrado en el mismo período
de 2009. Este fenómeno tiene una estrecha relación con los estragos
generados por la fuerte ola invernal. A pesar de los avances en la reducción del
desempleo, la calidad y estabilidad del empleo continúan siendo débiles, como lo
indican los elevados niveles de informalidad y subempleo, y la alta proporción de
empleo no asalariado.
La recuperación de la actividad económica y la reducción de la tasa de desempleo
tuvieron lugar en un contexto de cumplimiento de la meta de inflación. La
inflación al consumidor al finalizar 2010 fue 3,17%.
La política monetaria ha sido un factor de estímulo para la recuperación de la
actividad económica, al mantener una postura expansiva desde 2009. La tasa de
intervención del Banco, que se situaba en 3,5% al comienzo de 2010, fue reducida
en 50 puntos básicos en el mes de abril y se mantuvo en el nivel históricamente
bajo de 3% durante todo el año. Esto contribuyó a que las tasas de interés de las
distintas modalidades de crédito también alcanzaran niveles históricamente bajos,
lo que se reflejó en un comportamiento positivo de las carteras de consumo,
comercial e hipotecaria del sistema financiero, incidiendo favorablemente en la
recuperación del consumo de los hogares, la inversión empresarial y la compra de
vivienda.
16
http://www.banrep.gov.co/documentos/publicaciones/informe_congreso/2011/marzo.pdf
18
Para el año 2012 se identifican factores positivos que contribuirán a la
consolidación de la recuperación económica, tales como el fortalecimiento del
consumo y la inversión estimulados por las bajas tasas de interés, la abundancia
de crédito, los favorables términos de intercambio y la recuperación del mercado
laboral. Para 2012 el equipo técnico del Banco de la República proyecta que
el crecimiento del PIB de Colombia estará en un rango entre 3,0% y 5,5%.
Para los próximos años se espera un IPC promedio de 3% lo cual sería una meta
importante para el país.
Entre otros datos de importancia para el 2012 se destacan:
1. El PIB de Colombia sumo US$ 288 Millones en 2010 superando a países
como Chile, Irlanda, Malasia, Egipto, entre otras (EIU-Economist
Intelligence Unit-mayo 23 de 2011)17
2. Los sectores no tradicionales de mayor participación en el mercado son:
Financiero (35,3%), Manufactureras (25,0%), Comercio, Hotelero (22,9%),
Construcción (11,1%), Servicios Comunales (4,0%), entre otros. (Fuente
Banco de la República)
3. En 10 años las exportaciones se han triplicado de US$ 13.158 en 2000 a
US$ 39.820 en
4. Colombia es el tercer país más “amigable” para hacer negocios en
Latinoamérica y mayor reformador en la región según el Banco Mundial
(2011).
2.3.3
Infraestructura del sector Farmacéutico
Según cifras del IMS para 2010 la región de mayor crecimiento fue América Latina
con un incremento anual de 18.5%. Por el contrario, Norte América sólo registró
un crecimiento de 5.2% en este período.
Por lo anterior los grandes productores han puesto su atención en regiones
emergentes que cuentan con perspectivas de crecimientos importantes como la de
América Latina. Tal es el caso de China que ha capturado la atención de las
grandes multinacionales para la investigación y el desarrollo, así como para la
producción y las ventas de sus medicamentos.
Caso colombiano:
17
http://www.slideshare.net/pasante/presentacin-colombia-junio-2011
19
Para el caso local, el sector farmacéutico se había caracterizado por contar con
una amplia participación de las empresas extranjeras dentro del total de las ventas
nacionales. Sin embargo, pese a que esta situación continúa, se ha visto una
variación en la cual las grandes empresas nacionales han adquirido una posición
relevante desplazando a importantes empresas multinacionales. Un ejemplo claro
es Tecnoquímicas, empresa nacional especializada en genéricos de marca, que
en los últimos años a sido líder del mercado en valor en ventas, superando a
empresas multinacionales como Baxter, Schering Colombia y Abbott.
En el contexto gremial el sector farmacéutico colombiano cuenta con tres
entidades, AFIDRO, ASINFAR (Ver Figura 1) y la Cámara Farmacéutica de la
ANDI. Esta división representa la composición del sector farmacéutico local que
corresponde en su orden a la agremiación de laboratorios extranjeros, la
agremiación de laboratorios nacionales y por último la agremiación compuesta
tanto por las empresas nacionales como por las empresas extranjeras.
Figura 1. Gremios sector farmacéutico colombiano
Laboratorios
Nacionales
ASINFAR
Laboratorios
Multinacionales
ANDI – Cámara
Farmacéutica
AFIDRO
Fuente: Investigación económicas, sector farmacéutico Corficolombia, junio de
2007, pag 17
Así pues, AFIDRO (Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación)
es la organización gremial conformada por empresas farmacéuticas de
investigación establecidas en Colombia (multinacionales). El objetivo fundamental
de esta asociación es la protección a la propiedad intelectual, buscando mantener
el valor de la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos, de igual modo
ASINFAR (Asociación de Industrias Farmacéuticas de Colombia) es la
organización gremial de las empresas productoras colombianas del sector
farmacéutico. Su principal objetivo es velar por el desarrollo de las empresas
productoras nacionales. Al igual que AFIDRO, su papel en los tratados y la
normatividad interna del sector ha sido activo, mostrando y gestionando su
posición frente a sus intereses. Por último, la Cámara Farmacéutica de la ANDI es
la asociación gremial, cuyos miembros son tanto laboratorios multinacionales
como productores nacionales. Su objetivo es implementar planes de acción en
beneficio de sus asociados, así como gestionar e interceder ante el gobierno sobre
los temas más relevantes para sus afiliados.
20
2.3.4
Entorno político
El Estado es el encargado de crear y regular el marco normativo en el que se
desarrollan las actividades relacionadas con la Salud en aras de asegurar el
bienestar de la población. Básicamente, existen dos entidades que se encargan de
la política y normas de la Industria Farmacéutica en Colombia, el Ministerio de la
Protección Social y el INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos).
Corresponde al Ministerio de la Protección Social, la Dirección Nacional del
Sistema de Salud, la formulación de las políticas, planes, programas y proyectos
que orienten los recursos y las acciones del Sistema de Salud, así como las
normas científicas y administrativas pertinentes, con miras a la Seguridad Social,
el fomento de la salud, la prevención de la enfermedad, el tratamiento y la
rehabilitación; velando por la integración de todas las instituciones y la comunidad,
en los procesos y las acciones que incidan sobre la salud18.
El INVIMA es un establecimiento público del orden nacional, de carácter científico
y tecnológico que controla, vigila la calidad y seguridad de los medicamentos
farmacéuticos naturales y homeopáticos en su producción, importación,
comercialización y consumo19.
BPM, Business Process Management: Workflow, Gestión de Procesos de
Negocio, Reingeniería de Procesos, Optimización de Procesos, Mejora Continua.
Las empresas necesitan constantemente adaptar y mejorar sus procesos, pero
frecuentemente están frenadas por aplicaciones y sistemas que no están
preparados para explotar nuevas oportunidades y adaptarse a los cambios de
forma ágil. El BPM, con sus enfoques evolucionados y sus tecnologías, ha
emergido como el elemento clave para proveer a las organizaciones de la
“Agilidad” y “Flexibilidad” necesaria para responder de forma rápida a los nuevos
cambios y oportunidades de mercado.
El BPM definido como “Un conjunto de herramientas, tecnologías, técnicas,
métodos y disciplinas de gestión para la identificación, modelización, análisis,
ejecución, control y mejora de los procesos de negocio. Las mejoras incluyen tanto
cambios de mejora continua como cambios radicales20.
La importancia de las Buenas Practicas de Manufactura (GMP por sus siglas en
ingles) radica en que las medicinas de mala calidad no solamente ponen en
peligro la salud (ya sea conteniendo sustancias tóxicas que pudieran haber sido
18
Artículo 3 Ley 192 de 1994
www.invima.gov.co
20
© 2009 Club-BPM.
19
21
agregadas no intencionalmente, o bien careciendo del efecto terapéutico previsto
sin la cantidad de los ingredientes demandados), si no que además son una
perdida de dinero para los gobiernos y los consumidores individuales.
Las BPM es de suma importancia para permanecer en el negocio, y es un fuerte
impulso cuando se busca crecer21.
En Colombia el marco normativo de la Industria Farmacéutica sigue los
parámetros internacionales, en especial los de la Organización Mundial de la
Salud, que se resumen en el Decreto 677 de 1995 en el que se reglamenta
parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como
el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones
Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y
Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre
la materia.
2.4
MARCO NORMATIVO
La normatividad vigente y obligatoria en Colombia se basa en:
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Según el artículo 2 del decreto 677 de
1995, las BPM son las normas, procesos y procedimientos de carácter técnico que
aseguran la calidad de los medicamentos, los cosméticos y las preparaciones
farmacéuticas a base de recursos naturales; actualmente Quibi S.A. Productos
Farmacéuticos está certificada con las normas legales y dispuestas por el
gobierno nacional para el tema de las BPM – GMP y está próxima a actualizar
dicha certificación de acuerdo a la normatividad vigente.
Las BPM son un mecanismo sugerido por la Organización Mundial de la Salud
para certificar la calidad de los productos farmacéuticos y su cumplimiento se ha
hecho obligatorio a través de la legislación en la mayoría de los países miembros.
El procedimiento para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las BPM
por parte de los laboratorios fabricantes de medicamentos que se importen o
produzcan en el país, se establece en el decreto 549 de marzo 29 de 200122. Este
certificado es otorgado por el INVIMA.

21
22
Manual de Buenas Prácticas de Manufactura, de la Organización Mundial de la
Salud (OMS), documento WHO, Serie Informes técnicos # 823-Informe 32, los
cuales serian de uso y cumplimiento obligatorio para una posterior certificación
www.quiminet.com
www.invima.gov.co
22
por parte del INVIMA.

El informe 32 está actualmente vigente en todos los países de Latino América y
Centro América, sin embargo se están adoptando elementos que cambian en
el informe 37, con el fin de prever la posible implementación de este informe
legalmente en Colombia a mediano plazo.

El decreto 549 de 2001 procedimiento para obtención de certificado BPMv.
Otras normativas que se puede emplear como soporte:

INFORME 37 OMS: “Good manufacturing practices for sterile products”.
Como bien lo establece el informe 32 de la Organización Mundial de la Salud
(OMS), las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): son una parte de la
función de garantía de calidad de una empresa dedicada a la elaboración de
productos farmacéuticos, que asegura que dichos productos se fabriquen de
manera uniforme y controlada, de acuerdo con las normas adecuadas al uso
que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su
Comercialización.

FDA 21 CFR 211 Subparts C (Buildings and Facilities), D (Equipment).
Todos los materiales y componentes utilizados por EWS Agua en la fabricación
de todos los Sistemas PDU (Punto de Uso) de filtración de agua potable,
Sistemas de ósmosis inversa y todos los Sistemas PDE (Punto de Entrada ) de
filtración, acondicionamiento y equipos suavizadores cumplen con, pero no
están limitados a, una o más de las siguientes normas de calidad.
 ISO 14644-1: Parte 1: Classification of air cleanliness.
L
a certificación ISO 14644-1 es ahora la norma aceptada en todo el mundo para la
clasificación de la limpieza del aire en salas blancas y zonas limpias

INFORME 40:
Normas de identidad y de pureza para los aditivos alimentarios y evaluación de
su toxicidad: Diversas sustancias antimicrobianas y antioxidantes.
FAO. Reuniones sobre nutrición. Informe Nº 40ª. WHO/ Food Add./ 66.29 en
(preparación).

ISPE: Guide for new and renovated facilities, Volume 3: Sterile manufacturing
facilities, First edition, January 1999.
23

FDA: Guidance for Industry, Sterile Drug Products, Produced by Aseptic
Processing, Current Good Manufacturing Practice; B, C (pressure, change
rate), E (Design: SIP, On line weight check device, transport protection, drains,
ULPA filters); regula los productos de fármacos destinados a ser utilizados en
el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades o
destinados a afectar la estructura o cualquier función del cuerpo de los seres
humanos o animales. Registrar Corp provee asistencia para Registro, Agente
de EE.UU., y Cumplimiento regulatorio para empresas de EE.UU. y extranjeras
en la Industria de Fármacos23.
La FDA es una división del Departamento de Salud y Servicios Humanos, el
cual es a su vez uno de los 15 departamentos (ministerios) del gobierno de los
Estados Unidos. La FDA está dividida en 5 centros mayores:





CBER (Centro de Evaluación Biológica e Investigación)
CDRH (Centro de Aparatos y Salud Radiológica).
CDER (Centro de Investigación y Evaluación de Medicamentos).
CFSAN (Centro de Seguridad de Alimentos y Nutrición Aplicada) y
Centro de Medicina Veterinaria.
Cada uno de estos centros tiene su propio origen e historia; el más antiguo, el
CBER, es el responsable de regular productos sanguíneos, vacunas y,
últimamente, tratamientos con células madre y terapias génicas. El CDER regula
los medicamentos para humanos y, normalmente, es el centro más importante.
La FDA requiere que cada nuevo medicamento sea evaluado a través de una
serie sucesiva de 4 fases de ensayos clínicos, siendo la fase 3 la más extensa, y
en la que se realizan pruebas en 1.000 a 3.000 pacientes24.

PICS PHARMACEUTICAL INSPECTION CONVENTION: Pharmaceutical
inspection co-operation scheme; 1 july 2004; validation of aseptic processes;
ww.picscheme.org.
Occupational Safety and Health Administration (OSHA) is an agency of the
United States Department of Labor25: Esta norma contiene requisitos que cubren el
manejo seguro de riesgos asociados con procesos que usan, almacenan, fabrican,
tratan o desplazan productos químicos altamente peligrosos en el lugar de trabajo.
Enfatiza el manejo de riesgos mediante un programa extenso establecido que
integra las tecnologías, los procedimientos y las prácticas gerenciales26.
23
Registrarcorp
↑ FDA.gov (Agencia de Alimentos y Medicamentos), consultado el 20 de octubre de 2010.
↑ "FDA.gov (Agencia de Drogas y Alimentos). Consultado el 20 de octubre de 2010.
25
www.osha.gov.co
26
www.osha-slc.gov/OshDoc.Additional.html
24
24
3. ESTUDIO DE MERCADO
Este estudio se realiza con el fin de obtener información que permita identificar si
las condiciones del mercado son aceptables para que el proyecto sea viable
económicamente.
La información debe de ser lo suficientemente veraz para poder demostrar que
existe un número suficiente de consumidores, con las características necesarias
para considerarlo como demanda de los productos ofrecidos y que dichos
consumidores pueden ejercer una demanda real que justifique la producción de
los productos que se ofrecen.
3.1
IDENTIFICACIÒN DEL PRODUCTO
El suero (artificial o solución salina) es una disolución acuosa de sustancias
compatibles con los organismos vivos creado artificialmente. Se utiliza tanto en la
medicina como en la veterinaria. Este suero es un líquido salino que está
compuesto en su mayor parte por agua y que contiene diversos tipos de nutrientes
(electrolitos, glucosa, entre otros), aplicados al agua en una dosis útil para los
individuos o animales convalecientes. Se emplea como sustituto de la sangre
cuando disminuye drásticamente la volemia y como vía de aplicación de diversas
sustancias (por ejemplo, inyectables), su objetivo principal es permitir que el
individuo o animal en cuestión pueda seguir recibiendo los nutrientes y minerales
esenciales aún cuando su condición particular no le permita alimentarse por sus
propios medios.
Para este tipo de farmacéuticos Quibi ofrece
una gama de productos en diferentes
presentación y soluciones la cuales van desde
productos inyectables a productos de
administración oral. En la Figura 2 se puede
observar la serie de productos de ofrecidos.
Entre las principales presentaciones
encuentran los siguientes:
Figura 2. Gama de Sueros
se
Pediasol® (Administración Oral)
Enematrol® (Administración Oral e Inyectable)
Fuente. Quibi S.A.
25
Fisioline® (Spray Oral)
Venovit® (Administración Oral e Inyectable)
Para el caso del proyecto se analizaran las soluciones en Bolsa PVC
(Inyectables), pues son estas las de principal preocupación e interés, entre las
principales sustancias de esta presentación se destacan:





Solución lactato de ringer
Suero fisiológico
Dextrosa al 5% en agua destilada.
Dextrosa al 5% en solución salina.
Dextrosa al 10% en agua destilada.
Estos se pueden usar en: hemorragia quirúrgica o traumática, deshidratación,
vómito, hiperhidrosis, insuficiente ingestión de líquidos. En la Figura 3 se visualiza
las diferentes presentaciones de sueros en Bolsa de PVC
Figura 3. Gama de Sueros en bolsa de PVC
Fuente. Quibi S.A
3.1.1
Aspectos Diferenciales
 Materiales: La Calidad de la materia prima es de un material de fácil
manipulación y maleabilidad.
 Atención al Cliente: La preocupación principal es el Cliente y se tiene la
trazabilidad cada una de los productos. Se ofrece un servicio post-venta.
 Credibilidad: Al ser el primer Laboratorio Farmacéutico de Colombia con
una trayectoria de reconocimiento su nombre es reconocido y valorado por
los diferentes partes interesadas.
 Políticas Comerciales: Se ofrecen diferentes forma de pago lo cual es muy
atractivo para los clientes
26
3.2
MERCADO
3.2.1
Ámbito Geográfico
El producto se venderá a nivel nacional puesto que Quibi que ha tenido un
desarrollo en este mercado, además, su sede propia se encuentra ubicada en la
Avenida Primera N° 17-49 de la ciudad de Bogotá (Ver Figura 4). La empresa se
encuentra en ésta dirección desde su fundación en el año 44.
Figura 4. Ubicación de Laboratorios Quibi
Fuente. Google Maps
3.2.2


3.3
Líneas de Mercado
Institucional: Productos ofrecidos a entidades públicas (fuerzas militares,
hospitales y clínicas, Eps, entre otros)
Comercial: Productos ofrecidos a entes privados (droguerías,
distribuidores, Retail, entre otros)
CARACTERIZACIÓN DE LA COMPETENCIA
En Colombia de este tipo de productos lo abarcan Laboratorios Baxter, Fresenius
Medical Care2, Itochu y Biogen en materiales como polipropileno de baja
densidad, en sistema botte-pack esta Corpaul y Ropson Therapeutic.
Esta Competencia se caracteriza por:
27

Son empresas que cuentan con una infraestructura mayor lo cual les da una
capacidad de producción superior en comparación a Quibi.

Los precios de la competencia en la mayoría de casos son inferiores a los que
Quibi puede ofrecer en la actualidad.

Al ser empresas con mayor capacidad financiera sus campañas de publicidad y
de mercadeo son mayores y de gran magnitud.

La participación en el mercado de estos competidores es superior.
28
A continuación en la Tabla 3 se observan los datos informativos de los principales competidores para las soluciones
en Bolsa PVC.
Tabla 3. Principales empresas competidoras.
NOMBRE
LOGOTIPO
DIRECCION
Baxter
TELEFONO
Línea de atención al paciente
y cliente: 018000 939595
Transversal 23 No. 97 –
73 piso 6
MAIL
www.latinoamerica.baxter.com
Línea directa: 589 30 00
Fresenius Medical
Care2
Dg 25 G 95 A-85 Bogotá
2 94 14 00
[email protected]
Itochu
Calle 72 #10-07
3 10 07 88
www.itochu.com.co
Biogen
Cra 33 Bis # 25B - 68 Bogotá
2087979 - Línea Nacional
01800091286 -
www.laboratoriosbiogen.com
Corpaul
Autopista Medellín Bogotá
Km. 33
Guarne – AntioquiaColombia
(574) 4480550 opción 1
Celular:(57) 3168768718
www.corpaul.com
Ropson
Therapeutic
Cr13 50-78
Colombia - Distrito
Capital, Bogotá
(57) (1) 2356820,(57) (1)
2355346,(57) (1)
2102240,(57) (1)
3438750,(57) (1) 2356860,
www.ropsohn.com.co
Fuente. Los autores
29
3.4
PRECIO COMPETIDORES EN EL MERCADO
La Tabla 4 muestra los precios correspondientes de los productos comercializados al mercado de las empresa
competidoras, estas fueron tomados de información de mercadeo de la compañía QUIBI y de datos del IMS, de
acuerdo a esta información es claro que los competidores ofrecen precios más bajos comparados con los precios
ofrecidos por QUIBI, es importante resaltar que esto se debe a la gran infraestructura y capacidad de tecnología
que poseen estas industrias, el cual deja rezagado a la empresa en cuanto a comercialización y distribución de los
productos a precios más bajos y asequibles para los consumidores ya sean clientes institucionales o comerciales.
Tabla 4. Precio de venta sueros en bolsa de PVC principales competidores
PRODUCTO
QUIBI S.A.
Baxter
Fresenius Medical Care2
Itochu
Biogen
Corpaul
Ropson Therapeutic
PRECIO
SUERO
FISIOLOGICO
BOLSA X 500
ML
PRECIO
LACTATO DE
RINGER
BOLSA X 500
ML
PRECIO
SUERO
FISILOGICO
BOLSA X 100
ML
PRECIO
SUERO
FISILOGICO
BOLSA X 250
ML
PRECIO
DEXTROSA
BOLSA X 500
ML
PRECIO
SUERO
FISILOGICO
BOLSA X
1000 ML
PRECIO
LACTATO
BOLSA X
1000 ML
PRECIO
SUERO
FISILOGICO
BOLSA X 50
ML
$ 1.200
$ 1.140
$ 1.140
$ 1.120
$ 1.130
$ 1.160
$ 1.170
$ 1.250
$ 1.160
$ 1.160
$ 1.150
$ 1.100
$ 1.180
$ 1.190
$ 1.117
$ 950
$ 900
$ 1.000
$ 1.100
$ 1.100
$ 1.000
$ 1.200
$ 1.160
$ 1.160
$ 1.150
$ 1.100
$ 1.180
$ 1.190
$ 1.350
$ 1.300
$ 1.280
$ 1.300
$ 1.200
$ 1.250
$ 1.280
$ 2.200
$ 2.000
$ 2.100
$ 2.100
$ 1.950
$ 2.150
$ 2.000
$ 2.200
$ 2.000
$ 2.100
$ 2.100
$ 1.950
$ 2.150
$ 2.000
$ 878
$ 850
$ 820
$ 900
$ 800
$ 850
$ 870
Fuente. Los autores
30
3.5
CANALES DE DISTRIBUCIÒN
Los canales de distribución (Figura 5 y 6) que utiliza la compañía QUIBI S.A para
la comercialización de los productos son:
Figura 5. Canal Comercial
Nota: “QUIBI utiliza o posee un transporte cuando se distribuyen a minoristas”
Figura 6. Canal Institucional
31
3.6
PROMOCIÓN
PLAN “QUIBI RECOMPENSA TU FIDELIDAD

Objetivo: Incentivar la recomendación de los productos en el punto de
venta.

Participantes: droguerías copidroguistas, independientes y de cadena a
nivel país.
PLAN “DIAS DE SUERTE QUIBI”

Objetivo: Generar transferencias en el punto de venta.

Participantes: droguerías copidroguistas y droguerías independientes a
nivel país.
DEGUSTACIONES PUNTO DE VENTA
32
3.7
DEMANDA
Para determinar el tamaño de la demanda potencial se utilizará como insumo base, el promedio histórico de ventas
de los últimos tres (3) años (Quibi S.A. solo suministró los datos de estos años) para los sueros envasados en
bolsas de PVC, información que fue suministrada por la empresa para el caso de la línea institucional y por el IMS
para el caso de la línea comercial. A continuación en la Tabla 5 se presenta los históricos de ventas promedio..
Tabla 5. Histórico de Ventas Canal Institucional y Comercial
C: COMERCIAL
I: IMSTITUCIONAL
DEXTROSA 5% A.D.
DEXTROSA 5% S.S.
DEXTROSA 10% A.D.
LACTATO DE RINGER X 1000 mL
LACTATO RINGER X 500 mL
SUERO FISIOLOGICO X 500 mL
SUERO FISIOLOGICO X 1000 mL
SUERO FISIOLOGICO X 50 mL
SUERO FISIOLOGICO X 100 mL
SUERO FISIOLOGICO X 250 mL
TOTAL
C: COMERCIAL
I: IMSTITUCIONAL
DEXTROSA 5% A.D.
DEXTROSA 5% S.S.
DEXTROSA 10% A.D.
LACTATO DE RINGER X 1000 mL
LACTATO RINGER X 500 mL
SUERO FISIOLOGICO X 500 mL
SUERO FISIOLOGICO X 1000 mL
SUERO FISIOLOGICO X 50 mL
SUERO FISIOLOGICO X 100 mL
SUERO FISIOLOGICO X 250 mL
TOTAL
C
3.688
2.410
1.000
351
44.023
63.831
920
12
1.104
3.700
121.039
C
4.472
1.640
1.040
2.412
20.602
54.276
1.854
228
2.488
3.324
92.336
ENERO
I
4.483
680
953
1.361
14.351
34.744
11.340
FEBRERO
MARZO
ABRIL
Total
C
I
Total
C
I
Total
C
I
Total
8.171
5.100
8.965 14.065
7.363
8.405 15.768
9.332 10.086 19.418
3.090
2.492
1.134
3.626
487
1.240
1.727
1.956
1.285
3.241
1.953
458
1.588
2.046
1.863
1.736
3.599
1.710
1.799
3.509
1.712
612
2.419
3.031
2.023
2.480
4.503
506
2.570
3.076
58.374 27.748 23.918 51.666 30.612 26.150 56.762 23.470 27.107 50.577
98.575 53.772 55.590 109.362 93.241 55.590 148.831 94.185 52.116 146.301
12.260
1.380 18.144 19.524
1.148 18.144 19.292
298 17.010 17.308
12
14
14
348
348
264
264
4.082
5.186
590
6.804
7.394
3.354
7.439 10.793
3.103
7.711 10.814
1.928
5.628
2.522
1.792
4.314
1.633
1.928
3.561
1.958
2.223
4.181
73.921 194.960 94.688 120.354 215.042 142.072 123.111 265.183 136.782 121.907 258.689
MAYO
JUNIO
JULIO
AGOSTO
I
Total
C
I
Total
C
I
Total
C
I
Total
7.845 12.317
6.624 13.448 20.072
9.128 10.086 19.214
5.324
4.483
9.807
1.058
2.698
2.215
1.512
3.727
2.526
1.391
3.917
100
605
705
1.482
2.522
1.560
2.117
3.677
2.775
1.947
4.722
1.055
847
1.902
2.389
4.801
3.124
3.326
6.450
92
2.782
2.874
4.100
1.361
5.461
22.323 42.925 45.321 31.890 77.211 46.708 29.339 76.047 31.499 12.756 44.255
58.370 112.646 92.399 76.437 168.836 87.935 62.539 150.474 134.416 34.744 169.160
19.051 20.905
7.507 24.948 32.455 17.148 20.412 37.560 14.032 11.340 25.372
228
536
536
1.124
1.124
1.088
1.088
6.350
8.838
2.101
9.072 11.173
3.948
8.346 12.294
3.566
3.629
7.195
1.814
5.138
1.727
1.656
3.383
3.500
2.041
5.541
3.000
1.769
4.769
120.683 213.019 163.114 164.406 327.520 174.884 138.884 313.768 198.180 71.533 269.713
33
C: COMERCIAL
I: IMSTITUCIONAL
DEXTROSA 5% A.D.
DEXTROSA 5% S.S.
DEXTROSA 10% A.D.
LACTATO DE RINGER X 1000 mL
LACTATO RINGER X 500 mL
SUERO FISIOLOGICO X 500 mL
SUERO FISIOLOGICO X 1000 mL
SUERO FISIOLOGICO X 50 mL
SUERO FISIOLOGICO X 100 mL
SUERO FISIOLOGICO X 250 mL
TOTAL
SEPTIEMBRE
C
I
Total
6.213
11.207
17.420
240
1.361
1.601
3.003
1.905
4.908
3.740
2.570
6.310
49.062
28.701
77.763
85.177
59.065 144.242
18.132
19.278
37.410
998
998
1.939
8.165
10.104
3.145
2.041
5.186
171.649 134.293 305.942
C
6.570
1.325
1.442
2.207
47.591
127.680
22.064
108
8.076
3.368
220.431
OCTUBRE
I
13.448
1.663
2.328
3.326
35.079
76.437
24.948
9.979
2.722
169.931
Total
20.018
2.988
3.770
5.533
82.670
204.117
47.012
108
18.055
6.090
390.362
NOVIEMBRE
C
I
Total
6.420
16.810
23.230
2.586
2.570
5.156
1.552
3.599
5.151
2.361
5.141
7.502
36.194
54.213
90.407
106.777 122.299 229.076
40.612
39.917
80.529
480
480
7.878
15.422
23.300
1.481
2.268
3.749
206.341 262.239 468.580
C
4.260
1.034
683
668
19.881
68.900
400
200
572
1.500
98.098
DICIEMBRE
I
5.603
529
741
1.058
11.162
20.846
6.804
3.175
794
50.713
Total
9.863
1.563
1.424
1.726
31.043
89.746
7.204
200
3.747
2.294
148.811
Total Enero - Diciembre
C
I
Total
74.494
114.870
189.364
19.011
15.029
34.040
18.141
21.041
39.182
22.196
30.784
52.980
422.711
316.987
739.698
1.062.589
708.778 1.771.367
125.495
231.336
356.831
5.400
0
5.400
38.719
90.176
128.895
30.858
22.975
53.833
1.819.614 1.551.975 3.371.589
Fuente: Quibi S.A., IMS.
Teniendo en cuenta los anteriores datos hstóricos de ventas, se determinara la demanda potencial con diferentes
pronósticos como: regresión lineal, inversa de x, inversa de y, regresión logarítmica, regresión exponencial
exponencial, y de poder entre otras, los cuales se desarrollaron en el ANEXO A presentado en medio magnético
(Excel). Todo esto para determinar cuál de ellos posee la mayor correlación (Ver Tabla 6 y 7); una vez obtenido el
método adecuado se procede a la proyección de cinco años.
34
Tabla 6. Tabla de Correlaciones Canal Comercial
COMERCIAL
PRODUCTO
REG. LINEAL R. LOG
R. EXP
R. PODER
INV. X
INV. Y
INV. XY
DEXTROSA 10% A.D.
0,1829
0,3007
-0,1895
0,0097
0,3336
0,1180
0,3396
DEXTROSA 5% A.D.
0,0147
0,2115
-0,0161
-0,1739
0,3835
-0,0032
0,2899
SUERO FISIOLOGICO X 50 ML
0,35340
0,5612 -0,41230
0,08672
0,49325 0,4813 -0,48797
SUERO FISIOLOGICO X 100 ML
0,46747
0,4816 -0,47275
0,36397
0,4278
0,4707
0,45270
SUERO FISIOLOGICO X 250 ML
0,22
0,24
-0,22
-0,28
0,3161
0,20
0,30
SUERO FISIOLOGICO X 500 ML
0,47
0,5215
-0,47
0,22483
0,4802
0,42
0,52
SUERO FISIOLOGICO X 1000 ML
0,4604
0,5948
-0,64
0,48
0,6366
0,58
0,53
DEXTROSA 5% S.S.
0,2888
0,3375
-0,2827
-0,2429
0,3497
0,3309
-0,2849
LACTATO DE RINGER x 500 ML
0,1045
0,0657
-0,11
-0,04
0,06
0,10
-0,27
LACTATO DE RINGER x 1000 ML
0,35
0,45
-0,37
0,16
0,4608
0,27
0,4721
INV. Y
INV. XY
Fuente: Los autores, archivo Excel
Tabla 7. Tabla de Correlaciones Canal Institucional
INSTITUCIONAL
PRODUCTO
REG. LINEAL
R. LOG
R. EXP
DEXTROSA 10% A.D.
0,3009
0,3439 -0,3021
0,2362
0,3587 -0,3021
0,3481
DEXTROSA 5% A.D.
0,3673
0,4316 -0,3708
0,2484
0,458
0,3447
0,4495
SUERO FISIOLOGICO X 50 ML
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
SUERO FISIOLOGICO X 100 ML
0,33
0,36
-0,33
0,24
0,3738
0,32
0,37
SUERO FISIOLOGICO X 250 ML
0,0912
0,03
-0,09
-0,18
0,0026
-0,066
-0,07
SUERO FISIOLOGICO X 500 ML
0,27
0,31
-0,27
0,19354
0,3269
-0,28
0,31
SUERO FISIOLOGICO X 1000 ML
0,33
0,31
-0,27
0,16
0,8316
-0,28
0,31
DEXTROSA 5% S.S.
0,3009
LACTATO DE RINGER x 500 ML
0,30
0,3587
-0,30
0,20
0,34
-0,30
0,35
LACTATO DE RINGER x 1000 ML
0,27
0,33
-0,27
0,19
0,3636
-0,27
0,34
0,3439 -0,3021
R. PODER
0,2407
INV. X
0,3587 -0,3021
0,3481
La información anterior y el desarrollo de cada una de los pronósticos
seleccionados se encuentran desarrollados en el archivo de Excel adjunto al
proyecto. A continuación en la Tabla 8 y 9 se presenta el resumen de los
pronósticos de las demandas potenciales de los diferentes productos a cinco (5)
años, es decir, sesenta (60) meses.
35
Tabla 8. Demanda Potencial Canal Comercial
COMERCIAL
PRODUCTO
AÑO 1
AÑO 2
AÑO 3
AÑO 4
AÑO 5
DEXTROSA 10% A.D.
17402,27683 17810,06667 17986,49346 18085,51289 18149,01097
DEXTROSA 5% A.D.
80821,34628 81535,04552 81832,77254 81997,21247 82101,69401
SUERO FISIOLOGICO X 50 ML
9242,006995 10834,15071 11876,80615 12655,05508 13276,60355
SUERO FISIOLOGICO X 100 ML
48522,68977 49628,50658
SUERO FISIOLOGICO X 250 ML
28344,79532 28061,31593 27943,05957 27877,74448 27836,24469
SUERO FISIOLOGICO X 500 ML
1327389,585 1437124,052 1508986,433 1562625,266 1605463,917
SUERO FISIOLOGICO X 1000 ML
178452,7319 184426,1513
DEXTROSA 5% S.S.
16008,25395 15669,55626 15528,26502 15450,22735 15400,64392
LACTATO DE RINGER x 500 ML
468701,8811 514692,7622 560683,6434 606674,5245 652665,4056
LACTATO DE RINGER x 1000 ML
11394,11266 11784,35671 11956,02187 12053,09594
TOTAL
2186279,68
50089,8095
186918,025
50344,59531 50506,48065
188294,3311
189168,806
12115,6194
2351565,964 2473801,329 2576057,565 2666684,426
Fuente: Los autores, archivo Excel
Tabla 9. Demanda Potencial Canal Institucional
INSTITUCIONAL
PRODUCTO
AÑO 1
AÑO 2
AÑO 3
AÑO 4
AÑO 5
DEXTROSA 10% A.D.
23590,52283 23878,09967 23998,06532 24064,32448 24106,42411
DEXTROSA 5% A.D.
130871,3989 132676,3263 133429,2704 133845,1348
SUERO FISIOLOGICO X 50 ML
N/A
N/A
N/A
N/A
134109,366
N/A
SUERO FISIOLOGICO X 100 ML
101102,2407 102334,7129 102848,8514 103132,8192 103313,2462
SUERO FISIOLOGICO X 250 ML
21319,0414
19663,2428
SUERO FISIOLOGICO X 500 ML
786681,11
795468,3129 799133,9855 801158,6017 802444,9986
18007,4442
16351,64559 14695,84699
SUERO FISIOLOGICO X 1000 ML
256762,7155 259630,7468 260827,1758 261487,9848 261907,8484
DEXTROSA 5% S.S.
16850,37345 17055,78548 17141,47523
LACTATO DE RINGER x 500 ML
395139,5661 427526,4812 448735,8687 464566,7774 477210,1318
LACTATO DE RINGER x 1000 ML
34442,92343 34855,59919 35027,75116 35122,83375 35183,24715
TOTAL
1766759,892 1813089,307 1839149,888 1856918,925 1870189,984
17188,8032
17218,87436
Fuente: Los autores, archivo Excel
Como se observa en la anterior tabla la demanda potencial pronosticada para el 5
año es de 2666684,426 unidades para el canal Comercial y 1870189,984 para el
canal Institucional, para un total de 4536875. Esto representa un aumento el
34,6% aproximadamente del histórico actual al pronóstico para el año 5, lo cual
refleja una oportunidad de mejora comercial para la organización.
36
4.
4.1
4.1.1
ESTUDIO TÉCNICO O DE INGENIERÍA
DEFINICIÓN DEL PROCESO
Estado Actual
QUIBI S.A en la actualidad cuenta con una línea de producción en la que se
procesan productos envasados en diferentes presentaciones (Frascos de Vidrio,
Frascos de Plástico y Bolsas de PVC), la línea de fabricación se adapta
dependiendo del tipo de producto que se requiera fabricar, sin embargo, la línea
en la actualidad no cumple con especificaciones técnicas de procesamiento de
suero envasado en bolsas de PVC, debido a que la línea esta diseña
originalmente para procesar productos envasado en Frasco. Esto afecta
directamente el rendimiento de producción de esta presentación la cual se
encuentra en un 93%.
En consecuencia la productividad de la compañía no es óptima, es decir, que la
producción no cumple con los requerimientos del área comercial. Todo esto sin
dejar de lado que la baja productividad afecta el costo del producto dando como
resultado un precio de venta no competitivo.
Pese a lo descrito, el proceso se encuentra estructurado y en funcionamiento, sin
embargo, hay que tener en cuenta las implicaciones que traería al proceso la
adquisición de nueva tecnología, por esta razón se requiere un estudio en el cual
se identifiquen los procesos afectados por dicha tecnología en la fabricación de
sueros envasados en bolsas de PVC.
4.1.2
Proceso de Fabricación
Los procedimientos para el proceso son establecidos de acuerdo a los
requerimientos del producto, así como las normas establecidas por los entes
regulatorios INVIMA e ICA, las BPM y el informe 36, que es uno de los que
establece todo los requerimientos necesarios para un proceso de fabricación
industrial de este tipo de productos.
A continuación en la Tabla 10 se describe el proceso en general y las variables
que intervienen para llevarlo a cabo, así como el diagrama de flujo del respectivo
proceso.
37
Tabla 10. Proceso fabricación sueros envasados en bolsas de PVC
OBJETIVO: Describir las actividades necesarias para la fabricación de sueros envasados en bolsa de PVC
ALCANCE: El procedimiento inicia con la verificación de la producción mensual por referencia y termina una vez se realiza el análisis de indicadores.
PROCEDIMIENTO:
No
(ACTIVIDAD Y/O
TAREA)
PUNTO DE CONTROL
DESCRIPCIÓN
INICIO
RESPONSABLE /
AREA INVOLUCRADA
El encargado de control de calidad tomará
las muestras necesarias para su análisis, Coordinador almacén
con el fin de certificar si la materia prima y de MP / Almacén de
los materiales son óptimos para el proceso.
MP Y ME
Si la muestra es aprobada, inmediatamente
todo el material recibido en almacén debe
ser rotulado como aprobado, quedando
Analista control de
disponible para el proceso. No se realiza el calidad / control de
análisis de MP cuando esta venga de un
calidad
mismo lote que tenga un análisis anterior.
1
Recibir materias
primas y materiales
El proceso de producción iniciaría desde la recepción
de materias primas y materiales. Almacén recibe las
materias primas y materiales por parte del proveedor y
los ubica en un área rotulado como material en
cuarentena hasta que el área de control de calidad
emita el rótulo de aprobación.
2
Realizar dispensación
de materias primas y
materiales
El jefe de producción debe asegurar de que
El proceso consiste en dispensar y proporcionar al
Coordinador almacén
la cantidad de insumos dispensados sea
proceso de fabricación las cantidades de materia
de MP /
acorde con lo que la orden de producción
prima según la orden de producción.
Dispensación
requiere.
Realizar destilación
de Agua
3
Para este proceso se toma el agua potable y
desmineraliza por medio de filtros de arena,
continuación el líquido se pasa por unas resinas
intercambio iónico para eliminar las sales disueltas
el agua. Posterior a esto el agua pasa al proceso
destilación y por último se almacena en tanques.
1
38
se
a
de
en
de
El encargado de control de calidad tomará
las muestras necesarias para su análisis, Coordinador almacén
con el fin de certificar si el agua es óptima
de MP /
para el proceso (Prueba del LAL)
Dispensación
No
(ACTIVIDAD Y/O
TAREA)
1
4
Preparar
productos
Envasar
5
6
Codificar
Empacar sobre
Bolsa
7
2
DESCRIPCIÓN
PUNTO DE CONTROL
RESPONSABLE /
AREA INVOLUCRADA
Se deben preparar las soluciones a ser envasadas.
Estas se mezclan en un área grado A que son “Zona
local para operaciones de alto riesgo, normalmente
dichas condiciones son proporcionadas por una
27,
estación de flujo laminar”
utilizando tanques con
agitador, y en algunos casos con temperatura
regulada donde se mezclan los ingredientes activos y
excipientes necesarios de acuerdo con las fórmulas
estándares y siguiendo los procedimientos adecuados.
El líquido es llevado a un tanque pulmón el cual utiliza
filtros de 0.22 micras esto para garantizar que todos
los microorganismos presentes en la solución sean
retenidos en el filtro. Este método es conocido por su
economía y confiabilidad. Para el proceso de envase,
todo debe estar esterilizado en área de clase grado A.
luego se procede a envasar la solución en una
máquina de operación automática en dos fases:
El encargado de control de calidad tomará
las muestras necesarias para su análisis,
con el fin de certificar si el producto prepara
cumple con las especificaciones técnicas y
de calidad que requiere el producto (Prueba
del LAL y análisis físico-químico del
producto donde se verifica que los
componentes del producto preparado
cumplan con la formula estándar)
Preparador /
preparación de
productos
Los operarios verifican por método visual Operarios de envase
que la dosificación sea la correcta
/ área de envase
• Fase 1: inyección de la solución en las bolsas.
• Fase 2: ajuste del puerto de inyección y mariposa.
El producto pasa por una banda transportadora, puede
Operarios empaque
ser de la que sale del área estéril, se lleva a cabo la Los operarios verifican por método visual
sobre bolsa / área de
marcación del lote y la fecha de vencimiento en la que el codificado se efectué con las
Empaque sobre
base de la bolsa, y anteriormente se debió arcar las especificaciones requeridas
bolsa
cajas plegadizas.
Esta etapa del proceso consiste en empacar el
producto ya envasado en una bolsa de protección
(empaque sobre bolsa), esta operación se divide en
tres fases:
Las bolsas son revisadas de forma aleatoria
Operarios empaque
por operarios que buscan partículas en las
sobre bolsa / área de
• Fase 1: Limpieza de la bolsa.
mismas (materiales extraños) de igual
Empaque sobre
• Fase 2: Empaque sobre bolsa.
manera son pesadas para constatar de que
bolsa
• Fase 3: Sellado.
la dosificación sea la requerida
Posteriormente el producto es almacenado en los
carros de almacenamiento para esterilización.
27
ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD, Buenas Practicas De Fabricación Para Productos Farmacéuticos Estériles, Informe 32. Anexo 6.
39
No
(ACTIVIDAD Y/O
TAREA)
2
8
Esterilizar
(Autoclave)
9
Acondicionamiento
10
Almacenamiento
Producto terminado
PUNTO DE CONTROL
DESCRIPCIÓN
El producto se ingresa al autoclave para someterlo a
una temperatura de 121ºC por un tiempo de 120 min, Se verifica que el producto conserve sus
esto con el fin de eliminar los microorganismos que propiedades físicas y químicas luego de
puedan estar presentes tanto en el material, como en que es esterilizado
el contenido del producto
Los productos que pasaron la prueba son etiquetados
y limpiados para su posterior empaque en cajas por
40 unidades. Los materiales de empaque vienen
codificados con el lote y fecha de vencimiento.
Después de que el producto ha sido empacado y se
ha verificado que las cantidades son correctas, se
procede a ubicar las cajas en una estiba y se
transporta a la bodega de producto en cuarentena.
El producto se almacena en cuarentena por un tiempo
de 14 días hasta que sea aprobado y se libere por el
departamento de Control de calidad y posteriormente
se traslada a la Bodega de Producto terminado
almacenándolo teniendo en cuenta el método (PEPS)
primeros en entrar primeros en salir.
FIN
DEL PROCESO
FUENTE: los autores
40
Una vez el producto sale del área estéril, se
somete a una prueba para detectar las
fugas o defectos en el sellado. El producto
que tenga defectos pasa a un proceso de
destrucción, con un acta autorizada.
RESPONSABLE /
AREA INVOLUCRADA
Operario de
autoclave / área
autoclave
Analista control de
calidad / control de
calidad
Operario de
acondicionamiento /
área acondicionado
En esta parte final del proceso es donde se Coordinador almacén
realizan la totalidad de análisis de control de de PT / Almacén de
calidad asegurándose de que el producto
PT
cumpla al 100% todos los estándares de
Analista control de
calidad que se requieren para que el calidad / control de
producto pueda ser comercializado
calidad
4.2
ANÁLISIS PROCESOS Y TECNOLOGIAS EXISTENTES
Con el fin de evaluar y realizar un análisis de la tecnología disponible además de
establecer cuáles son las áreas y/o procesos que requieren algún tipo de mejora,
compra de equipos o ampliación, se presentan las siguientes tablas donde se
expone cada etapa del proceso productivo enfocadas a dar cumplimiento a la
demanda proyectada de sueros envasados en bolsas de PVC para el quinto año. A continuación se encuentra el resumen de la demanda proyecta:




4.536.874 unidades anuales
378.073 unidades mensuales
15.753 turno 8 horas
1969 unidades por hora
Como se observa el lote máximo de fabricación es de 3500 L y este se debe
subdividir en tres lotes. Lo anterior se debe a que los entes regulatorios INVIMA e
ICA indican que cada proceso de esterilización no debe mezclar lotes de
fabricación ni productos, además, la capacidad máxima del autoclave es de 2000
unidades por ciclo ó carga (1000 L), por ende, se establece que el tamaño de lote
de fabricación lo determina la capacidad que tenga el autoclave.
Los volúmenes de trabajo que las máquinas de llenado manejarían serán desde
100 mL hasta 3000 mL, es decir, que los 3500 L (aceptando un 2% de desperdicio
aproximadamente dependiendo el volumen de la presentación a envasar) se
estarían envasando desde 34000 unidades hasta 6000 unidades por lote y este a
su vez se divide en 3 sub-lotes.
También se determina que aproximadamente (según la demanda estimada) se
requiere llegar a velocidades de 34 unidades /minuto, teniendo en cuenta que se
trabajará en un área estéril. De modo que se podría producir 2.000 unidades/hora,
384.000 al mes y aproximadamente 4.608.000 un/año, con un turno.



(34 un/min * 60 min/hora* 8 horas/turno = 16.000 un/ turno teórico.
16.000 un/turno * 0.95 = 15.200 un/turno
15.200 un/turno * 22 turnos/mes = 334.400 un / mes)
Es importante asegurarse que la tecnología a adquirir, modificar o ampliar esté
enfocada a cumplir con la producción requerida y con las unidades proyectadas a
vender por año. A continuación en la Tabla 11 se presenta el análisis del proceso
y las mejoras necesarias para que su funcionamiento.
41
Tabla 11. Análisis del proceso actual y mejoras necesarias
PROCESO
CAPACIDAD
ACTUAL
MEJORA REQUERIDA PARA EL PROCESO
Dispensación
de Materias
Primas
Almacenamiento
13,29 mt²
Los equipos y áreas que están asignados para este proceso
no requieren de alguna modificación, ampliación o mejora
puesto que no afectará la ejecución del proceso en el
momento de implementar otra línea de producción.
Destilación De
Agua
Producción
900 litros/ hora
Almacenamiento
7600 litros
Preparación
Almacenamiento
2 tanques de
3500 litros
Envase
1800 unid/hora
Codificado
2000 unid/hora
Se debe tener disponible para el proceso de preparación
7000 litros de agua destilada cada 3 horas.
Cada línea de fabricación requiere un juego de 2 tanques de
preparación de 3500 litros
Para estructurar este proceso la compañía debe contar con
una envasadora que cumpla con las especificaciones para
envasar productos en bolsas de PVC, además, debe contar
con el sistema de transporte del producto ya envasado
Por requerimiento de los entes reguladores se debe realizar
el proceso de codificado luego de que el producto sea
envasado en un área completamente estéril
CAPACIDAD
REQUERIDA
(ESTIMADA)
Almacenamiento
12 mt²
Almacenamiento
4 tanques de
3500 litros
Adquirir 2 tanques de preparación de 3500 litros
cada uno
2000 unid/hora
Adquirir una envasadora que tenga mínimo una
capacidad de producción de 2000 unidades/hora
con sistema de transporte
2000 unid/hora
Adquirir una codificadora tipo inkjet que trabaje de
forma sincronizada con la etapa de envase
3000 unid/hora
La compañía debe asegurarse de que este proceso tenga un
sistema de bandas transportadoras grado farmacéutico
2000 unid/hora
Esterilización
(autoclave)
2000 unid/ciclo
de 1,5 horas
(16 cargas / 24
horas)
Se requiere ejecutar 14 ciclos de esterilización (14 cargas al
autoclave)
2000 unid/ciclo
de 1,5 horas
(16 cargas / 24
horas)
Acondicionamiento
2000 unid/55 min
Para evitar esfuerzos de los operarios en la alimentación la
banda de acondicionamiento y la apilación del producto ya
empacado en las estibas, se debe modificar el mesón donde
se alimenta esta banda anexándole un gato hidráulico para
que levante el producto a la distancia requerida de igual
forma al final de la banda y no hacerlo de forma manual.
2000 unid/55
min
Almacenamiento
Producto
Terminado
Almacenamiento
120 pallets
Se debe asegurar que la totalidad del producto fabricado se
encuentre almacenado en la bodega de producto terminado
42
No Aplica
Producción
Adquirir un destilador de agua con mayor capacidad
2500 litros/hora de destilación por hora (2500 litros por hora)
Aumentar la capacidad de almacenamiento de agua
Almacenamiento
destilada a 12000 litros adquiriendo 2 tanques de
12000 litros
almacenamiento de 2500 litros
Empaque Sobre
Bolsa
Fuente: Los autores
SOLUCIÓN TECNOLÓGICA
Almacenamiento
240 pallets
1 banda transportadora para la etapa de codificado
1 banda transportadora con mesón para la etapa
de
empaque
sobre
bolsa
1 banda transportadora tipo cangilón y un gato
hidráulico para el cargue del producto en los carros
de almacenamiento
Para garantizar la esterilización de la totalidad de
los productos procesados se deben adquirir 25
carros de almacenamiento de producto y ampliar
las áreas disponibles para estacionar los carros que
contienen producto sin esterilizar y esterilizado
Adquirir 2 gatos hidráulicos
Modificar el método de almacenamiento utilizando
estantería de tipo pesado mínimo de tres niveles y
montacargas que pueda operar en pasillo angosto.
Como se observa en la tabla anterior el proceso requiere en su mayoría
soluciones tecnológicas lo que implica la adquisición de equipos y maquinarias.
Estas serán descritas a continuación.
4.3
EQUIPO Y MAQUINARIA
En esta etapa del proyecto se hace referencia a las máquinas y/o equipos
requeridos para el montaje de la línea de producción de productos envasados en
bolsa de PVC. En la Tabla 12 se analizan los diferentes equipos necesarios para
el proceso con descripción, dimensiones y unidades requeridas
Tabla 12 Descripción de equipos y maquinaria.
GRÁFICO
DESCRIPCIÓN
DIMENSIONES
UNID.
REQ.
Tanques de almacenamiento Agua Destilada
Tanque almacenamiento de líquidos fabricado en su
totalidad en acero inoxidable 304 material idóneo para la
mayoría de las industrias, tales como alimentos, químicos,
bebidas y farmacéutica.





Capacidad de almacenamiento de 2500 litros
Parte superior concéntrica totalmente cerrado.
Arriba montado producto en el tubo de alimentación.
Patas de acero inoxidable con refuerzos transversales
Todas las soldaduras como han quedado definidos y
pasivado, soldaduras externas son despojados pulida.
Alto: 1,25 Mts
Diámetro: 2 Mts
2
Alto base: 0,4 Mts
Tanques preparación de Producto
Tanques de acero inoxidable AISI 304L (DIN 1.4404)
estándar para almacenamiento, mezcla y procesamiento
de productos líquidos.
Alto: 2 Mts
Los modelos verticales u horizontales de Simple o
doble camisa de enfriamiento con agua helada
Diámetro: 1,75 Mts
refrigerante, o glicol o de calefacción con agua
caliente o vapor.
Alto base: 0,6 Mts
 Las patas ajustables con placas de descanso.
 Sistemas de limpieza fija o giratoria bola de aerosol
 Agitador Termostato
 Sensor de presión
 Escalera
Banda transportadora tipo Cangilón
Los transportadores de cangilones utilizan cadenas de
rodillos doble hebra y cinta de transporte en polipropileno
que están especialmente diseñados para manejar
Alto:1,5 Mts
materiales grado farmacéutico.
(ajustable)

Estos cambios son necesarios para levantar la carga de
un perfil horizontal o inclinado con bajo consumo de
energía. Estos tienen un cuerpo fuerte y sólida
construcción.
43
Ancho:0,6 Mts
Inclinación: 90°
(ajustable)
2
1
Envasadora
Alto: 1,95 Mts
Máquina electro-neumática de 8 boquillas
de
accionamiento mecánico con temporizador alimentadas
por una bomba sistema de transporte de bolsas guías
de acero inoxidable con sistema de prensado y centrado
de bolsas para dosificado
La máquina consta básicamente de una base o pedestal
desde el piso en perfil tubular cuadrado en acero
inoxidable 304, tipo monoblock, donde se encuentran
montados los sistemas de boquillas de llenado, Sistema
de prensado y centrado
Boquillas móviles accionadas verticalmente, por un
cilindro neumático con graduación de carrera, el cuál
baja las boquillas contra el tubo de inyección de la
bolsa. Estas boquillas tendrán dos mangueras, una a la
flauta de alimentación
Largo con sistema de
transporte: 2,7 Mts
Fondo: 1,2 Mts
Capacidad de
producción
34,2 und / min
1
2057 und/ hora
Esta capacidad puede
variar si se modifica el
numero de boquillas +/o si se modifica la
velocidad de dosificado
dependiendo de la
viscosidad del liquido o
el requerimiento de
producción.
Codificadora
Codificador por chorro de tinta; codifica e imprime
logotipos, fecha de vencimiento numero de lote etc. (4
líneas de hasta 64 caracteres)










Estructura en acero inoxidable ANSI 304
Teclado resistente al solvente
Ajuste automático de viscosidad
Altura de caracteres de 0,8 mm a 1,9 mm
Velocidad de línea de impresión 300 Mts / min
Reloj y calendario automático
Reemplazo de tinta y solvente sin paro de maquina
Contador de impresiones
Limpieza de eyector automática
Capacidad de impresión de 1,666 ct/ seg
Banda transportadora con Mesón
Alto: 1,6 Mts
Largo con sistema
de transporte: 1,8
Mts
1
Fondo: 0,9 Mts
Banda transportadora sobre mesa motorizada fabricada
en Acero Inoxidable.




Chasis en lámina Acero Inoxidable 304, calibre 12,
de veinte (20) centímetros ancho.
Moto reductor Marca YASKAWA de 1/2 HP a 40
RPM con conexión a 220V, Variador de velocidad
Marca YASKAWA.
Soportes trípode al piso, con altura de 90 cms
(características ergonómicas).
• Banda Modular Línea 1000 paso 50mm, Material
Polipropileno color Blanco, grado farmacéutico de
20 cms de ancho.
44
Alto: 1,2 Mts
(ajustable)
Ancho total:0,9 Mts
Largo:2,7 Mts
1
Gato Hidráulico
Diámetro ruedas
(mm) 150

Sistema hidráulico de máxima fiabilidad y
resistencia.
Medidas de la
 Nuevo diseño adaptado a la norma europea EN mesa(mm) 920x1300
1570:1599.
 Sistema de descenso controlado.
Altura de la mesa
 Válvula de seguridad por sobrecarga.
(mm) 435 min /
 Dos ruedas giratorias con freno y dos fijas.
1500max
 Ruedas giratorias protegidas para evitar accidentes.
Altura de la
 Capacidad de carga (kg) 350
empuñadura (mm)
 Peso (kg) 125
1130
 Diámetro ruedas (mm) 1
 Impulsos para máxima altura (mm) 70
Dimensiones totales
(mm) 1170(d)x520(c)
Carro estándar de carga/descarga para cámara de esterilización
Esta diseñado para la manipulación y el transporte de
Diámetro ruedas
mercancías a las cuales se les realiza el proceso de
(mm) 150
esterilización,
cuenta
con
rieles
montados
horizontalmente que actúan como redes de los
Medidas
contenedores o cestos su altura debe ser graduada con
entrepaño(mm)
una mesa hidráulica.
1100x1500
El carro de distribución esta fabricado en su totalidad en
acero inoxidable diseñados para ser fáciles de limpiar y
desinfectar
Estantería tipo pesado
Estantes tipo pesado con capacidad de carga de 3000
Kg. /Nv. Y 1 de H: 4.50 X 1.40 X 1.20 Mts. con
capacidad de carga de 9000 Kg en total . Cada uno con
3 Niveles, 1 a piso y 2 sobre Vigas Tipo Entrepaño
2
25
Altura de la mesa
(mm) 1500max
Alto: 4,5 Mts
Ancho: 3 Mts
46
Fondo: 1,2 Mts
Montacargas pasillo angosto
Largo (Con
Horquillas) 1.950
Apilador Eléctrico marca LINDE, modelo: L12 serie 372mm
03
Ancho 800 mm
País de Origen Francia
Alto 2.265 mm
Sistema de Locomoción Eléctrico
PASILLO
Con un centro de Carga de 600mm 1.600 kg
REQUERIDO 2.500
Peso Equipo Armado 1.200 Kg.
mm
VELOCIDAD DE DESPLAZAMIENTO
HORQUILLAS
Con Carga / Sin Carga 6.0 / 6.0 Km/h
Largo x Ancho x
VELOCIDAD DE ELEVACIÓN
Espesor 1.150 x 180
Con Carga / Sin Carga 0.16 / 0.25 m/s
x 71 mm.
VELOCIDAD DE DESCENSO
Altura de Elevación
Con Carga / Sin Carga 0.45 / 0.45 m/s
de carga 5.316 mm
Altura de mástil
recogido 2.265 mm
Fuente: Los autores
45
1
Seguido a lo anterior en la Tabla 13, se relacionan los equipos de apoyo al
proceso, que no requieren de compra, pero si una ampliación de la red, pues
deben tener la posibilidad de abastecer las plantas actuales y la proyectada. A
continuación se enuncian estos equipos, con el fin de determinar los
requerimientos de los mismos, así como la justificación de su ampliación. Cabe
resaltar que este proyecto no contempla ningún tipo de transferencia para los
equipos de apoyo, pues la adecuación de ello, requiere únicamente de obra civil y
algunas herramientas básicas de empleo, que serán realizadas por el mismo
personal de la compañía perteneciente al departamento de Salud ocupacional,
mantenimiento y Economato.
46
Tabla 13. Equipos de Apoyo Crítico
PUNTO DE
APOYO
CRITICO
COMPATIBLE
Y AMPLIABLE
RED DE AIRE
COMPRIMIDO
SI
RED
ELÉCTRICA
SI
RED AGUA
POTABLE
SI
RED AGUAS
RESIDUALES
SI
RED AGUA
DESMINERALIZADA
SI
SISTEMA DE
INYECCIÓN Y
EXTRACCIÓN
DE AIRE
AMBIENTE
SI
FLUJOS
LAMINARES
SI
SISTEMA
VAPOR
INDUSTRIAL
SI
SISTEMA
VAPOR PURO
NO
DESCRIPCION
OBSERVACIONES
Se debe asegurar que los equipos que van a
Aire des-humectado, pre-filtrado y
operar en cada área de la nueva línea de
filtrado el cual pone en funcionamiento
producción
y requieren
para
su
los sistemas neumáticos de los equipos
funcionamiento aire comprimido quede
de la planta
establecido el punto de suministro
La totalidad de las áreas deben contar con el
Sistemas
eléctricos
generales sistema eléctrico el cual suministre
luz
conformados por: 220 volt tres fases + artificial y los puntos de conexión para la
neutro + tierra 60 Hz
maquinaria y equipo (ver plano distribución
en planta propuesto)
Sistema que permite el suministro de Por normas de la compañía todas las áreas
agua para baños, aseos, alimentación deben tener por lómenos un punto de
en general; con una presión de 60-09 suministro de agua potable a si no se
psi pre filtrada y con cloro controlado.
requiera para la ejecución del proceso.
Sistema de evacuación de aguas que
Las áreas que tengan contacto con algún tipo
han sufrido algún tipo de contaminación
de líquido se deben conectar a la red de
por el funcionamiento de la compañía
aguas residuales
(administración o producción)
Debido a que se va estructurar otra línea de
Sistema que permite el suministro de
fabricación y esta debe tener un juego de
agua desmineralizada a los tanques de
tanques de preparación extra, la red de agua
preparación de producto.
desmineralizada se debe ampliar.
Todas las áreas del proceso de producción
Sistema que permite el control
deben estar conectadas al sistema de
medioambiental,
confort
de
las
inyección y extracción de aires siguiendo las
operaciones y que debe cumplir con las
especificaciones ya establecidas para la
condiciones para que el proceso se
planta de producción (cada área debe tener
ejecute (dirección de o flujo del aire)
puntos de inyección y extracción de aire).
Se requiere para garantizar la
Teniendo en cuenta que el objetivo es
integridad del proceso que tenga
estructurar otra línea de producción se debe
contacto directo con el producto como
acoplar el sistema de flujos laminares para el
es el caso de envase, y dispensación
área de envase ya que esta área es de clase
(no debe presentarse partículas en el
A.
aire de ningún tipo)
En la actualidad los equipos que suministran
el vapor industrial al proceso productivo
Este tipo de vapor permite el
(calderas y compresores) están trabajando al
funcionamiento de algunos equipos y
50% de su capacidad total, esto indica que
maquinarias que en el momento de
en el momento de implementar otra línea de
estar operando este no tienen contacto
producción no se vera afectado el sistema,
directo con el producto. Como es el
además, este no requiere puntos de vapor
caso del autoclave y el destilador
industrial en
las
áreas donde
se
implementara la nueva línea de producción.
Este tipo de vapor se usa para La capacidad del equipo actual y red de
esterilizar maquinas o accesorios que distribución solo está diseñada para equipos
tienen contacto directo con el producto estándar del área estéril actual se debe
como es el caso de los tapones o complementar este sistema para las nuevas
puertos de inyección
áreas que lo requieran.
Fuente. Laboratorios Quibi y los Autores
La tabla anterior además de revelar de manera clara el porqué de la ampliación de
la red, permite conocer el funcionamiento de cada uno. Sabiendo que estos
equipos de apoyo permiten que la maquinaria de proceso, así como toda el área
en general funcionen de manera correcta y bajo las normas y especificaciones
establecidas
47
4.4
PERSONAL Y DISTRIBUCIÓN EN PLANTA
Es todo lo requerido para organizar el trabajo y operar una planta o fábrica. En
este momento se trata de la distribución de planta requerida, la organización del
área, la secuenciación de máquinas y equipos entre otros, información que se
encuentra enmarcada primero por la normatividad y legislación aplicada para los
laboratorios, en segundo lugar por el tipo de proceso y producto que tiene su
propia forma de operar, y tercero por el conocimiento sobre la operación en si.
4.4.1 Personal. El personal para ejercer esta operación, en especial la de
fabricación, debe tener experiencia en manejo de productos para consumo
humano (conocimiento en BPM)
Adicional a esto se determinó el número de personas requeridas para la línea de
producción de productos envasados en bolsas de PVC debe ser menor ya que los
equipos adquiridos deben operarse con menor personal esto encaminado a que el
costo de mano de obra directa sea menor al actual, esto también debe ser una
Propuesta para el mejoramiento de los métodos de operación en las etapas
productivas en las cuales va a tener incidencia el presente proyecto, a
continuación en las Tablas 14 y 15 se presenta el número de personas actual y :
Propuesta, además de una descripción de tiempos y operaciones relacionadas.
Tabla 14. Número de operario actual
Proceso
# Operarios
T. estándar Horas
(1 lote de 2000 unid)
Operaciones
Dispensación de
MP
1
0,72
La función del operario consiste en pesar y entregar a producción cada excipiente y
materia prima requerida para la fabricación de cada lote a procesar
Destilación de
Agua
1
1,17
El operario debe supervisar y asegurarse de que el proceso de destilación se cumpla con
las especificaciones establecidas
Preparación
1
0,98
En este proceso el operario debe ingresar las materias primas, preparar la solución y
supervisar el proceso realizado por la maquina que es casi de un 90%
Envase
8
1,11
Cada operario que interviene en este proceso es responsable de operar una aguja de
llenado dosificando el producto a volumen requerido colocando el puerto de inyección y
colocando en la banda transportadora
Codificado
4
0,66
Esta parte del proceso productivo es ejecutada por 2 operarias, la operaria 1 alimenta la
banda transportadora con las bolsas vacías y la operaria 2 recibe y almacena las bolsas ya
codificadas
Empaque
Sobrebolsa
7
1,13
En esta etapa del proceso 1 operario se encarga de limpiar las bolsas con producto ya
envasado, 1 operario que se encarga de pasar de la mesa de limpieza de bolsas a la mesa
de empaque en sobrebolsa 3 operarios encargados de empacar el producto en la
sobrebolsa 1 operario de sellado,1 operario que se encarga de almacenar el producto en los
carros de carga del auto clave y 1 operario que organiza el producto en las bandejas de los
carros.
Esterilización
(autoclave)
1
1,92
1 operario encargado de cargar y descargar los carros en la cámara de autoclave y operar
el plc
Acondicionamiento
11
0,88
En esta fase del proceso 1 operario es quien se encarga de colocar el producto ya
esterilizado en el mesón de revisión de producto, 4 operarios verifican que el producto no
tenga partículas en su interior, 3 encargados de limpiar el producto , 2 que colocan
etiquetas ,1 operario que se encarga de empacar el producto (40 bolsas por caja). Esta
operación es netamente manual.
Almacenamiento
Producto
Terminado
1
0,17
el operario se encarga de colocar las cajas que contienen producto en
estivas hasta que se complete el lote completamente y lo traslada a las
bodegas de producto terminado
Total
35
8,73
48
Fuente. Laboratorios Quibi S.A.
Tabla 15. Número de operario propuesta
Proceso
Dispensación de
MP
Destilación De
Agua
Preparación
Envase
Codificado
# Operarios
T. estándar Horas
(1 lote de 2000 unid)
1
0,72
El proceso no tiene ningún cambio
1
1,17
El proceso no tiene ningún cambio
1
0,98
El operario esta en capacidad de efectuar la preparación para los 4 tanques
0,96
Solo se requieren 3 operarios para ejecutar esta etapa del proceso, 1 para alimentar el
sistema de transporte con la bolsas listas para envasar el producto, 1 operario para colocar
los puertos de inyección luego de que el producto es envasado y 1 operario que se encarga
de verificar que la llenadora ajuste ,centre y dosifique a volumen requerido.
0,00
Debido a que esta parte del proceso se incorpora a la línea de fabricación de bolsa de
PVC no se requiere ningún operario ya que la codificadora trabaja de forma sincronizada
con el proceso de envase es decir que luego de que el producto es envasado, este es
llevado por una banda transportadora hasta la codificadora sin tener ningún contacto con los
operarios.
3
0
Operaciones
Empaque Sobre
Bolsa
5
0,96
Teniendo en cuenta que el producto luego de ser envasado no se requiere limpiar a demás
de que el producto es transportado por bandas para ser empacado en la sobrebolsa; es
decir que no es necesario tener el operario de limpieza de bolsas ni el operario que alimenta
el mesón de empaque de sobrebolsa de igual forma al utilizar un elevador de cangilones
para colocar el producto en los carros de almacenamiento no se requiere el operario que
colca en producto en los carros de carga de autoclave
Esterilización
(autoclave)
1
1,92
El proceso no tiene ningún cambio
Acondicionamiento
10
0,88
En esta parte del proceso al implementar una mesa hidráulica no se requiere el operario que
traslada las bolsas de pvc al mesón de revisión de acondicionado, el resto del proceso
seguirá operando de la misma forma como la venido haciendo
Almacenamiento
Producto
Terminado
1
0,17
El proceso no tiene ningún cambio
Total
23
7,76
Fuente. Los Autores
Como se observa en las anteriores tablas el numero de operaciones y el tiempo
disminuyen de forma visible pasando de 35 a 23 operarios con la propuesta y de
8.73 horas por lote a 7,76 horas por lote. Esto significa reducción en Mano de
Obra directa y en tiempos de producción lo que se debe ver reflejado en un menor
costo de producción.
49
4.4.2 Distribución en Planta
En esta etapa del proyecto se establece la distribución en planta con el fin de
optimizar el proceso.
En este punto se tiene en cuenta lo requerido para organizar el trabajo, secuenciar
máquinas y/o equipos y adecuar espacios acordes al aumento de la capacidad de
producción requerida. Para esto se necesita un espacio ideal, esto con el fin de
obtener un funcionamiento óptimo y el cumplimiento de lo propuesto.
Estas áreas serán distribuidas de acuerdo DISPLAN definitivo (ver Figura 8),
contando con el espacio total disponible, donde se adecuará la sección de
preparación de Oftálmicos y envase Oftálmicos
Como se observa en la Figura 7 la línea de fabricación actual cuenta con siete (7)
secciones o áreas:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Preparación de Suero
Esclusa de Materias Primas de Suero
Esclusa de Personal
Envase
Empaque sobrebolsa
Preparación de Oftálmicos
Envase Oftálmicos
50
Figura 7. Plano actual de la Empresa
CONVENCION
ES
(7) Operarios
Área Empaque Sobre
Bolsa
(8) Operarios
Área Envase
(1) Operario
Área Autoclave
(2) Operarios
Área Codificado
(1) Operario
Cargue Producto
Esterilizado En Mesón
De Revisión
(4) Operarios
Revisión De Producto
En Acondicionado
(6) Operarios En
Acondicionado
(1) Operario
Empaque y Traslado
De Producto
terminado a bodegas
Fuente: Laboratorios Quibi S.A
51
Como propuesta encontrada para realizar la distribución de planta se describe lo
siguiente:
El área de Preparación de Oftálmicos y envase de Oftálmicos, ubicada en la actual
línea de Fabricación (Ver Figura 8) se encuentra vacía y puede ser integrada a la
línea de Producción de productos inyectables, además, se podría aprovechar y
adecuar este espacio para la ubicación y distribución de los equipos y maquinas.
La línea para la realización de Sueros envasados en PVC posee un área total de
61.61 m2. Esta será distribuida de tal forma que se pueda aprovechar el espacio
existente de forma eficiente. Esta área se encuentra frente de productos
inyectables la cual está integrada a la planta de producción con comunicación
directa a las demás áreas productivas y uso de algunos equipos y sistemas
comunes.
Las áreas a considerar para la nueva distribución de la planta (Ver Figura 8) son
las siguientes:
1. Preparación de Suero
2. Esclusa de Personal y Materias
primas Sueros
3. Envase
4. Acondicionado
5.
6.
7.
8.
Embalaje
Empaque sobrebolsa
Codificado
Sellado
Las principales consideraciones de cambio que tendría esta área de fabricación
serían:

Reubicación de equipos actuales de envase y empaque de bolsa al área de
preparación de Oftálmicos (Soluciones estériles y esclusa de materiales);
esta pasaría a ser controlado por el área de productos inyectables, además,
el área vacía se puede aprovechar unificando las dos secciones de
Oftálmicos eliminando muros.

Ubicación de dos (2) tanques adicionales de preparación del producto en la
sección de suero aumentando así su capacidad
En la Tabla 16 que se presenta a continuación se establece la distribución en
planta por m2
52
Tabla 16. Distribución en m2 por área
Área
m2
Preparación de Suero
Esclusa de Personal
Esclusa MP Sueros
Área de Envase (Incluye área para empaque y sellado Bolsa y elevador, cangilones)
Envase Productos Frascos
Sellado, Tornamesa, Mesa Hidráulica (Sección Productos Frascos
TOTAL
15.31
4.46
4.46
14.06
9.0
5.68
52.97
Fuente: Los autores
Las áreas fueron distribuidas teniendo en cuenta al espacio de equipos y
maquinaria a utilizar, que proporciona el espacio total requerido en base a las
suma de superficies. En la Tabla 17 se puede ver las máquinas, equipo,
escritorios y/o mesas con sus respectivas medidas, esto con el fin de reubicarlos
de acuerdo a los espacios disponibles.
Tabla 17. Máquina y Equipos de áreas
Descripción
Cant.
Tanque de preparación
Envasadora
Codificadora
Banda transportadora con mesón
Banda transportadora tipo cangilón
Gato hidráulico
4
1
1
1
1
2
Dimensiones en m
ANCHO X LARGO
1.75 X 1.75.
1.2X2.7
0.9X1.8
0.9X 2.7
0.9X1.5
0.92X1.3
Área
2
ocupada m
12.25
3.24
1.62
2.43
1.35
1.20
Fuente: Proveedores y los Autores
A continuación en la Figura 8 se encuentra la Distribución propuesta, la cual se
cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura y la normatividad legal vigente
aplicable.
53
Figura 8. Plano Propuesto General (Línea de Fabricación de Sueros envasados en Bolsas de PVC)
CONVENCIO
NES
(5)
Operarios Área
Empaque Sobre
Bolsa
(3) Operarios
Área Envase
(1) Operario
Área Autoclave
(0) Operarios
Área Codificado
(0) Operario
Cargue Producto
Esterilizado En
Mesón De Revisión
(4) Operarios
Revisión De
Producto En
Acondicionado
(6) Operarios
En Acondicionado
(1) Operario
Empaque y Traslado
De Producto
terminado a bodegas
Fuente: Autores
54
4.5
COSTOS
En este capítulo se relacionan todos los costos que la empresa tendrá que asumir
en el momento de hacer efectivo el proyecto.
4.5.1 Costos de obra civil y maquinaria
Como es un área nueva se debe realizar una obra civil, para la cual se reunió con
personal del área de mantenimiento y el tercero que siempre se ha encargado de
todo este tipo de obras para el laboratorio, y se llegó a un estimado del costo que
tendría el adecuar esta nueva área. A continuación en la Tabla 18 se relacionan
los costos que se tendrían en el momento de poner en marcha la obra.
Tabla 18. Costo de Obra civil
DETALLE OBRA CIVIL
COSTO
Adecuación punto de suministro aire comprimido para envasadora, mesa
hidráulica área de empaque sobrebolsa y masa hidráulica para el área de
$ 1.852.684
acondicionamiento
Ampliación sistema eléctrico para el suministro de los puntos de conexión
para la maquinaria y equipo (envasadora, codificadora, banda
transportadora, selladora, elevador de cangilones mesas hidráulicas,
$ 2.727.436
conexión cargador para montacargas)
Instalación punto de suministro de agua potable para las áreas afectadas
(envase productos en bolsa de pvc, empaque sobre bolsa y cuarentena
$ 689.296
sueros).
Ampliación red de aguas residuales
$ 753.616
ampliación de la red de agua desmineralizada.
$ 2.647.840
Adecuación sistema de inyección y extracción de aires para las áreas
$ 15.121.900
afectadas (envase y empaque sobre bolsa).
Compra cabina de flujo laminar era envase
$ 26.000.000
Adecuación punto de suministro de vapor puro para envasadora.
$ 1.852.684
Despeje y adecuación del área donde se estructurará la línea de envase
$ 1.683.933
de productos en bolsas de pcv.
$ 5.206.347
Adecuación final del área: pintura, pisos, paredes, techos,
TOTAL COSTO OBRA CIVIL
$ 58.535.736
Fuente: Los Autores y Laboratorios Quibi S.A
En la siguiente Tabla 19 se relacionan los costos en que se debe incurrir de
acuerdo al proveedor.
55
Tabla 19. Costo de equipos
MAQUINARIA / EQUIPO
REQUERIDO
TANQUES DE ALMACENAMIENTO AGUA DESTILADA
TANQUES PREPARACIÓN DE PRODUCTO
ENVASADORA
CODIFICADORA
BANDA TRANSPORTADORA CON MESÓN
BANDA TRANSPORTADORA TIPO CANGILÓN
MESA HIDRÁULICA
CARRO DE CARGA/DESCARGA PARA AUTOCLAVE
ESTANTERÍA TIPO PESADO
MONTACARGAS PASILLO ANGOSTO
TOTAL
UNID.
REQ.
2
2
1
1
1
1
2
25
1
1
PROVEEDOR 1
GRUPO ARIAL
$ 29.696.000
$ 60.320.000
$ 67.628.000
$ 19.488.000
$ 11.832.000
$ 11.252.000
$ 19.256.000
$ 22.500.000
$ 45.439.056
$ 37.120.000
$ 324.531.056
PROVEEDOR 2
MAKITRONIK
$ 30.586.880
$ 61.526.400
$ 70.333.120
$ 20.267.520
$ 11.832.000
$ 11.252.000
$ 19.833.680
$ 23.225.000
$ 49.074.180
$ 39.718.400
$ 337.649.180
PROVEEDOR 3
AXIOMATICA
$ 32.071.680
$ 62.732.800
$ 73.038.240
$ 20.072.640
$ 12.186.960
$ 11.589.560
$ 19.833.680
$ 27.575.000
$ 49.528.571
$ 40.832.000
$ 349.461.131
Fuente: Los Autores
4.5.2 Costo Total de la Inversión:



Obra Civil + Costo Maquinaria Proveedor 1: $ 383.066.792
Obra Civil + Costo Maquinaria Proveedor 2: $ 396.184.916
Obra Civil + Costo Maquinaria Proveedor 2: $ 407.996.867
4.5.3 Costos Unitarios.
Con el fin de asegurar que el proyecto contribuirá con la reducción de costos se
realizó un análisis de costo estándar unitario por cada producto el cual se presenta
en el ANEXO B en medio magnético (costo estándar por producto) esto también
se hace con el fin de que la compañía posea información confiable para la toma de
decisiones y así pueda ofrecer un precio competitivo al mercado. Este análisis se
resume en las Tablas 20, 21, 22, 23, 24, 25 donde se presenta un desglose de los
elementos del costo por producto proyectado a 5 años y tomando como
incremento los indicadores financieros (PIB) proyectados por el Banco de la
Republica.
56
Tabla 20. Costos unitarios actuales
PRODUCTO
COSTOS
MATERIAS PRIMAS
$ 652
$ 660
$ 733
$ 923
$ 615
$ 579
$ 887
$ 366
$ 421
$ 582
DEXTROSA 5% A.D.
DEXTROSA 5% S.S.
DEXTROSA 10% A.D.
LACTATO DE RINGER X 1000 mL
LACTATO RINGER X 500 mL
SUERO FISIOLOGICO X 500 mL
SUERO FISIOLOGICO X 1000 mL
SUERO FISIOLOGICO X 50 mL
SUERO FISIOLOGICO X 100 mL
SUERO FISIOLOGICO X 250 mL
COSTOS
MANO DE OBRA
CIF
FIJOS
$ 85
$ 85
$ 85
$ 169
$ 85
$ 85
$ 179
$ 78
$ 80
$ 85
$ 232
$ 232
$ 232
$ 463
$ 232
$ 232
$ 463
$ 23
$ 46
$ 116
CIF
COSTO
VARIABLES PRODUCCION
$ 157
$ 166
$ 157
$ 365
$ 182
$ 164
$ 328
$ 46
$ 108
$ 121
$ 1.125
$ 1.142
$ 1.206
$ 1.921
$ 1.113
$ 1.059
$ 1.857
$ 513
$ 655
$ 904
MARGUEN
BRUTO
$ 225
$ 208
$ 144
$ 279
$ 137
$ 141
$ 343
$ 365
$ 462
$ 296
PRECIO
VENTA
$ 1.350
$ 1.350
$ 1.350
$ 2.200
$ 1.250
$ 1.200
$ 2.200
$ 878
$ 1.117
$ 1.200
MARGEN
(%)
17%
15%
11%
13%
11%
12%
16%
42%
41%
25%
Fuente: Los Autores
Tabla 21. Costos unitarios año 1
PRODUCTO
DEXTROSA 5% A.D.
DEXTROSA 5% S.S.
DEXTROSA 10% A.D.
LACTATO DE RINGER X 1000 mL
LACTATO RINGER X 500 mL
SUERO FISIOLOGICO X 500 mL
SUERO FISIOLOGICO X 1000 mL
SUERO FISIOLOGICO X 50 mL
SUERO FISIOLOGICO X 100 mL
SUERO FISIOLOGICO X 250 mL
COSTOS
MATERIAS PRIMAS
$ 671
$ 680
$ 755
$ 951
$ 633
$ 596
$ 913
$ 377
$ 433
$ 600
COSTOS
MANO DE OBRA
CIF
FIJOS
$ 64
$ 64
$ 64
$ 128
$ 64
$ 64
$ 128
$ 57
$ 67
$ 63
$ 207
$ 207
$ 207
$ 414
$ 207
$ 207
$ 414
$ 21
$ 41
$ 103
Fuente: Los Autores
57
CIF
COSTO
VARIABLES PRODUCCION
$ 162
$ 170
$ 162
$ 376
$ 188
$ 169
$ 337
$ 48
$ 111
$ 124
$ 1.104
$ 1.121
$ 1.187
$ 1.868
$ 1.092
$ 1.036
$ 1.792
$ 503
$ 653
$ 891
MARGUEN
BRUTO
$ 220
$ 218
$ 152
$ 274
$ 134
$ 141
$ 350
$ 362
$ 460
$ 283
PRECIO
VENTA
$ 1.324
$ 1.339
$ 1.339
$ 2.142
$ 1.226
$ 1.177
$ 2.142
$ 865
$ 1.112
$ 1.174
MARGEN
(%)
17%
16%
11%
13%
11%
12%
16%
42%
41%
24%
Tabla 22. Costos unitarios año 2
PRODUCTO
COSTOS
MATERIAS PRIMAS
$ 691
$ 700
$ 777
$ 979
$ 652
$ 614
$ 941
$ 388
$ 446
$ 618
DEXTROSA 5% A.D.
DEXTROSA 5% S.S.
DEXTROSA 10% A.D.
LACTATO DE RINGER X 1000 mL
LACTATO RINGER X 500 mL
SUERO FISIOLOGICO X 500 mL
SUERO FISIOLOGICO X 1000 mL
SUERO FISIOLOGICO X 50 mL
SUERO FISIOLOGICO X 100 mL
SUERO FISIOLOGICO X 250 mL
COSTOS
MANO DE OBRA
CIF
FIJOS
$ 66
$ 66
$ 66
$ 131
$ 66
$ 66
$ 131
$ 59
$ 69
$ 65
$ 203
$ 203
$ 203
$ 407
$ 203
$ 203
$ 407
$ 20
$ 41
$ 102
CIF
COSTO
VARIABLES PRODUCCION
$ 167
$ 176
$ 167
$ 387
$ 194
$ 174
$ 348
$ 49
$ 115
$ 128
$ 1.127
$ 1.145
$ 1.213
$ 1.905
$ 1.115
$ 1.057
$ 1.826
$ 517
$ 670
$ 913
MARGUEN
BRUTO
$ 236
$ 234
$ 166
$ 302
$ 148
$ 155
$ 380
$ 374
$ 475
$ 297
PRECIO
VENTA
$ 1.363
$ 1.379
$ 1.379
$ 2.207
$ 1.262
$ 1.213
$ 2.207
$ 891
$ 1.146
$ 1.209
MARGEN
(%)
17%
17%
12%
14%
12%
13%
17%
42%
41%
25%
Fuente: Los Autores
Tabla 23. Costos unitarios año 3
PRODUCTO
DEXTROSA 5% A.D.
DEXTROSA 5% S.S.
DEXTROSA 10% A.D.
LACTATO DE RINGER X 1000 mL
LACTATO RINGER X 500 mL
SUERO FISIOLOGICO X 500 mL
SUERO FISIOLOGICO X 1000 mL
SUERO FISIOLOGICO X 50 mL
SUERO FISIOLOGICO X 100 mL
SUERO FISIOLOGICO X 250 mL
COSTOS
MATERIAS PRIMAS
$ 712
$ 721
$ 801
$ 1.009
$ 672
$ 633
$ 969
$ 400
$ 460
$ 636
COSTOS
MANO DE OBRA
CIF
FIJOS
$ 68
$ 68
$ 68
$ 135
$ 68
$ 68
$ 135
$ 61
$ 71
$ 67
$ 203
$ 203
$ 203
$ 406
$ 203
$ 203
$ 406
$ 20
$ 41
$ 101
Fuente: Los Autores
58
CIF
COSTO
VARIABLES PRODUCCION
$ 172
$ 181
$ 172
$ 399
$ 199
$ 179
$ 358
$ 51
$ 118
$ 132
$ 1.154
$ 1.173
$ 1.243
$ 1.949
$ 1.142
$ 1.082
$ 1.868
$ 532
$ 689
$ 937
MARGUEN
BRUTO
$ 250
$ 248
$ 178
$ 324
$ 159
$ 167
$ 405
$ 386
$ 491
$ 309
PRECIO
VENTA
$ 1.404
$ 1.421
$ 1.421
$ 2.273
$ 1.300
$ 1.249
$ 2.273
$ 918
$ 1.180
$ 1.246
MARGEN
(%)
18%
17%
13%
14%
12%
13%
18%
42%
42%
25%
Tabla 24. Costos unitarios año 4
PRODUCTO
COSTOS
MATERIAS PRIMAS
$ 733
$ 743
$ 825
$ 1.039
$ 692
$ 652
$ 998
$ 412
$ 473
$ 655
DEXTROSA 5% A.D.
DEXTROSA 5% S.S.
DEXTROSA 10% A.D.
LACTATO DE RINGER X 1000 mL
LACTATO RINGER X 500 mL
SUERO FISIOLOGICO X 500 mL
SUERO FISIOLOGICO X 1000 mL
SUERO FISIOLOGICO X 50 mL
SUERO FISIOLOGICO X 100 mL
SUERO FISIOLOGICO X 250 mL
COSTOS
MANO DE OBRA
CIF
FIJOS
$ 70
$ 70
$ 70
$ 139
$ 70
$ 70
$ 139
$ 63
$ 73
$ 69
$ 204
$ 204
$ 204
$ 408
$ 204
$ 204
$ 408
$ 20
$ 41
$ 102
CIF
COSTO
VARIABLES PRODUCCION
$ 177
$ 186
$ 177
$ 411
$ 205
$ 184
$ 369
$ 52
$ 121
$ 136
$ 1.184
$ 1.203
$ 1.275
$ 1.997
$ 1.171
$ 1.110
$ 1.914
$ 547
$ 709
$ 962
MARGUEN
BRUTO
$ 263
$ 260
$ 188
$ 344
$ 169
$ 177
$ 427
$ 398
$ 507
$ 321
PRECIO
VENTA
$ 1.446
$ 1.463
$ 1.463
$ 2.341
$ 1.339
$ 1.286
$ 2.341
$ 945
$ 1.216
$ 1.283
MARGEN
(%)
18%
18%
13%
15%
13%
14%
18%
42%
42%
25%
Fuente: Los Autores
Tabla 25. Costos unitarios año 5
PRODUCTO
DEXTROSA 5% A.D.
DEXTROSA 5% S.S.
DEXTROSA 10% A.D.
LACTATO DE RINGER X 1000 mL
LACTATO RINGER X 500 mL
SUERO FISIOLOGICO X 500 mL
SUERO FISIOLOGICO X 1000 mL
SUERO FISIOLOGICO X 50 mL
SUERO FISIOLOGICO X 100 mL
SUERO FISIOLOGICO X 250 mL
COSTOS
MATERIAS PRIMAS
$ 755
$ 765
$ 849
$ 1.070
$ 712
$ 671
$ 1.028
$ 424
$ 488
$ 675
COSTOS
MANO DE OBRA
CIF
FIJOS
$ 72
$ 72
$ 72
$ 144
$ 72
$ 72
$ 144
$ 65
$ 75
$ 71
$ 206
$ 206
$ 206
$ 411
$ 204
$ 206
$ 411
$ 21
$ 41
$ 103
Fuente: Los Autores
59
CIF
COSTO
VARIABLES PRODUCCION
$ 182
$ 192
$ 182
$ 423
$ 212
$ 190
$ 380
$ 54
$ 125
$ 140
$ 1.215
$ 1.235
$ 1.309
$ 2.048
$ 1.200
$ 1.138
$ 1.962
$ 563
$ 729
$ 989
MARGUEN
BRUTO
$ 275
$ 273
$ 198
$ 364
$ 180
$ 187
$ 449
$ 411
$ 523
$ 332
PRECIO
VENTA
$ 1.490
$ 1.507
$ 1.507
$ 2.411
$ 1.380
$ 1.325
$ 2.411
$ 974
$ 1.252
$ 1.322
MARGEN
(%)
18%
18%
13%
15%
13%
14%
19%
42%
42%
25%
Con la información de costos, precios y demás que se mencionaron anteriormente
se calculó el costo de producción estándar estimado, el cual está compuesto por:
Materia prima y material de empaque: aquí están contemplados todos los
materiales directos de fabricación para un lote óptimo y teniendo en cuenta el
rendimiento que tiene la línea de producción que se estima sea del 98% el costo
unitario, cada producto debe asumir la ineficiencia del proceso (roturas, mermas,
rechazos, entre otros). Seguido a esto se relacionan el costo de principio activo y
excipientes por cada ml que contiene una presentación
Mano de obra directa: Este es el costo en que el laboratorio tendría que incurrir
por cada uno de los operarios, dependiendo el área donde vayan a laborar, así
mismo se calculó el costo por cada hora asumiendo turno de 8 horas. Con esta
información y con los tiempos empleados para cada proceso, se calculó el costo
de mano de obra por cada unidad.
Costos indirectos de fabricación fijos: Esta información fue suministrada por la
compañía indicando el costo relacionado por cada mililitro producido y puesto que
se tiene proyectado un nivel de producción mayor al actual estos costos se
minimizan o diluyen dentro de un periodo de tiempo contable.
Estos costos consolidados son: seguros, vigilancia, servicio de aseo y economato,
depreciaciones, mantenimiento, entre otros, el valor presupuestado mensual para
el año 1 es de $ 73.324.477,17 para procesar 158.212.293 mililitros con una
asignación por mililitro de $ 0,46 y para la proyección al quinto año será una
producción de 206.765.851 mililitros mensuales con unos CIF fijos de $
85.003.165,39 teniendo una asignación por mililitro de $ 0,41(esta proyección se
efectuó teniendo en cuenta el PIB estimado por el banco de la republica para el
año 5)
Costos indirectos de fabricación variables: Al igual que los CIF fijos la
compañía tiene establecido el costo variable de $49.045.810 promedio mensual
para una producción promedio de 158.212.293 mililitros lo que indica que se debe
cargar a cada mililitro producido un promedio de $27.40, es de anotar que en la
medida que la producción aumente los costos variables aumentan
proporcionalmente y como se tiene estimado para el quinto año una producción de
206.765.851 mililitros mensuales en esta medida se deben incrementar los CIF
variables teniendo en cuenta el PIB estimado el valor mensual para este año será
de $64.097.414
60
5.
5.1.
Estudio Organizacional
PLATAFORMA ESTRATÉGICA
Horizonte: De acuerdo al estudio de mercado realizado previamente, se logra
determinar que el proyecto está presupuestado inicialmente a cinco años,
alcanzando con este tiempo la madurez del producto y viabilidad económica que
permita la liquidez requerida.
Misión: Quibi S.A. un laboratorio farmacéutico dedicado a la fabricación,
investigación, y comercialización de medicamentos de uso humano, aportando
productos innovadores con los últimos estándares tecnológicos para el mercado
Colombiano.
Visión: Ser el primer laboratorio farmacéutico Colombiano con presencia
internacional e innovación propia.
Valores




Respeto: Reconocer a las personas con el valor, las capacidades y la
diversidad que permita el crecimiento personal y organizacional.
Calidad: Prestar un servicio, ágil y eficiente que garantiza el resultado de las
metas proyectadas comprometiéndonos con la excelencia del servicio
prestado.
Innovación: Implementar constantemente nuevas y mejores tecnologías.
Trabajo en equipo: Colaboración mutua con los procesos internos y nuestros
clientes para lograr los mejores resultados.
Principios Empresariales
En la Empresa: Ser una Empresa, promotora constante de la innovación
tecnológica para la optimización de los procesos farmacéuticos.
En las Personas: Incentivar la creatividad y fortalecer las habilidades de nuestro
equipo humano, creando ambientes que mejoren la calidad de vida, el crecimiento
personal, creando sentido de pertenencia.
En el País: Aportar al crecimiento económico del país, siendo fuente generadora
empleo que permita el mejoramiento de vida de los trabajadores y asociados, y a
su vez atraer inversión extranjera.
61
5.2.
ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL
A continuación en la Figura 9 se presenta la estructura organizacional actual de QuIbi S.A.
Figura 9. Organigrama general y Organigrama gerencia técnica
ASAMBLEA GENERAL DE
ACCIONISTAS
REVISOR FISCAL
JUNTA DIRECTIVA
PRESIDENCIA
SECRETARIA
ASESOR FINANCIERO
GERENCIA GENERAL
COORD. DE PROYECTOS
ASUNTOS LEGALES
Área de proyectos
DIRECTOR TÉCNICO Y GERENTE DE
PLANTA
DIRECTOR COMERCIAL
DIRECTOR FINANCIERO
ASISTENTE
COORD. DE DESARROLLO Y
VALIDACIONES
ASISTENTE DOC. BPM
JEFE DE PRODUCCION
JEFE CONTROL DE CALIDAD
ASISTENTE COMERCIAL
JEFE DE PERSONAL
JEFE DE CONTABILIDAD
SUPERVISOR NAL. DE VENTAS
RECEPCION
JEFE DE SISTEMAS
REPRESENTANTE SANTANDER
COORDINADOR DE
ECONOMATO
JEFE DE COMPRAS Y LOGÍSTICA
JEFE MANTENIMIENTO
SECRETARIA
SUPERVISOR DE FABRICACION
SUPERVISOR DE
ACONDICIONAMIENTO
AUXILIARES DE
ACONDICIONAMIENTO
PREPARADOR
AUXILIARES DE FABRICACION
OPERARIOS DE
CODIFICADO
ANALISTAS DE LABORATORIO
FISICO - QUIMICO
ALMACEN DE MANTENIMIENTO
TRANSF. SANTANDER
AUXILIAR DE LABORATORIO
FISICO - QUIMICO
MECANICOS
ANALISTAS DE LABORATORIO
MICROBIOLOGICO
AUXILIARES DE MANTENIMIENTO
REPRESENTANTE BOGOTA
REPRESENTANTE OCCIDENTE
VENDEDOR JUNIOR
OCCIDENTE
TRANSF. OCCIDENTE
REPRESENTANTE COSTA
OPERARIO AUTOCLAVE
TRANSF. COSTA
OPERARIO PISO TENICO
INSPECTOR CONTROL DE CALIDAD
REPRESENTANTE EJE CAFETERO
TRANSF. EJE CAFETERO
REPRESENTANTE ANTIOQUIA
Área de mantenimiento
y Control de Calidad
TRANSF. ANTIOQUIA
TRANSF. CUCUTA
Fuente: Quibi S.A.
62
ENCARGADO DE ALMACÉN
PRODUCTO TERMINADO
COORDINADOR DE ALMACÉN
DE M. P. Y M. A.
AUXILIARES DE ECONOMATO
TRANSF. BOGOTA
AUXILIAR DE LABORATORIO
MICROBIOLOGICO
ASISTENTE DE CONTABILIDAD
TESORERIA
ANALISTA FINANCIERO Y DE
COSTOS
MENSAJERO
Como se observa en la anterior figura anterior, Quibi cuenta con una estructura
organización definida y en funcionamiento, además, para el presente proyecto se
tienen 3 áreas en especial que le dan soporte a este tipo de iniciativas;
Coordinación de proyectos, Control de Calidad y Mantenimiento. Cada una de
estas áreas desde sus funciones son vitales para el proyecto y son responsables
de la parte técnica del mismo, sin dejar de lado las demás áreas misionales, de
apoyo y estratégicas que también dan soporte en otros aspectos del presente
proyecto.
5.3.
ESTRATEGIAS
Para complementar el estudio organizacional se encuentra la Matriz DOFA (ver
Tabla 26) que muestra las Debilidades, Oportunidades, Fortalezas y Amenazas
que tiene la empresa para el presente proyecto respecto a si misma, a la
organización y al exterior. El objetivo de la matriz es generar estrategias para
afrontar los retos que le esperar al área en un futuro.
63
Tabla 26. Matriz DOFA
MATRIZ
DOFA
F1
F2
F3
F5
F6
F7
F8
FORTALEZAS
Capital Humano altamente calificado
Soporte Técnico
Clima Organizacional
Buena relación Clientes - Proveedores
Trabajo en Equipo
Compromiso Gerencial
Aprovechamiento Racional Recursos
DEBILIDADES
D1
Infraestructura
Física
Insuficiente
D2 Soporte bibliográfico especializado insuficiente
D3 Incumplimiento en compromisos de entrega
(Oportunidad y costo eficiencia de la cadena de
valor
I+D)
D4 Generación Ordenes Producción Lotes piloto
D5 Reposición de equipos ( PC, Impresoras)
OPORTUNIDADES
AMENAZAS
O1. O1 Alta Demanda .
O2 Involucrar nuevas tecnologías para productos nuevos
especializados.
O3 Crecimiento como Unidad de negocio (Mayor participación
desarrollo de productos)
O4
Incremento
Portafolio
de
Productos
Naturales
(Fitoterapeuticos)
O5 Reformulación de Productos
O6 Proveedores de Materias primas con alto volumen de
Producción
A1 Acceso limitado a BPCS
A2 Futuro del mercado farmacéutico (TLC - Ingreso de
Multinacionales al mercado )
A3 Exigencias de entidades regulatorias (Nacional e
Internacional)
A4 Cambio constante de proveedores (Materia Prima.Material Empaque)
ESTRATEGIAS FO
ESTRATEGIAS FA
F1O1O2
Definir un presupuesto anual para F2A1 Facilitar el acceso y aprovechamiento de las
capacitar y actualizar al personal de investigación herramientas para control de operaciones de I+D, a
partir del BPCS y que sirvan como soporte para la
F7O4 Incrementar el compromiso gerencial con los gestión
técnica
oportuna
y
de
calidad.
recursos necesarios para el portafolio de productos
naturales.
F5A4 Aprovechar las buenas relaciones clientes Proveedores para establecer acuerdos de calidad
(especificaciones claramente definidas materia prima
- material de envase)
ESTRATEGIAS DO
ESTRATEGIAS DA
D1O1
Implementar una nueva área para el D2A3 Ampliar y fortalecer el acceso a información
proceso
que permita absorber un porcentaje en temas regulatorios nacionales e internacionales
importante del mercado para la demanda
(soporte bibliográfico suficiente, actualizado y
especializado)
D5O2 Involucrar nuevas tecnologías especializadas
mediante reposición y adquisición de equipos con D3A2 Fortalecer la capacidad y entrega oportuna
tecnología actual,
de la cadena de valor I+D, de tal manera que
permita entrar a competir con el mercado futuro..
D2O4 Para incrementar el portafolio de productos
naturales, es necesario contar con un soporte
bibliográfico especializado de carácter científico y
tecnológico. (Productos uso humano y veterinario)
D4O1 Optimizar los tiempos para la generación de
órdenes de producción.
Fuente. Los autores
64
Como las estrategias DOFA enfatizan en hablar de la tecnología como fuente
importante de progreso para la organización, ejemplo claro la estrategia D5-O4
que proyecta la inclusión de nuevas tecnologías mediante la adquisición de
equipos de punta, aspecto clave en el desarrollo económico de cualquier empresa.
Otro ejemplo a destacar es la estrategia F1-O1-O2 que hace referencia a la
disposición de recursos para capacitar al personal de Investigación y Desarrollo
en temas analíticos, galénicos y de nuevas tecnologías, pero además y en
general, las estrategias están encaminadas a forjar un ambiente propicio para la
generación de novedosos productos que involucra a su vez nuevos procesos y
nuevas formas de trabajo.
65
6.
Estudio Financiero
A continuación se presenta el estudio financiero desarrollado para el proyecto, en
el mismo se contempla el monto de inversión que se requiere para la puesta en
marcha, así como la estructura de financiamiento; se presentan la proyección de
ingresos, gastos, costos, estado de resultados, balances generales y análisis de
indicadores financieros del proyecto para los próximos 5 años, tiempo para el cual
se encuentra formulado.
Para la selección de proveedor de maquinaria y equipos se optó por la propuesta
económica realizada por el proveedor grupo Arial (la de menor costo), que al
igual que los demás cumple con las especificaciones técnicas. normativas y de
ingeniería que el proceso y la empresa requieren para este proyecto.
El presupuesto de inversión del presente proyecto se compone de activos fijos,
diferidos y capital de trabajo, en Tabla 27 se presenta el detalle de la Inversión
Inicial para el proyecto.
Tabla 27 Inversión Inicial
Capital de trabajo
Maquinaria y Equipo
Obra Civil (adecuación de áreas)
Inventario Inicial de MP.
MOD
CIF
Capital de trabajo
$ 324.531.056
$ 58.535.736
$ 202.047.811
$ 24.325.877
$ 125.163.111
$ 734.603.590
Fuente: Los Autores
En resumen la Inversión Inicial del proyecto es de $ 734.603.590 el cual va a ser
financiero en un 100% por una entidad financiera.
Para el caso del préstamo, este se encuentra ajustado tasas de interés para las
Pymes que en la actualidad se encuentra en 33.45% E.A., es decir, 2,4338%
efectivo mensual. A continuación en la Tabla 28 se presenta el resumen de la
amortización, en el anexo de Excel se encuentra la tabla completa.
66
Tabla 28 Resumen Amortización
Año
Saldo
Interés
Pago
Amortización
AÑO 1
AÑO 2
AÑO 3
AÑO 4
AÑO 5
$ 734.603.590
$ 658.585.672
$ 557.139.760
$ 421.760.191
$ 241.096.155
$0
$ 204.897.747
$ 179.469.754
$ 145.536.096
$ 100.251.630
$ 39.819.510
$ 280.915.666
$ 280.915.666
$ 280.915.666
$ 280.915.666
$ 280.915.666
$ 76.017.918
$ 101.445.912
$ 135.379.569
$ 180.664.035
$ 241.096.155
$ 669.974.738
$ 1.404.578.328
$ 734.603.590
TOTAL
Fuente: Los Autores
6.1.
PRESUPUESTO DE INGRESOS
Este presupuesto proviene de la fabricación de sueros envasados en bolsas PVC
para cinco (5) años. A continuación en la Tabla 29 se detallan los ingresos para el
proyecto.
67
Tabla 29 Proyecciones de los ingresos hasta el año 5 del proyecto
Año
AÑO 1
AÑO 2
AÑO 3
AÑO 4
AÑO 5
$ 54.256.020
$ 56.831.664
$ 58.952.794
$ 60.960.417
$ 62.946.535
DEXTROSA 5% S.S.
$ 283.456.586
$ 295.433.898
$ 305.789.440
$ 315.812.202
$ 325.842.239
DEXTROSA 10% A.D.
$ 12.375.047
$ 14.942.136
$ 16.871.539
$ 18.516.389
$ 20.008.589
$ 320.556.451
$ 335.332.981
$ 347.610.025
$ 359.299.579
$ 370.903.981
$ 60.872.965
$ 60.250.871
$ 59.751.514
$ 59.238.876
$ 58.674.558
$ 2.488.874.289
$ 2.707.260.925
$ 2.882.812.307
$ 3.040.905.286
$ 3.190.600.351
SUERO FISIOLOGICO X 1000 ML
$ 932.405.575
$ 979.887.923
$ 1.017.667.602
$ 1.052.966.635
$ 1.087.676.660
SUERO FISIOLOGICO X 50 ML
$ 28.429.284
$ 29.163.385
$ 29.987.250
$ 30.857.834
$ 31.764.568
SUERO FISIOLOGICO X 100 ML
$ 960.937.226
$ 1.079.568.427
$ 1.191.261.552
$ 1.302.146.845
$ 1.414.622.251
$ 53.821.848
$ 56.407.575
$ 58.528.099
$ 60.530.494
$ 62.508.879
$ 5.195.985.290
$ 5.615.079.785
$ 5.969.232.121
$ 6.301.234.557
$ 6.625.548.611
DEXTROSA 5% A.D.
LACTATO DE RINGER x 1000 ML
LACTATO DE RINGER x 500 ML
SUERO FISIOLOGICO X 500 ML
SUERO FISIOLOGICO X 250 ML
Ingresos
Fuente: Los Autores
Las demandas potenciales y los precios de ventas de los productos se encuentran en los capítulos 3 y 4
respectivamente.
68
6.2.
Presupuesto de Operaciones
El presupuesto de Gastos y Costos se resumen en la Tabla 30.
Tabla 30 Presupuesto de Gastos y Costos
Año
Costos
Mano de Obra
Materia Prima
Cif
Total costo de producción
Gastos administrativos
Gastos de ventas
Total gastos operacionales
Gastos financieros
Amortización
Intereses
Total Gasto financiero
TOTAL COSTOS Y GASTOS
AÑO 1
AÑO 2
AÑO 3
AÑO 4
AÑO 5
$ 291.910.518
$ 2.424.573.729
$ 1.501.957.328
$ 4.218.441.576
$ 325.231.886
$ 394.655.598
$ 719.887.484
$ 315.552.961
$ 2.618.365.634
$ 1.576.314.990
$ 4.510.233.584
$ 334.988.843
$ 406.495.266
$ 741.484.109
$ 335.588.203
$ 2.780.961.862
$ 1.641.048.367
$ 4.757.598.432
$ 345.038.508
$ 418.690.124
$ 763.728.632
$ 354.407.253
$ 2.932.647.510
$ 1.702.937.478
$ 4.989.992.241
$ 355.389.664
$ 431.250.827
$ 786.640.491
$ 372.817.049
$ 3.080.293.070
$ 1.764.067.811
$ 5.217.177.930
$ 366.051.353
$ 444.188.352
$ 810.239.706
$ 76.017.918
$ 204.897.747
$ 280.915.666
$ 5.219.244.726
$ 101.445.912
$ 179.469.754
$ 280.915.666
$ 5.532.633.359
$ 135.379.569
$ 145.536.096
$ 280.915.666
$ 5.802.242.729
$ 180.664.035
$ 100.251.630
$ 280.915.666
$ 6.057.548.398
$ 241.096.155
$ 39.819.510
$ 280.915.666
$ 6.308.333.301
Fuente: Los Autores
69
6.3.
ESTADOS FINANCIEROS
Tiene por objeto determinar la viabilidad financiera y económica del proyecto a
través del análisis de los diferentes estados financieros y la aplicación de los
criterios de evaluación
6.3.1. Estado de pérdidas y Ganancias
El P y G (Ver Tabla 31) suministra información de las causas que generaron el
resultado atribuible al periodo, sea bien un resultado de utilidad o pérdida. A
continuación se presenta el estado de resultados proyectado en base a los
presupuestos establecidos con anterioridad:
70
Tabla 31 Estado de Resultados Proyectado
Estado de pérdidas y ganancias proyectado - QUIBI S.A.
Año
Ingresos por ventas
Menos: costo de producción
Utilidad bruta
Menos: gastos administrativos
Menos: gasto de ventas
Menos: Depreciación
Utilidad operacional
Menos: gastos financieros
Utilidad antes de impuestos
Menos: reserva para el pago de impuestos
Utilidad del ejercicio
Fuente: Los Autores
$
$
$
$
$
$
$
$
$
$
$
1
5.195.985.289,95
4.218.441.575,82
977.543.714,13
325.231.886,44
394.655.597,80
32.453.105,60
225.203.124,29
204.897.747,35
20.305.376,93
6.700.774,39
13.604.602,55
2
$ 5.615.079.785,46
$ 4.510.233.584,41
$ 1.104.846.201,04
$ 334.988.843,03
$ 406.495.265,74
$ 32.453.105,60
$ 330.908.986,67
$ 179.469.753,71
$ 151.439.232,96
$ 49.974.946,88
$ 101.464.286,08
71
$
$
$
$
$
$
$
$
$
$
$
3
5.969.232.120,86
4.757.598.431,71
1.211.633.689,15
345.038.508,32
418.690.123,71
32.453.105,60
415.451.951,51
145.536.096,19
269.915.855,33
89.072.232,26
180.843.623,07
4
$ 6.301.234.557,09
$ 4.989.992.241,09
$ 1.311.242.316,00
$ 355.389.663,57
$ 431.250.827,42
$ 32.453.105,60
$ 492.148.719,40
$ 100.251.630,23
$ 391.897.089,17
$ 129.326.039,43
$ 262.571.049,74
5
$ 6.625.548.610,70
$ 5.217.177.929,93
$ 1.408.370.680,77
$ 366.051.353,48
$ 444.188.352,24
$ 32.453.105,60
$ 565.677.869,44
$ 39.819.510,41
$ 525.858.359,04
$ 173.533.258,48
$ 352.325.100,55
Como se observa, durante el primer año el proyecto generaría ganancias lo cual
es normal por la inversión inicial y por los ingresos, a partir del segundo año se
esperan mayores ingresos hasta un proyectado para el 5 to año de $352.325.100
6.3.2. Estado de flujos de efectivo
Para este estado financiero se tendrán en cuenta los flujos de entrada y de salida
de caja o efectivo en un periodo dado. Este sirve para determinar problemas de
liquidez, viabilidad, son la base para el VPN (Valor presente Neto) y la TIR (Tasa
Interna de retorno). En Tabla 32 se muestra el resumen para los 5 años de
duración del proyecto.
72
Tabla 32 Estado de Flujo de Efectivo para proyecto
Ingresos
Egresos
MP
MOD
CIF
Total costo de producción
Gastos administrativos
Total gastos administrativos
Gastos ventas
Total gastos ventas
Gastos financieros
Intereses
Total Gasto financiero
Total egresos
Flujo de caja antes de impuestos
Impuestos
Flujo de caja después de impuestos
$ 5.195.985.289,95
$ 5.615.079.785,46
$ 5.969.232.120,86
$ 6.301.234.557,09
$ 6.625.548.610,70
$ 2.424.573.729,39 $ 2.618.365.633,52 $ 2.780.961.862,07 $ 2.932.647.510,39 $ 3.080.293.069,90
$ 291.910.518,10 $ 315.552.961,16 $ 335.588.203,03 $ 354.407.252,61 $ 372.817.049,28
$ 1.501.957.328,34 $ 1.576.314.989,74 $ 1.641.048.366,61 $ 1.702.937.478,09 $ 1.764.067.810,75
$ 4.218.441.575,82 $ 4.510.233.584,41 $ 4.757.598.431,71 $ 4.989.992.241,09 $ 5.217.177.929,93
$ 325.231.886,44 $ 334.988.843,03 $ 345.038.508,32 $ 355.389.663,57 $ 366.051.353,48
$ 325.231.886,44 $ 334.988.843,03 $ 345.038.508,32 $ 355.389.663,57 $ 366.051.353,48
$ 394.655.597,80 $ 406.495.265,74 $ 418.690.123,71 $ 431.250.827,42 $ 444.188.352,24
$ 394.655.597,80 $ 406.495.265,74 $ 418.690.123,71 $ 431.250.827,42 $ 444.188.352,24
$ 204.897.747,35 $ 179.469.753,71 $ 145.536.096,19 $ 100.251.630,23 $
39.819.510,41
$ 204.897.747,35 $ 179.469.753,71 $ 145.536.096,19 $ 100.251.630,23 $
39.819.510,41
$ 5.143.226.807,42 $ 5.431.187.446,89 $ 5.666.863.159,94 $ 5.876.884.362,32 $ 6.067.237.146,06
$
52.758.482,53 $ 183.892.338,56 $ 302.368.960,93 $ 424.350.194,77 $ 558.311.464,64
$
6.700.774,39 $
49.974.946,88 $
89.072.232,26 $ 129.326.039,43
$
52.758.482,53 $ 177.191.564,17 $ 252.394.014,05 $ 335.277.962,51 $ 428.985.425,21
Menos: Amortización
$
76.017.918,22 $
101.445.911,87 $
135.379.569,39 $
180.664.035,34 $
241.096.155,17
Flujo de caja neto
Saldo incial de Caja
Saldo Final en Caja
$
$
$
(23.259.435,69) $
351.536.797,99 $
328.277.362,30 $
75.745.652,31 $
328.277.362,30 $
404.023.014,61 $
117.014.444,66 $
404.023.014,61 $
521.037.459,27 $
154.613.927,17 $
521.037.459,27 $
675.651.386,44 $
187.889.270,04
675.651.386,44
863.540.656,48
Fuente: Los Autores
Como se observa para el proyecto el primer año se tiene un flujo de caja negativo, pero a partir del segundo año se
incrementa hasta llegar a un saldo positivo de $ 177.179.745,19.
73
6.3.3. Balance General
Estado Financiero que, muestra contablemente los activos de una empresa (lo que posee), sus pasivos (lo que se
debe); y el patrimonio. La Tabla 33 presenta el Balance general proyectado hasta el año 5 de la organización.
Tabla 33 Balance General proyecto Financiado con Recursos Propios
Balance general proyectado - QUBI S.A.
Proyecto Fabricación Sueros Envasados en Bolsas de PVC
Año
ACTIVO
Activo corriente
Activo fijo
Maquinaria y Equipo
Menos Depreciación
Totak Activos Fijos
Gastos Diferidos
TOTAL ACTIVOS
PASIVO
Pasivo a largo plazo
Impuestos por pagar
TOTAL PASIVO
PATRIMONIO
Capital social
Utilidad o pérdida del ejercicio
Resultado de ejercicios anteriores
TOTAL PATRIMONIO
TOTAL PASIVO + PATRIMONIO
0
1
2
3
4
5
$
351.536.797,99 $
328.277.362,30 $
404.023.014,61 $
521.037.459,27 $
675.651.386,44 $
863.540.656,48
$
$
$
324.531.056,00 $
$
324.531.056,00 $
58.535.736,00 $
324.531.056,00
32.453.105,60
292.077.950,40
58.535.736,00
$
$
$
$
292.077.950,40
32.453.105,60
259.624.844,80
58.535.736,00
$
$
$
$
259.624.844,80
32.453.105,60
227.171.739,20
58.535.736,00
$
$
$
$
227.171.739,20
32.453.105,60
194.718.633,60
58.535.736,00
$
$
$
$
194.718.633,60
32.453.105,60
162.265.528,00
58.535.736,00
$
734.603.589,99
678.891.048,70
$
722.183.595,41
$
806.744.934,47
$
928.905.756,04
$ 1.084.341.920,48
$
734.603.589,99 $
$
658.585.671,76 $
6.700.774,39 $
557.139.759,90 $
49.974.946,88 $
421.760.190,51 $
89.072.232,26 $
241.096.155,17 $
129.326.039,43 $
(0,00)
173.533.258,48
$
734.603.589,99
$
665.286.446,15
607.114.706,78
510.832.422,77
370.422.194,59
173.533.258,48
$
$
$
13.604.602,55 $
$
13.604.602,55 $
678.891.048,70 $
$
$
734.603.589,99
$
$
$
$
$
$
101.464.286,08 $
13.604.602,55 $
115.068.888,63 $
722.183.595,41 $
Fuente: Los Autores
74
$
$
180.843.623,07 $
115.068.888,63 $
295.912.511,70 $
806.744.934,47 $
$
$
262.571.049,74 $
352.325.100,55
295.912.511,70 $
558.483.561,44
558.483.561,44 $
910.808.662,00
928.905.756,04 $ 1.084.341.920,48
Del anterior balance se destaca que la depreciación de la maquinaria y equipo
esta presupuestada para 10 años, la tabla anterior refleja los gastos de
depreciación para los 5 años del proyecto. La obra civil se encuentra en la cuenta
de gastos diferidos y se mantiene durante el proyecto.
75
6.4.
VIABILIDAD DEL PROYECTO
Valor Presente Neto (Ver Tabla 34 y Gráfico 3). Este es uno de los indicadores
más importantes para determinar la viabilidad de un proyecto a continuación y con
los datos de estado de flujo de fondos se determina el VPN para el proyecto. Para
este caso la Tasa Interna de Oportunidad (TIO) es de 20%.
Tabla 34 VPN proyecto
Flujo de caja neto /
periodo
-$ 351.536.798
-$ 23.259.436
$ 75.745.652
$ 117.014.445
$ 154.613.927
$ 187.889.270
Periodo
0
1
2
3
4
5
TOTAL
Valor presente
neto
-$ 19.382.863
$ 52.601.147
$ 67.716.693
$ 74.563.044
$ 75.508.484
$ 251.006.504
Fuente. Los Autores
Gráfico 3. Valor Presente Neto
$ 300,000,000
$ 187,889,270
$ 200,000,000
$ 154,613,927
$ 117,014,445
$ 75,745,652
$ 100,000,000
$0
1
-$ 100,000,000
2
3
4
5
6
-$ 23,259,436
-$ 200,000,000
-$ 300,000,000
-$ 400,000,000 -$ 351,536,798
Fuente. Los autores
Como se observa el Valor presente Neto es de $251.006.504 lo cual es un valor
positivo y de gran repercusión para la viabilidad del proyecto.
76
Tabla 35 TIR proyecto Financiado por Terceros en un 60%
Flujo de caja neto /
periodo
-$ 351.536.798
-$ 23.259.436
$ 75.745.652
$ 117.014.445
$ 154.613.927
$ 187.889.270
Periodo
0
1
2
3
4
5
TIR
10%
TOTAL
Fuente: Los Autores
La TIR (tabla 35) para el proyecto es de un 10% y en la actualidad según datos de
QuIbi S.A. la rentabilidad de la línea de sueros envasados en bolsa PVC es de un
2%28
Tabla 36 Cálculo de la relación costo – beneficio proyecto Financiado con
Recursos Propios
Periodo
Ingresos netos
Costos netos
Valor presente de
ingresos
Valor presente de
costos
0
$ 734.603.590
$ 383.066.792
$ 734.603.590
$ 383.066.792
1
2
3
4
5
TOTAL
$ 5.195.985.290
$ 5.615.079.785
$ 5.969.232.121
$ 6.301.234.557
$ 6.625.548.611
$ 30.441.683.954
$ 4.755.271.984
$ 5.074.667.128
$ 5.337.245.268
$ 5.574.959.574
$ 5.623.048.794
$ 26.748.259.541
$ 4.329.987.742
$ 3.899.360.962
$ 3.454.416.737
$ 3.038.789.813
$ 2.662.659.389
$ 18.119.818.233
$ 3.962.726.653
$ 3.524.074.394
$ 3.088.683.604
$ 2.688.541.461
$ 2.259.777.197
$ 15.906.870.102
Relación C/B
1,139119017
Fuente: Los Autores
En general, se encuentra que la relación beneficio-costo es 1,13 lo cual indica que
los ingresos compensan y exceden los costos generados por el proyecto, por lo
cual el proyecto es elegible para realizar la inversión.
Tabla 37 Resumen
VPN
TIR
RELACIÓN COSTO-BENEFICIO
Fuente: Los Autores
28
$ 251.006.554
10%
1,1391
Este Porcentaje fue suministrado por la Gerencia Financiera Laboratorio Quibi S.A.
77
7.
CONCLUSIONES
1.
La demanda potencial pronosticada por medio de series estadísticas para el
5 año es de 2666684,426 unidades para el canal Comercial y 1870189,984
para el canal Institucional, para un total de 4536875. Esto representa un
aumento el 34,6% aproximadamente del histórico actual al pronóstico para
el año 5, lo cual refleja una oportunidad de mejora comercial para la
organización.
2.
En la actualidad Quibi no es competitivo en cuanto a precio de ventas
porque no se cuenta con una infraestructura adecuada para la fabricación
de este tipo de productos, esto trae como consecuencia, costos y gastos de
producción altos.
3.
El estudio de mercado permitió identificar variables importantes para el
presente estudio, entre las cuales están el precio, el producto, la
competencia, promoción, demanda, oferta, plaza, entre otros
4.
En cuanto al proceso de fabricación se realizó el análisis de las falencias y
carencias actuales apuntando a la mejora del proceso, basados en que la
actualidad no cumple con la especificaciones técnicas ni de Ingeniería, para
esto el laboratorio esta en capacidad de soportar el desarrollo de este tipo
de proyectos, ya que cuenta con la experiencia en la producción y el
personal idóneo para esta labor.
5.
La distribución en planta propuesta en el presente proyecto contribuye a los
factores como el proceso, producto, equipo, operación y medio ambiente,
pues está orientada a la normatividad legal vigente aplicable en Colombia.
6.
Con la implementación de nuevas tecnologías se disminuyen el número de
operarios pasando de 35 a 23 y de 8.73 horas por lote a 7,76 horas por
lote. Esto significa reducción en Mano de Obra directa y en tiempos de
producción lo que se debe ver reflejado en un menor costo de producción.
7.
El estudio de Ingeniería permitió determinar las principales características
para la fabricación (ubicación, distribución en planta, maquinaria y equipos
a utilizar y dimensionamiento del sistema).
8.
En el estudio organizacional se determinó la plataforma estratégica, la
estructuctura organizacional, y aspectos importantes a destacar para el
desarrollo del proyecto.
78
9.
El VPN del proyecto es $251.006.554, la TIR 10% y la relación costo
beneficio es de 1,13, lo cual determina la viabilidad financiera y por ende la
factibilidad del proyecto.
10.
Para implementar la nueva línea de producción Qubi S.A. cumples al 100%
con la normatividad legal vigente aplicable tales como; BPM. Informe 36 y
demás leyes, normas, resoluciones, entre otras establecidas por el entes
reguladores INVIMA e ICA.
11.
Por último, se concluye que el proyecto es viable tecnológicamente pues se
posee una estructura física disponible, se cuenta con el personal capacitado
para trabajar en la labor, poseen la experiencia en procesos de este tipo de
fabricación, se identifica la tecnología necesaria, quien la provee el personal
de proyectos conoce los productos así como las formulas a emplear y la
cultura organizacional, permite fácil adaptación y asimilación a este tipo de
proyectos.
79
8.
RECOMENDACIONES
Para que el QUBI S.A. cumpla con el objetivo que se estableció en este proyecto
debe tener las siguientes recomendaciones o propuestas:
1.
Cumplir al 100% con la normatividad legal vigente.
2.
Es importante que durante la ejecución del proyecto se cumpla al 100% la
propuesta de valor establecida en el estudio de mercado, esto es clave para
el éxito de la empresa.
3.
La maquinaria y equipo a adquirir para el presente proyecto debe cumplir
con las especificaciones técnicas requeridas, todo esto con el fin de que los
productos sean aptos para consumo humano.
4.
El manejo de gestión de cambio es importante para que el personal que se
verá involucrado directamente, esto en aras de no generar resistencia al
cambio ni dificultades en la implementación.
5.
Al momento de empezar la implementación es importante poseer el 100%
de los recursos para que los tiempos de proyecto no se vean afectados.
6.
Como labor inicial para la ejecución del proyecto deben trabajar en conjunto
las áreas de proyectos, calidad, mantenimiento y producción, estableciendo
un cronograma detallado de trabajo y basándose en la metodología de
trabajo PMO.
80
9.
BIBLIOGRAFIAS
1. ANIF. Mercados Industriales. Productos Farmaceuticos.1999
2. ANIF. Mercados Industriales. Productos Farmacéuticos y Medicamentos.
2000
3. ANIF. Mercados Industriales. Productos Farmacéuticos y Medicamentos. La
industria entre 1999 y 2003: Evolución de la producción e indicadores
financieros 2003
4. MOIA, Emilio. El Criterio de Diseño de una sala limpia farmacéutica.
Industria Farmacéutica, año 2008.
5. Instituto colombiano Agropecuario: diseña y ejecuta estrategias para
prevenir, controlar y reducir riesgos sanitarios, biológicos y químicos para
las especies animales y vegetales, que puedan afectar la producción
agropecuaria, forestal, pesquera y acuícola de Colombia.
6. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos: Vigilancia y
control de carácter técnico científico, para proteger la salud individual y
colectiva de los colombianos mediante la aplicación de las normas
sanitarias relacionadas con los productos de su competencia
7. ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD, Buenas Practicas De
Fabricación Para Productos Farmacéuticos Estériles, Informe 32. Anexo 6.
8. Artículo 3 Ley 192 de 1994
9. www.invima.gov.co
10. ITURRALDE, Juan Pedro, Fabricación de productos estériles, Tomo
II.Industria farmacéutica Bogotá D.C 2002, pág.- 65
11. LUNA, Rafael, CHAVES, Damaris, Guía para elaborar estudios de
Factibilidad, Bogotá D.C 2001, pág.- 22
12. http://www.ledcdc.org/es/pequenos-negocios
13. Velázquez MASTRETTA Gustavo, Administración de los sistemas de
producción, Ed. Noriega Limusa.
14. MUTHER, Richard. Distribución en planta. Ed Hispano, Europea S.A,
Barcelona España, 1982.
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