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TécnicaTécnica
Quirúrgica
Quirúrgica
*smith&nephew
*smith&nephew
SMF™
SMF™
Sistema
Sistema
de vástago
de vástago
monolítico/cuello
monolítico/cuello
modular
modular
Lista de cirujanos responsables del diseño
Smith & Nephew Orthopaedics quisiera dar las gracias a los cirujanos siguientes, que han
contribuido en el diseño y la mejora del sistema de vástago corto modular SMF™.
Dr. Kristaps Keggi
Yale Medical Center
New Haven, Connecticut, EE.UU.
Waterbury Hospital
Waterbury, Connecticut, EE.UU.
Prof. Dr. Francesco Biggi
Ospedale San Martino di Belluno
Belluno, Italia
Prof. Dr. Rolf Haaker
St. Vincenz Hospital
Brakel, Alemania
Prof. Dr. Norbert Linder
Brüderkrankenhaus St. Josef
Paderborn, Alemania
Dr. Todd Swanson
Centennial Hospital
Las Vegas, Nevada, EE.UU.
Prof. Dr. Francesco Falez
Ospedale Santo Spirito
Roma, Italia
Prof. Dr. Thomas Hess
Dreifaltigkeits-Hospital
Lippstadt, Alemania
Contenidos
Introducción .......................................................................... 4
Planificación preoperatoria ................................................... 5
Técnica quirúrgica ................................................................. 7
Especificaciones del vástago ...............................................13
Apéndice - Vástago Cuello Modular ....................................15
Especificaciones del vástago .............................................. 22
Catálogo............................................................................... 24
Instrumental ........................................................................ 27
Información médica importante ........................................... 31
Nota importante
La técnica quirúrgica descrita en este documento se ofrece como ilustración del tratamiento sugerido por el autor al facultativo. En realidad, el tratamiento escogido es aquel
que responde a las necesidades del paciente.
3
Introducción
El sistema de vástago corto modular (SMF™) es un sistema de
cadera completo formado por vástagos femorales de cadera
cónicos de aleación de titanio (Ti-6Al-4V) con recubrimiento
poroso proximal, disponible en dos versiones: monolítico y con
cuello modular y un instrumental optimizado y de fácil utilización.
Ofrece al cirujano un implante con una mejor conservación ósea,
que es compatible con los pares de fricción con más demanda
de Smith & Nephew. El vástago de cadera SMF es más corto
que los vástagos de cadera convencionales, lo cual permite
conservar una mayor proporción de fémur del paciente que
otras prótesis. El vástago de cadera SMF permite una resección del cuello ligeramente más alta. El recubrimiento
poroso proximal del vástago está formado por un recubrimiento
de STIKTITE™, un recubrimiento de titanio comercialmente puro, y
se ha diseñado para lograr un ajuste a presión respecto a la raspa
de aproximadamente 1/4 mm. Los vástagos tienen tamaños y
formas proporcionales, los tamaños van de – 1 a 6, con tamaños
opcionales mayores de 7 a 9. Los vástagos de tamaños de 1 a 9
son compatibles con cuatro opciones de cuello modular, con lo
que se logran siete posiciones de cuello distintas que se adaptan
a la anatomía del paciente. Los cuellos modulares del sistema
SMF están fabricados en una aleación de cromo y cobalto (CrCo) y
están disponibles en offset estándar y high offset, además de
opciones con anteversión izquierda y derecha. Con las diversas
opciones de cabeza de Smith & Nephew, los cuellos modulares
permiten el ajuste del centro de la cabeza en hasta 42 ubicaciones distintas. Los tamaños – 1 a 9 tienen cuellos monolíticos y
están disponibles en offset estándar y high offset.
Los componentes del vástago SMF están indicados para el uso no
cementado en personas sometidas a cirugía primaria y de revisión cuando no se ha logrado el resultado esperado con otros
tratamientos o dispositivos en la rehabilitación de caderas dañadas como consecuencia de un traumatismo, una enfermedad
inflamatoria articular, como la artritis reumatoide, o una enfermedad articular degenerativa no inflamatoria o cualquiera de sus
diagnósticos compuestos, como artrosis; necrosis avascular;
artritis traumática; desplazamiento de la epífisis de la cabeza;
fusión de cadera; fractura de pelvis; variante diastrófica; ausencia
de consolidación, fractura del cuello del fémur y fracturas trocantéricas de la porción proximal del fémur, con afectación de la
cabeza que no son tratables con otras técnicas; osteotomía
femoral o resección de Girdlestone; fractura-dislocación de la
cadera; y corrección de deformidades.
4
Planificación preoperatoria
El objetivo de la planificación preoperatoria es determinar el
tamaño de vástago correcto, el nivel de incisión del cuello del
fémur y la correcta combinación de cabeza, cuello modular (si
procede) y offset del vástago. La elaboración de plantillas preoperatorias requiere por lo menos una radiografía anteroposterior (AP)
de la pelvis y una radiografía lateral de la cadera afectada. Si la
cadera opuesta no está afectada por la enfermedad, a menudo
puede proporcionar información precisa para la calibración del
vástago femoral.
Para determinar si un paciente presenta discrepancia en la
longitud de las piernas, debe realizarse una radiografía AP. Trace
una línea tangencial a ambos isquions o a ambos agujeros
obturadores, como se muestra en la figura 1. Esta línea debe
prolongarse hasta que haga contacto con la cortical medial de
hueso de ambos fémures. Si las piernas del paciente tienen la
misma longitud, la línea trazada entrará en contacto con ambos
fémures en el mismo nivel. Si las piernas del paciente no tienen la
misma longitud, las líneas entrarán en contacto con los fémures
en niveles distintos, por ejemplo el borde inferior del trocánter
menor. Se mide la distancia entre la línea trazada y el punto de
referencia en ambos fémures. La diferencia entre estas mediciones indica la discrepancia en la longitud de la pierna del paciente.
Radiografía anteroposterior en la que se muestra la
desigualdad en la longitud de las piernas
Figura 1
Nota importante: Esta descripción técnica se ofrece al profesional
de la salud con el fin de ilustrar el tratamiento sugerido por los
autores para la intervención no complicada. En el análisis final, el
tratamiento preferido es aquel que satisfaga las necesidades del
paciente.
Nota: Al utilizar este método de elaboración de plantillas para
conocer la discrepancia en la longitud de las piernas se presupone que el paciente tiene una pelvis simétrica normal y una posición neutra de las extremidades inferiores.
Para determinar qué tamaño de vástago femoral modular corto
SMF™ y opción de cuello utilizar, hay que realizar una plantilla de la
radiografía AP. (Asegúrese de consultar una verdadera radiografía
AP. En caso necesario, realice la plantilla de la cadera contralateral
«normal»). Con la ayuda de una radiografía AP, coloque las plantillas femorales sobre la porción proximal del fémur de ambas
caderas, la afectada y la no afectada. La unión entre el cuello
femoral externo y el trocánter mayor sirve como buen punto de
referencia para la colocación de las plantillas radiográficas.
Coloque una marca en esta unión y en el centro de la cabeza del
fémur. Alinee el hombro lateral de la prótesis con la marca de la
unión. Busque un vástago que encaje y que llene la porción
proximal del fémur. Busque las opciones de cuello y cabeza
adecuadas eligiendo una combinación de cuello y cabeza cuya
longitud y ángulo coincidan con el centro de la cabeza del fémur
(figura 2).
Radiografía anteroposterior en la que se muestra la
desigualdad en la longitud de las piernas
Figura 2
Nota: La resección del cuello que se muestra en la plantilla
radiográfica indica una resección aproximadamente 1 cm más
proximal que las resecciones femorales utilizadas habitualmente
en las ATC convencionales.
5
Planificación preoperatoria
Nota: El vástago SMF™ fue diseñado de modo que la cara externa
del vástago estuviera en contacto directo con la cara externa del
fémur, como se muestra en la figura 3. Con este diseño del
implante, la cara medial distal del vástago no entra en contacto
con la cara medial de la cortical femoral. Cuando el vástago se
coloca en posición neutra, parece estar ligeramente en varo
respecto al eje del canal femoral proximal (véase la figura 4). Las
plantillas radiográficas actuales ofrecen tanto una línea extendida
de la cortical externa como una línea del eje del canal femoral,
para ayudar en la colocación del implante femoral respecto a la
radiografía del paciente hecha durante la planificación preoperatoria.
Si el implante se coloca de modo que el extremo distal esté
centrado en el canal femoral, la cara externa del vástago no
quedará contra la cortical externa, y hay muchas probabilidades
de que el vástago gire hasta entrar en contacto con la cortical
externa.
Figura 3
Eje Femoral
Cortical Lateral
Figura 4
6
Técnica quirúrgica
El vástago de cadera SMF™ puede implantarse
utilizando todos los abordajes quirúrgicos
habituales para una artroplastia total de cadera.
Antes de la cirugía hay que revisar el instrumental para asegurarse de que se dispone de todos
los instrumentos necesarios y de que estos
funcionan correctamente.
Osteotomía femoral
Nota: El vástago de cadera SMF se ha diseñado
con una incisión del cuello aproximadamente
5–10 mm más alta que los vástagos típicos; es
importante la elaboración de plantillas preoperatorias del nivel adecuado de resección del cuello
para lograr la longitud apropiada de las piernas.
Monte la guía de osteotomía en el mango de
anteversión de la raspa. En la guía se proporcionan marcas de referencia; en el arco medial,
como referencia para el trocánter menor, y por
encima del hombro proximal, como referencia
para la punta del trocánter mayor. Alinee el eje
distal de la guía con el centro del fémur y utilice
las marcas de referencia para colocar la guía en
el lugar identificado durante la elaboración de las
plantillas. El punto de resección del cuello del
fémur puede marcarse con electrocauterizador y
se corresponderá tanto a las plantillas preoperatorias como a la medición intraoperatoria.
Realice una osteotomía del cuello del fémur.
7
Preparación del acetábulo
Si se requiere reconstrucción acetabular, prepare
el acetábulo utilizando la técnica quirúrgica para
el componente acetabular de Smith & Nephew
deseado.
Preparación del canal femoral
Utilice el escoplo de cajón y el iniciador de canal
para la entrada inicial al canal femoral.
Introduzca el iniciador de canal hasta la marca
de referencia, como se muestra en la figura 12.
Figura 11
Nota: A fin de lograr una correcta alineación del
vástago, es importante mantener una posición
lateral con el escoplo de cajón y el iniciador de
canal. Hay que procurar asegurarse de que el
canal de fresado inicial mantenga una alineación
neutra con el eje femoral; es decir, a lo largo de
la cara externa del canal (figura 12).
Figura 12
8
Técnica quirúrgica
Montaje/desmontaje de la raspa
Smith & Nephew dispone de toda una variedad
de mangos de raspa para adaptarse a los
diferentes abordajes quirúrgicos de la cadera.
Todos los mangos de raspa indicados utilizan la
misma conexión por el poste de las raspas
estándar de Smith & Nephew y se montan y
desmontan como se describe a continuación.
Importante: Los mangos de raspa, así como
todos los instrumentos quirúrgicos utilizados
para la implantación del sistema SMF™, deben
limpiarse y esterilizarse antes de cada uso,
conforme a las políticas y normas de cada
centro.
Figura 10
Mango de
raspa recto
7136-4021
Mango de raspa
con offset único
7136-5703
Figura 8
Figura 9
Monte la raspa en el mango colocando el poste
de la raspa en la pinza, como se muestra en la
figura de la derecha. Compruebe que la muesca
que hay en el poste de la raspa esté bien alineada con el mango (figura 12). Utilice el pulgar para
fijar la pinza en la raspa (figura 14). Se puede
montar un mango de anteversión modular en el
mango de la raspa para obtener un control de la
versión. Desmonte la raspa del mango levantando la palanca para liberar el mango del poste de
la raspa.
Figura 11
Mango de raspa
con offset doble
7136-0089 (izquierda)
7136-0090 (derecha)
Muesca
Precaución: El mango puede dañarse si no se
alinea correctamente la raspa antes de cerrar el
mango. Si el mango se estropea puede prolongarse el tiempo de la intervención o puede que
el usuario se vea obligado a utilizar otro mango
de raspa que no sea el idóneo para el abordaje
quirúrgico.
Figura 12
Figura 14
Figura 13
9
Raspado femoral
Figura 15a
Inicie el procedimiento de fresado con la raspa
inicial más pequeña de que disponga. A continuación debe realizarse el raspado secuencial
hasta el tamaño de vástago determinado mediante la plantilla. Tenga en cuenta que las
raspas iniciales, tamaño -1, tamaño 0 y tamaño 1,
tienen dientes más afilados para facilitar el
proceso de fresado inicial. Teniendo cuidado de
preservar el trocánter mayor, puede utilizarse la
raspa inicial para raspar lateralmente por debajo
del trocánter mayor. La lateralización de las
raspas es importante para lograr la alineación
neutra antes mencionada, como se muestra en
la figura 15a. Asegúrese de comprobar la estabilidad de la raspa rotacionalmente, medialmente y
lateralmente. Durante el fresado, mantenga
constante la versión. Detenga el fresado únicamente cuando se hayan logrado el nivel o la
estabilidad deseados. Es importante mantener la
rotación de la raspa debido a la geometría
rectangular del implante. Para una selección
correcta del tamaño de la raspa y una buena
alineación de la misma, a menudo es necesario
eliminar hueso de la zona posterolateral del
cuello, como se muestra en la figura 15b.
Eliminación del cuello posterolateral
Figura 15b
Nota: Hay que tener cuidado de no introducir a
la fuerza en el fémur una raspa que sea demasiado grande. Si resulta difícil asentar la raspa
final habría que plantearse la posibilidad de
utilizar un vástago de un tamaño menor que el
tamaño determinado con la plantilla. Ello contribuiría a evitar fracturas intraoperatorias del
fémur.
Nota: El uso opcional del mango de anteversión
de la raspa puede ser de utilidad para la extracción de la raspa/vástago al utilizar mangos de
raspa de doble offset.
Preparación calcar (opcional)
Con la raspa final perfectamente asentada, retire
el mango de la raspa. Coloque la fresa calcar en
el poste de la raspa y trabaje el cuello del fémur,
garantizando la alineación para evitar una
fractura femoral (figura 16).
10
Figura 16
Técnica quirúrgica
Reducción de prueba inicial
Los cuellos de prueba de raspa, tanto estándar como high offset,
se proporcionan para ayudar en la reducción de prueba antes de
insertar el implante del vástago definitivo.
Coloque el cuello de prueba de raspa según lo establecido en las
plantillas preoperatorias sobre el poste de la raspa.
Seleccione la cabeza femoral de prueba del diámetro y la longitud de
cuello deseados y colóquela sobre el cuello de prueba (figura 17).
Reduzca la cadera y vuelva a medir la longitud de la pierna. Compare
con las mediciones previas registradas con las plantillas preoperatorias o con la longitud de la pierna antes de la dislocación. En este
momento pueden realizarse ajustes de la longitud y/o offset del
cuello. Si se realiza la prueba de unipolar o bipolar, efectúese
conforme a la técnica apropiada para el dispositivo seleccionado.
Figura 17
blandos
Reducción de prueba
Reduzca la cadera y evalúe lo siguiente:
Tensión de los tejidos blandos
Es normal cierta desinserción al aplicar una fuerza de distracción
longitudinal en la cadera. La desinserción no debería ser excesiva
y la cadera no debería dislocarse en tracción recta (figura 18).
Estabilidad anterior
Coloque la pierna en máxima aducción e hiperextensión, mientras
ejerce una fuerza de rotación externa. Si no es posible extender
totalmente la cadera, puede que haya demasiada tensión. Si se
disloca con facilidad, está demasiado suelta y hay que corregir el
impacto o bien el componente está mal colocado (figura 19).
Estabilidad posterior
Coloque la pierna en aducción y 90º de flexión. Hágala girar
internamente de forma gradual. La cadera debería mantenerse
estable con una rotación interna de 45º. Si se disloca con una
mínima rotación interna, está demasiado suelta y hay que corregir
el impacto o bien el componente está mal colocado (figura 20).
Posición de dormir
Coloque la pierna en «posición de dormir» con la pierna operada
semiflexionada, en aducción y rotación interna respecto a la otra
pierna. Aplique fuerza axial para tratar de dislocar la cadera. Esta
posición representa una posición peligrosamente inestable que el
paciente puede adoptar al dormir sobre su costado no operado.
Una vez conseguida una cadera bien equilibrada con la cabeza y
cuello de prueba apropiados, retire la raspa (figura 21).
Figura 18
Tensión de los tejidos
Figura 19
Estabilidad anterior
Figura 20
Estabilidad posterior
Figura 21
Posición de dormir
11
Inserción del vástago
Monte el impactador de vástago monobloque en el mango de la
raspa (figura 22). Utilice el pulgar para fijar el mango en el impactador de vástagos monobloque.
Asiente a mano el vástago en el fémur y posicione el impactador
en el hoyuelo del vástago para impactarlo dando golpes suaves
de martillo con el fin de asentar el vástago al nivel de la resección
del cuello (figura 23). Compruebe la estabilidad del vástago. Si el
vástago ha dejado de moverse con unos suaves golpes de
martillo y no está completamente asentado, retire el vástago y
repita los mismos pasos de fresado del tamaño del implante.
Figura 22
Continúe con la «Reducción de prueba final opcional» con las
cabezas femorales de prueba.
Precaución: No ejerza una fuerza excesiva para asentar el
vástago, ya que pueden producirse fracturas femorales.
Figura 23
Extracción del vástago
Para la extracción del vástago SMF™, utilize escoplo flexible como lo
haría en cualquier procedimiento de extracción de vástago. Coloque
el impactador en la parte medial del cuello como se muestra en la
Figura 24. Aquí hay una depresión, en la cual el impactador se ajusta.
Una vez se asienta, golpee el mango con varios impactos fuertes.
Si el vástago de SMF no se mueve, considere la realización
de una osteotomía trocantérea extendida.
Figura 24
12
Especificaciones del vástago
13
Tamaño del
vástago
Medidas
en A-P
Medidas
en M-L
Longitud
vástago
-1
18mm
31mm
74mm
0
19mm
33mm
73mm
1
19mm
34mm
73mm
2
19mm
36mm
76mm
3
19mm
38mm
80mm
4
20mm
40mm
83mm
5
20mm
41mm
87mm
6
20mm
43mm
90mm
7
20mm
45mm
94mm
8
21mm
47mm
97mm
9
21mm
48mm
101mm
Opción offset
cuello
STD
HO
STD
HO
STD
HO
STD
HO
STD
HO
STD
HO
STD
HO
STD
HO
STD
HO
STD
HO
STD
HO
Ángulo del
cuello
131°
125°
131°
125°
131°
125°
131°
125°
131°
125°
131°
125°
131°
125°
131°
125°
131°
125°
131°
125°
131°
125°
Offset del
cuello
31mm
39mm
31mm
39mm
31mm
39mm
33mm
40mm
34mm
41mm
35mm
43mm
36mm
44mm
37mm
45mm
38mm
46mm
39mm
47mm
41mm
48mm
Altura del
cuello
21mm
21mm
21mm
22mm
22mm
22mm
24mm
24mm
25mm
25mm
26mm
27mm
27mm
27mm
28mm
29mm
30mm
30mm
31mm
31mm
32mm
32mm
Todos los offsets, alturas y longitudes de cuello se miden respecto a una longitud de cuello de cabeza +0.
14
Longitud del
cuello
22mm
28mm
22mm
28mm
22mm
28mm
23mm
29mm
25mm
31mm
26mm
32mm
27mm
33mm
28mm
34mm
29mm
35mm
30mm
36mm
31mm
37mm
Apéndice - Vástago Cuello Modular
Resumen de las opciones de cuello modular
(También tabla de referencia de la página 17)
Hay disponibles cuatro opciones de cuello
modular: offset estándar, high offset, anteversión izquierda y anteversión derecha.
• Los cuellos neutros (0° de anteversión)
están disponibles con offset estándar y
high offset.
• El cuello neutro estándar tiene un ángulo
cérvico-diafisario de 131º (figura 25).
• El cuello neutro de high offset proporciona
8 mm de lateralización. El cuello de high
offset tiene un ángulo cérvico-diafisario de
125º y 137º cuando se inserta en
orientación inversa/valgo (figura 26).
High offset
Estándar
Figura 25
High offset
inversa/valgo
Figura 26
• Los cuellos con anteversión izquierda giran
la cabeza del fémur, 10º, en dirección
anterior respecto al vástago en una cadera
izquierda y en dirección posterior respecto
al vástago en una cadera derecha. Los
cuellos con anteversión derecha giran el
centro de la cabeza del fémur en función
de la pierna operada de forma equivalente
(figura 27).
• Los cuellos con anteversión están
disponibles en una opción de offset que
proporciona 6 mm de lateralización
respecto al cuello con offset estándar.
• El cuello con anteversión tiene un ángulo
cérvico-diafisario de 125º y un ángulo de
137º cuando se inserta en orientación
inversa/valgo (figura 26).
Derecha
Derecha inversa/valgo
Izquierda
Izquierda inversa/valgo
Figura 27
15
Resumen de las opciones de cuello modular
Los cuellos con anteversión y high offset son
asimétricos y diferentes; el offset, la longitud de la
pierna y los ángulos en valgo se pueden conseguir
dependiendo de la orientación del cuello, como se
muestra en el gráfico de la página 17.
Para tener la certeza de lograr la orientación
deseada, en la cara del cono de los cuellos
modulares hay grabada la inscripción «HO» para
high offset, «L» para anteversión izquierda, «R»
para anteversión derecha y una flecha que ayuda a
reproducir la orientación del cuello modular de
prueba con el cuello modular implantado.
Cuello high offset con orientación en varo
Figura 28
Cuando la flecha mira hacia arriba, en dirección al
trocánter mayor, los cuellos proporcionan las
opciones etiquetadas. Si la flecha señala hacia el
extremo distal del fémur, entonces son posibles
diferentes localizaciones del centro de la cabeza,
como se indica en la página 17.
Grabado láser sobre cuellos high offset y con anteversión izquierda y derecha
Cuello high offset con orientación
inversa/en valgo
Figura 29
Además, se utiliza la codificación de colores del
envoltorio del implante del cuello con anteversión y los cuellos de prueba de plástico correspondientes que se indica a continuación
(figura 30):
Muestra de la codificación de colores de las etiquetas de los
envoltorios para cuellos modulares con anteversión izquierda
y derecha
Figura 30
16
En la siguiente tabla se resumen los efectos del tipo de cuello
modular, el lado operatorio (cadera derecha o izquierda del
paciente) y la orientación del cuello modular.
Orientación del
cuello
flecha arriba: varo
flecha abajo: inversa/
valgo
Efecto (respecto a un cuello con
offset estándar con cabeza +0)
Offset
Longitud de
la pierna
+8 mm
0 mm
0 mm
+8 mm
125°
137°
Cadera izquierda
Versión
“+” anteversión
“–” retroversión
Orientación del
cuello
flecha arriba: varo
flecha abajo: inversa/
valgo
+10° anteversión
Efecto (respecto a un cuello con
offset estándar con cabeza +0)
Offset
Longitud de
la pierna
+6 mm
0
0 mm
+6 mm
+6 mm
0 mm
0 mm
+6 mm
125°
137°
–10° retroversión
125°
137°
Cadera derecha
Versión
“+” anteversión
“–” retroversión
Orientación del
cuello
flecha arriba: varo
flecha abajo: inversa/
valgo
+10° anteversión
Efecto (respecto a un cuello con
offset estándar con cabeza +0)
Offset
Longitud de
la pierna
+6 mm
0
0 mm
+6 mm
+6 mm
0 mm
0 mm
+6 mm
125°
137°
–10° retroversión
125°
137°
17
Técnica quirúrgica
Para la inserción del vástago modular
Monte el introductor/extractor de vástago en el mango de la raspa
(figura 31). Utilice el pulgar para fijar el mango en el introductor/
extractor de vástago.
Se muestra el mango opcional de inserción con offset 7136-5703.
Figura 31
Coloque el mango de la raspa erguido de modo que el introductor/
extractor de vástago mire hacia arriba. El vástago va protegido con
un cono de plástico (figura 32). Deslice el vástago hasta su posición con el reborde del protector cónico de plástico montado en la
ranura del introductor/extractor de vástago (figura 33). Hay dos
métodos en la inserción del vástago; en la inserción rígida sujete el
vástago hasta la colocación del tornillo para una adecuada fijación,
o bien en la inserción no rígida hasta que el vástago esté insertado
en el fémur y así evitar la caída del vástago, ya que en esta opción
no se utiliza tornillo.
Protector
cónico
Figura 32
Figura 33
Para una inserción rígida del vástago, inserte el tornillo proporcionado en la bandeja de instrumental a través del agujero del
introductor/extractor de vástago y atorníllelo hasta el final (figura 34,
izquierda). Utilice un destornillador hexagonal de 3,5 mm para
apretarlo más si lo desea. Referencia del destornillador recto
(ref. 7136-2293) y destornillador de trinquete (ref. 7136-2294) o
mango en T para destornillador (ref. 7136-4006) para apretar el
tornillo de inserción.
Nota: Se recomienda la inserción rígida, ya que permite controlar mejor la versión del vástago. La inserción rígida también se
recomienda cuando se utilizan mangos de inserción con offset.
Para una inserción no rígida, prosiga con la inserción del vástago
(figura 34, derecha).
Rígida
Figura 34
18
No rígida
Dé unos suaves golpes de martillo ejerciendo
fuerza en valgo en el introductor para asentar el
vástago hasta la posición de resección del cuello
(figura 35). Compruebe la estabilidad del vástago. Si el implante ha dejado de moverse con
unos suaves golpes de martillo y no está completamente asentado, retire el vástago y repita
los mismos pasos de fresado para el tamaño.
Precaución: No ejerza una fuerza excesiva para
asentar el vástago, ya que pueden producirse
fracturas femorales o los instrumentos se pueden estropear.
Nota: Tras el asentamiento definitivo del implante, retire el tornillo de bloqueo (figura 36) y utilice
un movimiento giratorio alejándose del trocánter
mayor. De este modo retirará todos los instrumentos, incluido el tapón de plástico, y dejará
únicamente el vástago en su lugar.
Para liberar el introductor de vástago
retire el tornillo de bloqueo.
Figura 36
Figura 35
Precaución: Asegúrese de que el tapón de
plástico se retira del cono antes de intentar
probar o implantar un cuello. El tapón de plástico
debe retirarse de la incisión antes de la sutura.
Reducción de prueba
Una vez que se ha insertado el implante femoral
definitivo, puede realizarse una reducción de
prueba, esta vez utilizando los cuellos de prueba
(figura 37) de plástico con códigos de colores y
las cabezas femorales de prueba para obtener la
longitud de la pierna, el offset y la amplitud de
movimiento sin impacto. Consulte la tabla de
especificaciones de la página 17 para más información. Para ayudarle a lograr la orientación y
offset del cuello deseados, anote la flecha de
orientación del cuello de prueba definitivo (si se
utiliza un cuello con high offset o con anteversión) y el color del cuello de prueba (si se utiliza
un cuello con anteversión).
Figura 37
Precaución: No utilice cuellos de prueba metálicos con el implante, ya que podrían dañar el
orificio del implante. Solo deben utilizarse cuellos
de prueba de plástico para reducciones de
prueba con el implante. Los daños en el orificio
podrían limitar la vida útil del implante.
Precaución: Los cuellos de prueba no son
implantables y deben retirarse en el momento de
insertar el implante de cuello modular.
19
Técnica quirúrgica
Montaje del cuello
Asegúrese de que todos los conos estén limpios y secos antes
del montaje, especialmente el orificio del implante, ya que cualquier resto en el cono podría impedir un correcto asentamiento.
Antes del ensamblaje, compruebe la información marcada con
láser en la parte superior del cuello para confirmar que se inserta
la opción de cuello modular deseada. Además, puede consultar el
Gráfico de opciones de cuello modular de la página 17 para asegurarse de que el cuello elegido ofrecerá el ángulo de cuello y el
offset anterior/posterior deseados.
Elija el implante de cuello femoral apropiado y colóquelo en el
orificio del vástago, asegurándose de que el cuello quede correctamente orientado.
Reducción de prueba final opcional
Puede realizarse una reducción de prueba final en este punto
utilizando las cabezas de prueba de plástico con códigos de colores
para obtener la longitud de la pierna, el offset y la amplitud de
movimiento deseados.
Figura 38
Tras la evaluación de la estabilidad de la articulación y la elección del
tamaño de la cabeza/la longitud del cuello definitivos, asegúrese de
retirar la cabeza de prueba.
Montaje de la cabeza femoral
Asegúrese de que todos los conos estén limpios y secos antes del
montaje, ya que cualquier resto en el cono podría impedir un correcto asentamiento. Monte la cabeza elegida en el cuello. Impacte
dando varios golpes secos de martillo y compruebe que la estructura
sea estable (figura 38).
Extracción del cuello del implante
Para retirar un cuello modular montado, asiente el extractor del cuello
modular como se muestra en la parte derecha e impacte firmemente
(figura 39).
Precaución: No ejerza una fuerza excesiva para retirar el cuello,
ya que pueden producirse fracturas femorales o los implantes e
instrumentos se pueden estropear.
Precaución: Se recomienda no reutilizar los cuellos modulares
debido a la posibilidad de que el cono resulte dañado cuando se
retira un cuello modular impactado.
20
Figura 39
Extracción del vástago
Monte el introductor/extractor de vástago en el
mango de la raspa. Utilice el pulgar para bloquear el mango en el introductor/extractor de
vástago (figura 40).
Deslice el tapón cónico de plástico proporcionado en la bandeja de instrumental hasta su
posición, con el reborde del tapón protector
cónico de plástico montado en la ranura del
introductor/extractor de vástago. Asegúrese de
que el agujero del adaptador de plástico quede
alineado con el agujero del introductor/extractor
(figura 41).
Coloque el mango junto con el introductor/
extractor en el vástago (figura 42) e inserte el
tornillo proporcionado en la bandeja de instrumental a través del agujero del introductor/
extractor de vástago y atorníllelo hasta el final.
Utilice un destornillador hexagonal* de 3,5 mm
para apretarlo más si lo desea. Retire el vástago
dando golpes secos de martillo (figura 43).
Figura 40
Figura 41
Precaución: No emplee una fuerza excesiva
para retirar el vástago.
.
* Referencia del destornillador recto (ref. 7136-2293) y
destornillador de trinquete (ref. 7136-2294) o mango en T
(ref. 7136-4006) para apretar el tornillo de inserción.
Figura 42
Figura 43
21
Especificaciones del vástago
22
Tamaño del Medidas
vástago
en A-P
Medidas
en M-L
-1
18 mm
31 mm
0
19 mm
33 mm
1
19 mm
34 mm
2
19 mm
36 mm
3
19 mm
38 mm
4
20 mm
40 mm
5
20 mm
41 mm
6
20 mm
43 mm
7
20 mm
45 mm
8
21 mm
47 mm
9
21 mm
48 mm
Opción de
Longitud
offset del
del vástago cuello
STD
74 mm
HO
STD
73 mm
HO
STD
73 mm
HO
HO inverso
STD
76 mm
HO
HO inverso
STD
80 mm
HO
HO inverso
STD
83 mm
HO
HO inverso
STD
87 mm
HO
HO inverso
STD
90 mm
HO
HO inverso
STD
94 mm
HO
HO inverso
STD
97 mm
HO
HO inverso
STD
101 mm
HO
HO inverso
Ángulo del
cuello
131°
125°
131°
125°
131°
125°
137°
131°
125°
137°
131°
125°
137°
131°
125°
137°
131°
125°
137°
131°
125°
137°
131°
125°
137°
131°
125°
137°
131°
125°
137°
Offset del
cuello
31 mm
39 mm
31 mm
39 mm
31 mm
39 mm
33 mm
33 mm
40 mm
34 mm
34 mm
41 mm
35 mm
35 mm
43 mm
36 mm
36 mm
44 mm
37 mm
37 mm
45 mm
39 mm
38 mm
46 mm
40 mm
39 mm
47 mm
41 mm
41 mm
48 mm
42 mm
Altura del
cuello
21 mm
21 mm
21 mm
22 mm
22 mm
22 mm
30 mm
24 mm
24 mm
31 mm
25 mm
25 mm
33 mm
26 mm
27 mm
34 mm
27 mm
27 mm
35 mm
28 mm
29 mm
36 mm
30 mm
30 mm
37 mm
31 mm
31 mm
39 mm
32 mm
32 mm
40 mm
Longitud
del cuello
22 mm
28 mm
22 mm
28 mm
22 mm
28 mm
29 mm
23 mm
29 mm
30 mm
25 mm
31 mm
31 mm
26 mm
32 mm
32 mm
27 mm
33 mm
33 mm
28 mm
34 mm
34 mm
29 mm
35 mm
35 mm
30 mm
36 mm
36 mm
31 mm
37 mm
38 mm
Todos los offsets, alturas y longitudes de cuello se miden respecto a una longitud de cuello de cabeza +0.
23
Catálogo
Tallas de vástago y opciones de cuello SMF™
Vástago corto poroso
Descripción
Talla -1 Offset estándar
Talla -1 High Offset Talla 0 Offset estándar
Talla 0 High Offset Talla 1 Talla 2 Talla 3 Talla 4 Talla 5 Talla 6 N.º de vástagos en el set
Cantidad en el set 1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
10
Ref.
7135-2510
7135-2511
7135-2512
7135-2513
7135-2501
7135-2502
7135-2503
7135-2504
7135-2505
7135-2506
Tallas extremas (opcional)
Talla 7
Talla 8
Talla 9
N.º de vástagos en el set
1
1
1
3
7135-2507
7135-2508
7135-2509
Cantidad en el set 2
2
1
Ref.
7135-2111
7135-2112
7135-2116
1
7135-2117
Cuellos modulares
Descripción Offset estándar High Offset
Anteversión izquierda/ retroversión derecha
Anteversión derecha/ retroversión izquierda
N.º de cuellos en el set
24
6
Catálogo
Tallas de vástago y opciones de cuello SMF™
Vástago Monolítico SMF
Descripción
Talla -1 Offset
Talla -1 High Offset Talla 0 Talla 0 High Offset
Talla 1
Talla 1 High Offset Talla 2
Talla 2 High Offset
Talla 3
Talla 3 High Offset
Talla 4
Talla 4 High Offset
Talla 5
Talla 5 High Offset Talla 6
Talla 6 High Offset Talla 7
Talla 7 High Offset Talla 8
Talla 8 High Offset Talla 9
Talla 9 High Offset Ref
7135-2510
7135-2511
7135-2512
7135-2513
7135-2700
7135-2701
7135-2702
7135-2703
7135-2704
7135-2705
7135-2706
7135-2707
7135-2708
7135-2709
7135-2710
7135-2711
7135-2712
7135-2713
7135-2714
7135-2715
7135-2716
7135-2717
25
Opciones de cabeza femoral
Cabezas femorales de zirconio oxidado OXINIUM™ cono 12/14
Longitud
22 mm
28 mm
32 mm
del cuello
——
7134-2803
7134-3203
-3
+0
7134-2200
7134-2800
7134-3200
+4
7134-2204
7134-2804
7134-3204
+8
7134-2208
7134-2808
7134-3208
+12
——
7134-2812
7134-3212
+16
——
7134-2816
7134-3216
36 mm
7134-3603
7134-3600
7134-3604
7134-3608
7134-3612
——
Cabezas femorales modulares de OXINIUM*
40 mm
44 mm
7134-2340 7134-2344
Cuello de cono 12/14 modular de titanio*
Longitud del cuello
-47134-4245
+07134-4247
+47134-4248
+87134-4249
Cabezas femorales de CrCo cono 12/14 – cromo y cobalto – ASTM F 799
Longitud 22 mm
26 mm
28 mm
32 mm
36 mm
del cuello
-3
——
——
7130-2803 7130-3203 7130-3603
+0
7130-2200 7130-2600 7130-2800 7130-3200 7130-3600
+4
7130-2204 7130-2604 7130-2804 7130-3204 7130-3604
+8
7130-2208 7130-2608 7130-2808 7130-3208 7130-3608
+12
7130-2212 7130-2612 7130-2812 7130-3212 7130-3612
+16
——
——
7130-2816 7130-3216 ——
Cabezas femorales modulares de CrCo – cromo y cobalto – ASTM F 799*
40 mm
44 mm
7134-2640 7134-2644
Cabezas femorales cerámicas Biolox® forte cono 12/14
Longitud del cuello 28 mm
32 mm
36 mm
S/+0 7133-0280 7133-0320 7133-2084
M/+4 7133-0284 7133-0324 7133-2085
7133-0288 7133-0328 7133-2086
L/+8 Cabezas femorales cerámicas Biolox® delta cono 12/14
Longitud del cuello 32 mm
36 mm
40 mm
S/+0 7653-9160 7653-9165 7134-6004
M/+4 7653-9161 7653-9166 7134-6005
L/+8 7653-9162 7653-9167 7134-6006
* Debe utilizarse el cuello de cono 12/14 modular de titanio con las cabezas femorales modulares de
OXINIUM y CrCo de 40 mm y 44 mm
26
Bandejas de instrumental
Instrumental 7135-2596
Bandeja 1
27
Bandejas de instrumental
Instrumental 7135-2597
Bandeja 2
28
Instrumental SMF™
Guía de osteotomía Escoplo de cajón
Fresa medular
Mango de la raspa, MIS recto Fresa iniciadora Raspa de talla 1 a 6 (tallas 7 a 9 opcionales)
Tallas –1
Tallas 0
Tallas 1
Tallas 2
Tallas 3
Tallas 4
Tallas 5
Tallas 6
Tallas 7 (opcional)
Tallas 8 (opcional)
Tallas 9 (opcional)
Cuellos de prueba de plástico (utilizados con
implantes de vástago)
Estándar High Offset Anteversión izquierda Anteversión derecha Cuellos de prueba (utilizados con las raspas)
Estándar
High Offset en valgo Anteversión izquierda en valgo Anteversión derecha en valgo High Offset en varo Anteversión izquierda en varo Anteversión derecha en varo Fresa de calcar Introductor/extractor de vástago Tornillo del introductor/extractor de vástago Adaptador de plástico del introductor/
extractor de vástago Impactador de vástago monobloque Impactador de cabeza/cuello femorales
7136-0086
7136-4002
119657
7136-4021
7136-5600
7136-0566
7136-0567
7135-0571
7136-0472
7136-0473
7136-0474
7136-0475
7136-0476
7136-0477
7136-0478
7136-0479
7136-0082 (no necesaria en la versión monolítica)
7136-0083 (no necesaria en la versión monolítica)
7136-0084 (no necesaria en la versión monolítica)
7136-0085 (no necesaria en la versión monolítica)
7136-0480
7136-0561 (no necesaria en la versión monolítica)
7136-0562 (no necesaria en la versión monolítica)
7136-0563 (no necesaria en la versión monolítica)
7136-0481
7136-0482 (no necesaria en la versión monolítica)
7136-0483 (no necesaria en la versión monolítica)
7136-5702
7136-0095 (no necesaria en la versión monolítica)
7136-0097 (no necesaria en la versión monolítica)
7136-0096 (no necesaria en la versión monolítica)
7136-0565
7136-0093
29
Instrumental SMF™
Extractor del cuello Barra de anteversión Cabezas de prueba de 28 mm, 32 mm y 36 mm
28 mm –3
28 mm 0
28 mm +4
28 mm +8
28 mm +12
28 mm +16
32 mm –3
32 mm 0
32 mm +4
32 mm +8
32 mm +12
32 mm +16
36 mm –3
36 mm 0
36 mm +4
36 mm +8
36 mm +12
7136-0094 (no necesaria en la versión monolítica)
7136-4012
7136-9708
7136-9709
7136-9710
7136-9711
7136-9712
7136-9713
7136-9714
7136-9715
7136-9716
7136-9717
7136-9718
7136-9719
7136-9720
7136-9721
7136-9722
7136-9723
7136-9724
Instrumental accesorio (incluido en las bandejas de instrumental
del cotilo R3 y/o el cotilo Reflection)
Destornillador hexagonal de 3,5 mm
7136-2293
Mango de trinquete
7136-2294
Mango en T
7136-4006
Instrumental opcional
Mangos de inserción de doble offset izquierda/derecha Izquierda
7136-0089
Derecha
7136-0090
Reductor de cabeza femoral
7136-3076
Punta de repuesto para impactador de cabeza 7136-0484
30
Información médica importante
Advertencias y precauciones
Sistema total de cadera
Nota importante
La artroplastia de remplazo total de cadera se ha convertido
en una intervención con buenos resultados para aliviar el
dolor y restablecer la movilización de los pacientes
incapacitados por una artropatía de cadera. Los objetivos del
remplazo total de cadera son reducir el dolor, aumentar la
funcionalidad y mejorar la movilidad.
Materiales
Los componentes femorales son de aleación de cobalto y
cromo, aleación de titanio 6Al-4V o acero inoxidable. Las
cabezas femorales son de una aleación de cobalto y cromo,
zirconio oxidado OXINIUM™, cerámica de alúmina BIOLOX®
forte, cerámica de alúmina/dióxido de zirconio BIOLOX delta
o acero inoxidable. Los insertos acetabulares son de
polietileno de peso molecular ultraelevado (UHMWPE),
aleación de cromo y cobalto (CrCo), cerámica de alúmina
BIOLOX forte o cerámica de alúmina/dióxido de zirconio
BIOLOX delta. Todos los componentes acetabulares de
allpoly son de UHMWPE. Los cotilos acetabulares son de
aleación de titanio 6Al-4V o cromo y cobalto (CrCo). El
material del componente se indica en la etiqueta del cartón
exterior. Nota: los insertos de cerámica BIOLOX delta no
están disponibles en los Estados Unidos.
Algunas de las aleaciones necesarias para producir
implantes ortopédicos contienen algunos componentes
metálicos que pueden ser carcinógenos en cultivos de
tejidos o en organismos intactos, en circunstancias muy
precisas. En la bibliografía científica se han planteado
interrogantes sobre si estas aleaciones podrían ser
carcinógenas en los receptores de los implantes. Los
estudios realizados para evaluar esta cuestión no han
llegado a ninguna prueba concluyente de dicho fenómeno a
pesar de los millones de implantes en uso.
Descripción del sistema
El sistema total de cadera consta de componentes
femorales, cuellos modulares, vainas proximales, casquillos
cónicos, conos modulares, componentes acetabulares,
tornillos y tetones de fijación, tapones, centralizadores y
cabezas femorales. Los componentes pueden ser sometidos
a chorro de arenilla, con recubrimiento poroso, con
recubrimiento de hidroxiapatita (HA) o con recubrimiento
poroso de HA. Todos los dispositivos implantables se han
diseñado para un solo uso.
Componentes femorales
Se fabrican componentes femorales de diversos tamaños.
Los componentes con recubrimiento poroso favorecen la
penetración biológica de tejido y se han diseñado para el
uso sin cemento. Los componentes femorales modulares
están disponibles con un cavidad ovalada para poder admitir
los cuellos modulares de CrCo de Smith & Nephew, Inc. y/o
con un cono tipo morse para admitir vainas proximales. Los
componentes femorales no porosos pueden tener
centralizadores de PMMA que ayudan a lograr un grosor
uniforme del cemento.
Se fabrican componentes femorales con un cono pequeño
(10/12), grande (14/16) o 12/14.
Los componentes femorales de cono pequeño encajan y se
bloquean directamente con cabezas de metal, zirconio
oxidado o cerámica de 22 mm. El cono pequeño también
encaja con un cono modular que, a su vez, encaja con
cabezas metálicas o de cerámica (de 26, 28 ó 32 mm), o con
componentes bipolares o unipolares.
Las siguientes cabezas de cerámica BIOLOX forte y BIOLOX
delta están disponibles para el uso únicamente con
componentes femorales de cono 12/14:
Cabezas de cerámica BIOLOX forte Diámetro Longitud
del
de la
cuello
cabeza
71332800
71330280*
526969
28 mm
S/+0
71332804
71330284*
526970
28 mm
M/+4
71332808
71330288*
526971
28 mm
L/+8
71333200
71330320**
526914
32 mm
S/+0
71333204
71330324**
526915
32 mm
M/+4
71333208
71330328**
526916
32 mm
L/+8
71331047
71332084***
76539150
36 mm
S/+0
71331048
71332085***
76539151
36 mm
M/+4
71331049
71332086***
76539152
36 mm
L/+8
*Utilizado con insertos acetabulares de cerámica
REFLECTION BIOLOX forte en los Estados Unidos.
**Utilizado con insertos acetabulares de cerámica
REFLECTION BIOLOX forte y R3 BIOLOX forte en los
Estados Unidos.
***Utilizado con insertos acetabulares de cerámica R3
BIOLOX forte en los Estados Unidos.
Cabezas de cerámica BIOLOX delta
Diámetro de la
cabeza
Longitud del cuello
71346001
28mm
S/+0
71346002
28mm
M/+4
71346003
28mm
L/+8
76539160
32mm
S/+0
76539161
32mm
M/+4
76539162
32mm
L/+8
76539165
36mm
S/+0
76539166
36mm
M/+4
76539167
36mm
L/+8
76539153*
36mm
XL/+12
71346004
40mm
S/+0
71346005
40mm
M/+4
71346006
40mm
L/+8
71330029
44mm
S/+0
71330031
44mm
M/+4
71330032
44mm
L/+8
*No disponible en los Estados Unidos.
Las siguientes cabezas modulares* de CrCo BIRMINGHAM
HIP™ (BH) únicamente deben utilizarse con cotilos
acetabulares BIRMINGHAM HIP e insertos acetabulares
metálicos R3:
74222138
Cabeza modular 38 mm
74222140
Cabeza modular 40 mm
74222142
Cabeza modular 42 mm
Los componentes femorales de cono grande encajan y se
bloquean con cabezas metálicas (de 26, 28 ó 32 mm),
cabezas de cerámica (28 ó 32 mm), de zirconio oxidado (28,
32 ó 36 mm), o componentes bipolares o unipolares.
74222144
Cabeza modular 44 mm
74222146
Cabeza modular 46 mm
74222148
Cabeza modular 48 mm
Los componentes femorales o cuellos modulares con un
cono de 12/14 encajan y se bloquean con cabezas metálicas,
cabezas de zirconio oxidado, cabezas de cerámica, o
componentes bipolares o unipolares.
74222150
Cabeza modular 50 mm
74222152
Cabeza modular 52 mm
74222154
Cabeza modular 54 mm
74222156
Cabeza modular 56 mm
74222158
Cabeza modular 58 mm
Los conos de los componentes femorales con cono
pequeño, grande y 12/14 están mecanizados para encajar y
bloquearse con cabezas de cerámica, lo que impide la
rotación de la cabeza cerámica sobre el vástago, que
causaría el desgaste del cono del vástago.
Cono modular
Se requiere un cono modular para impactarse en el
componente femoral de cono pequeño antes de impactarse
en una cabeza femoral de cono grande (14/16) de 26, 28 ó
32 mm de tamaño. Se requiere un cono modular para
conectar a una cabeza unipolar. Se fabrican conos
modulares unipolares con cono pequeño, grande y 12/14. No
coloque nunca más de un cono modular sobre un
componente femoral.
Cuellos modulares
Los cuellos modulares están disponibles en diversas
configuraciones. El cuello modular encaja y se bloquea con
la cavidad ovalada de un componente femoral modular en
un extremo y el cono de una cabeza femoral 12/14 en el otro
extremo.
Cabezas femorales
Se fabrican cabezas de cromo y cobalto, acero inoxidable,
zirconio oxidado y cerámica, con cuellos de varias
longitudes, para un ajuste anatómico y muscular correcto.
Las cabezas están muy pulidas para reducir la fricción y el
desgaste.
*Las cabezas modulares BHR no están disponibles en los
Estados Unidos.
Componentes acetabulares
Los componentes acetabulares pueden ser de una sola
pieza íntegramente de polietileno o de dos piezas, formados
por un cotilo de titanio y o bien un inserto de UHMWPE, un
inserto de cerámica BIOLOX forte, un inserto de cerámica
BIOLOX delta o un inserto metálico de CrCo. Para conocer
qué insertos de cerámica BIOLOX forte hay disponibles en
los Estados Unidos para el uso con el sistema acetabular
cerámico REFLECTION™, consulte el prospecto proporcionado
por separado con estos componentes. Consulte la
información específica sobre el uso de los tornillos, tetones y
tapones en las Advertencias y precauciones. Se utilizan
anillos de refuerzo y reconstrucción acetabulares con todos
los componentes acetabulares de polietileno. Nota: los
insertos de cerámica BIOLOX delta no están disponibles en
los Estados Unidos. Para conocer qué insertos metálicos R3
hay disponibles en los Estados Unidos para el uso con el
sistema de superficie BIRMINGHAM HIP (BHR), consulte el
prospecto proporcionado por separado con estos
componentes.
Nota: los insertos acetabulares de UHMWPE con enlaces
cruzados de 10 Mrad pueden utilizarse con cabezas
metálicas (CrCo), de zirconio oxidado o de cerámica BIOLOX
forte o BIOLOX delta.
Los componentes y las cabezas femorales se han concebido
para el uso con cualquier componente acetabular Smith &
Nephew de polietileno, o con inserto de polietileno y
componente acetabular metálico, que tenga un diámetro
interno del tamaño adecuado. Los insertos acetabulares se
han diseñado para el uso únicamente con cotilos
acetabulares de la misma familia de productos (por ejemplo,
los insertos REFLECTION solo pueden utilizarse con cotilos
REFLECTION; los insertos R3 solo pueden utilizarse con
cotilos R3).
Indicaciones, contraindicaciones y reacciones adversas
Los componentes para la cadera están indicados para las
personas sometidas a cirugía primaria y de revisión, en los
que han fracasado otros tratamientos o dispositivos, en la
rehabilitación de caderas dañadas a consecuencia de un
traumatismo o una enfermedad articular degenerativa no
inflamatoria, o cualquiera de sus diagnósticos compuestos
de artrosis, necrosis avascular, artritis traumática,
desplazamiento de la epífisis de la cabeza, fusión de cadera,
fractura de la pelvis y variante diastrófica.
Los componentes de la cadera también están indicados en
la enfermedad degenerativa e inflamatoria de la articulación,
incluidas artritis reumatoide, artritis secundaria a una
variedad de enfermedades y anomalías y displasia
congénita; tratamientos de ausencia de consolidación,
fractura de cuello del fémur y fracturas trocantéricas del
fémur proximal, con afectación de la cabeza, que no son
susceptibles de tratamiento con otras técnicas;
endoprótesis, osteotomía femoral o resección de
Girdlestone; fractura-dislocación de la cadera; y corrección
de deformidades.
Los sistemas totales de cadera pueden estar indicados para
el uso con cemento óseo, sin cemento óseo, o para el uso
con o sin cemento.
El sistema de revisión de cadera MDF está indicado para el
uso sin cemento . En la Unión Europea, el MDF está
indicado únicamente para la cirugía de revisión.
Los anillos de refuerzo y reconstrucción acetabular están
indicados en la cirugía primaria y de revisión, cuando el
acetábulo presenta deficiencias del techo acetabular, el pilar
anterior o posterior, una deficiencia de la pared medial o
protuberancia a consecuencia de las indicaciones ya
mencionadas.
Algunos de los diagnósticos mencionados o siguientes
también pueden aumentar la probabilidad de
complicaciones y disminuir la probabilidad de un resultado
satisfactorio.
Contraindicaciones
1. Afecciones que eliminarían o tenderían a eliminar el apoyo
adecuado del implante o que impedirían el uso de un
implante del tamaño adecuado, por ejemplo:
a. Limitación de la irrigación sanguínea.
b. Cantidad o calidad insuficiente del apoyo óseo, por
ejemplo, osteoporosis o trastornos metabólicos que
puedan alterar la formación de tejido óseo y osteomalacia.
c. Infecciones u otras afecciones que causarían un aumento
de la resorción ósea.
2. Trastornos mentales o neurológicos que tienden a alterar la
capacidad o la disposición del paciente para restringir sus
actividades.
3. Afecciones físicas o actividades que tienden a colocar una
carga extrema sobre el implante, por ejemplo, articulación
de Charcot, deficiencias musculares, discapacidades
articulares múltiples, etc.
4. Inmadurez del esqueleto.
5. El inserto de cerámica de alúmina está contraindicado con
cualquier otro producto que no sea el cotilo metálico con la
geometría correlacionada del cono interno y la cabeza de
cerámica de alúmina del tamaño adecuado. El inserto de
cerámica de alúmina solo debe utilizarse con la cabeza de
cerámica de alúmina.
Las contraindicaciones pueden ser relativas o absolutas, y
deben sopesarse minuciosamente frente a toda la
evaluación del paciente y su pronóstico en posibles
intervenciones optativas como el tratamiento no quirúrgico,
la artrodesis, la osteotomía femoral, la osteotomía pélvica, la
artroplastia con resección, la hemiartroplastia y otras.
Entre las afecciones que presentan un aumento del riesgo
de fracaso se cuentan las siguientes: osteoporosis,
trastornos metabólicos que puedan afectar a la formación de
tejido óseo y osteomalacia.
Posibles reacciones adversas
1. Puede producirse el desgaste de las superficies articulares
de polietileno y cerámica de los componentes acetabulares.
Pueden iniciarse unas tasas más altas de desgaste por la
presencia de partículas de cemento, metal u otros residuos
que pueden producirse durante o como consecuencia de la
intervención quirúrgica y causar abrasión de las superficies
articulares. Las tasas más altas de desgaste pueden reducir
la vida útil de la prótesis y hacer necesaria una cirugía de
revisión precoz para reemplazar los componentes
desgastados de la prótesis.
2. Con todos los reemplazos articulares puede producirse una
resorción (osteólisis) ósea asintomática, localizada y
progresiva alrededor de los componentes de la prótesis, a
consecuencia de la reacción contra el cuerpo extraño contra
los residuos de desgaste en partículas. Las partículas son
generadas por la interacción entre los componentes, y
también entre los componentes y el tejido óseo,
principalmente por los mecanismos de desgaste de
adherencia, abrasión y fatiga. En segundo lugar, también
pueden generarse partículas por partículas de otros cuerpos
alojadas en las superficies articulares de polietileno o
cerámica. La osteólisis puede provocar complicaciones
futuras que hagan necesaria la extracción o el reemplazo de
los componentes protésicos.
31
3. Los componentes del implante pueden aflojarse, doblarse,
rajarse o fracturarse por el incumplimiento de las
advertencias y las precauciones que se mencionan más
adelante. El implante puede fracturarse a causa de un
traumatismo, actividad con gran tensión, alineación
incorrecta o envejecimiento por el paso del tiempo.
4. Dislocaciones, subluxación, disminución de la amplitud de
movimiento, o aumento de la longitud o acortamiento del
fémur causadas por la selección o colocación incorrecta del
cuello; aflojamiento de los componentes acetabulares o
femorales, hueso extraño, penetración de la prótesis femoral
a través de la diáfisis del fémur, fractura del acetábulo,
componente acetabular sobresalido dentro de la pelvis,
atrapamiento femoral, calcificación periarticular o fresado
excesivo.
5. Fractura de la pelvis o del fémur: las fracturas pélvicas
posoperatorias suelen ser fracturas por compresión. Las
fracturas femorales son causadas muchas veces por
defectos en la cortical femoral a causa de un fresado mal
dirigido, etc. Las fracturas intraoperatorias se asocian
generalmente con una deformidad congénita antigua,
selección incorrecta del vástago, raspado incorrecto u
osteoporosis grave.
6. Infección, tanto infección posoperatoria aguda de la incisión
como sepsis profunda y tardía de la incisión.
7. Neuropatías; se han descrito neuropatías del nervio femoral,
ciático o peroneo, y del femorocutáneo externo. Daño
temporal o permanente del nervio que causa dolor o
adormecimiento de la extremidad afectada.
8. Hematoma de la herida, enfermedad tromboembólica,
incluidas la trombosis venosa, la embolia pulmonar o el
infarto de miocardio.
9. Miositis osificante, especialmente en varones con artritis
hipertrófica, limitación preoperatoria de la amplitud de
movimiento o miositis previa. Asimismo, calcificación
periarticular, con o sin impedimento de la movilidad articular,
pueden causar una disminución de la amplitud de
movimiento.
10. Ausencia de consolidación trocantérica, con carga precoz de
peso o fijación incorrecta del trocánter, cuando se emplea un
abordaje quirúrgico transtrocantérico.
11. Aunque en casos raros, en los pacientes con reemplazo de
la cadera se han descrito posteriormente reacciones de
sensibilidad al metal o reacciones alérgicas a los materiales
extraños.
12. Lesión de los vasos sanguíneos.
13. Artrosis traumática de la rodilla por la posición
intraoperatoria de la extremidad.
14. Retraso de la cicatrización de la incisión.
15. Agravamiento de los problemas de la extremidad afectada o
de la extremidad del otro lado, causado por discrepancia de
la longitud de la pierna, medialización excesiva del fémur o
deficiencia muscular.
16. El fracaso del punto de contacto entre el recubrimiento
poroso y el sustrato, o los enlaces entre el recubrimiento de
hidroxiapatita y el recubrimiento poroso pueden causar una
deslaminación con separación en cuentas.
17. Se ha producido el desplazamiento o el hundimiento junto a
intervenciones de compactación del injerto, que se
producen generalmente por la insuficiencia del material del
injerto o técnicas incorrectas de colocación del cemento. La
alineación en varo del vástago también puede ser una
causa.
18. La fractura o aflojamiento del vástago, especialmente de los
vástagos de menor tamaño, puede producirse más
frecuentemente en pacientes jóvenes, físicamente activos y
con sobrepeso.
19. Ruidos temporales o permanentes relacionados con el
dispositivo, como chasquidos o crujidos.
Advertencias y precauciones
Hay que advertir al paciente acerca de los riesgos
quirúrgicos, y este debe ser consciente de las posibles
reacciones adversas. Debe advertirse al paciente de que el
dispositivo no reemplaza el hueso sano y normal, que el
implante puede romperse o dañarse a consecuencia de una
actividad o traumatismo, y que tiene una vida útil esperada
definida y puede ser necesario reemplazarlo en el futuro. No
mezcle componentes de diferentes fabricantes a menos que
esté especialmente autorizado por el fabricante de los
componentes. A efectos de intercompatibilidad de
productos, los productos fabricados y etiquetados por
entidades antes conocidas como Plus Endoprothetik,
Intraplant, Precision Implants y Plus Orthopedics (ahora
Smith & Nephew Orthopaedics AG) pueden considerarse
del mismo fabricante, Smith & Nephew. En la bibliografía de
los componentes pueden incluirse advertencias y
precauciones adicionales.
Antes de la intervención
1. Tenga suma precaución en la manipulación y el
almacenamiento de los componentes del implante. Si la
superficie de los componentes se corta, dobla o araña, se
puede reducir significativamente la resistencia, la resistencia
a la fatiga o las características de desgaste del sistema de
implante. A su vez, esto puede inducir tensiones internas
que no resultan evidentes a simple vista y que pueden
causar la fractura del componente. Los implantes y los
instrumentos deberán protegerse de entornos corrosivos
como el aire salado durante el almacenamiento. No permita
que las superficies porosas entren en contacto con paños o
con otros materiales que suelten fibras.
2. Las alergias y otras reacciones contra los materiales de los
dispositivos, aunque ocurren con poca frecuencia, deberán
tenerse en cuenta; si procede, deben hacerse las pruebas
pertinentes y descartarse antes de la intervención.
3. Deben evaluarse exhaustivamente la fijación y duración
prevista de los componentes que se espera dejar colocados
en la intervención de revisión.
4. Se puede facilitar, previa solicitud, información sobre la
técnica quirúrgica. El cirujano debe conocer bien la técnica.
Consúltese la bibliografía médica o del fabricante para
obtener información específica de los productos.
32
5. Puede producirse la fractura intraoperatoria o la rotura de los
instrumentos. Los instrumentos que se hayan sometido a un
uso extenso o a fuerzas excesivas son susceptibles de
fracturas. Debe examinarse la presencia de desgaste o
daños en los instrumentos antes de la intervención. Los
dispositivos de un solo uso no deben reutilizarse, debido a
los riesgos de rotura, fallo o infección del paciente.
6. Los componentes de cerámica no deben someterse a
enfriamiento rápido con agua fría y no deben esterilizarse
las cabezas de cerámica fijadas al cono del vástago. (Véase
el apartado sobre esterilización, más adelante.)
7. Las cabezas femorales de zirconio oxidado OXINIUM™ y las
cabezas femorales de cromo y cobalto se han diseñado para
articular con superficies de pares de fricción de UHMWPE.
Las cabezas femorales de cerámica BIOLOX forte y BIOLOX
delta articulan con insertos o cotilos de UHMWPE, insertos
de cerámica BIOLOX forte o insertos de cerámica BIOLOX
delta. Las cabezas femorales de zirconio oxidado OXINIUM,
las cabezas femorales de cromo y cobalto, y las cabezas
femorales de cerámica BIOLOX forte y BIOLOX delta nunca
deben articular con metal, dado que puede producirse un
desgaste considerable de las superficies de los pares de
fricción. Las cabezas de prótesis de superficie BHR y las
cabezas modulares de CrCo Birmingham Hip articulan con
cotilos acetabulares Birmingham Hip o insertos metálicos R3.
Nota: los insertos de cerámica BIOLOX delta y las cabezas
modulares de CrCo Birmingham Hip no están disponibles en
los Estados Unidos.
8. Seleccione únicamente componentes femorales Smith &
Nephew que indiquen su uso con cabezas de cerámica. Esto
es importante porque el cono del vástago está mecanizado
para encajar bien apretado y bloquearse con una cabeza de
cerámica, lo que impide la rotación de la cabeza de cerámica
sobre el vástago. Asimismo, un cono incorrectamente
dimensionado causaría la fractura de la cabeza de cerámica.
9. La cerámica de alúmina no debe articular nunca contra
metal, ya que puede producirse un desgaste intenso.
10.Los vástagos SL-PLUS™, los vástagos lateralizados SL-PLUS,
los vástagos SLR-PLUS™ y los vástagos SL-PLUS MIA son
compatibles con las cabezas de Smith & Nephew, incluidas
las unipolares y bipolares, a excepción de las de
compensación +16 de todos los tamaños. No utilice cabezas
Smith & Nephew +16 con vástagos SL-PLUS y SLR-PLUS.
11. Si se emplea un sistema de cirugía asistida por ordenador,
consulte los manuales de referencia correspondientes del
software y el hardware facilitados por el fabricante, a fin de
asegurar el funcionamiento correcto de este equipo.
Durante la intervención
1. Se aplican los principios generales de selección de
pacientes y criterios quirúrgicos sólidos. La selección
correcta del implante es sumamente importante. Deben
seleccionarse el tipo y el tamaño adecuados para los
pacientes, teniendo en cuenta los factores anatómicos y
biomecánicos como la edad y el grado de actividad del
paciente, su peso, las condiciones óseas y musculares,
cualquier intervención quirúrgica anterior y las futuras
intervenciones previstas, etc. En general, es preferible el
componente transversal más grande que permita el mantenimiento de un apoyo óseo adecuado. Si no se utilizan
componentes de tamaño óptimo, ello puede provocar el
aflojamiento, doblez, agrietado o fractura del componente o
el hueso.
2. La selección correcta de la longitud del cuello y del cotilo, y
la colocación correcta del vástago son importantes. El
aflojamiento de los músculos o la mala colocación de los
componentes pueden causar el aflojamiento, la subluxación,
la dislocación o la fractura de los componentes. Una mayor
longitud del cuello y la posición en varo aumentarán las
tensiones que el vástago ha de soportar. El componente
deberá asentarse firmemente con los instrumentos de
inserción de componentes.
3. Debe tenerse cuidado de no arañar, doblar (salvo los anillos
de reconstrucción) ni cortar los componentes del implante
durante la intervención, por las razones señaladas en el
número uno del apartado «Antes de la intervención» de
«Advertencias y precauciones».
4. No deberá utilizarse una cabeza femoral de +12 mm ó +16
mm con ningún vástago con cono pequeño.
5. Los vástagos MATRIX™ con cono pequeño, de tamaños 8S a
10L deben tener un cuello con una longitud mínima de +8
mm cuando se utilizan con un componente bipolar; y los
vástagos con cono pequeño, de tamaño 12S a 16L, deben
tener un cuello con una longitud mínima de +4 mm cuando
se utilizan con un componente bipolar.
6. Las cabezas modulares, los cuellos modulares, los conos
modulares y los componentes femorales deben ser del
mismo fabricante a fin de evitar incongruencias, a menos
que esté especialmente autorizado por el fabricante de los
componentes.
7. Las cabezas de acero inoxidable y los vástagos de acero
inoxidable solo deben utilizarse juntos. Ninguno de ellos
deberá utilizarse con otros componentes metálicos.
8. Utilice solo insertos REFLECTION con cotilos REFLECTION.
Utilice solo insertos R3 con cotilos R3.
9. Limpie y seque todas las conexiones cónicas antes de la
impactación para el montaje. Los componentes de la cabeza
femoral modular, cuello y/o cono deben asentarse
firmemente en el componente femoral a fin de evitar la
disociación.
10.Al colocar y perforar orificios para los tornillos y tetones,
tenga cuidado de evitar la penetración de la cortical interna
de la pelvis, la penetración de la muesca ciática o de dañar
estructuras neurovasculares vitales. La perforación de la
pelvis con tornillos demasiado largos puede romper vasos
sanguíneos, lo que causará una hemorragia en el paciente.
No coloque un tornillo en el orificio central de la prótesis
acetabular. La colocación de brocas y tornillos en las
porciones anterior o medial de la prótesis se asocia a un
riesgo elevado de lesión vascular potencialmente mortal. Los
tornillos óseos deben asentarse completamente en los
orificios del cotilo para permitir el bloqueo correcto del
inserto del componente acetabular. Si es necesario extraer
los tetones del cotilo después de la impactación de los
tetones, no vuelva a utilizarlos, ni tampoco los orificios del
cotilo para los tetones. Utilice tetones nuevos y orificios
diferentes, o un nuevo cotilo, si es necesario.
11. Los cotilos REFLECTION Three Hole, FSO, INTERFIT™ y R3
admiten tornillos de cabeza esférica REFLECTION y tornillos
para hueso esponjoso Universal. Los cotilos REFLECTION
FSO e INTERFIT admiten los tapones para tornillos
REFLECTION modificados. El cotilo REFLECTION V solo admite
tornillos para hueso esponjoso Universal, tornillos
REFLECTION, tapones para tornillos cónicos y tetones. Los
tornillos para orificio periférico REFLECTION solo deben
utilizarse con cotilos para orificio periférico REFLECTION. Los
tetones y los tapones para tornillos REFLECTION deben
utilizarse únicamente con cotilos REFLECTION Three Hole. El
orificio central roscado de los cotilos REFLECTION solo
acepta tapones roscados, ni tornillos ni tetones. El tapón
roscado INTERFIT solo debe utilizarse con cotilos REFLECTION
INTERFIT, con púas y sin orificios. El tapón roscado
REFLECTION puede utilizarse con todos los cotilos
REFLECTION y R3. El tapón de tornillo R3 puede utilizarse con
todos los cotilos REFLECTION Three Hole. Consulte el uso
correcto de los tapones en la bibliografía del producto.
12. Antes de asentar componentes modulares, deben limpiarse
los restos quirúrgicos, incluidos los tejidos de las superficies.
Los residuos, incluido el cemento óseo, pueden inhibir el
mecanismo de bloqueo de los componentes. Si el cotilo se
va a cementar in situ, extraiga el cemento extraño con la
cucharilla de cemento de plástico a fin de asegurar el
bloqueo correcto del inserto. Durante la inserción del
inserto, asegúrese de que las partes blandas no interfieran
con el punto de contacto entre el cotilo y el inserto. El
enfriamiento del inserto reduce la fuerza de impactación
requerida para asentarlo. Los componentes modulares
deben montarse firmemente a fin de evitar su disociación.
Los residuos inhiben el ajuste y bloqueo adecuados de los
componentes modulares, lo que puede causar el fracaso
precoz de la intervención. Si el inserto acetabular no se
asienta correctamente en el cotilo, ello puede causar la
disociación del inserto en el cotilo.
13.Debe evitarse montar y desmontar repetidamente los
componentes modulares, lo que podría afectar a la acción
de bloqueo crítica del mecanismo de bloqueo.
14. Hay que tener cuidado de asegurar el apoyo completo de
todas las piezas del dispositivo embebidas en cemento óseo
a fin de evitar la concentración de tensión, que puede hacer
que la intervención fracase. Durante el fraguado del
cemento, debe tenerse cuidado de evitar la movilización de
los componentes del implante.
15. Si la cabeza se extrae de un componente femoral que se
dejará colocado en la cirugía de revisión, se recomienda
usar una cabeza metálica. Una cabeza de cerámica puede
fracturarse por las irregularidades del cono del componente
femoral.
16.Si los componentes van a dejarse colocados en la cirugía de
revisión, primero debe comprobarse a conciencia la
presencia de signos de aflojamiento, etc. y, si es necesario,
deben reemplazarse. El componente de cabeza y cuello
debe cambiarse solo cuando sea clínicamente necesario.
17. Una vez extraídos del paciente, los implantes colocados
anteriormente no deben volverse a utilizar, puesto que
existen tensiones internas no visibles que pueden hacer que
estos componentes se doblen o fracturen. La reutilización
también puede aumentar el riesgo de infección del paciente.
18.En el caso de la dislocación congénita de la cadera debe
tenerse especial cuidado de evitar la parálisis del nervio
ciático. Asimismo, hay que tener en cuenta que el canal
femoral muchas veces es muy pequeño y recto, y puede
precisar una prótesis femoral recta muy pequeña; sin
embargo, en lo posible, debe utilizarse una prótesis de
tamaño normal. Obsérvese que el acetábulo verdadero es
rudimentario y poco profundo. Normalmente no deberá
utilizarse un acetábulo falso como lugar de colocación del
cotilo, por razones anatómicas y biomecánicas.
19. En caso de artritis reumatoide, especialmente en pacientes
que reciben esteroides, el tejido óseo puede ser sumamente
osteoporótico. Hay que tener cuidado de evitar la
penetración excesiva del suelo acetabular o la fractura de la
pared acetabular medial, el fémur o el trocánter mayor.
20.Las intervenciones de revisión de una artroplastia anterior,
Girdlestone, etc., exigen mucho técnicamente y son difíciles
de ejercer. Entre los errores frecuentes se cuentan la mala
colocación de la incisión, la exposición insuficiente o la
movilización del fémur, la extracción insuficiente de hueso
ectópico o la colocación incorrecta de los componentes.
Puede producirse inestabilidad postoperatoria y también
pérdida excesiva de sangre. En resumen, en las
intervenciones de revisión cabe esperar un aumento del
tiempo operatorio, pérdida de sangre, aumento de la
incidencia de embolia pulmonar y hematoma de la incisión.
21.Antes de la sutura, debe limpiarse a conciencia la zona
quirúrgica de cemento, virutas de hueso, hueso ectópico,
etc. El hueso ectópico o los espolones óseos pueden causar
dislocación, o una movilización dolorosa o restringida. Debe
examinarse a conciencia el contacto o inestabilidad
precoces del rango de movimiento.
22.Es importante la colocación correcta de los componentes
para minimizar el impacto, que podría provocar un fracaso
precoz, el desgaste prematuro o la dislocación.
23.A fin de reducir al mínimo los riesgos de dislocación y
aflojamiento del punto de contacto entre el cotilo y el
acetábulo o entre el cotilo y el cemento óseo, que pueden
producirse al usar un cotilo metálico indicado para fijación
biológica o uso solo con cemento, los cirujanos deben
plantearse la posibilidad de proporcionar una resistencia
inmediata a las fuerzas de tensión entre el punto de
contacto entre el cotilo metálico y el hueso acetabular o el
cemento óseo, por medio del uso de dispositivos
ortopédicos de fijación ósea como tornillos óseos, púas,
roscas de tornillos, tetones, aletas u otros dispositivos de
fijación ósea.
24.Los médicos deben sopesar la posibilidad de mala posición
de los componentes, colocación de los componentes, y el
efecto del rango de movimiento al usar cabezas modulares
(con conos o faldones) e insertos ampliados.
25.En el caso de sistemas quirúrgicos asistidos por ordenador,
es sumamente importante seleccionar correctamente los
parámetros de entrada (por ejemplo, los puntos de
referencia óseos). Los usuarios de este equipo deben tener
un buen conocimiento de la anatomía relevante para la
intervención. Si no se proporcionan unos parámetros de
entrada correctos, podrían producirse problemas, como la
afectación de estructuras anatómicas cruciales y la mala
colocación de los implantes.
26.No implante dispositivos con recubrimiento de HA en el
cemento óseo.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Después de la intervención
Las instrucciones y advertencias posoperatorias de los
médicos a los pacientes y los cuidados del paciente son
sumamente importantes. El apoyo del peso gradual se inicia
después de la cirugía en el caso de la artroplastia total de
cadera ordinaria. Sin embargo, en el caso de la osteotomía
del trocánter o de ciertos casos complejos, el apoyo del
peso deberá individualizarse, y el periodo sin apoyo o con
apoyo parcial deberá ampliarse.
Hay que advertir a los pacientes frente a las actividades no
asistidas, especialmente el uso de los servicios higiénicos y
otras actividades que precisen una movilización excesiva de
la cadera.
Tenga suma precaución en la manipulación del paciente.
Hay que prestar apoyo a la extremidad operada al movilizar
al paciente. Al colocar cuñas u orinales, cambiar los
vendajes y la ropa, y realizar actividades similares, deben
tomarse las precauciones necesarias para evitar una carga
excesiva sobre la parte operada.
La terapia posoperatoria debe estructurarse a fin de
restablecer la fuerza muscular alrededor de la cadera y un
aumento gradual de las actividades.
Se recomienda obtener periódicamente radiografías para la
comparación estrecha con condiciones posoperatorias
inmediatas, a fin de detectar indicios a largo plazo de
cambios en la posición, aflojamiento, doblez o rajado de los
componentes, o de pérdida de tejido óseo. Si hay pruebas
de estas condiciones, se debe observar atentamente a los
pacientes, se deben evaluar las posibilidades de deterioro
posterior, y deben sopesarse las ventajas de la revisión
precoz.
Deben recomendarse al paciente antibióticos profilácticos,
similares a los indicados por la American Heart Association
para afecciones o situaciones que puedan causar
bacteriemia.
La actividad diaria normal puede reanudarse cuando lo
indique el médico. Hay que indicar a los pacientes que
soliciten la opinión de un médico antes de entrar en
entornos potencialmente adversos que pudieran afectar al
rendimiento del implante, tales como campos
electromagnéticos o magnéticos, incluido un entorno de
resonancia magnética.
Recuperación y análisis de los implantes retirados
La parte más importante de la recuperación de un implante
quirúrgico es la prevención de daños que harían inútiles las
exploraciones científicas. Hay que prestar especial atención a la
protección del implante para que no sufra daños durante la
manipulación y el envío. Siga los procedimientos internos del
hospital para la recuperación y análisis de los implantes retirados
durante la cirugía. Al manipular implantes retirados, tome medidas
para evitar la propagación de agentes patógenos sanguíneos.
Si el implante va a devolverse a Smith & Nephew, Inc. para su
análisis, póngase en contacto con el Servicio al Cliente en los
números de teléfono indicados en la sección de Información.
INFORMACIÓN
Si desea más información, llame al Servicio al Cliente, teléfono
(800) 238-7538 (llamadas dentro de los EE.UU.) o al (901) 396-2121
para las llamadas internacionales.
Plantas de fabricación y representante para la UE:
Smith & Nephew Inc.
1450 Brooks Road
Memphis, TN 38116 Estados Unidos
Tel.: 901-396-2121
Smith & Nephew Orthopaedics GmbH
Alemannenstrasse 14 78532
Tuttlingen (Alemania)
Tel.: 07462/208-0
Fax: 07462/208-135
Precaución: las leyes federales de EE.UU. restringen la venta de
este dispositivo a los médicos o por prescripción facultativa.
H2O2 – Esterilización con peróxido de hidrógeno
– Solo para uso cementado
– Solo para uso no cementado
™Marca comercial de Smith & Nephew. Ciertas marcas registradas
en la Oficina de Patentes y Marcas de EE.UU. Todas las marcas
comerciales reconocidas.
81073299 Rev. 0 2010-05
Seguridad en la toma de imágenes por resonancia
magnética (RM)
No se ha evaluado la seguridad ni la compatibilidad de los
sistemas de cadera de Smith & Nephew en un entorno de
RM. No se han realizado pruebas de calentamiento o
migración de los componentes del sistema de cadera en un
entorno de RM.
Envasado y etiquetado
Los componentes solo deberán aceptarse si el hospital o el
cirujano los recibe con el envasado y el etiquetado de fábrica
intactos. Si la barrera estéril se ha roto, el componente debe
devolverse a Smith & Nephew, Inc.
Esterilización
Los componentes de los implantes se suministran estériles a
un nivel de garantía de la esterilidad (SAL) de 10-6. Los
componentes de los implantes se suministran dentro de un
envase protector. Inspeccione la presencia de perforaciones o
daños en los envases antes de la intervención. El método de
esterilización está anotado en la etiqueta del envase.
NO REUTILICE NI REESTERILICE los componentes de los
implantes ni los instrumentos desechables de un solo uso.
Póngase en contacto con su representante de ventas local de
Smith & Nephew, Inc. acerca de los procedimientos para la
devolución de componentes. Si los implantes e instrumentos
no están etiquetados específicamente como estériles, se
entregan sin esterilizar y deben limpiarse y esterilizarse antes
de la cirugía. Consulte también el documento,
«Recomendaciones para la descontaminación y la
esterilización de dispositivos ortopédicos de Smith & Nephew
Inc.», proporcionado con los juegos de instrumental de Smith
& Nephew, para obtener más información sobre las
instrucciones de limpieza y los procedimientos de
esterilización validados.
Parámetros recomendados del ciclo de esterilización
con vapor
• Ciclo de vapor dinámico para eliminación de aire (prevacío):
132 ºC durante 4 minutos o 135 ºC durante 3 minutos y un
tiempo de secado al vacío mínimo de 30 minutos.
• Ciclo de vapor con desplazamiento por gravedad: 132 ºC
durante 30 minutos y un tiempo de secado al vacío mínimo
de 30 minutos.
• Ciclo de vapor de expansión (flash) (solo instrumental
reutilizable): 132 ºC durante 10 minutos en un ciclo de vapor
con desplazamiento por gravedad o 4 minutos en un ciclo de
vapor dinámico para eliminación de aire (prevacío).
• Ciclo de vapor del Reino Unido: 134 ºC durante 3 minutos y
un tiempo de secado al vacío mínimo de 30 minutos. (Nota:
la evacuación y el pulso de esterilización deben realizarse
con arreglo a HTM 2010).
Los dispositivos de contención deben envolverse con un
envoltorio de suministro central (CSR) o introducirse en un
contenedor rígido reutilizable para la esterilización. Nota
para los clientes de los Estados Unidos: la FDA ha
especificado que deben utilizarse esterilizadores y
envoltorios en los procesos de esterilización.
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FabricanteContacto
Smith & Nephew, Inc.
7135 Goodlett Farms Parkway
Cordova, TN 38016
Estados Unidos
Teléfono: 1-901-396-2121
Información: 1-800-821-5700
Pedidos y consultas: 1-800-238-7538
www.smith-nephew.com
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Ciertas marcas registradas en la Oficina de
Registro de Patentes y Marcas de los
Estados Unidos. Todas las marcas
comerciales reconocidas.
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