Mayo 2010 - Nº 58 - Año XV / Segunda época / Revista institucional / ISSN 0797-9150
INFORME ESPECIAL:
Inauguración
del CUDIM
CEBIOBE
Nuevo Marco Regulatorio
en Biotecnología
Fiesta de Fin de año 2009
SUMARIO
AQFU
Presidenta:
Q.F. Grisel Fernández
Vice Presidente:
Q.F. Washington Díaz
Secretaria:
Q.F. Claudia Téliz
Pro Secretaria:
Q.F. Noelia Ardanaz
Secretaria de Relaciones:
Q.F. Silvia Etcheverry
Tesorera:
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Pro Tesorero:
Q.F. Martín Daners
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Q.F. Mariana Rodríguez
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Director de Publicaciones:
Dr. Q.F. Eduardo Savio
Directora de la Revista de AQFU:
Q.F. Silvia Etcheverry
Colaboradores:
Prof. Dr. Omar Alonso
Dra. Raquel Arregui
Prof. Agda. Dra. Q.F. Henia Balter
Téc. Omar García Battaglino
Q. F. Camilo Bentancur
Prof. Dr. Gastón Casaux
Dr. Juan Carlos Díaz
Dr. Henry Engler
Dr. Pietro Fagiolino
Ms. Sc. Javier Giglio
Arq. Daniel Giménez
Q. F. Beatriz González
Técnica en Radioisótopos Mirta González
Dr. Alejandro Goyret
Q. F. Manuel Ibarra
Q.F Mariela Méndez
Prof. Adj. Dra. Patricia Oliver Yureidini
Tec. en Radioisótopos Andrea Paolino
Prof. Dr. Q.F. Eduardo Savio Quevedo
Q. F. Lil Santisteban
Lic.Qca. Victoria Trindade
Lic.Elena Vasilskis
Dra. Marta Vázquez
Depósito legal Nº XXXXXX/10
Diseño e impresión: DIGRAF
La Asociación de Química y Farmacia del Uruguay y el Consejo
Editor no necesariamente se solidarizan con las ideas y juicios
emitidos en los artículos de los cuales son responsables los
autores. La Revista de la Asociación de Química y Farmacia del
Uruguay es una publicación cuatrimestral y oficial de dicha
Asociación con distribución nacional.
Nº 58 / Mayo 2010
Informe especial:
Inauguración
del CUDIM
| pág 20
Detallado informe sobre el Primer
Centro de ImagenologÍa Molecular
del País
CEBIOBE | pág 9
Otro emprendimiento pionero, que apuesta a
brindar servicios para la industria
farmacéutica en el marco de la normativa
vigente.
Nuevo Marco Regulatorio
en Biotecnología | pág 13
Alimentos transgénicos.
Fiesta de Fin de año 2009 | pág 58
ÍNDICE
Editorial
| pág 2
Uso de Eritropoyetina Humana Recombinante
para el tratamiento de la anemia en los pacientes
con Enfermedad Renal Crónica en etapa
prediálisis.
| pág 3
Centro de Evaluación de Biodisponibilidad y
Bioequivalencia de Medicamentos
| pág 9
Nuevo Marco Regulatorio en Biotecnología.
| pág 13
INFORME ESPECIAL - CUDIM
- Desarrollo del CUDIM: desde la idea a la apertura
del edificio.
| pág 20
- Discurso Inaugural pronunciado por el Director
del CUDIM,
Dr. Henry Engler
| pág 24
- Memoria Descriptiva
Centro Uruguayo de Imagenología Molecular
| pág 27
- Aplicaciones médicas del PET-CT
| pág 31
- La Radiofarmacia en el CUDIM: producción y
desarrollo.
- Capacitación Radiofarmacia en la Universidad de
UPPSALA, Suecia
- Capacitación en Radiofarmacia: desde Monterrey
a Montevideo
- Soporte técnicopara el Ciclotrón
¿cómo comenzó la capacitación?
| pág 35
| pág 43
| pág 46
| pág 48
- Capacitación en UPPSALA del personal técnico
del CUDIM
| pág 50
- Capacitación del personal técnico del CUDIM en
imágenes médicas en el Centro Médico PET-IMEB.
| pág 52
- Los dos primeros pasos del CUDIM hacia la
Colectividad Científica Uruguaya e Internacional.
| pág 54
Flashes Informativos
| pág 56
Fiesta Fin de Año 2009
| pág 58
Correo del Lector
| pág 60
Instrucciones para los autores
| pág 60
1
EDITORIAL
ARTÍCULO CIENTÍFICO
Editorial
Editorial
En este número damos difusión a uno de los mayores emprendimientos científicos y tecnológicos del país, el
Centro Uruguayo de Imagenología Molecular. Presentamos aquí, entre otras cosas, un detallado informe
relatando la génesis del mismo, la estructura edilicia, las plataformas técnicas, las actividades asistenciales
programadas y las perspectivas de la radiofarmacia en el seno del instituto.
Asimismo incluimos en esta edición otro importante emprendimiento universitario, el CEBIOBE, a cargo de la
Facultad de Química.
La Revista de la Asociación de Química y Farmacia del Uruguay aspira a ser un medio de difusión y divulgación
de las actividades relevantes en las que estén involucrados Químicos Farmacéuticos.
Entendemos que la divulgación y promoción de las acciones de nuestro colectivo permite que nos
conozcamos e interactuemos mejor, potenciando las posibilidades de relaciones transversales y por ende el
crecimiento personal y profesional de los involucrados.
En este sentido, nuestra Asociación aspira a ser el medio fermental para el desarrollo de los intereses de los
asociados, tanto desde el punto de vista gremial como profesional y social.
Para continuar avanzando hacia ese objetivo, incorporamos a partir de este mes y merced a la colaboración
de la Agencia Nacional de Investigación e Innovación la conexión al Portal Timbó, lo que permitirá a nuestros
socios acceder a prestigiosas bases de datos y artículos de las mejores revistas científicas y técnicas. Asimismo
estamos implementando la zona Wi-Fi en nuestra casa, para mejorar los servicios a los asociados y permitir
incluso que la misma sea un punto de encuentro laboral por su céntrica ubicación.
La constitución de un colectivo fuerte y coherente permitirá avanzar en la construcción de un perfil renovado y
más protagónico de nuestra profesión, inserta en su tiempo y comprometida con la sociedad.
Q.F. Silvia Etcheverry
Directora
Revista de la Asociación de Química y Farmacia del Uruguay
2
Uso de Eritropoyetina Humana
Recombinante para el tratamiento de la
anemia en los pacientes con Enfermedad
Renal Crónica en etapa prediálisis.
Nota del Editor: este trabajo se publica en forma conjunta con la Revista Tendencias en Medicina No 36 Mayo del 2010
Dr. Juan Carlos Díaz
Médico Nefrólogo
Encargado del Servicio de Nefrología del Hospital Policial.
Integrante del Comité de Anemia de la Dirección Nacional de Sanidad Policial
Dra. Raquel Arregui
Médico Nefrólogo
Ex Jefa del Servicio de Nefrología del Hospital Policial.
Integrante del Comité de Anemia de la Dirección Nacional de Sanidad Policial
Q.F Mariela Méndez
Magíster en Farmacología Clínica
Q.F de la Unidad de Distribución de Medicamentos. Dpto. de Farmacia de la
Dirección Nacional de Sanidad Policial
Integrante del Comité de Anemia de la Dirección Nacional de Sanidad Policial
RESUMEN:
La Enfermedad renal crónica (ERC) es una enfermedad de curso progresivo
en la que el riñón pierde la capacidad de excreción de agua y electrolitos,
conjuntamente con su función endocrina, desarrollándose en el curso de la
enfermedad, alteraciones metabólicas por disminución de la secreción de
vitamina D y anemia por falta de producción de eritropoyetina.
La anemia se desarrolla en forma temprana en la ERC siendo la causa
principal la disminución en la producción de eritropoyetina a nivel renal a lo que
se suman, la deficiencia de hierro, pérdidas de sangre, acortamiento de la vida
del eritrocito, deficiencia de vitaminas B12 y ácido fólico e hiperparatiroidismo
secundario severo.
Se ha planteado el uso de eritropoyetina prediálisis como una forma de
lograr mejorar las condiciones en las que los pacientes con Enfermedad Renal
Crónica (ERC) llegan a la misma y obtener un número menor de
complicaciones, fundamentalmente referidas a los eventos cardiovasculares.
El objetivo de este trabajo fue realizar una revisión de las publicaciones
referidas a este tema.
Concluimos que mientras nuevas estrategias terapéuticas se necesitan para
lograr disminuir la incidencia de enfermedad cardiovascular en los pacientes con
ERC, la evidencia actual no permite concluir que el uso de eritropoyetina
prediálisis pueda disminuir el número de eventos cardiovasculares en los
mismos.
Introducción
La Enfermedad renal crónica (ERC) es una enfermedad de curso progresivo
en la que el riñón pierde la capacidad de excreción de agua y electrolitos ,
conjuntamente con su función endócrina, desarrollándose en el curso de la
enfermedad, alteraciones metabólicas por disminución de la secreción de
vitamina D y anemia por falta de producción de eritropoyetina.
La diabetes y la hipertensión arterial (HTA) son las causas etiopatogénicas
principales para el desarrollo de ERC.
En países desarrollados y en vías de desarrollo, la Diabetes Mellitus es la
causa principal de ERC, seguida por la hipertensión arterial. (En EEUU la suma
de ambas constituye el 70%, siendo la diabetes la de mayor incidencia y
prevalencia). (1)
En el Uruguay según el Registro Uruguayo de Diálisis en el año 2008 la HTA
como causa de ERC tuvo una incidencia de 32.1% y una prevalencia de 22.3%.
En tanto la nefropatía diabética tuvo una incidencia de 24.1% y una prevalencia
de 18%. (2)
A nivel mundial, el número de pacientes con Enfermedad Renal Crónica se
encuentra en aumento, causando un impacto económico importante en los
Sistemas de Salud. (3)
En el momento actual, se encuentra en discusión si el uso de eritropoyetina
prediálisis logra mejorar las condiciones en las que los pacientes con
Enfermedad Renal Crónica (ERC) llegan a la diálisis y si logra disminuir el
número de complicaciones durante la misma. (4,5).
Marco teórico
La principal causa de muerte y de hospitalizaciones de los pacientes con ERC
son los eventos cardiovasculares los que representan el 45% de todas las causas
de muerte, correspondiendo al infarto agudo de miocardio (IAM) el 20% de las
mismas. (1,6)
La edad de los pacientes que entran en los programas de diálisis ha ido
aumentando progresivamente y muchos de ellos tienen patología
cardiovascular al inicio del tratamiento sustitutivo. (1,7)
Por otro lado las principales causas etiopatogénicas que favorecen la
enfermedad renal: hipertensión arterial y diabetes se encuentran ambas por
sí mismas estrechamente relacionadas al desarrollo de enfermedad
cardiovascular. Los enfermos con ERC tienen mayor predisposición a
determinadas formas de compromiso cardiovascular que son:(1).
3
ARTÍCULO CIENTÍFICO
ARTÍCULO CIENTÍFICO
Objetivo.
Revisar la bibliografía publicada en referencia a la corrección de la anemia
en los pacientes con Enfermedad Renal Crónica en etapa prediálisis, con el
objetivo de poder contestar dos preguntas basados en las evidencias:
¿Qué impacto en la sobrevida de los pacientes y en sus complicaciones
tendría el que ingresen a plan de diálisis con valores de hemoglobina como los
buscados para los pacientes en diálisis?
¿Cuál sería el target de hemoglobina óptimo a alcanzar en estos pacientes?
- Hipertrofia Ventricular Izquierda (HVI) (prevalencia 84%).
- Ateroesclerosis (1º causa de cardiopatía isquémica en pacientes en diálisis).
- Arterioesclerosis de vasos grandes (carótida, aorta).
Para la HVI excéntrica (aumento del diámetro y el grosor de Ventrículo
izquierdo) los factores de riesgo son la sobrecarga de volumen, secundaria a
retención de líquidos, la anemia y la fístula arteriovenosa.
La anemia se desarrolla en forma temprana en la ERC siendo la causa
principal la disminución en la producción de eritropoyetina a nivel renal a lo que
se suman, la deficiencia de hierro, pérdidas de sangre, acortamiento de la vida
del eritrocito, deficiencia de vitaminas B12 y ácido fólico e hiperparatiroidismo
secundario severo. (8)
Históricamente se pensó que la corrección de la anemia hasta alcanzar
niveles normales de hemoglobina, tendría un impacto directo en la disminución
de la prevalencia de las enfermedades cardiovasculares, disminuyendo sus
factores de riesgo para el paciente con ERC. Con esto también se lograría
mejorar la calidad de vida (sentido de bienestar, capacidad de trabajo, vida social
y sexual) de estos pacientes (6, 9).
En caso de iniciar la corrección precoz de la anemia, en fase predialítica los
nefrólogos evidenciaron que el aumento en las concentraciones de
hemoglobina se asociaba con un incremento en la sobrevida y calidad de vida
(10). Sin embargo existe un debate constante respecto a los niveles óptimos de
hemoglobina a alcanzar y faltan evidencias respecto al beneficio a largo plazo.
La eritropoyetina surge como herramienta terapéutica en 1980, producto de
la ingeniería recombinante. Su función, idéntica a la eritropoyetina endógena
secretada por las células renales, es favorecer la sobrevida y diferenciación de los
precursores eritroides con el fin de lograr un aumento en la circulación de los
eritrocitos maduros. La primera aplicación terapéutica para la cual fue aprobada,
fue el tratamiento de la anemia en el paciente con ERC, año: 1989 FDA (5). Esto
revolucionó el manejo de la anemia en estos pacientes, al disminuir la necesidad
de transfusiones sanguíneas disminuyendo concomitantemente la probabilidad
de desarrollar anticuerpos anti HLA (11). Al día de hoy existen 4 eritropoyetinas:
eritropoyetina alfa, eritropoyetina beta, darbepoetina y metoxipolietilenglicoleritropoyetina beta, las dos últimas con mayores vidas medias lo que permite
aumentar el tiempo entre dosis.
Por otro lado hay que tener en cuenta que desde los inicios y con el
advenimiento de la eritropoyetina humana recombinante para el tratamiento de
la anemia de los pacientes con ERC se advertían como problemas vinculados al
aumento de la hemoglobina: (5)
- HTA y/o encefalopatía hipertensiva.
- Trombosis del acceso vascular.
- Mayor facilidad para desarrollar eventos cardiovasculares.
Por lo tanto el binomio riesgo/beneficio debe tenerse presente siempre.
4
Material y método:
Búsqueda en base de datos de estudios clínicos referentes al uso de
eritropoyetina en ERC.
Se seleccionaron los ensayos clínicos randomizados doble ciego y las
revisiones sistemáticas, meta análisis, enfocados al tema de uso de
eritropoyetinas recombinantes en pacientes con ERC en etapa dialítica o
predialítica.
La información se seleccionó de las bases de datos: Cochrane Library,
Pubmed.
Estrategia de búsqueda:
- Erythropoietin, kidney disease
- Erythropoietin, clinical trials, CKD
- Epoetin
- Anemia , Erythropoetin, CKD
- Recombinant human erythropoietin, CKD
Resultados.
En la búsqueda se encontraron:
- Cinco estudios clínicos randomizados y prospectivos, que abordan el
problema en estudio. Dos de ellos en pacientes en diálisis y tres en pacientes
prediálisis.
- Dos meta análisis que evalúan los beneficios y riesgos de diferentes
niveles de hemoglobina en pacientes con anemia renal en tratamiento con
eritropoyetina.
- Un meta análisis que evalúa el uso de eritropoyetina humana
recombinante para el tratamiento de la anemia en pacientes con ERC prediálisis.
Referente a los estudios en diálisis cabe destacar:
En el primer estudio realizado por Besarab en el año 1998 (12), se
incluyeron 1233 pacientes con Enfermedad Renal Crónica en hemodiálisis con
insuficiencia cardíaca congestiva o cardiopatía isquémica. El objetivo del estudio
era comparar el efecto de tratar pacientes en hemodiálisis hasta alcanzar un nivel
normal o un nivel bajo de hematocrito. A los pacientes se los randomizó en 2
grupos: al grupo 1 se le administró eritropoyetina alfa más hierro con el objetivo
de elevar el hematocrito de 39% a 45%, el segundo grupo mantuvo
hematocritos entre 27% y 33%. La duración media del tratamiento fue de 14
meses.
End Points: Muerte o Infarto agudo de miocardio no fatal.
Resultados: Se realizó un análisis por intención de tratar, se incluyeron
para el mismo paciente que discontinuaron el tratamiento por pasaje a diálisis
peritoneal, trasplante renal o muerte luego de recibir medicación. Luego de 29
meses se constataron 183 muertes y 19 IAM no fatal en el grupo de hematocrito
normal y 150 muertes y 14 IAM no fatal en el grupo de hematocrito bajo; RR = 1,3
intervalo de confianza 95% (0,9 a 1,9).
A pesar de que no fue estadísticamente significativo el número de
muertes e Infarto agudo de miocardio no fatal fue superior en el grupo 1. Este
hecho determinó que el estudio fuese suspendido prematuramente. Los
autores concluyen no recomendando la utilización de la Eritropoyetina para
alcanzar un hematocrito promedio de 42% en estos pacientes.
El segundo estudio que se tuvo en cuenta fue realizado por Parfrey en el año
2005 (13), incluyó 596 pacientes con Enfermedad Renal Crónica, con el objetivo
de comparar la corrección total y parcial de la anemia en pacientes que ingresan
a hemodiálisis sin enfermedad cardíaca sintomática ni dilatación ventricular. La
población fue randomizada en un primer grupo que se trató con eritropoyetina
alfa hasta lograr el target de hemoglobina (9,5 g/dL-11,5g/dL) y un segundo
grupo también tratado hasta lograr el target de hemoglobina (13,5g/dL 14,5g/dL), con una duración de 72 semanas.
Outcomes primarios: índice de volumen ventricular izquierdo e índice de
masa ventricular izquierda.
Outcomes secundarios: calidad de vida
Resultados: No se observaron diferencias en los outcomes primarios entre
ambos grupos. El porcentaje de cambio en el índice de volumen ventricular
izquierdo entre el valor basal y el último medido fue similar: 7.6% en el grupo 2 y
8.3% en el grupo 1 y el cambio en el índice de masa ventricular izquierda fue de
16.8% en el grupo 2 y 14.2% en el grupo 1. Se observó una mejoría significativa a
favor del grupo con mayor target de hemoglobina respecto a una mejoría en la
calidad de vida de los pacientes. Determinado en una escala de vitalidad (SF-36)
con el resultado de 1.21 versus 2.31 p=0.036 (grupo 2 versus grupo 1).
Los autores concluyen que la normalización de la hemoglobina en pacientes
incidentes en hemodiálisis crónica comparada con la corrección parcial de la
anemia no tiene efecto beneficioso alguno sobre la morfología cardíaca.
De los estudios realizados en paciente prediálisis se destaca:
Dos que fueron los más extensos publicados hasta octubre del 2009, en
ambos se planteaba la hipótesis de que un nivel elevado de hemoglobina podría
mejorar la evolución de los pacientes.
El primero de ellos, CHOIR realizado por Choir investigators en el año
2006(14), en Estados Unidos incluyó 113 centros. Contó con 1432 pacientes con
enfermedad renal crónica con el objetivo de determinar cuál es el nivel óptimo
de hemoglobina para pacientes con ERC y anemia tratados con eritropoyetina
alfa. Los pacientes se randomizaron en 2 grupos, el primero con el objetivo de
alcanzar un nivel de hemoglobina de 13,5g/dL (40% hematocrito) y el segundo
grupo con el objetivo de alcanzar un nivel de hemoglobina de 11,3g/dL (33.9
hematocrito), con una duración media de tratamiento de 16 meses.
End point primario: muerte, infarto de miocardio, hospitalización por
insuficiencia cardíaca congestiva o stroke.
También se determinó calidad de vida utilizando 3 escalas de puntuación
diferentes.
Endpoint primario: tiempo transcurrido hasta evento cardiovascular.
Endpoint secundarios: índice de masa ventricular izquierda, índices de
calidad de vida, y la progresión de la enfermedad renal.
Resultados: la temprana y completa corrección de la anemia no redujo el
riesgo de eventos cardiovasculares comparados con la corrección parcial, 58
eventos en el grupo 1 versus 47 eventos en el grupo 2, RR 0,78 intervalo de
confianza 95% (0,53-1,14). Existió una importante mejoría en los scores de
calidad de vida (estado de salud, p=0,003 y mejoría de la capacidad física,
p<0.01; resultados obtenidos al comparar el grupo 1 con el grupo 2).
Los autores concluyen que en pacientes con enfermedad renal crónica la
corrección temprana y completa de la anemia no reduce el riesgo de eventos
cardiovasculares.
Referente a los meta análisis:
El primero de ellos realizado en el 2006 (4), incluyó 22 ensayos controlados
randomizados, con un total de 3707 pacientes con el fin de evaluar los riesgos y
beneficios de diferentes niveles buscados de hemoglobina o hematocrito, en
pacientes con ERC que reciben algún tratamiento para la anemia.
El meta análisis concluye que la hemoglobina mayor a 13,3g/dL no se asoció
con una reducción en el riesgo de mortalidad por cualquier causa comparado
con 12 g/dL en pacientes en diálisis o en prediálisis. Los niveles buscados de Hb
inferiores resultaron en un aumento del riesgo de convulsiones (RR 5,25; IC del
95%:1,13 a 24,34) y en una reducción del riesgo de episodios hipertensivos (RR
0,50; IC del 95%: 0,33 a 0,76).
El segundo meta análisis realizado en el 2007 (17), incluyó 9 estudios
controlados, randomizados, con un total de 5143 pacientes con el fin de evaluar
la asociación entre los diferentes rangos de hemoglobina y todas las causas de
mortalidad y eventos cardiovasculares en los pacientes con anemia e ERC,
tratados con eritropoyetina.
El meta análisis concluye que existió un aumento del riego de mortalidad
por cualquier causa (RR 1,17, intervalo de confianza 95% 1,01-1,35); trombosis
del acceso vascular (RR 1,34, intervalo de confianza 95% 1,16-1,54) y un
aumento en el riesgo de hipertensión no controlada (RR 1,27, intervalo de
confianza 95% 1,08-1,50) en los pacientes tratados para alcanzar un target alto
de hemoglobina (por encima de 12 g/dL).
En el año 2008 se realizó un segundo análisis del CHOIR (15) cuyo objetivo
fue reevaluar los riesgos y beneficios del tratamiento con eritropoyetina. Mostró
que los pacientes que requirieron mayor dosis de eritropoyetina alfa para lograr
el target presentaron un aumento del 6% en el riesgo de sufrir un evento
primario, sugiriendo que las complicaciones estarían asociadas a la dosis más
elevada de eritropoyetina más que al nivel de hemoglobina logrado.
El meta análisis del año 2008: Eritropoyetina humana recombinante para la
anemia de la ERC en pacientes prediálisis (18), incluyó 15 ensayos con un total
de 461 pacientes. El objetivo fue evaluar los efectos del uso de la eritropoyetina
en los pacientes prediálisis con anemia renal.
Los resultados mostraron una mejoría marcada en la hemoglobina
(Diferencia Media Ponderada 1,82g/dL Intervalo de Confianza: 95%: 1,35 a
2,28) con el tratamiento y una disminución del número de pacientes que
requerían transfusiones de sangre (RR 0,32; Intervalo de confianza 95%: 0,12 a
0,83). Los datos de los estudios que informaron la calidad de vida o la capacidad
para realizar ejercicios demostraron una mejoría en el grupo tratado. La mayoría
de las medidas de progresión de la enfermedad renal no mostraron diferencias
estadísticamente significativas. No se identificó un aumento significativo de los
efectos adversos.
Por lo tanto, los autores concluyen que sobre la base de las pruebas actuales
debe evaluarse con cuidado antes de decidir sobre si los supuestos beneficios en
cuanto a la calidad de vida compensan los costos aumentados que implica el
uso de la Eritropoyetina.
El segundo trabajo, Create realizado por Create investigators en el año 2006
(16), incluyó centros de Europa, Asia y México. Contó con 603 pacientes con
filtrado glomerular entre 15 y 37 mL/m y débil a moderada anemia
(hemoglobina entre 11 gr/dl y 12.5 gr/dL). Fueron randomizados en dos grupos,
con el objetivo de evaluar si la corrección temprana y completa de la anemia
disminuiría el riesgo de eventos cardiovasculares. El primer grupo, fue tratado
con eritropoyetina beta subcutánea de forma temprana para alcanzar un rango
de hemoglobina normal (13 g/dL a 15g/dL) y el segundo grupo fue tratado para
evitar descensos por debajo de 10.5 g/dL de hemoglobina (tratamiento tardío).
La duración del estudio fue de 3 años.
Evidencias Científicas recientemente publicadas: Pacientes
prediálisis.
En la reunión de la Sociedad Americana de Nefrología en octubre del 2009
se dieron a conocer los resultados preliminares del TREAT (Trial to Reduce
Cardiovascular Events with ARANESP® Therapy).
Se trata de un estudio clínico retrospectivo, doble ciego, randomizado
iniciado en el año 2004, que incluyó 4038 pacientes en prediálisis (con filtrado
glomerular entre 20-60mL/min) con diabetes tipo II y anemia
(hemoglobina<11g/dL). Se llevó a cabo en 24 países por Treat investigators
(20 y 23).
Resultados: Este estudio debió ser suspendido prematuramente, teniendo
en cuenta que se evidenció un aumento del riesgo de complicaciones y muerte
por causa cardiovascular de un 34% en el primer grupo cuyo objetivo de
hemoglobina fue de 13,5g/dL. El total de eventos fue de 222 (125 en el grupo 1
comparado con 97 eventos en el grupo 2) RR 1,34; intervalo de confianza 95%
(1,03- 1,74).
La mejoría de la calidad de vida fue similar en ambos grupos.
Los autores concluyen que una hemoglobina de 13.5 gr/dL comparada con
11.3 gr/dL se asoció con un aumento del riesgo cardiovascular sin mejoría de la
calidad de vida.
5
ARTÍCULO CIENTÍFICO
Los pacientes se randomizaron en dos grupos:
Grupo 1: recibieron darbepoetina alfa para alcanzar un nivel de
hemoglobina de aproximadamente 13g/dL.
Grupo 2: recibieron placebo, con la opción de rescate con darbepoetina si la
hemoglobina descendía por debajo de 11g/dL.
End Point primarios:
- Muerte o evento cardiovascular (IAM, insuficiencia cardiaca congestiva,
AVE u hospitalización por isquemia miocárdica).
- Muerte o insuficiencia renal terminal.
End Point secundario: valoración de calidad de vida (escala FACT-FatigeScore).
Los pacientes fueron seguidos en promedio durante 29 meses.
Resultados: Se observó un riesgo relativo de 1,05 del grupo tratado con
darbepoetina comparado con el grupo placebo para el end point muerte o
evento cardiovascular. Intervalo de confianza 95%( 0,94 1,17).
En tanto el riesgo relativo al comparar grupo tratado vs placebo para end
point muerte o insuficiencia renal terminal fue de 1,06. Intervalo de confianza
95% (0,95-1,19).
Ocurrieron 101 accidentes vasculares encefálicos (AVE) fatales o no fatales
en grupo tratado frente a 53 en el grupo placebo. Riesgo relativo= 1,92; IC
95%(1,38-2,68).
Se evidenció una modesta mejoría de la fatiga en el grupo tratado.
Conclusión: Los autores concluyen que el tratamiento de estos pacientes
no reduce el riesgo de ninguno de los dos end point primarios y se asocio con un
aumento de AVE.
Discusión
En diálisis:
Si bien el estudio de Besarab, se terminó prematuramente antes de contar
con el número de eventos necesarios, la tendencia mostrada referente al
aumento de riesgo asociado a un mayor target de hemoglobina fue clara.
Destacamos que fue un estudio en pacientes con ERC con evidencia clínica
de insuficiencia cardíaca congestiva o cardiopatía isquémica.
En el estudio de Parfrey diseñado para evaluar los índices de morfología
ventricular en relación al target de hemoglobina para pacientes sin comorbilidad
cardiovascular, no se constató un beneficio con el tratamiento de la anemia. Es
de destacar que la evaluación no consideró variables importantes como uso de
medicación de directo impacto cardiovascular en ambos grupos (IECA, ARA II)
ni consideró el control de: peso interdialítico y de presión arterial.
Este estudio evidencio mejoría en la calidad de vida asociada al grupo con
mayor hemoglobina.
Destacamos que en este estudio no se buscaron outcomes como muerte o
evento cardiovascular (IAM no fatal) que hubiera sido muy importante para
poder conocer los riesgos asociados a una mejor calidad de vida.
En prediálisis:
Para las poblaciones incluidas en los dos primeros estudios no se evidencio
una mejoría en los eventos cardiovasculares incluyendo muerte al lograr target
altos de hemoglobina.
Por otro lado el CHOIR, tampoco evidenció una mejoría en la calidad de
vida, entre ambos grupos.
Para estos estudios destacamos diferencias importantes en la población. En
el CHOIR los pacientes incluidos fueron de mayor edad, mayor número de
diabéticos, más incidencia de hipertensión arterial como causa de ERC. A su vez
muchos de los pacientes tratados a target alto eran portadores de
coronariopatía, previo ingreso al estudio.
De la discusión anterior y de la evidencia que aportan las dos metas análisis
existentes respecto al target óptimo de hemoglobina para la población con ERC,
hasta el momento actual no está comprobado un beneficio con el tratamiento
para lograr hemoglobinas normales en estos pacientes.
Destacamos que en target altos se evidenció:
En Besarab un aumento de muerte por todas las causas.
En Parfrey no se encontró efecto beneficioso sobre la estructura cardíaca.
En CHOIR se asoció con un aumento del riesgo cardiovascular sin evidencia
6
ARTÍCULO CIENTÍFICO
de mejoría en la calidad de vida.
En CREATE no evidencio una reducción en el tiempo de sufrir un primer
evento cardiovascular.
Al respecto, Adeera Levin (19) señala: “que en este momento no parece que
se pueda defender una hemoglobina normal en pacientes con ERC. Las razones
quizás se deban a los cambios fisiológicos que aparecen asociados a la
enfermedad renal crónica: cambios en la resistencia vascular: aumento del
“shear stress”, aumento en el stress oxidativo y alteraciones en la integridad de la
pared vascular”.
Referente a nuestra interrogante: ¿Qué impacto en la sobrevida de los
pacientes y en sus complicaciones tendría el que ingresen a plan de diálisis con
valores de hemoglobina como los buscados para los pacientes en diálisis?
La evidencia con la que contamos al momento actual son, el tercer meta
análisis que presentamos, en el que se evidencia la disminución de la necesidad
de transfusiones por corrección de la anemia y los resultados preliminares del
TREAT donde se evidencia un aumento de riesgos en los pacientes tratados.
En el meta análisis no se evaluaron índices cardiovasculares como
hipertrofia ventricular izquierda, ni muerte por causa cardiovascular. Ninguno de
los estudios incluidos en el meta análisis continuaron estudiando los pacientes
luego de iniciada la diálisis por lo tanto no pudieron evaluar beneficios a favor de
la corrección de la anemia como disminución de la morbilidad y mortalidad ni
disminución de requerimientos de recursos hospitalarios al inicio de la diálisis.
En el último estudio clínico retrospectivo, doble ciego, randomizado TREAT,
los resultados preliminares evidenciaron un aumento de riesgo de sufrir AVE
fatal o no fatal en el grupo tratado y una moderada mejoría en la fatiga. En tanto
no se comprobó la reducción del riesgo de muerte y eventos cardiovasculares o
muerte e insuficiencia renal terminal al tratar a los pacientes con darbepoetina.
Es de destacar el diseño de este último en el que se comparo tratamiento
contra placebo, mejor diseño para evidenciar beneficios vs riesgos del uso de un
medicamento. Es el único estudio de uso de eritropoyetina en pacientes con
ERC en el que se utiliza placebo. Se centró en pacientes con diabetes tipo II
(factor de riesgo adicional para el desarrollo de enfermedad cardiovascular).
Bibliografía:
1. Goicoechea, M.A. Enfermedad cardiovascular en pacientes con estadíos 4 y 5 de enfermedad renal
crónica. Pacientes en diálisis crónica. Nefrología. 2004;24 Supl 6: 143-160.
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hemodialysis patients. In Nissenson A, Fine R. Handbook of Dialysis Therapy. 4th Edition SaundersElseiver .2008; p 887-901.
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Therapy. 4th Edition Saunders-Elseiver; 2008. P 3-20.
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enfermedad renal crónicas. Sociedad Uruguaya de Nefrología. Cátedra de Nefrología. Hospital de
Clínica Facultad de Medicina. 2008.
23. Pfeffer, M; Burdemann,E; Chen Ch Y; Cooper M; Zeeuw D; Eckhardt, K for the TREAT investigators. A trial
of Darbepoetin alfa in Type 2 diabetes and chronic kidney disease. N engl J Med. 2009; 10 p 1056-1072.
Conclusiones:
De la bibliografía analizada en esta revisión queda claro que el tratar de
llegar en estos pacientes a rangos de hemoglobinas normales puede traer
aparejado más riesgos que beneficios.
Por consenso (21-22) la pauta de uso de Eritropoyetina está establecida para
pacientes en cualquier estadío de la ERC, que presenten signos de anemia o Hb
que persisten por debajo de 10 g/dL (21) u 11 g/dL (22), en determinaciones
consecutivas, luego de haberse investigado una posible carencia de Fe y
descartado otra causa de anemia. El nivel objetivo de Hb en estos pacientes se
considera entonces que debe estar entre 11 - 12 g/dL y no mayor de 13 g/dL.
El objetivo de este tratamiento es lograr mejorar la morbimortalidad y la
calidad de vida de estos pacientes y disminuir el requerimiento de transfusiones.
No obstante se debe tener presente que el uso de Eritropoyetina requiere un
estrecho control ya que puede agravar la HTA, favorecer la trombosis del acceso
vascular y por lo que sabemos de la reciente evidencia científica publicada
aumentar el riesgo de eventos cardiovasculares, cuando se superan los niveles
referenciados anteriormente (considerados seguros).
En relación a los pacientes en prediálisis, mientras nuevas estrategias
terapéuticas se necesitan para lograr disminuir la incidencia de enfermedad
cardiovascular, la evidencia científica existente no coloca a la eritropoyetina
como una opción terapéutica que logre en estos pacientes una reducción del
número de eventos cardiovasculares.
Durante el desarrollo de esta revisión evidenciamos la necesidad de contar
con estudios clínicos robustos, diseñados a medida para aval (beneficio/riesgo)
de los nuevos usos y aplicaciones de los medicamentos que permitan
argumentar el gasto que implican para el sistema de salud.
7
ARTÍCULO CIENTÍFICO
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14
Introducción
La particularidad del mercado farmacéutico uruguayo, y de la región en
general, con la existencia de medicamentos “similares”, (producto no
innovador que corresponde a la definición de producto “multifuente” de la
OMS), sumado a la variedad cada vez mayor de principios activos con
características propias farmacocinéticas y de eficacia, efectividad, seguridad y
costos determinan la necesidad de regular la realización de los estudios de
Bioequivalencia, y definir los principios activos y las formas farmacéuticas que lo
requieren.
En Uruguay el Decreto 12/2007, del 12-01-07, establece las bases para la
demostración de la equivalencia biofarmacéutica, como un procedimiento
imprescindible para garantizar la intercambiabilidad de los medicamentos en
protección de la salud de la población, a fin de disponer en el mercado
medicamentos seguros, eficaces y de buena calidad.
Con este Decreto se establece la necesidad de contar en el país con centros
especializados en la evaluación de biodisponibilidad y bioequivalencia absoluta
o relativa de medicamentos en su fase de desarrollo o durante la
comercialización y determinar la bioequivalencia de medicamentos.
El constante trabajo de los expertos, especialmente de OPS, ha
sensibilizado a las partes involucradas en la temática y ha originado desde la
autoridad regulatoria la definición de prioridades según el riesgo sanitario para
los estudios “in vivo”.
Simultáneamente, se reconoce la complejidad de estos estudios por sus
características éticas (participan voluntarios sanos) y metodológicas,
requiriéndose para su realización instalaciones adecuadas que permitan la
estadía confortable y segura de los voluntarios durante el estudio, laboratorios
de análisis clínicos para la paraclínica de los voluntarios, laboratorios para el
análisis de las muestras biológicas con equipamiento adecuado y
fundamentalmente un equipo experto multidisciplinario de médicos,
bioquímicos, químicos farmacéuticos, estadísticos, etc.
Es necesario contar con organizaciones que puedan llevar a cabo los
estudios de Bioequivalencia en el país, motivando su creación en el sector
privado, pero también a partir del sector público y fundamentalmente de la
Facultad de Química como institución que cuenta con los recursos humanos
capacitados para llevar a cabo este desafío.
Antecedentes
La OMS, FIP y la OPS han realizado constantes esfuerzos a fin de armonizar
los diferentes temas de reglamentación farmacéutica en la región, con especial
énfasis en GMP y la implementación de los estudios de Bioequivalencia.
Recursos humanos e instalaciones
La creación del CEBIOBE se concreta a través de la iniciativa de la UDELAR
(Facultad de Química - Facultad de Medicina) en convenio con ASSE por
ordenanza el 18 de diciembre de 2007, funcionando bajo la dependencia del
6
TASER Ltda. DISUR Ltda.
Thompson 2828 CP 11600 Montevideo R.O. del Uruguay - www.urufiltros.com
Tel: 487 2871 - Tel/Fax: (00598-2) 480 2837 Cel: (00598-99-) 099-647393 E-mail: [email protected]
8
9
ARTÍCULO CIENTÍFICO
ARTÍCULO CIENTÍFICO
Consejo Directivo Central de la UDELAR. Aportan la Universidad de la República
los recursos humanos y ASSE las instalaciones del Centro en el Hospital Español
“Dr. Juan José Crottoggini”.
Se ha consolidado el equipo del CEBIOBE con profesionales del ámbito
universitarios y profesionales provenientes del área privada con especial
relevancia de la asociación con el equipo de Allquimia que prestará los servicios
relacionados con la fase clínica de los estudios in vivo.
Las instalaciones del CEBIOBE comprenden aproximadamente 400 m2
localizados en el Primer Piso del Hospital Español contando con capacidad para
16 voluntarios, sala de reanimación, enfermería limpia, enfermería sucia,
laboratorio de procesamiento de muestras biológicas, dos laboratorios
instrumentales, sala de atención médica y oficinas. Todas las salas tiene
calefacción y aire acondicionado. Cuenta dentro del Hospital Español con CTI y
Laboratorio de análisis clínicos.
Equipamiento
El Programa Conjunto 2007-2010 “Construyendo capacidades para el
desarrollo”, entre el Gobierno y el Sistema de las Naciones Unidas en Uruguay
formulado e implementado a través de la Experiencia Piloto “Unidos en la
Acción”, aportó los recursos para el equipamiento del CEBIOBE mediante el
Proyecto F2 Apoyo al fortalecimiento de las instituciones públicas del área
social. Eje transversal: Superación de la pobreza, las inequidades y repensar el
Estado de Bienestar. Siendo los asociados nacionales: BPS; MSP; OPP;
Presidencia JND y las Agencias ejecutoras: OIT y UNOPS.
Del equipamiento analítico disponible se destacan: 3 equipos HPLC con
diferentes prestaciones, equipo de disolución en línea con espectrofotómetro,
balanza de precisión, Biomedical Freezer, centrifuga refrigerada, cabina de
seguridad biológica Clase II, a los que debe sumarse el instrumental básico de
laboratorio y los equipos informáticos de apoyo.
El compromiso del CEBIOBE, se define a través de su Misión, las
Investigaciones del Centro y los Servicios al Sector Productivo, a la Autoridad
Regulatoria y al Sector Académico:
Misión
Ser un Centro al servicio de la Población, del Sector Productivo
Farmacéutico, y de la Autoridad Sanitaria del país.
Abordar la problemática del medicamento desde un punto de vista integral,
centralizado en los requerimientos del paciente y de la sociedad en su conjunto.
Brindar productos farmacéuticos de calidad, confiables, y acordes a los más
exigentes requisitos internacionales en la materia. Haciéndolo en forma ética,
independiente y comprometida con la salud de la población.
Desarrollar equipos de investigación, interdisciplinarios y
multidisciplinarios, de alta calidad.
que el CEBIOBE encuentre fácil comunicación con 2 relevantes efectores para la
Investigación / Innovación:
Polo Tecnológico de Pando, destacando en particular la Línea
Farmacéutica y su Laboratorio de Biofarmacia y Tecnología Farmacéutica, a
través de los cuales el Sector demandante de servicios al CEBIOBE encuentra la
posibilidad de adecuar formulaciones, y/o moléculas, con vistas a la más
conveniente manera de encarar la terapéutica farmacológica.
Unidad de Monitoreo de Medicamentos del Hospital de Clínicas, con
casi 20 años de actividad en el ajuste individualizado de posologías en pacientes
con Epilepsia, con Infecciones Severas, con Trasplante Renal, y otras patologías,
brinda el apropiado escenario de investigación en farmacocinética clínica para
aquellos productos que evalúen previamente su biodisponibilidad en el
CEBIOBE.
Formar Recursos Humanos especializados, como prolongación de la
inherente misión de la Universidad de la República.
Generar conocimientos para elevar los estándares sanitarios del país y para
promover la innovación terapéutica con medicamentos eficaces y seguros.
Investigaciones del Centro
Farmacocinética de nuevas moléculas activas.
Biodisponibilidad relativa entre medicamentos, o entre diferentes modos
de administración del fármaco.
Bioequivalencia para medicamentos similares.
Bioinequivalencia para medicamentos innovadores.
Correlaciones entre disoluciones in vitro y biodisponibilidades in vivo de
medicamentos en fase de desarrollo.
Líneas de Investigación del CEBIOBE
El CEBIOBE tiene como objetivo la investigación de alta calidad en
Biodisponibilidad / Bioequivalencia / Terapéutica. Para ello se propone
desentrañar la real significación de la intercambiabilidad de medicamentos
similares, medicamentos bioequivalentes, y con ello reformular eventualmente
la técnica de certificación de la bioequivalencia y/o replantear los esquemas
terapéuticos cuando se utilizan medicamentos intercambiables.
La investigación se desarrolla en dos etapas: una primera etapa
Biofarmacéutica, que tiene como laboratorio el CEBIOBE; una segunda etapa
Servicios al Sector Productivo Farmacéutico
Estudios de biodisponibilidad, y de correlaciones in vitro - in vivo, para el
desarrollo de especialidades farmacéuticas.
Estudios de biodisponibilidad / bioequivalencia para el registro sanitario de
medicamentos en Uruguay.
Estudios de biodisponibilidad / bioequivalencia para la exportación de
medicamentos.
Estudios farmacocinéticos de fase I en seres humanos.
Servicios a la Autoridad Regulatoria y deVigilancia Sanitaria
Estudios de investigación bioestadística / farmacocinética / poblacional,
tendientes a la más efectiva evaluación de intercambiabilidad de
medicamentos.
Estudios farmacocinéticos y de biodisponibilidad / bioequivalencia para
determinar la causalidad entre el medicamento administrado y eventos de
fallas terapéuticas, o de efectos adversos, sospechados.
Servicios al Sector Académico
Estudios farmacocinéticos y de biodisponibilidad / bioequivalencia
aplicables al desarrollo de medicamentos en fase de investigación, o aplicables
a medicamentos en fase de utilización clínica.
Formación de Recursos Humanos, de grado y post-grado, en el marco de:
Carreras universitarias del área de la Salud.
Doctorados, Maestrías y Especializaciones en Biofarmacia y
Farmacocinética.
Programa de Educación Permanente de la Universidad de la
República.
Vinculación Estratégica del CEBIOBE al Servicio de la Innovación
La extensa red de servicios que brinda la Facultad de Química hacia la
sociedad, mediante convenios y proyectos de diferente envergadura, permite
10
Terapéutica, que tiene como escenario el espacio clínico donde se utilizan los
medicamentos evaluados en la primera etapa. De acuerdo a lo establecido en el
Decreto 12/007, se identifica al grupo farmacológico antiepiléptico y a los
medicamentos antrirretrovirales como blanco de las investigaciones
biofarmacéuticas. En las policlínicas de epilepsia en niños y en adultos y en las
policlínicas dedicadas al tratamiento de pacientes infectados con HIV/SIDA se
lleva a cabo la actividad asistencial.
Diseño y construcción de máquinas e instrumentos
Automatización de procesos
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11
ARTÍCULO CIENTÍFICO
Nuevo Marco Regulatorio
en Biotecnología.
Ac. Prof. Dr. Gastón Casaux (*)
(*) Doctor en Derecho & Ciencias Sociales
Profesor Titular de la Universidad de la República
(Facultades de Derecho, Veterinaria, Ingeniería y Agronomía
Asesor Jurídico del Ministerio de Salud Pública
Coredactor del decreto 353/08 (fundacional de la Biotecnología).
CONSUMO, ALIMENTOS & BIOTECNOLOGIA.
Derecho del Consumo:
Antecedentes
Existen en la doctrina dos posiciones al respecto:
Por un lado la línea norteamericana, que impulsa la originalidad del concepto
de consumidor empleado por vez primera en un discurso al Congreso por el
entonces J.F. Kennedy (1961).
Por otro, la doctrina europeísta, la cual asigna a la Cátedra Universitaria
Española de la Universidad de Madrid (1962) comandada por el Prof. Dr. Carlos
Barros (abogado y veterinario a la vez) la originalidad conceptual, al editar una
serie de artículos sobre los Derechos del Consumidor (publicación que data
de 1962).
En dicho año, concomitantemente, un trabajo conjunto de la FAO y la
OPS/OMS dio a luz a un nuevo sistema de redacción, investigación y puesta a
punto de la legislación alimentaria: el denominado Codex Alimentarius, típica
recopilación formal jurídica, de hojas abiertas y por ende fácilmente
actualizables, seria y permanente, aunque de carácter voluntario pues no obliga
a los Estados Parte a adoptar sus recomendaciones. Eso sí, de hacerlo, deben
por Ley incorporarlo a su ordenamiento interno.
Fuentes
Originariamente debemos bucear en 3 áreas del conocimiento y del trabajo:
la Universidad, las Cámaras Empresariales y el peso de los Organismos
Internacionales vinculados (OIE; OPS/OMS; FAO, otros).
El siguiente paso fue la Adaptación de dichas novedades a la estructura
administrativa del Estado, o sea su ubicación en el ámbito de la decisión política
de los Ministerios. En algunos casos, los alimentos se proyectaron en
Agricultura (Francia), en otros en las esferas del Comercio (México, Inglaterra,
Austria), o bien asignada la competencia al área de la Salud (España, Uruguay,
Chile).
¿Qué Caracteres, ab initio, poseía esta novel rama jurídica?I) Aspecto negativo.
a) evolutivo (en permanente ascenso)
b) régimen procesal incipiente (obviamente tanto la jurisprudencia
como el propio procedimiento alimentario, se encontraban en agua de
borrajas, en una etapa de conocimiento y profundización)
c) superposición de normas (dado que casi ningún organismo
aparentemente conexo al tema, sabía o conocía en qué medida era o no
competente)
d) desconocimiento por el ciudadano (las más de las veces el propio
interesado-consumidor- ni siquiera llegaba a percibir hasta qué punto podía o
no participar, cuáles derechos le correspondía y mucho menos exigir)
II) Aspecto positivo.
e) multisectorial (también desde el principio, se creó
una modalidad de trabajo diferente: la interacción sana,
equilibrada, compartida de todas y c/u de las profesiones
asociadas- p.ej. agrónomos, veterinarios, químicos,
médicos, abogados, economistas, otros-sin que ninguna
de ellas primara o se impusiera las demás. Por el contrario
siempre se mantuvo ese perfil comunitario).
f) órganos colegiados (ha sido una constante en el
diseño de la política alimentaria, en el sentido de convocar
aunque parezca idílico o utópico, a todos quienes poseen
intereses o derechos en determinado tema. Así, nadie
queda excluido y además se escuchan ideas, voces y
opiniones que pueden resultar de suma utilidad).
13
ARTÍCULO CIENTÍFICO
Por ende, la legislación lentamente, fue presentando a sus tres Sujetos
esenciales:
El Estado (absolutamente imprescindible, siempre DEBE estar y no
abstenerse, pues los intereses son colectivos y no pueden quedar librados a
ciertas voluntades).
El Proveedor (cuya presencia también es esencial pues conecta a las otras
dos figuras y sirve de enlace entre ambas, amén de representar a un ámbito
específico).
El Consumidor (ciudadano, contribuyente, punto final de la cadena
agroalimentaria. Si el alimento se traslada o dispone por fuera de su aura, o sea
no queda en su ámbito, se transforma en proveedor o distribuidor y cambia su
naturaleza intrínseca).
En Europa, quizás por su propia idiosincrasia, es fundamental participar,
representar, pelear y difundir los derechos del consumidor, ya sea
públicamente, a través de revistas especializadas, folletos, foros, reuniones,
seminarios, o bien privadamente a través de presiones, reclamos e inclusión en
comisiones. Siempre estas agrupaciones están en la primera línea de fuego y no
dejan al consumidor librado a su suerte.
Lamentablemente en Uruguay ha sido casi imposible lograr su inicial
convocatoria y mucho menos que existan en los hechos, quizás porque dos de
las mismas tienen orígenes políticos bien opuestos que aún se mantienen. Por
ello la Participación tanto en asociaciones de consumidores ha sido escasa. Sin
embargo en la vereda de enfrente, las cámaras empresariales han jugado un rol
muy trascendente pues no sólo tienen una larga experiencia en el tema (p.ej.
Cámaras de Comercio desde 1872, o de Industrias desde 1912, y así
sucesivamente) sino que sus dirigentes defienden intereses concretos y no tan
difusos.
En el marco del Derecho Internacional, convergen entonces, algunas
Recomendaciones que pueden resumirse en la adopción y sanción de
códigos alimentarios (codificación), redacción de leyes marco (ley general
alimentaria) o acuerdos parciales (reglamentos, ordenanzas, portarías,
decretos).
Asimismo, surgen a nivel de catálogo de intenciones, los primeros esbozos
sobre los derechos del consumidor, como corolario de aquellos reclamos
incipientes (derecho a la información, a la educación, a la justicia especializada,
entre otros).
Finalmente, es de destacar que tanto los organismos competentes
nacionales como los municipales, comienzan a principios de los 80 a
redimensionar sus estructuras, opciones y capacitación funcional con el
objetivo de adecuarse a los fulminantes cambios introducidos.
La consolidación se da a través de tres hitos que conforman un todo
orgánico:
Publicación del CODEX en 1962, firma del Tratado del MERCOSUR el
26/3/91 y la suscripción del Acta de Marrakech que da nacimiento a la OMC en
mayo de 1994.
14
ARTÍCULO CIENTÍFICO
El flamante Derecho ALIMENTARIO se basa en los siguientes
pilares:
a) protección del consumidor
b) protección de la salud pública
c) honradez en las transacciones comerciales
El panorama a nivel de Derecho Comparado presenta algunos logros ya en
los años 70 como ser la sanción de Códigos en algunos países como ser
Canadá, Colombia, Argentina y Brasil y la adopción de Leyes Marco
Alimentarias en el seno de la entonces Comunidad Europea.
En el Uruguay, al mismo tiempo, la legislación comienza a regular los temas
alimentarios sin un orden racional, previsto o programable. Así, tendremos una
etapa desordenada o inorgánica, pasar luego a otras en las cuales el Estado sí
diseña su política y encauza la temática en cuestión.
Etapas
a) inorgánica (1934/1973)
Desde la creación del MSP al advenimiento de la dictadura.
b) sin regulación (1973/84)
Escaso respeto a los derechos del consumidor con la excepción de la
creación al principio del LATU (1975) o al final INAC (1984).
c) orientación al consumidor (1985/89)
Con la vuelta de la democracia, en el primer gobierno de Sanguinetti, el
MEF asume la conducción formal del consumo y los alimentos y proyecta la
política alimentaria a través de la DD Consumidor en su organigrama
persistiendo las funciones de la DSubsistencias.
d) orgánica (1990/94)
Durante la presidencia de Lacalle, se inauguran nuevos ámbitos de
jurisdicción alimentaria como ser el Comité Nacional de Calidad, el Reglamento
de Alimentos, el Comité Nacional de Codex, entre otros). Se liquida
definitivamente la participación del Área de Mercado y Abastecimiento en el
MEF que pasa al MTSS.
e) consolidación (1995/99)
En el segundo gobierno de Sanguinetti a través de la gestión del Ministro de
Economía Luis Mosca, se readecuan funciones, cometidos y asignación de
competencias, creando la DGComercio bajo cuya égida se consolida la
DDConsumidor y se perfila una normalidad en la aceptación por la ciudadanía
de los derechos del consumidor, el papel del Estado y las responsabilidades de
los fabricantes, distribuidores y proveedores.
Constitucionalmente se institucionaliza el Congreso de Intendentes.
f) regulación definitiva (2000/10)
A través de las presidencias de Batlle y Vázquez se edifica finalmente la
política nacional de alimentos regulando la Adquisición por Estado de
alimentos en forma centralizada, la creación de organismos otrora en áreas
concentradas (INACAL sucede al CNCalidad, Instituto de Normalización,
admisión definitiva de la UNIT como ente certificador), la asignación de
mayores competencias a determinados ministerios (MIEM, MSP, MIDES).
g) carencias pendientes (2010 en adelante)
Sanción definitiva de la Agencia Nacional de Alimentos
Decreto reglamentario de Alimentos Artesanales
Sanción del Código Nacional de Alimentos
Luego de esta reflexión, la legislación alimentaria en nuestro país admite sin
resistencias, la competencia de determinados organismos nacionales,
municipales y paraestatales como ser:
MSP, MGAP, MIEM, MEF, GD, LATU
Organismos colegiados:
* Comité Nacional de Calidad (1991)
* Comité Nacional del Codex (1994)
* Congreso de Intendentes (1997)
* Comité Nacional de Bioseguridad (2008)
Normas vigentes específicas:
- Ley 17.188 de 20/9/99
- (Ley de Espacios Alimentarios y su reglamentación posterior)
- Ley 17.250 de 6/8/00
- (Ley de Relaciones de Consumo y sendos decretos reglamentarios)
- Ley 18.159 de 20/7/07 y Decreto 404/07 (Defensa de la Competencia)
- Decreto 315/94 de 5/7/94 (Reglamento Nacional de Alimentos)
En nuestro ordenamiento, podemos citar aunque sea brevemente, las
normas que engloban al Consumo, los Alimentos, la Propiedad Intelectual
vinculada y el nacimiento de las disposiciones sobre Biotecnología como una
categoría del Derecho Alimentario.
Así visualizamos:
Marco Legal vigente
Ley 9.202 de 12/1/34 - creación del Ministerio de Salud Públicaen sus arts. 19 a 21 asignando competencias de “policía de los
alimentos”.
Ley 9.463 de 19/3/35 Ministerio de Ganadería & Agricultura,
competencia concurrente en materia alimentaria.
Ley 9.515 de 28/10/35 como 2da Ley Orgánica Municipal
introducción de la Autonomía Municipal y competencia geográfica
específica en alimentos a la comuna respectiva.
Ley 10.940 (1947) creación de la DGSubsistencias en el entonces
MHacienda -hoy MEF-.
Ley 16.065 (1990) desgajamiento de la Investigación Agropecuaria del
MGA y asignación INIA como persona pública no estatal de dicha
competencia.
Ley 16.112 de 30/5/90 creación del MVOTMA.
Ley 16.408 de 28/8/93 Convenio Mundial sobre Diversidad Biológicaenumeración por 1era vez del concepto de “Biotecnología”.
Ley 16.671 (1994) ADPIC (Uruguay signa el Convenio Mundial sobre
Propiedad Intelectual que obliga a que posteriormente adecue su legislación
en la materia).
Decreto 151/95 instala el Comité Nacional de Recursos Filogenéticos.
Ley 16.736 (1996) (Ley Presupuesto) en el seno del MEF se inaugura la
D/G/Comercio bajo su égida actuará la DDConsumidor.
Ley 16.811 de 21/2/97 crea como persona pública no estatal al INASE
ex/Dirección de Semillas de los Servicios Agronómicos del MGAP, asignándole
competencias como organismo regulador de los Cultivares (*) reformado
parcialmente por ley 18.467 de 27/2/09.
Ley 17.011(1998) Marcas
Ley 17.064 (1999) Patentes
Decreto 249/00- primera regulación específica de la Biotecnología (*).
Ley 17.134 (1999) Protección Fitosanitaria
Ley 17.283 (2000) LGAMbiente- art.23 regula la Bioseguridad.
Ley 17.296 (2001Presupuesto) - OGM - art. 215.
Decreto 143/02 de 19/4/02reglamenta la identificación y certificación de la producción integrada.
Ley 17.616 (2003) Derechos de Autor que modifica parcialmente la ley
madre de 1939.
Resolución de 20/6/03- MEF y MGAP autorizando maíz MON 810
(transgénico).
Resoluciones 236/03 de 28/7/03 y 276/03 de 1/9/03 del MVOTMA
completando ciertos requisitos para autorización del maíz MON 810
(elementos ambientales).
Resolución de 5/5/04 conjunta del MEF y MGAP, autorizando la
producción o importación por 1era vez con destino al consumo o
transformación en el país de maíz BT11, cumpliendo con determinados
requisitos de documentación, etiquetado, registro y análisis.
Resolución 292/04 de 9/6/04 del MVOTMA complementando el pedido
de ciertas exigencias, registro público, refugio, zona de amortiguación,
declaración jurada, plazo bianual y sanciones.
Resolución del MVOTMA de 17/8/06.
Suspende el uso, producción y comercialización de semilla de Maíz Dulce
genéticamente modificado.
Se fundamenta en la vulnerabilidad del sector familiar hortícola ante la
introducción de OGM y por ende se aplica el art. 22 de la ley 17.823 (General del
Ambiente) que dispone medidas adicionales en aplicación del principio de
precaución respecto a la biodiversidad existente.
Resolución del MVOTMA de 3/9/07 que aprueba los formularios de
Registro de Transacciones y Declaración Jurada sobre siembra de Maíz
genéticamente modificado (como antecedente ver resolución 537/06 de
13/10/06).
15
ARTÍCULO CIENTÍFICO
ARTÍCULO CIENTÍFICO
En el art. 2 se diseña la Estructura Institucional que se compondrá de:
* Gabinete Nacional de Bioseguridad (GNBio), integrado por los
Ministros del MGAP (preside), MSP, MVOTMA, MEF, MIEM y MRREE quien
autorizará luego (modificación introducida por el decreto 535/08) de los trámites
requeridos las solicitudes mencionadas, definiendo a la vez los grandes
lineamientos en política nacional de bioseguridad.
Decreto 37/07 de 29/1/07 (*)
Por decisión presidencial se decreta la denominada Moratoria de
Organismos Vivos Modificados, suspendiendo por 18 meses el tratamiento de
nuevas solicitudes de autorización para introducir los eventos citados.
Al mismo tiempo, se crea un Grupo de Trabajo Interministerial integrado por
representantes de MGAP, MSP, MEF y MVOTMA que diseñará los lineamientos y
políticas sobre biotecnología, incluyendo los sectores de opinión involucrados,
sociedad civil, área académica y sector privado.
* Comisión para la Gestión del Riesgo (CGR), compuesta por delegados
personales de los Ministros mencionados en el art.1, debiendo poseer
condiciones técnicas relevantes. Asesorará el Poder Ejecutivo, elaborará los
términos de referencia, prever los plazos de para el análisis de riesgo de las
solicitudes, informar sobre actuaciones, gestionar la participación efectuar el
monitoreo y seguimiento de los ovm, elaborar en doce meses un proyecto de ley
sobre Bioseguridad de OVM. Designará una secretaría técnica en la órbita del
MGAP que servirá de punto focal del sistema.
Deberá adoptar definiciones claras a nivel público como ser ajustes
institucionales, eventuales impactos sobre la salud humana y el ambiente,
relación con la agricultura tradicional, investigación, tecnología e información al
consumidor.
En un plazo máximo de un año deberá presentar un proyecto de marco legal
que aborde estas inquietudes.
* Evaluación del Riesgo en Bioseguridad (ERB), prevista como instancia
de carácter técnico-científica para la evaluación del riesgo que se compondrá de
un conjunto pequeño de expertos que fuere propuesto por la CGR y designados
por el GNBio. Como cometidos se destacan diseñar protocolos de ERiesgo,
decepcionar términos de referencia, asesorar, gestionar recursos para la viabilidad
de las operaciones, identificar capacidades nacionales para efectuar el análisis
multidisciplinario que significa la ERiesgo, brindar garantías al procedimiento.
En Marzo del 2007 se procede a la siguiente etapa:
designación de delegados por cada Ministerio competente a los efectos de
estudiar antecedentes, marco regulatorio, opciones y soluciones aportadas por el
Derecho Comparado.
Fueron designados ab initio: Ing. Agr. Enzo Benech (INASE), Ing .Agr. Carlos
Paolino (MEF), Dr. Gastón Casaux (MSP), Ing. Agr. Humberto Almiratti (MGAP),
Ing. Agr. Laura Bonomi (MVOTMA).-
* Comité de Articulación Institucional (CAI), entendida como instancia
subsidiaria de la Evaluación del Riesgo con integración especial que supone las
máximas jerarquías de MSP, MGAP, MVOTMA, MEVC (Instituto de
Investigaciones Biológicas Clemente Estable), UDELAR, LATU, INIA, INASE,
Institut Pasteur de Montevideo, los cuales aprobarán los protocolos esenciales
para la ERiesgo.
En Agosto del 2007 se procede a la División de Tareas en 4 grupos:
a) etiquetado
b) participación
c) legal
d) institucional
Objetivos:
Redacción en el mediano plazo de una norma de salida de la moratoria que a
la vez inaugure una nueva etapa de transición.
En marzo del 2008 se materializa el Proyecto de Decreto
Interministerial:
- estructura orgánica (Gabinete Ministerial en Bioseguridad)
- ámbito intermedio de canalización de solicitudes de autorización
- área técnica de estudio y recomendaciones (UDELAR, IIBCE, ANII, Instituto
Pasteur de Montevideo, INIA, INASE, LATU)
- capítulo definiciones (biotecnología, bioseguridad, ogm, ovm)
Por el art. 4 el GNBio tenderá a implementar el etiquetado voluntario en
una primera etapa con las siglas GM o no GM con aplicación directa en alimentos
que admitan la comprobación a través del análisis del producto final, de ADN o
proteínas genéticamente modificados.
En el art. 5 se inaugura la participación de la sociedad civil y del sector
privado como contrapartida en el contralor de la actividad pública.
Se complementa materialmente en el art. 6 con las instancias de
Información Pública (difundiéndolo a través de medios masivos) y Consulta,
previamente a la decisión final de los Ministros, aunque con carácter no
vinculante.
Asimismo, por el art. 7, se podrá recabar denuncias por incumplimiento a
las pautas formales exigidas en el decreto. Se presentarán ante la secretaría
técnica y ésta la derivará a la oficina del organismo competente para que resuelva
en consecuencia como garantía de especialidad.
La competencia inspectiva se asigna con buen criterio a los cuerpos
permanentes de los ministerios involucrados (art.8).
El régimen sancionatorio también se perfila en este sentido (art.9).
* Decreto 535/08 de 3/11/08, actualiza los arts. 2 y 9 del decreto 353/08.
* En Abril del 2009 se lleva a cabo el diseño, depuración y aprobación por el
Comité Nacional de Bioseguridad del Formulario para solicitud de Autorización
para eventos.
* El 29/12/08 el Poder Ejecutivo envió al Parlamento el proyecto de ley por
el cual se pretende ratificar el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la
Biotecnología, del Convenio de Diversidad Biológica. El mismo aún no ha sido
aprobado por el Poder Legislativo.
* Decreto 280/09 de 8/6/09 modifica parcialmente el decreto
fundacional 353/08, agregando al final del art. 2. la potestad para el GNBio de
celebrar convenios de cooperación tanto con personas públicas como con
privadas.
Solicitudes de empresas privadas de nuevos eventos a partir de la
vigencia de la reciente legislación:
* Resolución 6/09 del GNB autoriza a Monsanto a producir semilla de soja
con evento MON 89788 con destino a la exportación según previo informe de la
CE Riesgo de 5/10/09 debiendo cumplir con el procedimiento de certificación de
semillas y protocolo de bioseguridad aprobados oportunamente.
* Resolución 7/09 del GNB autoriza a Bayer a producir semilla de soja con
evento A2704-12 con destino a la exportación según previo informe de la CE
Riesgo de 5/10/09 debiendo cumplir con el procedimiento de certificación de
semillas y protocolo de bioseguridad aprobados oportunamente.
* Resolución 8/09 del GNB autoriza a Hinkely S.A. a sembrar hasta 400
hás de semilla de soja con el evento MON 89788 con destino a la exportación
según previo informe de la CE Riesgo de 5/10/09 debiendo cumplir con el
procedimiento de certificación de semillas y protocolo de bioseguridad
aprobados oportunamente.
* Resolución 9/09 del GNB autoriza a Semillas Uruguay S.A. a sembrar
hasta 700 hás de semilla de soja con el evento MON 89788 con destino a la
exportación según previo informe de la CE Riesgo de 5/10/09 debiendo cumplir
con el procedimiento de certificación de semillas y protocolo de bioseguridad
aprobados oportunamente.
* Resolución 10/09 del GNB autoriza a Semillas Uruguay S.A. a sembrar
hasta 400 hás de semilla de soja con el evento MON A2704-12 con destino a la
exportación según previo informe de la CE Riesgo de 5/10/09 debiendo cumplir
con el procedimiento de certificación de semillas y protocolo de bioseguridad
aprobados oportunamente.
Proceso de Autorización
Secuencia
1) Solicitud - se entrega en secretaría de CGR- mesa entrada MGAP.
2) CGR elabora términos de referencia caso a caso, fija plazos para
diferentes instancias, entrega al ERB para análisis de evaluación del riesgo,
informa a la población en páginas web de los ministerios integrantes del CGR,
instituciones del CAI y ANII.
3) ERB elabora propuesta para análisis de evaluación del riesgo
presentada en la solicitud original, se convoca al CAI, se ajusta la propuesta,
comienza procedimiento y se elabora informe técnico.
4) ERB hace entrega del informe a CGR.
5) CGR elabora recomendación a GNBio, gestiona consulta pública con
plazo perentorio para recibir observaciones.
6) CGR recepciona y responde comentarios de consulta pública.
7) CGR arma informe final con recomendaciones al GNBio.
8) GNBio adopta decisión.
9) CGR comunica dicha decisión al solicitante y a la ciudadanía.
Órganos intervinientes en el proceso de estudio y aprobación de
solicitudes de eventos:
- Gabinete Nacional de Bioseguridad (GNBio) - integrado por MGAP, MSP,
MEF, MVOTMA, MIEM y MRREE.
- Comisión para la Gestión del Riesgo (CGR) - integrada por los delegados
de los Ministros del GNBio.
- Evaluación del Riesgo en Bioseguridad (ERB) - trabajo en red de la
coordinación con técnicos y científicos expertos nacionales, regionales e
internacionales.
- Comité de Articulación Institucional (CAI) integrado por MGAP, MSP,
MVOTMA, INIA, LATU, INASE, IIBCE, UDELAR, Instituto Pasteur.
Orientación Bibliográfica.
• Casaux G.- Derecho & Biotecnología- Ed. VII Co.N. Veterinaria (2001).
• Casaux G.- Biotecnología- Ed. Rev. Carne & Alimentos (2002).
• Casaux G.- Derecho Alimentario & Biotecnología- Ed. RAQF (2004).
• Casaux G.- Nuevo Marco Regulatorio en Biotecnología
- Curso De Legislación Alimentaria - Facultad de Ingeniería (2000/2010)
- Curso de Legislación Alimentaria - Facultad de Veterinaria (2000/2010)
- Curso de Postgrado de Derecho Alimentario - Facultad de Derecho
(2000/2010).
Derogación decretos 249/00 de 30/8/00 y 37/07 de 29/1/07
- Plazo de 1 año a partir de la publicación del presente decreto, para
presentar proyecto de Ley de Marco Nacional de Bioseguridad.
Ello se consolidó en la sanción de una norma trabajosamente elaborada
que concluyó en:
Decreto 353/08 de 21/7/08 diseña la nueva estructura en materia de
Biotecnología y consagra la política de coexistencia regulada.
Por el art. 1, tanto la introducción, uso y manipulación de vegetales y
partes genéticamente modificados, se podrán materializar con previa
autorización por los organismos competentes, caso a caso, tomando en cuenta la
evaluación y gestión del riesgo y su impacto tanto sobre el ambiente, la salud en
sus diversas manifestaciones (humana, animal y vegetal), la biodiversidad y la
economía.
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Fax: 418 96 97
Millán 3907
Tel.: 336 7440
Fax: 336 7441
Montevideo - Uruguay
Vista del Centro Uruguayo de Imagenología Molecular desde calle Ricaldoni, ubicado detrás del
Hospital Universitario (Hospital de Clínicas) y frente al Estadio Centenario.
18
19
INFORME ESPECIAL
INFORME ESPECIAL
Desarrollo del CUDIM:
desde la idea a la apertura del edificio
Un importante hito en la evolución del emprendimiento lo constituyó la visita
del Prof. Dr. Bengt Langstroem, de la Universidad de Uppsala, en diciembre 2006.
Durante la misma se brindó asesoramiento técnico respecto al lugar de
instalación del futuro Centro Uruguayo de Imagenología Molecular (CUDIM) y
sobre la interacción entre Uruguay y Suecia.
A lo largo de estos años se realizaron reuniones de trabajo con representantes
de los Ministerios de Salud Pública, de Industria, Energía y Minería, y de Economía
y Finanzas, discutiéndose acerca de la posible figura legal del centro y posibles
vías de financiación, visualizándose la necesidad de redactar un proyecto de ley
para crear el Centro.
Dr. Q.F. Eduardo Savio
Dirección Ejecutiva
CUDIM
Esta idea cristaliza con la aprobación de la Ley 18172 en el marco de la
Rendición de Cuentas del año 2007, creándose el Centro Uruguayo de
Imagenología Molecular (CUDIM) como Persona Jurídica de Derecho Público no
estatal, y asignándosele recursos financieros que permitan su funcionamiento
inicial
El proyecto de crear un centro dedicado a la investigación y diagnóstico por
tomografía de emisión de positrones surge en el año 2005 con los siguientes
objetivos fundamentales:
En enero de 2008 el Poder Ejecutivo designa como Director General al Prof. Dr.
Henry Engler y en marzo de 2008 se constituye el Consejo Honorario de
Administración y Coordinación Académica, hechos que marcaron el inicio
institucional del CUDIM.
1. Brindar asistencia a la población en forma de diagnóstico y monitoreo de
terapias vinculadas con su especialidad.
2. Constituirse en un Centro de formación de profesionales y científicos en el
área, estimulando la formación de los estudios de postgrado.
3. Realizar tareas de investigación para desarrollar nuevos marcadores de
diagnóstico.
4. Establecer lazos de colaboración, coordinación e intercambio académico con
centros científicos similares en el mundo.
Con el objetivo de promover el desarrollo científico, se aprueba en agosto de
2008 un convenio de Cooperación entre el CUDIM y la Universidad de la
República entre cuyas actividades se encuentra la realización del Seminario:
“Investigación en Imagenologia Molecular con emisores de positrones:
integración de una red nacional” en el cual se estrecharon vínculos académicos
con el Instituto Pasteur y el Instituto de Investigaciones Biológicas Clemente
Estable.
Se están realizando asimismo actividades de difusión científica de la tecnología
PET a nivel nacional e internacional, destacándose la “Conferencia Internacional
en Imagenología Molecular: Status y futuro de la Imagenología Molecular:
buscando el horizonte” que se está realizando en estos momentos y en la cual
tenemos el gusto de tener hoy como invitados, a sus conferencistas.
El 24 de noviembre de 2008 se colocó la piedra fundamental y comenzó la
construcción del edificio que inauguramos el 17 de marzo, materializándose de
este modo un sueño y también saldar una deuda de larga data con la sociedad
uruguaya para la prestación de un servicio de salud que pueda brindar
importantes aportes, así como posibilitar el desarrollo académico en el área de la
imagenología molecular en nuestro país.
CUDIM contrata los servicios de la Corporación Nacional para el Desarrollo
para el llamado a compra de equipos, así como la evaluación del presupuesto
requerido y los flujos financieros hasta llegar a la auto-sustentabilidad,
contándose con el asesoramiento del Equipo de Gestión del CUDIM en los
aspectos científico-tecnológicos. El BROU aprueba en el año 2009 un préstamo
reembolsable para viabilizar la construcción del edificio, la compra de
equipamiento y el financiamiento inicial del Centro.
Es impulsado por el Prof. Dr. Henry Engler junto a un grupo de docentes de la
Universidad de la República, apoyados por el entonces Rector de la Universidad
Ing. Rafael Guarga. En marzo de 2006 se crea la Comisión Universitaria CiclotrónPET del Uruguay (CUPU), con la dirección académica del Prof. Dr. Henry Engler.
A lo largo de estas etapas los miembros de la CUPU-equipo de gestión
interactuaron intensamente con arquitectos e ingenieros de Suecia, a fin de
adaptar el proyecto a los requerimientos locales. Se designa al estudio
Arkitektgruppen para diseñar el edificio del CUDIM por su experiencia en centro
PET de Uppsala y se encomienda, al Estudio Marq de Uruguay, la realización del
Proyecto Ejecutivo y la Dirección de Obra. La Universidad de la República cede en
régimen de comodato por 20 años el terreno en el que se emplaza el edificio.
Desde el inicio el Ministerio de Salud Pública encabezado por la Dra. María
Julia Muñoz, impulsa con entusiasmo la iniciativa, y crea la Comisión Nacional del
Proyecto.
Concomitantemente el Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo
(PNUD) aprueba el financiamiento inicial del proyecto: “Creación de un Centro
de Tomografía de Emisión de Positrones en el Uruguay”
Estos equipos de trabajo avanzan en estrecha colaboración, interactuando con
las autoridades y con grupos de investigación de las Facultades involucradas en la
CUPU, con el Instituto Pasteur de Montevideo y con el Instituto de Investigaciones
Biológicas Clemente Estable con vistas a la futura colaboración.
Se genera una fuerte interacción con la Universidad de Uppsala favoreciendo el
intercambio de profesionales en ambas direcciones a fin de interiorizarse en el
desarrollo científico y funcionamiento de un centro de primera línea a nivel
mundial.
El Organismo Internacional de Energía Atómica también apoya desde sus
comienzos el proyecto, a través de sus programas de Cooperación Internacional
enviando expertos y facilitando visitas científicas y becas de formación Suecia,
México y Brasil, que permiten la capacitación en temas como ciclotrón, síntesis de
radiofármacos y cámaras PET-CT.
Dirección Ejecutiva del CUDIM durante su construcción. De izquierda a derecha Eduardo
Savio (Desarrollo Químico-Farmacéutico), Elena Vasilkis (Secretaria Académica), Henia
Balter, (Producción) Ana Rey (Extensión), Omar Alonso (Estudios clínicos), Patricia Oliver
(Preclínico), Asdrúbal López (Coordinador General) y Javier Gaudiano (Área Médica).
20
La Agencia Nacional de Innovación e Investigación (ANII) está apoyando la
formación de los jóvenes recursos humanos del CUDIM mediante pasantías de
investigación en el extranjero en áreas de interés estratégico como lo es la
imagenología molecular.
Prof. Dr. Javier Gaudiano (Director Médico del CUDIM),
Sr. José Mujica (Sr. Presidente de la República) y
Prof. Dr. Henry Engler (Sr. Director General del CUDIM).
Autoridades en el corte de la cinta
del CUDIM
21
INFORME ESPECIAL
Nota del Editor:
Se transcribe a continuación el Discurso Inaugural pronunciado por
el Director del CUDIM,
Dr. Henry Engler
CUDIM - Centro Uruguayo de Imagenología Molecular
Querido Presidente del Uruguay, Don José Mujica
Querido Rector de la Universidad de la República, Dr. Rodrigo Arocena
Kära vän Professor Kejll Öberg, representante de la Universidad de Uppsala en Suecia.
Autoridades nacionales y universitarias
Distinguidos visitantes extranjeros
Querida gente nuestra
Gracias por venir!
Hoy estamos reunidos aquí para celebrar que vamos a entrar al edificio de CUDIM para
empezar a poner a punto nuestro equipamiento y así poder lo antes posible empezar a
cumplir con los objetivos estratégicos que nos hemos planteado.
No hemos esperado a tener todo pronto para empezar a trabajar porque consideramos que
lo perfecto suele ser enemigo de lo bueno. Hemos decidido empezar a trabajar tratando de
seguir construyendo al mismo tiempo.
Somos conscientes de que hemos presionado a nuestros constructores y técnicos del complejo equipamiento que hemos comprado para que
se rompan la cabeza tratando de terminar algunas partes y para que podamos empezar a trabajar mientras se sigue construyendo el resto.
Droguería
Industrial
Uruguaya
Emprendimientos de desarrollo de técnicas de medicina nuclear en Uruguay existieron ya en 1962 con la fundación y desarrollo del
Centro de Medicina Nuclear (CMN) donde los Drs. Fernando Muxi, Juan José Touya y otros jugaron un importante papel.
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Las primeras aplicaciones médicas de radioisótopos en el país estuvieron a cargo del Dr. Jorge Traibel y el Dr. Félix Leborgne. Pioneros de
la radioquímica y radiofarmacia en Uruguay fueron la Quim. Estrella Campos de la Facultad de Química así como la Ing. Quím. Ana María
Robles del Centro de Investigaciones Nucleares. Los médicos nucleares que forman parte de la dirección del CUDIM se formaron en
medicina nuclear con el Profesor Emérito Dr. Eduardo Touya.
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Recapitulando un poco…
En Diciembre 2004 me encontraba dando una conferencia en el hotel Conrad de Punta del Este cuando vino a buscarme mi querido
amigo Carlos Hormaeche, que vivía en Cambrige y había sido profesor de microbiología en Newcastle, Inglaterra.
Carlos me llevó a Maldonado, porque allí se iba a firmar el acuerdo con la UdelaR para la creación del Instituto Pasteur. Allí estaban el Dr.
Gillermo Dighiero, el Dr. Barbeito, el entonces Sr. Rector de la UdelaR, Ing. Guarga y el Decano de la Facultad de Ciencias Dr. Ricardo
Ehrlich. Allí surge la idea de imitar el proceso que llevó a la edificación del Pasteur, para introducir la técnica PET en Uruguay.
Comenzamos entonces reuniones con el incansable Ing. Don José Serrato y con el Dr. Ricardo Ehrlich, dos de los grandes promotores de
proyecto Pasteur, para buscar deudas de Uruguay con otros países y ver si podíamos hallar una posibilidad similar para la PET. Pasamos
muchos meses trabajando en esto.
Recibimos el apoyo inmediato del entonces senador José Mujica y de la senadora LuciaTopolansky a la idea y el sostén inquebrantable de
los ministros Marita Muñoz y Jorge Lepra que priorizaron el proyecto inclusive sobre sus valiosas horas de descanso. En aquellos
comienzos nos ayudaba el Dr. Carlos Guariglia, otro enamorado del proyecto.
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24
INFORME ESPECIAL
El por entonces Rector Ing. Guarga nos dio su apoyo. Yo envié con el Dr. Fernando Mut las primeras cartas esbozando el proyecto a la
entonces Sra. decana de la Fac. de Medicina, Dra. Ferrari.
Paralelamente existían otros intentos de tratar traer la PET a Uruguay. En la Fac. de Medicina los Drs Javier Gaudiano , Omar Alonso y
Graciela Lagos, en Ciencias, las Dras Henia Balter y Patricia Oliver. En química, los Drs. Eduardo Savio y Ana Rey. Ellos forman parte hoy de
nuestra dirección ejecutiva. Debo agregar que en lo que en los comienzos fue la Comisión Universitaria Para el Proyecto Ciclotrón PET ,
llamada CUPU contamos con la participación de Franco Simini y Mendez Galain, de la Facultad de Ingeniería.
También el sector privado ofrecía su apoyo para el desarrollo de la técnica. Recuerdo muy bien los ofrecimientos del Dr. Antonio Páez en
este sentido.
Afortunadamente todos los esfuerzos confluyeron en un solo plan. Y la idea fue, no solo crear un centro PET de asistencia, sino un centro
de excelencia donde además de los exámenes de rutina se pudiese investigar e interactuar con las compañías de medicamentos.
Tuvimos desde el principio dos trabajadores incansables. La senadora Lucía Topolansky me presentó a la persona que es hoy es nuestra
secretaria académica, Elena Vasilskis. Y el primer coordinador del proyecto fue el maestro Asdrúbal López, que se metió de cabeza en la
idea, cambiando su bien remunerado trabajo en España por un signo de interrogación en Montevideo.
Para algunos de los que empezaron desde el principio esto fue como tirarse de un décimo piso con un paraguas. Esa era la sensación
entonces. Afortunadamente el paraguas funciono como un buen paracaídas.
Logramos conformar un equipo de hormigas que forma hoy la dirección ejecutiva. Gente muy porfiada, con un objetivo claro, dispuestos
a trabajar cuanto fuese necesario para lograrlo, sin hacer mucho ruido, capaces de cargar 50 veces su propio peso, trabajando en equipo,
apretando los dientes ante la adversidad, sufridos y no quejumbrosos. Optimistas incurables, quijotes del siglo 21. Estos son el germen del
centro de excelencia.
Nuestra dirección ejecutiva pasó por duras pruebas de fogueo. Aquí están, purificados y yo me lleno de orgullo por poder contar esto.
Después de una larga cantidad de meses trabajando por el amor a las ideas, logramos el sostén económico del PNUD donde Pablo
Mandeville y Rafael Bernardi, nos apoyaron con toda su capacidad. Sin el PNUD, no hubiésemos llegado muy lejos. Porque las ideas
pueden ser muy lindas, pero cuestan dinero.
Luego tuvimos el apoyo incondicional del nuevo rector, Rodrigo Arocena, de la Directora del Clínicas, Dra. Graciela Ubach, del Arq.
Elzaurdia, en fin…una enorme lista de personas en puestos claves, dando su apoyo continuo. Pido disculpas por no nombrar a todos,
porque si no terminamos al amanecer.
Muchos nos dieron un total apoyo totalmente desinteresado y otros nos ayudaron mucho con su experiencia y nos cobraron muy bien
por ese apoyo. Desarrollando el proyecto, hemos dado trabajo incluso a organizaciones gubernamentales. En el caso de la CND, se nos
vendió un servicio que era difícil de realizar para una organización naciente como la nuestra.
Fundamental para nosotros ha sido el enorme apoyo de la OIEA que ha pagado la formación esencial de muchos de nuestros técnicos y
continúa haciéndolo. Esta organización ha demostrado en la práctica cómo es posible funcionar sin burocracia. A las autoridades de este
organismo, nuestra profunda gratitud. Así debe ser.
El generoso aporte económico del gobierno, de unos 6 millones de dólares en tres años, nos permitió empezar a construir y préstamo del
BROU pertrecharnos.
Podemos decir que el edificio del CUDIM es el resultado de 20 años de experiencia recogidos por el Centro PET de Uppsala que supo estar
entre los mejores centros PET del mundo. Hemos tomado de ese centro lo mejor y lo hemos desarrollado aun más en Montevideo.
El centro PET de Uppsala, que alcanzó prestigio mundial, fue fundado por el Profesor Bengt Laangstroem. El prof Laangstroem es profesor
de química en Uppsala, Suecia; es profesor en el Colegio Imperial de Londres, Inglaterra, futuro profesor en Aarhus, Dinamarca, es
miembro del consejo científico del Reino de Japón y…no menos importante, es el abuelo oficial del CUDIM, siendo miembro del
Consejo Honorario de Coordinación y Administración del CUDIM junto al Cr. Néstor Figueroa, el Sr. Decano de la Facultad de Medicina,
Dr. Felipe Schelotto y el Dr. Rodolfo Silveira, director de la ANII. El es nuestro representante en la Universidad de Uppsala.
Una universidad fundada en 1477 que ha dado al mundo 8 premios Nobel.
El diseño del edificio es el resultado de la interacción de los experimentados arquitectos suecos Bosse Smångs y Mats Bjälsätter ,
constructores del Centro PET de Uppsala y de la mayor parte del Hospital Académico de esa ciudad. Ellos interactuaron conmigo y con los
expertos en química, física, biología y radiofarmacia: Bengt Långström, Per Hartvig, Mats Bergström y Hans Lundquist.
Y créanme, estoy nombrando a los gurúes de la técnica PET, presentes hoy aquí.
A su vez hubo una productiva interacción con el formidable equipo de ingenieros y arquitectos uruguayos, Mario Di Marco, Jorge Kliche,
INFORME ESPECIAL
Daniel Giménez, Fernando Delfino, en fin por favor entiéndanme que… no puedo mencionar a todos.
El valor de los conocimientos que hemos juntado no puede tasarse en dólares ni en pesos, y sobrepasa largamente el valor del edificio y el
de los equipos.
Como ven, la idea central fue crear una casa en dos continentes. Solo fue posible hacerlo mientras yo podía galopar entre los dos
continentes manteniendo las puertas abiertas en los dos lados.
Los exilios o el vivir en el exterior pueden ser una maldición o una bendición dependiendo de cómo se use el tiempo en el cual se está
fuera de casa.
Ahora bien, Y ustedes se preguntaran en el fondo del corazón:
¿Es verdaderamente posible un centro de excelencia en un pequeñito país como Uruguay?
Un queridísimo amigo mío, enamorado de la ciencia y de la tecnología, dijo allá por 1986:
“Contamos con una cantidad de gente en Uruguay con un alto nivel como para montar empresas de investigación, de difusión de
conocimientos científicos o de producción de alta tecnología. Es un error ver la alta tecnología como un patrimonio de los gobiernos de
los países desarrollados. Este amigo mío me había formulado mucho antes un pensamiento clave que es el siguiente, un día va y me dice:
“Si nosotros empezamos a hablar de nuestras discrepancias vamos a pasar una vida discutiendo, pero si hablamos de aquello en lo que
estamos de acuerdo, podemos pasar una vida trabajando juntos. Y me pregunto: Que elegirías?”
Ese amigo que murió en 1989 en París se llamaba Raúl Sendic Antonaccio.
Bueno, la respuesta esta acá:
Nosotros, al igual que él, creemos que podemos crear un centro de excelencia en Uruguay, unidos por el afán de hacer todo lo que
estamos de acuerdo y no perder el tiempo discutiendo pavadas, porque tenemos un trabajo colosal y nos llevara la vida hacer posible la
estrategia del CUDIM.
Hemos elegido para el CUDIM el lema: Concordia res parvae crescent; Work together to accomplish more. En criollo, la unión hace la
fuerza. Trabajar juntos para lograr más porque en la concordia las cosas pequeñas crecen y se vuelven grandes.
Hace poco más de un año, en noviembre del 2008 con motivo de la entrega de una placa simbolizando la piedra fundamental de esta
obra, le mostramos al Sr. Presidente Mujica entonces senador, y a otros distinguidos invitados, un agujero en la tierra y yo dije que solo el
ser humano tiene la virtud de poder imaginar lo que no existe. Este año le estamos mostrando un montón de ladrillos perfectamente
ordenados que tapan aquel agujero. En el corazón de ese agujero, hay hoy un ciclotrón y dos hermosas cámaras PET/TAC. Y otro montón
de aparatos complicados. Espero que dentro de unos meses podamos mostrarle a él y nuestra gente, imágenes notables salidas del
producto de nuestro trabajo.
Nosotros esperamos que el CUDIM funcione como catalizador de investigaciones dentro de los más variados campos científicos, porque
ver en imágenes el resultado de años de investigación es una satisfacción única e insustituible para un científico. Y además es una
evidencia irrefutable que todos pueden contemplar.
De nosotros ahora dependerá que usemos de la mejor manera posible las formidables herramientas que afortunadamente por el
empeño de muchos, se están juntando en este pequeño país. Que esta apertura sea el primer paso para la creación de una red nacional
multidisciplinaria que nos permita acceder a niveles científicos antes no imaginados.
La colaboración con la Universidad de la República, con los institutos de ciencia del país, con los investigadores uruguayos, con los centros
de salud de todo el país será el primer paso.
Como dicen los jugadores de truco, la primera en casa.
Y que ese primer paso nos lleve a la colaboración abierta y franca con los hermanos de esta técnica en la región. Es decir con Brasil,
Argentina y Chile primordialmente, guiados por la emulación y no por el impulso de la competencia egoísta. Pero queremos empezar a
organizar una familia latinoamericana también con los hermanos Mexicanos, representados hoy por Monterrey, que se ha puesto a la
punta de esta técnica en América Central y hoy viene con el Dr. Leonel Ruiz a la cabeza a exponer, en la conferencia internacional que
tenemos en los próximos días, sus originales avances.
Queremos seguir la estrecha colaboración que tenemos con los científicos y los técnicos de Uppsala, Suecia, presentes aquí y quienes
sienten este proyecto como suyo.
La palabra del CUDIM es la concordia y su hecho, la colaboración. Colaboración entonces con los centros PET de Brasil y Argentina, con
Monterrey en México, con Uppsala en Suecia, con la Universidad de Pittsburgh en Estados Unidos, con el Colegio Imperial de Londres, en
el Reino Unido, con Turkku en Finlandia, con Aaborg en Dinamarca, con Barcelona y Madrid en España, con Kobe en Japón, con Weilun en
25
INFORME ESPECIAL
INFORME ESPECIAL
China, con Haifa en Israel y con todos los centros con los cuales nos hemos puesto en contacto.
Ojala que nuestro trabajo abra las bases para que el pequeño Uruguay apoyado por estos colosos deje de ser pequeño en este campo y
sea capaz de ayudar a los pueblos latinoamericanos que hoy no tienen la técnica PET, a adquirirla. Que contribuyamos activamente a que
Bolivia, Paraguay, Cuba y otros países que hoy no cuentan con esta técnica, la adquieran.
Así dejaremos de ser pequeños.
Quiero darles las Gracias por acompañarnos en esta aventura del pensamiento cuyas metas son inconmensurables.
En nombre de las autoridades del CUDIM me despido diciendo:
¡Sabremos cumplir!
Memoria Descriptiva
Centro Uruguayo de
Imagenología Molecular
Arq. Daniel Giménez
Estudio MARQ
Montevideo, Uruguay
Henry Engler
Acto de inauguración del CUDIM, 17 de marzo del 2010.
El objetivo de estas líneas es describir las características edilicias y las principales instalaciones
del edificio del Centro Uruguayo de Imagenología Molecular (CUDIM).
Ubicado sobre la Av. Ricardo Ricaldoni 2010 a unos 150 metros de Avenida Italia, las nuevas
construcciones se conectarán con el Centro de Medicina Nuclear en el edificio del Hospital de
Clínicas.
Encofrado de Bóveda de Ciclotrón
En el edificio se desarrollan metodologías que involucran el uso de radiaciones ionizantes,
síntesis de radiofármacos bajo condiciones de asepsia e higiene estrictas y administración en
pacientes. También se cuenta con un sector para ensayos preclínicos. Por lo tanto, todo el
proceso de diseño del Centro PET, fue sometido a particulares condiciones que afectan desde la
selección de materiales y secciones, hasta la elección de procedimientos constructivos ajustados
a fin de asegurar la protección radiológica y sanitaria. Todos estos procesos fueron
cuidadosamente respetados durante el desarrollo de la obra.
Vista de asistentes al Acto de Apertura
del Centro Uruguayo de Imagenología Molecular
(17 de marzo)
Autoridades que dirigieron la palabra en el Acto de Apertura del CUDIM: Sr. Director
General del Centro Prof. Dr. Henry Engler, Sr. Presidente de la República José Mujica
Cordano, Sr. Rector de la Universidad de la República Prof. Dr., Rodrigo Arocena y
Sr. Representante de la Universidad de Uppsala
EL EDIFICIO
Las directivas de diseño del proyecto fueron preparadas por un equipo de expertos radicados en
Suecia, con amplia experiencia en este tipo de programa.
La coordinación general y autoría del proyecto corresponden a Arkitktgruppen i Gävle AB,
dirigida por el Arq. Bo Smängs y las instalaciones Mecánicas al Ing. Mats Bjellsäter. Ambos de
Suecia.
El proyecto a su vez recoge la experiencia de 20 años del Centro PET de UPSALA. Para el
desarrollo del programa y el diseño del Centro PET de Montevideo participaron expertos en
química, física, biología y radiofarmacia: Bengt Långström, Per Hartvig, Mats Bergström y Hans
Lundquist.
El proyecto, a nivel local, está desarrollado por un conjunto de técnicos y profesionales
Uruguayos que desarrollaron, bajo las directivas y supervisión de los técnicos Suecos, cada una
de las disciplinas.
Llenado de Hormigón en Bóveda de Ciclotrón
Características Edilicias
El edificio se desarrolla en tres niveles, conectados por escaleras y tres ascensores, para
diferentes usos
El Subsuelo está destinado a Sala de Máquinas, locales técnicos, depósitos, archivos,
subestación, grupo electrógeno y vestuarios para personal. En este sector del edificio se
encuentra la bóveda para instalar el Ciclotrón con un laboratorio anexo.
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INFORME ESPECIAL
INFORME ESPECIAL
Planta Baja
Planta Alta
Las áreas blancas (CLEAN ROOMS) fueron sometidas al estudio por parte de
especialistas nacionales e internacionales.
Consideraciones Especiales
A los efectos de ilustrar sobre algunas particularidades del edificio, y sin intentar
abarcar en forma taxativa todas las instalaciones especiales, se indican algunas
consideraciones especiales.
Bóveda del Ciclotrón
La Bóveda del Ciclotrón es de Hormigón y tiene un espesor de 180cm. El
proceso de llenado fue muy especial, dadas las características de este equipo.
En estas gruesas paredes, a su vez hay canalización de instalaciones. Estas
canalizaciones deben cumplir con rigurosas condiciones y el proyecto de
ejecución fue supervisado por un equipo de expertos internacionales y técnicos
locales.
La Planta Baja se divide en un sector propiamente de clínica (PET scanner, salas
de espera para pacientes, sector de tratamiento y laboratorios), una zona de
Oficinas para el personal que cuenta con una cafetería y un sector de
laboratorios dentro del cual se ubica el sector identificado en planos como
ZONA CLEAN ROOM.
Se ha dispuesto de una circulación en anillo que conecta el edificio en
horizontal. Este corredor a su vez permite canalizar prácticamente todas las
instalaciones del proyecto.
El acceso del personal, investigadores y visitas se hará por la calle Ricaldoni. Los
Pacientes ingresan desde la calle lateral o desde el sector del Hospital de
Clínicas.
Existe un acceso para proveedores y para la zona de preclínica (acceso de
animales) que se ubica en la planta alta.
Dentro del predio se plantea una zona de estacionamiento vehicular de acceso
controlado, para el personal y proveedores.
En la Planta Alta se ubica el sector de Centro de Investigación, Sala de Máquinas
para Aire Acondicionado y la sala de conferencia. En este sector también se
ubica una pequeña zona para laboratorios, o ZONA CLEAN ROOM.
El nivel se complementa con dos terrazas, una para uso público y otra para los
equipos de aire acondicionado.
A la Azotea se accede mediante 2 escaleras de servicio. Se trata de una azotea
no transitable, de uso exclusivo de servicio.
A nivel de la planta Baja, en la fachada que da al edificio del Clínicas, se dispone
de una conexión con el edificio existente.
Características Constructivas Generales
El edificio está compuesto por estructura de Hormigón Armado, pilares y losas sin
vigas aparentes.
Las fundaciones se ejecutaron mediante Pilotes.
Complementario a la estructura del edificio, se construyeron tabiques de
hormigón armado en aquellas zonas que se corresponden con locales con
protección contra la radiación. Los contrapisos, en muchas situaciones tiene ese
requerimiento, por lo cual se ha decidido hacer contrapisos de hormigón, para
llegar a los espesores especificados.
Las fachadas del edificio son de muros dobles de mampostería con cámara de
aire y terminados con ladrillo visto de prensa. La fachada se complementa con
volúmenes vidriados en sectores de circulaciones verticales y una estructura de
parasoles de protección para la fachada principal y de cierre de terraza de servicio.
En los subsuelos los tabiques son de mampostería y en el resto de los niveles la
tabiquería es de placas de yeso y estructura de galvanizado.
Para los pavimentos en general se ha dispuesto vinílico en rollo y en locales de
salas de máquinas hormigón llaneado con endurecedor superficial.
Cielorrasos en general son desmontables y en algunos lugares específicos, donde
no es necesario inspeccionar, se colocará placa de yeso.
El edificio está provisto de instalaciones de protección contra incendio (rociadores
automáticos, hidrantes, extintores de polvo y detección de humo), sistema de
control de acceso y seguridad (alarmas, Circuito Cerrado de TV, etc.), instalación
de datos e intercomunicadores, sistema central de acondicionamiento térmico;
instalación de gases medicinales.
Los sistemas de seguridad contra incendio fueron dimensionados siguiendo
directivas de las más avanzadas normativas en la materia. En particular se han
respetado las directivas establecidas en la norma NFPA (National Fire Protection
Association).
Los accesos a las áreas sensibles del proyecto están dotados de sistemas de
control de acceso mediante tarjetas personales. Sistemas de exclusas delimitan
sectores del edificio.
Durante la etapa de proyecto se elaboraron, con la participación de técnicos y
futuros usuarios, rigurosos protocolos hasta llegar a un programa funcional local
por local. En ese programa se establecieron, con total detalle, las características de
las instalaciones que irían en cada local.
Equipo de proyecto
Gerencia de Obra
Proyecto de Arquitectura, Coordinación General (SUECIA)
Proyecto Ejecutivo y Supervisión de Obra
Proyecto de Instalación Termomecánica (SUECIA)
Estructura
Proyecto de Instalación Termomecánica (URUGUAY)
Proyecto de Gases
Protección y Detección contra Fuego
Proyecto de Seguridad y Control de Accesos
Proyecto de Instalación Sanitaria
Proyecto de Lumínico y Eléctrico
Fachada principal
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PET SCANNER
Es el sector principal del Centro. El PET utiliza radiación emitida de compuestos
marcados que han sido administrados al paciente. Esta técnica utiliza tres grandes
componentes: el ciclotrón donde se aceleran partículas y se producen los
radionucleidos, con los cuales se sintetizan los radiofármacos en los módulos de
síntesis ubicados dentro de celdas blindadas y las cámaras PET/CT donde se
adquieren y procesan las imágenes de tomografía de positrones y tomografía de
RX.
El local donde se instala el PET SCANNER, tiene condiciones de diseño especiales.
Las paredes son de Hormigón, los entrepisos que separan con los locales
superiores e inferiores están compuestos por hormigón de 40cm de ancho
mínimo (parte estructural y parte contrapiso)
Hay canalizaciones por hormigón, cañerías de plomo revestidas en acero y ductos
para instalaciones eléctricas.
Ings. Mario di Marco - Jorge Kliche
Arkitektgruppen i Gävle AB Arch Bo Smängs
MARQ Arqs. Rocca - Giménez - Antón
BJECO AB Ing. Mats Bjellsäter
Ings. Magnone Pollio
Ing. Luis Lagomarsino & Asoc
Ing. L. Lagomarsino & Asoc
Ing. L. Lagomarsino & Asoc
Ing. L. Lagomarsino & Asoc
Estudio Pittamiglio
Ing. Felipe Burgueño
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Acceso pacientes
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INFORME ESPECIAL
Aplicaciones médicas
del PET-CT
Prof. Dr. Omar Alonso
Responsable de Desarrollo Médico, CUDIM.
Director del Centro de Medicina Nuclear
del Hospital de Clínicas,
Facultad de Medicina,
Universidad de la República.
La tomografía de emisión de positrones (PET) es una técnica de Medicina
Nuclear capaz de brindar información de gran relevancia clínica sobre los
cambios moleculares que están involucrados en el desarrollo de distintas
patologías. Esta técnica ha sido introducida a la rutina clínica asistencial en los
últimos 10-15 años, y más recientemente, combinada con la tomografía axial
computada helicoidal multicorte (CT), dando lugar a la modalidad híbrida
PET-CT. La misma, permite lograr imágenes funcionales aportadas por el PET
en el contexto de alta resolución morfológica que aporta el CT. El área de
mayor impacto clínico de esta tecnología ha sido la oncológica, con no menos
importantes aplicaciones relevantes en neurología y cardiología (1).
Como es sabido, el PET requiere de radiofármacos marcados con
radionúclidos emisores de positrones. Las cantidades de material radiactivo
administradas son extremadamente pequeñas (10-6-10-9g). Además, estas
moléculas están desprovistas de efectos farmacológicos significativos (2). De
esta manera, es posible evaluar las alteraciones que subyacen a una
determinada enfermedad sin perturbar los procesos bioquímicos y
moleculares que la determinan. Asimismo, los equipos PET-CT son capaces
de trascender a las imágenes sofisticadas que generan ya que aportan un
importantísimo caudal de información dinámica del progreso de una
enfermedad, que puede ser capturada mediante la distribución de un
radiotrazador en distintas “ventanas” temporales. De esta forma, es posible
obtener patrones cinéticos, y cuantificarse, mediante adecuada modelación,
distintos parámetros de relevancia clínica (3).
–
–
–
–
Por otra parte, la FDG permite, además, explorar otros procesos patológicos
pertenecientes a tejidos que utilizan preferentemente glucosa como fuente
energética. Tal es el caso del miocardio y el cerebro, lo cual ha permitido la
utilización clínica de la técnica en la evaluación de pacientes con distintas
enfermedades del sistema nervioso central (diagnóstico diferencial de
demencias, identificación de focos en epilepsias refractarias y evaluación de
viabilidad post-terapia de tumores cerebrales); y del aparato cardiovascular:
evaluación de viabilidad miocárdica en pacientes con cardiopatía isquémica (1).
No obstante, el 90% de las aplicaciones de este trazador corresponden a las
oncológicas en donde se ha constituido como una herramienta fundamental
en el manejo clínico de estos pacientes, obligando a cambiar la metodología
de estudio y el seguimiento de los mismos.
En forma general, podemos señalar que el FDG-PET se puede usar en la
evaluación de pacientes oncológicos para (4):
–
El 18F se ha empleado fundamentalmente para marcar la desoxiglucosa a fin
de producir el principal radiotrazador de uso clínico actual: la FDG ( 18F-2flúor-2-desoxi-D-glucosa). Este radiofármaco tiene actualmente indicaciones
clínicas bien establecidas según criterios de la medicina basada en la
evidencia (2). Esto ha sido posible por las características metabólicas y la
rápida síntesis de la molécula, junto con una vida media adecuada del 18F (110
min). La FDG es transportada al interior de las células por el mismo
mecanismo que la glucosa no marcada, por difusión pasiva facilitada por
proteínas transportadoras, para luego ser fosforilada a 18FDG-6-fosfato por las
enzimas hexoquinasa y glucoquinasa. Posteriormente, queda atrapada en las
células porque no puede continuar la vía metabólica de la glucosa.
La utilización de la FDG en la evaluación de pacientes oncológicos se basa en
la concentración aumentada de este trazador en el interior de las células
tumorales por varias razones (4):
30
metabolismo preferentemente anaeróbico que incrementa la
acción de las moléculas transportadoras de glucosa (las GLUT1 a
GLUT9);
aumento en el número de dichas moléculas;
aumento de la actividad de las isoenzimas de la hexoquinasa;
disminución de la actividad de la glucosa-6-fosfatasa.
–
–
–
–
–
–
–
Distinguir entre tumores benignos y malignos en donde las
imágenes anatómicas sean dudosas y existan contraindicaciones
relativas para la biopsia.
Identificar un tumor primario desconocido en pacientes con
enfermedad metastásica.
Establecer el grado de malignidad de un tumor.
Establecer el estadio de la enfermedad al diagnóstico y en la
recaída (reestadificación).
Evaluar la existencia de enfermedad recurrente o residual.
Establecer la topografía de las lesiones metastásicas en pacientes
con niveles elevados o en ascenso de marcadores tumorales.
Evaluar precozmente la respuesta a la terapia oncológica.
Planificación de la radioterapia.
Es importante no confundir las indicaciones clínicas del PET con utilidad
claramente demostrada con las financiadas por los sistemas sanitarios
31
INFORME ESPECIAL
Tabla 1. Algunas de las recomendaciones más importantes del FDG-PET
basadas en la evidencia. Adaptado de Fletcher JW, et al. (2).
INFORME ESPECIAL
extranjeros, las cuales son más estrictas, menos numerosas, y
sujetas a controles económicos rigurosos, dependiente de las
características de cada sistema de salud.
La tabla 1 muestra a modo de ejemplo las recomendaciones más
importantes, basadas en evidencia, sobre el uso clínico del FDGPET en oncología, realizadas recientemente por un panel de
expertos (2).
Cualquier evaluación socioeconómica de una tecnología médica
costosa debe sustentarse en dos principios básicos de los servicios
de salud: primero, el acceso a la atención sanitaria es un derecho
de todos los ciudadanos que no debe depender de la riqueza o del
salario del individuo, y, segundo, el objetivo de los servicios de
salud es maximizar el impacto sobre la salud de la población con
los recursos que la sociedad coloca a disposición de dichos
servicios (4). Es por ello que el análisis costo-beneficio de estas
técnicas es de gran relevancia. Recientemente, esto ha sido
claramente demostrado para la mayoría de las indicaciones
anteriormente mencionadas (5). En este sentido, uno de los
modelos clínicos más estudiados es el concerniente a la
evaluación mediante FDG-PET de pacientes con nódulo
pulmonar solitario. Basado en su elevado valor predictivo
negativo, la técnica es capaz de prevenir la cirugía y
procedimientos diagnósticos invasivos como la mediastinoscopia
en aquellos nódulos que no captan FDG (Figura 1). En estos casos
el seguimiento mediante CT de los mismos está indicado. En esta
patología, se han logrado ahorros que varían de acuerdo a los
distintos países entre USD 849 y USD 2200 por paciente.
Tabla 2. Ejemplos de algunas moléculas de interés clínico marcadas con
distintos radionúclidos emisores de positrones (exceptuando el 18F).
La disponibilidad de otros emisores de positrones, más allá del 18F,
permite potencialmente la marcación de una gran variedad de
radiotrazadores de interés biomédico, incluyendo algunos de
gran impacto clínico (3,4). Tal es el caso de radioisótopos
emisores de positrones que son elementos básicos de la química
orgánica como: 11C, 13N, 15O. Los mismos pueden utilizarse para
marcar una gran variedad de moléculas biológicas tales como
aminoácidos, ácidos grasos, agua, oxígeno y moléculas afines a
receptores celulares diversos. Asimismo, otros emisores de
positrones como el 62Rb y el 68Ga han demostrado gran interés
clínico (Tabla 2).
Figura 1.
Paciente con riesgo clínico moderado de cáncer de pulmón que presenta
un nódulo pulmonar solitario de 23x26mm en el CT. El estudio de PET
no demuestra captación significativa de FDG en el nódulo (flecha).
El paciente prefirió diagnóstico por biopsia resultando una lesión
pulmonar benigna (hamartoma).
Figura 2.
Estudios PET y PET-CT en EUUU, realizados en los años 2005 y 2008
de acuerdo a Schneider J. (6).
Bibliografía
1. Mittra E, Quon A. Positron emission tomography/computed tomography: the current technology and applications. Radiol
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Clin North Am. 2009; 47:147-60.
Fletcher JW, Djulbegovic B, Soares HP, et al. Recommendations on the use of 18F-FDG PET in oncology. J Nucl Med. 2008;
49:480-508.
Engler H. PET and the multitracer concept: An approach to neuroimaging pathology. Acta Universitatis Upsaliensis
Uppsala, Uppsala: Uppsala Universitet, 2008.
Alonso O. Impacto clínico de la tomografía de emisión por positrones (PET) en pacientes oncológicos y su potencial
aplicación en el contexto sanitario y académico nacional. Rev Med Urug 2006; 22: 169-178.
Buck AK, Herrmann K, Stargardt T, et al. Economic evaluation of PET and PET/CT in oncology: evidence and methodologic
approaches. J Nucl Med Technol. 2010; 38:6-17.
Schneider J. Growth rate for PET procedure volume slows to single digits. AuntMinnie.com, February 17, 2009.
Mut, F. PET en Latinoamérica: entusiasmo, desafíos y precauciones. Alasbimn Journal 6(25): July 2004.
Cabe destacar además, que la combinación de diferentes
trazadores permite evaluar en forma multidimensional y
simultánea procesos moleculares complejos y dinámicos
presentes en distintas patologías. El potencial diagnóstico de esta
aproximación es de gran relevancia clínica.
Más de 1.5 millones de estudios PET son realizados anualmente
en EEUU (6). De estos, la gran mayoría corresponde a la
modalidad híbrida PET-CT la cual ha presentado en los últimos
años un marcado aumento del número de procedimientos
(Figura 2).
En Latinoamérica el crecimiento de esta modalidad ha sido
sorprendente. Si bien ya existían 10 equipos PET en la región en el
año 2004 (7), en el 2007 se estimaban en 37 unidades distribuidas
en Argentina, Chile, Brasil, Venezuela, Colombia y México. De esta
forma, el CUDIM aspira a convertirse en un centro asistencial y
académico de excelencia con importantes vínculos
internacionales con centros de primer nivel y con una inserción
regional en una red que se encuentra en pleno crecimiento.
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ANÁLISIS - CONTROLES - ASESORAMIENTO
IMPORTACIONES - REPRESENTACIONES
Dra. Yoli Gómez
Q.F. María Portas
8 a 15 hs.
Nelson 3246
Esq. Juan Rodríguez Correa
Telefax: 204 4308
ANÁLISIS MICROBIOLÓGICOS Y QUÍMICOS
SRL
REG. M.S.P. Nº 372 - I.M.M. Nº 7
33
INFORME ESPECIAL
La Radiofarmacia en el CUDIM:
producción y desarrollo.
¿Cómo se preparan los radiofármacos emisores de positrones?
El CUDIM cuenta con un ciclotrón de 16.5 MeV que permite disponer de los
radionucleidos emisores de positrones (tales como 18F, 11C, 15O y 13N), cuya
energía es intermedia entre los disponibles comercialmente y por tanto
posibilita la producción de una amplia gama de radiofármacos y con un nivel de
actividad para efectuar varios estudios a pacientes a partir de una producción.
También es posible acoplar blancos sólidos al ciclotrón, lo que diversifica aún
más las posibilidades de obtención de otros radionucleidos. En la figura 1 se
puede observar el proceso de producción de dichos radionucleidos y en la
Tabla 1 se describen sus propiedades físicas (energía y período de
semidesintegración) así como las reacciones nucleares que se llevan a cabo en
el ciclotrón para lograr su obtención en sitios denominados “blancos”, sobre los
cuales incide la partícula que acelera el ciclotrón.
Los radionucleidos son enviados a través de un sistema compuesto por
cañerías especialmente diseñadas y transportados por gases de alta pureza
desde el blanco, donde se produce la reacción nuclear en el ciclotrón, hacia los
módulos de síntesis donde se hará la preparación del radiofármaco. Estos
módulos se ubican en recintos blindados llamados celdas, diseñadas de forma
de contar con seguridad radiológica para el operador, y calidad de aire
adecuado para la preparación de un inyectable, el “radiofármaco” que se
administrará por vía intravenosa al paciente.
Prof. Adj. Dra. Patricia Oliver Yureidini
Responsable del Área Biomédica
CUDIM
Prof. Agda. Dra. Q.F. Henia Balter
Responsable de Producción de
Radionucleidos y Radiofármacos
CUDIM
Prof. Dr. Q.F. Eduardo Savio Quevedo
Responsable del Área
de Desarrollo Químico Farmacéutico
CUDIM
Figura 1.- Proceso de preparación
de los radiofármacos, que incluye la
producción de radionucleidos en el
ciclotrón, la síntesis en los módulos
ubicados en celdas (en los hot-labs),
y la intercomunicación del área de
producción con el laboratorio de
control de calidad y la unidad de
dispensación.
34
35
INFORME ESPECIAL
INFORME ESPECIAL
Tabla 1.- Producción de radionucleidos en el ciclotrón, a través de las reacciones nucleares descritas y
obteniendo los productos que son enviados a los laboratorios de preparación de radiofármacos.
Figura 4.- Síntesis de 18F-FDG por reacción de sustitución nucleofílica
La síntesis de 18F-FDG se efectúa por una reacción de sustitución nucleofílica (figura 4), en medio acetonitrilo a 80°C. Posteriormente se
realiza un proceso de purificación por Sep-pak C18 para eluir los carbohidratos acetilados con THF. Luego de la hidrólisis ácida se efectúa
una nueva separación por Sep-pak. Este proceso de síntesis presenta un rendimiento del 50% y lleva un tiempo de preparación de
aproximadamente 50 minutos.
Síntesis de radiofármacos
El CUDIM cuenta con 3 laboratorios para llevar a cabo la síntesis de radiofármacos: dos de ellos estarán
destinados a brindar la asistencia a los pacientes, mientras que el tercero se destinará a las tareas de
desarrollo de radiofármacos e investigación de nuevas moléculas con la finalidad de ser empleadas en
imagenología molecular.
Tabla 2.- Radiofármacos de 18F y los procesos bioquímicos que fundamentan sus aplicaciones
La producción rutinaria de 18FDG (2-fluor-18-desoxyglucosa) se efectuará en un módulo FASTLab(R)
(General Electric), el cual se ubica en una celda de manipulación (Comecer). Los diferentes pasos de
síntesis son controlados desde el exterior, comandando el manejo de válvulas y controlando los tiempos
de reacción y purga de cada parte del sistema.
Figura 2. Módulo de síntesis para la preparación de 18F-FDG, ubicado en una celda de manipulación dentro
del área limpia.
El carbono es capaz de incorporarse en la mayoría de las moléculas metabólicas sin alterar las propiedades químicas y biológicas de la
molécula. Es posible su obtención con un mínimo número de pasos de síntesis a partir de la reacción en el ciclotrón 14N (p, ) 11C y
bombardeando Blanco N2 (g) se lo obtiene en la forma química de CO2 (ver reacción en figura 4). Dado que el núcleo de 11C se produce
con alta energía cinética, altamente reactivo y al haber trazas de O2, en el N2, se obtiene CO. Por la alta corriente presente en el ciclotrón
se radioliza/oxida dando CO2. Si se usa N2 con 5% de H2 se producirá CH4.
Figura 3.- Plataformas de síntesis de radiofármacos de 18F y 11C, que estarán disponibles en
los laboratorios de asistencia e investigación y desarrollo del CUDIM.
La figura 6 presenta las reacciones intermediarias para la obtención de diferentes precursores de síntesis.
Figura 6.- Obtención de precursores de síntesis
Módulo de síntesis de radiofármacos de 18F Fx/FN)
Módulo de síntesis de radiofármacos de
11C
(FxC)
En la figura 3 se puede observar los módulos Fx/FN para llevar a cabo reacciones de sustitución
nucleofílicas a partir de la cual es posible preparar otros radiofármacos de 18F, como los que se describen
en la Tabla 2, y FxC para la síntesis de radiofármacos de 11C tales como 11C-acetato, 11C-metionina o 11Cdeuterodeprenil (ver Tabla 3).
36
A partir de estos precursores es posible obtener una enorme variedad de radiofármacos, como los que se describen en la Tabla 3 para
diferentes aplicaciones. La masa utilizada en estas reacciones es mucho menor que en las reacciones químicas normales (un orden de
109 menor).
37
INFORME ESPECIAL
INFORME ESPECIAL
Tabla 3.- Radiofármacos de 11C y sus aplicaciones
Sudamérica que contará con disponibilidad de una variedad de radiofármacos
de 11C , de 18F y de 68Ga.
A través de un sistema denominado generador, en el cual el radionucleido
padre se encuentra adsorbido en una matriz o columna (fase estacionaria) y se
eluye selectivamente el radionucleido hijo, es posible también disponer de
68Ga, un radionucleido emisor de positrones, que no proviene del ciclotrón. Se
trata de un generador de 68Ge/68Ga, y permite disponer del radionucleido hijo
por un período de aproximadamente 1 año. De este modo se prepararan en un
principio radiofármacos de Ga, de suma utilidad para la detección de tumores
neuroendrócrinos .
Laboratorio de Control de Calidad
El control de calidad de los radiofármacos PET, dado los cortos períodos de
semidesintegración de los radionucleidos que se trabajan y la necesidad de
concluir el mismo para poder continuar con las siguientes etapas, requiere de
contar con personal altamente calificado y entrenado en radiofarmacia, con
experiencia en técnicas analíticas por HPLC, GC entre otras. Será posible
trabajar con cromatografía líquida de alta performance convencional o FPLC,
de modo de acortar los tiempos de ensayo.
Se dispondrá del instrumental antes mencionado, acoplado con un conjunto
de detectores que permiten no solo registrar la señal de las diferentes especies
por radiactividad, sino también se complementará la detección ultravioleta por
arreglo de diodos y conductimétrica.
b
Área de desarrollo biomédico
Trabajará en permanente coordinación con el área de desarrollo químico
farmacéutico. Cuenta con la infraestructura necesaria como para poder realizar
en forma completa todas las actividades y procesos inherentes a la
investigación y desarrollo a nivel biológico de las nuevas moléculas marcadas
con radionucleidos en desarrollo por el área química a fin de su análisis para su
potencial aplicación en estudios protocolizados en humanos.
A tales fines se desarrollarán investigaciones y estudios que van desde el nivel
de receptores celulares, células in vivo, tejidos y órganos, cuerpo entero de
pequeños animales y hasta llegar al estudio in vivo en animales de
experimentación a través de la obtención de imágenes. Es por esto que
decimos que abarca “desde el átomo a la clínica” (ver figura 8).
Área de desarrollo químico - farmacéutico
Áreas blancas
Trabajará en íntimo contacto con el área de radiofarmacia destinada a cubrir las
necesidades asistenciales y con el área preclínica. Dispone de infraestructura
para llevar a cabo la síntesis de ligandos y moléculas de interés del centro, así
como instrumental analítico para la correcta caracterización de los productos
de síntesis. Se destaca en particular los módulos de síntesis, debidamente
acondicionados en celdas de manipulación, que permitirán optimizar los
procesos de preparación de los radiofármacos que entrarán en breve en uso
clínico. De este modo el CUDIM podrá constituirse en el primer centro de
Se cuenta con 220 m2 de áreas blancas, una de las cuales está destinada al área de radiofarmacia en sus
tareas asistenciales (ubicada en planta baja del edificio) y la otra en el área del laboratorio preclínico
destinada a controles de esterilidad y cultivo celular (planta alta).
Figura 7.- Esquema de las áreas blancas del CUDIM, incluyendo laboratorios de producción, control de
esterilidad y de cultivo celular.
b
a
d
Locales de síntesis de radiofármacos para asistencia e investigación.
Figura 8.-
c
b
f
e
Las secuencia a) a la f) es una representación de estudios que van desde el nivel celular (a), pasando por estudios
cinéticos en receptores (b), autorradiografía en cortes de tejidos (c), de cuerpo entero (d) y estudios imagenológicos in vivo (e).
Dentro de esta infraestructura cabe destacar la cámara PET/SPECT/CT para estudios en pequeños animales con que cuenta el centro, siendo de última generación
y única en el país (ver figura 9). En ella se podrán realizar estudios estáticos y dinámicos en ratones y ratas con capacidad de fusión de imágenes y de cuantificación.
Locales de cultivo celular y controles de esterilidad.
Figura 9. Cámara Trimodal Triumph (PET/SPECT/CT)
38
39
INFORME ESPECIAL
química ambiental
Efluentes - Aguas - Residuos sólidos - Suelos
Contaminación de sitios
Monitoreo Ambiental
Figura 10. Imagen PET obtenida en una cámara para pequeños animales de
experimentación de un ratón al que se la administró 18F-FDG
Estudio con FDG de cuerpo entero de ratón (Ratón de 20 g, 3 posiciones de
cama, 4 cortes superpuestos ,
Reconstrucción: 3D-FORE / 2D-FBP
From John Hopkins University courtesy, M. Pomper, Acquired by J. Seidel &M.
Green of Trident Imaging
Figura 11. Estudio de unión a receptores con un
radiofármaco de 11C, evaluando respuesta al
tratamiento farmacológico.
Estudio de unión in vivo de 11C-CIT en cerebro de mono Rhesus, sin y con
pre-tratamiento farmacológico
Primer y único laboratorio ambiental
privado acreditado ISO 17025-OUA(*)
(*)Cl,SO4,HCO3,NO3,Na,K,Ca
Cr,Cd,Pb
DBO-5
aguas y efluentes
República 1575 bis. | Tel/Fax 403 21 30 | [email protected] | www.ecotech.com.uy
40
Resultados confiables
ECOTECH
Laboratorio
41
Información Comercial
INFORME ESPECIAL
Capacitación Radiofarmacia en
la Universidad de UPPSALA,
UPPSALA - Suecia
Lic. Qca. Victoria Trindade
Producción y Control de Calidad
Área Radiofarmacia
CUDIM
La capacitación en “Imagenología molecular y desarrollo de nuevos
radiofármacos” fue llevada a cabo gracias a una Beca de Movilidad para la
Capacitación en el Campo Prioritario de Imagenología Molecular para estudios
de posgrado, otorgada por la Agencia Nacional de Investigación e Innovación
(ANII). Esta se realizó en un período de 3 meses (setiembre a diciembre de
2009), en el Departamento de Bioquímica y Química Orgánica de la Sección
Química de la Universidad de Uppsala, Uppsala, Suecia y supervisada por el
encargado de dicho departamento, el Profesor Bengt Långström. Esta estadía
fue desarrollada gracias a la existente cooperación entre el reconocido grupo de
investigación a cargo de Långström en el área de la Imagenología Molecular por
Tomografía de Emisión de Positrones (PET) y la Universidad de la República
(UdelaR).
Figura 1. Universidad de Uppsala. Fundada en el año 1477,
es la universidad más antigua de Escandinavia. En la misma
han estudiado personalidades suecas, como el político Dag
Hammarskjöld, el biólogo Carlos Linneo, el físico Anders
Celsius y el químico Jöns Jacob Berzelius.
La idea de la capacitación era adquirir todo el conocimiento posible para la
investigación y el desarrollo de radiofármacos emisores de positrones para
detectar diversas afecciones en humanos a través de la tecnología PET. Estos
trazadores tienen que poseer un radionucleido emisor de positrones creado en
el ciclotrón (como Carbono-11 y Flúor-18) o producido a través de un sistema
generador (como el Galio-68).
La síntesis de estas moléculas marcadas, o sea la incorporación del átomo
radiactivo, se llevó a cabo en celdas adecuadas para el manejo seguro de
radionucleidos emisores de positrones (Hot Cells), a través de unidades
automáticas de síntesis (Módulos) que se encontraban dentro de estas celdas y
que eran operadas externamente por un software, siendo cada unidad y cada
software adaptados a cada radionucleido. Todas estas consideraciones de
seguridad y sistematización son debidas a la alta penetración de este tipo de
emisión radiactiva y a los bajos tiempos de semidesintegración (T1/2) de estos
radionucleidos, que obligan a comenzar a trabajar con altas actividades para
poder finalizar con actividades adecuadas, siendo así vital realizar la síntesis en
el menor tiempo posible.
ideas que inspiran vida
42
gefitinib
Fig. 2. Hot cells con módulos de síntesis en su
interior.
43
INFORME ESPECIAL
Moléculas marcadas con 11C:
La gran ventaja del carbono es que está presente en cada molécula orgánica,
casi el 100% de los fármacos posee átomos de C, por lo cual se puede obtener
una enorme variedad de trazadores si cambiamos en una molécula un átomo
de C no radiactivo por un átomo de 11C (marcado isotópico), con lo cual el
producto marcado y el original tienen idénticas propiedades químicas y
bioquímicas. La química del carbono es la más versátil y está bien estudiada,
por lo que existen muchos métodos para realizar distintos marcados.
Método de metilación: al irradiar al N2(g) con protones en el ciclotrón se
obtiene el 11C para luego producir: [11C]CO2(g) [11C]CH4(g) [11C]CH3I(g). Este
yoduro de metilo marcado con 11C es utilizado para metilar las moléculas de
interés ya sea por O-metilación, N-metilación ó S-metilación.
Moléculas marcadas con 68Ga:
La gran ventaja del 68Ga es que no se necesita disponer de un ciclotrón ya
que este es producido a través de un sistema generador, que lo hace de
más fácil acceso. Posee un T1/2 intermedio de 68 minutos, adecuado para
la síntesis de la molécula trazadora (marcado no isotópico). Existen varios
métodos para realizar el marcado.
Método del quelante macrocíclico bifuncional: el radionucleido obtenido
del generador forma un complejo con un quelante macrocíclico
bifuncional como el DOTA el cual a su vez se encuentra enlazado a una
macromolécula de interés (péptido, oligonucleótido, anticuerpo),
formando así el trazador.
BALANZAS DE PRECISION
Importadores
Ventas
Servicio Técnico Oficial
REPRESENTANTE DESDE 1984: J. R. Pereyra Capdevila S.A.
Uruguay 1374 Telefax 908 6324 - 900 0485 / E-mail: [email protected] / www.ohausuruguay.com
Ej. de marcado por N-metilación: [11C] Flumazenil - Uso: Neurología (Se
une a receptores benzodiazepínicos centrales)
Moléculas marcadas con 18F:
El flúor está presente en el 20% de los fármacos y tiene una química conocida.
El 18F tiene un tiempo de semidesintegración mayor al 11C (110 minutos y 20
minutos respectivamente), por lo que lo hace más conveniente con respecto al
tiempo disponible para trabajar, y es por eso que también se trata de utilizar en
moléculas que no poseen originalmente el F (marcado no isotópico). Existen
dos grandes métodos para realizar el marcado, a través de la sustitución
electrofílica y de la nucleofílica.
Método de sustitución nucleofílica: al irradiar agua enriquecida en 18O con
protones en el ciclotrón, se obtiene el 18F-(ac) que reacciona con la molécula de
interés por sustitución nucleofílica en la posición donde hay un buen grupo
saliente.
Ej. de marcado a través del quelante bifuncional: [68Ga]DOTA-TOC
([68Ga]DOTA-D-Phe1-Tyr3-Octreotide)
Uso: Oncología (Para detección de tumores de origen neuroendocrino que
sobreexpresan receptores de Somatostatina)
Gracias a todo el trabajo realizado en esta capacitación, en la investigación
de importantes moléculas marcadas con los tres emisores de positrones
más utilizados a nivel mundial (11C, 18F y 68Ga), se ha adquirido un gran
conocimiento teórico y un buen entrenamiento práctico en la química y en
el desarrollo de nuevos radiofármacos para PET, los cuales serán volcados
a nuestro país a través del primer centro PET del Uruguay, el CUDIM.
Es de destacar la gran gentileza de este importante grupo de investigación
de la Universidad de Uppsala, ya que transmitieron y compartieron sus
conocimientos con gran entusiasmo y dedicación, demostrando un gran
interés en la transferencia de conocimiento a la comunidad científica de
Uruguay.
Ej. de marcado por sustitución nuecleofílica: [18F] Metomidato - Uso: Oncología
(Para detección de tumores adrenocorticales)
Figura 3. En el laboratorio Pre-clínico realizando estudios por imagen en
pequeños animales, junto a la Bioq. Clín. Soledad Fernández de la Cátedra de
Radioquímica de la Facultad de Química con quien compartí esta beca de
posgrado.
44
Figura 4. Parte del equipo de investigación a cargo del Profesor
Bengt Långström.
45
INFORME ESPECIAL
Capacitación en Radiofarmacia:
desde Monterrey a Montevideo
El pasado mes de febrero en el marco de una colaboración entre Uruguay y
México, se realizó una pasantía de capacitación en el Laboratorio de
Radiofarmacia – Ciclotrón del Hospital Oca de la ciudad de Monterrey, México.
Dicha pasantía se encuentra dentro de un proyecto de cooperación técnica del
Organismo Internacional de Energía Atómica (OIEA) con el Centro Uruguayo
de Imagenología Molecular (CUDIM).
El objetivo de este entrenamiento fue la capacitación en la producción de
radiofármacos de 18F (t1/2 =109.6 min), 11C (t1/2 =20.4 min) y 13N (t1/2 =9.96
min) y principalmente la posibilidad de trabajar en un laboratorio dedicado a la
atención a pacientes. Dicha capacitación es de vital importancia a fin de realizar
su implementación en el CUDIM.
Ms. Sc. Javier Giglio
Producción y control de calidad
Area de Radiofarmacia
CUDIM
Los radiofármacos sintetizados se muestran en la siguiente
figura:
El Hospital OCA (hospital privado de la ciudad de Monterrey) es uno de los
únicos (hasta la puesta en funcionamiento del CUDIM) en Latinoamérica en
realizar la preparación de radiofarmacos de 11C. El laboratorio Radiofarmacia Ciclotrón de dicho hospital cuenta en sus instalaciones con un Ciclotrón Mini
Trace construido por General Electric, 2 módulos automáticos para la
producción de 18FDG (fluordeoxiglucosa) (modelo Tracer Lab MX de General
Electric) y un módulo para la producción de radiofármacos de 11C (modelo
Tracer Lab de G.E.), así como celdas calientes para el trabajo con material
radiactivo, un laboratorio de control de calidad equipado con una cámara de
ionización, un detector de centelleo sólido, un escáner de TLC, un cromatógrafo
de gases y un HPLC con detector UV, conductividad y radioactividad.
Dicho laboratorio esta a cargo del Dr. Leonel Ruiz y con él trabajan 6
funcionarios. De éstos, dos son químicos encargados de la producción y control
de calidad respectivamente (los cuales se turnan en las tareas), una física
responsable de la operación del ciclotrón, una química responsable de radio
protección, una secretaria encargada de coordinar los estudios y un operario
para limpieza del área. La pasantía consistió en actualizar los conocimientos
previos adquiridos de GMP y GLP, así como en la capacitación en el manejo de
módulos automáticos de síntesis.
Trabajando con el Dr. Leonel Ruiz en el laboratorio de Control de
Calidad
46
La pasantía permitió adquirir una importante variedad de nuevos
conocimientos, así como aprender el correcto manejo del equipamiento
necesario para la síntesis en radiofarmacia PET. Todos estos aspectos van a
contribuir significativamente con el objetivo de implementar lo antes posible la
síntesis y control de los Radiofármacos emisores de positrones en Uruguay.
Asimismo se han establecido vínculos para futuros trabajos en común, los que
redundará en continuar con líneas de trabajo en el área de Radiofármacos
emisores de positrones.
Vista parcial de la ciudad de Monterrey
INFORME ESPECIAL
INFORME ESPECIAL
Nota del Editor:
Se incluye a continuación el relato de la experiencia del Prof. Adj. Tec. Omar García, explicando las circunstancias de su ingreso al CUDIM y de su
capacitación específica para poder brindar el servicio técnico.
Soporte técnico
para el Ciclotrón
¿cómo comenzó la capacitación?
El ciclotrón es un acelerador de partículas, que las mantiene confinadas en un
recinto debido a un campo magnético que evita que el haz salga disparado
como una bala por las fuerza centrifuga del mismo. Luego las DEE, que son el
corazón del sistema, tienen como tarea acelerar las partículas hasta alcanzar
una determinada velocidad (cuando atraviesa una hoja de carbón) para dejar
los dos iones y cambiar de carga impactando sobre el blanco (ejemplo; agua
pesada para el 18F), y permitiendo obtener el radionucleido a través de la
reacción nuclear.
En la capacitación se brindó en una primera etapa una introducción teórica de
las distintas partes que componen un ciclotrón: sistema de vacío, refrigeración,
radiofrecuencia, electromagnetismo fuente de iones, sistema de extracción,
blancos, etc. La parte consistió en trabajos prácticos enfocados sobre fallas en el
sistema de ciclotrón que tenían que ser determinadas siguiendo un
razonamiento pausado y sensato, contando para ello con un equipo de
pruebas (ver figura 1).
El curso resultó muy formativo, y breve para la densidad conceptual que abarcó
el mismo. La participación en el proceso de instalación de nuestro ciclotrón será
una excelente oportunidad de continuar profundizando el conocimiento de
este equipo tan importante para el funcionamiento del Centro.
Posteriormente, de regreso a Uruguay, se colaboró con los técnicos de General
Electric en el armado y puesta a punto de las cámaras de 16 y 64 cortes. La figura
2 muestra la cámara de 64 cortes, se aprecia la formación circular de todos los
detectores de LYSO, para la detección del efecto de aniquilación producido por
la radiación gamma de 511 Kev (primer plano), y en segundo plano se aprecia
el tomógrafo consistente en tubo de rayos X, el cual puede girar a una velocidad
máxima de tres revoluciones por segundo, si así lo necesita el estudio a realizar.
Figura 1. Ciclotrón para trabajos prácticos de trabajo sobre fallas
en fábrica de GE en Suecia.
Omar García Battaglino
es Técnico en Electrónica y se desempeña como
Prof. Adj. Departamento de Instrumentación
Nuclear y Computacional del CUDIM. Entre sus
responsabilidades se encuentra el mantenimiento
preventivo y correctivo del Instrumental Nuclear,
Científico y Computacional del CUDIM, así como
trabajos de extensión brindando soporte técnico a
los laboratorios prácticos de la Facultad de Ciencias
y de los distintos Departamentos que así lo
necesiten. Docente de Instrumentación Nuclear del
Centro de Investigaciones Nucleares, a dónde
ingresó en 1981 como becario.
Ingreso al CUDIM con el objetivo de realizar el
mantenimiento preventivo y correctivo del Ciclotrón,
cámaras PET-CT, e Instrumental Nuclear y Científico
del CUDIM. Para ello, debo realizar en Uppsala una
capacitación en la fábrica de ciclotrones de General
Electric.
Figura 2. Cámara PET/CT de 64 cortes durante su etapa de armado: (a) cámara PET (primer plano) y tomógrafo (segundo plano); (b) detectores LYSO que
componen el gantry del PET.
Participantes y Profesores del Curso: atrás a la izquierda Prof. Peter
Weseleim; alumnos de Italia, Uruguay, Rusia y el instructor Ae Olsson
48
49
INFORME ESPECIAL
Que debemos saber de un estudio PET-CT?
El paciente llega al Centro, se pesa y se mide.
Es necesario que acuda con ropa cómoda, ya que el estudio puede llevar entre 2 o
3 horas, debiendo quitarse los objetos metálicos (hebillas metálicas, piercing,
caravanas, etc.),
Dependiendo el estudio a realizarse tendrá que concurrir con 6 horas o más de
ayuno.
Allí se le explica el procedimiento a seguir, siendo importante que el paciente sepa
que es un estudio innocuo para que colabore con el personal.
En caso de usar 18F es necesario medir la glucosa antes de comenzar el estudio.
Capacitación en UPPSALA
del personal técnico
del CUDIM
Andrea Paolino
Tec. en Radioisótopos
Área Asistencial
Área Preclínica - Adquisición de Imágenes
CUDIM
El PET resulta útil para seguir la evolución de
enfermedades tumorales. Combinado con otras
técnicas de imagen, tales como la tomografía
convencional, es de utilidad para distinguir lesiones
cicatriciales de tumores activos.
El CUDIM y el Organismo Internacional de Energía Atómica, dieron la
posibilidad de realizar capacitación en el PET Centre IMANET ubicado en la
ciudad de Uppsala, en Suecia a través del proyecto de cooperación técnica
“Establishing a Cyclotron Positron Emission Tomography Facility».
Algunas Instalaciones
Uppsala está situada a unos 78 km al noroeste de Estocolmo, su población es
de 141.339 habitantes, la misma está atravesada por el río Fyris, que ha sido vital
para la ciudad y sus habitantes. Localmente se lo llama «Fyrisån», lo cual
significa precisamente «El río Fyris.»
Uppsala se situaba en sus inicios unos kilómetros más al norte de su
localización actual, en un lugar que actualmente se conoce como Gamla
Uppsala.
Figura 1.
Catedral de Uppsala, estilo gótico con torres que
alcanzan 118 m.
El PET Center IMANET tiene una importante línea de investigación en el
desarrollo de nuevos radiofármacos, especialmente en los que tiene que ver
con el 11C, aunque también se trabaja con 18F
El programa fue diseñado por la supervisora Mimmi Lindholm, responsable del
personal técnico que trabaja en las cámaras, a la cual debe agradecerce el
apoyo incondicional brindado.
Cámara
PET - CT
Sala de
fantomas
Figura 4.
Figura 5.
Algunas imágenes con 18 F
Imágenes PET
Enfermedades degenerativas
Figura 6. Corte coronal PET-FDG,
en una paciente de 69 años de edad
que muestra un foco de captación en
el lóbulo pulmonar superior izquierdo
11C-Pittsburgh Compound-B (11C-PIB)
se une específicamente a las placas de
amiloide-beta (Aß) y se pueden detectar
en la enfermedad de Alzheimer (EA)
18 F - FDG
Figura 2.
El Castillo de Uppsala con una posición
dominante en lo alto de Beacon Ridge, se puede
ver desde lejos al acercarse a la ciudad. Su
construcción comenzó en el medio del siglo XIV
como una fortificación que se incluyó en la serie
de ciudadelas de Gustav Vasa.
50
Figura 3.
El Centro PET Imanet, en su área clínica cuenta
con 2 PET y 1 PET-CT.
Figura 7.
El staff que ofreció la capacitación brindó apoyo para que una
vez finalizada la misma, se pudiera desarrollar en el país en
forma sólida, destacándose tanto su formación profesional
como su calidad humana.
51
INFORME ESPECIAL
INFORME ESPECIAL
Capacitación del personal técnico
del CUDIM en imágenes médicas en
el Centro Médico PET-IMEB.
Figura 2. Consola de adquisición
Figura 1. Gantry y bomba de infusión
El centro médico PET- IMEB, está ubicado en el Centro Clínico SUL, en Brasilia.
Está dirigido por el Dr. Alaor Barra Sobrinho y la supervisión de la capacitación
fue realizada por la Dra. Karina Mosci.
IMEB es un centro privado de la ciudad de Brasilia, que consta de varias clínicas
de imágenes médicas (3 de Medicina Nuclear convencional y 1 PET-CT), en
este último se realizan estudios de TAC convencional con y sin contraste y
estudios de PET-CT con 18F-FDG.
Mirta González
Técnica en Radioisótopos
Area Asistencial
Area preclínica - Adquisición de imágenes.
CUDIM
El equipo multidisciplinario está integrado por cuatro médicos de Medicina
Nuclear, un supervisor médico de TAC, cuatro médicos radiólogos, dos
técnicos, dos auxiliares de enfermería, dos administrativas y un auxiliar de
servicios generales.
Protocolo PET- CT 18F-FDG
- El paciente debe concurrir con ayuno de sólidos por lo menos de 6 hs, e
hidratado.
- Pesar y medir al paciente.
- Dosificar su glucosa en sangre y colocar una vía i/v
- Acomodar confortablemente al paciente
- Dosis 15 uCi/kg de peso
- El paciente debe permanecer en reposo
- Adquisición del estudio PET 60 – 90 minutos post dosis
- Verificar si el paciente es alérgico al contraste de la TAC o alguna
contraindicación.
- Solicitar al paciente que se quite los objetos metálicos (cadenas, caravanas,
anillos, piercing, etc)
- Pedir al paciente que orine y tome dos vasos de agua
- En la sala de adquisición posicionamos al paciente acostado boca arriba con
los brazos para arriba o a los lados del cuerpo, según el caso.
- Se orienta al paciente que debe permanecer quieto durante toda la
adquisición con una respiración normal.
- El estudio se adquiere desde la orbita meato occipital hasta mitad de diáfisis
femoral
- El tiempo estimado del estudio de PET-CT es de 30 min
- El médico valorara la necesidad de realizar diuréticos o imágenes tardias.
Las instalaciones con que cuenta el Centro son: el laboratorio de radiofarmacia
(donde se dispensan las dosis), sala de enfermería, sala de descanso, sala del
equipo PET-CT dedicado GE Discovery STE con 16 slices ST, sala de adquisición
y procesamiento de imágenes
Las dosis necesarias de FDG se reciben tanto desde el ciclotrón ubicado en la
misma ciudad, o desde Sao Paulo, Bello Horizonte o Rio de Janeiro.
Las principales indicaciones de este estudio en pacientes oncológicos son:
diagnóstico y sospecha de cáncer, determinación de la extensión o localización
para una eventual biopsia, para indicación de una cirugía para extracción de
tumor, o determinar la respuesta al tratamiento quimioterapéutico o
radioterapéutico.
En pacientes con enfermedades neurológicas o psiquiátricas para diagnóstico
diferencial.
En pacientes con fiebre de origen desconocido, puede ayudar para la
localización del foco.
Y en enfermedades cardíacas, para estudios de viabilidad miocárdica.
Secuencia de la adquisición de un estudio PET-CT
Casos clínicos:
Estadificación en un paciente con Linfoma: nódulo cervical, mediastinal superior izquierdo,
paraaórtico izq. y hueso ilíaco derecho.
J.N.Med. 2009
El estudio de PET/CT combina la
adquisición de imágenes en un
equipo híbrido que consta de un
tubo de Rayos X para Tomografía
convencional (CT) con la cámara
de detección de tomografía de
positrones (PET)
Paciente con melanoma
J Nucl Med 2006
Imágenes CT
Esquema del sistema PET
52
Diagrama de equipo híbrido
PET
Fusión
Corte coronal
TAC
Corte transversal
FUSION PET-CT
El objetivo del programa de entrenamiento fue la capacitación para la realización de estudios PET-CT con 18F y estudios relacionados así como la
colaboración en la puesta en funcionamiento de ésta técnica en CUDIM.
53
INFORME ESPECIAL
INFORME ESPECIAL
Los dos primeros pasos del CUDIM
hacia la Colectividad Científica Uruguaya
e Internacional.
El área de Oncología contó con las exposiciones de los Dr. Victor Iyer
(Dinamarca), Dr. Victor Gerbaudo (EEUU), Dr. Kjell Öberg (Suecia), Dr. José
Manuel Carril Carril (España), Enrique Estrada (Méjico), Jens Sórensen
(Suecia), Carlos Buchpigel (Brasil) y Richard Frank (Reino Unido).
La investigación preclínica estuvo desarrollada por los doctores Hakan Hall
(Suecia), Mats Bergstrom (Suiza) y Hideo Tsukada (Japón).
En Epilepsia y estudios de activación con PET y fMRI, ansiedad y dolor
expusieron los doctores Mats Fredrikson y Torsten Danfors (Suecia).
En perspectivas en el desarrollo de nuevos fármacos, los doctores Mats
Bergstrom (Suiza), Tim Mc. Carthy (EEUU) y Kayo Takahashi (Japón)
presentaron sus trabajos.
Seminario
Lic.Elena Vasilskis
Secretaria Académica
CUDIM
Investigación en Imagenología Molecular con emisores de
positrones: integración de una red nacional
Desde sus inicios, el Centro Uruguayo de Imagenología Molecular reconoció
como uno de sus objetivos fundamentales la realización de investigación
científica en los temas que le son afines. Con el conocimiento de que la
imagenología molecular puede ser un valioso aporte para muchos científicos
que vienen desarrollando investigación en el área de la salud, se presentó al
medio académico uruguayo la nueva plataforma tecnológica del centro.
La Comisión Universitaria Proyecto Ciclotrón
(CUPU), que contribuyó en todo el proceso de
creación del CUDIM, la cual estuvo integrada
por representantes de las Facultades de
Ciencias, Ingeniería, Medicina y Química en el
año 2006 según resolución del Consejo
Directivo Central de la Universidad, resolvió
culminar este proceso organizando los días 22
y 23 de octubre del 2009 el seminario
“Investigación en Imagenología Molecular con
emisores de positrones: integración de una
red nacional”. Esta actividad se llevó a cabo en
el Paraninfo de la Universidad y contó con el
auspicio de la Comisión Sectorial de
Investigación Científica, el Instituto de Investigaciones Biológicas Clemente
Estable y el Instituto Pasteur - Montevideo. En esta ocasión, además de contar
con más de 30 exposiciones del medio académico del Uruguay, se dio a
conocer la Dirección Ejecutiva del CUDIM y se proyectaron imágenes de la
nueva infraestructura edilicia y plataformas tecnológicas, que ha sido
recientemente inaugurado y que se encuentra en vías de finalización. Más de
un centenar de participantes de instituciones universitarias y de investigación se
dieron cita a la convocatoria del CUDIM.
Los grupos representados por la Dra. Gloria Serra, Dr. Hugo Cerecetto, Dra
Dinorah Gambino, Msc. Javier Giglio y Dr. Pablo Cabral, presentaron trabajos
del área química, focalizados en la cooperación para la obtención de ligandos
marcados, compuestos terapéuticos de Galio y desarrollo de radiofármacos
para terapia y diagnóstico.
Los trabajos del área Cardiovascular y Cáncer, estuvieron a cargo de los grupos
representados por Prof. Lorier, Dra. Lujambio, Dr. Eduardo Osinaga, Dra.
Guianeya Santander y Dr. Omar Alonso.
En el área de Ingeniería, Química y Medicina, escuchamos las propuestas del
Prof. Franco Símini, Cecilia Aguerrebere y Pablo Musé, Jacques Fauquex de la
54
Institución Opendicom, Dra. Mariella Terán, Prof. Pietro Fagiolino, Dra. Cristina
Touriño, Dr. Miguel Capitán, Dra. Beatriz Iade y Dr. Alberto Sanguinetti.
En el área de cardiología compartimos las perspectivas de los doctores Poul
Hoilund-Carlsen (Dinamarca), Jens Sörensen (Suecia) y Göran Hedenstierna
(Suecia).
En Diseño molecular y química, expusieron a Hernán Vera Ruiz (Bolivia), Lars
Baltzer (Suecia), Frank Roesch (Alemania), Leonel Ruiz (Méjico), y Chet Mathis
(EEUU).
Las enfermedades neurodegenerativas estuvieron presentadas por los
doctores William Klunk (Estados Unidos), Elna Marie Larsson (Suecia) y por
teleconferencia, la Dra. Agneta Nordberg (Suecia).
En GMP, QA y radioprotección expusieron Per Hartvig (Dinamarca), Hans
Lundqvist (Suecia) y Malcolm Frier (Reino Unido).
Cerraron esta conferencia exponiendo las perspectivas de la Imagenología
Molecular desde diferentes enfoques (físico, tecnológico, químico y clínico) los
doctores Bengt Langstrom (Suecia), José Benlloch (España), Brian Hutton
(Reino Unido), Bengt Nielsen (Suecia) y el Director General del CUDIM el Prof.
Henry Engler.
El Dr. Gianluca Valenti de la empresa ACOM spa de Italia disertó sobre “Nuevas
aplicaciones de la Medicina Nuclear en diagnóstico y tratamiento” y ofreció un
brindis a los participantes.
La participación de más de 200 miembros provenientes de 16 países
(Alemania, Argentina, Brasil, Bolivia, Colombia, Cuba, Chile, Ecuador, España,
Estados Unidos, Dinamarca, Japón, Paraguay, Reino Unido, Suecia y
Venezuela) dio un entusiasta apoyo a todas las actividades.
El Comité Organizador de estos dos eventos científicos estuvo integrado por los
Dres. Graciela Lago, Patricia Oliver, Eduardo Savio y la Lic. Elena Vasilskis, a
quienes deseo agradecer las experiencias compartidas.
Finalmente, el Prof. Henry Engler, director general de CUDIM, moderó el área
de Sistema Nervioso, con las presentaciones de Juan Andrés Abín, Dr. Luis
Barbeito, PhD. Cecilia Scorza, Prof. Alejandro Scaramelli, MD. Msc. Rodolfo
Ferrando, Prof. Pablo Torterolo, Dr. Federico Dajas, Dr. Ricardo Buzó, M.A.
David Karp, Dr. Luis Villalba y Dra. Stella Bocchino.
Estas jornadas tuvieron como producto la primera reunión para la creación y
fomento de una red nacional de imagenología molecular con la participación
de todos los integrantes del seminario. Esperamos que el año 2010 nos permita
avanzar en la creación de esta red, contando con todo el equipamiento de
CUDIM ya en pleno funcionamiento.
Conferencia Internacional
“Status y futuro de la Imagenología Molecular: Buscando
el horizonte”
Vista general del Auditorio del Latu durante la Conferencia
Internacional celebrada del 19 al 20 de marzo. Exposición del
Dr. Hakan Hall (Suecia).
Recientemente Montevideo se convirtió en un centro mundial de la
Imagenología Molecular. Esto fue posible gracias al evento celebrado en el
centro de Conferencias del LATU, en el marco de la inauguración del edificio de
CUDIM sito en la calle Ricaldoni 2010, y denominado “Status y futuro de la
Imagenología Molecular: buscando el horizonte”.
En esta oportunidad, tuvimos el honor de
organizar las presentaciones de 35
investigadores de América, Asia y Europa
en temas que estuvieron centrados en
aspectos preclínicos, químicos, clínicos y
tecnológicos en relación a la
Imagenología Molecular.
Dr. Mats Bengstrom (Suiza), durante su exposición de las
aplicaciones preclínicas de la imagenología molecular (19 de
marzo de 2010, Centro de Conferencias del LATU).
Adhesión
LAZAR S.A.
Especialidades Farmacéuticas
Compartimos los trabajos de destacadas
personalidades en temas de Cardiología,
Neurología y Oncología, así como de
especialistas en temas desarrollo de
fármacos, diseño molecular y experimentación preclínica.
LAZAR
Br. Artigas 1116
11300 Montevideo - Uruguay
Tel.: 708 8494 / Fax: 707 9253 - 707 9497
Email: [email protected]
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FLASHES INFORMATIVOS
FLASHES INFORMATIVOS
Información Gremial
Asamblea General Extraordinaria
Nota del Editor:
Se transcribe a continuación la carta presentada al Senador Rodolfo Nin Novoa por la Agrupación Universitaria del Uruguay, de la cual AQFU es miembro pleno.
El día 22 de Marzo pasado, se llevó a cabo el levantamiento del cuarto intermedio de la Asamblea General Extraordinaria,
citada para el 8 de Marzo cuyo orden del día era:
AUDU
Agrupación Universitaria del Uruguay
-
Medicamentos biotecnológicos
Montevideo, 5 de abril de 2010.
-
Bioética
Senador Rodolfo Nin Novoa
-
Agencia Nacional del Medicamento
La Comisión Directiva informó a los socios las acciones llevadas a cabo relacionadas con estos tópicos, en defensa
de los intereses de la profesión.
De nuestra mayor consideración:
De la Asamblea surgieron las siguientes directivas:
1)
Biofármacos - Plan Estratégico para el 2010
a) Se evidenció la necesidad de capacitación específica sobre este tema, brindada por expertos independientes. AQFU
organizará en el transcurso del año, cursos brindados por referentes internacionales y talleres nacionales de discusión.
b) Volver a crear una Comisión dentro de AQFU sobre Biofármacos, invitando a colegas con reconocida idoneidad en el
tema, la cual asesorará a la Comisión Directiva de AQFU, a los delegados de AQFU ante el MSP y a la coordinación de
cursos de AQFU.
2)
Agencia Nacional de Medicamentos y Afines
a) Volver a citar al Grupo de Trabajo de AQFU sobre Agencia Nacional de Medicamentos para elaborar un documento a
ser presentado en las próximas Jornadas de Políticas de Medicamentos y oportunamente al MSP.
3)
Normativa sobre Bioética
Continuar las acciones para lograr las reformas en la normativa vigente que incluyan la actividad de los Químicos
Farmacéuticos dentro de los ensayos clínicos.
Ref.: 10/0015
La Agrupación Universitaria del Uruguay tiene el honor de solicitar a Ud. que se sirva conceder, a una delegación de su seno,
audiencia para la consideración del asunto que se indica enseguida.
Refiere al proyecto de ley oportunamente estudiado por dicha entidad, y propuesto por decisión de su Asamblea General de
entidades asociadas, por el cual se instituye el régimen de colegiación profesional. Dicha iniciativa fue oportunamente analizada por
distinguidos integrantes de la Cámara de Senadores, quienes sugirieron algunos ajustes a su contenido, durante el precedente
período parlamentario, pero, atendidos que fueron, no alcanzó a adquirir lo que habitualmente se califica como “estado
parlamentario”.
La Agrupación Universitaria del Uruguay, en atención a la trascendencia de tal régimen para los profesionales universitarios, y
particularmente para los destinatarios de sus servicios, y a que el Poder Legislativo ya lo ha sancionado para los profesionales
médicos, considera que la extensión de tal régimen para los demás profesionales sería sin ninguna duda una circunstancia ajustada
al interés general.
En efecto: los servicios profesionales tienen trascendencia, por su naturaleza, su gravitación en el medio, el alto grado de formación
técnica y la importancia que tienen los controles propios de tal régimen, el cual, como se ha señalado con precisión, debe estar basado
en una selección y una disciplina rigurosas.
A ello se debe agregar que la colegiación no aporta trabas para el ejercicio profesional, se reclama para que sus deseables, y
necesarios, controles tengan efectividad, y se realicen debidamente ajustados al orden jurídico bajo control jurisdiccional de
legalidad; no limita en absoluto el derecho de libre asociación, y ampara a todo profesional que ejerce con adecuación en lo técnico y
en lo ético, por lo que se descarta el establecimiento de cualquier tipo de limitación en cuanto al número de profesionales que puedan
colegiarse y ejercer su actividad.
Tales los motivos que están en la base de la solicitud; se formula con el propósito de lograr que tal iniciativa pueda integrar el cúmulo
de asuntos trascendentes que el Poder Legislativo ha de analizar, y eventualmente sancionar.
La Agrupación Universitaria del Uruguay aguarda una respuesta favorable a esta solicitud de audiencia, y saluda a quienes integran
esa Comisión con la más atenta consideración.
Ing. Raúl Boado
Presidente
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Ing. Agrim. Leonardo Dematteis
Secretario
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FLASHES INFORMATIVOS
Fiesta de fin de año 2009
El pasado viernes 27 de noviembre, nos reunimos en el Salón
Flamingo del Hotel Riviera, para celebrar la despedida del año
2009, en la tradicional Cena de Camaradería de AQFU.
En el encuentro fueron homenajeados, cómo es habitual, los
colegas que cumplieron 25 y 50 años de profesión.
50 años de Profesión: Verquin Bedigian
25 años de Profesión: Henia Balter, Gina Bonsignore, Nora
Carrera, Luisa Cohen, Laura Diaz, Alicia Galbarini, Hilda Isasa,
Adriana Mouta, María Isabel Regent, Rosa Regent, Susy Trigo,
Diana Tugentman, y Carlos Volonterio.
La fiesta , en la cual se disfrutó de una agradable cena, contó
con variados entretenimientos tales como Show musical
interactivo, baile, una exquisita barra de tragos, lectura de
tarot y sorteos de importantes premios como un TV Plasma
32'’, TV plasma 22”, notebook, netbooks, home theater,
DVDs.
Durante el evento, que fue un momento de camaradería y reencuentro se tuvo la oportunidad también de entregar a
todos los socios asistentes una estatuilla original en hierro y
piedras con el símbolo de la profesión, obras realizadas por el
artista plástico Alejandro Marzani especialmente para la
ocasión.
FLASHES INFORMATIVOS
AGENDA 2010 DE ACTIVIDADES CIENTIFICO- PROFESIONALES
5to. Expo Congreso Bioquímico Rosario 2010
Fecha: 03, 04 y 05 de Junio 2010
Lugar: Rosario, Argentina
Por más información: http://www.expobioquimico2010.com.ar/
III Congreso Internacional de Educación Superior en Ciencias Farmacéuticas
8 al 11de Junio, 2010, Granada.
EDUSFARM 2010
E-mail: [email protected]
Por más información: http://farmacia.ugr.es/edusfarm
World Congress of Pharmacy & Pharmaceutical Sciences 2010: 70th International Congress
of FIP.
Fecha: 28 de Agosto al 2 de Setiembre 2010
Lugar: Lisboa, Portugal
Por más información: http://www.fip.org/lisbon2010/
PSWC 2010, Pharmaceutical Sciences World Congress
Fecha: 14 al 18 Noviembre 2010,
Lugar: New Orleans, USA
Por más información: www.pswc2010.org
INFORMACIÓN ACADÉMICA
Calendario de Actividades 2010 del Diploma de Especialista en Farmacia Hospitalaria:
http://www.aqfu.org.uy/informacion/index.php?IndexId=&Id=562
Cronograma de Cursos del Diploma de Especialista en Farmacia Hospitalaria para el año 2010:
http://www.aqfu.org.uy/informacion/index.php?IndexId=&Id=561
IN MEMORIAM
Con profundo dolor comunicamos el fallecimiento del respetado colega Q.F. Milton Lofredo.
De destacada trayectoria dentro de nuestra Asociación y en el Centro de Farmacias del Uruguay, dedicó su
vida a la Farmacia Comunitaria.
Desde estas páginas hacemos llegar a su familia y a todos nuestros colegas nuestro más sentido pésame.
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CORREO DEL LECTOR
Estimados socios,
Nuestra revista dispone de un espacio para ustedes. Se recibirán sus comentarios y opiniones sobre
los artículos publicados en la revista y sobre temas de interés de nuestra profesión que sean enviados
al correo: [email protected]
Les rogamos que, en toda nota que envíen, nos informen claramente su identidad.
Nos interesan vuestras opiniones y nos comprometemos a publicarlas generando así un espacio de
comunicación.
Consejo Editor
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Farmacéutico, Químico, Bioquímico Clínico, o ser de interés general.
2) Debe incluir título, autores (nombrados con título) y lugar de trabajo de los mismos
3) Se debe adjuntar foto/s de los autor/es
4) Extensión aproximada: 6 carillas en Arial 11. La extensión del artículo puede ser mayor si el tema lo amerita
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8) Los artículos deben ser enviados por mail a [email protected]
9) Fecha de publicación: el Consejo Editorial estructura la fecha de publicación de los artículos aceptados de
acuerdo al contenido del número de la Revista y el orden de llegada de las publicaciones.
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