レバミピドＯＤ錠 100mg｢NS｣ 無包装状態及び一次包装状態の安定性に関する資料 日新製薬株式会社 レバミピド OD 錠 100mg｢NS｣の無包装状態及び一次包装状態（PTP シート）について、各種保存条件 下で安定性試験を行った。 【Lot No.：40021】 １．無包装状態の安定性試験 試験項目/規格 性状 含量 溶出性 崩壊性 白色～微黄白色 の素錠 95.0～105.0％ 第2 液(pH6.8), 45 分,75％以上 水,1 分以内 白色の素錠 98.1 ％ 97～99 ％ 11～15 秒 62 N １ヵ月 白色の素錠 98.6 ％ 95～101 ％ 12～15 秒 59 N 〔温度〕 40℃ ２ヵ月 （遮光・密栓） 白色の素錠 98.2 ％ 99～100 ％ 12～14 秒 68 N ３ヵ月 白色の素錠 97.5 ％ 96～98 ％ 14～16 秒 68 N 0.5 ヵ月 白色の素錠 100.7 ％ 98～98 ％ 10～12 秒 28 N １ヵ月 白色の素錠 99.4 ％ 96～97 ％ 11～13 秒 31 N ２ヵ月 白色の素錠*1 99.3 ％ 97～98 ％ 18～34 秒 25 N ３ヵ月 白色の素錠*1 98.6 ％ 98～99 ％ 20～25 秒 30 N 白色の素錠*2 98.8 ％ 98～99 ％ 12～14 秒 53 N 白色の素錠*2 97.8 ％ 94～96 ％ 11～14 秒 53 N 白色の素錠 97.8 ％ 98～100 ％ 12～15 秒 61 N 保存条件 （保存形態） 保存期間 開始時 〔湿度〕 30℃75％R.H. （遮光・開放） 〔光〕 D65 ランプ 約 1000lx （開放） 総照射量： 約 60 万 lx･hr （約 25 日） 総照射量： 約 120 万 lx･hr （約 50 日） 温度・湿度 成り行き＊3 約 50 日 （遮光・開放） ＊1 規格の範囲内であるが、開始時と比較して表面の荒れが認められた。 ＊2 規格の範囲内であるが、開始時と比較してわずかに着色が認められた。 ＊3 温度：20.6～24.9℃、湿度：36～45％R.H. -1- 硬度 ２．一次包装状態（PTP シート）の安定性試験 試験項目/規格 性状 含量 溶出性 崩壊性 白色～微黄白色 の素錠 95.0～105.0％ 第2 液(pH6.8), 45 分,75％以上 水,1 分以内 開始時 白色の素錠 98.1 ％ 97～99 ％ 11～15 秒 62 N 〔光〕 総照射量： D65 ランプ 約 120 万 lx･hr 約 1000lx （約 50 日） （PTP シート） 白色の素錠 97.6 ％ 93～95 ％ 12～14 秒 69 N 保存条件 （保存形態） 保存期間 硬度 2015 年 5 月改訂 -2-
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