News & Topics 掲載日：2015.05.28 - 第69回日本栄養・食糧学会大会での活動弊社は、2015年5月15日～17日まで横浜で開催された第69回日本栄養・食糧学会大会（第12 回アジア栄養学会議との共催）にて、食品関連企業様向けの企業展示を行いました。本年4月より機能性表示食品制度がスタートしましたが、ガイドラインに準拠した試験や品質管理、健康被害の情報収集体制等が求められております。弊社は、CROとして培ってきた規制の厳しい医薬品・医療機器開発のベースを基にそのノウハウを食品の臨床試験に活かしたソリューションを提供してまいります。食品を対象とした学会展示は弊社としては初めての試みでしたが、期間中お立ち寄り頂いたクライアント様からのご意見･ご要望などを持ち帰り、今後のサービスの充実に繋げてまいります。 ! - ベル・メディカルソリューションズの食品臨床試験ベル・メディカルソリューションズは、基幹業務であるCROサービス(医療用薬品・機器等の開発支援)のノウハウを活かし、食品向けのサービスに参入しました。今回の機能性表示食品の新ガイドラインは、ビジネスチャンスを膨らませる可能性を秘めています。その一方で、さきに文部科学省・厚生労働省から示されている「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」が発効され、食品での臨床試験でも規制レベルは高まっています。ベル・メディカルソリューションズでは、規制の厳しい医薬品・医療機器の開発をベースとしております。そのノウハウを食品の臨床試験に活かし、ソリューションを提供してまいります。〒171-0022 東京都豊島区南池袋2-16-8 藤久ビル東三号館 TEL：03-5951-0024（代表）FAX：03-5992-1824 http://www.bell-medical.co.jp News & Topics ベル・メディカルソリューションズでは医薬品開発の経験を活かし食品開発に必要なエビデンス取得をトータルでサポートいたします倫理指針や規制、指導要綱に基づく臨床試験の実施 ✔ 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ✔ 特定保健用食品の審査等取扱い及び指導要綱 ✔ 機能性表示ガイドラインヒト試験の種類過剰摂取・長期摂取・用量設定非盲検（オープン試験）並行群間試験二重盲検プラセボ対照群間比較試験クロスオーバー試験体内動態試験トクホ申請用販売促進用ヒト試験の流れ倫理委員会 ✔ ✔ ✔ ✔ 試験依頼プロトコル決定契約締結倫理委員会設置臨床試験 ✔ ✔ ✔ ✔ データ解析・報告被験者募集スクリーニング事前説明臨床試験実施 ✔ データ集計・解析 ✔ 試験報告 90～240日当サービスへのお問い合わせは：メディカルインフォメーションサービス本部営業担当まで TEL：03-5953-9064（本部代表）／ E-MAIL：[email protected] 〒171-0022 東京都豊島区南池袋2-16-8 藤久ビル東三号館 TEL：03-5951-0024（代表）FAX：03-5992-1824 http://www.bell-medical.co.jp