平成27年度　第16回薬事初任者研修会　日程表 2015/7/17更新曜日 1講 6月1日（月）タイトルわが国の薬事制度(概論) 履修内容 ①くすり ②薬事法の概要 ③「くすり」の誕生までの規制 ④「くすり」の製造販売承認後の規制 ⑤まとめ講師時間田村　昌男氏（塩野義製薬株式会社） 4 曽根田　善紀氏（大日本住友製薬株式会社）医薬品を取り巻く最近のト ①医薬業界の動向、②医薬行政の動向、③医療制度の動向ピックス 2講 7月3日（金）一般用医薬品について ①一般用医薬品について ②一般用医薬品の承認審査 ③指定医薬部外品（新指定・新範囲医薬部外品） ④要指導医薬品及び一般用医薬品のリスク区分と販売制度 ⑤最近のトピック石田　毅司氏（ベーリンガーインゲルハイム製薬株式会社） 2 野依佐千子氏（ロート製薬株式会社） 2 ①医療用医薬品の申請区分と必要な添付資料 ②承認申請書添付資料の概略医療用医薬品の承認申請 3講 9月14日（月）台風により順延医薬品の許可等 ③研究開発から申請までの流れ（治験相談、治験届、治験中の乾　勝典氏（武田薬品工業株式会社）副作用報告、ＧＬＰ、ＧＣＰ） ④申請から承認までの流れ（初回面談、適合性書面調査、ＧＣＰ実地調査、専門協議、ＧＭＰ適合性調査、部会、薬事分科会等） ①許可申請等(製造販売業/製造業/外国認定) 伊藤　真基夫氏（三國製薬工業株式会社） ②医薬品の輸出・輸入ＰＭＤＡの組織と業務について 4講 5講 6講 7月31日（金） 2 1 國枝　卓氏（大阪医薬品協会　常務理事） 1 知的財産権制度特許・商標（後発品との関係を含む）石津義則氏（田辺三菱製薬株式会社） 2 添付資料(1)(ホ) ［生物学的同等性試験］生物学的同等性試験村主教行氏（塩野義製薬株式会社） 2 製造販売指針医薬品製造販売指針の活用方法高田　明恭氏（アストラゼネカ株式会社） 2 統計の基礎臨床統計への入り口鍵村達夫氏（公益財団法人先端医療振興財団） 2 添付資料(2)(ヘ) 毒性試験とGLP 馬屋原宏氏（株式会社JCLバイオアッセイ） 2 添付資料(3) (ニ) 薬理試験等非ＧＬＰ試験進藤　順紀氏（国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所） 2 五島　隆志氏（日本新薬株式会社） 2 藤本雄三氏（田辺三菱製薬工場株式会社） 2 8月7日（金） 8月21日（金）申請資料作成上の留意点添付資料(４)(ロ) (ハ) 7講 (ロ)製造方法、規格・試験方法(ハ)安定性試験　関係の資料 9月25日（金）ＩＣＨ、ＣＴＤＩＣＨ-Ｑ、ＣＴＤ-Ｑ臨床試験とＧＣＰ 8講 10月2日（金）ＧＣＰ 2 大薬協・治験推進研究会治験の実施について添付資料(5)(ト) 9講 2 申請資料、ＣＴＤ-Ｅ青木浩之氏（アッヴィ合同会社） 2 メディカルライティングメディカルライティング入門（その１）（その２）松田晶代氏（大塚製薬株式会社）土井正治氏（マルホ株式会社） 2 大薬協・薬事法規研究委員会・海外薬事部会 2 髙下　洋一氏（ミノファーゲン製薬株式会社） 2 10月16日（金） ①米国　(1)治験制度、(2)承認申請制度 10講 10月30日（金）海外の薬事制度 ②ＥＵ　(1)治験制度、(2)承認申請制度アジアの薬事事情（中国、インドを中心に）ＧＱＰについて 11講 11月6日（金）ＧＱＰ、ＧＭＰ 2 大薬協・品質委員会ＧＭＰについて 12講 11月20日（金）表示・広告表示・広告 2 大薬協・薬事法規研究委員会・広告・表示部会 4 大薬協・医薬品安全性研究会 2 大薬協・医薬品安全性研究会 2 大薬協・医薬品安全性研究会 2 ①GVP/GPSP（安全対策と製造販売後調査試験） 13講 11月27日（金）ＧＶＰ、ＧＰＳＰ ②再審査・再評価 ③使用成績調査・特定使用成績調査・製造販売後臨床試験 ④医薬品リスク管理計画（RMP） ⑤安全性定期報告　⑥副作用・感染症報告 ⑦副作用定期報告　⑧感染症定期報告 ⑨市販直後調査添付文書の作成添付文書の作成 ①E2B：個別症例安全性報告（ICSR）の電子的伝送に係る実装ガイド　E2B（R3）データ項目及びメッセージ仕様 14講 12月11日（金）ＩＣＨにおける市販後安全 ②E2C：定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）西谷敏彦氏（丸石製薬株式会社）対策 ③E2D：承認後の安全性情報の取り扱い緊急報告のための用語の定義と報告の基準 2 ④E2E：医薬品安全性監視の計画くすり相談窓口業務お客様相談窓口の業務と機能大薬協・くすり相談研究会 2 薬価基準制度薬価基準収載関係手続等現在未定 2 15講 12月22日（火）各回共午後１時～５時　講師、履修内容は変更になる場合がございます。総合司会：館允啓薬事アドバイザー