平成27年 12月期 - ラクオリア創薬株式会社

中期経営計画
平成27年12月期~平成29年12月期
(修正)
平成27年2月27日(前回公表)
平成27年5月15日(今回修正)
ラクオリア創薬株式会社
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平成27年5月15日
上場会社名
ラクオリア創薬株式会社
コード番号
4579 JASDAQグロース
URL
http://www.raqualia.co.jp
【お問い合せ先】
代表取締役
谷 直樹
財務・経営企画担当
常務執行役員
河田 喜一郎
TEL
052-446-6100
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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2
目次
中期経営計画の基本方針
4
産学官連携と移転について
8
ラクオリアの「強み」と「魅力」
11
今期の業績予想及び今後の業績目標
23
事業の進捗状況及び今後の見通し並びにその前提条件
32
(安定収益獲得に向けての方針/施策)
事業の進捗状況及び今後の見通し並びにその前提条件
39
(導出済みポートフォリオの状況)
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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3
中期経営計画の基本方針
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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4
(1)当中期経営計画提出時における前事業年度の総括
全般
 今期業績は、導出契約の遅れに伴う事業収益の未達、および本社・研究所(一部)の移
転に伴う事業費用の増加等によって期初の業績予想を下回る結果となりました。
 自社及び提携先での臨床試験(開発)は概ね計画通り推移し、また、共同研究もそれぞ
れ順調に推移しております。
 産学連携による新たな契約の締結と収益の根幹となる知的財産権の強化により、計画達
成に向け、引き続き邁進してまいります。
事業面
 アシッドポンプ拮抗薬(RQ-00000004)の国内第Ⅰ相臨床試験の開始
 ダルババンシン(RQ-00000002、導出先Durata Therapeutics)米国FDA承認取得
 名古屋大学との産学協同研究部門設置契約締結及び「薬効解析部門」設置
 京都大学iPS細胞研究所及びiPSアカデミアジャパン(現iPSポータル)と共同研究締結
 本社、薬効薬理グループ移転(知多郡武豊→名古屋駅前、名古屋大学)
 選択的ナトリウムチャネル遮断薬の日本での特許査定
業績
 事業収益
;153 百万円(前期事業収益;228 百万円)
 営業損失(△) ;△ 2,183百万円(前期営業利益;△2,137 百万円)
 経常損失(△) ;△ 2,116百万円(前期経常利益;△1,819 百万円)
 当期純損失(△);△638百万円(前期当期純利益;△1,108 百万円)
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5
(2)中期経営計画の概要および策定の背景①
【中期経営計画の基本方針】
 蓋然性の高い事業計画の作成と実行・達成と企業価値の向上
 安定収益獲得に向けての具体的な方針/施策の提示
【中期経営計画の骨子】
 研究開発ポートフォリオの強化と充実
• 産学連携による創薬研究の加速
• 外部機関等との共同研究による新規開発化合物の創出
• 自社評価系による継続的な新規開発化合物の創出
 研究開発成果の収益化の向上
• アライアンス・マネジメント強化による中長期で見込まれる
マイルストーン収入、ロイヤリティー収入の獲得
• プログラム価値向上によるプログラム導出促進と収益の獲得
• 産学連携による研究成果の収益化
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6
(3)中期経営計画の概要および策定の背景②
【中期経営計画の骨子】
 経営資源の集中による事業費用の圧縮
• 当社保有Coreプログラムの自己資金/外部プロジェクト・ファイナンスを
活用した開発ステージのアップ
• 段階的な研究開発拠点の移転による固定費(施設関連費用)の圧縮
• 継続的な固定費の見直しと削減努力
 経営の安定と事業継続性
• 安定収入獲得までの所謂「死の谷」を越えうる資金調達の検討と実行
• 戦略的資本(業務)提携の推進
• 成果主義による従業員へのインセンティブの検討・実行
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7
産学官連携と移転について
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(1)産学連携による創薬研究の加速
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(2)産学官連携の概要
ハイリスク
創薬標的
選定
創薬シーズ
発見
リード取得
リード
最適化
前臨床
研究開発
臨床開発
承認申請
製造販売
製薬企業の研究開発にアカデミアが協力
アカデミア
製薬企業
創薬ベンチャーが大きな役割
アカデミア
創薬ベンチャー
製薬企業
製薬企業
オープンイノベーションの拡大
アカデミア
創薬ベンチャー
製薬企業
(公的)研究開発機関・共同体
製薬企業
製薬企業
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参考資料:2011年内閣官房医療イノベーション推進室資料
ラクオリアの「強み」と「魅力」
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(1)ラクオリア創薬の事業領域と戦略
POC
薬のアイデア
探索
化合物決定
前臨床
臨床試験開始
少数の患者で開発化合物の
有効性と安全性を確認
コンセプト確認
フェーズ1
フェーズ2
フェーズ3
(第Ⅰ相)
(第Ⅱ相)
(第Ⅲ相)
行政への申請
発売
承認審査
1 “創薬力”の強化と継続的な開発候補品の創出
2 探索段階からの共同研究の推進
3 開発プログラムの価値向上による早期収益化
4 アライアンス・マネジメントによる長期的安定収益の獲得
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(2)当社の創薬力
国内バイオベンチャートップクラスのインフラを最大限に活かし
開発化合物の創出を目指す
ハード・インフラ
• 化合物ライブラリー
- 豊富な化合物を継続拡充
保有数
38万
ソフト・インフラ
• 高度な技術を有する
豊富な研究員
• 化合物の合成と分析
- 自動化システムの確立
化合物合成
週
• スクリーニング
- ORCAロボットシステム導入
- オートパッチ(QPatch)導入
High
Through-put
Screening
150可
• 「消化管疾患」、
「疼痛」領域に精通
した研究員
• イオンチャネル創薬
分野で複数の製薬企
業と共同研究を実施
豊富なリソースを活かした探索研究・開発を行い
医薬候補化合物の創出を目指します
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(3)ポートフォリオの状況
平成27年2月現在
探索
疼痛
癌
自己免疫疾患
フェーズ 1
(第1相)
前臨床
▲ 選択的ナトリウム
チャネル遮断薬
▲ TRPM8遮断薬
フェーズ 2
(第2相)
▲ EP4 拮抗薬
▲ EP4 拮抗薬
(RQ-00000008)
(RQ-00000007)
▲ COX-2 阻害薬
(RQ-00317076)
コアプログラム
▲ 5-HT4 部分作動薬
(RQ-00000009)
中枢神経疾患
戦略的オプションプログラム
▲ アシッドポンプ拮抗薬
アシッドポンプ▲
拮抗薬
(RQ-00000774)
(RQ-00000004)
消化器疾患
▲ グレリン受容体作動薬
▲ 5-HT2B 拮抗薬
(RQ-00310941)
▲ 5-HT4部分作動薬
(RQ-00000010)
▲ モチリン受容体作動薬
(RQ-00201894)
コアプログラム
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(4)コアプログラムの状況
平成27年2月現在
探索
疼痛
前臨床
フェーズ 1
フェーズ 2
(第Ⅰ相)
(第Ⅱ相)
▲ 選択的ナトリウム
チャネル遮断薬
▲ TRPM8遮断薬
コアプログラム
▲
▲ アシッドポンプ
拮抗薬
(RQ-00000774)
消化管疾患
▲
▲
アシッドポンプ拮抗薬
(RQ-00000004)
▲ 5-HT4部分作動薬
(RQ-00000010)
▲
▲ 5-HT2B 拮抗薬
▲
▲ モチリン受容体作動薬
(RQ-00310941)
(RQ-00201894)
▲グレリン受容体作動薬
コアプログラム
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(5)疼痛プログラムについて
神経障害性疼痛治療薬
(イオンチャネル創薬)
神経の痛み
(神経の過剰興奮)
消炎鎮痛剤
抗うつ剤など
炎症の痛み
(ケガ、炎症など)
イオンチャネル
心因性の痛み
(ストレスなど)
【イオンチャネルとは】
細胞の内外へイオンを通過させる膜タンパク質の総称。
知覚神経や運動神経における情報の伝達や様々な組織で
神経伝達物質の放出を調節する重要な役目を担っている。
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(6)イオンチャネル創薬(当社の優位性)
難易度が高く、他社が容易に模倣・後追いができない領域
イオンチャネル創薬の課題
未解明の点が多い
比較的新しい研究領域であるため生理機能
や病態への関与が未解明の点が多い
従来の手法が通用しない
天然のリガンドが存在しないため天然の
生理活性物質が手がかりとならない
スクリーニングが困難
既存のHTS手法では間接的な観察に留まり、
生きた細胞を測定する煩雑な測定系が必須
当社の優位性
大学・公的研究機関、製薬会社等との
共同研究の実施
豊富な化合物ライブラリーと化合物の
精製・分析の自動化システム確立
浜松ホトニクス社とイオンチャネル
活性測定機器の共同開発
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(7)イオンチャネル創薬(当社の実績)
複数の製薬企業と共同研究契約を締結
会社名
締結日
内容
味の素製薬株式会社
平成24年10月
消化器領域における特定のイオンチャネルを標的とした共同研究
旭化成ファーマ株式会社
平成26年4月
特定のイオンチャネルを標的とした共同研究
 探索研究段階における共同研究
• 当社のイオンチャネルに関するHTS技術および創薬研究全般に関する独自の技術ノウ
ハウと提携先の創薬研究開発におけるノウハウとを合わせた新薬創出に向けての共同
の取り組み
創薬標的
評価系の
リード化合物
リード化合物
開発化合物
分子の探索
構築
探索
最適化
決定
前臨床試験
共同研究範囲
契約一時金、開発・承認・販売に応じたマイルストーン収益と
販売後のロイヤリティー
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(8)充実した消化管疾患のポートフォリオ
食欲及び消化管運動亢進
– グレリン受容体作動薬
(RQ-5)
空腹期消化管運動正常化
– モチリン受容体作動薬
(RQ-201894)
内臓痛の改善及び
消化管運動正常化
– セロトニン受容体
5-HT2B 拮抗薬
(RQ-310941)
胃酸分泌抑制
– アシッドポンプ 拮抗薬
(RQ-4)
消化管運動亢進
– セロトニン受容体
5-HT4 部分作動薬
(RQ-10)
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(9)アシッドポンプ拮抗薬(RQ-00000004)
対象疾患
胃食道逆流症、消化性潰瘍など
特 徴
既存のプロトンポンプ阻害薬(PPI)より速く強力に
胃酸分泌を抑制
開発状況
第Ⅱ相臨床試験終了、第Ⅲ相臨床試験準備中 (韓国)
導出状況
CJヘルスケアに韓国/東アジア地域の権利導出済み
2009年競合既存薬の世界的市場規模は約2兆円
国内PPI市場が成長中のなか、
PPI適応症のマーケットシェア奪回を狙う
開発状況
平成25年03月
平成25年05月
平成25年10月
平成26年06月
米国における物質特許 特許査定
CJヘルスケアが韓国でフェーズ2を開始
米国における用途特許 特許査定
当社にて日本における第Ⅰ相臨床試験開始
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(10)5-HT4部分作動薬(RQ-00000010)
対象疾患
特 徴
胃不全麻痺、機能性胃腸症、慢性便秘
既存の5-HT4作動薬より強い薬効と高い安全性が期待される
開発状況
第Ⅰ相臨床試験終了(英国)
導出状況
CJヘルスケアに韓国他地域の権利導出済み
日本市場で年間212億円(平成23年)の売上を持つ
モサプリドより強い薬効と高い安全性が期待される
開発状況
平成25年 5月 当社にて第Ⅰ相臨床試験終了(英国)
平成26年 5月 米国ヴァージニア・コモンウェルス大学とパーキンソン病患者を
対象とした医師主導臨床試験に関する共同研究契約を締結
平成27年~
当社にてグルーバルでの第Ⅱ相臨床試験の実施・検討
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(11)戦略的オプションプログラムの状況
平成27年2月現在
探索
疼痛
癌
自己免疫疾患
前臨床
フェーズ 1
フェーズ 2
(第Ⅰ相)
(第Ⅱ相)
▲ EP4 拮抗薬
(RQ-00000008)
▲ EP4 拮抗薬
(RQ-00000007)
▲ COX-2 阻害薬
(RQ-00317076)
▲ 5-HT4 部分作動薬
中枢神経疾患
戦略的
オプション
プログラム
(RQ-00000009)
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今期の業績計画及び今後の業績目標
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(1)平成27年12月期の取り組み①
株主価値向上に向けた取り組み
 コアである消化器疾患プログラムの自社開発による開発ステージのアップとその価値の向
上、プログラム導出による一時金収入の獲得






RQ-4(アシッドポンプ拮抗薬)の日本権利の導出
RQ-10 (5-HT4部分作動薬)のVCUとの医師主導治験の推進とGlobal戦略の策定と実行
5-HT2B拮抗薬の自社による開発の推進
開発段階早期におけるモチリン受容体作動薬/5-HT2B拮抗薬の導出
グレリン受容体作動薬/TRPM8遮断薬の前臨床試験の検討と開始
消化器疾患領域ポートフォリオの中国展開の推進
 アカデミア(名古屋大学)との産学連携/ビジネスパートナーとの共同研究の推進による魅
力ある開発候補品の創製




名古屋大学と具体的な研究テーマによる共同研究の開始と公的資金の獲得
味の素製薬/旭化成ファーマとの共同研究の推進/化合物開発ステージのアップ
イオンチャネル創薬を中心とした新たな共同研究先との提携
化学研究部の名古屋大学内への移転による創薬研究部門の業務最適化
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(2)平成27年12月期の取り組み②
株主価値向上に向けた取り組み
 プログラム導出提携先とのアライアンスマネジメントによる早期収益化の実現
 アラタナ社の動物薬(RQ-5:グレリン受容体作動薬、RQ-7:EP4拮抗薬)の上市に向



けての積極的なサポート
ダルババンシンの日本での積極的な開発推進サポート
CJヘルスケア(旧CJ第一製糖、RQ-4:アシッドポンプ拮抗薬)の第Ⅲ相臨床試験開始
のための積極サポート
Meiji Seika ファルマ(ジプラシドン)の第Ⅲ相臨床試験開始のための積極サポート
 安定収入獲得までの所謂「死の谷」を越えうる資金調達の検討と実行
 平成27年度末での資金残高40億円の維持
 知的財産戦略による収益の源泉である特許の強化
 収益につながる知的財産戦略の実行
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(3)今期の業績予想と今後の業績目標(概要)
(単位:百万円)
平成26年12月期
(実績)
【非連結】
事
業
収
平成27年12月期
(計画)当期
平成28年12月期
(目標)
平成29年12月期
(目標)
益
153
600
1,200
1,600
営業損失(△)
△2,122
△1,469
△1,059
△358
経常損失(△)
△1,942
△1,435
△1,059
△358
当期純損失(△)
△464
△1,495
△1,063
△362
新規プログラムのライセンスアウトによる契約一時金獲得
1.パイプライン
消化器疾患;5本
疼痛
;2本
権利地域の拡大および適応症拡大等による契約一時金獲得
収益
【これまでの研究開発活動の実績】
導出プログラムの開発ステージ進展によるマイルストーン収入獲得
2.契約締結済みプログラム
消化器疾患;4本
その他
;2本
ロイヤリティ収入の獲得
費用
3.共同研究件数
製薬会社;2本
大学等 ;2本
共同研究契約締結による契約一時金および研究協力金獲得
産学官連携による「攻め」の研究開発費の投資
移転による経費削減
費用対効果の高い設備投資
各年度の主なアクションプラン
安定収益の
実現化へ
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Copyright RaQualia Pharma Inc. All Rights Reserved. 2015 26
(4)収益計画の内訳
18億円
研究開発フェーズ
導出先製品上市化
16.00
16億円
14億円
ロイヤリティ
マイルストーン
研究協力金(イオンチャネル)
契約一時金
12億円
12.00
10億円
8億円
6.00
6億円
4億円
2億円
1.53
億円
平成26年12月期(実績)
平成27年12月期(計画)
平成28年12月期(目標)
平成29年12月期(目標)
平成27年度は、契約一時金とマイルストーン収益の獲得を
平成28年度からは製品上市化に伴うロイヤリティで安定収益源の確保を目指す
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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(5)事業費用の概要
(単位:百万円)
平成26年12月期
(実績)
平成27年12月期
(計画)
平成28年12月期
(目標)
平成29年12月期
(目標)
2,276
2,069
2,259
1,958
(内)人件費
797
853
806
806
(内)研究開発費
621
579
771
524
(内)管理統制費
310
308
302
267
(内)施設関連費
367
191
129
125
(内)その他
181
138
251
236
事業費用
平成27年
12月期
平成28年
12月期
平成29年
12月期

研究開発拠点の移転(第2期)に伴う施設関連費の削減
事業費用の推移(概要)
臨床試験実施に伴う研究開発費


研究開発費は5億円レベルを維持
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(6)事業費用の推移
事業費用(開発費除く)
事
25億円
業
費
20億円
21.21
(
用
22.76
1.55
開
15億円
6.21
除
10億円
20.69
2.35
18.34
施設関連費
研究開発費
10億円
22.59
4.43
7.71
18.16
5.79
発
費
開発費
19.58
1.95
17.63
8億円
6億円
)
く
・
5億円
1.29
開
発
費
1.25
億円
発
費
・
4億円
1.91
究
開
5.24
3.67
研
2億円
施
設
関
連
費
億円
平成26年12月期(実績)
名大移転(第1期)
臨床試験開始
平成27年12月期(計画)
名大移転(第2期)
臨床試験終了/開始
平成28年12月期(目標)
臨床試験終了
平成29年12月期(目標)
固定費削減効果
の継続
研究開発の進展に応じて積極的な研究開発費への投資を行いつつ
開発費を除いた事業費用では、年間17~19億円台を目指す
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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(7)人員計画
80人
70人
総数
70
研究開発部門
73
73
73
49
49
49
平成27年12月期(計画)
平成28年12月期(目標)
平成29年12月期(目標)
60人
50人
40人
47
30人
20人
10人
人
平成26年12月期(実績)
名古屋大学への研究開発拠点移転後も
研究開発部門の人員規模は現在程度を維持
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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(8)資金計画
50億円
49.00
資金残高
40.00
40億円
事業費用
40.00
40.00
30億円
23.37
20億円
22.59
19.95
19.58
10億円
平成26年度(実績)
基本方針
• 各年度の期末資金残高は40億円を維持
参考:平成26年度期末残高内訳
現預金・有価証券;約31億円
投資有価証券;約18億円
• 3ヵ年計画の最終年度の事業費用は、臨
床研究費を含めて19億円台を目指す。
• 余剰資金はコアプログラムの開発費用と
し、プログラム価値の向上を目指し、早
期の収益化を目指す。
平成27年度(計画)
平成28年度(目標)
平成29年度(目標)
資金調達方法
• 新株予約権の行使(第三者割当増資)
• 保有資産の有効利用
• ストラクチャード・ファイナンス
• その他の資金調達手法
安定収入獲得までの所謂「死の谷」を越えうる資金調達の実現
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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事業の進捗状況及び
今後の見通し並びにその前提条件
(安定収益獲得に向けての方針/施策)
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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(1)事業会社とのResearch Collaboration
コンセプト
実際のケース
当社
当社
旧ファイザー中央研究所から受け継ぐ
イオンチャネル創薬
人材、ナレッジ、
研究機器、ライブラリー
大学、製薬企業、
測定機器メーカー等
共同研究候補
味の素製薬
(消化器系疾患)
旭化成ファーマ
(領域非公開契約)
浜松ホトニクス
(測定機開発)
化合物・機器等の
共同開発、導出へ
• 製薬会社・測定機器メーカー等と化合物や機器の共同研究開発を目指す
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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(2)開発戦略~パイプラインの状況
消化器疾患領域
•
•
•
•
平成27年2月現在
アシッドポンプ拮抗薬(RQ-00000004):第Ⅰ相臨床試験開始(国内、平成26年6月)
5-HT4部分作動薬(RQ-00000010):第Ⅱ相臨床試験検討中(グローバル)
5-HT2B拮抗薬(RQ-00310941)、モチリン受容体作動薬(RQ-00201894):報告書作成中
グレリン受容体作動薬は、医薬品候補化合物探索中
疼痛領域
•
選択的ナトリウムチャネル遮断薬、TRPM8遮断薬:医薬品候補化合物探索中
当社が注力する領域
プロジェク
ト
化合物
主適応症
RQ00000004
5-HT4
部分作動薬
RQ00000010
5-HT2B
拮抗薬
RQ00310941
過敏性
腸症候群
(IBS)
モチリン
受容体作動薬
RQ00201894
胃不全麻痺
前臨床
試験
臨床試験
第Ⅰ相
第Ⅱ相
第Ⅰ相開始
(平成26年6月)
胃食道
逆流症
第Ⅱ相検討中
報告書作成中
報告書作成中
-
ガンに伴う
食欲不振
選択的
ナトリウムチャネル
遮断薬
-
炎症性・神
経因性疼痛
探索中
TRPM8
遮断薬
-
神経因性
疼痛
探索中
探索中
承認
販売
導出先
実施
地域
-
日本
-
英国
-
日本
-
日本
-
日本
-
日本
-
日本
疾患
領域
疼痛
グレリン受容
体作動薬
第Ⅲ相
申請
消化器疾患
アシッドポン
プ拮抗薬
探索
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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(3)アライアンス戦略
各導出先企業との協力体制の下、製品上市に向かって、適切な開発支
援を行い可能な限り、早期に長期的安定収入の獲得を目指す
前臨床試験
第Ⅰ相試験
第Ⅱ相試験
第Ⅲ相試験
製品上市
アライアンス・マネジメントの対象期間
Pfizer社
中央研究所
時代からの
ノウハウ等
当社
契約一時金/マイルストーン/
上市後のロイヤリティの支払い
ライセンス
試験に有用な情報
Meiji Seika
ファルマ(日)
導出先
企業
Aratana
(米)
Allergan
(米)
CJヘルスケア
(韓)
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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(4)導出戦略
探索研究
前臨床試験
第Ⅰ相試験
【導出】
【開発】
契約一時金
(小)
導出
開発
第Ⅲ相試験
バリュー
UP
バリュー
UP
候補物質
の開発
第Ⅱ相試験
【導出】
【開発】
開発
【導出】
導出
契約一時金
(高)
導出
契約一時金
(中)
×
原則自社
では行わない
収益額
ライセンス
製薬
企業
ライセンス
共同研究も含め、
多面的なコミュニケーションを
通じて提携候補先のニーズを把
握し、早期導出を目指します。
ライセンス
組み合わせて
収益最大化
小
大
早
収益化の時期
遅
少
研究開発費
多
あらゆるネットワークを駆使して顧客ニーズを見極め「早期導出&収益化」
「自社開発によるバリューアップ」を組み合わせて収益拡大化を図る
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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(5)知的財産戦略
知的財産は当社の商品そのもの
- 価値の高い知的財産ポートフォリオの構築
期待される効果
知的財産
戦略
事業
戦略
研究開発
戦略
迅速な特許出願
堅実な権利取得
顧客ニーズに合わせた知財の創出
知的財産をベースにしたライセンス提案
知的財産によるライフサイクル延長
ライフサイクル延長(周辺特許の取得)
特許期間延長
最大5年
基本特許の導出による収益
満了
満了
物質特許
•
•
•
•
•
周辺特許
用途特許、結晶多形特許、塩特許、製法特
許、製剤特許、併用特許、用法・用量特許な
ど
周辺特許の導出による収益
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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(6)特許出願状況
77件の特許を出願。物質特許と周辺特許(用途特許等)の組み合わせ
によって特許のライフサイクルを最大限に延ばす。
80
70
60
その他特許累積
11
用途特許累積
物質特許累積件数
22
50
40
30
44
20
※各国移行件数を除く
※AskAt社発明特許2件含む
10
0
3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q
平成20年
平成21年
平成22年
平成23年
平成24年
平成25年
平成26年
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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事業の進捗状況及び
今後の見通し並びにその前提条件
(導出済みポートフォリオの状況)
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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(1)契約締結済みプログラムの状況
共同研究
プログラム
特定のイオンチャネル
平成27年2月現在
共同研究先
想定疾患領域
味の素製薬株式会社
消化器系疾患領域
旭化成ファーマ株式会社
(契約により非公開)
導出
プログラム
EP4 拮抗薬
化合物コード
導出先
権利
丸石製薬
日本、韓国、中国、台湾
(注射剤)
Aratana Therapeutics Inc.
全世界
(動物薬)
RQ-00000007
アシッドポンプ拮抗薬
RQ-00000004
RQ-00000774
CJヘルスケア(※旧CJ 第一製糖)
韓国、中国、台湾、
東南アジア
グレリン受容体作動薬
RQ-00000005
Aratana Therapeutics Inc.
全世界
(動物薬)
ダルババンシン
(抗MRSA抗菌剤)
RQ-00000002
Durata Therapeutics Inc.
日本
ジプラシドン
RQ-00000003
(統合失調症・双極性障害薬)
Meiji Seika ファルマ
日本
5-HT4 部分作動薬
(消化管領域)
CJヘルスケア(※旧CJ 第一製糖)
韓国、中国、台湾、インド、
東南アジア
RQ-00000010
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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(2)パイプラインの状況(ヒト領域)
平成27年2月現在
•
•
•
•
•
ダルババンシン(RQ-00000002)は米国FDAに申請し承認を取得。販売を開始しました。
ジプラシドン(RQ-00000003)は第Ⅲ相臨床試験(国内)開始に向け支援を続けてまいります。
アシッドポンプ拮抗薬(RQ-0000004)は第Ⅱ相臨床試験(韓国)が完了、第Ⅲ相臨床試験の開始に
向けて支援を続けてまいります。
5-HT4部分作動薬(RQ-00000010)は第Ⅰ相臨床試験(韓国)開始に向け支援を続けてまいります。
EP4拮抗薬については丸石社による開発戦略及び計画策定を引き続き支援し、今後のマイルストーン収
益及びロイヤリティ収益の早期獲得に努めます。
プロジェクト
化合物
主適応症
ダルババンシン
RQ-00000002
MRSA感染症
ジプラシドン
RQ-00000003
アシッドポンプ
拮抗薬
探索・
前臨床
第Ⅰ相
第Ⅱ相
第Ⅲ相
申請
承認
販売
導出先
契約地域
Durata
Therapeuti
cs
日本
Meiji Seika
ファルマ
日本
米国販売開始
(平成26年7月)
統合失調症
双極性障害
第Ⅲ相準備中
RQ-00000004
第Ⅱ相実施中
(韓国)
胃食道逆流症
RQ-00000774
臨床試験
CJヘルスケ
ア
日本
計画中
5-HT4
部分作動薬
RQ-00000010
胃不全麻痺
機能性胃腸症
EP4拮抗薬
RQ-00000007
慢性炎症性疼
痛、急性痛等
韓国・中国・
台湾・東南ア
ジア
第相準備中
CJヘルスケ
ア
韓国、中国、台
湾、インド、東
アジア
計画中
丸石製薬
日本、中国、
韓国、台湾
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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(3)ダルババンシン:RQ-00000002
ヒト新規医療用医薬品
Durata Therapeutics, Inc. (Actavis plc 1、Allergan, Inc. 2)
適
応
症 : MRSA感染症
対 象 市 場 : 日本国内
進 捗 状 況 : • 国内 第Ⅰ相臨床試験 準備中です。
具 体 的 施 策 : • 今後のマイルストーン収益およびロイヤリティ収益の想定獲得時期の
確度を向上させると共に、これらの収益の早期獲得を目指しての効率
良い業務マネジメントにおいて尽力します。
• 当社は、日本での円滑な開発及び販売を行うために、同社および当社、
並びに共同開発・販売パートナーとのアライアンスを目指してまいり
ます。
1) Actavis社は平成26年10月Durata社を買収しました。
2) Actavis社はAllergan, Inc.を買収後、平成27年2月18日付
けで、一部の地域・製品を除いてAllergan社名をコーポレー
ト名として使用することを表明しました。
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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(4)ジプラシドン:RQ-00000003
ヒト新規医療用医薬品
Meiji Seikaファルマ株式会社
適
応
症 : 統合失調症および双極性障害
対 象 市 場 : 日本国内
進 捗 状 況 : 計画通りの順調な進捗を示しております。
• Meiji Seikaファルマ社による、国内 第Ⅲ相臨床試験 準備中です。
• 日本国内基準に沿う製剤供給を検討中です。
具 体 的 施 策 : • 今後のマイルストーン収益およびロイヤリティ収益の想定獲得時期の
確度を向上させると共に、これらの収益の早期獲得を目指しての効率
良い業務マネジメントにおいて尽力します。
• 当社は、日本の開発に必要とされる、米国ファイザー社が実施した試
験の情報入手に務め、引き続きMeiji Seikaファルマ社への提供を行
うことにより、Meiji Seikaファルマ社における円滑な開発遂行に尽
力します。
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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(5)アシッドポンプ拮抗薬:RQ-00000004
ヒト新規医療用医薬品
CJ ヘルスケア株式会社
適
応
症 : 胃食道逆流症
対 象 市 場 : 韓国および中国(台湾および香港を含む)ならびに東南アジア諸国
進 捗 状 況 : 計画通りの順調な進捗を示しております。
• CJ社による、韓国 第Ⅱ相臨床試験が終了し、第Ⅲ相臨床試験を準備
中です。
• 当社にて日本国内第I相臨床試験を実施中です。
具 体 的 施 策 : • 今後のマイルストーン収益およびロイヤリティ収益の想定獲得時期の
確度を向上させると共に、これらの収益の早期獲得を目指して、効率
的良い業務マネジメントにおいて尽力します。
• 当社が有する消化器系疾患の医学的知見ならびに医薬品開発における
ノウハウを基に、CJ社による臨床試験デザインへ的確な助言を行い、
CJ社における円滑な開発戦略構築・遂行、ならびにグローバル展開へ
と尽力します。
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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(6)5-HT4部分作動薬:RQ-00000010
ヒト新規医療用医薬品
CJ ヘルスケア株式会社
適
応
症 : 適用可能な全ての消化器疾患(胃食道逆流症、機能性消化管障害など含む)
対 象 市 場 : 韓国、中国(台湾および香港を含む)、インド、
ならびに東南アジア諸国(11カ国)
進 捗 状 況 : 韓国前臨床試験段階にあります。
• 当社における英国 第Ⅰ相臨床試験を終了(平成24年10月末)
• 韓国において第I相臨床試験計画中です。
• 当社にて第Ⅱ相臨床試験を計画中です。
具 体 的 施 策 : • 今後のマイルストーン収益およびロイヤリティ収益の想定獲得時期の
確度を向上させると共に、これらの収益の早期獲得を目指しての効率
良い業務マネジメントにおいて尽力します。
• 当社が実施した英国第Ⅰ相臨床試験の試験成績、ならびに当社が有す
る消化器系疾患の医学的知見を基に、CJ社による臨床試験デザインへ
的確な助言を行い、CJ社における円滑な開発戦略構築・遂行、ならび
にグローバル展開へと尽力します。
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(7)EP4拮抗薬:RQ-00000007(注射剤)
ヒト新規医療用医薬品
丸石製薬株式会社
適
応
症 : 急性および慢性炎症性疼痛
対 象 市 場 : 日本国内、韓国、中国、台湾
進 捗 状 況 : 前臨床試験段階にあります。
• 開発戦略および開発計画を構築中です。
具 体 的 施 策 : • 当社が有する医学的および研究開発における知見を基に、丸石社によ
る開発戦略および計画の策定に対して、引き続き支援します。これら
の支援のため、連絡協議会を開催予定です。
• 開発当社における今後のマイルストーン収益およびロイヤリティ収益
の早期獲得を目指し、効率良い業務マネジメントにおいて尽力します。
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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(8)パイプラインの状況(動物薬)
平成27年2月現在
• グレリン受容体作動薬については、ヒトのみならずペット動物向けの食欲亢進薬とし
•
て開発できるよう、引き続き導出先企業と連携して開発に必要な情報を提供してまい
ります。
EP4 拮抗薬については、ヒトのみならずペット動物の鎮痛剤として開発できるよう、
引き続き導出先企業と連携して開発試験開始に向けて支援を続けてまいります。
プロジェクト
化合物
主適応症
グレリン受容
体作動薬
RQ-00000005
体重減少、
食欲不振
EP4拮抗薬
RQ-00000007
変形性関節症
探索研究~
前臨床試験
臨床試験
容量探索
大規模
大規模試験実施中
上市
導出先
契約地域
Aratana
Therapeutics
全世界
大規模試験実施中
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(9)グレリン受容体作動薬:RQ-00000005
動物用医薬品
Aratana Therapeutics, Inc.
適
応
症 : 動物における神経性食欲不振症、悪液質、体重減少
対 象 市 場 : 全世界
進 捗 状 況 : 計画通りの順調な進捗を示しております。
• イヌおよびネコの食物摂取量増加と体重増加が認められ、イヌの予備試験にお
いて統計学的にプラセボに対して有意な差を示しました。
• 平成26年8月に、無作為化プラセボ比較多施設共同試験が開始されました。
具 体 的 施 策 : • 今後のマイルストーン収益およびロイヤリティ収益の想定獲得時期の
確度を向上させると共に、これらの収益の早期獲得を目指して、効率
良い業務マネジメントにおいて尽力します。
• 当社は、開発を推進するAratana社との連携をより強固にすることに
より、必要とされる支援を遅滞なく実施するよう引き続き務めます。
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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(10)EP4拮抗薬:RQ-00000007
動物用医薬品
Aratana Therapeutics, Inc
適
応
.
症 : 動物における急性および慢性疼痛
対 象 市 場 : 全世界
【日本および東アジア(韓国・中国・台湾)における注射剤を除く】
進 捗 状 況 : 計画通りの順調な進捗を示しております。
• イヌの変形性関節症治療薬として、用量探索試験において良好な結果
が得られました。
• 平成26年5月に申請に必須な大規模試験を開始し、同年12月に良好
な結果を得ました。
具 体 的 施 策 : • 今後のマイルストーン収益およびロイヤリティ収益の想定獲得時期の
確度を向上させると共に、これらの収益の早期獲得を目指しての効率
良い業務マネジメントにおいて尽力します。
• 当社は、米国ファイザー社が実施した試験の情報入手に務め、引き続
きAratana社への提供を行うこと、また開発を推進するAratana社
との連携をより強固にすることにより、必要とされる支援を遅滞なく
実施するよう引き続き務めます。
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(11)共同研究の状況:イオンチャネル創薬①
ヒト新規医療用医薬品
味の素製薬株式会社
適
応
症 : 消化器疾患領域
対 象 市 場 : 全世界
進 捗 状 況 : 探索研究段階にあります。
• 共同研究契約を締結(平成24年10月)
• 開発化合物創出に向けて、順調に計画どおり進んでおります。
具 体 的 施 策 : • 開発候補化合物の特定に向けた当社の役割を確実に遂行すること。
• 今後のマイルストーン収益の確実な獲得を目指して当社における効率
良い業務マネジメントにおいて尽力します。
• 共同研究チームにより、味の素製薬社と綿密な連携を取ってプロジェ
クトを進めていきます。
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(12)共同研究の状況:イオンチャネル創薬②
ヒト新規医療用医薬品
旭化成ファーマ株式会社
適
応
症 : 契約により非公開
対 象 市 場 : 契約により非公開
進 捗 状 況 : 探索研究段階にあります。
• 共同研究契約の成果を受け、新たな段階の共同研究契約(平成26年4
月)
• 探索研究は順調に進んでいます。
具 体 的 施 策 : • 開発候補化合物の特定に向けた当社の役割を確実に遂行すること。
• 今後のマイルストーン収益の確実な獲得を目指して当社における効率
良い業務マネジメントにおいて尽力します。
• 共同研究チームにより、旭化成ファーマと綿密な連携を取ってプロ
ジェクトを進めていきます。
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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将来見通しに関する注意事項
• 本発表において提供される資料ならびに情報は、いわゆる「見通し情報」(forwardlooking statements)を含みます。これらは、現在における見込み、予測およびリスク
を伴う想定に基づくものであり、実質的にこれらの記述とは異なる結果を招き得る不確実
性を含んでおります。
• それらリスクや不確実性には、一般的な業界ならびに市場の状況、金利、通貨為替変動と
いった一般的な国内および国際的な経済状況が含まれます。
リスクや不確実性は、特に製品(研究開発プログラムおよび化合物)に関連した見通し情
報に存在します。製品のリスク、不確実性には、技術的進歩、特許の競合他社による獲得、
臨床試験の完了、製品の安全性ならびに効果に関するクレームや懸念、規制当局からの承
認取得、国内外の医療保険制度改革、医療費抑制への傾向、国内外の事業に影響を与える
政府の法規制、新製品開発に付随する課題などが含まれますが、これらに限定されるもの
ではありません。
• 今後、新しい情報・将来の出来事等があった場合であっても、当社は、本発表に含まれる
「見通し情報」の更新・修正を行う義務を負うものではありません。
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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