錠剤ならびに包装変更のお知らせ 抗精神病剤 日本薬局方 ハロペリドール錠 抗精神病剤 日本薬局方 ハロペリドール細粒 抗精神病剤 抗精神病剤 拝啓 時下益々ご清祥のこととお慶び申し上げます。 平素は弊社製品に格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。 さてこの度、下記製品につきまして錠剤ならびに包装変更を致しますので、謹んでご案内 申し上げます。 今後とも、より一層弊社製品にご愛顧を賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。 謹白 記 １．変更品目 全包装 ※ 2015 年 4 月に「 バラ 3,000 錠 一部包装の販売中止のご案内」、 「 バラ 500 錠 包装追加 及び バラ 1,000 錠・バラ 3,000 錠 一部包装の販売中止のご案内」を作成し ご案内しております。 ２．変更内容 （1） （2） （3） （4） （5） （6） 錠剤の添加物変更・ 調剤包装単位への PTPシートの バラ包装の容器変更 個装箱 個装箱 形状変更 GS1コード表示 材質・色調 緩衝材廃止 寸法変更 形式変更 バラ包装に追加 バラ容器変更 添加物変更 変更 ー PTP 500T （PTP済） 茶ガラス→白樹脂 添加物 追加 ー 緩衝材廃止 PTP 1,000T PTP 1,000T 形状変更 バラ包装に追加 PTP 500T 添加物変更 変更 ー ー （PTP済） PTP 1,000T 添加物 追加 ー 緩衝材廃止 ー PTP 1,000T 形状変更 （7） 捺印方法の 変更 ー ー ー ー ー 追加 ー ー ー ー 100g ー 追加 ー ー ー ー ー ー ー (済) ー ー ー 易解体ミシン目 ー その他の変更 備 考 （8）JANコード削除 【包装追加】 （9） 「処方せん」から 「処方箋」へ バラ 500T 【販売中止包装】 （10）関連会社名の 変更・削除 バラ 3,000T バラ 1,000T バラ 3,000T （１）品質をより向上させる目的で処方変更を行い、添加物を変更します。 【変更前】 【変更後】 変更前後ともに素錠 【変更前】 【変更後】 変更前後ともに素錠 ともに 【変更前】 【変更後】 素錠 直径 8.0mm 厚さ2.5mm 重さ0.15g → 素錠 直径8.0mm 厚さ2.5mm 重さ160mg 添加物： ともに 変更前 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、 軽質無水ケイ酸、硬化油、ステアリン酸マグネシウム 変更後 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、カルメロースカルシウム、 ポリビニルアルコール（部分けん化物）、ステアリン酸マグネシウム （裏面に続く） 品質をより向上させる目的で製法変更を行い、錠剤の形状・添加物を変更します。 【変更前】 【変更後】 【変更前】 糖衣錠 フィルムコーティング錠 【変更後】 糖衣錠 フィルムコーティング錠 ともに 【変更前】 【変更後】 糖衣錠 直径6.3mm 厚さ3.4mm 重さ0.10g → フィルムコーティング錠 直径6.1mm 厚さ3.4mm 重さ98mg 添加物： ともに 変更前 変更後 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、ヒドロキシプロピ ルセルロース、硬化油、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、 精製白糖、タルク、酸化チタン、プルラン、ポリオキシエチレン（105） ポリオキシプロピレン（5）グリコール、カルナウバロウ 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、カルメロースカルシウム、 ポリビニルアルコール（部分けん化物）、ステアリン酸マグネシウム、 ヒプロメロース、プロピレングリコール、酸化チタン、カルナウバロウ （２）平成 24 年 6 月 29 日付、 医政経発 0629 第 1 号、 薬食安発 0629 第 1 号「『医療用医薬品への バーコード表示の実施要項』の一部改正について」に基づき、調剤包装単位（PTPシート、ラベル） に新バーコードを表示し、デザインを変更致します。 （ の PTPシート のアンプルラベルへの GS1コード表示は 実施済みです） 【変更前】 【変更後】 PTPシート （ も 変更内容は同じです） ラベル （ も 変更内容は同じです） 【調剤包装単位コード】 品 名 包装形態 GS1コード バラ 500T (01)04987116563390 10Tシート (01)04987116563406 バラ 500T (01)04987116563413 10Tシート (01)04987116563444 バラ 500T (01)04987116563451 100g (01)04987116563987 500g (01)04987116563994 500mL (01)04987116563857 GS1コードシンボル （３） につきまして、PTPシートの材質の一部を変更致します。 そのためPTPシートの色調がわずかに変わります。 シートの色調 【変更前】 シートの色調 【変更後】 【変更前】 【変更後】 （４） バラ 500Tにつきまして、容器を茶のガラス瓶から白の樹脂瓶に変更致します。 また、以下の通り材質変更に合わせ、リサイクルマークの表示内容を変更致します。 【変更前】 【変更後】 また、 バラ 500T、 バラ 500Tにつきまして、瓶に入れている緩衝材 を廃止します。 （１）∼（４）の変更に際しましてしばらくの間、個装箱に、変更内容に応じて「処方変更品」 「錠剤変更品」 「調剤包装用コード表示品」 「シート変更品」 「ボトル変更品」 「緩衝材廃止品」の表示を行い、下の写真の ような「患者さんへ」のメモを封入致します。 ① ② 個装箱への追加記載 → ③ ④ 処方変更品 錠剤変更品 調剤包装用コード表示品 シート変更品 ボトル変更品 緩衝材廃止品 封入するメモ バラ 500T 〇 ー 〇 ー 〇 ー ①1枚 PTP 100T 〇 ー ー 〇 ー ー ③10枚 PTP 500T 〇 ー ー 〇 ー ー ③30枚 バラ 500T ー 〇 〇 ー ー 〇 ②1枚 PTP 1,000T ー 〇 〇 ー ー ー ④30枚 PTP 100T 〇 ー ー 〇 ー ー ③10枚 PTP 500T 〇 ー ー 〇 ー ー ③30枚 PTP 1,000T 〇 ー ー 〇 ー ー ③30枚 バラ 500T ー 〇 〇 ー ー 〇 ②1枚 PTP 1,000T ー 〇 〇 ー ー ー ④30枚 100g ー ー 〇 ー ー ー ー 500g ー ー 〇 ー ー ー ー 500mL ー ー 〇 ー ー ー ー （５） PTP 1,000Tにつきまして、個装箱の寸法を変更致します。 【変更前】130×108×84 mm → 【変更後】140×102×80 mm （裏面に続く） （６） PTP 500T、 PTP 1,000T、 PTP 500T・PTP 1,000T、 PTP 1,000Tにつきまして、個装箱のミシン目を以下の写真の通り、開封 時にゴミの出ないタイプに変更致します。 個装箱一例：天面（ PTP 500T） 【変更前】 【変更後】 1mL×10A・1mL×50 につきまして、開封口面の反対側に解体用ミシン目加工を 追加致します。 （７） 100gにつきまして、個装箱の製造番号・使用期限の表示を、白地に黒文字のインク 表示から黒地に白文字のレーザー印字に変更致します。 （８）平成 24 年 6 月29日付、医政経発 0629 第 1 号、薬食安発 0629 第 1 号「『医療用医薬品へのバー コード表示の実施要項』の一部改正について」に基づき、個装箱・ラベルに記載の JANコードを削除 します。 （９）平成 25 年法律第 103 号「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」 （平成 26 年 6 月12日施行） に基づき、個装箱・ラベル・添付文書に記載されている「処方せん」の表記を「処方箋」に変更致します。 （１ ０）個装箱正面に記載している社名「Searle」を削除します。また、登録商標の社名「G.D.Searle &CO.」 を「G.D.Searle L.L.C.」に変更致します。 ３．包装変更製品の出荷予定時期ならびに初回製造番号 品 名 包 装 統一商品コード 出荷予定時期 初回製造番号 バラ 500T 116-06524-5 2015年7月上旬頃 3001C PTP 100T 116-06513-9 2015年6月中旬頃 3001C PTP 500T 116-06525-2 2015年7月下旬頃 3003C バラ 500T 116-06631-0 2015年5月中旬頃 3001C PTP 1,000T 116-06533-7 2015年5月下旬頃 3001C PTP 100T 116-06474-3 2015年6月上旬頃 3001C PTP 500T 116-06483-5 2015年6月上旬頃 3003C PTP 1,000T 116-06495-8 2015年7月中旬頃 3003C バラ 500T 116-06601-3 2015年6月上旬頃 3001C PTP 1,000T 116-06543-6 2015年6月上旬頃 3001C 100g 116-06411-8 2015年11月中旬頃 未 定 500g 116-06421-7 2015年12月下旬頃 未 定 500mL 116-06641-9 2015年7月中旬頃 1044C 1mL×10A 116-06571-9 2015年6月上旬頃 未 定 1mL×50A 116-06581-8 2015年6月中旬頃 未 定 以 上 （2015年4月作成）
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