北海道大学病院治験経費算定要領（平成１７年６月２１日制定）の改正点について ※ 下線部分は改正箇所を示す。 改 正 後 現 行 北海道大学病院治験経費算定要領 北海道大学病院治験経費算定要領 （略） （略） 北海道大学病院で行われる医薬品等の臨床研究（以下「治験」という。 ） 北海道大学病院で行われる医薬品等の臨床研究（以下「治験」という。 ） に係る経費は，次の算出基準による。 に係る経費は，次の算出基準による。 １．治験に要する経費については，別紙１（医薬品分）及び別紙２（医 １．治験に要する経費については，別紙１（医薬品分），別紙２（歯 療機器分）により算定する。 科用医薬品分）及び別紙３（医療機器分）により算定する。 ２．製造販売後調査等に要する経費については，別紙３により算定 ２．製造販売後調査等に要する経費については，別紙４により算定 する。 する。 ３．体外診断用医薬品の臨床研究に要する経費については，別紙４に ３．体外診断用医薬品の臨床研究に要する経費については，別紙５に より算定する。 より算定する。 ４．脱落症例に係る経費については別紙５により算定する。 ４．追加症例に係る経費については別紙６により算定する。 ５．他機関からの依頼された代理審査に係る経費については，別紙６ ５．脱落症例に係る経費については別紙７により算定する。 ６．他機関からの依頼された代理審査に係る経費については，別紙８ により算定する。 ６．他機関が本院の構築する治験ネットワークに参加した場合に係る により算定する。 経費については別紙７により算定する ７．他機関が本院の構築する治験ネットワークに参加した場合に係る 経費については別紙９により算定する 附則 附則 １ 平成１８年４月１日から施行する。 １ 平成１８年４月１日から施行する。 ２ この要領の施行前に，改正前の北海道大学病院治験経費算定要領によ ２ この要領の施行前に，改正前の北海道大学病院治験経費算定要領によ り契約を行なった治験については，なお従前の例による。ただし、製造 り契約を行なった治験については，なお従前の例による。ただし、製造 販売後臨床試験において支払いが発生する場合は被験者負担軽減費を 販売後臨床試験において支払いが発生する場合は被験者負担軽減費を 算定できるものとする。 算定できるものとする。 附則 １ この治験経費算定要領は,平成２４年４月１日から施行する。 ２ この要領の施行前に，改正前の北海道大学病院治験経費算定要領に より契約を行なった治験については，なお従前の例による。 1 改 別紙１ 正 後 現 行 別紙１ 治験(医薬品)に係る経費算出基準 治験(医薬品)に係る経費算出基準 （契約単位により算定する経費） （契約単位により算定する経費） １．算定方法 １．算定方法 (1)直接経費 (1)直接経費 （略） （略） ②謝金 ②治験開始準備費 当該治験を開始するための基本的準備に要する経費 （略） ③旅費 算出基準：１契約につき250,000円×1.05 ③謝金 （略） ④CRC経費 （略） ④旅費 当該治験に関わるCRCの研修等に要する経費 （略） 算出基準：1契約につき50,000円×1.05 ⑦管理費 （略） ⑦賃金 （略） 算出基準：（審査費＋治験開始準備費＋謝金＋旅費＋治験薬管理 当該治験を実施するため，事務，治験の進行等の管理・治験薬管 費＋備品費）× 20％ 理等非常勤職員として雇用する者に支払う経費 （略） 算出基準：ポイント数×症例数×賃金単価×1.05 （年度当初に年間の必要経費を本院の年間症例数のポイント総数 （前年度実績）で割った額に治験申込み時に計算された１症例 当たりのポイント数を掛けた額とする。） ⑧管理費 （略） 算出基準： （審査費＋謝金＋旅費＋CRC 経費＋治験薬管理費＋備品 費＋賃金）× 20％×1.05 （略） (2)間接経費 (2)間接経費 技術料，機械損料，その他 技術料，機械損料，その他 算出基準：技術料，機械損料等として前記直接経費の30％に相当 算出基準：技術料，機械損料等として前記直接経費の30％に相当 する額 する額×1.05 （略） （略） 2 改 正 後 現 行 （症例単位により算定する経費） （症例単位により算定する経費①） １．算定方法 １．算定方法 (1)直接経費 (1)直接経費 ①被験者負担軽減費 ①臨床試験研究経費 （略） 交通費の負担増等治験参加に伴う被験者（外来）の負担を軽減す 算出基準：ポイント数×8,000円×実施症例数×1.05 るための経費 ポイント数の算出等は別表１のとおり（ただし，「Ｔ症例発表，Ｕ 算出基準：7,000 円×１症例数当たりの来院回数×症例数×1.05 ②臨床試験研究経費 承認申請に使用される文書等の作成」については症例数を乗じない ものとする。） （略） ②賃金 算出基準：ポイント数×10,000円×症例数×1.05 当該治験を実施するため，事務，治験の進行等の管理・治験薬管 ポイント数の算出等は別表１のとおり （ただし，「Ｌ症例発表，Ｍ承認申請に使用される文書等 理等非常勤職員として雇用する者に支払う経費 算出基準：ポイント数×7,000 円×実施症例数×1.05 の作成」については症例数を乗じないものとする。） ③管理費 ③管理費 当該治験に必要な光熱水料，消耗品費，印刷費，通信費等（治験 当該治験に必要な光熱水料，消耗品費，印刷費，通信費等（治験 審査委員会事務処理に必要な経費，治験の進行等の管理，記録等 審査委員会事務処理に必要な経費，治験の進行等の管理，記録等 の保存，モニタリングに必要な経費を含む。 ） の保存，モニタリングに必要な経費を含む。 ） 算出基準： （被験者負担軽減費＋臨床試験研究経費）×20％×1.05 算出基準：（臨床試験研究経費＋賃金）×20％ （略） （略） (2)間接経費 (2)間接経費 技術料，機械損料，その他 技術料，機械損料，その他 算出基準：技術料，機械損料等として前記直接経費の30％に相当 算出基準：技術料，機械損料等として前記直接経費の30％に相当 する額 する額×1.05 ２．請求方法：経費は同意取得・症例登録確認表をもとに本院から２ヶ ２．請求方法：初回契約時に契約症例数の 1/2(小数点以下切り上げ)の経 月ごとにまとめて請求する。 費を請求する。残りの契約症例数に係る経費は同意取得・ 症例登録確認表をもとに本院から 3 ヶ月ごとにまとめて （症例単位により算定する経費②） 請求する。 １．算定方法 (1)直接経費 3 改 正 後 ①被験者負担軽減費 交通費の負担増等治験参加に伴う被験者（外来）の負担を軽減す るための経費 算出基準：7,000 円(消費税込み)×全実施症例の来院回数の総和 ②管理費 当該治験に必要な光熱水料，消耗品費，印刷費，通信費等（治験 審査委員会事務処理に必要な経費，治験の進行等の管理，記録等 の保存，モニタリングに必要な経費を含む。 ） 算出基準：被験者負担軽減費×20％ (2)間接経費 技術料，機械損料，その他 算出基準：技術料，機械損料等として前記直接経費の30％に相当 する額 現 行 ２．請求方法：経費は被験者の治験のための来院実績に基づき本院から ６ヶ月ごとにまとめて請求する。 別紙２削除 別紙２ 治験(歯科用医薬品)に係る経費算出基準 （契約単位により算定する経費） １．算定方法 (1)直接経費 ① 審査費 北海道大学病院治験審査委員会の審査に要する経費 算出基準：１契約につき150,000円×1.05 ②謝金 当該治験に必要な協力者等(専門的・技術的知識の提供者等)に対し て支払う経費 算出基準：北海道大学職員給与規程による（消費税を含む。） 4 改 正 後 現 行 ③旅費 当該治験及び治験に関連する研究に要する旅費 算出基準：北海道大学旅費規程による（消費税を含む。） ④CRC経費 当該治験に関わるCRCの研修等に要する経費 算出基準：1契約につき50,000円×1.05 ⑤治験薬管理費 当該治験に必要な治験薬の管理に要する経費 算出基準：１契約につき 50,000 円×1.05 ⑥備品費 当該治験に必要な機械器具の購入に要する経費 算出基準：当該機械器具の購入金額（消費税を含む。） ⑦賃金 当該治験を実施するため，事務，治験の進行等の管理・治験薬管 理等非常勤職員として雇用する者に支払う経費 算出基準：ポイント数×症例数×賃金単価×1.05 （年度当初に年間の必要経費を本院の年間症例数のポイント総数 （前年度実績）で割った額に治験申込み時に計算された１症例 当たりのポイント数を掛けた額とする。） ⑧管理費 当該治験に必要な光熱水料，消耗品費，印刷費，通信費等（治験 審査委員会事務処理に必要な経費，治験の進行等の管理，記録等 の保存，モニタリングに必要な経費を含む。） 算出基準：（審査費＋謝金＋旅費＋CRC 経費＋治験薬管理費＋備 品費＋賃金）× 20％×1.05 (2)間接経費 技術料，機械損料，その他 算出基準：技術料，機械損料等として前記直接経費の30％に相当 する額×1.05 ２．請求方法：初回契約時に請求する。 5 改 正 後 現 行 （症例単位により算定する経費） １．算定方法 (1)直接経費 ①被験者負担軽減費 交通費の負担増等治験参加に伴う被験者（外来）の負担を軽減す るための経費 算出基準：7,000 円×１症例数当たりの来院回数×症例数×1.05 ②臨床試験研究経費 当該治験に関連して必要となる研究経費（類似薬品の研究，対象 疾病の研究，多施設間の研究協議，補充的な非臨床的研究，講演 や文書等作成） 算出基準：ポイント数×10,000円×1/10×症例数×1.05 ポイント数の算出等は別表２のとおり （ただし， 「Ｌ症例発表，Ｍ承認申請に使用され る文書等の作成」については症例数を乗じな いものとする。 ） ③管理費 当該治験に必要な光熱水料，消耗品費，印刷費，通信費等（治験 審査委員会事務処理に必要な経費，治験の進行等の管理，記録等 の保存，モニタリングに必要な経費を含む。 ） 算出基準： （被験者負担軽減費＋臨床試験研究経費）×20％×1.05 (2)間接経費 技術料，機械損料，その他 算出基準：技術料，機械損料等として前記直接経費の30％に相当 する額×1.05 ２．請求方法 6 初回契約時に契約症例数の 1/2(小数点以下切り上げ)の経 費を請求する。残りの契約症例数に係る経費は同意取得・ 症例登録確認表をもとに本院から 3 ヶ月ごとにまとめて 請求する。 改 正 後 現 行 別紙３ 治験(医療機器)に係る経費算出基準 治験(医療機器)に係る経費算出基準 （契約単位により算定する経費） （契約単位により算定する経費） １．算定方法 １．算定方法 (1)直接経費 (1)直接経費 （略） （略） ②治験開始準備費 ②謝金 当該治験を開始するための基本的準備に要する経費 （略） ③旅費 算出基準：１契約につき250,000円×1.05 ③謝金 （略） ④CRC経費 （略） ④旅費 当該治験に関わるCRCの研修等に要する経費 （略） 算出基準：1契約につき50,000円×1.05 ⑦管理費 （略） ⑦賃金 （略） 算出基準：（審査費＋治験開始準備費＋謝金＋旅費＋医療機器管理 当該治験を実施するため，事務，治験の進行等の管理・医療機器 費＋備品費）× 20％ 管理等非常勤職員として雇用する者に支払う経費 （略） 算出基準：ポイント数×症例数×賃金単価×1.05 （年度当初に年間の必要経費を本院の年間症例数のポイント総数 （前年度実績）で割った額に治験申込み時に計算された１症例 当たりのポイント数を掛けた額とする。） ⑧管理費 （略） 算出基準：（審査費＋謝金＋旅費＋CRC 経費＋医療機器管理費＋備 品費＋賃金）× 20％×1.05 （略） (2)間接経費 (2)間接経費 技術料，機械損料，その他 技術料，機械損料，その他 算出基準：技術料，機械損料等として前記直接経費の30％に相当 算出基準：技術料，機械損料等として前記直接経費の30％に相当 する額 する額×1.05 （略） （略） 別紙２ 7 改 正 後 現 行 （症例単位により算定する経費） （症例単位により算定する経費①） （略） （略） ①臨床試験研究経費 ①被験者負担軽減費 （略） 交通費の負担増等，治験参加に伴う被験者（外来）の負担を軽減 算出基準：ポイント数×8,000円×実施症例数×1.05 するための経費(支払いが発生する場合) ポイント数の算出等は別表２のとおり 算出基準：7,000 円×１症例数当たりの来院回数×症例数×1.05 （略） ②臨床試験研究経費 ②賃金 （略） 算出基準：ポイント数×10,000円×症例数×1.05 当該治験を実施するため，事務，治験の進行等の管理・医療機器 ポイント数の算出等は別表３のとおり 管理等非常勤職員として雇用する者に支払う経費 算出基準：ポイント数×7,000 円×実施症例数×1.05 （略） ③管理費 ③管理費 （略） （略） 算出基準： （被験者負担軽減費＋臨床試験研究経費）×20％×1.05 算出基準：（臨床試験研究経費＋賃金）×20％ （略） （略） (2)間接経費 (2)間接経費 技術料，機械損料，その他 技術料，機械損料，その他 算出基準：技術料，機械損料等として前記直接経費の30％に相当 算出基準：技術料，機械損料等として前記直接経費の30％に相当 する額 する額×1.05 ２．請求方法：経費は同意取得・症例登録確認表をもとに本院から２ヶ ２．請求方法：初回契約時に契約症例数の 1/2(小数点以下切り上げ)の経 月ごとにまとめて請求する。 費を請求する。残りの契約症例数に係る経費は同意取 得・症例登録確認表をもとに本院から 3 ヶ月ごとにま （症例単位により算定する経費②） とめて請求する。 １．算定方法 (1)直接経費 ①被験者負担軽減費 交通費の負担増等治験参加に伴う被験者（外来）の負担を軽減す るための経費 算出基準：7,000 円(消費税込み)×全実施症例の来院回数の総和 8 改 正 後 現 行 ②管理費 当該治験に必要な光熱水料，消耗品費，印刷費，通信費等（治験 審査委員会事務処理に必要な経費，治験の進行等の管理，記録等 の保存，モニタリングに必要な経費を含む。 ） 算出基準：被験者負担軽減費×20％ (2)間接経費 技術料，機械損料，その他 算出基準：技術料，機械損料等として前記直接経費の30％に相当 する額 ２．請求方法：経費は被験者の治験のための来院実績に基づき本院から ６ヶ月ごとにまとめて請求する。 別紙３ 別紙４ （略） （略） Ⅰ．使用成績調査，特定使用成績調査経費 Ⅰ．使用成績調査，特定使用成績調査経費 （略） （略） （契約単位により算定する経費） （契約単位により算定する経費） 1．算定方法 1．算定方法 (1)直接経費 (1)直接経費 （略） （略） ④症例発表等経費 ④症例発表等経費 （略） （略） 算出基準：ポイント数×10,000円×0.8×1.05 算出基準：ポイント数×10,000円×0.8×1.05 （ポイント数は，別表３の製造販売後臨床試験研究経費 （ただし，歯科用医薬品については，ポイント×10,00 ポイント算出の「Ｒ症例発表」，「Ｓ再審査・再評価 0円×0.8×1/10×1.05 ポイント数は，別表４及び５ 申請用の文書等の作成」による。） の製造販売後臨床試験研究経費ポイント算出の「L症 （略） 例発表」，「M再審査・再評価申請用の文書等の作成」 による。） （略） 9 改 正 後 現 行 ⑥管理費 （略） （略） 算出基準：（旅費＋報告書作成経費+症例発表等経費＋備品費）× 算出基準：（旅費＋報告書作成経費+症例発表等経費＋備品費）× 10％×1.05 10％ (2)間接経費 (2)間接経費 技術料，機械損料，その他 技術料，機械損料，その他 算出基準：技術料，機械損料等として前記直接経費の30％に相当 算出基準：技術料，機械損料等として前記直接経費の30％に相当 する額 する額×1.05 （略） （略） Ⅱ．製造販売後臨床試験経費 Ⅱ．製造販売後臨床試験経費 （略） （略） （契約単位により算定する経費） （契約単位により算定する経費） １．算定方法 １．算定方法 (1)直接経費 (1)直接経費 （略） （略） ②試験開始準備費 ②謝金 当該試験を開始するための基本的準備に要する経費 （略） ③旅費 算出基準：１契約につき 250,000 円×1.05 ③謝金 （略） ④CRC経費 （略） ④旅費 当該製造販売後臨床試験に関わるCRCの研修等に要する経費 （略） 算出基準：1契約につき50,000円×1.05 ⑦管理費 （略） ⑦賃金 （略） 算出基準： （審査費＋試験開始準備費＋謝金＋旅費＋試験薬管理費 当該製造販売後臨床試験を実施するため，事務，製造販売後臨床 ＋備品費）× 20％ 試験の進行等の管理・試験薬管理等非常勤職員として雇用する者 （略） に支払う経費 算出基準：ポイント数×症例数×賃金単価×1.05 （年度当初に年間の必要経費を本院の年間症例数のポイント総数 （前年度実績）で割った額に製造販売後臨床試験申込み時に計算 された１症例当たりのポイント数を掛けた額とする。 ） ⑥管理費 10 改 正 後 現 行 ⑧管理費 (2)間接経費 技術料，機械損料，その他 算出基準：技術料，機械損料等として前記直接経費の30％に相当 する額 （略） （略） 算出基準： （審査費＋謝金＋旅費＋CRC 経費＋試験薬管理費＋備品費 ＋賃金）× 20％×1.05 （略） (2)間接経費 技術料，機械損料，その他 算出基準：技術料，機械損料等として前記直接経費の30％に相当 する額×1.05 （略） （症例単位により算定する経費①） （症例単位により算定する経費） （略） （略） ①被験者負担軽減費 ①臨床試験研究経費 （略） 交通費の負担増等，製造販売後臨床試験参加に伴う被験者（外来） 算出基準：ポイント数×0.8×8,000 円×実施症例数×1.05 の負担を軽減するための経費(支払いが発生する場合のみ) ポイント数は，別表３及び４の製造販売後臨床試験等研究経費ポ 算出基準：7,000 円×１症例数当たりの来院回数×症例数×1.05 イント算出表による。（ただし，別表３の「Ｒ症例発表」，「Ｓ再審 ②検査・画像診断料 当該製造販売後臨床試験に必要な追加の検査・画像診断料 査・再評価申請用の文書等の作成」及び別表４の「F 症例発表，G 算出基準：保険点数の 100／130×10 円×1.05 再審査・再評価申請用の文書等の作成，H 大型機械の設置管理，Ｉ 診療報酬点数のない診療法を修得する関係者」については，症例数を ③臨床試験研究経費 乗じないものとする。） （略） ②賃金 算出基準：ポイント数×0.8×10,000 円×症例数×1.05 当該製造販売後臨床試験を実施するため，事務，製造販売後臨床 ただし，歯科用医薬品については，ポイント数×10,000 円×0.8 試験の進行等の管理・試験薬管理等非常勤職員として雇用する者 ×1／10×症例数×1.05 に支払う経費 ポイント数は，別表４及び５の製造販売後臨床試験研究経費ポ 算出基準：ポイント数×7,000 円×実施症例数×1.05 イント算出表による。 ③検査・画像診断料 （ただし， 「L 症例発表」， 「M 再審査・再評価申請用の文書等の 当該製造販売後臨床試験に必要な追加の検査・画像診断料 作成」については，症例数を乗じないものとする。） 算出基準：保険点数の 100／130×10 円×1.05 （略） 11 改 正 後 ④管理費 （略） 算出基準：（臨床試験研究経費＋賃金＋検査画像診断料）×20％ （略） (2)間接経費 技術料，機械損料，その他 算出基準：技術料，機械損料等として前記直接経費の30％に相当 する額 現 行 ④管理費 （略） 算出基準： （被験者負担軽減費＋臨床試験研究経費）×20％×1.05 （略） (2)間接経費 技術料，機械損料，その他 算出基準：技術料，機械損料等として前記直接経費の30％に相当 する額×1.05 ２．請求方法：経費は同意取得・症例登録確認表をもとに本院から２ヶ ２．請求方法：初回契約時に契約症例数の 1/2(小数点以下切り上げ)の経 費を請求する。残りの契約症例数に係る経費は同意取 月ごとにまとめて請求する。 得・症例登録確認表をもとに本院から 3 ヶ月ごとにまと めて請求する。 （症例単位により算定する経費②） １．算定方法 (1)直接経費 ①被験者負担軽減費 交通費の負担増等治験参加に伴う被験者（外来）の負担を軽減す るための経費(支払いが発生する場合のみ) 算出基準：7,000 円(消費税込み)×全実施症例の来院回数の総和 ②管理費 当該治験に必要な光熱水料，消耗品費，印刷費，通信費等（治験 審査委員会事務処理に必要な経費，治験の進行等の管理，記録等 の保存，モニタリングに必要な経費を含む。 ） 算出基準：被験者負担軽減費×20％ (2)間接経費 技術料，機械損料，その他 算出基準：技術料，機械損料等として前記直接経費の30％に相当 する額 ２．請求方法：経費は被験者の治験のための来院実績に基づき本院から ６ヶ月ごとにまとめて請求する。 12 改 Ⅲ．副作用・感染症報告経費 正 後 現 Ⅲ．副作用・感染症報告経費 行 （略） （略） 1．算定方法 (1)直接経費 1．算定方法 (1)直接経費 （略） （略） ③管理費 ③管理費 （略） 算出基準：報告書作成経費× 10％ (2)間接経費 技術料，機械損料，その他 算出基準：技術料，機械損料等として前記直接経費の 30％に相当 する額 （略） 別紙４ （略） 算出基準：報告書作成経費× 10％×1.05 (2)間接経費 技術料，機械損料，その他 算出基準：技術料，機械損料等として前記直接経費の 30％に相当 する額×1.05 （略） 別紙５ （略） １． 体外診断用医薬品について （略） ２． 体外診断用医薬品について （略） １． 算定方法 (1)直接経費 （略） ３． 算定方法 (1)直接経費 （略） ⑧管理費 （略） 算出基準： （審査費＋謝金＋旅費＋臨床性能試験等研究経費＋体外 診断用医薬品管理費＋備品費＋賃金）× 10％ (2)間接経費 技術料，機械損料，その他 算出基準：技術料，機械損料等として前記直接経費の30％に相当 する額 （略） （略） ⑧管理費 （略） 算出基準： （審査費＋謝金＋旅費＋臨床性能試験等研究経費＋体外 診断用医薬品管理費＋備品費＋賃金）× 10％×1.05 (2)間接経費 技術料，機械損料，その他 算出基準：技術料，機械損料等として前記直接経費の30％に相当 する額×1.05 （略） 13 改 正 後 別紙６削除 現 行 別紙６ 追加症例に係る経費の算出基準 （契約単位により算定する経費） 算定方法：別紙１から別紙５に掲げる契約単位により算定する経 費の算定方法で算定する。ただし，審査費，CRC経費， 治験薬管理費については算定しない。 請求方法：変更契約時に請求する。 （症例単位により算定する経費） 算定方法：別紙１から別紙４に掲げる症例単位により算定する経 費の算定方法で算定，ただし，臨床試験研究経費につ いてはポイント単価を12,000円として算定した単価 に症例数を乗じた額とする。 請求方法：追加症例に係る経費は同意取得・症例登録確認表をも とに本院から 3 ヶ月ごとにまとめて請求する。 別紙５ 別紙６ 別紙７ 別表１（別紙参照） 別表２削除 別表２ 別表３（別紙参照） 製造販売後臨床試験等研究経費ポイント算出表(医薬品) 別表５削除 別表４（別紙参照） 製造販売後臨床試験等研究経費ポイント算出表（医療機器） 別表５ 別表６ 別紙７ 別紙８ 別紙９ 別表１（別紙参照） 別表２（別紙参照） 別表３ 別表４（別紙参照） 製造販売後調査等研究経費ポイント算出表(医薬品) 別表５ 製造販売後調査等研究経費ポイント算出表(歯科用医薬品) 別表６（別紙参照） 製造販売後調査等研究経費ポイント算出表（医療機器） 別表７ 別表８ 14 別表１(現行) 治験研究経費ポイント算出表（医薬品） 個々の治験について，要素ごとに該当するポイントを求め，そのポイントを合計したものをその試 験のポイント数とする。 要 素 ポ イ ン ト ウ エ イ ト Ｉ (ウエイト× １) Ⅱ （ウエイト× ３） Ⅲ （ウエイト× ５） 軽度 中等度 重症又は重篤 外来 入院 Ａ 疾患の重篤度 2 Ｂ 入院・外来の別 1 Ｃ 治験薬投与の経 路 1 外用・経口 皮下・筋注 静注 Ｄ デザイン 2 オープン 単盲検 二重盲検 Ｅ ポピュレーショ ン Ｆ Ｇ Ｈ Ｉ J K 投与期間 観察頻度（受診回 数） 臨床検査・自他覚 症状観察項目数 （受診１回当た り） 薬物動態測定等 のための採血・採 尿回数（受診１回 当たり） 非侵襲的な機能 検査，画像診断等 侵襲を伴う臨床 薬理的な検査・測 定 1 成人 Ⅳ （ウエイト× ８） 点滴静注・動注 小児・成人（高 新生児・低体重 齢者，肝・腎障 出生児 害等合併有） 2 ４週間以内 ５～２４週 ２５～４８週 ４９週から２４ 週ごとに３ポイ ントずつ加算 1 ４週に１回以 内 ４週に２回 ４週に３回 ４週に４回以上 2 ２５項目以内 ２６～５０項 目 ５１～１００ 項目 １０１項目以上 2 １回 ２～３回 ４回以上 2 ５項目以下 ６項目以上 3 ５項目以下 ６項目以上 ３１～５０枚 ５１～１００ 枚 L 症例発表 7 １回 M 承認申請に使用 される文書等の 作成 5 ３０枚以内 15 １０１枚以上 別表２(現行) 治験研究経費ポイント算出表（歯科用医薬品） 個々の治験について，要素ごとに該当するポイントを求め，そのポイントを合計したもの をその試験のポイント数とする。 要 素 ウ エ イ ト Ｉ （ウエイト ×１） Ⅱ （ウエイト× ２） 軽度 中等度 Ａ 疾患の重篤度 2 Ｂ 入院・外来の別 1 Ｃ 治験薬投与の経 路 1 Ｄ デザイン 2 Ｅ Ｆ Ｇ Ｈ Ｉ J K ポピュレーショ ン 投与期間 観察頻度（受診 回数） 臨床検査・自他 覚症状観察項目 数（受診１回当 たり） 薬物動態測定等 のための採血・ 採尿回数（受診 １回当たり） 非侵襲的な機能 検査，画像診断 等 侵襲を伴う臨床 薬理的な検査・ 測定 1 ポ イ ン ト Ⅲ （ウエイト× ３） 外来 入院 外用・経口 皮下・筋注 静注 オープン 単盲検 二重盲検 成人 小児・成人（高 齢者，肝・腎 障害等合併 有） 2 ４週間以内 ５～２４週 ２５～４８週 1 ４週に１回 以内 ４週に２回 ４週に３回 2 ２５項目以 内 ２６～５０項 目 ５１～１００ 項目 2 １回 ２～３回 ４回以上 2 ５項目以下 ６項目以上 3 ５項目以下 ６項目以上 ３１～５０枚 ５１～１００ 枚 L 症例発表 70 １回 M 承認申請に使用 される文書等の 作成 50 ３０枚以内 16 Ⅳ （ウエイト× ５） 点滴静注・動注 ４９週から２ ４週ごとに３ ポイントずつ 加算 ４週に４回以 上 １０１項目以 上 １０１枚以上 別表４(現行) 製造販売後調査等研究経費ポイント算出表(医薬品) 個々の製造販売後調査等について，要素ごとに該当するポイントを求め，そのポイントを合計したも のをその試験のポイント数とする。 要 素 ウ エ イ ト Ｉ （ウエイト× １） 軽度 Ａ 疾患の重篤度 2 Ｂ 入院・外来の別 1 Ｃ 調査医薬品の投与 の経路 1 Ｄ デザイン 2 Ｅ Ｆ Ｇ Ｈ Ｉ J ポピュレーション 投与期間 観察頻度（受診回 数） 臨床検査・自他覚 症状観察項目数 （受診１回当た り） 薬物動態測定等の ための採血・採尿 回数（受診１回当 たり） 非侵襲的な機能検 査，画像診断等 1 ポ イ ン ト Ⅲ Ⅱ Ⅳ （ウエイト× （ウエイト× （ウエイト×８） ５） ３） 中等度 重症又は重篤 外来 入院 外用・経口 皮下・筋注 静注 オープン 単盲検 二重盲検 成人 点滴静注・動注 小児・成人（高 新生児・低体 齢者，肝・腎障 重出生児 害等合併有） 2 ４週間以内 ５～２４週 ２５～４８週 ４９週から２４週ご とに３ポイントずつ 加算 1 ４週に１回以 内 ４週に２回 ４週に３回 ４週に４回以上 2 ２５項目以内 ２６～５０項 目 ５１～１００ 項目 １０１項目以上 2 １回 ２～３回 ４回以上 2 ５項目以下 ６項目以上 ５項目以下 ６項目以上 ３１～５０枚 ５１～１００ 枚 K 侵襲を伴う臨床薬 理的な検査・測定 3 L 症例発表 7 １回 M 再審査・再評価申 請用の文書等の作 成 5 ３０枚以内 17 １０１枚以上 別表６(現行) 製造販売後調査等研究経費ポイント算出表（医療機器） 個々の製造販売後調査等について，要素ごとに該当するポイントを求め，そのポイントを合計したものをその試験 のポイント数とする。 ポ イ ン ト ウ 要 素 エ イ ト Ｉ （ウエイト×１） Ⅱ （ウエイト×３） Ⅲ （ウエイト×５） Ⅳ （ウエイト×８） ・薬事法により設 ・新構造医療機器 置管理が求められ （注５） る大型機械（注２） ・体内植込み医療 機器（注３） ・体内と体外を連 結する医療機器 （注４） Ａ 医療機器の使 用目的 2 ・歯科用材料（イン プラントを除く） (注 1) ・家庭用医療機器 （注１） ・Ⅱ及びⅢを除くそ の他の医療機器 B ポピュレーシ ョン 1 成人 C 観察回数 2 ５回以内 ６～２０回 ２１～２５回 ２６回以上 1 ２５項目以内 ２６～５０項目 ５１～１００項目 １０１項目以上 1 １～５項目 ６～２０項目 ２１項目以上 ３１～５０枚 ５１～１００枚 D E 診療報酬点数 にある検査・ 自他覚症状観 察項目数（受 診１回当た り） 診療報酬点数 のない検査項 目数（受診１ 回当たり） F 症例発表 7 １回 G 承認申請に使 用される文書 等の作成 5 ３０枚以内 H 大型機械の設 置管理 10 有 I 診療報酬点数 のない診療法 を修得する関 係者 10 １～１０人 小児・成人（高齢 新生児・低体重出生 者，意識障害者等） 児 １０１枚以上 １１人以上 注) 1.要素 A のポイントⅠ欄の歯科用材料(インプラント除く)及び家庭用医療機器にあっては，ウェイトを１とする。 2.要素 A のポイントⅡ欄の大型機械は，薬事法により設置管理の求められる医療機器とする。 （平成 16 年 9 月厚生労働省告示第 335 号で指定された医療機器） 3.同欄の体内植込み医療機器は，患者の体内に手術して植え込む医療機器とする。 4.同欄の体内と体外を連結する医療機器は，①組織／骨／歯と体外を連結して処置や手術に用いる医療機器で， 接触時間が２４時間以上とする。②循環血液と接触する医療機器とする。 5.要素ＡのポイントⅢ欄の新構造医療機器とは，既承認医療機器と基本的な構造／原理が異なり全くの新規性 を有するものとする。 18 別表１(改正後) 治験研究経費ポイント算出表（医薬品） 要 素 Ａ 疾 患 の 重 篤 度 Ｂ 入院・外来の別 治験薬の製造販売 Ｃ 承認の状況 治験薬の投与の経 Ｄ 路 Ｅ デ ザ イ ン ウエイト 個々の治験について，要素ごとに該当するポイントを求め，そのポイントを合計したものをその 試験のポイント数とする。 ポ イ ン ト Ⅳ Ⅲ Ⅱ Ⅰ （ ウ エ イ ト × （ ウ エ イ ト × （ ウ エ イ ト × （ウエイト× ８） ５） ３） １） ２ 軽 度 １ 他の適応に国 １ 内で承認 中 等 度 重症又は重篤 外 来 入 院 同一適応で欧 未承認 米で承認 １ 外 用 ・ 経 口 皮 下 ・ 筋 注 静 ２ オ ー プ ン 単 Ｆ プラセボの使用 ５ 使 盲 注 入院（ICU） 点滴静注・動 注・眼内注射 検 二 重 盲 検 用 同効薬でも不 同効薬のみ禁 全 面 禁 止 変 使 用 可 止 小児・成人（高 新 生 児 ・ Ｈ ポピュレーション １ 成 人 齢者，肝・腎障 低体重出生児 害等合併有） 被験者の選出（適 １ １９以下 ２０～２９ ３０以上 Ｉ 格+除外基準） Ｇ 併 用 薬 の 使 用 １ ４９週から２ ４週ごとに３ Ｊ 投 与 期 間 ２ ４ 週 間 以 内 ５ ～ ２ ４ 週 ２５～４８週 ポイントずつ 加 算 観察頻度（受診回 ４週に１回以 ４週に４回以 Ｋ １ ４ 週 に ２ 回 ４ 週 に ３ 回 数） 内 上 臨床検査・自他覚 ２ ６ ～ ５ ０ 項 ５ １ ～ １ ０ ０ １０１項目以 Ｌ 症状観察項目数 ２ ２５項目以内 目 項 目 上 （受診１回当り） 薬物動態測定等の ための採血・採尿 ２ １ 回 ２ ～ ３ 回 ４ 回 以 上 Ｍ 回数（受診１回当 り） 非侵襲的な機能検 Ｎ ２ ５ 項 目 以 下 ６ 項 目 以 上 査，画像診断等 侵襲を伴う臨床薬 Ｏ ３ ５ 項 目 以 下 ６ 項 目 以 上 理的な検査・測定 特殊検査のための Ｐ ２ 有り 検体採取 Ｑ 生検 ５ 有り Ｒ 相の種類 ２ Ⅲ相 Ⅱ相 Ⅰ相 Ｓ 国 際 共 同 試 験 ５ 該当 Ｔ 症 例 発 表 ７ １ 回 ５１～１００ 承認申請に使用さ １０１枚以上 ５ ３ ０ 枚 以 内 ３１～５０枚 Ｕ 枚 れる文書等の作成 19 別表３（改正後） 製造販売後臨床試験等研究経費ポイント算出表(医薬品) 要 素 ウエイト 個々の製造販売後臨床試験等について，要素ごとに該当するポイントを求め，そのポイントを合 計したものをその試験のポイント数とする。 ポ イ ン ト Ⅳ Ⅲ Ⅱ Ⅰ （ウエイト× （ウエイト× （ウエイト× （ウエイト× ８） ５） ３） １） Ａ 疾 患 の 重 篤 度 ２ 軽 Ｂ 入院・外来の別 １ 度 中 外 Ｅ プラセボの使用 ５ 使 用 等 度 重症又は重篤 来 入 院 入院（ICU） 治験薬の投与の経 点滴静注・動 Ｃ １ 外 用 ・ 経 口 皮 下 ・ 筋 注 静 注 路 注・眼内注射 Ｄ デ ザ イ ン ２ オ ー プ ン 単 盲 検 二 重 盲 検 同効薬でも不 同効薬のみ禁 全 面 禁 止 変 使 用 可 止 小児・成人（高 新 生 児 ・ Ｇ ポピュレーション １ 成 人 齢者，肝・腎障 低体重出生児 害等合併有） 被験者の選出（適 Ｈ １ １９以下 ２０～２９ ３０以上 格+除外基準） Ｆ 併 用 薬 の 使 用 １ ４９週から２ ４週ごとに３ Ｉ 投 与 期 間 ２ ４ 週 間 以 内 ５ ～ ２ ４ 週 ２５～４８週 ポイントずつ 加 算 ４週に４回以 ４週に１回以 観察頻度（受診回 Ｊ ４ 週 に ２ 回 ４ 週 に ３ 回 １ 上 内 数） 臨床検査・自他覚 ２６～５０項 ５１～１００ １０１項目以 Ｋ 症状観察項目数 ２ ２５項目以内 目 項 目 上 （受診１回当り） 薬物動態測定等の ための採血・採尿 Ｌ ２ １ 回 ２ ～ ３ 回 ４ 回 以 上 回数（受診１回当 り） 非侵襲的な機能検 Ｍ ２ ５ 項 目 以 下 ６ 項 目 以 上 査，画像診断等 侵襲を伴う臨床薬 Ｎ ３ ５ 項 目 以 下 ６ 項 目 以 上 理的な検査・測定 特殊検査のための Ｏ ２ 有り 検体採取 Ｐ 生検 ５ 有り Ｑ 国 際 共 同 試 験 ５ 該当 Ｒ 症 例 発 表 ７ １ 回 再審査・再評価申 ５１～１００ １０１枚以上 Ｓ 請用の文書等の作 ５ ３ ０ 枚 以 内 ３ １ ～ ５ ０ 枚 枚 成 20 別表４(改正後) 製造販売後臨床試験等研究経費ポイント算出表（医療機器） 個々の製造販売後後臨床試験について，要素ごとに該当するポイントを求め，そのポイントを合 計したものをその試験のポイント数とする。 要 素 ウ エ イ ト ポ Ｉ （ウエイト×１） Ａ 医療機器の使 用目的 2 ・歯科用材料（イン プラントを除く）(注 1) ・家庭用医療機器（注 １） ・Ⅱ及びⅢを除くそ の他の医療機器 B ポピュレーシ ョン 1 成人 C 観察回数 診療報酬点数 にある検査・自 D 他覚症状観察 項目数（受診１ 回当たり） 診療報酬点数 のない検査項 E 目数（受診１回 当たり） 2 ５回以内 1 ２５項目以内 1 １～５項目 F 症例発表 7 １回 再審査・再評価 G 申請用の文書 等の作成 5 ３０枚以内 イ ン Ⅱ （ウエイト×３） ト Ⅲ （ウエイト×５） Ⅳ （ウエイト×８） ・薬事法により設置管 ・新構造医療機器 理が求められる大型 （注５） 機械（注２） ・体内植込み医療機器 （注３） ・体内と体外を連結す る医療機器（注４） 小児・成人（高齢者， 新生児・低体重出生 意識障害者等） 児 ６～２０回 ２６～５０項目 ２１～２５回 ５１～１００項目 ６～２０項目 ２１項目以上 ３１～５０枚 ５１～１００枚 ２６回以上 １０１項目以上 １０１枚以上 大型機械の設 10 有 置管理 診療報酬点数 のない診療法 I 10 １～１０人 １１人以上 を修得する関 係者 注）1.要素 A のポイントⅠ欄の歯科用材料(インプラント除く)及び家庭用医療機器にあっては，ウェイトを１とする。 2.要素 A のポイントⅡ欄の大型機械は，薬事法により設置管理の求められる医療機器とする。 （平成 16 年 9 月厚生労働省告示第 335 号で指定された医療機器） 3.同欄の体内植込み医療機器は，患者の体内に手術して植え込む医療機器とする。 4.同欄の体内と体外を連結する医療機器は，①組織／骨／歯と体外を連結して処置や手術に用いる医療機器で，接触時間 が２４時間以上とする。②循環血液と接触する医療機器とする。 5.要素ＡのポイントⅢ欄の新構造医療機器とは，既承認医療機器と基本的な構造／原理が異なり全くの新規性を有するも のとする。 H 21
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