治験推進研究事業での医師主導治験進捗状況＜現在実施中の研究

治験推進研究事業での医師主導治験進捗状況
平成27年５月８日現在
＜現在実施中の研究課題＞
治験薬/治験機器
対象疾患名
年度
月
1
リュープロレリン酢酸塩
球脊髄性筋萎縮症
2
サリドマイド
Crow-Fukase症候群
3
グルカルピダーゼ
大量メソトレキセート療法が
有効とされる疾患
4
小児用補助人工心臓
小児重症心不全
5
エプレレノン
急性心不全
慢性心不全の急性増悪
6
テムシロリムス
卵巣明細胞腺癌
7
オラパリブ
治療抵抗性再発・転移性の
トリプルネガティブ乳癌
8
アルベカシン
デュシェンヌ型筋ジストロフィー
9
A型ボツリヌス毒素
痙攣性発声障害
10
肺動脈ステント
肺動脈狭窄
11
液体塞栓システム
硬膜動静脈瘻
12
モノエタノールアミンオレイン酸
胃静脈瘤
13
5-アミノレブリン酸塩酸塩・
クエン酸第一鉄ナトリウム
ミトコンドリア病
14
シクロスポリン
重症川崎病
15
ch14.18/CHO
難治性神経芽腫
16
5-アミノレブリン酸塩酸塩
胃癌腹膜播種の光力学診断
17
フェニル酪酸ナトリウム
進行性家族性肝内胆汁うっ滞症
18
迅速小型がん診断支援装置
腎臓がん又は肝臓がんの診断支
援
19
レンバチニブ
大腸がん
20
ブレンツキシマブベトチン
小児の再発・難治性ホジキンリンパ
腫及び未分化大細胞リンパ腫
15
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2
16
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4
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1
治験推進研究事業による医師主導治験の実績
＜平成16年1月より研究事業開始＞
21
フィルグラスチム
急性脊髄損傷
・採択された研究：47課題
・治験準備中（治験の計画に関する研究実施中）：5課題
・治験実施中（治験の調整・管理に関する研究実施中）：16課題
・治験計画届出数:45（医薬品：39、医療機器：6）
・承認取得：12品目（医薬品：10、医療機器：2）
・研究終了：16課題(申請準備中4、申請取下1、研究終了11)
治験の計画に関する研究
（治験実施計画等の作成）
対面助言
治験の調整・管理に関する研究
（治験実施医療機関間の調整・治験の進捗管理）
治験届
中止・終了届
承認申請
承認取得
2
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1
2
3
治験推進研究事業での医師主導治験進捗状況
平成27年５月８日現在
＜終了した研究課題＞
治験薬/治験機器
15
年度
月
対象疾患名
再発あるいは
治療抵抗性のc-ｋｉｔあるいは
PDGFR陽性肉腫
1
イマチニブメシル酸塩
2
フェンタニルクエン酸塩
新生児及び小児の
全身麻酔の補助
3
アルガトロバン水和物
ヘパリン起因性
血小板減少症
4
フェノバルビタール
ナトリウム
新生児けいれん
5
イリノテカン塩酸塩水和物
難治性小児悪性固形腫瘍
6
タクロリムス水和物
多発性筋炎・皮膚筋炎に
合併する間質性肺炎
1
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1
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4
5
6
7
研究終了
承認取得
承認取得
承認取得
7
ベプリジル塩酸塩水和物
8
テガフール・ギメラシル・
オテラシルカリウム
配合カプセル剤
食道癌
9
アルギニン製剤
MELAS
（脳卒中様症状を主体とする
ミトコンドリア病の病型）
10
沈降不活化
インフルエンザワクチン
新型インフルエンザ
（H5N1型）（対象：成人）
11
イマチニブメシル酸塩・
ヒドロキシカルバミド
成人膠芽腫
12
リツキシマブ
（小児ネフローゼ）
小児難治性
ネフローゼ症候群
13
PDＴ半導体レーザ・
タラポルフィンナトリウム
悪性脳腫瘍に対する
光線力学療法
14
沈降不活化
インフルエンザワクチン
新型インフルエンザ
（H5N1株）（対象：小児）
15
滅菌調整タルク
悪性胸水
研究終了
承認取得
持続性心房細動
承認取得
研究終了
申請準備中
承認取得
研究終了
承認取得
承認取得
承認申請取下
承認取得
16
脳動脈ステント
頭蓋内脳動脈硬化症
17
ラパチニブ・トラスツズマブ
乳癌
18
リツキシマブ
（ＩＴＰ）
特発性血小板減少性紫斑病
19
5-アミノレブリン酸(5-ALA)
膀胱癌の光力学診断
20
PEG包埋ウシ由来
アデノシン・デアミナーゼ
アデノシン・デアミナーゼ欠損症
21
自家培養表皮
先天性巨大色素性母斑
22
ブリリアント・ブルー・ジー250
黄班部に病変を有する
硝子体手術適応疾患
23
cｈ14.18
難治性神経芽腫
24
メルファラン
網膜芽細胞腫
承認取得
研究終了
申請準備中
研究終了
研究終了
申請準備中
申請準備中
研究終了
治験の計画に関する研究
（治験実施計画等の作成）
研究終了
対面助言
25
アンブロキソール
神経型ゴーシェ病
26
テムシロリムス
小児肝芽腫
治験の調整・管理に関する研究
（治験実施医療機関間の調整・治験の進捗管理）
治験届
中止・終了届
承認申請
承認取得
研究終了
研究終了
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10 11 12
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