林田学の機能性表示届出書類・作成マニュアル

林田学の
機能性表示届出書類・作成マニュアル
（無料サンプル）
特典
ご質問シート－3 枚付－
as of 5/10/2015
薬事法ドットコム
定価 30,000 円
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目次
１．はじめに
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２．プロローグ
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Ⅰ．機能性表示の表現
Ⅱ．シリーズ品の扱い
３．Pert1：提出書類①別紙様式１～３
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Ⅰ．別紙様式１－１
「機能性表示食品届出書」
Ⅱ．別紙様式１－２
「添付書類一覧」
４．Part2：別紙様式（Ⅰ）～（Ⅶ）－３
一、
別紙様式（Ⅰ）
・・・・・・・・・・・・13
「販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠等
に関する基本情報」
（一般消費者向け）
二、
別紙様式（Ⅱ）
「安全性評価シート」
三、
別紙様式（Ⅲ）－１「製造及び品質の管理に関する情報」
（サプリメント形状の加工食品、その他加工食品）
四、
別紙様式（Ⅲ）－２「生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報」
（生鮮食品）
五、
別紙様式（Ⅲ）－３「原材料及び分析に関する情報」
六、
別紙様式（Ⅳ）
「健康被害の情報収集体制」
七、
別紙様式（Ⅴ）
「機能性の科学的根拠に関する点検表」
八、
別紙様式（Ⅴ）－２「特定保健用食品とは異なる臨床試験方法とした
合理的理由に関する説明資料」
九、
別紙様式（Ⅴ）－３「表示しようとする機能性の科学的根拠に関する
補足説明資料」
十、
別紙様式（Ⅴ）－４「表示しようとする機能性に関する説明資料」
（研究レビュー）
十一、別紙様式（Ⅴ）－５「データベース検索結果」
十二、別紙様式（Ⅴ）－６「文献検索フローチャート」
十三、別紙様式（Ⅴ）－７「採用文献リスト」
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十四、別紙様式（Ⅴ）－８「除外文献リスト」
十五、別紙様式（Ⅴ）－９「未報告研究リスト」
十六、別紙様式（Ⅴ）－１０「参考文献リスト」
十七、別紙様式（Ⅴ）－１１「各論文の質評価リスト（臨床試験）
」
十八、別紙様式（Ⅴ）－１２「各論文の質評価リスト（観察研究）
」
十九、別紙様式（Ⅴ）－１３「エビデンス総体の質評価シート」
二十、別紙様式（Ⅴ）－１４「サマリーシート（定性的研究レビュー）
」
二十一、別紙様式（Ⅴ）－１５「サマリーシート（メタアナリシス）
」
二十二、別紙様式（Ⅴ）－１６「研究レビューの結果と表示しようとする機能性
の関連性に関する評価シート」
二十三、別紙様式（Ⅵ）－１「容器包装への表示事項の点検表」
二十四、別紙様式（Ⅵ）－２「届出食品に関する表示の内容」
二十五、別紙様式（Ⅶ）－１「食品関連事業者に関する基本情報」
二十六、別紙様式（Ⅶ）－２「届出食品に関する基本情報」
二十七、別紙様式（Ⅶ）－３「作用機序に関する説明資料」
５．Part３：非開示届出資料
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６．Part４：リザーブ書類
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はじめに
１．このマニュアルは、これに従って機能性表示の届出書類を作成すれば書類が完成するという
マニュアルです。
２．私は、機能性表示 4 月 1 日提出の案件、2 件の届出書類作成をディレクションしまし
たが、その指針となる消費者庁のガイドラインがとても分かりにくく、3 月は苦悶の日々でし
た。その苦しみを皆様が繰り返すことは社会的なロスなのでマニュアルを作ることにしたので
す。
３．届出書類作成の指針という観点から捉えた場合に消費者庁ガイドラインがわかりにくい原因は
主に３つあります。
① ガイドラインはルールの提示と届出書類作成の指針が混在しており、整理されていない。
私なら、Part1．ルール、Part2．届出書類作成の指針、というように分けたいと思います。
② これまでの議論のいきさつを知らないと理解に苦しむところがある。
たとえば、別紙様式Ⅲ―３（P78）の「崩壊性試験」は安定性試験の一種の崩壊
性試験とは意味が異なるが、そのことはこれまでの議論のいきさつを知らないと
すぐには消費者庁が想定している解釈に辿り着けない。
③ 3 月 2 日のガイドライン
（案）
の土壇場で差し込まれたのではないかと思える部分があり、
そこは記述内容が練られていない。
たとえば、作用機序。従来はデータを手元に持っておけばよいということだった
が結局提出に変わった。そのためか、データの内容が、関与成分の定義（表示し
ようとする機能性に係る作用機序について、in vitro 試験及び in vivo 試験、又は
臨床試験により考察されているものであり、直接的又は間接的な定量確認及び
定性確認が可能な成分）中にしか記述されておらず不恰好である。
また、何を添付すべきかの記述が漏れている。
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４．このマニュアルでは、３．で述べた原因に由来するわかりにくさはすべて克服され
ています。さらに、私は、皆様のために 2 点を追加しました。
ａ：消費者庁ガイドラインには文例が全くないためどういう風に書いたらよいのか
とても迷う箇所が多々あるので、文例を沢山入れることにしました。
ｂ：届出書類作成をディレクションする過程で、皆様からよく投げかけられる質問。
① 商品設計をどうしたらよいのか？機能性表示はどこまでかけるか？
② 商品のリニューアルがあったらどうなるのか？
について、戦略が見えましたので、このマニュアルでも、冒頭のプロロー
グで触れています。
５．このマニュアルは、私のロジカルシンキングに加え、ブレーンの方々からのレクチャー、
さらには、消費者庁提出という実体験に基づいていますので、決して私だけの独断的解釈を
示すものではありません。3 月を皮切りにこれから毎月私は届出書類のディレクションを
行うことになりそうです。その経験を踏まえ、このマニュアルも随時アップデイトしていきた
いと思います。
６．現在の届出実績
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プロローグ
Ⅰ．機能性の表現
１．
「悩み」
トクホ（特定健康用食品）においては、病者ゾーンではなくて境界型ゾーンであ
るニュアンスを示すために、
「血圧高めの方」のように“ぼかし表現”が用いられ
ました。機能性表示も同様ですが、トクホよりも広範囲なので、トクホで認めら
れた表現のほかに、たとえば、
「悩み」というワードを使うと、必ずしも病者
ゾーン・病気ゾーンでないニュアンスを示すことができ便利です。
例：
「花粉が気になる方の鼻水の悩みを改善する機能があります。
」
「夜中のトイレが気になる方の前立腺の悩みを改善する機能があります。
」
２．また、今回の機能性表示届出の制度設計に立脚して、以上のような、表現の
チャレンジを有効に行う方法があります。
詳しくはメールでお問い合わせください＞＞
[email protected]
Ⅱ．シリーズ品の扱い
１．消費者庁に届け出る書類の中には、
「使用原材料」を書かせる欄がありません。
「関与成分」を書かせるにとどまっています。
ただ、表示見本＝パッケージ見本は出させるので、そこには原材料表記があります。
これが重要な基準になります。
２．１よりよく尋ねられる 2 つの質問に実践的な解を見出すことが可能です。
Q：提出を要求されている表示見本はシリーズ品の場合どこまで出すのか？
A：パッケージの原材料表記が同じものは出します。
よってサンプルの表示見本も出します。
＊ここで提出のない表示見本の製品に関しては新たに届出となり面倒です
ので極力まとめて出しましょう
Q：製品のマイナーチェンジは届出のやり直しか？
A：パッケージの原材料表記が変わらないのなら不要です
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（林田学の機能性表示届出書類・作成マニュアルより一部抜粋）
二十四、別紙様式（Ⅵ）―２「届出食品に関する表示の内容」（P104）
商品名：
届出食品に関する表示の内容
科学的根拠を有する機能性関
与成分名及び当該成分又は当
該成分を含有する食品が有す
る機能性
一日当たりの摂取目安量
一日当たりの摂取目安量当た
機能性関与成分名：
りの機能性関与成分の含有量
含有量：
保存の方法
摂取の方法
摂取する上での注意事項
（有・無）
調理又は保存の方法に関し特
に注意を必要とするもにあっ
ては当該注意事項
※内容量等により表示事項が異なる場合、その内容を全て記入する（表示見本を添付すること）
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別紙様式（Ⅵ）―２「届出食品に関する表示の内容」
１．表の 1 番上の「当該成分を含有する食品が有する機能性」機能性文言をそのまま書き
ます。
２．機能性関与成分の含有量
「2g」のような一定値だけではなく「２－４ｇ」のような下限上限表示も認められることにな
りました。
（ガイドライン P36）
上限は過剰摂取試験により安全性が担保されている MAX 値以下に設定します。
３．表の下から 2 番目の「摂取する上での注意事項」
①医薬品等との飲み合わせ、過剰摂取を防止するための注意喚起などを記載します。
（ガイドライン P38 ）
②様式Ⅰの（３）
「摂取する上での注意事項」とは異なりますので注意してください。
（様式Ⅰは相互作用）
４．表示見本
①展開図を添付します。
②1 日の摂取目安量が異なるとか関与成分の含有量が異なるような場合は別届けが
必要です。
③それ以外のバリエーションー量が異なる、味が異なる―は、届出は一つとし、表示
見本を複数出します。
④からわかるように、サンプルは量が異なるだけなので、本品の届出とともに、表示
見本だけを提出します
⑤ただ、サンプルの場合、１７の法定記載事項（様式Ⅵ―１）を書ききれない、とい
う問題が往々にして生じます。
私は、こういう場合に、サンプルに「詳細別添」と書いて、法定事項をすべて記載
した紙（カード）を添付するというやり方をお勧めしています。これは化粧品のサン
プルで厚労省が認めているやり方です。
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メールアドレス：[email protected]
宛先：薬事法ドットコム/ 担当鶴岡
FAX 番号：03-6279-0375
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