上田一仁委員539KB

コントロールライン
テストライン
コンジュゲートパッド
検体
抗原X
固相化抗体
(抗マウスIgG抗体)
固相化抗体
(抗X抗体)
移動方向
平成26年度精度管理調査報告会
~精度管理調査と標準化
【感染症・CRP】
市立芦屋病院
臨床検査科
上田 一仁
青色ラテックス標識
抗X抗体(マウス)
免疫検査~参加施設数の推移
HBs抗原
HCV抗体
CRP
21年度
22年度
23年度
24年度
25年度
26年度
208
201
-
199
191
268
192
185
267
186
181
252
187
182
263
172
168
246
21年度
22年度
23年度
24年度
25年度
26年度
(施設数)210
200
HBs抗原
190
180
170
HBs抗原 HCV抗体
(IU/mL) (C.O.I.)
陽性
陽性
2
10.0
陽性
陽性
6
30.0
試料17
感染症検査
試料18
設定値
HISCL(シスメックス社にて測定)
(評点)
方法
陽性
判定保留
陰性
AAZ901
5
5
5
上記以外
5
5
0
AAZ901
5
5
3
上記以外
5
5
0
試料17
HBs抗原
試料18
評価基準
HBs抗原~AAZ901(用手法)
クイックビーズ(n=2)
クイックチェイサー(n=6)
ダイナスクリーン(n=11)
エスプライン(n=35)
0%
陽性
20%
40%
判定保留
60%
陰性
80%
100%
HBs抗原~測定値比較(U/mLおよびIU/mL)
6.5
試料18
6
ARCHITECT
HISCL
SphereLight
5.5
5
4.5
1
1.5
2
試料17
2.5
HBs抗原~測定値比較(C.O.I.)
130
試料18
110
LUMI-G1200
LUMI-F
90
LUMI-S
LUMI-PRESTO
70
VITROS
50
15
25
35
試料17
45
(評点)
HCV抗体
陽性
判定保留
陰性
試料17
5
5
0
試料18
5
5
0
評価基準
HCV抗体~測定値比較(C.O.I.およびS/CO)
50
試料18
40
LUMIPULSE f
LUMIPULSE G-1200
HISCL
ARCHITECT
VITROS
LUMIPULSE PRESTO
SphereLight
LPIA
30
20
10
0
0
10
20
試料17
30
CRP
試料19
2.5
試料20
0.5
CRP
設定値(mg/dL)
CRP~平均値比較
(mg/dL)
4
3
2
1
0
試料19
試料20
CRP~メーカー別ツインプロット図
(mg/dL)
0.55
0.5
栄研化学
関東化学
シノテスト
ニットーボーメディカル
デンカ生研
積水メディカル
三菱化学メディエンス
シーメンスHD
和光純薬
アークレイ
堀場製作所
日本光電工業
アルフレッサファーマ
富士レビオ
試料20
0.45
0.4
0.35
0.3
0.25
1.8
2
2.2
2.4
試料19
2.6
2.8
(mg/dL)
CRP~トレーサビリティの確認に使用した標準品
コード
昨年度…
標準品名
施設数(%)
1
WHOの標準品
0
3
IRMMの標準品
10 (4.1)
6
JCCLS(HECTEF)の標準品
7
企業の標準品
9
実施していない
コード
標準品名
2 (0.8)
140 (57.1)
93 (38.0)
(記載のあった245施設)
施設数(%)
1
WHOの標準品
0
3
IRMMの標準品
12 (4.6)
6
JCCLS(HECTEF)の標準品
7
企業の標準品
143 (54.6)
9
実施していない
105 (40.1)
2 (0.8)
(記載のあった262施設)
まとめ
HBs抗原
•精度管理上大きな問題はなかった。高感度定量試薬の登場が今
後の当検査の方向性を示唆しているのかもしれない。
HCV抗体
•定性検査としては全く問題はなかった。いわゆる測定値の比較
では反応性に差が認められた。
CRP
•一部の測定系を除いてはC.V.10%未満と良好な成績であった。
トレーサビリティの確認は依然不十分であった。