コントロールライン テストライン コンジュゲートパッド 検体 抗原X 固相化抗体 （抗マウスIgG抗体） 固相化抗体 （抗X抗体） 移動方向 平成26年度精度管理調査報告会 ～精度管理調査と標準化 【感染症・CRP】 市立芦屋病院 臨床検査科 上田 一仁 青色ラテックス標識 抗X抗体（マウス） 免疫検査～参加施設数の推移 HBs抗原 HCV抗体 CRP 21年度 22年度 23年度 24年度 25年度 26年度 208 201 － 199 191 268 192 185 267 186 181 252 187 182 263 172 168 246 21年度 22年度 23年度 24年度 25年度 26年度 (施設数)210 200 HBs抗原 190 180 170 HBs抗原 HCV抗体 （IU/mL） （C.O.I.） 陽性 陽性 2 10.0 陽性 陽性 6 30.0 試料17 感染症検査 試料18 設定値 HISCL（シスメックス社にて測定） (評点) 方法 陽性 判定保留 陰性 AAZ901 5 5 5 上記以外 5 5 0 AAZ901 5 5 3 上記以外 5 5 0 試料17 HBs抗原 試料18 評価基準 HBs抗原～AAZ901（用手法） クイックビーズ(n=2) クイックチェイサー(n=6) ダイナスクリーン(n=11) エスプライン(n=35) 0% 陽性 20% 40% 判定保留 60% 陰性 80% 100% HBs抗原～測定値比較（U/mLおよびIU/mL） 6.5 試料18 6 ARCHITECT HISCL SphereLight 5.5 5 4.5 1 1.5 2 試料17 2.5 HBs抗原～測定値比較（C.O.I.） 130 試料18 110 LUMI-G1200 LUMI-F 90 LUMI-S LUMI-PRESTO 70 VITROS 50 15 25 35 試料17 45 (評点) HCV抗体 陽性 判定保留 陰性 試料17 5 5 0 試料18 5 5 0 評価基準 HCV抗体～測定値比較（C.O.I.およびS/CO） 50 試料18 40 LUMIPULSE ｆ LUMIPULSE G-1200 HISCL ARCHITECT VITROS LUMIPULSE PRESTO SphereLight LPIA 30 20 10 0 0 10 20 試料17 30 CRP 試料19 2.5 試料20 0.5 CRP 設定値（mg/dL） CRP～平均値比較 (mg/dL) 4 3 2 1 0 試料19 試料20 CRP～メーカー別ツインプロット図 (mg/dL) 0.55 0.5 栄研化学 関東化学 シノテスト ニットーボーメディカル デンカ生研 積水メディカル 三菱化学メディエンス シーメンスHD 和光純薬 アークレイ 堀場製作所 日本光電工業 アルフレッサファーマ 富士レビオ 試料20 0.45 0.4 0.35 0.3 0.25 1.8 2 2.2 2.4 試料19 2.6 2.8 (mg/dL) CRP～トレーサビリティの確認に使用した標準品 コード 昨年度… 標準品名 施設数(%) 1 WHOの標準品 0 3 IRMMの標準品 10 (4.1) 6 JCCLS(HECTEF)の標準品 7 企業の標準品 9 実施していない コード 標準品名 2 (0.8) 140 (57.1) 93 (38.0) （記載のあった245施設） 施設数(%) 1 WHOの標準品 0 3 IRMMの標準品 12 (4.6) 6 JCCLS(HECTEF)の標準品 7 企業の標準品 143 (54.6) 9 実施していない 105 (40.1) 2 (0.8) （記載のあった262施設） まとめ HBs抗原 •精度管理上大きな問題はなかった。高感度定量試薬の登場が今 後の当検査の方向性を示唆しているのかもしれない。 HCV抗体 •定性検査としては全く問題はなかった。いわゆる測定値の比較 では反応性に差が認められた。 CRP •一部の測定系を除いてはC.V.10%未満と良好な成績であった。 トレーサビリティの確認は依然不十分であった。
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