総合安全管理: GHS、CLP、OSHA Hazcomに基づいた分類及びラベリング; SDS、eSDSの作成及び管理; 世界市場におけるサプライチェーン管理、調剤製造者や最終製品製造者の方のサポート農薬及びバイオサイドの登録申請はじめに今やビジネスはグローバル展開の時代です。私どもは医薬品、動物用医薬品、農薬、バイオサイド、工業化学品等、多岐に渡る登録申請制度に長じたコンサルティングに特化した専門家集団です。申請書作成代行、代理人業務、コンサルテーション/アドバイスのご提供、SDSの作成等、お客様に必要なサービスを取り揃えております。本社ドイツの所在するEUをはじめ、米国、カナダ、南アメリカ、オーストラリア、中国、タイ等、世界各地に直轄オフィスを構えており、お客様のお問い合わせをお待ちしております。 Dr. Knoell Consult GmbHグループ登録予定の国・地域の規制に関するアドバイス、関連するコンサルティング、文献検索、データ評価、データギャップ調査、申請書作成、当局との交渉等のサービスをご提供します。また、作物残留試験、代謝試験、毒性試験実施時の進捗管理及びモニタリング等のサービスもご提供可能です。この他、暴露モデリング、PECレポート作成、環境リスク評価等にも対応可能です。内分泌かく乱物質に関連するプロジェクトも受託いたします。医療用機器、医薬品、化粧品関連業務医療用デバイスのクラス分け、CEマーキング(クラスI 、IIa、 IIb、III)、FDAクリアランス/承認申請(510(k)、PMA)、CMDR 登録(CMDCAS)、台湾での登録申請(TCP II、ISO 13485)、オーストラリアでの登録申請等に対応。生物学的安全性評価、生体適合性試験、技術文書のレビュー、試験設計のご提案、試験回避のアドバイス等のサービスをご提供いたします。ヒト用医薬品の前臨床/臨床試験関連サービス(安全性試験、薬理学試験、代謝試験、PK試験、バイオアナリシス、バイオセーフティ試験等の進捗管理)、メディカルライティング (専門家の陳述書作成等)のご提供が可能です。また、化粧品 (INCIリスト収載、ラベリング等)、食品添加物及び飼料添加物、食品接触材料、飲料水用容器の登録、コンサルティングについても対応いたします。動物用医薬品、飼料添加物世界各国に支社、提携パートナーを有しております。ご提供可能なサービス工業化学品の登録申請業務ドシエ(申請書類)作成及び提出代行: EU化学品規則REACH、米国TSCA(PMN対応)、スイス、オーストラリア、アジア各国(中国、台湾、韓国、日本を含む)等の登録申請についてサービスをご提供します。また、唯一の代理人(ORR_EU)、総代理人(SR_ スイス)等の代理人業務もお引き受けいたします。その他、毒性、生態(環境)毒性に関するハザード/リスク評価、暴露シナリオ作成、申請書提出後の当局対応、コンソーシアム管理、 SDS作成等、お客様のニーズにお応えするサービスのご提供が可能です。データレビュー: 登録申請用途の試験全般、登録申請方法のアドバイス、リードアクロス、試験回避、文献検索、既存データ評価、データギャップ調査等全般についてご提案が可能です。ドシエ作成、専門家の陳述書の作成、製品のライフサイクル管理、安全性(副作用)管理対策、品質管理及びその他関連規制のコンサルティングに対応可能です。動物用医薬品、飼料添加物、栄養補助飼料等の承認申請についてサービスのご提供が可能です。沿革シンガポール 1996 ドイツにて設立ミャンマー 2002 ドイツLeverkusenにオフィス新設ベトナム 2007 スイスに直轄オフィス開設南アフリカ 2009 教育訓練及びインハウスセミナー用にKnoellアカデミーを開設サウジアラビア食品接触材料英国に直轄オフィス開設 2010 米国Wageningen (NL)に直轄オフィス開設 EU、米国、ブラジル等対応可農薬英国Cyton Biosciences Ltdを買収 EU 日本、アジア環太平洋地域の法規制対応、コンサルティング業務に参入中国に直轄オフィス開設 2012 米国（RED対応、内分泌かく乱物質スクリーニングプログラム含む）カナダタイに直轄オフィス開設 JMPR対応ドイツBerlinに新規オフィス開設 2013 スペインに直轄オフィス開設米国Critical Path Services, LLCを買収米国Shotwell & Carr, LLCを買収 2014 ポルトガルに直轄オフィス開設中国ブラジルスイスインドネシア韓国フランスに直轄オフィス開設 ASEAN諸国米国Critical Path Servicesにて環境運命試験の研究所を開設日本医薬品・医療用機器・動物用医薬品 2015 オランダSITMAE REACh Services B.V.を買収 EU ERA,、米国、カナダ、中国、ASEAN諸国、日本等サービス一覧化学品規制その他、記載がないものにつきましてもお気軽にお問い合わせください。 EU REACH 米国 TSCA (SNUN提出等含む) カナダスイス ChemO 中国 China REACH(新規化学物質環境管理弁法) 韓国 K-REACH タイ有害物質管理法(Hazardous substance act) フィリピン (Reg No. 6969) トルコオーストラリアインドネシアマレーシア皆様のお問い合わせをお待ちしております。 Dr. Knoell Consult GmbH [email protected] TEL: +49 621 718858 0 FAX: +49 621 718858 100