自主回収のお知らせ（単回使用気管切開チューブ）

自主回収のお知らせ
（単回使用気管切開チューブ）
平成 27 年 5 月 19 日作成
医療機器回収の概要
（クラス II）
1. 一般的名称及び販売名
一般的名称：単回使用気管切開チューブ
販売名
： Shiley 気管切開チューブ（承認番号：225AABZX00080000）
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
（１）製品名： 2.5NCF
対象 LOT 番号：
13B0566JZX, 13J0198JZX, 13J1047JZX
（２）製品名： 2.5NEF
対象 LOT 番号：
13A0171JZX, 13G0356JZX
（３）製品名： 2.5PCF
対象 LOT 番号：
13C0013JZX, 13J0116JZX
（４）製品名： 2.5PEF
対象 LOT 番号：
13A0175JZX, 13A0904JZX, 13J1050JZX
（５）製品名： 3.0NCF
対象 LOT 番号：
13A0311JZX, 13J1048JZX, 13K0728JZX
（６）製品名： 3.0NEF
対象 LOT 番号：
12L0764JZX, 13E0336JZX, 13E0625JZX, 13F0189JZX, 13F0725JZX
13G0171JZX, 14E0708JZX,
（７）製品名： 3.0PCF
対象 LOT 番号：
13C0012JZX, 13I0873JZX
（８）製品名： 3.0PEF
対象 LOT 番号：
13G0507JZX, 13I0854JZX, 13J0115JZX, 13J0742JZX, 14H0697JZX
（９）製品名： 3.5NCF
対象 LOT 番号：
13B0567JZX, 13J0197JZX, 13J1142JZX
（１０）製品名： 3.5NEF
対象 LOT 番号：
12L0765JZX, 13B0362JZX, 13D0044JZX, 13E0068JZX, 13E0337JZX
13J1141JZX, 14A0143JZX,
（１１）製品名： 3.5PCF
対象 LOT 番号：
13B0562JZX, 13I0874JZX, 14D0684JZX
（１２）製品名： 3.5PEF
対象 LOT 番号：
13A0296JZX, 13D0800JZX, 13D0802JZX, 13D0805JZX, 13E0067JZX
13G0355JZX, 13H0044JZX, 13K0729JZX,
（１３）製品名： 4.0NCF
対象 LOT 番号：
12L0277JZX, 13C0168JZX, 13D0392JZX, 13K0030JZX, 14D0686JZX
（１４）製品名： 4.0NEF
対象 LOT 番号：
13B0331JZX, 13D0394JZX, 13F0188JZX, 13F0573JZX, 13I0875JZX
13K0730JZX, 13L0296JZX,
（１５）製品名： 4.0PCF
対象 LOT 番号：
13C0176JZX, 13I0249JZX, 13I0858JZX, 14D0689JZX, 14I0518JZX
（１６）製品名： 4.0PEF
対象 LOT 番号：
13E1003JZX, 13J0741JZX, 13J1143JZX, 13K0414JZX, 13L0297JZX
14A0465JZX,
（１７）製品名： 4.5NCF
対象 LOT 番号：
13C0458JZX, 13D0047JZX, 13K0727JZX
（１８）製品名： 4.5NEF
対象 LOT 番号：
13A0026JZX, 13C0732JZX, 13D0045JZX, 13D0397JZX, 13E0069JZX
13G0511JZX, 14A0142JZX, 14A1082JZX, ,
（１９）製品名： 4.5PCF
対象 LOT 番号：
12K0432JZX, 13C0459JZX, 13J0392JZX, 14I0519JZX, 14I0711JZX
（２０）製品名： 4.5PEF
対象 LOT 番号：
13A0518JZX, 13F0726JZX, 14F0403JZX, 14H0706JZX
（２１）製品名： 5.0PCF
対象 LOT 番号：
13C0352JZX, 13D0049JZX, 13D0393JZX, 13I0001JZX, 13I0658JZX
13L0307JZX, 14D0694JZX, 14I0683JZX,
（２２）製品名： 5.0PEF
対象 LOT 番号：
13H0687JZX, 13I0560JZX
（２３）製品名： 5.0PELF
対象 LOT 番号：
13D0395JZX, 13D0804JZX, 13G0510JZX
（２４）製品名： 5.0PLCF
対象 LOT 番号：
13C0734JZX, 13D0051JZX, 13D0286JZX, 13I0004JZX, 13I0656JZX
（２５）製品名： 5.5PCF
対象 LOT 番号：
13B0573JZX, 13C0353JZX, 13C0460JZX, 13I0856JZX, 13K0409JZX
14D0697JZX, 14I0708JZX, 14L0274JZX, ,
（２６）製品名： 5.5PEF
対象 LOT 番号：
13D0341JZX, 13E0624JZX, 13G0173JZX, 13G0357JZX
（２７）製品名： 5.5PELF
対象 LOT 番号：
13F0268JZX, 13G0508JZX, 14E0705JZX, 14F0828JZX
（２８）製品名： 5.5PLCF
対象 LOT 番号：
12K0477JZX, 13J0288JZX, 13J0807JZX, 13J1049JZX
（２９）製品名： 6.0PELF
対象 LOT 番号：
12J0799JZX, 13F0138JZX, 13F0284JZX, 14A0547JZX, 14E0715JZX
14F0211JZX,
（３０）製品名： 6.0PLCF
対象 LOT 番号：
12K0478JZX, 13H0043JZX, 13I0250JZX, 13I0859JZX, 13K0896JZX
13K0898JZX, 14D0687JZX,
（３１）製品名： 6.5PELF
対象 LOT 番号：
13B0293JZX, 13F0353JZX, 13G0509JZX
（３２）製品名： 6.5PLCF
対象 LOT 番号：
13B0385JZX, 13I0657JZX, 14D0683JZX
数量
： 9,292 個
出荷時期： 2013 年 11 月 12 日～2015 年 2 月 10 日
3. 製造販売業者等名称
製造販売業者の名称：
製造販売業者の所在地：
許可の種類
：
許可番号
：
輸入先製造業者
：
コヴィディエンジャパン株式会社
東京都世田谷区用賀 4 丁目 10 番 2 号
第一種医療機器製造販売業
13B1X00069
Covidien（アイルランド共和国）
4. 回収理由
本品を装着後、呼吸困難、酸素飽和濃度低下などの事例報告を受け、調査を行った結果、患者様固有の解剖学的
特長と本品のチューブ角度により、チューブ先端が組織に接触し部分的に閉塞したことが原因であることが判明
したため、当該品の自主回収を行う旨の連絡が海外製造所からありました。
国内においても同様事象発生の可能性を否定できないため、自主回収を行うことといたしました。
5. 危惧される具体的な健康被害
本品を使用した場合、患者様固有の解剖学的特長と本品のチューブ角度により、チューブ先端が組織に接触して
部分的に閉塞し、呼吸困難及び酸素飽和濃度低下等が生じる可能性は否定できません。
しかし、本事象は、使用開始の初期段階において人工呼吸器や生体監視モニターからの警報音により確認でき、
その場合には医療従事者により直ちに処置が可能であること、また、海外製造元指示により、本年 2 月より本品
の出荷を停止しており、同事象の国内での発生の可能性は極めて低いと思われます。
さらに、万が一同事象が発生した場合であっても、医師等による他の類似品目（販売名：シャイリー気管切開
チューブ、承認番号：20500BZY00901000）などへの変更等、適切な処置が可能であり重篤な健康被害を回避す
ることができます。
なおこれまで日本国内においては、当該事象の報告、並びに当該事象による健康被害発生の報告はございません。
6. 回収開始年月日
平成 27 年 5 月 18 日
7. 効能・効果又は用途等
本品は、麻酔又は人工呼吸その他の呼吸補助を必要とする患者の気道確保を目的として、気管切開口を通して気
管に挿入する。
8. その他
当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、
回収を実施致します。
9. 担当者及び連絡先
担当者：岩切、山下
連絡先：コヴィディエンジャパン株式会社品質マネジメント部
電話番号： 03-5717-1651
FAX 番号： 03-5717-0505

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