Qualifizierung von Anlagen und Systemen 18. März 2015 Köln Kurzprofil • Der neue Entwurf des Annex 15 und Normvorgaben im GMP-Umfeld • Systematische und effiziente Durchführung von Qualifizierungen • Risikobetrachtung und notwendige Maßnahmen für Qualifizierung, Wartung, Kalibrierung und Training Alle Teilnehmer erhalten Templates, die • Fallstudie direkt aus der Praxis direkt in der Praxis verwendet werden können. www.pcs-gmp.com Zielsetzung des Seminars Die gleichbleibend hohe Aktualität des Themenbereichs „Qualifizierung“ und die verschiedenen Möglichkeiten der Optimierung bei der Durchführung und der Erstellung der Dokumentation machen dieses Seminar so interessant. Gerade auch im Hinblick auf den neuen Entwurf des Annex 15 werden z.B. erweiterte Anforderungen an den gesamten Lebenszyklus und die Dokumentation gestellt. Das Seminar vermittelt den Teilnehmern praxisnah, wie man auf Basis der regulatorischen Anforderungen inhaltlich aussagekräftige, kompakte, vollständige und präsentationsfähige Qualifizierungsdokumentationen erstellt und die Qualifizierungen systematisch in einem sinnvollen Umfang abhandelt. Dieses PCS-Kompakt-Seminar beantwortet ebenfalls die folgenden wichtigen Fragen kompetent und umfassend: • Risikomanagement zur Reduzierung des Qualifizierungsaufwands • Wie kann eine übersichtliche und aussagekräftige Qualifizierungsdokumentation aufgebaut werden? • Welche Zertifikate werden benötigt und gibt es sinnvolle Alternativen? • Wie kann der Anlagenlieferant in die Qualifizierung eingebunden werden? • Wie sind GMP-Compliance Mängel von Beginn der Qualifizierungsplanung an zu vermeiden? Referenten Dipl.-Ing. Tatjana Haage PCS GmbH, Herford Thomas Mücke Fette Compacting GmbH, Schwarzenbek Dipl.-Ing. Walter Ritz TÜV Süd Industrie Service GmbH, Berlin Wer sollte teilnehmen? • Verantwortliche Mitarbeiter aus allen Abteilungen der Pharma- und Wirkstoffindustrie, die Qualifizierungen planen, durchführen und dokumentieren müssen. • Verantwortliche Mitarbeiter, die im Rahmen von Audits und Selbstinspektionen die Qualifizierung von Anlagen in Produktion und Technik beurteilen. • Verantwortliche Mitarbeiter, die technische Qualifizierungs-Dokumentationen bewerten, prüfen oder genehmigen müssen. www.pcs-gmp.com Programm Normvorgaben an die Qualifizierung • Regulatorische Anforderungen (EU, FDA, ISO, PIC/S) • Aktuelle Änderungen im Entwurf des Annex 15 Festlegung des Qualifizierungsumfangs, Risikoanalysen • Risikomanagement • Kritische Bauteile und Funktionen, Definition von Akzeptanzkriterien Die Praxis der Qualifizierung • • • • Qualifizierungsphasen, formale Freigaben Zertifikate und bereitgestellte Lieferantendokumente Abweichungen im Rahmen der Qualifizierungstätigkeiten Maßnahmen für Bedienung, Wartung und Kalibrierung Fallstudie: Durchführung/Dokumentation der Qualifizierung • Systematische Durchführung und Aufbau von DQ/IQ/OQ, URS, FAT und SAT • Einheitlicher Aufbau des Qualifizierungsplans • Feststellung des qualifizierten Zustands Fallstudie: Qualifizierung einer Tablettenpresse • Ermittlung des benötigten Qualifizierungsumfangs • Durchführung der IQ- und OQ-Prüfungen und Erstellung der notwendigen Dokumentation Erhaltung des qualifizierten Zustands • Management von Änderungen nach Abschluss Qualifizierung • Änderungskontrolle an qualifizierten Systemen; Kalibrierung, Zertifizierung, Wartung • Notwendigkeit von Requalifizierungen, periodischer Anlagen-Review GMP-Projekt management • System- und Qualitätsbetrachtung, GMP-Traceability Matrix • Globale Informations-/Steuerungsaktivitäten; Schnittstellenproblematik, Systemabnahme Bewertung des Qualifizierungsstatus • Lebenszyklus von Anlagen: Von der URS bis zur Stilllegung • Prüfen des Anlagenstatus und der Schlüsseldokumente www.pcs-gmp.com Anmeldung Qualifizierung Veranstaltungsdatum: 18. März 2015 Registrierung: ab 8:30 h Veranstaltungsdauer: 9:00 h - ca. 17:00 h Veranstaltungsort: Köln Veranstaltungsgebühr: € 865,-- exkl. MwSt. Die Gebühr beinhaltet die Tagungsunterlagen, das Mittagessen und die Getränke während der Veranstaltung. Anmeldung bei PCS per Internet per Fax: per Email: Frau Gewünschte Rechnungsstellung : Herr www.pcs-gmp.com +49 (0)5221 69418-0 [email protected] 2014 2015 Teilnehmer (akademischer Titel, Name, Vorname) Firma (bitte genaue Firmenbezeichnung angeben) Abteilung Adresse Telefon Fax Email Rechnungsanschrift (falls abweichend) Datum, Unterschrift Bitte reservieren Sie Ihr Zimmer direkt im Dorint An der Messe Köln Deutz-Mühlheimer Strasse 22-24 D-50679 Köln Per Fax an das Hotel: +49 (0) 221 80190-190 Telefonisch: +49 (0) 221 80190-111 Rezeption: +49 (0) 221 8019-0 Per Email: [email protected] Bitte berufen Sie sich bei der Reservierung auf den mit PCS vereinbarten Zimmer-Sonderpreis in Höhe von € 147,-- inkl. Frühstück (Stand 2014) unter dem Stichwort „PCS“. Das Zimmerkontingent wird bis zum 17. Februar 2015 garantiert. PCS GmbH Goldschmiedeweg 1a D-32051 Herford Telefon +49 (0)5221 69418-0 Fax: +49 (0)5221 69418-29 [email protected] www.pcs-gmp.com
© Copyright 2024 ExpyDoc
