Die Praxis des Risikomanagements Erfolgreiche Umsetzung regulatorischer Vorgaben in die betriebliche Praxis Detaillierte Fallstudien typischer Projekte 24. und 25. März 2015 Karlsruhe Kurzprofil • • • • Regulatorische Vorgaben Praktikable und bewährte Methoden und Techniken Erfolgsfaktoren für die praktische Umsetzung Fallstudie Bayer Pharma AG Bergkamen: Qualitäts-Risikomanagement für technische Anlagen • Fallstudie Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG: Risikoanalyse für einen aseptischen Abfüllprozess • Fallstudie Bayer Pharma AG Berlin: Risikomanagement bei Entwicklung und Transfer fester Darreichungsformen www.pcs-gmp.com Zielsetzung des Seminars Praktisch alle neuen oder revidierten regulatorischen Vorgaben referenzieren auf die Konzepte der ICH Q9. Zu nennen sind hier beispielsweise die überarbeiteten Kapitel des EU GMP-Leitfadens oder der Entwurf des Anhangs 15 des EU GMP Leitfadens, der ein „Quality Risk Management“ nach modernen Prinzipien für den gesamten Lebenszyklus von Produkten explizit fordert. Die konsequente Integration von risiko-basierten Anforderungen in alle aktualisierten regulatorischen Vorgaben zeigt deutlich die Erwartung der Behörden an die Zukunft. Eine Vielzahl von Werkzeugen und Techniken steht für Risikomanagement zur Verfügung. Die Bandbreite reicht von einem einfachen Risikogespräch bis hin zu formalisierten FMEA Techniken mit detaillierten Risikofaktoren. Dem gegenüber steht das gesamte Alphabet der GMP-Systeme und Prozesse: von „A“ wie Abweichungsmanagement bis „Z“ wie Zulieferer sind Risikomanagement-Aktivitäten gefordert. Die zentrale Herausforderung ist und bleibt jedoch die konkrete Umsetzung von Risikomanagement in der betrieblichen Praxis, die erfolgreiche Verknüpfung der richtigen Technik mit einem konkreten Prozess. Fragen bei der praktischen Umsetzung lauten häufig: • Welche Methodik passt zu meinem Projekt? • Wie differenziert muss ich Risiken bewerten? • Wie bilde ich die Risikobetrachtung nachvollziehbar ab? • Welche Konsequenzen hat ein identifiziertes Risiko für meine weitere Vorgehensweise? • Wie gehe ich mit einem „critical risk“ um? Der Beantwortung dieser und anderer praxisnaher Fragen widmet sich dieses Seminar. Nach einer Einführung in die Vorgaben und wesentlichen Erfolgsfaktoren liegt der Fokus auf der Praxis des Risikomanagements. Konkrete Fallstudien renommierter Pharmaunternehmen werden detailliert vorgestellt. Risikomanagement nicht abstrakt, sondern praxisnah! Die Nähe zur betrieblichen Realität und die große Bandbreite der vorgestellten Themen bieten Teilnehmern des Seminars wertvolle Anregungen und Impulse, die unmittelbar in die eigene berufliche Praxis umgesetzt werden können. Wer sollte teilnehmen? • Entscheider, Projektleiter und Führungskräfte mit Verantwortung für die erfolgreiche Umsetzung von Risikomanagement in ihrem Bereich. • Alle Mitarbeiter und Fachkräfte, die an Risikobetrachtungen beteiligt sind. • Alle Personen, die Risikobetrachtungen oder Risikomanagement-Aktivitäten bewerten sollen oder mit ihrem Review betraut sind. Die Teilnehmerzahl ist limitiert – melden Sie sich rechtzeitig an! www.pcs-gmp.com Programm EINFÜHRUNG Vorgaben an das Risikomanagement und wesentliche Erfolgsfaktoren Dr. Marcus Niehörster PCS GmbH Herford Eine Einführung zu Vorgaben, Techniken und Nutzen des Risikomanagements: • • • • • • • Welche regulatorischen Vorgaben zu Risikomanagement gibt es? Welche Situationen erfordern ein systematisches Risikomanagement? Wie sind Risikobewertungen durchzuführen? Praktikable Methoden und Techniken: vom Risikogespräch bis zur formalisierten FMEA Erfolgsfaktoren in der Praxis Ergebnis der Risikobewertung und Nutzungsmöglichkeiten Inspektion des Qualitätsrisikomanagements und typische Beobachtungen FALLSTUDIE 1 Qualitäts-Risikomanagement für technische Anlagen bei der Bayer Pharma AG Martin Krause Bayer Pharma Bergkamen Die Umsetzung von Qualitäts-Risikomanagement in die betriebliche Praxis am Beispiel technischer Anlagen bei der Bayer Pharma AG in Bergkamen: • • • • • • Generelle QRM-Vorgaben für relevante Prozesse der Bayer Pharma AG Integration von Qualitäts-Risikomanagementverfahren in den Validierungs-Masterplan Risikomanagement bei dem Umgang mit etablierten Verfahren und Anlagen Die Umsetzung der Prinzipien der ICH Q9 bei der Qualifizierung technischer Systeme Risikobasierte Prozesse bei Anlagenprüfung und Wartung Fallbeispiele für Risikobewertungen in der Praxis der Bayer AG Bergkamen FALLSTUDIE 2 Risikoanalyse für einen aseptischen Abfüllprozess bei der Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Ellen Aroca Rozalén Vetter Pharma-Fertigung Ravensburg Risikoanalyse als Vorbereitung zur Qualifizierung eines aseptischen Abfüllprozesses bei der Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG: • • • • Einführung in die FMEA-Formatvorlage und Risikobewertung Risikobewertung der einzelnen Prozessschritte Klassifizierung von Prozessparametern Management von Maßnahmen zur Risikosenkung www.pcs-gmp.com Programm FALLSTUDIE 3 Risikomanagement in der Entwicklung der Bayer Pharma AG Dr. Kai Jürgens Bayer Pharma Berlin Die Praxis des Risikomanagements bei Entwicklung und Transfer fester Darreichungsformen bei der Bayer Pharma AG: • Einführung: Risiken bei Entwicklung und Herstellung • Verschiedene Risk Management Strategien in der Entwicklung • Welches Risk Assessment passt wann im Entwicklungsstrang • Prospektives Risk Management • Risikoanalyse und -bewertung in der Entwicklungsplanung • Case Study: Risikoanalyse, ein Prozess unter der Risiko-Lupe • Concurrent Risk Assessment • Datensammlung Erfassung und Auswertungen • Case Study: PAT im Entwicklungsumfeld • Retrospektives Risk Assessment • Umgang mit Abweichungen, Trending • Case Study: Abweichungstrending in der Entwicklung Diskussion der Praxisumsetzung Im Rahmen der Vorstellung der konkreten Fallstudien ist eine vertieften Diskussion von Teilnehmerfragen vorgesehen. Zur Diskussion stehen alle wesentlichen Aspekte des Risikomanagements von der Planung, Methodik, Gruppenzusammensetzung, Leitung, Dokumentation, Ergebnisauswertung bis hin zu den Resultaten und ihrer Bewertung. Profitieren Sie von diesem Informationsaustausch für Ihre anstehenden Projekte. Referenten Ellen Aroca Rozalén Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg Dr. Kai Jürgens Bayer Pharma AG, Berlin Martin Krause Bayer Pharma AG, Bergkamen Dr. Marcus Niehörster PCS GmbH, Herford www.pcs-gmp.com Anmeldung Die Praxis des Risikomanagements Veranstaltungsdatum: 24. und 25. März 2015 Registrierung: ab 9:30 h Veranstaltungsdauer: 1. Tag: 10:00 h - ca. 17:00 h; 2. Tag: 9:00 h - ca. 12:00 h Veranstaltungsort: Karlsruhe Veranstaltungsgebühr: € 985,-- exkl. MwSt. Die Gebühr beinhaltet die Tagungsunterlagen, das Mittagessen am 1. Seminartag und die Getränke während der Veranstaltung. Anmeldung bei PCS per Internet per Fax: per Email: Frau Gewünschte Rechnungsstellung : Herr www.pcs-gmp.com +49 (0)5221 69418-29 [email protected] 2014 2015 Teilnehmer (akademischer Titel, Name, Vorname) Firma (bitte genaue Firmenbezeichnung angeben) Abteilung Adresse Telefon Fax Email Rechnungsanschrift (falls abweichend) Datum, Unterschrift Novotel Karlsruhe City Festplatz 2 D-76137 Karlsruhe per Fax an das Hotel: +49 (0) 721 3526-972 Telefonisch: +49 (0) 721 3526-917 Rezeption: +49 (0) 721 3526-0 Per Email: [email protected] Bitte berufen Sie sich bei der Reservierung auf den mit PCS vereinbarten Zimmer-Sonderpreis in Höhe von € 125,-- inkl. Frühstück (Stand 2014) unter dem Stichwort „PCS“. Das Zimmerkontingent wird bis zum 23. Februar 2015 garantiert. Bitte reservieren Sie Ihr Zimmer direkt im PCS GmbH Berliner Str. 24 D-32052 Herford Telefon +49 (0)5221 69418-0 Fax: +49 (0)5221 69418-29 [email protected] www.pcs-gmp.com
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