Aktuelle Trends in der Qualitätskontrolle 5. Mai 2015, Mannheim Die Referenten: Dieter Brillert Wiewelhove GmbH Dr. Gerd Jilge Boehringer Ingelheim Dr. Ralph Nussbaum Analytical Services Dr. Ulrich Quast Neue Vorgaben durch Kapitel 5 und 6 des EU GMP Leitfadens und deren Umsetzung in die Praxis HIGHLIGHTS: EU GMP - Neue Vorgaben für die Qualitätskontrolle durch Kapitel 5 und 6 des EU GMP Leitfadens Methodentransfer – Umsetzung in die Praxis Hot Topics in Qualitätskontrolllabors Metallische Verunreinigungen – aktueller Stand Handhabung von OOT Results Reinigungsvaldierung für die Ausrüstung im Labor was ist Stand der Technik heute? Pharmaceutical Quality Training. Conferences. Services. Probenahme und Wareneingangsprüfung – Risikobasierte Festlegung von Probenahme- und Prüfplänen Quality Consulting Quast Dr. Gabriele Wanninger Regierung von Oberbayern Dr. Robert Weiss Baxter AG, Österreich Aktuelle Trends in der Qualitätskontrolle 5. Mai 2015, Mannheim Zielsetzung Zielgruppe In diesem Seminar lernen Sie die neuen Anforderungen des EU GMP Leitfadens kennen, die für den Bereich der pharmazeutischen Qualitätskontrolle relevant sind. Auch die derzeitigen „Hot topics“ bei FDA Inspektionen werden vorgestellt und diskutiert. Weiterhin erhalten Sie ein Update bei der aktuellen Diskussion zu den Metallischen Verunreinigungen. Und auch die Besonderheiten bei der Reinigungsvalidierung von Ausrüstung im Labor - im Gegensatz zur Reinigungsvalidierung in der Herstellung werden vorgestellt. Dieses Seminar wendet sich an sachkundige Personen (QP), Leiter der Qualitätskontrolle, Laborleiter und Labormitarbeiter in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und der analytischen Entwicklung. Angesprochen werden auch Mitarbeiter aus Kontrollabteilungen von Wirkstoff- und Hilfsstoffherstellern sowie von Auftragslaboratorien. Hintergrund Mit dem neuen Kapitel 6 (Qualitätskontrolle) des EU GMP Leitfadens, das bereits in Kraft getreten ist und dem neuen Kapitel 5 (Produktion, Inkraftsetzung am 1. März 2015) gibt es eine ganze Reihe von Änderungen, die für den Bereich der pharmazeutischen Qualitätskontrolle von großer Wichtigkeit sind. Zukünftig wird der sicheren Beschaffung von Wirk- und Hilfsstoffen und Verpackungsmaterialien eine wesentlich größere Aufmerksamkeit gewidmet werden, beispielsweise mit der Forderung, dass die Auswahl von Ausgangsstoffen und Lieferanten als Teil des pharmazeutischen QM Systems dokumentiert werden muss. Oder mit dem neuen Schwerpunkt auf der Rückverfolgbarkeit der angelieferten Ware („supply chain traceability“). Auch die Forderung, dass Trends von kritischen, analytischen Ergebnissen aufgezeichnet werden müssen, wurde nun noch klarer formuliert. Der Transfer analytischer Methoden ist nun ebenfalls verbindlich vorgeschrieben und auch in der Praxis meist schon umgesetzt. Aber was ist der „Stand der Technik“ bei den möglichen experimentellen Designs und Akzeptanzkriterien für analytische Prüfungen? Die Möglichkeiten einer risikobasierten Festlegung von Probenahme- und Prüfplänen in der Probenahme und Wareneingangsprüfung werden bei diesem Seminar ebenfalls vorgestellt. Bei den Inspektionen der U.S.-amerikanischen FDA sind die analytischen Labors immer im Fokus. Aktuell dreht sich die Diskussion um eine neue FDA-Anforderung bezüglich der Qualifizierung und Stabilität von Reagenzien und Lösungen. Die metallischen Verunreinigungen sind und bleiben nach wie vor in der Diskussion - wie ist da der aktuelle Stand? Die Reinigungsvalidierung von Ausrüstungen im Labor unterscheidet sich von der Reinigungsvalidierung in der Herstellung. Noch gibt es keine verbindlichen Vorgaben - aber wie kann die Umsetzung in die Praxis erfolgen? Programm EU GMP - Neue Vorgaben für die Qualitätskontrolle durch Kapitel 5 und 6 des EU GMP Leitfadens Dr. Gabriele Wanninger, Regierung von Oberbayern, München   Anforderungen an die Lieferantenqualifizierung Prüfung von Ausgangsstoffen Prüfmittelüberwachung Umgang mit OOS- und OOT-Ergebnissen Neues Kapitel zum Methodentransfer Qualitätskontrolle als Voraussetzung für die Chargenfreigabe Methodentransfer – Umsetzung in die Praxis Dr. Ralph Nussbaum, Analytical Services, Aachen  Aktuelle regulatorische Anforderungen an den Methodentransfer Wann wird transferiert und wie wird transferiert? Transfer vs Covalidierung Anforderungen an Transferplan und -bericht Praxisbeispiele HOT Topics in Qualitätskontrolllabors Dr. Robert Weiss, Baxter AG, Wien  Validierung oder Qualifizierung - was ist der Unterschied? OOS Untersuchungen/reportable value … der Teufel steckt im Detail! Probenziehung – who cares ? Qualifizierung/Stabilität von Reagenzien etc. – ein FDA 483 Evergreen! Wie das Trending von „invaliden“ Testergebnissen Ihre Laboreffizienz verbessern! Metal Catalysts – Metallische Verunreinigungen – aktueller Stand Dr. Gerd Jilge, Boehringer Ingelheim, Ingelheim Kernaussagen der ICH Q3D Guideline Klassifizierung der metallischen Verunreinigungen Konsequenzen für die pharmazeutische Industrie hinsichtlich notwendiger Prüfungen Durchführung von Risikobewertungen Analytische Prüfverfahren (AAS, ICP) Pharmakopoeanforderungen Was muß bei einer MAA zum Thema „Metallische Verunreinigungen“ beachtet werden? Handhabung von OOT Results Dr. Robert Weiss, Baxter AG, Wien Monitoring und Trending bei der Herstellung von Plasmaprodukten als wichtiges Hilfsmittel zur Prozesskontrolle und Möglichkeit für Verbesserungsmaßnahmen (Ausbeutesteigerung, etc.) Monitoring versus Annual Product Review Umgang mit Out of Trend (OOT) Ergebnissen im Rahmen des retrospektiven Prozessmonitorings Umgang mit unplausiblen / Out of Expectation Ergebnissen beim real-time Monitoring im Zuge von IPC Testungen bei Baxter Umgang mit OOT-Ergebnissen in der Stabilitätsprüfung Reinigungsvaldierung für die Ausrüstung im Labor was ist Stand der Technik heute? Dieter Brillert, Wiewelhove, Ibbenbüren  Normative Anforderungen Unterschiede zur Reinigungsvalidierung in der Herstellung Einweg vs. Reinigung und Wiederverwendung Betroffene Laborbereiche Reinigungsvalidierung von Laborspülmaschinen Praktische Durchführung mit Beispielbildern Probenahme und Wareneingangsprüfung – Risikobasierte Festlegung von Probenahme- und Prüfplänen Dr. Ulrich Quast Anforderungen an die Probenahme und Durchführung von Wareneingangsprüfungen aus Rechtsverordnungen und GMP-Guidelines Risikobasierte Entscheidungen über eine mögliche Reduzierung der Probenahme oder der Prüfpunkte Erfordernis der Einrichtung von Schnittstellen zu weiteren GMP-Prozessen Gesamtübersicht sowie praktische Hinweise zur Umsetzung Referenten Dieter Brillert, Wiewelhove GmbH, Ibbenbüren Herr Brillert ist Leiter der Qualitätskontrolle bei der Wiewelhove GmbH. Davor war er von 1995 bis 2000 bei der Wyeth Pharma GmbH in der Zulassung und in der Qualitätssicherung tätig. Ab 2000 war er bei der Whitehall-Much GmbH Leiter der Qualitätssicherung und verantwortlich für Herstellung und Qualitätskontrolle. Dr. Gerd Jilge, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Ingelheim Gerd Jilge arbeitet seit 1991 bei Boehringer Ingelheim. Er hat dabei alle wichtigen Bereiche in der Arzneimittelanalytik (HPLC/GC, Methodenentwicklung, Stabilitätsprüfung, etc.) kennen gelernt. Darüber hinaus verfügt er über mehrjährige regulatorische Erfahrungen durch die Zusammenstellung chemisch-pharmazeutischer Registrierungsunterlagen. Weitere Schwerpunkte seiner Arbeit sind Fragestellungen zur Validierung sowie zu „Verunreinigungen (Impurities)“. Dr. Ralph Nussbaum, Analytical Services, Aachen Herr Ralph Nussbaum war von 1995 bis 2000 bei der Grünenthal GmbH als Laborleiter F&E-Analytik tätig, bevor er als Leiter Qualitätskontrolle zur CarboGen Laboratories AG in Hunzenschwil, Schweiz, wechselte. Ab April 2002 nahm er dort zusätzlich die Leitung der Qualitätssicherung als fachtechnisch verantwortliche Person wahr. Seit Ende 2003 leitet er die Analytical Services in Aachen. Dr. Ulrich Quast, Quality Consulting Quast, Badenweiler Dr. Ulrich Quast ist Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik. Er war 20 Jahre in der Pharmaindustrie als Kontrollleiter (heute Sachkundige Person) und Leiter Qualitätssicherung tätig und arbeitet seit 10 Jahren selbständig als Berater für GMP-Compliance und Qualitätsmanagement. Dr. Gabriele Wanninger, Regierung von Oberbayern, München Frau Dr. Wanninger studierte Pharmazie in München, wo sie bis 1988 akademische Rätin war. Bis 1995 war sie wissenschaftliche Mitarbeiterin der Arzneimitteluntersuchungsstelle des Bayer. Landesuntersuchungsamtes Südbayern. Von 1995 bis 2002 war Frau Dr. Wanninger GMP Inspektorin bei der Regierung von Oberbayern, danach Leiterin des Sachgebiets Pharmazie am Bayer. Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit. Derzeit ist sie Leiterin des Sachgebiets Zentrale Arzneimittelüberwachung Bayern/Pharmazie der Regierung von Oberbayern. Dr. Robert Weiss, Baxter AG, Wien, Österreich Robert Weiss hat in Technischer Chemie an der Technischen Universität Wien promoviert und begann seine Laufbahn 2002 bei Baxter als Leiter der Pharmazeutischen Produktion für Impfstoffe. Seit über 10 Jahren in unterschiedlichen Positionen in der Qualitätskontrolle ist er derzeit als Leiter der Qualitatskontrolle für die Produktfreigabe von Parenteralia bei Baxter Bioscience in Wien verantwortlich sowie als Qualified Person gemeldet. # D-69007 Heidelberg Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: - Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % der Teilnehmergebühr. - Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. - Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. CONCEPT HEIDELBERG Postfach 10 17 64 Fax 06221/84 44 34 Absender Anreise am _________________________________________________ Abreise am _______________________________________________ Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe erstattet. Zahlungsbedingungen: Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt der Rechnung. Bitte beachten Sie: Dies ist eine verbindliche Anmeldung. Stornierungen bedürfen der Schriftform. Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig. Die Teilnahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt. (Stand Januar 2012) Datenschutz: Mit meiner Anmeldung erkläre ich mich einverstanden, dass Concept Heidelberg meine Daten für die Bearbeitung dieses Auftrages nutzt und mir dazu alle relevanten Informationen übersendet. Ausschließlich zu Informationen über diese und ähnlichen Leistungen wird mich Concept Heidelberg per Email und Post kontaktieren. Meine Daten werden nicht an Dritte weiter gegeben (siehe auch Datenschutzbestimmungen unter http:// www.gmp-navigator.com/nav_datenschutz.html). Ich kann jederzeit eine Änderung oder Löschung meiner gespeicherten Daten veranlassen. Ich kann leider nicht teilnehmen und bestelle hiermit die Veranstaltungsdokumentation zum Preis von € 280,- zzgl. MwSt. und Versand. Bitte reservieren Sie __________ EZ E-Mail ( bitte angeben) Telefon / Fax Firma Abteilung Titel, Name, Vorname Aktuelle Trends in der Qualitätskontrolle 5. Mai 2015, Mannheim Anmeldung/Bitte vollständig ausfüllen Termin Dienstag, 5. Mai 2015, von 09.00 Uhr - 17.30 Uhr (Registrierung und Begrüßungskaffee von 8.30 bis 9.00 Uhr) Veranstaltungsort Mercure Hotel Mannheim am Rathaus F7, 5-13 68159 Mannheim Telefon 0621 33966 0 Fax 0621 339699 2100 Teilnehmergebühr € 990,- zzgl. MwSt. schließt ein Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Anmeldung Per Post, Fax, E-Mail oder online im Internet unter www.gmp-navigator.com. Um Falschangaben zu vermeiden, geben Sie uns bitte die genaue Adresse und den vollständigen Namen des Teilnehmers an. Zimmerreservierungen innerhalb des Zimmer-Kontingentes (sowie Änderungen und Stornierungen) nur über CONCEPT möglich. Sonderpreis: Einzelzimmer inkl. Frühstück € 114,-. Haben Sie noch Fragen? Fragen bezüglich Inhalt: Dr. Günter Brendelberger (Fachbereichsleiter), Telefon +49 (0)6221/84 44 40, [email protected] Fragen bezüglich Reservierung, Hotel, Organisation etc.: Frau Susanne Ludwig (Organisationsleitung), Telefon +49 (0)6221 / 84 44 44, [email protected] Organisation CONCEPT HEIDELBERG P.O. Box 10 17 64 D-69007 Heidelberg Telefon +49 (0) 62 21/84 44-0 Telefax +49 (0) 62 21/84 44 34 E-Mail: [email protected] www.gmp-navigator.com wa/vers1/15122014