Substitutions-Ausschlussliste des G-BA - Kriterien - gd

T. Müller
Seminar zur Gesundheitsökonomie in der Dermatotherapie: Rabattverträge für
topische Dermatika – Ende in Sicht?
Substitutions-Ausschlussliste des G-BA
- Kriterien, Verfahrensstand und Situation
der topischen Dermatika
Vortragszusammenfassungen
Thomas Müller,
Gemeinsamer Bundesausschuss, Abteilung Arzneimittel, Berlin
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19. GD Jahrestagung, 16. März 2015 in Berlin
Substitutionsausschlussliste des G-BA –
Kriterien, Verfahrensstand und Situation
der topischen Dermatika
19. GD-Jahrestagung 16. März 2015
Thomas Müller
Arzt und Apotheker, Leiter Abteilung Arzneimittel
des Gemeinsamen Bundesausschusses
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Substitutionsausschlussliste
(§129 Abs. 1a Satz 2 SGB V)
• Beschluss über 1. Tranche von Arzneimitteln, deren Ersetzbarkeit
ausgeschlossen ist, am 18.09.2014
• in Anlage VII Teil B der Arzneimittel-Richtlinie mit Wirkstoffen und
Darreichungsformen aufgelistet
• Voraussetzungen und Kriterien für die Bestimmung der
Arzneimittel in den Tragenden Gründen zum Beschluss vom
18.09.2014 aufgeführt; mit Beschluss vom 18.12.2014 in die
Verfahrensordnung überführt (noch nicht in Kraft)
• Derzeit Beratungen über mögliche weitere Ergänzungen
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Substitutionsausschlussliste
Arzneimittel der 1. Tranche
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Betaacetyldigoxin
Digitoxin
Digoxin
Levothyroxin-Natrium
Levothyroxin-Natrium + Kaliumiodid (fixe Kombination)
Phenytoin
Ciclosporin
Tacrolimus
• Beratungen zu weiteren Therapiefeldern:
Antikonvulsiva, Opioidanalgetika mit verzögerter
Wirkstofffreisetzung, Inhalativa bei Asthma/COPD, Dermatika
(u.a. bei Psoriasis) sowie Wirkstoff Phenprocoumon
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Substitutionsausschlussliste
Voraussetzungen und Kriterien
•
Die Bewertung der Wirkstoffe bestimmt sich regelhaft in der
Gesamtschau folgender Beurteilungskriterien:
1. Geringfügige Änderungen der Dosis oder Konzentration des
Wirkstoffes (z.B. im Plasma) führen zu klinisch relevanten
Veränderungen in der angestrebten Wirkung oder zu
schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen (enge
therapeutische Breite)
2. Infolge der Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel
können nicht nur patientenindividuell begründete relevante
klinische Beeinträchtigungen auftreten.
3. Gemäß Fachinformation sind über die Phase der
Therapieeinstellung hinaus für ein Arzneimittel ein Drug Monitoring
oder eine vergleichbare Anforderung zur Therapiekontrolle
vorgesehen. Daraus sollten sich Hinweise ableiten lassen, dass
eine Ersetzung durch ein anderes wirkstoffgleiches Arzneimittel
nicht ohne ärztliche Kontrolle möglich ist.
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Substitutionsausschlussliste
Voraussetzungen und Kriterien
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Grundsätzlich werden nur solche Arzneimittel von der Ersetzung
ausgeschlossen, die nach den gesetzlichen Kriterien ersetzbar sind, d.h.
in Wirkstärke und Packungsgröße identisch, für ein gleiches
Anwendungsgebiet zugelassen und gleiche Darreichungsform
Zur Bezeichnung der Darreichungsformen werden die Standard Terms
zugrunde gelegt
Arzneimittel zur intravasalen Anwendung sind im Regelfall nicht
Gegenstand einer Regelung nach §129 Abs. 1a Satz 2 SGB V.
Zur Bewertung werden vorrangig die Fachinformationen sowie Musterbeziehungsweise Referenztexte herangezogen.
Darüber hinaus können auch klinische Studien berücksichtigt werden,
Bewertung erfolgt nach methodischen Grundsätzen der evidenzbasierten
Medizin
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Dermatika – weitere Regelungen des G-BA
• Festbetragsgruppenbildungen (z.B. topische Glucocorticoide,
Clotrimazol, Dexpanthenol, Erythromycin, Fusidinsäure und
weitere)
• Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen (aut
idem) (Pilocarpin: Augengel, Augensalbe)
• OTC-Übersicht: ausnahmsweise Verordnungsfähigkeit nicht
verschreibungspflichtiger Arzneimittel, z. B.
 Harnstoffhaltige Dermatika (≥ 5 %) bei Ichthyosen
 Salicylsäurehaltige Zubereitungen (≥ 2 %) als Teil der
Behandlung der Psoriasis und hyperkeratotischer Ekzeme
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Dermatika – weitere Regelungen des G-BA
• Verordnungsausschluss sog. Lifestyle Arzneimittel
(z.B. zur Verbesserung des Haarwuchses)
• Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse, z.B.
 Antihistaminika zur Anwendung auf der Haut
 Externa bei traumatisch bedingten Schwellungen, Ödemen und
stumpfen Traumata
 Dermatika, die auch zur Reinigung und Pflege oder Färbung
der Haut, des Haares, der Nägel, der Zähne, der Mundhöhle
usw. dienen einschl. Medizinische Haut- und Haarwaschmittel
sowie Medizinische Haarwässer und kosmetische Mittel.
• Therapiehinweise (Pimecrolimus und Tacrolimus bei atopischem
Ekzem)
• Verordnungsfähige Medizinprodukte (Mittel zur Behandlung des
Kopflausbefalls)
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Dermatika – Ergebnisse der
frühen Nutzenbewertung nach§35a SGB V
Ingenolmebutat (Beschluss vom 4. Juli 2013)
Anwendungsgebiet:
Topische Behandlung von nicht-hyperkeratotischen,
nichthypertrophen Aktinischen Keratosen bei Erwachsenen
• Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Diclofenac-Hyaluronsäure Gel (3 %) oder 5-FU in der
topischen Anwendung oder (chirurgische) Kryotherapie bei
der Behandlung von Einzelläsionen
• Keine direkt vergleichenden Studien gegenüber der
zweckmäßigen Vergleichstherapie
• Indirekte Vergleiche nicht geeignet um Zusatznutzen
aufzuzeigen
 Zusatznutzen ist nicht belegt
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Dermatika – Ergebnisse der
frühen Nutzenbewertung nach§35a SGB V
Ingenolmebutat (Beschluss vom 4. Juli 2013)
Problematik indirekter Vergleich:
• keine Vergleichbarkeit der Wirksamkeit der Vehikelgele
gegeben
 kein gemeinsamer Brückenkomparator
• Indirekter Vergleich durch „Verkettung direkter Vergleiche“
(Vergleich von Ingenolmebutat-Gel vs. Vehikelgel,
Vehikelgel vs. Hyaluronsäure-Gel und
Hyaluronsäure-Gel vs. Diclofenac-Hyaluronsäure-Gel)
 Vergleich Vehikelgel vs. Hyaluronsäure-Gel nicht aus einer
RCT (Vergleich von Gruppen aus verschiedenen Studien)
 nicht adjustierter indirekter Vergleich (nicht valide)
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GKV-Versorgungsstärkungsgesetz
(GKV-VSG) Stand 26.11.2014
§ 27b Zweitmeinung
• Anspruch auf unabhängige ärztliche Zweitmeinung für
Versicherte bei Indikation zu planbaren Eingriffen, die insb.
im Hinblick auf die zahlenmäßige Entwicklung die Gefahr
einer Indikationsausweitung nicht auszuschließen ist
• GBA bestimmt die betroffenen planbaren Eingriffe
• Arzt muss in der Regel mind. 10 Tage vor dem Eingriff
informieren
Aus Begründung:
• Gilt für ambulante und stationäre Eingriffe
• Vorgaben können sein: Qualifikation, Struktur- und
Prozessqualität, Einbeziehung von Ärzten weiterer
Fachgebiete (interdisziplinäre Zweitmeinung)
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GKV-Versorgungsstärkungsgesetz
(GKV-VSG) Stand 26.11.2014
§ 39 Abs. 1a Entlassmanagement
• Entlassmanagement beim Übergang in die Versorgung nach
Krankenhausbehandlung
• Soweit für die Versorgung des Versicherten unmittelbar nach
der Entlassung erforderlich ist, können die Krankenhäuser
die Leistungen nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 verordnen und
die Arbeitsunfähigkeit feststellen, hierfür gelten die
Bestimmungen über die vertragsärztliche Versorgung.
• Arzneimittel, Verbandmittel, Heil- und Hilfsmittel, häusliche
Krankenpflege, Soziotherapie
• Bei Arzneimitteln können die Krankenhäuser jeweils die
kleinste Packung gemäß Packungsgrößen-VO verordnen.
• Im übrigen können die genannten Leistungen für die
Versorgung in einem Zeitraum bis zu 7 Tagen verordnet
werden (gilt auf für AU).
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GKV-Versorgungsstärkungsgesetz
(GKV-VSG) Stand 26.11.2014
§ 39 Abs. 1a Entlassmanagement
• GBA bestimmt in Richtlinien die weitere Ausgestaltung des
Verordnungsrechts
• Weitere Einzelheiten, insb. zur Zusammenarbeit der
Leistungserbringer mit den Krankenkassen, unter
Berücksichtigung der GBA-Richtlinien in Rahmenvertrag mit GKVSV, KBV und DKG (Stellungnahme Apotheker) bis 31.12.2015
Aus Begründung:
• Konkrete Ausgestaltung des Verordnungsrechts durch den GBA
• Abgabe der verordneten Arzneimittel erfolgt in öffentlichen
Apotheken
• Freie Apothekenwahl nach § 31 Abs. 1 Satz 5
• § 14 ApoG (Recht der Krankenhäuser auf Abgabe von
Arzneimittel für festgelegte Zeiträume zur Überbrückung) bleibt
unberührt
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GKV-Versorgungsstärkungsgesetz
(GKV-VSG) Stand 26.11.2014
§ 92a Innovationsfonds, Förderung von neuen
Versorgungsformen zur Weiterentwicklung der Versorgung und
von Versorgungsforschung durch den GBA
• Über die bisherige Regelversorgung hinaus
• Insb. Verbesserung der sektorübergreifenden Versorgung
• Mit Potential, dauerhaft in die Versorgung aufgenommen zu
werden
Förderkriterien:
• Versorgungsqualität und Versorgungseffizienz verbessern
• Versorgungsdefizite beheben
• Zusammenarbeit optimieren zwischen
Versorgungsbereichen, -einrichtungen, Berufsgruppen
• Interdisziplinäre und fachübergreifende Versorgungsmodelle
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GKV-Versorgungsstärkungsgesetz
(GKV-VSG) Stand 26.11.2014
Förderkriterien:
1. Versorgungsqualität und Versorgungseffizienz verbessern
2. Versorgungsdefizite beheben
3. Zusammenarbeit optimieren zwischen
Versorgungsbereichen, -einrichtungen, Berufsgruppen
4. Interdisziplinäre und fachübergreifende Versorgungsmodelle
5. Übertragbarkeit der Erkenntnisse, insb. auf andere Regionen
oder Indikationen
6. Verhältnismäßigkeit von Implementierungskosten und
Nutzen
7. Evaluierbarkeit
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GKV-Versorgungsstärkungsgesetz
(GKV-VSG) Stand 26.11.2014
Antragsteller:
Förderfähig sind die Kosten, die dem Grunde nach nicht von den
Vergütungssystemen der Regelversorgung umfasst sind.
Antragsteller können sein:
Krankenkassen und –verbände, Krankenhäuser, Landeskrankenhausgesellschaften, Kassenärztliche Vereinigungen,
pharmazeutische Unternehmer, Medizinproduktehersteller,
Patientenorganisationen
Bei der Antragstellung ist in der Regel eine Krankenkasse u
beteiligen.
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GKV-Versorgungsstärkungsgesetz
(GKV-VSG) Stand 26.11.2014
Versorgungsforschung:
• Antragssteller universitäre und nicht-universitäte
Forschungseinrichtungen
• Sowie alle Antragssteller für die Projekte
• Auch zur Weiterentwicklung und insbesondere Evaluation der
Richtlinien des G-BA
Fördersumme:
• 2016 bis 2019 jeweils 300 Millionen Euro
• Umfasst auch die Verwaltung und wissenschaftliche
Auswertung
• 75% für Versorgungsprojekte und 25% für
Versorgungsforschung
• Mittel, die nicht verausgabt werden, sind zurückzuführen
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GKV-Versorgungsstärkungsgesetz
(GKV-VSG) Stand 26.11.2014
§ 92b Innovationsausschuss beim GBA
• Ab 1. Januar 2016
• Besetzung: 3xGKV-SV; 1xKBV; 1xDKG; 1xKZBV; 1xUPV;
2xBMG; 1XBMBF (insgesamt 10) sowie Mitberatungs- und
Antragsrecht für Patientenorganisationen
• Entscheidungen mit Mehrheit von 7 Stimmen
• Aufgabe: Konkretisierung und Schwerpunktbereiche,
Entscheidungen über Anträge
• Einrichtung einer Geschäftsstelle (untersteht fachlich dem IA
und dienstlich dem UPV)
• Aufgabe: Vorbereitung und Umsetzung
• Berufung eines Expertenbeirats durch das BMG (bis 10
Mitglieder)
• Aufgabe: Empfehlungen, Kurzbegutachtungen von
Anträgen
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Medikationsplan
Referentenentwurf eHealth-Gesetz (Stand 19. Januar 2015):
Änderung SGB V: neuer§31a „Medikationsplan“
• Patienten, die ≥ 5 Medikamente anwenden, haben ab
1. Oktober 2016 Anspruch auf Medikationsplan (Papierform)
• Dokumentiert werden Arzneimittel und Medizinprodukte sowie
Anwendungshinweise
• Erstellung und Aktualisierung durch Hausarzt
• Näheres regeln KBV, BÄK und Spitzenorganisation der
Apotheker bis zum 30. April 2016 im Benehmen mit GKV-SV
und DKG (ggf. Schlichtungsverfahren)
 Ziel ist Erhöhung AMTS; zusätzliche elektronische Variante
vorgesehen
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Medikationsplan
Stellungnahme BÄK und AkdÄ zu Referentenentwurf:
• Klarstellung notwendig, wie Kriterium „Patienten, die ≥ 5
Medikamente anwenden“ zu verstehen ist
 Soll auch Selbstmedikation und kurzfristig eingenommene
(Bedarfs-) Medikation berücksichtigt werden?
• Kriterium „ ≥ 5 Medikamente“ nicht adäquat, Anspruch sollte
gelten für Patienten
 ≥ 75 Jahre mit ≥ 1 Medikament als Dauermedikation
 mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Dauermedikation
oder Lebererkrankung
 mit ≥ 3 Medikament als Dauermedikation
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Medikationsplan
Stellungnahme BÄK und AkdÄ zu Referentenentwurf:
• Aktualisierung durch Fachärzte ist sicherzustellen
• Selbstmedikation soll durch Apotheker eingepflegt werden
• Ärztlicher Aufwand (9-30 min) muss in Vergütung abgebildet
werden
• Medikationsplan in Papierform soll 2D Barcode mit
elektronisch zu verarbeitender Version enthalten
• Berücksichtigung der Ergebnisse und Erkenntnisse aus
(Forschungs-)Projekten zum Aktionsplan AMTS und zum
Medikationsplan
 Einheitliche Thesauri/Kataloge für Bezeichnung von
Arzneimitteln, Wirkstoffen und Kodierung der Dosierung
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TRANSPARENZ VON INFORMATIONEN
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www.g-ba.de
[email protected]
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