Produktion & Technik

Mit über 50 Sprechern...
von Behörden & Verbänden:
James Drinkwater
Chairmann of PHSS (Pharmaceutical and
Healthcare Sciences and Society)
Klaus Feuerhelm,
GMP Inspektor
Regierungspräsidium Tübingen
Dr. Daniel Müller
GMP Inspektor
Regierungspräsidium Tübingen
Dr. Andreas Schieweck
GMP-Inspektor
Landesamt für Gesundheit und Soziales M-V
von der Industrie:
Dr. Martin Becker
Leiter Technical Operations
hameln pharmaceuticals
Dr. Frank Boettger
Head of Process Development
Vetter Pharma-Fertigung
Gerald Bürkle
Vice President Production
Vetter Pharma-Fertigung
Dr. Tiago Bruno Ferreira
Business Development Manager
GenIbet Biopharmaceuticals
Frank Generotzky
Director Technology & Engineering
Baxter Oncology
Dr. Friedrich Haefele
Vice President BP Fill & Finish Germany
Boehringer Ingelheim Pharma
Dr. Johannes Krämer
Leiter Engineering
CSL Behring
Dr. Peer Lorenz
Regional Head Learnings/Process Excellence
F.Hoffmann-La Roche
Dr. Jürgen Mahling
Werksleiter Produktionsstandort Singen
Takeda
Dr Jean-Denis Mallet
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PHARMA-KONGRESS
Produktion & Technik
DÜSSELDORF, 24. - 25. MÄRZ 2015
network. experience. benefit.
Former Head of the Pharmaceutical
Inspection Dpt. AFSSAPS
 Effiziente Pharmaproduktion
 Sterile Prozesse und Medien
 ECA – Control of Parenterals
 ECA – Aseptic Processing
 ECA – Barrier Systems
Dr. Marjo Peters
Director Manufacturing Science & Technology
Astra Zeneca Operations
Dr. Barthold Piening
Chief Operating Ofﬁcer
Acino Pharma
Dr. Tobias Posset
Head of Production Support
Roche Diagnostics
Dr. Lars Sukowski
Head Lyophilization PKau & KAD Transfer Lead
F.Hoffmann-La Roche
Patrick Vanhecke
Senior Manager
GlaxoSmithKline Biologicals
und viele andere mehr...
Premium Sponsor:
Bild: Copyright CSL Behring
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PHARMA-KONGRESS
Produktion & Technik
DÜSSELDORF, 24. - 25. MÄRZ 2015
Der Pharma-Kongress Betreiber berichten für Betreiber ist seit Jahren der Leitgedanke des Pharma-Kongresses. Und von
diesem Gedanken hat sich das Steering Committee auch bei der Konzeption des Kongresses 2015
im Überblick
wieder leiten lassen und aus zahlreichen Einreichungen von Vorträgen die Inhalte zusammen gestellt. So ist ein Programm mit 10 Konferenzen unter 5 Themenbereichen entstanden, in denen vorwiegend Sprecher über Problemstellungen aus ihrer alltäglichen Praxis und ihre Lösungsansätze
berichten. Profitieren Sie also von der Erfahrung Ihrer Kollegen und von dem direkten Austausch
unter Fachleuten.
Pharma-Kongress – Überblick
i Key Note 24. März – Vortrag in Englisch!
Towards a renewed or a brand new Annex 1
Dr. Jean-Denis Mallet, NNE Pharmaplan & ECA Foundation Advisory Board Member
i Key Note 25. März – Vortrag in Englisch!
A new manufacturing paradigm? Portable, Continuous, Miniaturized & Modular
Brian Henry, Pﬁzer
Konferenzen
Tagestickets à 690,- EUR
24. März
25. März
9:00–17:45 h
8:30–16:45 h
Effiziente Pharmaproduktion
17. Pharmatechnik-Konferenz


Operational Excellence
Sterile Prozesse und Medien
Pharmawasser und Reinst-Medien


Moderne Sterilabfüllung
ECA - Control of Parenterals
Visual Inspection Systems


Container / Closure Integrity Testing
ECA - Aseptic Processing
Current Aseptic Technologies


Single-Use Disposables
ECA - Barrier Systems
Barrier Systems – Regulations/Technology/New Developments


Barrier Systems – Case Studies
Fachmesse PharmaTechnica


Die genauen Zeiten für die einzelnen Konferenzen sowie Updates entnehmen Sie bitte dem Zeitplan, der später auf der Kongress-Website unter www.pharma-kongress.de zu finden ist.
Das
Steering Committee
Dr. Friedrich Haefele, Boehringer Ingelheim
Vice President BP Fill & Finish Germany
Roland Szymoniak, Sanofi
Leiter Industrial Engineering & Transfer
Dr. Rainer Schmidt, F.Hoffmann-La Roche
Werksleiter Standort Kaiseraugst
Dr. Tobias Lücke, M+W Process Industrie
Geschäftsführer
Jörg Zimmermann, Vetter Pharma-Fertigung
Director Process Development and
Implementation
Gert Moelgaard, NNE Pharmaplan
Vice President Strategy Development
Dr. Johannes Krämer, CSL Behring
Leiter Engineering
Frank Studt, Chemgineering Business Design
Geschäftsführer
Prof. Franz Maier
Zuletzt Hauptabteilungsleiter Technik,
Nycomed
Günter Körblein
Senior Consultant, Pharmaceutical Technology
network. experience. benefit.
Die Fachmesse
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PHARMA-KONGRESS
PharmaTechnica
DÜSSELDORF, 24. - 25. MÄRZ 2015
Parallel zu den zehn Konferenzen findet am 24. und 25. März auch die große Fachmesse PharmaTechnica statt. Nutzen Sie diese Gelegenheit, um bei den international orientierten Ausstellern neue
Technologien, Produkte und Dienstleistungen kennen zu lernen und zu diskutieren. Dazu sind beim
Kongress 2015 auch Live Demos wieder Teil einiger Konferenzen. Diese Live Demos finden im Ausstellerbereich statt. Dort wird Technik nicht nur vorgestellt, sondern wirklich greif- und erlebbar. Lassen Sie sich also von Ausstellern neue Konzepte und Technik direkt erläutern. Die Live Demos finden Sie im folgenden Programm unter den jeweiligen Konferenzen und auf der Pharma-Kongress
Website unter www.pharma-kongress.de. Dort finden Sie auch die tagesaktuelle Ausstellerliste – neben der Austellerliste am Ende dieses Programms.
Die
Teilnehmergebühren
Tagestickets ermöglichen es Ihnen, den Kongress wahlweise nur am 1. oder am 2. Tag oder
auch an beiden Tagen zu besuchen. Der Preis für das Tagesticket beträgt € 690,- zzgl. MwSt. Das Ticket schließt ein Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen sowie
das Social Event am Abend des 1. Kongresstages (Tagesticket für den 24. März) ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. (Bitte beachten Sie auch die Hinweise unten.)
Der
Veranstaltungsort
Swissôtel Congress Centrum Düsseldorf / Neuss
Rheinallee 1
41460 Neuss
Tel.: +49 (0) 2131 77 - 00
Fax: +49 (0) 2131 77 - 1367
[email protected]
Das Social Event
Das Social Event beim Pharma-Kongress hat Tradition. Es dient gleichermaßen der Entspannung und der Kontaktpflege.
Am Abend des ersten Kongress-Tages, dem 24. März 2015, sind ab 18.00
Uhr alle Kongress-Teilnehmer und Referenten zu einem „Get together“
im Congress Centrum eingeladen. Tauschen Sie sich mit Kollegen aus
und genießen Sie einen Abend in entspannter Atmosphäre. Aufgelockert wird der Abend durch ein unterhaltsames Programm.
Die
Ansprechpartner
Haben Sie noch Fragen bezüglich Inhalten?
17. Pharmatechnik-Konferenz / Operational Excellence / Pharmawasser und Reinst-Medien /
ECA Visual Inspection Systems / Container/Closure Integrity Testing:
Dr. Robert Eicher (Fachbereichsleiter), Tel. 06221/84 44 12, E-Mail: [email protected].
Moderne Sterilabfüllung / ECA Conferences Current Aseptic Technologies /
Single-Use Disposables / Barrier Systems:
Dr. Andreas Mangel (Fachbereichsleiter), Tel. 06221/84 44 41, E-Mail: mangel@concept-heidelberg.
de.
Haben Sie noch Fragen bezüglich Reservierung, Hotel, Organisation, Fachmesse etc.:
Detlef Benesch (Organisationsleitung), Tel. 06221/84 44 45, E-Mail: [email protected].
Der Veranstalter
CONCEPT HEIDELBERG
P.O. Box 10 17 64
D-69007 Heidelberg
Telefon 0 62 21/84 44-0
Telefax 0 62 21/84 44 34
E-Mail: [email protected]
www.gmp-navigator.com
BITTE BEACHTEN !
Besuch der Fachmesse: Die Fachmesse ist an beiden Kongress-Tagen auch für Besucher geöffnet,
die nicht am Kongress teilnehmen. Bitte beachten Sie jedoch, dass Sie sich für den kostenlosen Besuch vorab registrieren müssen. Die Besucher-Registrierung wird voraussichtlich ab Dezember 2014
auf der Website möglich sein. Der Besuch der Fachmesse berechtigt nicht zur Teilnahme an den
Konferenzen.
Kongress-Unterlagen: Auf dem Kongress werden keine gedruckten Unterlagen ausgeteilt. Stattdessen werden sämtliche Vorträge vorab zum Download bereitgestellt. Alle Kongress-Teilnehmer
(Besucher der Fachmesse ausgenommen) erhalten außerdem vor Ort die Vorträge aller Konferenzen
auf einem USB-Stick.
Zimmerreservierung: Concept Heidelberg übernimmt keine Zimmerreservierung/Buchung. Bitte
buchen Sie Ihr Zimmer direkt über das Reservierungsformular, das Sie zusammen mit Ihrer Bestätigung/Rechnung erhalten.
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PHARMA-KONGRESS
Produktion & Technik
DÜSSELDORF, 24. - 25. MÄRZ 2015
Mit Referenten aus Behörden, Verbänden und der Industrie (Stand November 2014)
Patrizia Ascani
Dr. Martin Becker
Doctors without Borders
In the last 15 years she has been involved in the field as pharmacist in the framework of the of UN, International
Red Cross) and MSF (doctors without borders).
hameln pharmaceuticals GmbH
Head of Technical Operations and Head of Production Sterile Operations.
Dr. Frank Boettger
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Head of process development at Vetter Development Services.
Ruven Brandes
WDT
Leiter Technik und technische Validierung sowie Verantwortung für Bearbeitung von Abweichungen und das
CAPA Maßnahmenmanagement.
Gerald Bürkle
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Vice President Production.
Dr. Ravindra
Chambhare
Auden Mckenzie (Pharma Division) Ltd
Manager – QC & Analytical Development and trainee QP.
Martin Dearden
PaxVax Berna GmbH
Vice President of Quality.
Dr. Oliver Draht
CSL Behring
Als Projektleiter für den Aufbau eines neuen, zweiten Produktionsbetriebes zur Herstellung eines Gerinnungspräparats verantwortlich.
Chairman of PHSS, UK
Head of Aseptic processing technologies and GMP Compliance at F. Ziel, Germany. In addition Chairman of PHSS
– Pharmaceutical and Healthcare sciences society and leader of the PHSS Bio-contamination and RABS special
interest groups.
GenIbet Biopharmaceuticals, Oeiras, Portugal
Business Development Manager.
James Drinkwater
Dr. Tiago Bruno
Ferreira
Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen
Zuständig für GMP-Inspektionen und Herstellerüberwachung.
Prof. Dr. Hans-Curt
Flemming
Biofilm Centre, Universität Duisburg-Essen
Wissenschaftlicher Direktor für den Bereich Mikrobiologie am IWW Zentrum für Wasser in Mülheim/Ruhr sowie
Mitglied in zahlreichen Gremien – u.a. Geschäftsführender Direktor des Biofilm Centers an der Universität Duisburg-Essen.
Fette Compacting GmbH
Erarbeitet als OEE-Berater gemeinsam mit Herstellern von Solida, wie der Tablettierungsprozess inkl. Werkzeughandling effektiver gestaltet werden kann.
Baxter Oncology GmbH
Director Technology & Engineering.
Florian Friede
Frank Generotzky
Christian Graf
Bionorica SE
Als Projektingenieur für Beschaffung von Neuanlagen und Optimierung bestehender Anlagen verantwortlich.
Dr. Roland Guinet
RGmp Compliance, Chevinay, France
From 2002-2011 GMP Inspector at AFSSaPS (French Authority). Since 2012 Consultant.
Dr. Friedrich Haefele
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & C. KG
Vice President Biopharma Fill & Finish Germany.
André Heinze
Cilag AG, Schaffhausen
Produktionsleiter für die sterile Flüssigabfülling in Spritzen und Vials.
Brian Henry
Pfizer, USA
Executive Director, Head of Drug Product Design.
Dr. Philip Hörsch
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg
Standortleiter Quality Operations am Standort Ravensburg Vetter Süd und Ravensburg Vetter West.
Markus Keller
Fraunhofer IPA, Stuttgart, Germany
Scientific assistant, responsible for material outgassing studies.
Alan Kelly
Genzyme Ireland Ltd, Ireland
Mechanical engineer currently working in the Technical Development Department at Genzyme.
Saskia Killer
Oncotec Pharma Produktions GmbH, Dessau, Germany
Since 2014 responsible person for aseptic syringe filling.
Tanja Küster
hameln pharmaceuticals GmbH
Leitung der neu gegründeten OPEX Abteilung.
Dr. Johannes Krämer
CSL Behring GmbH
Leiter Engineering.
Dr. Peer Lorenz
F. Hoffman-La Roche
Regional Head Learnings / Process Excellence für Europa und Singapur
network. experience. benefit.
Terri Love
Merck Millipore Ireland Ltd, Ireland
BioManufacturing Engineer, responsible for customer technical support at all scales for downstream processing.
Dr. Jürgen Mahling
Takeda
Als Werksleiter verantwortlich für den Produktionsstandort Singen sowie als Geschäftsführer der Takeda GmbH in
Deutschland für den Bereich „Operations“.
Zuletzt Leiter der Hauptabteilung Technik bei Nycomed
Professor an der FH Albstadt-Sigmaringen, Studiengang Pharmatechnik.
Prof. Dipl.-Ing.
Franz Maier
Dr. Jean-Denis Mallet NNE Pharmaplan & ECA Foundation Advisory Board Member
Former Head of the French Pharmaceutical Inspection Dpt. AFSSAPS.
Gerald Mathe
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Leiter der Einheit Project Engineering im Bereich Launch & Strategic Products / Manufacturing Respimat.
Gert Moelgaard
NNE Pharmaplan A/S, Denmark
Vice President for Strategic Development.
Sade Mokuolu
Representative BPSA (Bio-Process Systems Alliance
European technical lead for Pall's Extractables and Leachables programs.
Dr. Daniel Müller
Regierungspräsidium Tübingen
GMP-Inspector with focus on biotechnological and sterile drug products.
Hansjörg Nortmeyer
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt, Germany
Quality Manager supporting the parenteral unit within R&D in Frankfurt.
Dr. Marjo Peters
Medimmune / AstraZeneca Supply Biologics, Nijmegen, Netherlands
Previously responsible for running a small CMO business, working with customers for the manufacture of clinical
Drug product (mainly biologicals).
Acino Pharma AG
Als COO verantwortlich für Produktion, QC, Engineering und Supply Chain Management.
Dr. Barthold Piening
Dr. Tobias Posset
Roche Diagnostics GmbH
Head of the Production Support Unit.
Dr. Ingo Presser
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Responsible for the clinical trial supply and process transfer unit with the Process Science Department.
Dr. Heino Prinz
rommelag AG
Director Inspection Devices.
Lionel Quinton
Aspen, Notre Dame de Bondeville, France
Aseptic processes technologies expert and project stromboli equipment lead.
Dr. Bernd Renger
Immediate Past Chair of the European QP Association
Member of the ECA Foundation Advisory Board and Immediate Past Chair, European QP Association. Since 2011
he is running his own consultancy business.
Sanovel Pharmaceuticals, Istanbul, Turkey
R&D Specialist with focus on new combinations as parenteral and PAT, DoE and QbD.
Mehtap Saydam
Jörg Scheidle
Acino Pharma AG
Vorstandsmitglied, verantwortlich für die Bereiche Produktion, Qualität, Supply Chain, Technik und Business Development des auf die Entwicklung und Produktion von Wirkstoffpflastern spezialisierten Werkes.
Dr. Andreas Schieweck Landesamt für Gesundheit und Soziales M-V, Arzneimittelüberwachungs- und prüfstelle
GMP-Inspektor, insbesondere auf die Bereiche sterile Arzneimittel, biologische Arzneimittel und medizinische
Gase spezialisiert.
Tobias Schlögl
Boehringer Ingelheim Pharma
Als Herstellungsleiter in der Abteilung Fill & Finish verantwortlich für die Vial- und Spritzenabfüllung, den Ansatzbereich und das zentrale Vorbereitungsteam.
Prof. Dr.
Hochschule Albstadt-Sigmaringen
Christa Schröder
Professur an der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit den Lehrgebieten Qualitätssicherung, Arzneimittelrecht,
Reg.Affairs.
Dr. Martin Schwab
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Project manager - customer project management department.
Dr. Reto Stahl
Streuli Pharma AG
COO, verantwortlich für die Umsetzung von Qualitätsverbesserungen und Kostenanpassungen.
Dr. Lars Sukowski
F.Hoffmann-La Roche AG, Kaiseraugst, Switzerland
Head Lyophilization PKau & KAD Transfer Lead.
Patrick Vanhecke
GlaxoSmithKline Biologicals SA, Belgium
In charge of Isolator and Aseptic Filling Technologies projects .
Dr. Andrea
Weiland-Waibel
Explicat Pharma GmbH, Hohenbrunn, Germany
CMC / Technical project management.
Dr. Elke Zameitat
CSL Behring GmbH, Marburg
Als Wissenschaftliche Leiterin verantwortlich für die Validierung der aseptischen Prozesse.
Effiziente Pharmaproduktion
17. Pharmatechnik-Konferenz
24. März 2015
Zielsetzung
Im Mittelpunkt dieser Konferenz stehen innovative und nachhaltige-Projekte aus den Bereichen Bau & Technologie sowie deren GMPkonforme, technische Realisierung.
Hintergrund
Unter dem Motto „Betreiber berichten für Betreiber“ werden auch bei der 17. Pharmatechnik-Konferenz state-of-the-art Projekte vorgestellt, die in den letzten Jahren realisiert werden konnten.
In diesem Jahr steht dabei das Thema Erweiterung aus Kapazitäts- und GMP-Gründen im Vordergrund. Weitere Themen sind Pharma
Neubauten, Einbindung von Produkt-Transfers in Neubauprojekte und die Handhabung von hochaktiven und sterilen Produkten.
Anhand von Fallstudien u.a. von Baxter, CSL Behring und Takeda werden die Inhalte äußerst praxisnah transportiert.
Moderator
Prof. Dipl.-Ing. Franz Maier, zuletzt Nycomed
Zielgruppe
 Mitarbeiter und Führungskräfte aus den Bereichen Technik und Produktion
 Vertreter des Pharmaanlagenbaus und von Ingenieurbüros
Programm
Dr. Jean-Denis
Mallet
NNE Pharmaplan &
ECA Foundation
Advisory Board
Member
09:00–10:00 h
Towards a renewed or a brand new Annex 1
 The current missing points in the 2008 version
 Expanding the annex to the sterile raw material (mainly API case)
 Detailing the annex to the missing dosage forms : Eye-drops, Implants, LVPS, etc.
 Developing some directions for "sterile failure" or "aseptic failure" investigations
 Naming new technologies in the annex : closed vials, single-use, aseptic connections, instant viable
counting, etc.
 Adressing the need for establishing links with "state of the art publications"
Dr. Jürgen
Mahling
Takeda
10:30–11:15 h
Fallstudie Takeda: Erweiterung der Gefriertrocknungsproduktion am Standort Singen – Erfahrung trifft
Innovation
 Ausgangslage für den Neubau
 Projektabwicklung ( Planung, Genehmigung, Bauausführung )
 Layouts, Materialfluss, Personalfluss, Zonen – und Hygienekonzept,
 Produktionseinrichtungen (Lyo-Anlagen und deren Infrastruktur einschl. Be –und Entladung).
 Kosten und Termine
 Erste Erfahrungen
Dr. Oliver Draht
CSL Behring
11:15–12:00 h
Fallstudie CSL Behring: Aufbau einer neuen Produktionsanlage für Gerinnungsfaktoren
 Konsequenter Weg zur Trennung von Technik und Reinraum
 Technische Highlights
 Einführung von Equipmentpaten für reibungslose Inbetriebnahme
 Herausforderung, von Projektbeginn bis das mitten im Projektablauf dieses beschleunigt werden soll
 Projekttools, die helfen
Frank Generotzky
BAXTER Oncology
13:30–14:15 h
Fallstudie Baxter Oncology: Neubauprojekt: Fabrikplanung zur Herstellung parenteraler hochwirksamer
Produkte
 Projektaufbau / Projektmanagement
 Entwicklung und Umsetzung des Prozessdesigns
 Entscheidungsanalyse: Isolator oder cRABS
 Risikoanalyse / Qualifizierung
 EHS Schutzmaßnahmen und Wirksamkeitskontrolle
Jörg Scheidle
Acino Pharma
Fallstudie Acino Pharma: Neubau für die Produktion von transdermalen therapeutischen Systemen
 Design des Masterplans
 Projektrealisierung von Gebäude und Technologie
Dr. Barthold Piening  Spezielle Aspekte bei der Herstellung hormonhaltiger Arzneimittel
Acino Pharma
14:15–15:00 h
i
Dr. Johannes
Krämer
CSL Behring
15:45–16:30 h
Fallstudie CSL Behring: Upgrade eines aseptischen Abfüllbereiches im laufenden Betrieb
 Konzept zur Realisierung während des laufenden Betriebes
 Schutzmaßnahmen während des laufenden Betriebes
 Qualifizierungskonzept
 Projektsteuerung
Prof. Dr. Christa
Schröder
Hochschule
Albstadt-Sigmaringen
Dr. Barthold Piening
Acino Pharma
16:30–17:30 h
Regulatorische Aspekte bei Produktionstransfers und Fabrikneubau
 Praktische Umsetzung von Produktionstransfers und Registrierungen bei Produktverlagerungen innerhalb
Europa
 API Produktionstransfer von Europa nach Asien und spezielle regulatorische Auswirkungen insbesondere
in Emerging Growth Markets
 Produktionsverlagerungen aufgrund von Fabrikneubau ( u.a. Russland )
 Beispiele für Fabrik Neubauprojekte
Gesamt-Zeitplan am Ende des Programms. Änderungen von Inhalten und Zeiten vorbehalten. Aktuelle Infos auf www.pharma-kongress.de.
network. experience. benefit.
Operational Excellence
25. März 2015
Zielsetzung
Ziel dieser Konferenz ist es, anhand von Fallstudien aus der Pharma-Industrie best-practice Beispiele für die Umsetzung von Operational
Excellence in der Praxis von Betrieb und Technik vorzustellen und zu diskutieren.
Hintergrund
Durch ein größeres Kostenbewusstsein wird künftig nicht mehr GMP das erste Gebot europäischer Pharma-Firmen sein, sondern eher
Kosten, Effizienz und Lean im Vordergrund stehen.
Operational Excellence bedeutet hierbei die allumfassende Optimierung von Firmenprozessen auf Effizienz, Qualität und Kundenanforderungen. Nicht-wertschöpfende Prozesse werden identifiziert und eliminiert. Dazu werden alle Prozessschritte überprüft und mittels
Kennzahlen auf nachweisbaren Mehrwert überprüft. Dies betrifft nicht nur die einzelnen Felder, wie Projektmanagement, Personal- und
Arbeitsorganisation, Materialwirtschaft sondern deren Gesamtheit. Hauptaugenmerk erfahren dabei zurzeit noch die Optimierung der
Prozesskosten sowie der Maschinenauslastung.
Erfahren Sie anhand von umgesetzten OPEX Projekten, welche Tools zum Einsatz kamen und welche Nutzen und Erfahrungen daraus gewonnen werden konnten.
Moderator
Dr. Johannes Krämer, CSL Behring
Zielgruppe
Fach- und Führungskräfte aus dem operativen Geschäft, die sich mit der Optimierung von Herstellungs- und Business-Prozessen und
befassen.
Programm
Brian Henry
Pﬁzer
08:30–09:30 h
A new manufacturing paradigm? Portable, Continuous, Miniaturized & Modular
Dr. Reto Stahl
Streuli Pharma
10:00–10:45h
Fallstudie Streuli Pharma: Auswirkungen von Investitionen auf Prozess-Kosten und – Effizienz
 Gesamtheitliche Investitionsplanung: GMP und Kosten
 Rechnungswege
 Beispiel Streifenverpackungslinie
 Beispiel Karpulenabfülllinie
Dr. Peer Lorenz
Fallstudie Roche: Operational Excellence Strategie - Integration von OE Tools ins Tagesgeschäft. Ein
F.Hoffmann-La Roche holistischer Ansatz
 Aufbau einer effektiven OE Infrastruktur: Kritische Faktoren
10:45–11:30 h
 Projekt-Auswahl und Portfolio
 Messbarkeit und "Return of Investment"
Tanja Küster
hameln
parmaceuticals
13:00–13:45 h
Fallstudie hameln pharmaceuticals: Erfolgreiche Audits durch 5A/5S
 Ausgangssituation bei hameln pharma
 Reaktivierung 5A in den Produktionsabteilungen und im Lager
 Ergebnisse und Nachhaltigkeit
 Lessons Learned
Dr. Barthold Piening Fallstudie Acino Pharma: OEE Optimierung in Betrieb und Labor
Acino Pharma
13:45–14:30 h
i
Dr. Johannes
Krämer
CSL Behring
15:00–15:45 h
Fallstudie CSL Behring : Kosteneinsparung in der Kalibrierung
 Inhouse vs. Externe Kalibrierung
 Der Weg zurück (Extern nach Inhouse)
 Ansatz zur Neubewertung der qualitätsrelevanten Messstellen
 Optimierung des Kalibrierumfangs
 Erreichte Einsparungen
Florian Friede
Fette Compacting
15:45–16:30 h
Operational Excellence in der Solida Produktion
 Die Effiziente Solida Produktion
 Die Pharmaproduktion der Zukunft
 Was wird unter OEE verstanden ? Wie und Wer definiert die Berechnungsgrundlagen ?
 OE aus Sicht eines Maschinenherstellers
 Case Study und Fallbeispiele aus durchgeführten Projekten
Gesamt-Zeitplan am Ende des Programms. Änderungen von Inhalten und Zeiten vorbehalten. Aktuelle Infos auf www.pharma-kongress.de.
Sterile Prozesse und Medien
Pharmawasser / Reinst-Medien
24. März 2015
Zielsetzung
Ziel dieser Konferenz ist es über die aktuellen Themen der Pharmawasser-Aufbereitung und Sterilmedien-Erzeugung zu informieren und
technische Ansätze zur Diskussion zu stellen.
Hintergrund
Medien sind unauffällig, spielen in der Pharmaproduktion aber eine wesentlich Rolle. In den meisten Fällen treten sie in direkten Produktkontakt und sind daher GMP-relevant oder modern gesagt: direct-impact-systems. Häufig wird den Medien aber aus GMP-Sicht eine viel zu
geringe Aufmerksamkeit geschenkt, da sie ‚versteckt‘ an den Einsatzort geführt werden, unsichtbar und manchmal sogar unter Missachtung der Zonierung. Ein häufiges Problem sind die nicht genau geregelten Verantwortungsbereiche zwischen Technik, Betrieb und Support. Dieser Graubereich erstreckt sich nicht selten über sämtliche Bereiche von Wartung, Probenahme, Prüfung, Zertifikatsübernahme
bis zur Freigabe. Dies kann zu drastischen Qualitätsproblemen führen. Es ist daher nicht verwunderlich, dass die Medientechnik in den
letzten Jahren, gerade bei FDA Inspektionen, immer häufiger in den Focus rückt.
Pharmawasser als das Schlüsselmedium mit der nicht nur mengenmäßig größten Bedeutung, steht so gut wie immer auf der Agenda nationaler wie internationales Inspektionen.
Wie die bestehenden Anforderungen an die Wasserqualitäten aber technisch von der Pharmaindustrie und dem Anlagenbau umzusetzen
sind, wird allerdings in den Regelwerken kaum oder gar nicht vorgegeben. Hier müssen die angemessene technische Auslegung und die
Interpretation der GMP-Regelwerke einspringen. Dies soll bei dieser Veranstaltung anhand von Beispielen aus Sicht von Inspektoren, Betreibern und System-Lieferanten veranschaulicht werden.
Zielgruppe
Angesprochen sind Fach- und Führungskräfte aus Pharma-Produktion und Technik, die für das GMP-gerechte Medien-Handling verantwortlich sind, sowie Vertreter aus dem Anlagenbau und Planungs- & Ingenieurbüros.
Programm
Dr. Jean-Denis Mallet Towards a renewed or a brand new Annex 1
NNE Pharmaplan &
ECA Board Member
09:00–10:00 h
i
Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium
Tübingen
10:30–12:00 h
Das Medium Pharmawasser (AP, WFI) aus Sicht eines GMP-Inspektors
 Aktuelle Auslegung von GMP-Aspekten
 Normen, Standards und Leitlinien
 Sanitisierung
 Schwerpunktthemen bei GMP-Inspektion 2014/2015
Christian Graf
Bionorica
13:30–14:15 h
Fallstudie Bionorica: Modernisierung eines Reinstwassersystems im Altbestand
 Bedarfsanalyse bei aktueller und zukünftiger Produktionsauslastung
 Auslegung der Erzeuger- bzw. Lagerkapazität auf Grundlage der Entnahmetableaus
 Beurteilung des bestehenden Verteilsystems bezüglich der technischen Ausführung, den Sanitisierungsverfahren, der Monitoring-Ergebnisse und den Betreiber-Erfahrungen
 Bewertung und Risikoanalyse der gefundenen Mängel
 Detail-Engineering und Umsetzung der Umbaumaßnahmen und Qualifizierungsschritte
 Bewertung der umgesetzten Optimierungsmaßnahmen
Prof. Dr. Hans-Curt
Flemming
Universität
Duisburg-Essen
14:15–15:00 h
Online Keimzahlbestimmung – Möglichkeiten und Grenzen
 Übersicht der Methoden
 Anwendungen in verwandten Industriezweigen
 Problemstellung bei Anwendung in der Pharma-Industrie
 Möglichkeiten & Chancen
Dr. Andreas
Schieweck
Landesamt für
Gesundheit und
Soziales, Mecklenburg-Vorpommern
15:45–16:30 h
Gasförmige Medien im GMP-Umfeld: Regularien, Guidelines und Inspektionspraxis
 Regulatorische Anforderungen im Zusammenhang mit Mediensystemen
 Qualität und Spezifikationen (u.a. Druckluft, Stickstoff, Dampf)
 Risikoschwerpunkte aus Inspektorensicht
Ruven Brandes
WDT
16:30–17:15 h
Risikobasierte Qualifizierung von Reinstgasen - ein neuer Ansatz
 Qualitätsanforderungen an pharmazeutische Gase -ein neuer Ansatz Erzeugung und Verteilung
 Betrieb, Wartung und Monitoring
 Anforderungen an Sterile Gase
 Risikobasierte Qualifizierung von Gasverteilungssystemen
Gesamt-Zeitplan am Ende des Programms. Änderungen von Inhalten und Zeiten vorbehalten. Aktuelle Infos auf www.pharma-kongress.de.
network. experience. benefit.
Moderne Sterilabfüllung
25. März 2015
Zielsetzung
Warum sollten Sie diese Konferenz besuchen?
 Es werden Ihnen Fallstudien aus pharmazeutischen Unternehmen zu aktuellen Themen der Sterilabfüllung präsentiert
 Anlagenbauer stellen Ihnen im Rahmen der Konferenz in Live-Demos neue technologische Entwicklungen und Konzepte vor
Hintergrund
Die Anforderungen an die sterile Abfüllung werden von den internationalen GMP-Regelwerken recht detailliert beschrieben. Sowohl die
Anforderungen an die Reinraumtechnik als auch Vorgaben an qualitätssichernde Maßnahmen finden sich umfangreich in US- und EU-Regularien. Wie sind diese Punkte in der betrieblichen Praxis umzusetzen und wie ist mit neuen technologischen Entwicklungen umzugehen? In mehreren aktuellen Fallstudien aus pharmazeutischen Unternehmen stellen die Referenten Konzepte und gewählte Lösungsansätze von und berichten von Ihren betrieblichen Erfahrungen.
Moderator
Axel Wagner , OPTIMA pharma
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeiter aus der pharmazeutischen Industrie, von Anlagenbauern und Planern, die im Bereich der sterilen Abfüllung tätig sind. Angesprochen werden besonders die Bereiche Produktion, Qualitätssicherung und Engineering / Technik.
Programm
Brian Henry
Pﬁzer
08:30–09:30 h
A new manufacturing paradigm? Portable, Continuous, Miniaturized & Modular
Tobias Schlögl
Boehringer Ingelheim
Pharma
10:00–10:45 h
Fallstudie: Implementierung und Qualifizierung einer Stopfenzuführung über DPTE Port-Technologie
 Design eines Überführungsprozess von RTS-Stopfen in Port-Beutel
 Erstellung der notwendigen Dokumentation über Herstellvorschrift
 SOP und Monitoring Anpassungen, Mitarbeiterschulung und Layoutänderung
 Adaption der Autoklavenbeladung
 Lagerung und anschließender Einsatz im Reinraum
Live Demos
10:45–11:30 h
i
Im praktischen Teil der Veranstaltung zeigen Ihnen Maschinenbauer praktische Demonstrationen an ausgewählte Anlagen und Systeme. Sie haben die Möglichkeit, Ihre Fragen unmittelbar in kleineren Gruppen an
die Experten zu stellen.
 Abfüllung unter Laborbedingungen
Bosch
 Fill-finish während der Entwicklung von Produkten
Groninger
 Einfache Handhabung von Disposables Dosing Units durch den Einsatz von EinschlauchPeristaltikpumpen
Bausch+Ströbel
 Robotik für Handlings Aufgaben mit intelligenter Steuerung
OPTIMA pharma
Dr. Elke Zameitat
CSL Behring
13:00–13:45 h
Einﬂuss der Risikoanalyse auf die Validierung eines sterilen Abfüllprozesses: Fallstudie für Media Fill
 Risikobasierte Validierung
 Media Fill
 FMEA
 HACCP
André Heinze
Cilag
13:45–14:30 h
Fallstudie - Eine Abfülllinie – mehrere Dosiersysteme
 3 Dosiersysteme (Kolbenpumpen, Zeit-Druck und Peristaltik) auf eine Abfülllinie
 Modularer Austausch
 Testaufbau zur Festlegung des Dosiersystems
 Erfahrungen
Gerald Mathe
Boehringer Ingelheim
Pharma
15:00–15:45 h
Fallstudie: Füller-/Isolatoreinheit für nicht Standfeste Kunststoffbehältnisse
 Packmittelzuführung
 „Schnelle H2O2-Schleuse“, MTC
 Erfahrungen aus Qualifizierung und Validierung
 Die Handschuhprüfung
 Projektverlauf
Dr.Philip Hörsch
Vetter
Pharma-Fertigung
15:45–16:30 h
Quality Oversight in der Sterilabfüllung
 Beschreibung der Verantwortlichkeiten und Aufgaben, Schulungsvoraussetzungen
 Erfahrung aus 6 Jahren Praxis
 Wo liegen die Herausforderungen?
 Ausblick
Gesamt-Zeitplan am Ende des Programms. Änderungen von Inhalten und Zeiten vorbehalten. Aktuelle Infos auf www.pharma-kongress.de.
ECA – Control of Parenterals
Visual Inspection Systems
24. März 2015
Objectives
This event aims at giving an overview of optical inspection systems for the required 100% testing of parenterals. Apart from technical aspects, quality assurance topics as well as the practical operation of these systems are examined, and guidance on putting them into operation is provided.
Background
Medicinal products for parenteral application are subject to a large number of tests. An essential aspect is testing for particulate matter
and primary packaging deficiencies. Here, the regulations require a 100% inspection. The question of how it is performed is left to the
manufacturer's discretion. Next to manual and semi-automatic inspection, fully automatic systems become more and more important.
With the help of suitable technologies, qualification and validation, they can ensure an optimum level of safety in an economical way. In
this context it is crucial to set the right inspection parameters in order to run the system GMP-compliance AND economically that is to
avoid a high level of rejects. But also during routine process there are new questions arising like the permission of re-testing and the usage
of test-sets and setting AQL-Levels.
We will address those topics during the conference and discuss and answer questions like:




The compendial requirements concerning particles
QA aspects of visual inspection, statistics and AQL testing
Selection of the appropriate inspection system
The qualification, validation and operation of an automated inspection system
Moderator
Dr. Bernd Renger, Immediate Past Chair of the European QP Association
Target Audience
This conference is directed at specialists and executives from the areas engineering and production and QA dealing with the implementation and operation of visual inspection systems for in-process testing of sterile medicinal products.
Programme
Dr. Jean-Denis Mallet Towards a renewed or a brand new Annex 1
NNE Pharmaplan &
ECA Board Member
09:00–10:00 h
Dr. Daniel Müller
GMP-Inspector,
Germany
10:30–11:15 h
Current GMP’s for visual inspection of parenterals: a GMP inspector’s view
 Regulatory framework: EU-GMP-Guide, European Pharmacopoeia
 Manual and semi-automated inspection: personnel, premises and equipment
 GMP requirements for qualification, validation and routine operation of automated systems
 Typical discussion topics: defect classes, warning limits, ejects & rejects handling
 Inspector’s experience: recommendations, observations
Martin Dearden
PaxVax Berna
11:15–12:00 h
From the product requirements to the appropriate inspection system: the URS as key to identify the right
inspection system
 Compiling product requirements in an URS
 Comparison of products demands and machine properties
 Conduction of pre-evaluation tests
 Finding the right machine and machine supplier
Dr. Tobias Posset
Roche Diagnostics
13:30–14:15 h
Qualification & validation of an automated inspection system
 Sample sets for qualification purposes
 Generation and Classification of defects and defect libraries
 Performance comparison with the manual inspection
 Definition and handling of ejects and rejects
 Re-qualification & re-validation
Dr. Ravindra
Chambhare
Auden Mckenzie
(Pharma Division)
14:15–15:00 h
Routine operation of an automated visual inspection system
 Usage of test kits before and after batch inspection (performance kits)
 Classification of defects / defect library
 Handling of ejects and rejects
 Re-inspection? When and how?
 Possibilities of reducing the false reject rate
Dr. Bernd Renger
AQL testing of visual inspection
Immediate Past Chair,  100% inspection versus AQL testing
European
 “Essentially free” and AQL limits
QP Association
 Warning limits, Action limits and Is AQL testing mandatory?
 News from USP and chapter <790>
15:45–16:30 h
Patrizia Ascani
Doctors without
Borders
16:30–17:15 h
i
Visual Inspection from the Border of the World
 Medicines sans Frontieres’ (MSF; Doctors without Borders) profile
 MSF's policy regarding parenteral: visual inspection and training for staff at end user level
 Constrains in the MSF's field: transport, storage, packaging
 Requirements in third world countries, inspired by BP, USP, EU plus WHO guidelines and the real world
Gesamt-Zeitplan am Ende des Programms. Änderungen von Inhalten und Zeiten vorbehalten. Aktuelle Infos auf www.pharma-kongress.de.
network. experience. benefit.
Container / Closure Integrity Testing
25. März 2015
Objectives
Different products and different container types will require different testing methods: this event aims at giving an overview of the different
container closure integrity (CCI) testing systems which are applied during production and as part of the quality control system. Apart from
technical aspects the regulatory requirements on CCI testing will be highlighted.
Background
An intact container closure system, which is the sum of packaging components that protect the dosage form, is the pre-requisite for a safe
and sterile drug product. The CC system protects the product from microbial contamination and also from exposure to gases or water vapor or the loss of solvent. Container Closure integrity testing is therefore a regulatory requirement and it is part of the whole life cycle of a
sterile drug product.
Initially this testing was performed as part of the initial development of the packaging system and the system’s suitability verified in stability
studies including on-going stability. Over the years, the expectation was raised to perform batch by batch verification with latest trends to
100% inline or offline testing wherever possible.
We will discuss and answer questions like:
 What are the GMP- and compendial requirements?
 Will container closure integrity testing change to 100% inline testing?
 Which testing technologies are available and suitable?
 CCI testing of prefilled syringes, vials and ampoules
Moderator
Dr. Bernd Renger, Immediate Past Chair of the European QP Association
Target Audience
This conference is directed at specialists and executives from the areas engineering and production and QA dealing with the implementation and operation of systems for the container/closure-integrity testing of sterile medicinal products.
Programme
Brian Henry
Pﬁzer
08:30–09:30 h
A new manufacturing paradigm? Portable, Continuous, Miniaturized & Modular
Dr. Bernd Renger
Container Closure Integrity testing of sterile drug products – requirements, expectations and
Immediate Past Chair, exaggerations
European
 Container Closure Integrity during Development, Qualification and Stability Testing
QP Association
 Regulatory, Pharmacopoeial and GMP requirements
 System integrity versus container damages
10:00–10:45 h
 Patient risks – do we need batch by batch testing? Industrial best practices
Heino Prinz
Rommelag
10:45–11:30 h
Oversight of container/closure integrity testing technologies
 Physical fundamentals of the different testing methods
 Selection matrix for products including primary container type, product properties (liquid, lyo, etc.)
 Inline versus sample testing
 Limits and false acceptance traps
 Leak sizes and leak rates (false friends and measurable properties?)
Dr. Tobias Posset
Roche Diagnostics
13:00–13:45 h
Integrity testing of Prefilled Syringes
 Sampling plan
 He-leak testing
 Limitations of the He-leakage test
 Cross Validation with mCCI
Dr. Martin Becker
hameln
pharmaceuticals
13:45–14:30 h
100% inline CCI testing of ampoules
 High Voltage inline testing: method description
 Integration in the production process
 Limits of the system
 Qualification of the system
 Routine Operation
Dr. Tobias Posset
Roche Diagnostics
15:00–15:45 h
100% Container Closure Integrity Testing of lyophilized Products in Vials
 Different CCI methods for lyo products - pros and cons
 Application of the laser-based (lyophilized DP) and conductive (liquid DP)test method
 Qualification Strategies for inline testing
 Experience from routine processing
Dr. Ingo Presser
Inline Container Closure Integrity Testing of liquid Products in Vials
Boehringer Ingelheim  Ensurance of container/closure tightness for defined stopper-vial combination
Pharma
− Oxygen detection with Frequency Modulated Spectroscopy (FMS)
− Helium leakage test
15:45–16:30 h
 100% control of stopper position of each vial
 Establishment of a Stopper-Position-Control Unit
 Stopper position correlation to vial tightness
i
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ECA – Aseptic Processing
Current Aseptic Technologies
24. März 2015
Objectives
Reasons to attend this conference:
 You will be informed on new regulatory and technological developments and case studies from pharmaceutical companies will show
how current GMP and production requirements have to be implemented technologically in sterile manufacture.
 Live Demos will show you how technologies perform
Background
GMP regulations only define general requirements for equipment – it has to be suitable for the intended work process, easy to clean and
without any negative influence on the product quality. Questions like how these general requirements have to be fulfilled concretely in
sterile manufacture, which points call for special attention and which new technologies will be used in the future are in this conference’s
focus. Experienced speakers deal with pivotal developments in the field of sterile manufacture.
Moderator
Gert Moelgaard, NNE Pharmaplan
Target Audience
The event is directed at specialists from the pharmaceutical industry as well as at engineers and planners who have to deal with current
aseptic technologies in clean areas in their daily practice. It particularly addresses the departments Production, QA and Engineering.
Programme
Dr. Jean-Denis Mallet Towards a renewed or a brand new Annex 1
NNE Pharmaplan &
ECA Board Member
09:00–10:00 h
Gert Moelgaard
NNE Pharmaplan
10:30–11:15 h
Aseptic Processing from orphan to blockbuster
 The challenge that most of today‘s “blockbusters” are injectables
 Cost-effective manufacturing of high value pharmaceutical products and specialty drugs
 Manufacturing flexibility today – and tomorrow
 Pharmaceutical equipment suppliers‘ flexibility challenge
 Combining flexibility and cost-efficient manufacturing
 Next step: the future of aseptic processing
Dr. Roland Guinet
RGmp Compliance
11:15–12:00 h
Technological modifications proposed by the CIG A3P for a new Annex 1
 Specific dispositions for barrier technologies and closed systems
 Microbiological qualification and detailed microbiological monitoring
 Requirement for implementation of rapid microbiological methods
 Maintenance of sterility verified at the point use for RTU components
 Introduction of new technologies for 100% controls: CGI, maintenance of vacuum, residual humidity
 Specific requirements for aseptic process simulations and interpretation
 Points to discard to better explain
Mehtap Saydam
Sanovel
Pharmaceuticals
13:30–14:15 h
Case Study: Developing and Production of Sterile Dosage Forms According to QbD Approach
 Definitions of QbD terminology for Sterile Dosage Forms
 Risk Assessment on Sterile Dosage Forms
 Current Aseptic Technologies Sterile Filtration Validation according to QbD Design Space concept
 Control strategy and PAT Technologies on sterile parenteral dosage forms inspections
 Statistical Process Control of parenteral preparations according to QbD
 Comparison of Traditional and QbD Development Approach on Sterile parenteral dosage forms
Live Demos
14:15–15:00 h
Dr. Andrea
Weiland-Waibel
Explicat Pharma
15:45–16:30 h
In the practical part of the conference, suppliers will show you new technologies and solutions for aseptic
manufacture. You will come in contact with new equipment and you have the chance to discuss your questions immediately with technology experts.
 Using laser-based headspace inspection to determine sterility
Lighthouse Instruments
 Inspection of non-transparent products with x-ray technology in a pulsed operation mode
Heuft Systemtechnik
 Schott adaptiQ™, Schott sterile vials – added customer value through forward integration
SCHOTT
Case Study: The Use of PAT tool TEMPRIS® in Aseptic and Sterilisation Processes: 2 Cases of Improved
Production Scale Real-Time Testing
 Practical and technical aspects during instrumentation with TEMPRIS® as PAT tool
 Hot & Cold Spot (HCS) determination in lyophilisers and sterilizers
 Critical Process Parameter: Improvements from lab scale to production scale and improvements in
process design all the way towards continuous process verification and for parametric/real time release
 Impacts on modern approaches in process validation: Assurance of sterility and stability of the drug product
Dr. Lars Sukowski
Case study: Antibody Drug Conjugate (ADC) Manufacturing at PKau – A cytotoxic product in a shared facility
F.Hoffmann-La Roche  Brief introduction to antibody drug conjugates
 Regulatory directives & Guidelines
16:30–17:15 h
 Building setup and process flow
 People safety measures
i
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network. experience. benefit.
Single-Use Disposables
25. März 2015
Objectives
Reasons to visit this conference:
 You will get an overview on the current state of single use technologies and a prospect on new developments
 You will get first hand information on how to design and implement a robust and efficient single use technology
 You will get case studies from pharmaceutical companies about the use of single use technology in development and production
 You will benefit from Live Demos on how to use single use technology.
Background
The use of single use technology increases in many biotechnological processes as well as in sterile filling processes. There are different
reasons for this development, i.e. avoiding cleaning and cleaning validation, reducing time to market by omitted construction activities
and simplified scale-up procedures. On the other side – especially in comparison to stainless steel – new questions arise like "How to qualify and validate the technology?", "What is the relevance of extractables and leachables?" or "What are the consequences for approval activities?". These questions will be discussed by experts from pharmaceutical companies and leading suppliers.
Moderator
Dr. Frank Boettger, Vetter Pharma-Fertigung
Target Audience
The event is directed at decision-makers from pharmaceutical industry and suppliers from production, research & development, quality
assurance/control, engineering who need to be well informed about current developments in the field of Single use technology.
Programme
Brian Henry
Pﬁzer
08:30–09:30 h
A new manufacturing paradigm? Portable, Continuous, Miniaturized & Modular
Dr. Marjo Peters
Medimmune /
AstraZeneca
Supply Biologics
10:00–10:45 h
Case Study: Single-Use Disposables in a Multi-Product Facility
 Pro's and con's of single-use disposables – the Medimmune perspective
 Maintaining flexibility / Impact on Tech transfer
 Quality and importance of supplier relationship
 Qualification and routine use
Sade Mokuolu
Representative BPSA
(Bio-Process Systems
Alliance)
10:45–11:30 h
An Approach to the Qualification of Single-use components for Biopharmaceutical Manufacturing
 Utilization of polymeric materials in biopharmaceutical manufacturing
 Concerns about the nature of extractables and how to demonstrate safety of their biopharmaceutical
products
 A manageable and cost-effective approach to meeting regulatory requirements for extractables safety
 Explain how supplier data can be used in a risk assignment exercise to provide information on the impact
of the single-use process equipment component on the final drug product
 Latest trends and changes to USP & ICH guidance
Terri Love
Merck Millipore
Ireland
13:00–13:45 h
Case Study: The Retrofit of an Existing Filling Line to Accommodate Single Use Filling Assemblies
 Accommodation of single use filling assemblies on an existing filling line
 Critical considerations for successful completion of the project
− Timing (timelines and key milestones will be reviewed)
− Design of SU assembly to ensure operation on existing filling line
− Operation of filtration assembly
Live Demos
13:45–14:30 h
i
In the practical part of the conference, suppliers will show you different components and solutions in
relation to single use equipment. You will come in contact with the equipment and you have the chance
to discuss your questions immediately with technology experts.
 Single-Use Mixers: What type is best for my process application?
Pall
 Final Filling: Process Flexibility through Single-Use Technology
Merck Millipore
Hansjörg
Nortmeyer
Sanoﬁ-Aventis
Deutschland
15:00–15:45 h
Case study: Evaluation of a modular Single Use System for R&D purpose
 What was the key driver to look for a single use system?
 Evaluation strategy to find the right system and the right supplier
 Risk-Benefit-Evaluation for the implementation of a single-use System
 Proper Risk Assessment in order to implement a modular Single use System
Dr. Martin Schwab
Vetter
Pharma-Fertigung
15:45–16:30 h
Case Study: Use of disposables in clinical manufacturing operations – opportunities and challenges
 Commercial vs. clinical
 Needs of clinical processes
 Design of equipment
Gesamt-Zeitplan am Ende des Programms. Änderungen von Inhalten und Zeiten vorbehalten. Aktuelle Infos auf www.pharma-kongress.de.
ECA – Barrier Systems
Regulations/Technology/New Developments
24. März 2015
Objectives
This is why you will benefit from attending this conference:
 Case studies from various pharmaceutical companies deal with the implementation, qualification and operation of isolator and RABS
systems.
 You will get to know the regulatory expectations as well as the current state of the art and new technological developments in Barrier
Systems technology.
 Experts from pharmaceutical companies will share their experience regarding weak points and operational experience.
 You will be able to share your point of view - discuss which points have not yet been managed satisfactorily or need to be improved.
Background
The protection against microbial contamination is the most important point for drugs produced by aseptic processes. The classical cleanroom cannot be considered as state of the art any longer, though – especially with regard to new facilities for sterile manufacturing. Today
the supervisory authorities require a more strict separation between operators and product in the form of an access barrier.
Two systems are on the market – RABS (Restricted Access Barrier System) and Isolators. But only isolators are referred to by the US FDA as
advanced aseptic technology. This conference will therefore focus on the current questions of barrier systems with regard to isolators in
detail, and it will specifically address the subject from the perspectives of pharmaceutical operators, planners and engineers.
Moderator
Dr. Friedrich Haefele, Boehringer Ingelheim Pharma
Target Audience
This event is directed at decision-makers from pharmaceutical production, development and quality assurance/control. It also addresses
engineers and planners who need to be well informed about current developments in the field of barrier systems.
Programme
24. März 2015
Dr. Jean-Denis Mallet Towards a renewed or a brand new Annex 1
NNE Pharmaplan &
ECA Board Member
09:00–10:00 h
Dr. Friedrich
Haefele
Boehringer Ingelheim
Pharma
10:30–11:15 h
Live Demos
11:15–12:00 h
i
Standardized Isolators for Clinical Trial supply and small products
 The specific demands of Biotech
 Concept and design studies
 B+S – Variosys + Skan PSI-L: the solution from machine manufacturers
 Case Study: BI Flexible Isolator Plant, Fremont, CA
 Summary & outlook
In the practical part of the conference on 24th March 2014, suppliers will show you different components
and solutions in relation to Barrier Systems. You will come in contact with the equipment and you have the
chance to discuss your questions immediately with technology experts.
 Introduction of Filling Systems into the Isolator
Ziel
 PSI-L: an aseptic isolator for all processes like compounding and automated filling of various packaging
materials
Skan
 TBN
MK Versuchsanlagen und Laborbedarf
 Enhanced safety and compliance with Mobile Glove Testing System GTS for automatic glove integrity
testing
Metall + Plastic
James Drinkwater
Chairman of PHSS
13:30–14:15 h
Key operational aspects in using Isolator Barrier Technology
 Understanding the contamination control attributes of Isolators for different processing applications –
strengths and limitations
 Isolator and Glove leak integrity – how this relates to operations, associated risk in deviations and what
actions to be taken in failed leak tests
 Key operational aspects of Gaseous disinfection (GD-VHP) of Isolator barriers and transfer load surface
decontamination – including GMP non-conformance issues to avoid
 Operators completing environment monitoring of critical Isolator zones – key points to consider
Dr. Daniel Müller
GMP-Inspector,
Germany
14:15–15:00 h
Barriers in pharmaceutical industry
 Regulatory framework: guidelines and recent developments
 GMP-inspector's view on pharmaceutical barrier applications (aseptic filling)
− definitions & impact on facility layout / production mode
− decontamination techniques
− material transfer
− interventions during production
 Inspection experience: discussion points & observations
Gesamt-Zeitplan am Ende des Programms. Änderungen von Inhalten und Zeiten vorbehalten. Aktuelle Infos auf www.pharma-kongress.de.
network. experience. benefit.
Case Studies
Markus Keller
Fraunhofer IPA
15:45–16:30 h
Ad- and desorption of Vaporized Hydrogen Peroxide (VPHP) from Materials
 Current knowledge regarding ad- and desorption of VPHP from materials
 Prolonged aeration phase of isolators due to VPHP desorption from materials (after the sterilization
process)
 Standardized material test: how do different materials behave? (regarding VPHP ad- and desorption?)
 Catalytic effect of selected materials to VPHP
 New VDI guideline for a standardized material assessment
Gerald Bürkle
Vetter
Pharma-Fertigung
16:30–17:15 h
Case study: Improved RABS-Concept - the combination of Quality- and OEE-advantages between Isolator and RABS
 Actual requirements for a CDMO in the aseptic filling world
 Design of the "Improved RABS-Concept"
 Quality Aspects
 Business/OEE-Aspects
Programme
i
25. März 2015
25. März 2015
Brian Henry
Pﬁzer
08:30–09:30 h
A new manufacturing paradigm? Portable, Continuous, Miniaturized & Modular
Dr. Friedrich
Haefele
Boehringer Ingelheim
Pharma
10:00–10:45 h
RTU-Components in RABS and Isolators
 RTU-Components: Overview
 Transfer Systems
 Deco-Procedures
 Cost impact on isolator technology
 Summary
Dr. Tiago Bruno
Ferreira
GenIbet
Biopharmaceuticals
10:45–11:30 h
Case study: Use of Isolator Technology on Aseptic Filling of final products for clinical trials
 Small Introduction to GenIbet
 Aspects to consider for the acquisition of an Isolator –A GenIbet perspective?
 Qualification of the Isolator
 Fumigation procedure
 Qualification of the Fumigation
 Aseptic Filling validation
 Example of an Aseptic Filling performed on Isolator: Adenovirus to be used in clinical trials
Lionel Quinton
Aspen
13:00–13:45 h
Case study: Design of a production isolator – from user need to realization
 Description of the key item of decision to achieve an optimal solution for future production
 Design decision based on experience with existing equipment and actual state of the art equipment
Saskia Killer
Oncotec
13:45–14:30 h
Case Study: Isolators in sterile production – zoning concepts versus GMP requirements
 GMP requirements for class “A” isolator concepts
 Requirements for the surrounding clean room
 Design of in- and outlets of isolators for continuous processes covering EU and FDA requirements
 Worst case & monitoring – how to minimise the risks
 Experiences from several years of working with isolators
Alan Kelly
Genzyme Ireland
15:00–15:45 h
Case Study: Set-up of two aseptic filling lines
 Comparing functionality and operation of both lines, including VHP cycle, glove testing, Isolator leak
test, and microbial monitoring
 VHP trends over the last few years
 Integrated design between Isolators and Freeze Dryers / High stopper detection and capper in RABs
 Philosophy for clean room class
 Current challenges / How the lines maybe set up to run bigger batches in the future
Patrick Vanhecke
GlaxoSmithKline
Biologicals
15:45–16:30 h
Case study: Biosafety Containment and Isolator Technology
 Biosafety regulations
 Manufacturing process
 Isolator design
 Decontamination process
Gesamt-Zeitplan am Ende des Programms. Änderungen von Inhalten und Zeiten vorbehalten. Aktuelle Infos auf www.pharma-kongress.de.
network. experience. benefit.
15
PHARMA-KONGRESS
Produktion & Technik
DÜSSELDORF, 24. - 25. MÄRZ 2015
Um Ihnen die Orientierung beim Pharma-Kongress zu erleichtern, finden Sie folgend einen Raumplan, auf dem alle Räume gekennzeichnet sind, in denen Konferenzen des Pharma-Kongresses
stattfinden. Zentral zwischen diesen Konferenzräumen liegt der Jupiter-Saal mit der Fachmesse
PharmaTechnica.
Raumplan
Die Fachmesse
15
PHARMA-KONGRESS
PharmaTechnica
DÜSSELDORF, 24. - 25. MÄRZ 2015
Eine Liste der bereits gebuchten Aussteller finden Sie auf der Rückseite.
network. experience. benefit.
15
PHARMA-KONGRESS
PharmaTechnica
DÜSSELDORF, 24. - 25. MÄRZ 2015
Firma
Stand
ABB Automation
18
Alfons Markert
23
Aseptic Technologies
61
Asys Group
45
Bausch & Ströbel
1
Firma
Stand
Marchesini
32
Mediseal
11
MERCK MILLIPORE
70
MK Versuchsanlagen
83
Belimed
34
MMM Group
36
Bilfinger Industrietechnik
14
Müller Cleaning Solutions
76
Borer Chemie
22
multivac
Sepp Haggenmüller
39
Chemgineering
67
M+W Process Industries
31
Concept
49
NNE Pharmaplan
29
DEC Deutschland
19
OPTIMA pharma
52
Dockweiler
26
Ellab
Pall
68
17
ELPRO
60
pharmaserv
53
Fette Compacting
5
PMT Partikel-Messtechnik
30
Franz Ziel
Freudenberg Sealing
Technologies – Process Seals
GEA Lyophil
41
rap.ID Particle Systems
58
55
Robert Bosch
38
16
Flecotec
27
GEMÜ
69
Rota Verpackungstechnik
47
Gerflor
42
GETINGE
rotan
56
46
Glatt
4
SCHOTT
15
SIEMENS
35
Groninger
40
Hamo/Amsonic
77
Skan
62
Harro Höfliger
2
SPC Group
8
Harter
44
Steriline
28
Heino Ilsemann
HENKEL Beiz- und
Elektropolietechnik
20
STERISYS Industrial Sterilisation
48
Stavanato Group
6
Telstar Life Sciences
37
Uhlmann
3
VITRONIC
65
Volkmann
59
Heuft Systemtechnik
Eurotherm
by Schneider Electric
io-consultants
66
33
63
43
Letzner
24
Levitronix
82
Lighthouse Instruments
50
West
51
Mankenberg
25
WILCO
21
Programm
Uhrzeit
Time
Effiziente Pharmaproduktion
17.Pharmatechnik-Konferenz
Sterile Prozesse und Medien
Pharmawasser /Reinst-Medien
ECA – Control o
Visual Inspect
9.00 Uhr
9:15 Uhr
Towards a renewed or
9.30 Uhr
Dr Jean-Denis Mallet, NNE Pharmaplan an
9:45 Uhr
10.00 Uhr
Pause
10:15 Uhr
10.30 Uhr
Current GMP’s for visual insp
GMP inspector’s view
10:45 Uhr Fallstudie Takeda: Erweiterung der Gefriertrocknungsproduktion am Standort Singen
11.00 Uhr
Dr. Jürgen Mahling, Takeda
Dr. Daniel Müller, GMP-Inspector,
Das Medium Pharmawasser (AP, WFI) aus Sicht eines
GMP-Inspektors
11:15 Uhr
11.30 Uhr
11:45 Uhr
Klaus Feuerhelm, GMP-Inspektor, RPr. Tübingen
Fallstudie CSL Behring: Aufbau einer neuen Produktionsanlage für Gerinnungsfaktoren
Dr. Oliver Draht, CSL Behring
From the product requireme
inspection system: the URS a
inspection system
Martin Dearden, PaxVax Berna
12.00 Uhr
12:15 Uhr
12.30 Uhr
Mittagspause
12:45 Uhr
13.00 Uhr
13:15 Uhr
13.30 Uhr
Fallstudie Baxter Oncology: Neubauprojekt: Fabrikpla13:45 Uhr nung zur Herstellung parenteraler hochwirksamer
Produkte
14.00 Uhr
Frank Generotzky, BAXTER Oncology
Fallstudie Bionorica: Modernisierung eines Reinstwassersystems im Altbestand
Qualification & validation of
system
Online Keimzahlbestimmung – Möglichkeiten und
Grenzen
Routine operation of an auto
system
Christian Graf, Bionorica
Dr. Tobias Posset, Roche Diagnostic
14:15 Uhr
Fallstudie Acino Pharma: Neubau für die Produktion
14.30 Uhr von transdermalen therapeutischen Systemen
Jörg Scheidle, Acino Pharma
14:45 Uhr Dr. Barthold Piening, Acino Pharma
Prof. Dr. Hans-Curt Flemming
Dr. Ravindra Chambhare, Auden M
15.00 Uhr
15:15 Uhr
Pause
15.30 Uhr
15:45 Uhr
16.00 Uhr Fallstudie CSL Behring: Upgrade eines aseptischen
Abfüllbereiches im laufenden Betrieb
16:15 Uhr
Dr. Johannes Krämer, CSL Behring
Gasförmige Medien im GMP-Umfeld: Regularien,
Guidelines und Inspektionspraxis
AQL testing of visual inspecti
Risikobasierte Qualifizierung von Reinstgasen - ein
neuer Ansatz
Visual Inspection from the Bo
Diskussion
Discussion
Dr. Andreas Schieweck, Landesamt für Gesundheit und Soziales,
Mecklenburg-Vorpommern
Dr. Bernd Renger, Immediate Past C
Association
16.30 Uhr
16:45 Uhr
Regulatorische Aspekte bei Produktionstransfers und
Fabrikneubau
17.00 Uhr Prof. Dr. Christa Schröder, Hochschule Albstadt-Sigmaringen &
Ruven Brandes,WDT
Patrizia Ascani, Doctors without Bo
Dr. Barthold Piening, Acino
17:15 Uhr
17.30 Uhr
Diskussion
18.00 Uhr
Social Event für Kongress-Teilneh
i
Änderungen von Inhalten und Zeiten vorbehalten. Aktuelle Infos auf www.pharma-kongress.de.
network. experience. benefit.
network. experience. benefit.
of Parenterals
tion Systems
24. März 2015
ECA – Aseptic Processing
Current Aseptic Technologies
Uhrzeit
Time
ECA – Barrier Systems
Regulations/Technology/New Developments
9.00 Uhr
9:15 Uhr
r a brand new Annex 1
9.30 Uhr
nd ECA Foundation Advisory Board Member
9:45 Uhr
10.00 Uhr
Break
10:15 Uhr
10.30 Uhr
pection of parenterals: a
Germany
Aseptic Processing from orphan to blockbuster
Gert Moelgaard, NNE Pharmaplan
Standardized Isolators for Clinical Trial supply and small
10:45 Uhr
products
Dr. Friedrich Haefele, Boehringer Ingelheim Pharma
Bernd Wieland, Bausch+Ströbel
11.00 Uhr
11:15 Uhr
ents to the appropriate
as key to identify the right
Technological modifications proposed by the CIG A3P
for a new Annex 1
Dr. Roland Guinet, RGmp Compliance
11.30 Uhr
Live Demos
11:45 Uhr
12.00 Uhr
12:15 Uhr
12.30 Uhr
Lunch Break
12:45 Uhr
13.00 Uhr
13:15 Uhr
13.30 Uhr
an automated inspection
cs
Case study: Developing and production of sterile
dosage forms according to QbD approach
Mehtap Saydam, Sanovel Pharmaceuticals
order of the World
orders
Barriers in pharmaceutical industry
Live Demos
Mckenzie
ion
James Drinkwater, Chairman of PHSS
13:45 Uhr
14.00 Uhr
14:15 Uhr
omated visual inspection
Chair of the European QP
Key operational aspects in using Isolator Barrier
Technology
14.30 Uhr
Dr. Daniel Müller, GMP Inspector, Germany
14:45 Uhr
15.00 Uhr
15:15 Uhr
Break
15.30 Uhr
15:45 Uhr
Case study: The use of PAT tool Tempris in aseptic and Ad- and desorption of Vaporized Hydrogen Peroxide
sterilisation processes: 2 cases of improved production (VHHP) from materials
scale real-time testing
Markus Keller, Fraunhofer IPA
®
Dr. Andrea Weiland-Waibel, Explicat Pharma
16.00 Uhr
16:15 Uhr
16.30 Uhr
study: "Improved RABS-Concept - the combinatiCase study: Antibody drug conjugate (ADC) manufactu- Case
of Quality- and OEE-advantages between Isolator
ring at PKau – a cytotoxic production in a shared facility on
and RABS"
Dr. Lars Sukowski, F.Hoffmann-La Roche
Gerald Bürkle, Vetter Pharma-Fertigung
16:45 Uhr
17.00 Uhr
17:15 Uhr
Discussion
Discussion
hmer, Referenten und Aussteller
i
17.30 Uhr
18.00 Uhr
Änderungen von Inhalten und Zeiten vorbehalten. Aktuelle Infos auf www.pharma-kongress.de.
Programm
Uhrzeit
Time
Effiziente Pharmaproduktion
Operational Excellence
Sterile Prozesse und Medien
Moderne Sterilabfüllung
ECA – Control o
Container / Closure
8.30 Uhr
8.45 Uhr
A new manufacturing paradigm? Portabl
9.00 Uhr
Brian Hen
9:15 Uhr
9.30 Uhr
Pause
9:45 Uhr
10.00 Uhr
Fallstudie: Implementierung und Qualifizierung einer
Stopfenzuführung über DPTE Port-Technologie
10:15 Uhr Fallstudie Streuli Pharma: Auswirkungen von
Investitionen auf Prozess-Kosten und –Effizien
10.30 Uhr
Dr. Reto Stahl, Streuli Pharma
Tobias Schlögl, Boehringer Ingelheim Pharma
Container Closure Integrity te
products – requirements, exp
tions
Dr. Bernd Renger, Immediate Past C
Association
10:45 Uhr
Fallstudie F.Hoffmann-La Roche: Operational Excellence
11.00 Uhr Strategie - Integration von OE Tools ins Tagesgeschäft.
Ein holistischer Ansatz
11:15 Uhr Dr. Peer Lorenz, F.Hofmann-La Roche
Live Demos
Oversight of container/closu
technologies
Heino Prinz, Rommelag
11.30 Uhr
11:45 Uhr
12.00 Uhr
Mittagspause
12:15 Uhr
12.30 Uhr
12:45 Uhr
13.00 Uhr
13:15 Uhr
13.30 Uhr
Fallstudie hameln pharmaceuticals: Erfolgreiche Audits
durch 5A/5S
Tanja Küster, hameln pharmaceuticals
Einfluss der Risikoanalyse auf die Validierung eines
sterilen Abfüllprozesses: Fallstudie für Media Fill
Integrity testing of Prefilled S
Fallstudie: Eine Abfülllinie – mehrere Dosiersysteme
100% inline CCI testing of am
Dr. Elke Zameitat, CSL Behring
Dr. Tobias Posset, Roche Diagnostic
13:45 Uhr
14.00 Uhr Fallstudie Acino Pharma: OEE Optimierung in Betrieb
und Labor bei Acino Pharma
14:15 Uhr
Dr. Barthold Piening, Acino Pharma
André Heinze, Cilag
Dr Martin Becker, hameln pharmac
14.30 Uhr
Pause
14:45 Uhr
15.00 Uhr
15:15 Uhr
15.30 Uhr
Fallstudie CSL Behring: Kosteneinsparung in der
Kalibrierung
Dr. Johannes Krämer, CSL Behring
Fallstudie: Füller-/Isolatoreinheit für nicht standfeste
Kunststoffbehältnisse
100% Container Closure Inte
Products in Vials
Quality Oversight in der Sterilabfüllung
Inline Container Closure Inte
Products in Vials
Gerald Mathe, Boehringer Ingelheim Pharma
Dr. Tobias Posset, Roche Diagnostic
15:45 Uhr
16.00 Uhr Operational Excellence in der Solida Produktion
Florian Friede & Britta von Selchow, Fette Compacting
Dr. Philip Hörsch, Vetter Pharma-Fertigung
16:15 Uhr
Dr. Ingo Presser, Boehringer Ingelh
16.30 Uhr
16:45 Uhr Diskussion
Diskussion
17.00 Uhr
i
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Discussion
network. experience. benefit.
network. experience. benefit.
of Parenterals
re Integrity Testing
25. März 2015
ECA – Aseptic Processing
Single-Use Disposables
ECA – Barrier Systems
Case Studies
8.30 Uhr
8.45 Uhr
le, Continuous, Miniaturized & Modular
9.00 Uhr
nry, Pfizer
esting of sterile drug
pectations and exaggera-
Chair of the European QP
ure integrity testing
Syringes
cs
9:15 Uhr
9.30 Uhr
Break
Case study: Single-use disposables in a MultiProduct
Facility
Dr. Marjo Peters, Medimmune/AstraZeneca Supply Biologics
egrity Testing of liquid
heim Pharma
RTU-Components in RABS and Isolator
Dr Friedrich Haefele, Boehringer Ingelheim Pharma
10:15 Uhr
10.30 Uhr
10:45 Uhr
An Approach to the qualification of Single-Use
components for biopharmaceutical manufacturing
Sade Mokuolu, Representative BPSA
Case study: Use of Isolator Technology on Aseptic
Filling of final products for clinical trials
Dr Bruno Ferreira, GenIbet
11.00 Uhr
11:15 Uhr
11.30 Uhr
11:45 Uhr
12.00 Uhr
Lunch Break
12:15 Uhr
12.30 Uhr
12:45 Uhr
13.00 Uhr
Case study: The retrofit of an existing filling line to
accommodate Single-Use Filling Assemblies
Terry Love, Merck Millipore
Case study: Design of a production isolator – from user
need to realization
Lionel Quinton, Aspen
13:15 Uhr
13.30 Uhr
13:45 Uhr
Case study: Isolators in sterile production - zoning
concepts versus GMP requirements
Live Demo
ceuticals
cs
9:45 Uhr
10.00 Uhr
mpoules
egrity Testing of lyophilized
Uhrzeit
Time
Saskia Killer, Oncotec
14.00 Uhr
14:15 Uhr
14.30 Uhr
Break
14:45 Uhr
15.00 Uhr
Case study: Evaluation of a modular Single-Use System
for R&D purpose
Hansjörg Nortmeyer, Sanofi-Aventis Deutschland
Case study: Set-up oft wo aseptic filling lines
15:15 Uhr
Alan Kelly, Genzyme Ireland
15.30 Uhr
15:45 Uhr
Case study: Use of disposables in clinical manufacturing Case study: Biosafety Containment and Isolator
operations – opportunities and challenges
Technology
Dr. Martin Schwab, Vetter Pharma-Fertigung
Patrick Vanhecke, GlaxoSmithKline Biologicals
16.00 Uhr
16:15 Uhr
16.30 Uhr
Discussion
Discussion
16:45 Uhr
17.00 Uhr
i
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Einfache Anmeldung
 Anmeldeformular:
CONCEPT HEIDELBERG
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg

Anmeldeformular:
(06221) 84 44 34
Internet:
@ E-Mail:
[email protected]  www.pharma-kongress.de
www.pharma-kongress.com
Anmelde-Optionen
Teilnahme an den Konferenzen des Kongresses – Tagestickets à € 690,- (zzgl. MwSt.)
(beinhaltet neben der Teilnahme an allen Konferenzen des Tages und Besuch der Fachmesse ein Mittagessen sowie
Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen. Im Tagesticket für den 24. März ist außerdem die Teilnahme
am Social Event enthalten. Bitte geben Sie jedoch an, ob Sie daran teilnehmen möchten.)
Mit den Tagestickets können Sie sich frei zwischen allen Konferenzen des jeweiligen Tages bewegen. Um die
Räumlichkeiten aber bestmöglichst vorbereiten zu können, bitten wir Sie, außer den Tag auch noch die Konferenz
anzukreuzen, die Sie am meisten interessiert. Bitte kreuzen Sie pro Tag nur eine Konferenz an.
Tag 1 (24. März 2015): Ich möchte am Tag 1 teilnehmen. Mich interessiert primär die folgende Konferenz:
17. Pharmatechnik-Konferenz
Pharmawasser und Reinst-Medien
ECA Visual Inspection Systems
ECA Current Aseptic Technologies
ECA Barrier Systems – Regulations/Technology/New Developments
Ich möchte außerdem am Social Event am Abend des 24. März 2015 teilnehmen.
Tag 2 (25. März 2015): Ich möchte am Tag 2 teilnehmen. Mich interessiert primär die folgende Konferenz:
Operational Excellence
 Moderne Sterilabfüllung
 ECA Container /Closure Integrity Testing
 ECA Single Use Disposables
ECA Barrier Systems – Case Studies
BITTE BEACHTEN:
 Bitte beachten Sie, dass auf dem Kongress keine gedruckten Unterlagen ausgeteilt werden. Stattdessen werden sämtliche Vorträge
vorab zum Download bereitgestellt. Alle Kongress-Teilnehmer (Besucher der Fachmesse ausgenommen) erhalten außerdem vor Ort die
Vorträge aller Konferenzen auf einem USB-Stick.
 Keine Zimmerreservierung/Buchung über Concept Heidelberg. Bitte buchen Sie Ihr Zimmer direkt über das Reservierungsformular,
das Sie zusammen mit Ihrer Bestätigung/Rechnung erhalten.
Absender
Besucher-/Teilnehmerdaten
Titel, Vorname, Name
Abteilung
Firma
Telefon / Fax
CONCEPT HEIDELBERG
Postfach 10 17 64
Fax 06221/84 44 34
D-69007 Heidelberg
Allgemeine Geschäftsbedingungen
Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr:
 Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % der Teilnehmergebühr.
 Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr.
 Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der
Teilnehmergebühr.
Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen
Ersatzteilnehmer. Der Veranstalter behält sich Themen- sowie
Referentenänderungen vor. Muss die Veranstaltung seitens des
E-Mail (bitte angeben)
Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe erstattet.
Zahlungsbedingungen: Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10
Tagen nach Erhalt der Rechnung.
Bitte beachten Sie: Dies ist eine verbindliche Anmeldung.
Stornierungen bedürfen der Schriftform. Die Stornogebühren
richten sich nach dem Eingang der Stornierung. Im Falle des
Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig. Die
Teilnahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung. Der
Zahlungseingang wird nicht bestätigt. (Stand Januar 2012)
Datenschutz: Mit meiner Anmeldung erkläre ich mich einverstanden, dass Concept Heidelberg meine Daten für die Bearbeitung dieses Auftrages nutzt und mir dazu alle relevanten Informationen übersendet. Ausschließlich zu Informationen über diese
und ähnlichen Leistungen wird mich Concept Heidelberg per
Email und Post kontaktieren. Meine Daten werden nicht an Dritte
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jederzeit eine Änderung oder Löschung meiner gespeicherten
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