Veranstaltungsflyer

Zielgruppe
Angesprochen sind alle Personen am Prüfzentrum,
die an der Vorbereitung, Durchführung oder Nachbereitung von Inspektionen beteiligt sind, insbesondere
Mitarbeiter der Qualitätssicherung und des Qualitätsmanagements. Die Tipps der Inspektorin aus der
Praxis sind hilfreich für alle Mitarbeiter, die direkt
befragt werden könnten oder ein Sachthema vorzustellen haben.
Ihre Vorteile
Gezielte Vorbereitung auf
GCP-Inspektionen in klinischen
Studien nach dem AMG
Referenten aus der Praxis
Networking und Erfahrungsaustausch
Veranstaltungsdokumentation als wertvolles
Nachschlagewerk
Seit 2001 bietet CenTrial qualifizierte
Weiterbildungsangebote für die verschiedenen
Bereiche der klinischen Prüfung an
- profitieren Sie von unserer Erfahrung!
Treffpunkt klinische Studien
11. November 2015
in Tübingen
Termin: 11. November 2015
17.30 bis 19.30 Uhr
15017_TP
Veranstaltungsort: Tübingen
CenTrial GmbH
Paul-Ehrlich-Straße 5
D-72076 Tübingen
www.centrial.de
Kursgebühr: 98,- €
inkl. Kursordner, Imbiss und Getränke.
Mitarbeiter am Universitätsklinikum Tübingen sowie
an den angegliederten Akademischen Lehrkrankenhäusern erhalten eine Preisreduktion von 10% auf
unsere regulären Kursgebühren. Auf
bereits ermäßigte Teilnahmegebühren
wird kein zusätzlicher Rabatt gewährt.
Rabattregelung
Bei einer gleichzeitigen Sammelanmeldung von drei
oder mehr Teilnehmern zu einem Seminar oder bei
einer gleichzeitigen Sammelanmeldung eines oder
mehrerer Teilnehmer(s) zu drei oder mehr Seminaren
wird auf die insgesamt fälligen Teilnahmegebühren
für die Seminare ein Rabatt in Höhe von 7,5% gewährt.
Es wird eine Sammelrechnung gestellt. Auf bereits
ermäßigte Teilnahmegebühren kann kein Rabatt
gewährt werden.
Über uns
CenTrial übernimmt als CRO die inhaltliche und
organisatorische Begleitung von klinischen Studien nach
dem Arzneimittelgesetz (AMG) und Medizinproduktegesetz (MPG) sowie von Nicht-interventionellen Studien
(NIS), einschließlich aller Indikationen und Studienphasen,
von der Feasibility bis zur Publikation/Bericht.
Diese vielfältige praktische Studienerfahrung gibt CenTrial
weiter in der Ausbildung von qualifiziertem Fachpersonal.
V 2.0/20150414
Buchungscode
Ihr CenTrial-Team für
Aus-, Fort- und Weiterbildung
Andrea Fehrle Seminarmanagerin Tel.: +49 7071 / 9992-251
Doris Elfers
Seminarmanagerin
Tel.: +49 7071 / 9992-252
E-Mail: [email protected]
Fax: +49 7071 / 9992-299
CenTrial GmbH
Paul-Ehrlich-Str. 5
D-72076 Tübingen
www.centrial.de
DQS-zertifiziertes Managementsystem
für ISO 9001
Registriernummer DE-287931 QM
Referentin
Dr. Andrea Bihlmayer
Regierungspräsidium Tübingen
www.centrial.de
14012_TP)
Verbindliche Anmeldung
Anmeldung (Buchungscode
(Buchungscode 15017_TP)
Verbindliche
Vorbereitung auf GCP-Inspektionen
GCP-Inspektionen
GCP- Inspektionennach AMG
11.11.2015
22.05.2014 in
in Tübingen
Tübingen
Programm
Gezielte Vorbereitung auf GCP-Inspektionen
in klinischen Studien nach
dem AMG (Arzneimittelgesetz)
Rechtliche Grundlagen
Vorbereitung eines Prüfzentrums
auf eine Inspektion
Welche Dokumente werden inspiziert?
Hauptsächliche Findings bei Inspektionen
Diskussion von Teilnehmerfragen
Ablauf
Impulsreferat mit anschließender Möglichkeit zur
Diskussion und zum Erfahrungsaustausch mit
der Referentin.
Nutzen Sie die Möglichkeit, uns vorab Ihre Fragen
zuzusenden. Wir werden diese gemeinsam
diskutieren und Lösungsvorschläge anbieten.
Bitte faxen Sie diese Anmeldung an 07071 / 9992 - 299
oder melden sich online unter
www.centrial.de/fortbildungen an.
Kursziele
Die Einhaltung und Umsetzung von GCP wird durch
behördliche GCP-Inspektionen überprüft. Eine zielgerichtete Vorbereitung des Prüfzentrums trägt erfahrungsgemäß wesentlich zum Inspektionserfolg bei.
Für alle Beteiligten ist es daher wichtig, die aktuellen
charakteristischen Merkmale und Besonderheiten von
heutigen GCP-Inspektionen zu kennen, um sich
effizient vorzubereiten und im Verlauf der Inspektion
sicher aufzutreten.
Die Teilnehmer erfahren, wie die Inspektion abläuft,
welche typischen Situationen zu erwarten sind und wie
sie Findings vermeiden können.
Nutzen Sie die Gelegenheit zum direkten Erfahrungsaustausch mit der Inspektorin der Landesbehörde
und erfahren Sie, welche Strategien sich in der Praxis
bewährt haben.
Referentin
Nach dem Studium der Pharmazie promovierte Frau
Dr. Andrea Bihlmayer im Fach Pharmakologie für
Naturwissenschaftler. Seit 2001 ist sie als Referentin
beim Regierungspräsidium Tübingen tätig. Sie ist neben
arzneimittelrechtlichen Tätigkeiten auch für Medizinprodukte und für die GCP-Überwachung zuständig. Als
erfahrene GCP-Inspektorin ist sie eine kompetente
Referentin mit umfassender Sach- und Praxiskenntnis.
Teilnahmebestätigung
Nach Beendigung der Veranstaltung wird Ihnen eine
Teilnahmebestätigung ausgestellt.
Vorname ................................................................
Nachname ................................................................
Titel ................................................................
Tätigkeit ................................................................
Telefon ................................................................
Fax ................................................................
E-Mail ................................................................
Studienerfahrung .............................................. Jahre
Institution ................................................................
Abteilung ................................................................
Straße
................................................................
PLZ / Ort
................................................................
Datum ................................................................
Unterschrift................................................................
Ich bin Mitarbeiter am Universitätsklinikum Tübingen
bzw. an einem Akademischen Lehrkrankenhaus des
UKTs. Bitte mit dienstlicher E-Mail-Adresse anmelden.
Bitte senden Sie uns vorab Ihre Fragen zu dieser
Thematik an [email protected]
Qualifiziert ausbilden
– Qualität sichern
Es gelten die allgemeinen Geschäftsbedingungen (AGB)
sowie das Prüfungsreglement der CenTrial GmbH,
einsehbar unter www.centrial.de

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