Handbuch des
Geowissenschaftlichen
Labors der GRS
Stand: 18.03.2015
Erstellung
Prüfung und Freigabe
Freigabe
QMB-GL + Laborleiter
ZQB
Laborleiter
am
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von
am
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Vorwort
Das vorliegende Handbuch beschreibt die Qualitätspolitik und Qualitätsgrundsätze des
Geowissenschaftlichen Labors der GRS und das zu deren Realisierung festgelegte
Qualitätsmanagement-System (QM-System).
Das Geowissenschaftliche Labor der GRS (nachfolgend GRS-Labor genannt) ist integraler Bestandteil des nach DIN EN ISO 9001:2008 zertifizierten Qualitätsmanagement-Systems der GRS. Das vorliegende Handbuch ist Teil des übergeordneten
Qualitätsmanagement-Handbuches (QMH) der GRS. In diesem sind die allgemeinen
Geschäftsprozesse der GRS, die auch für das GRS-Labor gelten, ausführlich beschrieben. Soweit erforderlich, werden die wichtigsten Angaben aus dem Qualitätsmanagementprogramm der GRS im vorliegenden Handbuch in gekürzter Form wiedergegeben. Für weitere Details wird auf das QMH der GRS verwiesen.
Basis für das QM-System des GRS-Labors sind die Forderungen der Norm
DIN EN ISO/IEC 17025:2005. Der Aufbau des Handbuches des GRS-Labors orientiert
sich an der Reihenfolge der Elemente dieser Norm. Im ersten Teil des Handbuches ist
die Umsetzung der Anforderungen an das Management dargestellt (Kapitel 1 – 16). Im
zweiten Teil des Handbuches (Kapitel 17 – 25) wird die Umsetzung der technischen
Anforderungen beschrieben, aus der die Kompetenz des GRS-Labors hervorgeht.
Im QM-System des GRS-Labors sind die sich aus der Zertifizierung der GRS nach
DIN EN ISO 9001:2008 ergebenden Anforderungen sowie weitere GRS-interne Vorgaben, die u. a. im Organisationshandbuch der GRS festgelegt sind, berücksichtigt.
Die im Rahmen des QM-Systems des GRS-Labors verwendeten Begriffe und Abkürzungen orientieren sich an den Definitionen der genannten Normen und werden in einem Glossar erläutert. Dieses Glossar wird für die akkreditierten Funktionseinheiten
GRS-Labor und Inspektionsstelle gemeinsam geführt (Liste LIS-002-GL-IS).
Das QM-System gilt für alle Mitarbeiter und Prozesse des GRS-Labors sowie für die
von der GRS implementierten Führungs- und Unterstützungsprozesse. Die Geschäftsführung verpflichtet sich und die Mitarbeiter des GRS-Labors zur Einhaltung der in diesem Handbuch beschriebenen Qualitätspolitik und der Grundsätze der guten wissenschaftlichen und fachlichen Praxis.
Mitgeltende Unterlagen sind

die Prozessbeschreibungen der einzelnen Prozesse, in denen die Verfahren
und Verantwortlichkeiten für die im Handbuch festgelegten Teilkernprozesse
und deren Subprozesse beschrieben werden,

die einzelnen Arbeitsanweisungen, mit denen die im Handbuch und in den
Prozessbeschreibungen festgelegten Prozesse, Subprozesse und Verfahrensschritte konkretisiert werden,

die Standarddokumentvorlagen, d. h. standardisierte Formblätter, die zur
Aufzeichnung von spezifischen Vorgängen im GRS-Labor zu verwenden sind,
um Aktualität und Einheitlichkeit der verwendeten Dokumente sowie deren
Lenkung sicherzustellen

sowie die mitgeltenden Listen.
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Als Teil eines integrierten Managementsystems wird von der Laborleitung (LL) ein Sicherheitshandbuch geführt. Das Sicherheitshandbuch ist ebenfalls eine mitgeltende
Unterlage und wird regelmäßig aktualisiert.
Nach der am 1. Juni 2007 in Kraft getretenen EU-Verordnung REACH (= Registration,
Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals = Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe), mit der die Herstellung, das Inverkehrbringen und der Umgang mit Industriechemikalien neu geregelt wurden, gilt das GRSLabor als sogenannter „nachgeschalteter Anwender“ /EUR 06a/. Das GRS-Labor ist
damit für den sicheren Umgang mit den von REACH betroffenen Stoffen verantwortlich. Für alle als gefährlich anzusehenden chemischen Stoffe erhält das GRS-Labor
von den Lieferanten Sicherheitsdatenblätter, in denen u. a. beschrieben wird, wie mit
den betreffenden Stoffen umzugehen ist, welche Erste-Hilfe-Maßnahmen angebracht
sind und wie diese Stoffe zu entsorgen sind. Die im Sicherheitsdatenblatt geforderten
Vorkehrungen („Risikominderungsmaßnahmen“) werden vom GRS-Labor eingehalten.
Da im GRS-Labor ausschließlich Stoffe in einer Gesamtmenge von weniger als einer
Tonne pro Jahr verwendet werden, ist das GRS-Labor zu keinen weiteren Maßnahmen nach der REACH-Verordnung verpflichtet.
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Benutzerhinweise
Die aktuelle Version des Handbuches des GRS-Labors gilt ab deren Freigabe als in
Kraft gesetzt.
Das Handbuch wird vom QM-Beauftragten des GRS-Labors auf den Servern der GRS
elektronisch gesichert und ist über das Intranet der GRS (http://grs-portal.grs.de) zentral abrufbar.
Über die zentrale Intranetseite der GRS „Unternehmen\Qualitätsmanagement“ stehen
alle gültigen Versionen der internen QM-Dokumente allen GRS-Mitarbeitern zum
schnellen Zugriff zur Verfügung. Die Dokumente können bei Bedarf ausgedruckt werden. Ausgedruckte interne QM-Dokumente sind als Informationsexemplare anzusehen
und entsprechen nur zum Zeitpunkt der Ausgabe dem aktuellen Stand.
Verbindlich ist grundsätzlich die freigegebene Version des Handbuches, die den Mitarbeitern im Intranet elektronisch zur Verfügung steht. Durch die integrierte Versionshaltung wird sichergestellt, dass ungültige Versionen des Handbuches während ihrer gesamten Aufbewahrungsdauer vorhanden bleiben.
Das aktuell freigegebene Originaldokument wird vom QM-Beauftragten des GRSLabors als Hardcopy abgelegt und im QM-Raum A14 zentral verwaltet.
Über die Ausgabe neuer Versionen des Handbuches werden die Mitarbeiter durch den
QM-Beauftragten des GRS-Labors informiert. Mit der Freigabe eines geänderten
Handbuches wird die Vorversion automatisch außer Kraft gesetzt. Die Hardcopy ungültiger Versionen wird aus der Ablage der Originaldokumente im QM-Raum A14 entfernt
und vernichtet.
Externe Empfänger des Handbuchs erhalten nur dann jede neu herausgegebene Fassung, wenn mit ihnen ein Aktualisierungsdienst vereinbart ist.
Zur besseren Lesbarkeit des Textes werden die in diesem Handbuch verwendeten
Funktionsbezeichnungen verallgemeinernd einheitlich im generischen Maskulinum benutzt wie z. B. Laborleiter, QM-Beauftragter oder Gerätebeauftragter. Mit dieser neutralisierenden Formulierung können männliche und weibliche Personen gleichermaßen
gemeint sein.
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Inhaltsverzeichnis
1
Qualitätspolitik und Qualitätsgrundsätze ............................................ 10
2
Organisation .......................................................................................... 11
2.1
Aufgabenstellung ..................................................................................... 11
2.2
Historie .................................................................................................... 11
2.3
Rechtliche Stellung .................................................................................. 13
2.4
Unabhängigkeit, Unparteilichkeit und Integrität ........................................ 14
2.5
Vertraulichkeit .......................................................................................... 15
2.6
Organigramm ........................................................................................... 15
2.6.1
Aufbauorganisation .................................................................................. 15
2.6.2
Projektorganisation .................................................................................. 17
2.7
Verantwortlichkeiten und Befugnisse ....................................................... 17
2.7.1
Technische Leitung.................................................................................. 18
2.7.2
QM-Beauftragter des GRS-Labors ........................................................... 19
2.7.3
Sicherheitsbeauftragter ............................................................................ 20
2.7.4
Koordinator Geräte / Prüfmittel ................................................................ 20
2.7.5
Gerätebeauftragter .................................................................................. 20
2.7.6
Prüfmittelbeauftragter .............................................................................. 20
2.7.7
Chemikalienbeauftragter .......................................................................... 21
2.7.8
Gefahrstoffbeauftragter ............................................................................ 21
2.7.9
Probenbeauftragter .................................................................................. 22
2.7.10
LIMS-Beauftragter ................................................................................... 22
3
Managementsystem .............................................................................. 23
3.1
Qualitätsmanagement-System der GRS .................................................. 23
3.2
Prozessstruktur des GRS-Labors ............................................................ 24
3.2.1
Führungsprozesse ................................................................................... 26
3.2.2
Kernprozesse .......................................................................................... 26
3.2.3
Unterstützungsprozesse .......................................................................... 27
3.3
Dokumentation des GRS-Labors ............................................................. 27
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4
Lenkung der QM-Dokumente ................................................................ 28
4.1
Interne QM-Dokumente ........................................................................... 29
4.2
Externe QM-Dokumente .......................................................................... 31
4.3
Aufbewahrung von QM-Dokumenten ....................................................... 32
5
Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen .............................. 34
6
Vergabe von Prüfungen im Unterauftrag ............................................. 35
7
Beschaffung von Dienstleistungen und Ausrüstungen ...................... 36
7.1
Lieferantenauswahl.................................................................................. 36
7.2
Lieferantenzulassung ............................................................................... 36
7.3
Lieferantenbewertung .............................................................................. 38
7.4
Beschaffung und Warenannahme............................................................ 38
7.5
Freigabe von Geräten, Prüfmitteln und Reagenzien vor Gebrauch .......... 40
8
Dienstleistungen für den Kunden ......................................................... 40
9
Beschwerden ......................................................................................... 42
10
Lenkung bei fehlerhaften Prüfarbeiten................................................. 43
11
Verbesserung ......................................................................................... 44
12
Korrekturmaßnahmen ........................................................................... 46
13
Vorbeugende Maßnahmen .................................................................... 49
14
Lenkung von Aufzeichnungen .............................................................. 51
15
Interne Audits ........................................................................................ 54
16
Managementbewertungen ..................................................................... 56
17
Personal und Qualifikation.................................................................... 57
17.1
Kompetenz der Mitarbeiter ....................................................................... 57
17.2
Schulungsziele ........................................................................................ 58
17.3
Schulungsbedarf ...................................................................................... 58
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17.4
Tätigkeitsbeschreibungen und vertragliche Bindung des Personals ......... 59
18
Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen ................................... 60
18.1
Räumlichkeiten und technische Einrichtungen ......................................... 60
18.2
Überwachung der Umgebungsbedingungen ............................................ 63
18.3
Zugangsregelungen, Ordnung, Sauberkeit und Sicherheit ....................... 63
19
Prüfverfahren und deren Validierung ................................................... 64
19.1
Prüfverfahren ........................................................................................... 64
19.2
Verifizierung / Validierung ........................................................................ 65
19.3
Schätzung der Messunsicherheit ............................................................. 66
19.4
Lenkung von Daten.................................................................................. 66
19.4.1
Prüfung von Berechnungen und Datenübertragungen ............................. 67
19.4.2
Dokumentation und Validierung von selbst entwickelter Software ............ 67
19.4.3
Schutz der Integrität und Vertraulichkeit von Daten ................................. 68
19.4.4
Sicherung der ordnungsgemäßen Funktion der Hardware ....................... 70
20
Einrichtungen ........................................................................................ 70
20.1
Geräte und Prüfmittel ............................................................................... 70
20.2
Geräte- und Prüfmittelüberwachung ........................................................ 71
20.3
Umgang mit fehlerhaften Geräten und Prüfmitteln ................................... 72
20.4
Bedienungsbefugnis ................................................................................ 73
20.5
Kennzeichnung ........................................................................................ 73
20.6
Verwendung von Geräten und Prüfmitteln außerhalb des Labors ............ 73
21
Messtechnische Rückführung .............................................................. 74
22
Probenahme ........................................................................................... 74
23
Handhabung von Prüfgegenständen ................................................... 75
24
Sicherung der Qualität von Prüfergebnissen ...................................... 77
24.1
Interne Qualitätssicherung ....................................................................... 77
24.2
Externe Qualitätssicherung ...................................................................... 77
24.2.1
Eignungsprüfungsstrategie ...................................................................... 77
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24.2.2
Eignungsprüfungsplanung ....................................................................... 78
24.2.3
Nachweis der Teilnahme an Eignungsprüfungen ..................................... 79
25
Prüfberichte ........................................................................................... 79
Literaturverzeichnis .................................................................................................. 82
Mitgeltende Normen ................................................................................................. 83
Abbildungsverzeichnis ............................................................................................. 84
Tabellenverzeichnis .................................................................................................. 85
Anhang 1: Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten im GRS-Labor ................. 86
Anhang 2: Ablaufschema mit Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten im
GRS-Labor.............................................................................................. 87
Anhang 3: Prozessverantwortliche im Rahmen des prozessorientierten QMSystems der GRS................................................................................... 88
Anhang 4: Verzeichnis der Prüfverfahren des GRS-Labors (blau:
akkreditierte Laborprüfungen, braun: nicht akkreditierte
Laborprüfungen) .................................................................................... 89
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1
Qualitätspolitik und Qualitätsgrundsätze
Die GRS ist sich ihrer gesellschaftlichen, wissenschaftlichen und sicherheitstechnischen Verantwortung als Forschungs- und Sachverständigenorganisation des Bundes
im nationalen und internationalen Umfeld bewusst. Sie orientiert sich an den höchsten
nationalen und internationalen Standards und trägt zu deren Weiterentwicklung bei.
Die GRS stellt höchste Ansprüche an die Qualität ihrer Ergebnisse, mit dem Ziel, das
Vertrauen ihrer Auftraggeber zu erwerben und zu erhalten. Die GRS stellt ihre Arbeitsund Forschungsergebnisse begründet, schlüssig, transparent und nachvollziehbar dar
und stellt sie ihren Auftraggebern so zur Verfügung, dass sie daraus einen unmittelbaren praktischen Nutzen ziehen können. Durch das prozessorientierte Qualitätsmanagementsystem der GRS wird die Zuverlässigkeit der Ergebnisse gewährleistet.
Die Technische Leitung des GRS-Labors verpflichtet sich darüber hinaus zur Erfüllung
der Anforderungen der Norm DIN EN ISO/IEC 17025:2005 und zu guter fachlicher
Praxis sowie dazu, alle Prüfungen, Versuche, Probenahmen und Kalibrierungen stets
nach den festgelegten Verfahren und den Anforderungen der Kunden durchzuführen.
Ziel ist die kontinuierliche Verbesserung der Prozesse und des Managementsystems
(siehe Kap. 11).
Grundlage des Handelns der GRS-Mitarbeiter sind die im QualitätsmanagementHandbuch der GRS, Teil 1 (Qualitätsmanagementprogramm) in Kapitel 1.1 beschriebenen Qualitätsgrundsätze und die darin enthaltenen Wertemaßstäbe /GRS 13/. Das
Unternehmensleitbild der GRS, das die grundlegenden Überzeugungen (Vision und
Mission) beschreibt, ist in Kapitel 2.2 dieses Qualitätsmanagementprogramms dargelegt. Die sich aus Unternehmenskultur und Qualitätspolitik ergebenden Grundsätze für
Führung und Zusammenarbeit im Unternehmen werden in Kapitel 2.3 erläutert
/GRS 13/.
Die GRS führt ihre Arbeiten unabhängig von wirtschaftlichen und politischen Interessen
mit fachlich kompetentem Personal nach dem jeweils aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik durch. Sie erledigt ihre Aufgaben qualitätsbewusst und effizient.
Einstellung und Verhalten der Mitarbeiter sind bestimmt durch:

Sachlichkeit und Objektivität,

Konsequenz und Umsichtigkeit,

kritisches Hinterfragen,

Offenheit und Transparenz,

Wissensweitergabe (Know-how-Transfer),

fachübergreifende Kommunikation,

Internationalität,

Engagement und Verantwortung.
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2
Organisation
2.1
Aufgabenstellung
Die Gesellschaft für Anlagen- und Reaktorsicherheit (GRS) mbH ist eine gemeinnützige, eigenständig und unabhängig von Weisungen handelnde technischwissenschaftliche Forschungs- und Sachverständigenorganisation des Bundes. Sie
stellt ihren Kunden jederzeit verfügbaren wissenschaftlichen und technischen Sachverstand bereit, um die Sicherheit technischer Anlagen und Prozesse zu bewerten und zu
verbessern und den Schutz von Mensch und Umwelt vor deren Gefahren und Risiken
weiterzuentwickeln. Auf dem Gebiet der nuklearen Sicherheit und Entsorgung ist die
GRS Deutschlands zentrale Fachinstitution.
Das Geowissenschaftliche Labor ist Teil des Bereiches „Endlagersicherheitsforschung“
der GRS, der mit der Erarbeitung grundlegender Erkenntnisse und Methoden hinsichtlich der Langzeitsicherheit von Endlagern und Untertagedeponien befasst ist. Die wichtigsten Aufgabenbereiche des GRS-Labors sind die

Charakterisierung potentieller Wirtsgesteine,

geochemische Charakterisierung von Grundwässern und salinaren Lösungen,

Bestimmung der Stoffeigenschaften potentieller Verschlussmaterialien in geotechnischen Barrieren,

Bereitstellung von experimentellen Daten für ein verbessertes Verständnis von
Einzelprozessen und gekoppelten thermischen, hydraulischen, mechanischen
und chemischen (THMC-) Prozessen.
Die Bearbeitung dieser Aufgaben erfolgt sowohl über Laborprüfungen und wissenschaftliche Laborversuche als auch im Rahmen von In-situ-Versuchen und Probenahmen vor Ort, wie z. B. in Bergwerken, Untertagelaboren oder im Gelände.
2.2
Historie
Die Geschichte des GRS-Labors geht zurück auf das ehemalige „Institut für Tieflagerung“ (IfT), das von der GSF – Forschungszentrum für Umwelt und Gesundheit, GmbH
im Jahr 1965 mit dem Ziel gegründet wurde, Forschungs- und Entwicklungsarbeiten
zur Endlagerung radioaktiver Abfälle durchzuführen. Hierzu wurde von der GSF 1965
im Auftrag des Bundes das 1964 stillgelegte Salzbergwerk Asse erworben. Im Forschungsbergwerk Asse wurden unter Tage In-situ-Untersuchungen durchgeführt, die
von Beginn an von verschiedenen Laboruntersuchungen wie geomechanischen Prüfungen, geochemischen Analysen und mineralogischen Untersuchungen begleitet wurden. Sitz des Institutes war zunächst Clausthal-Zellerfeld mit einer Betriebsabteilung in
Wolfenbüttel. Zwischen 1980 und 1983 erfolgte der Umzug zunächst des geochemischen Labors, dann des geomechanischen Labors und schließlich des gesamten IfT
an den Standort Braunschweig.
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Am 1. Juli 1995 wechselte der Forschungsbereich des IfT auf Veranlassung der Bundesministerien BMU und BMBF zur GRS, in die er als neuer Fachbereich „Endlagersicherheitsforschung“ eingegliedert wurde. Der neue Fachbereich wurde in die drei Abteilungen „Geotechnik“, „Geochemie“ und „Langzeitsicherheitsanalysen“ gegliedert.
Das geomechanische Labor wurde der Abteilung „Geotechnik“, das geochemische Labor der Abteilung „Geochemie“ zugeordnet. Die Forschungsarbeiten des IfT wurden
von der GRS am Standort Braunschweig fortgesetzt.
In der Abteilung „Geotechnik“ wurden die mechanischen Eigenschaften und das Durchlässigkeitsverhalten geologischer und technischer Barrieren untersucht. Für Labor- und
In-situ-Versuche standen das Geotechniklabor in Braunschweig und verschiedene Untertagelabore im Steinsalz (Asse), im Granit (Grimsel/Schweiz, Äspö/Schweden) und
im Ton (Mont Terri/Schweiz, Mol/Belgien) zur Verfügung.
In der Abteilung „Geochemie“ wurden Fragestellungen zum Stoffbestand von Gesteinen, zu Gebirgslösungen und zu chemisch-toxischen Abfällen bearbeitet und im Geochemielabor die Wechselwirkungen und Konsequenzen einer Schadstoffmobilisierung
untersucht. Durch diese Arbeiten konnte das Verständnis der thermischen, hydraulischen, mechanischen und chemischen Prozesse im Endlagernahbereich vertieft werden.
Zum 1. Januar 2008 erfolgte eine Neustrukturierung des Bereiches „Endlagersicherheitsforschung“. Aus den beiden Abteilungen „Geotechnik“ und „Geochemie“ entstand
die Abteilung „Prozessanalysen“. Die beiden Labore wurden zu einem Labor, dem
„Geowissenschaftlichen Labor“ zusammengelegt und den beiden Abteilungen „Prozessanalysen“ und „Sicherheitsanalysen“ (neue Bezeichnung der ehemaligen Abteilung „Langzeitsicherheitsanalysen“) als Dienstleistungseinheit zugeordnet.
In der Abteilung „Sicherheitsanalysen“ wird das in der Abteilung „Prozessanalysen“
entwickelte Prozessverständnis des komplexen Endlagersystems bestehend aus Endlager, Nahbereich, Deckgebirge und Biosphäre in ganzheitliche Analysen umgesetzt.
Mit Hilfe von selbstentwickelten Rechenmodellen werden der mögliche Schadstofftransport in der Geosphäre als auch die resultierenden Belastungen in der Biosphäre berechnet. Die Ergebnisse dienen zur Bewertung unterschiedlicher Endlagerkonzepte und Entsorgungsstrategien.
Die Neustrukturierung des Fachbereiches führte zu einer verbesserten Zusammenarbeit der einzelnen Fachrichtungen und einer größeren Effizienz der Forschungsarbeiten. Die Auslastung des GRS-Labors wurde durch die neue Struktur auf eine breitere
Basis gestellt. Die Abteilung „Prozessanalysen“ ist bestrebt, ihr Know-how neben den
weiterhin prioritären Aufgaben auf dem Gebiet der Endlagersicherheitsforschung auf
neue Arbeitsgebiete, wie die Geothermie und die CO2-Tiefenlagerung, auszuweiten.
Dies wird auch für das Geowissenschaftliche Labor neue Tätigkeitsfelder mit neuen
Herausforderungen erschließen.
Seit dem 01. April 2014 ist das GRS-Labor unmittelbar der Bereichsleitung des Bereiches „Endlagersicherheitsforschung“ unterstellt.
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2.3
Rechtliche Stellung
Der GRS liegt folgendes Unternehmensprofil zugrunde:
Gesellschafter
Die Gesellschafter der GRS sind:

die Bundesrepublik Deutschland (46 %),

der Freistaat Bayern (4 %),

das Land Nordrhein-Westfalen (4 %),

die Technischen Überwachungsvereine (TÜV) und der Germanische Lloyd
(zusammen 46 %).
Organe
Organe der GRS sind:

die Gesellschafterversammlung,

der Aufsichtsrat und

die Geschäftsführung.
Standorte
Das GRS-Labor hat seinen Sitz in Braunschweig. Der Hauptsitz der GRS befindet sich
in Köln. Weitere Standorte werden in Garching bei München und in Berlin unterhalten
sowie ein technisches Büro in Kiew.
Mitarbeiter
Das GRS-Labor verfügt über einen Stamm qualifizierter Mitarbeiter unterschiedlicher
wissenschaftlich-technischer Fachrichtungen aus den Bereichen Chemie, Geowissenschaften, Bergbau, Elektrotechnik, Maschinenbau, Werkstoffprüfung und Feinmechanik, die das für die Anforderungen des GRS-Labors erforderliche Qualifikationsspektrum abdecken.
Kunden
Die GRS finanziert sich ausschließlich über projektfinanzierte Forschungsvorhaben,
Aufträge und Gutachten. Die Kunden sind überwiegend öffentliche Auftraggeber.
Hauptauftraggeber der GRS sind:

das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit
(BMUB),

das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWi),
GRS-Labor: Handbuch Rev. 4
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
das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) sowie

das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF).
Weiterhin bearbeitet die GRS Aufträge von

Landesbehörden,

dem Umweltbundesamt,

dem Auswärtigen Amt und

den Technischen Überwachungsvereinen.
Wichtigste internationale Auftraggeber sind die Europäische Kommission und ausländische Behörden.
Aus diesem Kundenstamm rekrutieren sich maßgeblich die Auftraggeber des GRSLabors.
2.4
Unabhängigkeit, Unparteilichkeit und Integrität
Die GRS ist gemeinnützig. Ihre Aussagen sind allein technisch-wissenschaftlichen
Grundsätzen verpflichtet. Sie stützen sich maßgeblich auf Wissen und Erfahrung aus
eigenen Forschungs- und Entwicklungsarbeiten, vertieften Sicherheitsanalysen, Auswertungen von Betriebserfahrungen sowie aus langjährigen internationalen Kooperationen.
Das GRS-Labor erfüllt seine Aufgaben objektiv und unparteiisch. Es erfüllt die Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17025:2005 an Prüflaboratorien. Die Leistungen des
GRS-Labors sind allen Interessierten zugänglich. Es bestehen keine unangemessenen
Bedingungen finanzieller oder sonstiger Art.
Die Technische Leitung des GRS-Labors und dessen Personal sind bei der Ausübung
ihrer fachlichen Kompetenz frei von jeglichen kommerziellen, finanziellen oder anderen
Einflüssen, die ihr technisches Urteil beeinträchtigen könnten. Eine Einflussnahme von
Geschäftsführung, Bereichsleitungen, Abteilungsleitungen oder anderen Bereichen der
GRS sowie von außenstehenden Personen oder Organisationen auf die Prüfergebnisse ist ausgeschlossen. Das GRS-Labor befasst sich nicht mit Tätigkeiten, die das Vertrauen in seine Unabhängigkeit, Unparteilichkeit und Integrität gefährden könnten. Die
Vergütung des im GRS-Labor zu Prüftätigkeiten eingesetzten Personals ist weder von
der Anzahl der durchgeführten Prüfungen noch vom Ergebnis dieser Prüfungen abhängig.
Um wirksam sicherzustellen, dass die Mitarbeiter bei ihrer Leistungserbringung frei von
kommerziellen, finanziellen oder sonstigen Zwängen und Einflüssen sind, wurden Regelungen zur Korruptionsprävention geschaffen, die im Organisationshandbuch der
GRS (Kap. 5.2) /GRS 10/ niedergelegt sind. Jeder Mitarbeiter ist verpflichtet, sich an
die Richtlinien zur Korruptionsprävention zu halten. Einem Korruptionsverdacht muss
nachgegangen werden. Im „Handbuch zur Korruptionsprävention“ finden sich auch ein
selbstverpflichtender Verhaltenskodex für alle Mitarbeiter, ein Leitfaden für den Um-
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gang mit Korruptionsgefahren für Vorgesetzte sowie ein weiterer Leitfaden zur Annahme von Belohnungen und Geschenken.
2.5
Vertraulichkeit
Jeder Mitarbeiter ist laut Arbeitsvertrag verpflichtet, Geschäfts- und Betriebsgeheimnisse sowie betriebliche Angelegenheiten vertraulicher Natur geheim zu halten und ausschließlich für betriebliche Zwecke zu verwenden. Zu den Betriebsgeheimnissen gehören auch die betrieblichen Daten der Kunden (insbesondere wirtschaftliche Vorgänge,
Verfahren, Zeichnungen usw.).
Als „vertraulich“ oder „geheim“ gekennzeichnete Vorgänge werden entsprechend geltendem Recht zur Behandlung von Verschlusssachen behandelt (siehe GRS-Portal
„Geheimschutz“, http://grs-portal.grs.de/Community/Geheimschutz).
Die Verschwiegenheitspflicht bleibt auch nach Beendigung des Arbeitsverhältnisses
bestehen.
Ohne vorherige Zustimmung der Geschäftsführung (GF) ist es insbesondere untersagt,
Betriebseinrichtungen, Arbeitsgeräte, Geschäftspapiere nach- oder abzubilden, aus
den Geschäftsräumen zu entfernen oder einem Unbefugten zu übergeben. Gleiches
gilt auch für selbstgefertigte dienstliche Aufzeichnungen und Notizen.
Berichte über Vorgänge im Betrieb dürfen ohne Genehmigung der GF nicht an Dritte
gegeben werden, wozu auch Vertreter der Presse oder anderer Massenmedien zählen.
2.6
Organigramm
2.6.1
Aufbauorganisation
Die GRS ist in Bereiche und Abteilungen gegliedert. Die Organisationsstruktur der
GRS ist in Abb. 1 in einem Organigramm dargestellt. Das GRS-Labor ist Teil des Bereiches „Endlagersicherheitsforschung“ in Braunschweig, der aus den beiden Abteilungen „Sicherheitsanalysen“ und „Prozessanalysen“ besteht.
Die Aufbauorganisation des Bereiches „Endlagersicherheitsforschung“ mit GRS-Labor
und Inspektionsstelle ist in Abb. 2 dargestellt.
Die Verantwortung für das GRS-Labor liegt beim Bereichsleiter des Bereiches „Endlagersicherheitsforschung“.
Die Technische Leitung des GRS-Labors entsprechend DIN EN ISO/IEC 17025:2005
wird durch die Laborleitung (LL) wahrgenommen (siehe Kap. 2.7.1). Die LL besteht aus
dem Laborleiter und den beiden stellvertretenden Laborleitern (siehe Abb. 2).
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QM-Bereichsbeauftragte
(QMB)
QM-Lenkungsausschuss
(QM-LA)
Abb. 1
Organigramm der GRS mit QM-Struktur
Bereichsleiter
Endlagersicherheitsforschung
J. Mönig
QM-Beauftragter
Endlagersicherheitsforschung
J. Droste
Abteilungsleiter
Prozessanalysen
Abteilungsleiter
Sicherheitsanalysen
J. Mönig (kom.)
J. Wolf
Technische Leitung
GRS-Labor
Laborleiter
QM-Beauftragter
GRS-Labor
QM-Beauftragter
Inspektionsstelle
T. Scharge
J. Droste
J. Droste
stellvertretende Laborleiter
Stellvertreter
Stellvertreter
D. Schönwiese
D.-A. Becker
Administration /
Geotechnik
Geochemie
K. Hellwald
K. Schwarzl
Abb. 2
Leiter Inspektionsstelle
H. Moog
stellvertretender Leiter
Inspektionsstelle
T. Meyer
Mitarbeiter des GRS-Labors
Linienorganisation der GRS
Braunschweig
Technische Leitung
Inspektionsstelle
Mitarbeiter der Inspektionsstelle
nach ISO 17025 akkreditiertes
GRS-Labor
nach ISO 17020 akkreditierte
Inspektionsstelle
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Aufbau des Bereiches „Endlagersicherheitsforschung“ mit den akkreditierten Funktionseinheiten GRS-Labor und Inspektionsstelle
GRS-Labor: Handbuch Rev. 4
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Für das Qualitätsmanagement der GRS ist eine Stabsstelle mit einem Zentralen QMBeauftragten (ZQB) verantwortlich (siehe Abb. 1). Der ZQB wird von der Geschäftsführung benannt. In den einzelnen Bereichen wird vom jeweiligen Bereichsleiter (BL) ein
QM-Bereichsbeauftragter (QMB) benannt, der für die relevanten Prozesse des Bereiches und die Koordination und Pflege des nach DIN EN ISO 9001:2008 zertifizierten
QM-Systems zuständig ist. ZQB, QMB und die Prozessverantwortlichen bilden den
QM-Lenkungsausschuss (QM-LA), dessen Aufgabe die Prüfung und Überwachung des
QM-Systems ist.
Für das nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 akkreditierte GRS-Labor am Standort
Braunschweig ist ein Qualitätsmanagementbeauftragter (nachfolgend QMB-GL genannt) zuständig, der vom BL des Bereiches „Endlagersicherheitsforschung“ in Abstimmung mit dem ZQB ernannt wird (siehe Abb. 2).
2.6.2
Projektorganisation
In der GRS werden viele Aufträge als bereichs- und abteilungsübergreifende Projekte
durchgeführt. Dies gilt auch für den Bereich „Endlagersicherheitsforschung“ und für
Projekte des GRS-Labors. Neben der Linienorganisation ist daher auch eine Projektorganisation vorhanden. Die Projektorganisation regelt das Zusammenspiel zwischen
Linienorganisation, Projektleitung sowie Projektmanagement und -controlling.
Der Projektleiter (PL) wird vom zuständigen Abteilungsleiter (AL) bzw. bei abteilungsübergreifenden Projekten vom zuständigen BL benannt. Für Projekte mit bereichsübergreifender fachlicher Zielsetzung erfolgt die Benennung des PL durch die GF in
Abstimmung mit den beteiligten BL. Der PL ist zuständig für Planung, Durchführung,
Abschluss sowie Auswertung des von ihm betreuten Projektes. Er ist Ansprechpartner
für den Kunden und Koordinator der fachlichen Arbeiten mit den eingebundenen Abteilungen und Mitarbeitern. Darüber hinaus gibt der Projektleiter das Projektergebnis
fachlich frei.
Bei allen projektbezogenen Management- und Controllingaufgaben einschließlich projektspezifischer Vertragsfragen werden die Projektleiter von einem Projektcontroller
(PC) unterstützt.
Nähere Einzelheiten sind in dem GRS-Unterstützungsprozess UP 01 „Projektmanagement und -controlling“ beschrieben /GRS 13/.
2.7
Verantwortlichkeiten und Befugnisse
Die Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten im GRS-Labor sind in Anhang 1 aufgeführt. Anhang 2 zeigt die relevanten Arbeitsschritte im GRS-Labor mit den jeweils zuständigen Mitarbeitern. Die in diesem Ablaufschema dargestellten Kernprozesse werden in Kap. 3.2.2 beschrieben. Nähere Angaben zu den einzelnen Funktionen finden
sich in den folgenden Kapiteln 2.7.1 bis 2.7.10.
GRS-Labor: Handbuch Rev. 4
Stand: 18.03.2015
Seite: 17 von 89
2.7.1
Technische Leitung
Die Technische Leitung des GRS-Labors wird durch die Laborleitung (LL) wahrgenommen. Die LL wird vom BL in Abstimmung mit der GF ernannt. Die LL trägt die Gesamtverantwortung für den technischen Betrieb des GRS-Labors.
Die LL ist verantwortlich für die Erfüllung und Einhaltung der technischen Anforderungen, die sich aus der Norm ergeben. Die LL wird unterstützt durch den Qualitätsmanagementbeauftragten des GRS-Labors (QMB-GL) und die Mitarbeiter (MA) des GRSLabors.
Die LL besteht aus dem Laborleiter und den beiden stellvertretenden Laborleitern.
2.7.1.1
Laborleiter
Der Laborleiter ist mit der verantwortlichen Leitung des Laborbetriebes betraut. Er koordiniert die Arbeitsabläufe und ist als Ansprechpartner des Kunden zuständig für
sämtliche Kundenanforderungen und -wünsche von der Auftragsannahme über die
Auftragsabwicklung bis zur Freigabe der Prüfberichte.
Der Laborleiter trägt gemeinsam mit dem Arbeitgebervertreter für Arbeitsschutz und
den jeweiligen Sicherheitsbeauftragten die Verantwortung für die Arbeitssicherheit im
GRS-Labor. Er trägt dafür Sorge, dass die gesetzlichen Vorschriften eingehalten werden. Der Laborleiter hat die Einhaltung der allgemeinen Bestimmungen zur Laborsicherheit und aller einschlägigen Sicherheitsvorschriften zu überwachen. Er hat Sicherheitsbelehrungen des Personals bezüglich der einzuhaltenden Vorschriften (UVV, Sicherheitshandbuch) durchzuführen. Er muss sicherstellen, dass im GRS-Labor keine
Tätigkeiten vorgenommen und keine Stoffe gelagert werden, die einer Umgangsgenehmigung nach § 7 StrlSchV /BMU 01/ bedürfen.
Der Laborleiter ist verantwortlich für die Einhaltung und Umsetzung der Vorgaben des
QM-Systems. Zu den Pflichten des Laborleiters gehören die Einweisung in die Anwendung der Prüfverfahren sowie Schulungen in der Bedienung der Laboreinrichtungen
(Prüfmittel, Geräte und Sicherheitseinrichtungen).
Der Laborleiter ist befugt, die Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten der übrigen
Labormitarbeiter in Abstimmung mit dem BL festzulegen. Hierzu zählt insbesondere die
Ernennung von entsprechend qualifizierten Mitarbeitern zu

Chemikalien- und Gefahrstoffbeauftragten,

Geräte- und Prüfmittelbeauftragten einschl. dem Koordinator für Geräte und
Prüfmittel,

Probenbeauftragten,

LIMS-Beauftragten.
Die Zuständigkeiten aller Labormitarbeiter werden vom Laborleiter festgelegt und in der
mitgeltenden Liste LIS-005-GL „Zuständigkeitsmatrix für Tätigkeiten“ dokumentiert.
GRS-Labor: Handbuch Rev. 4
Stand: 18.03.2015
Seite: 18 von 89
2.7.1.2
Stellvertretende Laborleiter
Die stellvertretenden Laborleiter vertreten den Laborleiter in dessen Abwesenheit. Im
Einzelnen sind die Aufgaben und Befugnisse der stellvertretenden Laborleiter wie folgt
verteilt:

Der stellvertretende Laborleiter für Administration und Geotechnik übernimmt die Aufgaben und Rechte des Laborleiters im administrativen Bereich
für das gesamte GRS-Labor und ist im geotechnischen Bereich für die technischen Inhalte zuständig.

Der stellvertretende Laborleiter Geochemie übernimmt die Aufgaben und
Rechte des Laborleiters hinsichtlich der technischen Inhalte im geochemischen
Bereich und ist im akkreditierten Bereich für die Erstellung und Freigabe der
Prüfberichte verantwortlich.
2.7.2
QM-Beauftragter des GRS-Labors
Der QMB-GL hat die Befugnis, sicherzustellen, dass die relevanten Anforderungen der
DIN EN ISO/IEC 17025:2005 eingehalten und umgesetzt werden. Hierzu erfolgen regelmäßige Überprüfungen (interne Audits) und ggf. Anpassungen des QM-Systems,
um eine kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsstandards zu erreichen.
Die Unabhängigkeit des QMB-GL wird dadurch sichergestellt, dass er seine Tätigkeit
unbeeinflusst von weiteren Aufgaben und Verantwortlichkeiten wahrnehmen kann. Der
QMB-GL hat jederzeit direkten Zugang zur Bereichsleitung sowie über den ZQB Zugang zur obersten Leitungsebene. Er hat die Befugnis, ggf. erforderliche korrigierende
oder vorbeugende Maßnahmen einzuleiten. Die Leitung stellt in Zusammenarbeit mit
dem QMB-GL sicher, dass eine wirksame Kommunikation in Bezug auf das QMSystem stattfindet.
Der QMB-GL hat im Einzelnen folgende Verantwortungen und Befugnisse:

Überprüfung der Einhaltung der Anforderungen der DIN EN ISO/IEC
17025:2005,

Unterstützung der LL bei der regelmäßigen Bewertung der Zielerreichung
der relevanten Prozesse,

Unterstützung von BL und LL bei der Managementbewertung,

Mitwirkung bei der kontinuierlichen Verbesserung der Prozesse in Zusammenarbeit mit der LL und den Prozessverantwortlichen,

Prüfung und Implementierung von QM-Dokumenten,

Planung, Durchführung und Bewertung von internen Audits,

regelmäßige Schulung und Unterweisung der Labormitarbeiter hinsichtlich
der Ziele, Vorgaben und Inhalte des QM-Systems und der Anwendung von
QM-Dokumenten,

Ansprechpartner in Fragen des QM-Systems.
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Stand: 18.03.2015
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Der QMB-GL wird durch den stellvertretenden QM-Beauftragten des GRS-Labors in
allen seinen Aufgaben vertreten. Der stellvertretende QMB-GL übernimmt in Abwesenheit des QMB-GL dessen Rechte und Pflichten.
2.7.3
Sicherheitsbeauftragter
In übergeordneter Funktion für den Standort Braunschweig werden von der GF Sicherheitsbeauftragte für Chemie, Mechanik und Elektrik bestellt, die jeweils auch für das
GRS-Labor zuständig sind.
2.7.4
Koordinator Geräte / Prüfmittel
Für die Geräte- und Prüfmittelverwaltung ist ein übergeordneter Koordinator zuständig.
Der Koordinator ist für folgende Tätigkeiten verantwortlich:

Anlegen der Geräte-/Prüfmittelakte,

Vergabe der Geräte-/Prüfmittelakten-Nr.
2.7.5
Gerätebeauftragter
Für jedes Gerät ist ein zuständiger Mitarbeiter als Gerätebeauftragter bestellt. Dies betrifft sowohl Laborgeräte als auch In-situ-Versuchseinrichtungen.
Der Gerätebeauftragte ist für folgende Tätigkeiten verantwortlich:

Abnahme des Gerätes nach der Eingangskontrolle,

Freigabe des Gerätes für den Gebrauch,

Betreuung, Wartung und Überwachung des Gerätes,

Führung der Geräteakte,

Kennzeichnung, Sperrung und Ausmusterung des defekten Gerätes.
2.7.6
Prüfmittelbeauftragter
Für jedes Prüfmittel ist ein zuständiger Mitarbeiter als Prüfmittelbeauftragter bestellt.
Nähere Einzelheiten zum Umgang mit Prüfmitteln sind in den Prozessbeschreibungen
TKP 3.1, TKP 3.3 und TKP 3.4 geregelt.
Der Prüfmittelbeauftragte ist für folgende Aufgaben zuständig:

Abnahme des Prüfmittels nach der Eingangskontrolle,

Freigabe des Prüfmittels für den Gebrauch,

Betreuung, Wartung und Überwachung des Prüfmittels,

Führung der Prüfmittelakte,
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
Erstellung der Kalibrierungsanweisung für das Prüfmittel,

Kontrolle und Veranlassung der Kalibrierung des Prüfmittels,

Veranlassung der Bewertung von Prüfungen bei fehlerhaftem Prüfmittel,

Kennzeichnung, Sperrung und Ausmusterung des fehlerhaften oder nicht
kalibrierbaren Prüfmittels.
2.7.7
Chemikalienbeauftragter
Der Chemikalienbeauftragte ist verantwortlich für die

Abwicklung von Chemikalienbeschaffungen gemäß UP 05 „Beschaffung“
(siehe Kap. 3.2.3),

Eingangskontrolle, Verwahrung und Ausgabe der Chemikalien im
Chemikalienraum,

Registrierung der Chemikalien und Führen des Chemikalienkatasters (inkl.
Gefahrstoffkataster) im Labor-Informations- und Management-System (LIMS),

Bearbeitung des Eingangs und der Ausgabe von chemisch-toxischen Proben.
Beim Umgang mit Chemikalien und chemisch-toxischen Proben sind die Bestimmungen des Arbeitsschutzgesetzes (ArbSchG), des Chemikaliengesetzes (ChemG), der
Gefahrstoffverordnung (GefStoffV) sowie der REACH-Verordnung (REACH-VO) zu
beachten. Darüber hinaus sind die Vorgaben des Sicherheitshandbuches /ZIS 10/ einzuhalten.
2.7.8
Gefahrstoffbeauftragter
Der Gefahrstoffbeauftragte ist zuständig für die

Zuordnung,

Kennzeichnung,

Aufbewahrung und Lagerung,

Entsorgung
von Stoffen, die aufgrund ihrer Beschaffenheit gesundheitsschädlich, giftig, explosiv
oder brennbar sind oder in sonstiger Weise schädigend auf Mensch und Umwelt wirken können. Im Einzelnen obliegt dem Gefahrstoffbeauftragten die

Beratung zum Thema Gefahrstoffe (Beschaffung, Lagerung, Verwendung und
Entsorgung),

Überwachung von Gefahrstoffen und deren Auswirkungen auf die Arbeitssicherheit (Ausrichtung und Design von Arbeitsplätzen),

Erstellung und Betreuung des Gefahrstoffkatasters,
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
Erstellung und Betreuung von Arbeitsanweisungen nach GefStoffV,

Erstellung von Sicherheitsdatenblättern,

Durchführung von Unterweisungen nach GefStoffV.
Er ist zudem Ansprechpartner für alle Fragen rund um Gefahrstoffe sowie der Ansprechpartner im Schadensfall.
Das Gefahrstoffkataster wird vom Chemikalienbeauftragten in Zusammenarbeit mit
dem Gefahrstoffbeauftragten als Bestandteil des Chemikalienkatasters im LIMS geführt.
Beim Umgang mit Gefahrstoffen ist stets auf die Einhaltung der gesetzlichen Auflagen
des Arbeitsschutzgesetzes (ArbSchG), des Chemikaliengesetzes (ChemG), der Gefahrstoffverordnung (GefStoffV) sowie der REACH-Verordnung (REACH-VO) zu achten. Darüber hinaus sind die Vorgaben des Sicherheitshandbuches /ZIS 10/ einzuhalten. Zusätzlich gelten die berufsgenossenschaftlichen Vorschriften.
2.7.9
Probenbeauftragter
Der Probenbeauftragte ist zuständig für die

Probenannahme,

Probenverwaltung,

Aufbewahrung der Proben im Probenlager,

Rückgabe der Proben an den Auftraggeber nach dem Abschluss von
Prüfungen bzw.

Entsorgung der Proben.
Beim Umgang mit chemisch-toxischen Proben sind die Anweisungen des Sicherheitshandbuches /ZIS 10/ einzuhalten. Der Umgang mit solchen Proben erfolgt in Zusammenarbeit mit dem Gefahrstoffbeauftragten.
2.7.10
LIMS-Beauftragter
Der LIMS-Beauftragte ist zuständig für die Koordination folgender Tätigkeiten am Labor-Informations- und Management-System (LIMS) des GRS-Labors:

Wartung und Service durch den Hersteller (AJ-Blomesystem GmbH),

Überwachung (Terminierung und Absprache) der Updates durch den zentralen
IT-Dienstleister der GRS (SfR),

Optimierungen und Verbesserungsmaßnahmen sowie deren Überprüfung.
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Der LIMS-Beauftragte ist verantwortlich für die sachgerechte Durchführung dieser Tätigkeiten. Er hat sicherzustellen, dass das LIMS manipulationssicher arbeitet. Bei Störungen, Ausfall oder Fehlfunktionen des LIMS wird unverzüglich der Laborleiter unterrichtet. Alle durchgeführten Maßnahmen werden in der Standarddokumentvorlage SD18-GL „LIMS-Protokoll GRS-Labor“ dokumentiert.
3
Managementsystem
3.1
Qualitätsmanagement-System der GRS
Die GRS hat ihre Geschäftsprozesse in Anlehnung an DIN EN ISO 9001:2008 definiert. Der Aufbau des Qualitätsmanagement-Systems der GRS mit dem nach
DIN EN ISO 9001:2008 zertifizierten QM-System, dem nach DIN EN ISO/IEC
17025:2005 akkreditierten GRS-Labor sowie der nach DIN EN ISO/IEC 17020:2012
akkreditierten Inspektionsstelle ist in Abb. 3 dargestellt.
Geltungsbereiche
Qualitätsmanagement-System der GRS
GRS gesamt
mit Einschränkungen
bzgl. Inspektionsstelle und
Geowissenschaftlichem Labor
GRS - Inspektionsstelle
Geowissenschaftliches
Labor der GRS
GRS
ISO 9001
verweist auf
verweist auf
QM-Programm
inkl. Führungsprozessen
verweisen auf
verweisen auf
Kernprozesse
Unterstützungsprozesse
Fachanweisungen
Inspektionsstelle
Geowissenschaftliches Labor
ISO 17020
ISO 17025
Handbuch der Inspektionsstelle
Teilkernprozess „Inspektion“
Arbeitsanweisungen
Handbuch des GRS-Labors
Standarddokumente
Arbeitsanweisungen
Standarddokumentvorlagen
Abb. 3
Teilkernprozesse des GRS-Labors
Standarddokumentvorlagen
Qualitätsmanagement-System der GRS mit dem nach DIN EN ISO
9001:2008 zertifizierten QM-System, dem nach DIN EN ISO/IEC
17025:2005 akkreditierten GRS-Labor sowie der nach DIN EN ISO/IEC
17020:2012 akkreditierten Inspektionsstelle
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Die Arbeiten des GRS-Labors sind Teil des GRS-Kernprozesses KP 03 „Forschung
und Entwicklung“. Mit diesem Prozess werden folgende Ziele verfolgt:

Weiterentwicklung des Standes von Wissenschaft und Technik,

Erlangung gesicherter zweckgerichteter Erkenntnisse,

Bereitstellung von Methoden und Modellen.
Die Verantwortungen und Befugnisse im Rahmen des QM-Systems der GRS sind in
Kapitel 3.2 des Qualitätsmanagement-Handbuchs der GRS, Teil 1 (Qualitätsmanagementprogramm) festgelegt /GRS 13/.
3.2
Prozessstruktur des GRS-Labors
Das GRS-Labor hat die Prozesse zur Qualifizierung seiner Produkte und Dienstleistungen nach der Prozessstruktur der GRS definiert /GRS 13/. Die Prozessstruktur der
GRS umfasst folgende Prozesstypen, die im Qualitätsmanagement-Handbuch der
GRS, Teil 1 (Qualitätsmanagementprogramm) und Teil 2 (Prozessbeschreibungen)
/GRS 13/ im Detail beschrieben sind:

Führungsprozesse (FP),
die zur Festlegung der Qualitätspolitik und der Qualitätsziele beitragen und für
eine systematische Steuerung und Führung der Kern- und Unterstützungsprozesse sorgen,

Kernprozesse (KP),
die alle Elemente der Produktrealisierung zur Erfüllung der Kundenanforderungen umfassen,

Unterstützungsprozesse (UP),
die die Ressourcen für die Durchführung der Kern- und Führungsprozesse zur
Verfügung stellen.
Die Prozesse des GRS-Labors und ihre Wechselwirkungen werden in den Kapiteln
3.2.1, 3.2.2 und 3.2.3 beschrieben. Sie sind in Abb. 4 in Form einer Prozesslandschaft
dargestellt.
Die einzelnen Prozessverantwortlichen sind in Anhang 3 aufgeführt. Die Führungsprozesse werden durch die Linienverantwortlichen, Projektleiter, Projektcontroller und QMBeauftragten sowie durch zentrale Gremien wie Leitungskonferenz und Programmgruppen operativ und strukturell unterstützt.
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Prozessmanagement
Unternehmenskommunikation
Nachhaltigkeits+ Ressourcenmanagement
Unternehmensplanung +
-steuerung
Unternehmensstrategie +
-entwicklung
Führungsprozesse
Kernprozess KP 03 „Forschung und Entwicklung“
Prüfplanung
Durchführung
Laborprüfung
Prüfbericht
ISO 17025
3.2
Probenahme
Probenahmeplanung
Durchführung
Probenahme
Probenahmeprotokoll
ISO 17025
3.3
Laborversuch
Versuchsplanung
3.4
In-situVersuch
Versuchsplanung
Laborprüfung
Projektbericht
In-situMessungen
Probenahme
Laborprüfung
Projektbericht
Risikomanagement
Probenahme
Beschaffung
Wissensmanagement
Installationen
c
ITManagement
Labormessungen
Kunde erhält
Laborprüfung
Personalentwicklung
3.1
Projektmanagement
+ -controlling
Kunde wünscht
Teilkernprozesse des GRS-Labors TKP 3.1 – 3.4
Legende
KP der GRS
TKP mit Tätigkeiten
nach ISO 17025
TKP mit anderen
Tätigkeiten
optionale
Tätigkeiten
Unterstützungsprozesse
Abb. 4
Prozesslandschaft des GRS-Labors
Das Qualitätsmanagement-System (QM-System) legt die Verfahren und Zuständigkeiten für alle Prozesse fest, die Einfluss auf die Qualität der Leistungen und Produkte
haben. Das QM-System versteht sich als integrales, sich weiterentwickelndes System,
das die für das GRS-Labor qualitätsrelevanten Prozesse unterstützt. Durch den prozessorientierten Aufbau wird eine systematische Vorgehensweise bei der Planung,
Lenkung, Sicherung und Verbesserung der Qualität gewährleistet.
Das QM-System stellt sicher, dass

die Prozesse festgelegt werden und die Ausführung der Prozesse gelenkt wird,

die Abfolge und die Wechselwirkung der Prozesse festgelegt werden,

Kriterien und Methoden, die für einen wirksamen Ablauf und die Lenkung dieser Prozesse erforderlich sind, festgelegt werden,

Ressourcen und Daten, die erforderlich sind, um den Ablauf und die Lenkung
dieser Prozesse zu unterstützen, zur Verfügung stehen,

die Prozesse überwacht, gemessen und analysiert werden,

die Tätigkeiten umgesetzt werden, die erforderlich sind, um die geplanten Ergebnisse und eine ständige Verbesserung dieser Prozesse zu erzielen.
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3.2.1
Führungsprozesse
Die Führungsprozesse (FP) umfassen alle Elemente im Hinblick auf die Verantwortung
der obersten Leitung. Die GRS hat folgende Führungsprozesse festgelegt, die im Qualitätsmanagementprogramm in Kapitel 4 im Detail beschrieben werden /GRS 13/:

FP 01: Unternehmensstrategie und -entwicklung,

FP 02: Unternehmensplanung und -steuerung,

FP 03: Nachhaltigkeits- und Ressourcenmanagement,

FP 04: Unternehmenskommunikation,

FP 05: Prozessmanagement.
3.2.2
Kernprozesse
Die Arbeiten des GRS-Labors sind Teil des GRS-Kernprozesses KP 03 „Forschung
und Entwicklung“, der im Qualitätsmanagement-Handbuch der GRS, Teil 2 (Prozessbeschreibung KP 03) /GRS 13/ im Detail beschrieben ist.
Innerhalb dieses Kernprozesses hat das GRS-Labor folgende Teilkernprozesse (TKP)
definiert:

TKP 3.1: Laborprüfung
Laborprüfungen umfassen alle Prüfungen im GRS-Labor, bei denen die Kennwerte von Prüfgegenständen bestimmt werden; bei den im GRS-Labor untersuchten Prüfgegenständen handelt es sich ausschließlich um Proben, die
durch eine Probenahme gewonnen werden.

TKP 3.2: Probenahme
Probenahmen erfolgen vor Ort, wie z. B. in Untertagelaboren, in Bergwerken
oder im Gelände sowie im GRS-Labor.

TKP 3.3: Laborversuch
Laborversuche umfassen alle wissenschaftlichen Untersuchungen, die im
GRS-Labor durchgeführt werden; diese Versuche können von einzelnen Messungen bis hin zu komplexeren Experimenten reichen; Im Rahmen eines Laborversuches können Laborprüfungen erforderlich werden, deren Durchführung eine Probenahme aus dem laufenden Laborversuch erfordert.

TKP 3.4: In-situ-Versuch
In-situ-Versuche umfassen alle wissenschaftlichen Untersuchungen, die vor
Ort, wie z. B. in Untertagelaboren, in Bergwerken oder im Gelände erfolgen.
Innerhalb des Teilkernprozesses TKP 3.1 „Laborprüfung“ werden die Subprozesse
(SP) „Analyse von Salzlösungen“ (SP 3.1-1) und „Erstellung und ggf. Validierung einer
Prüfanweisung“ (SP 3.1-2) unterschieden.
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Die einzelnen Teilkernprozesse und ihre Subprozesse werden in den mitgeltenden
Prozessbeschreibungen im Detail dargestellt.
3.2.3
Unterstützungsprozesse
Die Unterstützungsprozesse (UP) der GRS sind im Qualitätsmanagement-Handbuch
der GRS, Teil 1 (Qualitätsmanagementprogramm) in Kapitel 6 sowie in Teil 2 (Prozessbeschreibungen UP 01 – UP 05) /GRS 13/ im Detail beschrieben. Die GRS hat die
folgenden Unterstützungsprozesse definiert:

UP 01: Projektmanagement und -controlling,

UP 02: Personalentwicklung,

UP 03: Wissensmanagement,

UP 04: IT-Management,

UP 05: Beschaffung,

UP 06: Risikomanagement.
3.3
Dokumentation des GRS-Labors
Die Dokumentation des GRS-Labors soll dem Kunden die wirksame Anwendung und
Aufrechterhaltung des QM-Systems des GRS-Labors zeigen und die Mitarbeiter über
die Ziele, Aufgaben, Zuständigkeiten und Prozesse im Rahmen des QM-Systems informieren.
Die verschiedenen Dokumenttypen des GRS-Labors sind in Abb. 5 dargestellt. Es wird
zwischen QM-Dokumenten (Vorgabedokumente, siehe Kap. 4) und Aufzeichnungen
(Nachweisdokumente, siehe Kap. 14) unterschieden.
Die QM-Dokumente werden in folgende Dokumenttypen unterteilt:

Interne QM-Dokumente,

Externe QM-Dokumente.
Bei den Aufzeichnungen wird differenziert nach:

Technischen Aufzeichnungen,

Qualitätsaufzeichnungen.
Die weitere Untergliederung dieser Dokumenttypen ergibt sich aus Abb. 5. Alle aufgeführten Dokumenttypen und deren Lenkung sind in der Arbeitsanweisung LA-001 „Lenkung und Aufbewahrung von Dokumenten“ im Detail beschrieben.
GRS-Labor: Handbuch Rev. 4
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Dokumenttypen
GRS-Labor
QM-Dokumente
Aufzeichnungen
(Vorgabedokumente)
(Nachweisdokumente)
Interne
QM-Dokumente
Externe
QM-Dokumente
•
•
•
•
•
•
•
•
Handbuch GRS-Labor
Prozessbeschreibungen
Arbeitsanweisungen
Standarddokumentvorlagen
Mitgeltende Listen
EXCEL-Formblätter
Sicherheitshandbuch
Leitfaden zur
Methodenvalidierung
• Schautafeln
• GRS-Vorgaben
z. B. nach ISO 9001:2008
Abb. 5
4
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Gesetze, Verordnungen
Behördliche Vorschriften
Richtlinien
Normen
Herstellerunterlagen zu
Geräten und Prüfmitteln
Zertifikate Referenzmaterialien
LIMS-Dokumentation
Regelungen, Standards und
technische Unterlagen des
Kunden
Fachliteratur
Technische
Aufzeichnungen
• Prüfakten (Prüfplan, Prüfprotokoll, Prüfbericht inkl.
Unterlagen zur Probenahme
und Probenbearbeitung …)
• Versuchsakten (Versuchsplan, Versuchsprotokoll,
Versuchsbericht …)
• Geräte-/Prüfmittelakten
• Validierungsakten
• Chemikalienkataster inkl.
Gefahrstoffkataster
• Laborjournale
• Mitgeltende Listen
Qualitätsaufzeichnungen
• Auditaufzeichnungen
• Aufzeichnungen über
Managementbewertungen
• Beschwerdeprotokolle
• Korrekturmaßnahmen
• Vorbeugemaßnahmen
• Personalmanagement
• Schulungsnachweise
• Mitgeltende Listen
• Besprechungsprotokolle
Dokumenttypen des GRS-Labors
Lenkung der QM-Dokumente
QM-Dokumente sind Vorgabedokumente, in denen Anforderungen festgelegt werden.
Sie enthalten Anweisungen, wie eine Tätigkeit auszuführen ist, sowie Vorgaben zu
qualitätsrelevanten Prozessen oder Abläufen hinsichtlich der durchzuführenden QSMaßnahmen.
Im Gegensatz zu Aufzeichnungen (siehe Kap. 14) unterliegen QM-Dokumente üblicherweise einer Überwachung durch Revision.
Die Lenkung von internen und externen QM-Dokumenten wird in den folgenden Kapiteln 4.1 und 4.2 vorgestellt. Die Aufbewahrung von QM-Dokumenten wird in Kapitel 4.3
beschrieben.
GRS-Labor: Handbuch Rev. 4
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4.1
Interne QM-Dokumente
Alle internen QM-Dokumente tragen eine eindeutige Kennzeichnung. Für jedes interne
QM-Dokument ist festgelegt, wer für dessen Erstellung, Änderung, Prüfung, Freigabe,
Ablage, Verteilung/Zugriff und Aufbewahrung zuständig ist. Verschiedene Schritte der
Dokumentenlenkung werden auf dem Deckblatt eines internen QM-Dokumentes durch
Datum und Unterschrift bestätigt. Hierbei wird sichergestellt, dass nur solche Personen
Dokumente prüfen, die die Unterlagen nicht selbst erstellt haben. Bei Projekten, bei
denen der Laborleiter in Personalunion als PL agiert, ist statt des Laborleiters der zuständige stellvertretende Laborleiter für die Prüfung von Versuchsanweisungen und Installationsanweisungen (siehe S. 30) zuständig.
Freigegebene interne QM-Dokumente werden in der Regel vom QMB-GL auf den Servern der GRS als gescannte Fassung der Hardcopy (E-Copy im pdf-Format), als
WORD-Vorlage (.dotx – Datei) oder als EXCEL-Vorlage (.xlsx – Datei) gesichert und
sind über das Intranet der GRS (http://grs-portal.grs.de) zentral abrufbar. Über die
zentrale Intranetseite der GRS „Unternehmen\Qualitätsmanagement“ stehen alle gültigen Versionen der internen QM-Dokumente allen GRS-Mitarbeitern zum schnellen Zugriff zur Verfügung.
Die internen QM-Dokumente können bei Bedarf ausgedruckt werden. Ausgedruckte interne QM-Dokumente sind als Informationsexemplare anzusehen und entsprechen nur
zum Zeitpunkt der Ausgabe dem aktuellen Stand.
Verbindlich ist grundsätzlich die freigegebene Version eines internen QM-Dokumentes,
die den Mitarbeitern im Intranet elektronisch zur Verfügung steht. Die Originaldokumente werden vom QMB-GL als Hardcopy abgelegt und zentral in dem verschlossenen QM-Raum A14 verwaltet.
Alle internen QM-Dokumente unterliegen dem Änderungsdienst und werden bei Bedarf
durch den Ersteller aktualisiert. In Übereinstimmung mit dem Zyklus der Überwachungsaudits, spätestens jedoch nach 2 Jahren, erfolgt eine Überprüfung und nötigenfalls eine Überarbeitung jedes internen QM-Dokumentes.
Bei jeder Änderung eines internen QM-Dokumentes wird der Revisionsstand der geänderten Unterlage gekennzeichnet. Durch die Revisions-Nr. wird eine eindeutige Zuordnung der internen QM-Dokumente gewährleistet und die Rückverfolgbarkeit bei der
Dokumentenlenkung sichergestellt.
Mit der Freigabe eines geänderten internen QM-Dokumentes wird die Vorversion automatisch außer Kraft gesetzt. Bei Einträgen in das zentrale Dokumentenverwaltungssystem im GRS-Portal erfolgt automatisch eine integrierte Versionshaltung.
Über die Ausgabe neuer oder geänderter interner QM-Dokumente werden die Mitarbeiter durch den QMB-GL per E-Mail informiert.
Die grundlegende interne QM-Dokumentation des GRS-Labors ist in vier hierarchische
Ebenen gegliedert (siehe Abb. 6). Die Vorgehensweise und die Zuständigkeiten bei der
Lenkung dieser und aller weiteren internen QM-Dokumente sind in der Arbeitsanweisung LA-001 „Lenkung und Aufbewahrung von Dokumenten“ im Detail beschrieben.
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Teil I
verweist auf
Beschreibung der Qualitätspolitik und -grundsätze
und der zur Realisierung der Qualitätsziele
festgelegten Prozessstrukturen und
operativen Maßnahmen
Umsetzung der im Handbuch festgelegten Maßnahmen in Prozessbeschreibungen für Teilkernprozesse und Subprozesse
Konkretisierung der im Handbuch und
in den Prozessbeschreibungen
festgelegten Maßnahmen
Formblätter zur Sicherstellung
von Aktualität, Einheitlichkeit
und Lenkung der verwendeten Dokumente
Abb. 6
Handbuch
Prozessbeschreibungen
Teil II
verweisen auf
Teil III
Arbeitsanweisungen
verweisen auf
Teil IV
Standarddokumentvorlagen
Gliederung der internen QM-Dokumentation des GRS-Labors
Ebene 1: Handbuch
Das Handbuch beschreibt die Qualitätspolitik und Qualitätsgrundsätze mit den Leitlinien des Managementsystems und die zur Realisierung der Qualitätsziele festgelegten
Prozessstrukturen und operativen Maßnahmen.
Ebene 2: Prozessbeschreibungen
In den Prozessbeschreibungen werden die Verfahren und Verantwortlichkeiten für die
im Handbuch festgelegten Teilkernprozesse und deren Subprozesse beschrieben.
Ebene 3: Arbeitsanweisungen
Mit Hilfe von Arbeitsanweisungen werden die im Handbuch und in den Prozessbeschreibungen festgelegten Prozesse und Verfahrensschritte konkretisiert. Bei den Arbeitsanweisungen des GRS-Labors (siehe Abb. 7) wird unterschieden zwischen

Prüfanweisungen für die Durchführung von Laborprüfungen
(Standarddokumentvorlage SD-02-PA „Arbeitsanweisung Prüfanweisung“),

Versuchsanweisungen für die Durchführung von Laborversuchen
(Standarddokumentvorlage SD-02-VA „Arbeitsanweisung Versuchsanweisung“),

Installationsanweisungen zur Ausführung von Installationen vor Ort
(Standarddokumentvorlage SD-02-IA „Arbeitsanweisung Installationsanweisung“),

Laboranweisungen, in denen festgelegt wird, wie bestimmte Labortätigkeiten
(u. a. auch Probenahmen) durchzuführen sind, die Grundlage sind für die
Durchführung von Laborprüfungen, Laborversuchen und Installationen vor Ort
(Standarddokumentvorlage SD-02-LA „Arbeitsanweisung Laboranweisung“).
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Arbeitsanweisungen
Prüfanweisungen (PA)
Versuchsanweisungen (VA)
Installationsanweisungen (IA)
Laboranweisungen (LA)
Abb. 7
Arbeitsanweisungen des GRS-Labors
Zu den Prüfanweisungen finden sich weitere Details in Kapitel 19.1.
Ebene 4: Standarddokumentvorlagen
Standarddokumentvorlagen sind Formblätter, die zur Aufzeichnung von spezifischen
Vorgängen im GRS-Labor zu verwenden sind, um Aktualität und Einheitlichkeit der
verwendeten Dokumente sowie deren Lenkung sicherzustellen.
4.2
Externe QM-Dokumente
Zu den externen QM-Dokumenten des GRS-Labors zählen:

Gesetze und Verordnungen,

behördliche Vorschriften,

Richtlinien,

Normen,

Herstellerunterlagen zu Geräten und Prüfmitteln,

Zertifikate für Referenzmaterialien,

die Dokumentation des LIMS,

vom Kunden vorgegebene Regelungen, Standards und technische Unterlagen,

Fachliteratur.
Gesetze und Verordnungen, behördliche Vorschriften und Richtlinien werden vom
QMB-GL, Normen und Fachliteratur auf Anforderung der LL oder des QMB-GL in der
jeweils aktuellen Fassung beschafft und im QM-Raum A14 bereitgestellt.
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Sämtliche vom Hersteller zur Verfügung gestellten Unterlagen zu den im GRS-Labor
verwendeten Geräten und Prüfmitteln werden vom zuständigen Geräte- bzw. Prüfmittelbeauftragten in der entsprechenden Geräte- bzw. Prüfmittelakte abgelegt (siehe
Kap. 20.1). Dies betrifft insbesondere Bedienungsanleitungen für Geräte und Prüfmittel
(wie z. B. Gerätehandbücher) sowie andere Anweisungen des Herstellers z. B. zur
Durchführung von Wartungs- oder Kalibrierungsarbeiten.
Soweit nach Vertrag mit dem Kunden spezielle Regelungen und Standards des Kunden zu beachten sind, stellt der Kunde dem GRS-Labor die benötigten Dokumente und
technischen Unterlagen in der gültigen Fassung zur Verfügung. Werden Dokumente
zur Abwicklung von Projekten vom Kunden vorgegeben, so unterliegen diese nicht
dem internen Lenkungsprozess des GRS-Labors.
Alle gültigen externen QM-Dokumente stehen allen Mitarbeitern zur Einsichtnahme im
QM-Raum A14 zur Verfügung. Bei Bedarf können benötigte externe QM-Dokumente
vorübergehend ausgeliehen sowie nach Maßgabe der LL kopiert werden, soweit keine
Urheberrechte verletzt werden. Kopien externer QM-Dokumente sind als Informationsexemplare anzusehen und entsprechen nur zum Zeitpunkt der Erstellung dem aktuellen Stand.
Die Aktualität der externen QM-Dokumente wird regelmäßig (mindestens einmal jährlich) durch den QMB-GL in Zusammenarbeit mit der LL geprüft, um deren dauerhafte
Eignung und Übereinstimmung mit den anwendbaren Anforderungen sicherzustellen.
Über neue oder geänderte externe QM-Dokumente werden die Mitarbeiter im Rahmen
der regelmäßigen Laborbesprechungen informiert.
Weitere Details zur Lenkung dieser und aller weiteren externen QM-Dokumente sind in
der Arbeitsanweisung LA-001 „Lenkung und Aufbewahrung von Dokumenten“ beschrieben.
4.3
Aufbewahrung von QM-Dokumenten
Die aktuelle Originalversion von allen internen und externen QM-Dokumenten wird vom
QMB-GL als Hardcopy abgelegt und zentral in dem verschlossenen QM-Raum A14 unter geeigneten Umgebungsbedingungen verwaltet, um Beeinträchtigungen oder Beschädigungen, Verlust oder unbefugten Zugriff zu verhindern. Der Raum ist nur der LL,
dem QMB-GL und dem Koordinator für Geräte/Prüfmittel zugänglich. Diese Regelung
gilt auch für Geräte- und Prüfmittelunterlagen, die bei Bedarf jedoch nach Maßgabe der
LL vorübergehend am Gerät oder Prüfmittel verwahrt werden können (siehe
Kap. 20.4).
Die Aufbewahrung aller QM-Dokumente des GRS-Labors ist in der Arbeitsanweisung
LA-001 „Lenkung und Aufbewahrung von Dokumenten“ geregelt.
Die Aufbewahrung der Historie interner QM-Dokumente erfolgt elektronisch im GRSPortal. Durch die integrierte Versionshaltung wird sichergestellt, dass ungültige Versionen interner QM-Dokumente während ihrer gesamten Aufbewahrungsdauer vorhanden
bleiben. Die Aufbewahrungsdauer beträgt mindestens 10 Jahre über die Gültigkeitsdauer des Dokumentes hinaus. Die Hardcopy ungültiger Versionen wird vom QMB-GL
aus der Ablage der Originaldokumente im QM-Raum A14 entfernt und vernichtet.
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Ungültige oder überholte externe QM-Dokumente werden mit Ausnahme solcher Dokumente, die zur Rückverfolgung durchgeführter Untersuchungen notwendig sind,
ebenfalls aus dem QM-Raum A14 entfernt und vernichtet. Externe QM-Dokumente, deren Aufbewahrung weiterhin erforderlich ist, werden entsprechend gekennzeichnet. Die
Aufbewahrungsdauer dieser externen QM-Dokumente beträgt mindestens 10 Jahre
über die Gültigkeitsdauer des Dokumentes hinaus.
Bei der elektronischen Aufbewahrung von QM-Dokumenten ist durch externe DVVerträge gewährleistet, dass die Daten auch bei technischem Wandel während des
Aufbewahrungszeitraumes zugänglich sind (siehe GRS-Unterstützungsprozess UP 04
„IT-Management“ in Teil 2 des Qualitätsmanagement-Handbuchs der GRS (Prozessbeschreibungen) /GRS 13/).
Die allgemeinen Vorgaben zu Art, Ort und Dauer der Aufbewahrung von QMDokumenten sowie die Zuständigkeit für deren Aufbewahrung sind in Tab. 1 aufgeführt. Die Aufbewahrungsdauer beträgt mindestens 10 Jahre über die Gültigkeitsdauer
des Dokumentes hinaus.
Tab. 1
Vorgaben zu Art, Ort und Dauer der Aufbewahrung von QMDokumenten mit Zuständigkeiten
Dokument
Art
Ort
Dauer
Handbuch GRS-Labor
E-Copy
GRS-Portal
10 a
Prozessbeschreibungen
E-Copy
GRS-Portal
10 a
Arbeitsanweisungen
E-Copy
GRS-Portal
10 a
Standarddokumentvorlagen
elektronisch
GRS-Portal
10 a
Mitgeltende Listen
elektronisch
GRS-Portal
10 a
EXCEL-Formblätter
elektronisch
GRS-Portal
10 a
Sicherheitshandbuch
E-Copy
GRS-Portal
10 a
Leitfaden zur
Methodenvalidierung
E-Copy
GRS-Portal
10 a
E-Copy oder
elektronisch
GRS-Portal
10 a
Hardcopy
BS
Raum A14
GRS-Vorgaben
Externe QM-Dokumente
10 a
1)
Zuständigkeit
2)
2)
2)
2)
2)
2)
2)
2)
2)
2) 3)
QMB-GL
QMB-GL
QMB-GL
QMB-GL
QMB-GL
LL
LL
LL
ZQB
QMB-GL
1)
2)
3)
Mindestaufbewahrungszeit
über die Gültigkeitsdauer hinaus
wenn Aufbewahrung zur Rückverfolgung durchgeführter Untersuchungen erforderlich
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5
Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen
Die Leistungen des GRS-Labors werden im Allgemeinen im Rahmen von Projekten erbracht. Für jedes Projekt werden bereits vor der Angebotserstellung ein PL und ein PC
benannt. Das von der LL gemeinsam mit dem PL unter Beachtung der vorhandenen
Laborkapazitäten zu Projektbeginn abgestimmte Arbeitsprogramm wird in der Projektkarte dokumentiert (siehe GRS-Unterstützungsprozess UP 01 „Projektmanagement
und -controlling“ /GRS 13/).
Für die Annahme von Kundenanfragen ist die LL verantwortlich. Hierdurch soll vermieden werden, dass von der GRS Leistungen angeboten werden, die vom GRS-Labor
nicht erbracht werden können. Bei Kundenanfragen für Prüfungen, die nicht Bestandteil des Leistungsangebotes des GRS-Labors sind, wird deren Durchführbarkeit von
der LL geprüft.
Jede Anfrage eines internen oder externen Kunden wird grundsätzlich schriftlich aufgenommen. Die kundenspezifischen Anforderungen werden mit dem Auftraggeber (bei
internen Anfragen im Rahmen von Projekten i. A. der PL) geklärt und mit allen relevanten Informationen (gewünschter Auftragsumfang, Art und Anzahl der Proben) im Dokument „Laborauftrag GRS-Labor“ (Standarddokumentvorlage SD-17-GL) erfasst.
Hierdurch wird sichergestellt, dass die Kundenanfrage richtig verstanden wurde und
das bei externen Kundenanfragen zu erstellende Angebot mit den Kundenanforderungen übereinstimmt. Weiterhin wird auf diese Weise gewährleistet, dass das GRS-Labor
technisch in der Lage ist und über die notwendigen Ressourcen verfügt, um den gewünschten Auftrag auszuführen.
Bei Anfragen interner Kunden, die die Durchführung einer Laborprüfung erfordern, wird
von der LL auf Grundlage des Laborauftrages in Abstimmung mit dem Anforderer ein
Prüfplan (Standarddokumentvorlage SD-26-GL „Prüfplan GRS-Labor“) erstellt, in dem
die im Laborauftrag spezifizierten Anforderungen nach Machbarkeit umgesetzt werden.
Bei Anfragen externer Kunden erstellt die LL in Zusammenarbeit mit dem PL und PC
ein Angebot, das folgende Punkte umfasst:

Zielsetzung des Projektes,

ggf. Darstellung des aktuellen Standes von Wissenschaft und Technik,

Arbeitsprogramm mit strukturierten Arbeitspaketen,

zu erzielende Arbeitsergebnisse,

Projektplan inkl. Termine, Meilensteine und Berichte

Aufwandsabschätzung (Mengengerüst, Mittelbedarf für projektspezifische
Beschaffungen, Reisen, Fremdleistungen etc.),

Referenzen.
Vor dem Versand eines Angebotes wird eine Angebotsprüfung durchgeführt und auf
dem Formblatt „Angebotsprüfung“ (GRS-Standarddokument) von den an der Angebotserstellung Beteiligten bestätigt. Die Angebotsprüfung erfolgt ebenso wie die Prüfung von Verträgen durch den PC unter Einbindung der Rechtsabteilung der GRS. Angebotsbearbeitung und Vertragsverhandlung/-prüfung sind Phasen des Unterstüt-
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zungsprozesses UP 01 „Projektmanagement und -controlling“, der in Teil 2 des Qualitätsmanagement-Handbuchs der GRS (Prozessbeschreibungen) im Detail beschrieben
ist /GRS 13/.
Das Angebot wird anschließend von den entsprechend der Unterschriftenregelung Zuständigen unterzeichnet. Der PC sorgt für die termingerechte Versendung des Angebotes entsprechend den Kundenanforderungen sowie die interne Verteilung und die Erfassung der Daten in der Datenbank (SAP-PKS).
Soweit vom Kunden Angebotsänderungen gefordert werden, z. B. im Rahmen von
Vergabeverhandlungen, gilt die beschriebene Vorgehensweise entsprechend.
Mit Angebotsabgabe werden vom PC Projektakten angelegt, die über die gesamte Projektdauer zu führen sind. Der PL ist für die fachbezogene Dokumentation verantwortlich, der PC für die Dokumentation der vertragsgemäßen Erfüllung der Projektvorgaben.
Standardisierte Verträge und Vertragsentwürfe werden vom PC auf Konformität mit
dem jeweiligen Standardvertrag geprüft. Bei Abweichungen wird die Rechtsabteilung
eingebunden. Nicht-standardisierte Verträge und Entwürfe werden vom PC immer der
Rechtsabteilung zur Prüfung vorgelegt. Parallel zur formal-juristischen Prüfung erfolgt
eine fachliche Prüfung durch die LL und den PL. Änderungen bzw. Abweichungen vom
Angebot werden mit dem Vorgesetzten besprochen. Das Ergebnis (Akzeptanz, Lösungsvorschläge) wird dem PC mitgeteilt, der die weiteren Schritte veranlasst.
Die durchgeführten Vertragsprüfungen sind von den an der Prüfung Beteiligten mittels
Unterschrift auf dem Formblatt „Vertragsprüfung“ (GRS-Standarddokument) zu bestätigen.
Nach positiver Vertragsprüfung veranlasst der PC die Einholung der erforderlichen Unterschriften auf dem Vertrag oder der Auftragsbestätigung bei den gemäß Unterschriftenregelung Zuständigen. Er sorgt für den externen Versand und die interne Verteilung
und Dokumentation (in Kopie) der Verträge/Auftragsbestätigungen.
Wenn nach Beginn der Arbeiten Änderungen eines Auftrages erforderlich werden, wird
der Kunde hiervon unverzüglich in Kenntnis gesetzt. Die Zustimmung des Kunden zu
Vertragsänderungen wird vom PC mittels des Formblattes „Änderungsdienst“ (GRSStandarddokument) beantragt und eingeholt. Sollten von Seiten des Kunden Änderungen in einem laufenden Projekt gewünscht werden, ist das GRS-Labor bemüht, entsprechende Lösungen anzubieten. Vertragsänderungen werden vom PC in den entsprechenden Projektakten dokumentiert.
6
Vergabe von Prüfungen im Unterauftrag
Vom GRS-Labor werden grundsätzlich keine Unteraufträge für Prüfungen vergeben.
Daher besteht hierzu kein Regelungsbedarf.
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7
Beschaffung von Dienstleistungen und Ausrüstungen
Die Ausrüstung des GRS-Labors nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgt in enger Abstimmung mit den PL der Fachabteilungen, die die Anforderungen an
das GRS-Labor nach den Notwendigkeiten der Projekte in Abstimmung mit dem BL
und den zuständigen AL definieren.
Die Beschaffung von Prüfmitteln, Geräten, Materialien und Dienstleistungen erfolgt
zentral durch die Beschaffungsstelle der GRS (Bereich „Zentrale Dienste“). Der Beschaffungsprozess ist ein Unterstützungsprozess, der im UP 05 „Beschaffung“ im Detail beschrieben wird (Qualitätsmanagement-Handbuch der GRS, Teil 2: Prozessbeschreibung UP 05 /GRS 13/).
Bei der Beschaffung wendet die GRS die einschlägigen gesetzlichen Regelungen an,
soweit diese im Einzelfall auf sie zutreffen.
7.1
Lieferantenauswahl
Die Auswahl der Lieferanten erfolgt durch den Bereich „Zentrale Dienste“ der GRS auf
Grundlage einer vom GRS-Labor eingereichten schriftlichen Bedarfsmeldung (vgl. Unterstützungsprozess UP 05 „Beschaffung“) /GRS 13/.
Die Anforderungen an den Lieferanten werden vom GRS-Labor im Formblatt „Bedarfsmeldung“ (GRS-Standarddokument) spezifiziert. Hierzu erfolgen genaue Angaben
bezüglich der erforderlichen

Qualitätsanforderungen und Qualitätssicherungsmaßnahmen,

Liefer- und Leistungsterminwünsche,

Abnahmen, Fortschrittskontrollen, Eingangsprüfungen,

Genehmigungen, QS-Erfordernisse/Zertifizierungen,

Erlaubnisse und Zulassungen des Lieferanten,

zu beachtenden Rechtsnormen und Technischen Regeln,

vom Auftragnehmer zu liefernden Unterlagen.
Das GRS-Labor hat grundsätzlich ein Vorschlagsrecht hinsichtlich in Frage kommender Lieferanten. Bei qualitätskritischen Beschaffungen (siehe Kap. 7.2) darf die zentrale Beschaffungsstelle nicht von diesem Vorschlag abweichen.
7.2
Lieferantenzulassung
Bei qualitätsrelevanten Beschaffungen wie Prüfmitteln, Laborgeräten und sicherheitstechnischen Einrichtungen, Kalibrierdienstleistungen und Wartungsaufträgen, Standards und Referenzmaterialien sowie bestimmten Verbrauchsmaterialien wird sicher-
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gestellt, dass die Lieferantenauswahl nicht unter kaufmännischen Gesichtspunkten erfolgt, sondern mit dem Ziel bestmöglicher Qualität.
Alle Lieferanten, welche qualitätsrelevante Lieferungen und Leistungen erbringen, werden vor ihrer Zulassung hinsichtlich ihrer Qualitätsfähigkeit beurteilt. Die Zulassung
zum Anbieterpool qualifizierter Auftragnehmer des GRS-Labors erfolgt nach folgenden
Kriterien:

Referenzen zu Fachkompetenz und technologischem Potential,

Zertifikate (möglichst Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2008),

Spezialwissen (Alleinstellungsmerkmal),

Nachweise zu wirtschaftlicher Situation und Marktposition,

Nachweise zur Qualitätsfähigkeit (ggf. Überprüfung mittels Lieferantenaudit),

Produktmustererprobungen/-tests,

Preis-/Leistungsverhältnis,

angebotener Service (Beratung, technische Unterstützung, Unterweisung),

zugesagte Garantien und Gewährleistungen,

geographische Lage zum GRS-Labor.
Für die Zulassung von Kalibrierdienstleistern muss zum Nachweis der messtechnischen Rückführung zusätzlich eines der folgenden Kriterien erfüllt sein:

akkreditiertes deutsches Kalibrierlabor (mit Akkreditierungssymbol) mit Kalibrierscheinen und Zertifikaten im Geltungsbereich der Akkreditierung (DAkkSKalibrierscheine und DKD-Kalibrierscheine),

akkreditiertes ausländisches Kalibrierlabor (mit Akkreditierungssymbol) mit Kalibrierscheinen und Zertifikaten im Geltungsbereich der Akkreditierung, deren
Akkreditierungsstelle Unterzeichner des multilateralen Übereinkommens von
EA oder ILAC für Kalibrierung ist,

akkreditierter Hersteller von Referenzmaterialien (mit Akkreditierungssymbol)
mit Zertifikaten für zertifizierte Referenzmaterialien.
Die Ergebnisse der Beurteilung der Qualitätsfähigkeit eines Lieferanten werden im Dokument „Zulassung von Lieferanten für qualitätsrelevante Beschaffungen des GRSLabors“ (Standarddokumentvorlage SD-37-GL) dokumentiert.
Die im Anbieterpool des GRS-Labors für qualitätsrelevante Beschaffungen zugelassenen Lieferanten werden in der Liste LIS-009-GL „Qualifizierte Auftragnehmer“ geführt.
Die Auswahl der Lieferanten erfolgt transparent (siehe Kap. 7.3).
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7.3
Lieferantenbewertung
Die Bewertung von Lieferanten für qualitätsrelevante Lieferungen und Leistungen (siehe Kap. 7.2) erfolgt auf der Basis der vorangegangenen Beschaffungen. Die Eignung
der Lieferanten wird nach den folgenden Bewertungskriterien ermittelt:

Produktqualität,

Liefertermintreue,

Preis-/Leistungsverhältnis,

Beratung,

Dauer der Angebotserstellung.
Die Bewertung der Lieferanten nach diesen Kriterien erfolgt kontinuierlich mit jeweils
drei Bewertungsstufen, wobei die Kriterien unterschiedlich gewichtet werden. Anhand
der erreichten Punktzahl aus Wertungspunkten x Wichtungsfaktor erfolgt eine Einstufung der Lieferanten in die Kategorien „Lieferant ist geeignet“, „Lieferanten überprüfen
und beobachten“ und „Lieferant ist nicht geeignet“.
Die Ergebnisse der Bewertung werden in der Liste „Qualifizierte Auftragnehmer“ (LIS009-GL) dokumentiert. Diese Liste wird ständig fortgeschrieben. Die Lieferantenbewertungen werden aufbewahrt. Die Lieferanten werden über die Bewertung regelmäßig informiert. Die Aufzeichnungen dienen auch als Nachweis für die Begründung des Ausschlusses von Lieferanten.
7.4
Beschaffung und Warenannahme
Anfragen und Ausschreibungen für notwendige Lieferungen und Dienstleistungen werden entweder vom GRS-Labor selbst, vom IT-Manager, vom IT-Service-Provider oder
von der zentralen Beschaffungsstelle der GRS auf der Grundlage der Bedarfsmeldung
des GRS-Labors erstellt. In die Anfrage werden die vom GRS-Labor festgelegten Spezifikationen übernommen. Die Anfrage umfasst, soweit zutreffend, weiterhin:

allgemeine Liefer- und Leistungsbedingungen,

Zusatzbedingungen,

gewünschte Liefertermine bzw. Leistungserbringungszeiten,

den Abgabetermin für das Angebot.
Die anfragende Stelle prüft alle eingehenden Angebote hinsichtlich Übereinstimmung
mit den Bedingungen der Anfrage ggf. unter Einbindung des GRS-Labors zur fachlichen Prüfung.
Angebotsvergleich, Vergabeentscheidung und die Bestellung erfolgen grundsätzlich
durch die zentrale Beschaffungsstelle. Bei schwerwiegenden Störungen des Laborbetriebs kann hiervon abweichend auch eine sofortige mündliche Bestellung durch das
GRS-Labor erfolgen.
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Das GRS-Labor prüft eingehende Lieferungen auf Identität und Menge anhand der Lieferbegleitpapiere. Die angelieferten Waren werden außerdem auf offensichtliche Mängel und Transportschäden überprüft. Werden offensichtliche Mängel bereits bei der Anlieferung erkannt, wird die Annahme verweigert.
Alle im GRS-Labor angelieferten Prüfmittel, Geräte und Materialien werden einer Eingangskontrolle unterzogen. Hierzu werden die Lieferungen auf Übereinstimmung mit
der Bestellung hinsichtlich Art, Menge, Qualität und mitzuliefernder Unterlagen überprüft. Das Ergebnis der Eingangskontrolle wird dokumentiert.
Sofern es sich um Prüfmittel handelt, wird geprüft, ob eine werksseitige Kalibrierung
durch den Hersteller erfolgt ist und ob eine Prüfdokumentation und die erforderlichen
Zertifikate mitgeliefert wurden.
Abweichungen, Fehler oder Mängel werden der Beschaffungsstelle mitgeteilt. Bei der
Eingangskontrolle als fehlerhaft oder mangelhaft erkannte Lieferungen werden als solche gekennzeichnet und vor der weiteren Nutzung bis zur endgültigen Entscheidung
über ihre weitere Verwendung gesichert. Die endgültige Entscheidung über die weitere
Verwendung bzw. Vorgehensweise wird von der LL ggf. in Abstimmung mit der Beschaffungsstelle und dem Lieferanten herbeigeführt und dokumentiert.
Ordnungsgemäße Lieferungen werden von der LL oder einem autorisierten Mitarbeiter
zur Verwendung bzw. Nutzung freigegeben. Die Freigabe von Geräten und Prüfmitteln
erfolgt durch den jeweiligen Geräte- bzw. Prüfmittelbeauftragten (siehe Kap. 2.7.5 und
2.7.6).
Für alle zu erbringenden Dienstleistungen werden vom GRS-Labor Fortschrittskontrollen festgelegt, durchgeführt und dokumentiert. Hierbei werden insbesondere Termineinhaltung, Leistungsfortschritt und die Qualität der Leistung überprüft.
Werden bei den Fortschrittskontrollen bzw. der Abnahme Fehler, Mängel bzw. Abweichungen von den vertraglich vereinbarten Leistungen festgestellt, werden diese schriftlich festgehalten und vom Auftragnehmer gegengezeichnet. Die zentrale Beschaffungsstelle wird über die Ergebnisse der Fortschrittskontrollen und der Abnahme informiert. Die Abarbeitung festgestellter Fehler, Mängel oder Abweichungen wird vom
GRS-Labor überwacht. Erst danach wird die Leistung gegenüber der Beschaffungsstelle als erbracht angegeben.
Die Überwachung der Bestände an Chemikalien, Laborbedarf und Gasen erfolgt durch
den Chemikalienbeauftragten. Er stellt unter Berücksichtigung der Lieferfristen sicher,
dass es nicht zu Versorgungsengpässen kommt.
Für Verbrauchsmaterialien, Chemikalien und Referenzmaterialien, Wartungs- und Kalibrierdienste an Geräten und Prüfmitteln sowie den IT-Service am LIMS werden mit
den Lieferanten Rahmenverträge abgeschlossen. Die benötigten Materialien und
Dienstleistungen können vom GRS-Labor bei den Lieferfirmen bis zu dem im Vertrag
festgelegten Höchstbetrag bei gleichzeitiger Einholung der aktuellen Preise geordert
werden. Über die Bestellung werden formlose interne Unterlagen erstellt, die der Verwaltung als Rechnungsprüfungsbeleg dienen. Die Lieferung wird auf dem Lieferschein
bestätigt. Verrechenbare Materialien werden auf einem Materialentnahmebeleg den
Projekten zugeordnet.
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7.5
Freigabe von Geräten, Prüfmitteln und Reagenzien vor Gebrauch
Alle gelieferten Geräte und Prüfmittel werden einer Eingangskontrolle und einer Funktionsprüfung unterzogen, deren Ergebnis im Dokument „Geräte-/Prüfmitteleingangskontrolle GRS-Labor“ (Standarddokumentvorlage SD-10-GL) dokumentiert wird. Die
Freigabe von Geräten und Prüfmitteln für den Gebrauch erfolgt durch den jeweiligen
Geräte- bzw. Prüfmittelbeauftragten (siehe Kap. 2.7.5 und 2.7.6) und wird auf dem Dokument „Geräte-/Prüfmitteldaten GRS-Labor“ (Standarddokumentvorlage SD-09-GL)
bestätigt (siehe Kap. 20).
Reagenzien werden vor Gebrauch anhand des Produktbegleitblattes geprüft und durch
Eintrag ins LIMS freigegeben. Alle zertifizierten Referenzmaterialien und selbst hergestellten Standards werden in der mitgeltenden Liste LIS-007-GL „Referenzmaterialien“
erfasst. Bei Ablauf der Haltbarkeit dieser Reagenzien wird eine Warnmeldung ausgegeben (siehe LA-101 „Herstellung von und Umgang mit Kalibrierlösungen und Kontrollstandards“).
8
Dienstleistungen für den Kunden
Das GRS-Labor legt großen Wert auf eine enge Zusammenarbeit mit seinen Kunden,
um bei jeder Auftragsbearbeitung einen optimalen Informationsfluss zu gewährleisten.
Die Zusammenarbeit umfasst folgende Aspekte:

reibungslose Gestaltung der Kontaktaufnahme,

eindeutige Erfassung des Kundenbedarfs,

weitestmögliche Berücksichtigung der Kundenwünsche,

klare Kommunikation der Leistungen des GRS-Labors,

Klärung aller Fragen und Probleme im Zusammenhang mit dem Auftrag,

regelmäßige Unterrichtung des Kunden über den Bearbeitungsstand,

Förderung des Informationsrückflusses vom Kunden.
Diese Grundsätze zur Zusammenarbeit werden je nach Erfordernis, Umfang des Auftrags und vertraglicher Vereinbarung auf alle Aufträge angewendet.
Dem Kunden ist es jederzeit möglich, Kontakt zum GRS-Labor herzustellen. Dazu stehen alle wichtigen Kommunikationsmittel (Telefon, Telefax, E-Mail) zur Verfügung, deren Nummern und Adressen dem Kunden mitgeteilt werden. Hauptsächlicher Ansprechpartner ist die LL, die über das nötige Hintergrundwissen verfügt, um dem Kunden mit Rat und Tat zur Seite zu stehen.
Alle Fragen zu einem Auftrag werden vorab geklärt, um Unklarheiten zu beseitigen.
Von Beratungen mit dem Kunden werden Aufzeichnungen geführt. Inhalte und Ergebnisse wichtiger Gespräche und Telefonate werden protokolliert, dem Kunden z. B. per
E-Mail zur Verfügung gestellt und in der Projektakte abgelegt.
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Treten Fragen auf, wie beispielsweise zur Probenbeschriftung, so werden diese
schnellstmöglich mit dem Kunden geklärt. Sind Änderungen des Auftrags erforderlich,
wie z. B. wegen Probenveränderungen oder nicht ausreichender Probenmenge, so
wird vorab eine Genehmigung des Kunden eingeholt.
Während der Auftragsbearbeitung wird der Kunde grundsätzlich informiert, wenn Verzögerungen oder sonstige Probleme auftreten, welche die vertragsgemäße Erledigung
des Auftrags gefährden.
Wünscht der Kunde vor Fertigstellung des Prüfberichtes Teilergebnisse oder vorläufige
Ergebnisse, so wird er darauf hingewiesen, dass diese unter Vorbehalt stehen. Mit Unsicherheiten behaftete Ergebnisse oder Informationen werden entsprechend ausgewiesen.
Benötigt der Kunde über den Prüfbericht hinaus weitere Informationen, so werden diese bevorzugt im direkten Gespräch mit dem Kunden übermittelt. Solche Informationen
betreffen z. B.

Erklärungen zu den Prüfverfahren und Prüfbedingungen,

Erläuterung der Prüfergebnisse und ihrer Bedeutung,

Interpretation der Prüfergebnisse,

Empfehlungen zu weiteren Maßnahmen.
Benötigt der Kunde Restproben für Verifizierungszwecke, so werden ihm diese nach
Ende der Arbeiten zur Verfügung gestellt. Auf Wunsch kann der Kunde auch persönlich
bei den für ihn durchgeführten Arbeiten anwesend sein.
Durch festgelegte Verfahren wird systematisch dafür gesorgt, dass rückfließende Informationen in ausreichendem Umfang erhalten werden, um die Dienstleistungen für
den Kunden weiter zu verbessern. Rückfließende Informationen sind alle positiven und
negativen, mündlich oder schriftlich vorgebrachten, geplant oder spontan eingehenden
Äußerungen von Kunden, welche die Qualität der Arbeitsausführung betreffen. Dazu
zählen auch Verdachtsmomente hinsichtlich der Richtigkeit und Zuverlässigkeit von
Prüfergebnissen (siehe Kap. 10).
Zur Messung der individuellen Kundenzufriedenheit werden schriftliche Kundenbefragungen durchgeführt. Kundenbezogene Informationen lassen sich auch aus der direkten Kommunikation mit dem Kunden, aus Projektgesprächen und aus Rückäußerungen zu Prüf- und Projektberichten ableiten. Auch telefonische Nachfragen nach Abschluss eines Auftrages werden zur Ermittlung der Kundenzufriedenheit herangezogen. Alle Angaben werden systematisch erfasst und ausgewertet.
Die Auswertung des Kundenfeedbacks obliegt der LL. Negatives Feedback wird als
Beschwerde aufgefasst. Die Vorgehensweise bei einer Beschwerdebearbeitung ist in
Kapitel 9 detailliert beschrieben. Über die sich aus einer Beschwerde ergebenden
Maßnahmen werden die Mitarbeiter belehrt. Auch positiver Informationsrückfluss, der
keine Auswirkungen auf die Prozesse im GRS-Labor hat, wird den Mitarbeitern bekannt gemacht, um sie in ihren Leistungen zu bestätigen und zu motivieren.
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9
Beschwerden
Kundenzufriedenheit ist ein wesentlicher Bestandteil des Managementsystems. Ein
negatives Kundenfeedback wird als Chance gesehen, die Qualität der Dienstleistung
zu verbessern. Dabei wird jede zur Kenntnis gebrachte Diskrepanz zwischen Kundenerwartung und erbrachter Leistung als Beschwerde aufgefasst. Ziel einer schnellen und
gründlichen Bearbeitung von Beanstandungen und Beschwerden ist die Klärung der
Ursachen fehlerhafter Arbeiten und deren nachhaltige Beseitigung, um das Auftreten
desselben Fehlers künftig zu vermeiden.
Mögliche Gründe für Beschwerden können sein:

Beanstandung von Prüfergebnissen,

Beanstandung von Prüfberichten,

Mängel bei der Beratung,

Terminüberschreitungen,

Fehler in der Kommunikation,

organisatorische Mängel,

Nichteinhaltung von Absprachen.
Beschwerden erreichen üblicherweise zuerst die LL. Werden Beanstandungen gegenüber Mitarbeitern geäußert, wird die LL hiervon unverzüglich unterrichtet. Weiterhin
werden der QMB-GL sowie ggf. der PL informiert. Zeigt sich bei der Beschwerdeannahme, dass Sofortmaßnahmen erforderlich sind, um Fehler oder Fehlerfolgen zu beseitigen, werden diese unverzüglich ergriffen.
Die LL prüft, ob die Beschwerde berechtigt ist, und entscheidet über das weitere Vorgehen. Falls die Beschwerde berechtigt ist und die Beschwerdeursache nicht durch
eine Sofortmaßnahme beseitigt werden konnte, erfolgt eine weitere Beschwerdebearbeitung mit einer sorgfältigen Ursachenanalyse zur Ermittlung möglicher Fehlerquellen.
Zeigt die Ursachenanalyse, dass Korrekturmaßnahmen (siehe Kap. 12) und/oder Vorbeugemaßnahmen (siehe Kap. 13) erforderlich sind, um die Ursache(n) der Beschwerde zu beseitigen, werden geeignete Maßnahmen festgelegt.
Von der LL und dem QMB-GL wird geprüft, ob die festgelegten Maßnahmen einen Einfluss auf die Wirksamkeit und Effizienz des QM-Systems haben. Ist dies der Fall, werden diese Maßnahmen in das CAPA-System (siehe Kap. 12) einbezogen und in die
Listen LIS-013-GL „Korrekturmaßnahmen GRS-Labor“ und/oder LIS-014-GL „Vorbeugemaßnahmen GRS-Labor“ aufgenommen.
Alle eingegangenen Beschwerden und deren Bearbeitung, die festgelegten Maßnahmen sowie deren Bewertung werden in einem Beschwerdeprotokoll (Standarddokumentvorlage SD-07-GL „Beschwerdeprotokoll GRS-Labor“) vollständig und nachvollziehbar dokumentiert. Der Eingang der Beschwerde wird dem Beschwerdeführer telefonisch oder schriftlich bestätigt. Beschwerden werden so schnell wie möglich, jedoch
in einem Zeitraum von maximal vier Wochen bearbeitet. Andernfalls wird der Kunde
über den Stand der Beschwerdebearbeitung informiert. Diese Vorgehensweise wird
dem Beschwerdeführer bereits beim Beschwerdeeingang mitgeteilt. Der Stand der ein-
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zelnen Bearbeitungsschritte wird fortlaufend in der Liste LIS-015-GL „Beschwerden
GRS-Labor“ erfasst.
Die Entscheidung über die Beschwerde wird dem Beschwerdeführer zum Abschluss
der Beschwerdebearbeitung mitgeteilt. Im Rahmen dieser Rücksprache wird die Akzeptanz des Beschwerdeführers abgefragt.
Die Mitarbeiter werden über die sich aus der Beschwerde ergebenden Maßnahmen belehrt. Die Wirksamkeit neuer Regelungen wird von der LL kontrolliert. Falls erforderlich,
wird die Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen bei den regelmäßigen Laborbesprechungen und QM-Leitungsgesprächen thematisiert und gegebenenfalls im Rahmen der
internen Audits (siehe Kap. 15) überprüft.
Die genaue Vorgehensweise bei der Bearbeitung von Beschwerden ist in der Arbeitsanweisung LA-004 „Bearbeitung von Beschwerden“ geregelt.
Eine Auswertung der eingegangenen Beschwerden erfolgt regelmäßig im Rahmen der
jährlichen Managementbewertung (siehe Kap. 16).
10
Lenkung bei fehlerhaften Prüfarbeiten
Die Verfahrensweise beim Umgang mit Abweichungen und Fehlern ist in Kapitel 12
(Korrekturmaßnahmen) und Kapitel 13 (Vorbeugende Maßnahmen) dargestellt. Details
werden in der Arbeitsanweisung LA-005 „Verhalten bei Abweichungen und Fehlern“
beschrieben. Die LL wird über jede fehlerhafte Prüfarbeit sofort informiert und entscheidet über das weitere Vorgehen.
Prüfarbeiten, die fehlerhaft sind oder im Verdacht stehen, fehlerhaft zu sein, werden
unverzüglich eingestellt. Die Wiederaufnahme der Arbeiten darf erst nach vorheriger
Genehmigung durch die LL erfolgen.
Sind die möglichen Auswirkungen eines Fehlers bzw. der Umfang der betroffenen Prüfungen nicht genau bekannt, wird je nach Fehlerart eine Untersuchung durchgeführt,
um Zeitraum und Umfang der fehlerhaften Prüfungen abzuschätzen und über die weitere Vorgehensweise sowie die Annehmbarkeit der fehlerhaften Arbeiten entscheiden
zu können.
Fehlerhafte Prüfergebnisse werden nicht im Prüfbericht berücksichtigt. Falls erforderlich, wird der Kunde hierüber unterrichtet. Prüfberichte, die bereits auch für andere
Kunden erstellt wurden, werden in erforderlichem Umfang zurückgehalten. Wenn nötig,
werden Prüfergebnisse, die bereits an Kunden herausgegeben wurden, zurückgerufen.
Die Transparenz der Maßnahmen wird durch eine nachvollziehbare Aktenführung und
eine allgemeine Vorgangskontrolle sichergestellt. Die Dokumentation der Prüfungen im
LIMS lässt die einzelnen Bearbeitungsschritte vollständig, nachvollziehbar und dauerhaft erkennen.
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Ergebnisrelevante Informationen werden in einem Abweichungsprotokoll (Standarddokumentvorlage SD-01-GL „Abweichungsprotokoll GRS-Labor“) dokumentiert und bewertet.
Auf diese Weise ist das GRS-Labor jederzeit in der Lage, die Qualität seiner Prüfergebnisse zu bewerten.
11
Verbesserung
Das prozessorientierte QM-System des GRS-Labors folgt den Regeln des PDCARegelkreises („Plan“ – „Do“ – „Check“ – „Act“), der auf allen Hierarchieebenen umgesetzt wird und als Grundlage für einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess dient.
Die Umsetzung des PDCA-Regelkreises im GRS-Labor ist in Abb. 8 dargestellt.
Ausgehend von der Qualitätspolitik und den Qualitätsgrundsätzen der GRS und des
GRS-Labors (siehe Kap. 1) werden jährlich die qualitativen und quantitativen Qualitätsziele für das folgende Jahr festgelegt (Qualitätsvorgaben). Im Rahmen der Prozessplanung („Plan“) werden Indikatoren zur Überprüfung der Zielerreichung definiert. Hierbei
wird zwischen qualitativen Indikatoren und quantitativen Indikatoren (Kennzahlen) unterschieden.
Qualitätspolitik und
Qualitätsgrundsätze
Prozessplanung
Qualitätsziele
Plan
Quantitative Indikatoren
(Kennzahlen)
Qualitative Indikatoren
Prozessrealisierung
Do
Verbesserungspotential
Verbesserungspotential
Qualitative Beurteilung
(z. B. interne Audits)
Quantitative Ermittlung
(Soll-Ist-Vergleich)
Check
Prozessbewertung
Analyse
und Bewertung
Act
Prozessverbesserung
Managementbewertung
Abb. 8
Umsetzung des PDCA-Regelkreises im GRS-Labor
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Stand: 18.03.2015
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Die Prozessrealisierung zur konkreten Verbesserung der Prozessabläufe in qualitativer
und quantitativer Hinsicht (Qualitätserzeugung: „Do“) erfolgt nach den Vorgaben der
Prozessplanung und wird regelmäßig anhand der vorgegebenen Indikatoren überprüft.
Die Erreichung der Zielvorgaben wird einmal pro Quartal im QM-Leitungsgespräch
überprüft (Prozessbewertung: „Check“). Die Bewertung erfolgt über einen Soll-IstVergleich der ermittelten Kennzahlen mit den entsprechenden quantitativen Zielwerten.
Eine qualitative Beurteilung der Wirksamkeit der Prozesse erfolgt weiterhin z. B. im
Rahmen der planmäßig durchgeführten internen Audits (siehe Kap. 15). Gegebenenfalls werden auch außerplanmäßige interne Audits durchgeführt.
Die Ergebnisse dieser Analysen und Bewertungen ermöglichen Rückschlüsse auf die
Qualität der Arbeitsergebnisse und den Grad der Kundenzufriedenheit. Aus diesen Ergebnissen werden konkrete Korrektur- und Verbesserungsmaßnahmen abgeleitet und
umgesetzt (Prozessverbesserung: „Act“).
Im Rahmen der Managementbewertung (siehe Kap. 16) erfolgt eine zusammenfassende Bewertung der Zielerreichung. Auf der Grundlage des identifizierten Verbesserungspotentials wird ein Maßnahmenplan zur Weiterentwicklung des Managementsystems erstellt, der auf die Qualitätsgrundsätze und -ziele des GRS-Labors ausgerichtet ist. Die Ergebnisse der Managementbewertungen des GRS-Labors sind Bestandteil
des übergeordneten PDCA-Prozesses der GRS und werden beim jährlichen Management-Review der GRS berücksichtigt.
Durch ständige Anwendung dieses PDCA-Regelkreises bei allen Tätigkeiten des GRSLabors wird ein kontinuierlicher Verbesserungsprozess erreicht. Ein Beispiel für einen
solchen PDCA-Regelkreis ist in Abb. 9 dargestellt. Für die gewählte Zielvorgabe „Akkreditierung des GRS-Labors“ werden hier beispielhaft die Ziele („Plan“), die Tätigkeiten zur Prozessrealisierung („Do“), die Bewertung der Zielerreichung („Check“) sowie
Maßnahmen zur Prozessverbesserung („Act“) veranschaulicht.
Umsetzung von Empfehlungen
und Abstellung von
Abweichungen
Akkreditierung des GRS-Labors
 Vorliegen der Akkreditierungsurkunde in 2013
 Korrekturmaßnahmen
 Verbesserungsmaßnahmen
Bewertung, ob
Akkreditierungsanforderungen
erreicht sind
 Akkreditierung von
3 Prüfverfahren
Act
Check
Plan
Do
 Validierung der
Prüfverfahren
 DAkkS-Audit mit
Auditbericht und
Abweichungsberichten
Abb. 9
Tätigkeiten
 Erstellung der
Unterlagen
 internes Audit
Beispiel für einen PDCA-Regelkreis im GRS-Labor (Zielvorgabe „Akkreditierung des GRS-Labors“)
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12
Korrekturmaßnahmen
Korrekturmaßnahmen können ebenso wie vorbeugende Maßnahmen (siehe Kap. 13)
aus unterschiedlichen Quellen abgeleitet werden:

Managementbewertungen (siehe Kap. 16),

interne Audits (siehe Kap. 15),

externe Audits,

Beschwerden (siehe Kap. 9),

Abweichungen und Fehler (siehe unten).
Das Maßnahmenmanagement zur systematischen Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen erfolgt nach dem CAPA-Konzept („Corrective And Preventive Actions“). Alle Korrekturmaßnahmen („Corrective Actions“) und Vorbeugungsmaßnahmen
(„Preventive Actions“), die einen Einfluss auf die Wirksamkeit und Effizienz des QMSystems haben, werden in den Listen LIS-013-GL „Korrekturmaßnahmen GRS-Labor“
und LIS-014-GL „Vorbeugemaßnahmen GRS-Labor“ erfasst und nach dem CAPASystem bearbeitet.
Hierzu zählen sämtliche Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, die im Rahmen der regelmäßigen Managementbewertungen festgelegt werden, sowie sämtliche Korrekturmaßnahmen, die sich aus Abweichungen in internen und externen Audits ergeben
(siehe Abb. 10). Gegebenenfalls werden auch weitere Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, die sich aus Empfehlungen in internen und externen Audits, aus der Bearbeitung von Beschwerden sowie der Bearbeitung von Abweichungen und Fehlern ergeben, in das CAPA-System aufgenommen.
Die Bearbeitung der im CAPA-System erfassten Maßnahmen wird im Rahmen der regelmäßigen Laborbesprechungen und QM-Leitungsgespräche verfolgt und in den Listen LIS-013-GL „Korrekturmaßnahmen GRS-Labor“ und LIS-014-GL „Vorbeugemaßnahmen GRS-Labor“ dokumentiert. Nach der Durchführung und Erledigung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen wird die Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen,
falls erforderlich, bei den Laborbesprechungen und QM-Leitungsgesprächen thematisiert und gegebenenfalls im Rahmen der internen Audits überprüft. Eine Auswertung
der Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen erfolgt regelmäßig im Rahmen der jährlichen
Managementbewertung.
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Managementbewertung
Managementbericht
Maßnahmen
intern
extern
Abweichungen
und Fehler
geplant
ungeplant
Revision
SD-01-GL
Prüfplan
Versuchsplan
Abweichungsprotokoll
GRS-Labor
CAPA: Korrektur- und
Vorbeugemaßnahmen
Beschwerden
LIS-013-GL
LIS-014-GL
SD-07-GL
LIS-015-GL
Korrekturmaßnahmen
GRS-Labor
Vorbeugemaßnahmen
GRS-Labor
Beschwerdeprotokoll
GRS-Labor
Beschwerden
GRS-Labor
Abweichungen
Empfehlungen
Audits
intern
SD-03-GL/SD-06-GL
Auditbericht/-protokoll
GRS-Labor
Abb. 10
extern
extern
Auditbericht
DAkkS
Maßnahmenmanagement nach dem CAPA-Konzept
Die Maßnahmen zur Qualitätssicherung sind in den anzuwendenden Arbeitsanweisungen geregelt. Trotz aller Qualitätssicherungsmaßnahmen kann es zu Abweichungen
und Fehlern kommen. Entscheidend ist eine gelebte Qualitätskultur, nach der Fehler
passieren dürfen und zur weiteren Verbesserung des Managementsystems genutzt
werden.
Abweichungen und Fehler können auf verschiedene Weise festgestellt werden wie beispielsweise durch

Überprüfung von Arbeiten im Rahmen der Qualitätslenkung,

Kalibrierung von Prüfmitteln,

Prüfung von Verbrauchsmaterial,

Prüfung von Prüfberichten,

interne und externe Audits,

Managementbewertungen,

Rückmeldungen oder Beschwerden von Kunden,

Beobachtungen der Mitarbeiter,

Ringversuche / Laborvergleichsversuche.
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Abweichungen und Fehler können in allen Bereichen des GRS-Labors auftreten. Mögliche Fehlerquellen sind beispielsweise

fehlerhafte Prüfverfahren,

fehlerhafte Prüf-/Versuchsanweisungen,

fehlerhafte Probenahmen,

fehlerhafte Prüfmittel,

fehlerhafte Einstellungen,

fehlerhafte Eingaben,

Berechnungsfehler,

Übertragungsfehler.
Alle Mitarbeiter des GRS-Labors sind zur Mitwirkung bei der Erkennung von Abweichungen und Fehlern verpflichtet, um deren erneutes Auftreten zu verhindern. Die LL
sowie ggf. der PL werden über auftretende Abweichungen und Fehler unverzüglich unterrichtet und entscheiden über das weitere Vorgehen. Ergeben die Überprüfungen,
dass QM-Vorgaben unzureichend sind oder sogar fehlen, wird der QMB-GL informiert.
Die Verfahrensweise zur Erkennung und Handhabung von Abweichungen und Fehlern
und zur Beseitigung von deren Ursachen ist in der Arbeitsanweisung LA-005 „Verhalten bei Abweichungen und Fehlern“ beschrieben.
Alle Abweichungen und Fehler, die nicht im Rahmen von internen oder externen Audits, Managementbewertungen oder durch Rückmeldungen bzw. Beschwerden von
Kunden festgestellt werden, werden von dem verantwortlichen Mitarbeiter unverzüglich
in einem Abweichungsprotokoll (Standarddokumentvorlage SD-01-GL „Abweichungsprotokoll GRS-Labor“) erfasst. Sind Sofortmaßnahmen zur Beseitigung des Fehlers
und der Fehlerfolgen erforderlich, werden diese vom zuständigen Mitarbeiter unverzüglich ergriffen und im Abweichungsprotokoll dokumentiert.
Wird eine Abweichung bzw. ein Fehler als erheblich oder systematisch eingestuft, wird
unverzüglich eine sorgfältige Ursachenanalyse nach der 6M-Methode eingeleitet, um
die Ursache(n) des Problems zu ermitteln. Diese Methode berücksichtigt die möglichen
Ursachen:

Mensch (z. B. Fertigkeiten und Schulung der Mitarbeiter, Kommunikation),

Maschine (z. B. Geräte, Prüfmittel, Kalibrierung, Wartung, IT),

Material (z. B. Proben, Standards, Referenzmaterialien, Chemikalien),

Methode (z. B. Prozesse, Prüfverfahren, Validierung),

Milieu (z. B. Räumlichkeiten, Umgebungsbedingungen, Kontamination),

Management (z. B. Managementsystem, Überlastung, Fehlorganisation).
Das Ergebnis der Ursachenanalyse wird durch den zuständigen Mitarbeiter im Abweichungsprotokoll dokumentiert.
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Zeigt die Ursachenanalyse, dass Korrekturmaßnahmen erforderlich sind, um die Ursache(n) der Abweichung zu beseitigen und ein Wiederauftreten des Fehlers zu verhindern, werden geeignete Maßnahmen festgelegt. Die festgelegten Korrekturmaßnahmen werden bewertet und im Abweichungsprotokoll dokumentiert.
Von der LL und dem QMB-GL wird geprüft, ob die festgelegten Korrekturmaßnahmen
einen Einfluss auf die Wirksamkeit und Effizienz des QM-Systems haben. Ist dies der
Fall, werden diese Korrekturmaßnahmen in das CAPA-System einbezogen und in die
Liste LIS-013-GL „Korrekturmaßnahmen GRS-Labor“ aufgenommen.
Nach der Durchführung und Erledigung von Korrekturmaßnahmen werden die Mitarbeiter über die durchgeführten Maßnahmen belehrt. Die Wirksamkeit neuer Regelungen
wird von der LL kontrolliert. Falls erforderlich, wird die Wirksamkeit der ergriffenen
Maßnahmen bei den regelmäßigen Laborbesprechungen und QM-Leitungsgesprächen
thematisiert und gegebenenfalls im Rahmen der internen Audits überprüft.
Die Verfahrensweise bei fehlerhaften Prüfarbeiten ist in Kapitel 10 beschrieben. Details
zur Bearbeitung bestimmter Abweichungen und Fehler, wie fehlerhaften Prüfmitteln,
Prüfarbeiten, Prüfergebnissen, Prüfberichten, Ringversuchen / Laborvergleichsversuchen oder Abweichungen im Managementsystem finden sich in der Arbeitsanweisung LA-005 „Verhalten bei Abweichungen und Fehlern“.
Bei schwerwiegenden Abweichungen und Fehlern wird ein außerplanmäßiges internes
Audit (siehe Kap. 15) durchgeführt. Dies betrifft insbesondere die Nichteinhaltung von
grundsätzlichen Regelungen und Verfahren im GRS-Labor, Abweichungen von den
technischen Abläufen sowie Risiken für den geregelten Betrieb.
13
Vorbeugende Maßnahmen
Das Maßnahmenmanagement nach dem CAPA-Konzept (siehe Kap. 12) umfasst auch
die vorbeugenden Maßnahmen. Vorbeugende Maßnahmen dienen zur Beseitigung
möglicher Fehlerquellen und zur Verbesserung der Qualität der Dienstleistungen. Diese Maßnahmen beziehen sich im Unterschied zu Korrekturmaßnahmen nicht auf bereits aufgetretene Fehler, sondern auf potentielle Abweichungen vor dem Auftreten eines tatsächlichen Fehlers.
Bei der Mehrzahl der qualitätssichernden Maßnahmen im GRS-Labor handelt es sich
um vorbeugende Maßnahmen, die planmäßig und regelmäßig durchgeführt werden,
wie

Ergänzungen von Arbeitsanweisungen bzw. Erstellung neuer Anweisungen,

Vereinfachung und Standardisierung von Prozessen,

Schulung von Mitarbeitern,

Wartung von Geräten und Prüfmitteln,

Haltbarkeitsprüfungen,

Stellvertreterregelungen,
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
Mehrfachbestimmungen,

Regelkarten,

statistische Methoden,

Analyse der Ergebnisse von Laborvergleichsversuchen.
Jeder Mitarbeiter des GRS-Labors ist gehalten, seine Arbeitsweise und Arbeitsmittel
einer ständigen kritischen Betrachtung zu unterziehen, um frühzeitig mögliche Fehlerquellen und Verbesserungspotentiale zu erkennen. Jeder Mitarbeiter hat sich um eine
möglichst wirksame interne und externe Schulung und Weiterbildung zu bemühen (siehe Kap. 17.2).
Die grundsätzlichen Regelungen für die Bearbeitung von Korrekturmaßnahmen werden
analog auch auf vorbeugende Maßnahmen angewendet. Es lassen sich folgende
Schritte unterscheiden:

Erkennung und Erfassung potentieller Abweichungen und von deren Ursachen,

Bewertung der Auswirkungen und der Notwendigkeit von Vorbeugemaßnahmen, um das Auftreten von Fehlern zu verhindern,

Festlegung und Durchführung angemessener Vorbeugemaßnahmen zur Beseitigung von Fehlerquellen,

Bewertung der Vorbeugemaßnahmen,

Dokumentation der Vorbeugemaßnahmen,

Überwachung der Wirksamkeit der ergriffenen Vorbeugemaßnahmen.
Im Zusammenhang mit dem Auftreten einer Abweichung oder einem Fehler festgelegte
Vorbeugemaßnahmen werden in einem Abweichungsprotokoll (Standarddokumentvorlage SD-01-GL „Abweichungsprotokoll GRS-Labor“) dokumentiert. Von der LL und
dem QMB-GL wird geprüft, ob die festgelegten Vorbeugemaßnahmen einen Einfluss
auf die Wirksamkeit und Effizienz des QM-Systems haben. Ist dies der Fall, werden
diese Vorbeugemaßnahmen in das CAPA-System einbezogen und in die Liste LIS014-GL „Vorbeugemaßnahmen GRS-Labor“ aufgenommen.
Die Überprüfung der Wirksamkeit von vorbeugenden Maßnahmen ist nicht immer möglich. Ziel ist es, die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten eines Fehlers zu verringern
bzw. die Fehlerfolgen zu minimieren. Vorbeugende Maßnahmen werden daher auch
dann ergriffen, wenn sie nur die Fehlerwahrscheinlichkeit reduzieren und das Auftreten
von Fehlern nicht ausgeschlossen werden kann.
Die Anwendung statistischer Methoden wie z. B. die Ermittlung von Standardabweichungen oder die Verwendung von Regelkarten zur Sicherung der Qualität von Prüfergebnissen wird in den einzelnen Prüfanweisungen beschrieben.
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14
Lenkung von Aufzeichnungen
Aufzeichnungen sind Nachweisdokumente, die erreichte Ergebnisse angeben oder
einen Nachweis über ausgeführte qualitätsrelevante Tätigkeiten bereitstellen. Durch
die Dokumentation aller qualitätsrelevanten Tätigkeiten und Ergebnisse wird gewährleistet, dass diese jederzeit rückverfolgt werden können. Im Gegensatz zu QMDokumenten (siehe Kap. 4) bedürfen Aufzeichnungen üblicherweise nicht einer Überwachung durch Revision.
Es wird unterschieden zwischen technischen Aufzeichnungen aus Labortätigkeiten
wie z. B.

Prüfplan (Standarddokumentvorlage SD-26-GL „Prüfplan GRS-Labor“),

Prüfprotokoll (Standarddokumentvorlage SD-27-GL „Prüfprotokoll
GRS-Labor“),

Prüfbericht (Standarddokumentvorlage SD-24-GL „Prüfbericht GRS-Labor“),

Versuchsplan (Standarddokumentvorlage SD-34-GL „Versuchsplan
GRS-Labor“),

Versuchsprotokoll (Standarddokumentvorlage SD-35-GL „Versuchsprotokoll
GRS-Labor“),

Versuchsbericht (Standarddokumentvorlage SD-33-GL „Versuchsbericht
GRS-Labor“),

Geräte-/Prüfmittelakten,

Validierungsakten,

Chemikalienkataster inkl. Gefahrstoffkataster,

Laborjournal,

mitgeltenden Listen
und Qualitätsaufzeichnungen, die im Rahmen der Qualitätssicherung erstellt werden
wie z. B.

Aufzeichnungen über interne Audits und Managementbewertungen,

Beschwerdeprotokollen,

Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen,

Aufzeichnungen zum Personalmanagement,

Schulungsnachweisen.
Die Erstellung von Aufzeichnungen des GRS-Labors erfolgt grundsätzlich in Form einer Hardcopy. Gegebenenfalls werden die Unterlagen zusätzlich in elektronischer
Form im Projektportal der GRS bzw. im internen Netz der GRS unter dem Pfad
i:\common\Projekte\ abgelegt. Das Chemikalienkataster mit dem Gefahrstoffkataster
wird elektronisch im LIMS geführt.
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Die Lenkung von Aufzeichnungen umfasst deren Erstellung, Änderung, Prüfung, Freigabe, Ablage und Aufbewahrung. Alle Aufzeichnungen werden eindeutig gekennzeichnet.
Zur einheitlichen Aufzeichnung spezifischer Vorgänge stehen Standarddokumentvorlagen zur Verfügung, deren Benutzung für jeden Mitarbeiter verbindlich ist. In diesen Dokumenten ist festgelegt, wer für deren Erstellung, Prüfung und Freigabe zuständig ist.
Hierdurch ist sichergestellt, dass nur solche Personen Dokumente prüfen, die die Unterlagen nicht selbst erstellt haben. Bei Projekten, die ausschließlich Laborarbeiten umfassen und daher vom Laborleiter geleitet werden, ist statt des Laborleiters der zuständige stellvertretende Laborleiter für die Erstellung bzw. Prüfung und/oder Freigabe der
Dokumente zuständig. Die einzelnen Schritte zur Dokumentenlenkung werden mit Datum und Unterschrift auf der ersten Seite bestätigt.
Falls nachträgliche Änderungen in Aufzeichnungen erforderlich sind, werden die Korrekturen nachvollziehbar mit Angabe des Bearbeiters, des Änderungsdatums und des
Grundes der Änderung dokumentiert. Die ursprünglichen Einträge bleiben nachlesbar
erhalten.
An freigegebenen Aufzeichnungen werden keine Änderungen mehr vorgenommen.
Falls dennoch Änderungen oder Ergänzungen des Dokumentes erforderlich sind, wird
eine Revision der Aufzeichnung erstellt.
In den Prozessbeschreibungen sind unter der Rubrik „Mitgeltende Dokumente“ die
Standarddokumentvorlagen aufgeführt, die für einzelne Prozessschritte zu verwenden
sind. Die ausgefüllten Dokumente werden in der entsprechenden Prüfakte (Standarddokumentvorlage SD-23-GL), Versuchsakte (Standarddokumentvorlage SD-32-GL),
Geräteakte (Standarddokumentvorlage SD-08-GL), Prüfmittelakte (Standarddokumentvorlage SD-25-GL) oder Validierungsakte (Standarddokumentvorlage SD-28-GL) abgelegt.
Für die Führung der Prüf- bzw. Versuchsakte ist der mit der Durchführung der Arbeiten
beauftragte Mitarbeiter zuständig. Die Führung der Akten erfolgt zeitnah. Während der
Durchführung der Prüfung bzw. des Versuches verbleiben die Akten bei dem zuständigen Mitarbeiter. Die Laborräume sind abends und am Wochenende verschlossen. Unbefugten ist der Zutritt in den Laborbereich nicht gestattet. Die genauen Zugangsregelungen zum Laborbereich sind in Kapitel 18.3 beschrieben.
Für die Geräte- und Prüfmittelverwaltung ist ein übergeordneter Koordinator zuständig.
Die Geräte- und Prüfmittelakten werden zentral im QM-Raum A14 verwaltet und aufbewahrt. Bei Bedarf kann eine Geräte- bzw. Prüfmittelakte nach Maßgabe der LL vorübergehend am Gerät oder Prüfmittel verwahrt werden (siehe Kap. 20.4).
Alle Aufzeichnungen, die für spätere Überprüfungen oder Schlussfolgerungen notwendig sind, werden zentral in dem verschlossenen QM-Raum A14 oder im Raum A01 unter geeigneten Umgebungsbedingungen aufbewahrt, um Beeinträchtigungen oder Beschädigungen, Verlust oder unbefugten Zugriff zu verhindern. Soweit es sich um personenbezogene Dokumente handelt, werden die entsprechenden Forderungen des
Bundesdatenschutzgesetzes beachtet.
Die Aufzeichnungen stehen allen Mitarbeitern zur Einsichtnahme zur Verfügung. Bei
Bedarf können benötigte Aufzeichnungen vorübergehend ausgeliehen sowie nach
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Maßgabe der LL kopiert werden, soweit keine Urheberrechte verletzt werden. Kopien
von Aufzeichnungen sind als Informationsexemplare anzusehen und entsprechen nur
zum Zeitpunkt der Erstellung dem aktuellen Stand.
Für die Aufbewahrung von Prüfakten abgeschlossener Laborprüfungen ist der verantwortliche Mitarbeiter bzw. die LL zuständig, für die Aufbewahrung von Versuchsakten
nach Abschluss von Laborversuchen oder In-situ-Versuchen der PL. Nach Rücksprache mit dem PL kann die Verantwortung für die Aufbewahrung der Versuchsakten für
Laborversuche der LL übertragen werden.
Weitere Details auch zu den Aufzeichnungen des GRS-Labors, für die keine Standarddokumentvorlagen verwendet werden, sind in der Arbeitsanweisung LA-001 „Lenkung
und Aufbewahrung von Dokumenten“ beschrieben.
Die Aufbewahrung von projektbezogenen Dokumenten ist im GRS-Unterstützungsprozess UP 01 „Projektmanagement und -controlling“ in Teil 2 des Qualitätsmanagement-Handbuchs der GRS (Prozessbeschreibungen) geregelt /GRS 13/.
Bei der elektronischen Aufbewahrung von Aufzeichnungen ist durch externe DVVerträge gewährleistet, dass die Daten auch bei technischem Wandel während des
Aufbewahrungszeitraumes zugänglich sind (siehe GRS-Unterstützungsprozess UP 04
„IT-Management“ in Teil 2 des Qualitätsmanagement-Handbuchs der GRS (Prozessbeschreibungen) /GRS 13/).
Die allgemeinen Vorgaben zu Art, Ort und Dauer der Aufbewahrung von Aufzeichnungen sowie die Zuständigkeit für deren Aufbewahrung sind in Tab. 2 aufgeführt. Bei den
genannten Aufbewahrungsdauern handelt es sich um Mindestaufbewahrungszeiten.
Die Aufbewahrungsdauer richtet sich nach den rechtlichen Vorgaben und beträgt, soweit nicht andere Vereinbarungen getroffen sind, mindestens 10 Jahre. Die Vernichtung von Aufzeichnungen darf grundsätzlich nur nach ausdrücklicher Genehmigung der
LL erfolgen.
Die Dokumentation von Aufzeichnungen erfolgt zunehmend auf elektronischen Datenspeichern. Durch externe DV-Verträge wird eine umfassende, aktuelle Soft- und Hardwareunterstützung gewährleistet (siehe GRS-Unterstützungsprozess UP 04 „ITManagement“ in Teil 2 des Qualitätsmanagement-Handbuchs der GRS (Prozessbeschreibungen) /GRS 13/). Für die projektbezogene Dokumentation steht in der GRS
die elektronische Projektakte zur Verfügung (GRS-Fachanweisung FA 10 „elektronische Projektakte“). Die elektronische Projektakte besteht aus einer Zentralakte, in der
alle vertragsrelevanten Dokumente abgelegt sind, und einer Arbeitsakte, in der die
fachlichen Unterlagen und Arbeitsergebnisse erfasst werden. Die Zentralakte wird vom
Projektcontroller, die Arbeitsakte vom Projektleiter verantwortlich geführt.
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Tab. 2
Vorgaben zu Art, Ort und Dauer der Aufbewahrung von Aufzeichnungen
mit Zuständigkeiten
Dokument
1)
Art
Ort
Prüfakten
Hardcopy
BS
Raum A01
10 a
LL
Versuchsakten
Hardcopy
BS
Raum A14
10 a
PL, (LL)
Geräte- bzw. Prüfmittelakten
Hardcopy
BS
Raum A14
10 a
Validierungsakten
Hardcopy
BS
Raum A14
10 a
elektronisch
LIMS
Laborjournale
Hardcopy
BS
Raum A14
Qualitätsaufzeichnungen (ohne
personenbezogene Unterlagen)
Hardcopy
BS
Raum A14
10 a
QMB-GL
Personalmanagement
Hardcopy
BS
Raum A14
10 a
LL
Interne Schulungsnachweise
Hardcopy
BS
Raum A14
10 a
LL
Externe Schulungsnachweise
Hardcopy
Köln
10 a
Personalabteilung
Chemikalienkataster
inkl. Gefahrstoffkataster
Dauer
2)
3)
10 a
10 a
3)
Zuständigkeit
Koordinator für
Geräte/Prüfmittel
LL
Chemikalienbeauftragter
LL
1)
2)
3)
Mindestaufbewahrungszeit
über die Nutzungsdauer hinaus
nach Einstellung des Prüfverfahrens
15
Interne Audits
Für die Planung und Organisation interner Audits ist der QMB-GL verantwortlich. Die
Audits werden von qualifizierten und geschulten Auditoren durchgeführt, die von der zu
auditierenden Tätigkeit unabhängig sind und über ausreichendes Fachwissen zu den
auditierten Arbeitsabläufen verfügen. Die Tätigkeiten des QMB-GL werden vom ZQB
auditiert, um sicherzustellen, dass diese Aufgaben wirksam erfüllt werden.
Der QMB-GL plant jährlich in Abstimmung mit den Auditoren die durchzuführenden internen Audits und lässt diesen Auditjahresplan von der LL genehmigen (Standarddokumentvorlage SD-04-GL „Auditjahresplan GRS-Labor“). Für jedes geplante interne
Audit wird ein Auditplan erstellt (Standarddokumentvorlage SD-05-GL „Auditplan GRSLabor“), der die folgenden Punkte umfasst:

das Auditteam (Auditleiter und Auditoren),

die Auditthemen und die zu auditierenden Aspekte,
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
die Auditziele,

die Auditkriterien,

den Auditzeitplan.
Bei der Durchführung der internen Audits wird darauf geachtet, dass jedes Element
des Qualitätsmanagementsystems wenigstens einmal pro Jahr geprüft wird. Weiterhin
wird jedes akkreditierte Prüfverfahren und Probenahmeverfahren mindestens einmal in
fünf Jahren durch ein internes Prozessaudit überprüft. Neben den planmäßigen internen Audits werden ggf. auch außerplanmäßige interne Audits durchgeführt, wenn Beschwerden, Hinweise auf Abweichungen oder Zweifel an der Zuverlässigkeit von Prüfergebnissen vorliegen.
Die Vorbereitung der internen Audits erfolgt durch die Auditoren. Die Auditoren stellen
die für die Auditierung notwendigen Dokumente gemäß dem vorgegebenen Auditplan
zusammen. Hierzu zählen die zu auditierenden QM-Dokumente, gegebenenfalls mitgeltende Regelungen sowie frühere Auditaufzeichnungen. Sind weitere Unterlagen zur
Auditvorbereitung erforderlich, werden diese von der zuständigen Stelle angefordert.
Anhand dieser Unterlagen werden die Checklisten für das interne Audit erstellt bzw.
aktualisiert.
Die Auditoren führen die Auditierung gemäß Auditplan durch. Bei der Auditierung werden die Einhaltung der in den QM-Dokumenten aufgeführten Vorgaben und die Konformität der Tätigkeiten mit dem Managementsystem überprüft. Die Auditoren stützen
sich hierbei auf die vorbereiteten Checklisten. Die einzelnen Auditfeststellungen und
die eingesehenen Dokumente werden in einem Auditprotokoll (Standarddokumentvorlage SD-06-GL: Anlage „Checkliste“ und Anlage „eingesehene Dokumente“) erfasst.
Festgestellte Abweichungen werden ebenfalls im Auditprotokoll vermerkt (Anlage „Korrekturplan“). Nach der Auditierung aller Tätigkeiten werden die Auditergebnisse vorab
bewertet und im Auditprotokoll zusammengefasst.
In einem Abschlussgespräch werden die Schlussfolgerungen des Auditteams hinsichtlich der Konformität mit den Auditkriterien und der Konformität der Arbeitsabläufe mit
dem Managementsystem erläutert. Für alle im Rahmen des internen Audits identifizierten Abweichungen oder bei Zweifeln an der Richtigkeit von Prüf- oder Kalibrierergebnissen werden mit den Auditierten und der LL nachfolgende Korrekturmaßnahmen vereinbart, die im Auditprotokoll festgehalten werden (Anlage „Korrekturplan“) und vom
GRS-Labor termingerecht umzusetzen sind. Die Realisierung der vereinbarten Korrekturmaßnahmen wird vom Auditleiter überprüft und aufgezeichnet. Gegebenenfalls wird
ein Nachaudit durchgeführt.
Die Auditergebnisse werden in einem Auditbericht dokumentiert (Standarddokumentvorlage SD-03-GL „Auditbericht GRS-Labor“). Der Auditbericht enthält eine Aufstellung
der positiven Aspekte, Empfehlungen für Verbesserungen, die wesentlichen Abweichungen, die im Rahmen des internen Audits festgestellt wurden, und die durchgeführten bzw. noch durchzuführenden Korrekturmaßnahmen.
Auf der Grundlage der Auditergebnisse erfolgt eine zusammenfassende Bewertung der
Wirksamkeit des Managementsystems durch den QMB-GL als Vorbereitung für die
Managementbewertung (siehe Kap. 16).
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16
Managementbewertungen
Durch regelmäßige Managementbewertungen werden die fortdauernde Eignung und
Wirksamkeit des Managementsystems sowie die Umsetzung gegebenenfalls erforderlicher Änderungen und Verbesserungen sichergestellt. Hierdurch wird die LL ihrer Verpflichtung zur systematischen Überwachung und Weiterentwicklung des Managementsystems gerecht. Die Bewertung stellt zudem sicher, dass das Managementsystem
auch weiterhin den Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17025:2005 entspricht.
Die Managementbewertungen werden in Kooperation von BL, LL und QMB-GL durchgeführt. Regelmäßig einmal pro Quartal stattfindende QM-Leitungsgespräche dienen
zur Vorbereitung der Managementbewertung. Für jede Managementbewertung wird ein
Themenkatalog festgelegt. Die LL und der QMB-GL sorgen für die Bereitstellung der
erforderlichen Informationen und Daten (Qualitätsziele, Auditberichte etc.).
Die Managementbewertung umfasst standardmäßig

die Veranlassungen der letzten Managementbewertung,

die Bewertung des QM-Systems unter Berücksichtigung folgender Punkte:
–
Berichte der LL und des QMB-GL,
–
Ergebnisse der internen Audits,
–
Eignung der grundsätzlichen Regelungen und Verfahren,
–
Qualitätsprobleme und deren Lösungsmöglichkeiten,
–
Korrekturmaßnahmen und vorbeugende Maßnahmen (CAPA),
–
ggf. Ergebnisse von externen Überwachungs- oder Reakkreditierungsaudits,
–
ggf. Ergebnisse aus der Teilnahme an Eignungsprüfungen (wie Ringversuchen oder Laborvergleichsversuchen) sowie weitere Eignungsprüfungsplanung,
–
relevante Veränderungen in der GRS,
–
Änderungen in Art und Umfang der Tätigkeiten des GRS-Labors,
–
Änderungen bei Einrichtungen und Geräten,
–
Rückmeldungen und Beschwerden von Kunden,

die Bewertung der Angemessenheit der gegenwärtigen Ressourcen,

die Schulung des Personals.
Die Managementbewertung erfolgt einmal jährlich zum Ende des 3. Quartals. Die Ergebnisse der Managementbewertung werden in einem Bericht dokumentiert. Auf der
Grundlage des identifizierten Verbesserungspotentials wird ein Maßnahmenplan zur
Weiterentwicklung des Managementsystems erstellt, der auf die Qualitätsziele des
GRS-Labors ausgerichtet ist.
Die geplanten Maßnahmen werden durch BL, LL und QMB-GL in eine konkrete Planung für das kommende Jahr unter Festlegung von Verantwortlichkeiten und Zeitrahmen umgesetzt. Die Durchführung der Maßnahmen innerhalb der vereinbarten Zeit
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wird überwacht und dokumentiert und deren Erfolg bei der nächsten Managementbewertung überprüft. Hierdurch wird eine kontinuierliche Verbesserung des Managementsystems gewährleistet.
Die Ergebnisse der Managementbewertung des GRS-Labors werden beim jährlichen
Management-Review der GRS berücksichtigt.
17
Personal und Qualifikation
Die Aufgaben und Befugnisse der einzelnen Mitarbeiter sind in Tätigkeitsbeschreibungen dargelegt. Die Tätigkeitsbeschreibungen werden von der LL in Zusammenarbeit
mit der BL erstellt und regelmäßig aktualisiert.
Die Gewährleistung einer qualitativ und quantitativ ausreichenden Personalausstattung
und die Weiterentwicklung der vorhandenen Personalressourcen ist Aufgabe der Abteilung „Personal und Recht“ der GRS (Bereich „Zentrale Dienste“).
Die Qualifikation des Personals und der Kompetenzerwerb, -erhalt und -ausbau sind
Unterstützungsprozesse der GRS, die in UP 02 „Personalentwicklung“ und UP 03
„Wissensmanagement“ im Detail beschrieben werden (QualitätsmanagementHandbuch der GRS, Teil 2: Prozessbeschreibungen UP 02 und UP 03 /GRS 13/).
Die GRS verfügt über ein Weiterbildungskonzept, das von der GF vorgegeben wird.
Jeder Mitarbeiter hat das Recht und die Möglichkeit, Vorschläge einzubringen. Das
Weiterbildungskonzept wird von den Bereichen in eigener Zuständigkeit umgesetzt. In
persönlichen Gesprächen mit dem Vorgesetzten (Personalentwicklungsgespräch) wird
die Teilnahme an internen und externen Weiterbildungsmaßnahmen abgestimmt und
festgelegt.
17.1
Kompetenz der Mitarbeiter
Alle Labormitarbeiter verfügen über die erforderliche Qualifikation, um ihre Aufgaben
gemäß den Ansprüchen der GRS zu erfüllen. Die erforderliche Kompetenz der Mitarbeiter wird durch deren technische und berufliche Ausbildung und ihre praktische Erfahrung gewährleistet. Die Nachweise zur Qualifikation der Mitarbeiter (Abschlussurkunden, Zeugnisse, Fortbildungsnachweise) finden sich in der Personalakte, die von
der Abteilung „Personal und Recht“ der GRS in Köln geführt wird.
Die Zuständigkeiten für die akkreditierten Prüf- und Probenahmeverfahren sind in der
mitgeltenden Liste LIS-004-GL „Qualifizierung und Autorisierung akkreditierte Verfahren“ dargestellt. Aus dieser Darstellung geht auch die Autorisierung der einzelnen Mitarbeiter für die jeweiligen Tätigkeiten hervor.
Durch intensive Schulung und ständige Weiterbildung sowie laufende Anwendung der
geltenden Regelwerke und Verordnungen wird sichergestellt, dass alle Mitarbeiter ihre
beruflichen Kenntnisse der technischen und wissenschaftlichen Entwicklung anpassen,
um den Kunden den geforderten Sachverstand zur Verfügung zu stellen.
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Jeder neue Mitarbeiter erhält eine angemessene Einführung, die sich nach den Erfordernissen seines Aufgabengebietes richtet. Für neueingestellte Mitarbeiter wurde von
der GRS ein Aus- und Weiterbildungskonzept entwickelt, das ständig fortgeschrieben
wird. Die durchgeführten Maßnahmen werden mitarbeiterspezifisch in der Liste LIS020-GL „Einweisung von neu eingestelltem Personal“ erfasst.
Während der Einarbeitungszeit wird neu eingestelltes Personal durch die LL oder erfahrene Mitarbeiter beaufsichtigt, bis der neue Mitarbeiter befähigt ist, die übertragenen
Aufgaben zu erfüllen.
17.2
Schulungsziele
Alle Labormitarbeiter werden regelmäßig hinsichtlich der Ziele, Inhalte und Vorgaben
des Managementsystems, die ihre laborspezifischen Tätigkeiten betreffen, geschult
und unterwiesen. Diese Schulungen betreffen insbesondere die

einzuhaltenden Sicherheitsvorschriften,

Bedienung der Laboreinrichtungen,

Anwendung von Prüfverfahren,

Anforderungen des QM-Systems,

Einführung neuer Software.
Die fachliche Fortbildung der Mitarbeiter stellt die Grundlage der Unternehmensqualifikation der GRS dar. Aus diesem Verständnis heraus erwächst der GRS die Verpflichtung, entsprechende Mittel und Möglichkeiten zur Fortbildung zur Verfügung zu stellen.
Jeder Mitarbeiter hat aber auch eine Verpflichtung zur Fortbildung. Die Fortbildung in
der GRS dient insbesondere folgenden Zielen:

Erhaltung, Vertiefung und Weiterentwicklung des fachlichen Kenntnisstandes,

Erlangen des Know-how zur Erschließung neuer und Ausweitung bestehender
Arbeitsgebiete,

Erwerb spezieller Kenntnisse für die Anwendung technischer Arbeitsmittel,

Weiterentwicklung sonstiger persönlicher Fähigkeiten und Fertigkeiten für den
Arbeitsablauf, die Arbeitsentwicklung und die Förderung der zwischenmenschlichen Beziehungen,

Schaffung der erforderlichen Qualifikation für die Übernahme von Aufgaben mit
besonderer Verantwortung.
17.3
Schulungsbedarf
Der Schulungsbedarf des Laborpersonals wird jährlich durch die LL in Abstimmung mit
den Mitarbeitern ermittelt und in einem Schulungsplan festgelegt. Der Schulungsplan
wird durch die LL erstellt und mit dem BL abgestimmt. Die Vorgehensweise bei der
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Planung und Durchführung von Schulungen ist in der Arbeitsanweisung LA-003 „Schulung“ im Detail beschrieben.
Zur Fortbildung in laborspezifischen Fragen und zur Aneignung von Spezialwissen
werden von der LL oder beauftragten Personen laborinterne Schulungen und Seminare
durchgeführt. Kann für bestimmte Themen keine gleichwertige laborinterne Schulung
angeboten werden, erfolgt die Schulung durch Teilnahme an externen Kursen, Seminaren, Tagungen oder Kongressen.
Schulungen zum QM-System erfolgen jährlich zu ausgewählten Prozessen, wobei in
einem Zyklus von drei Jahren alle QM-Dokumente Gegenstand einer Schulung sind,
sowie bei Neuausgabe bzw. wesentlichen Änderungen von QM-Dokumenten.
Die laborinternen Schulungsmaßnahmen werden von der LL in Teilnahmeprotokollen
unter Angabe von Thema, Ort, Datum, Dauer, Unterweisendem bzw. Veranstalter sowie der einzelnen Teilnehmer (Name und Unterschrift) dokumentiert. Bei Bedarf erhalten die Mitarbeiter Teilnahmebestätigungen. Externe Fortbildungsnachweise werden in
Kopie an die Abteilung „Personal und Recht“ zur Aufnahme in die Personalakte weitergeleitet.
Die Überprüfung der Wirksamkeit von laborinternen Schulungen erfolgt in Form von
mündlichen Stichprobenprüfungen, schriftlichen Lernkontrollen oder durch Halten eines
Kurzreferates. Wird hierbei ein Nachschulungsbedarf festgestellt, wird der Erfolg der
Nachschulung durch die gleichen Maßnahmen überprüft. Zur Überprüfung der Wirksamkeit von externen Schulungen werden von den Teilnehmern Kurzberichte oder kurze Vorträge verlangt. Falls vom Veranstalter angeboten, wird die Möglichkeit schriftlicher Erfolgskontrollen genutzt. Die Wirksamkeitsnachweise werden zusammen mit den
Schulungsdokumenten abgelegt.
Alle Aufzeichnungen zur Schulung und Weiterbildung der Mitarbeiter werden zentral in
dem verschlossenen QM-Raum A14 verwahrt (siehe Kap. 14).
17.4
Tätigkeitsbeschreibungen und vertragliche Bindung des Personals
Das Organigramm des GRS-Labors (siehe Abb. 2) und das Ablaufschema mit den
Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten im GRS-Labor (siehe Anhang 2) werden von
der LL erstellt.
Zur Dokumentation der Kompetenz des Personals werden die Angaben zur Ausbildung, Berufserfahrung und Weiterbildung des leitenden Personals und der Labormitarbeiter sowie deren Verantwortlichkeiten erfasst.
Hierzu wird intern von der LL für jeden Mitarbeiter eine Mitarbeiterbeschreibung geführt, die folgende Unterlagen enthält:

Tätigkeitsbeschreibung,

Kurzbeschreibung Werdegang,

Ernennungen und Bestellungen,

Weiterbildungsnachweise (intern und extern).
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Die Mitarbeiterbeschreibungen mit den Tätigkeitsbeschreibungen werden regelmäßig
aktualisiert. Ältere Versionen werden aufbewahrt.
Die Mitarbeiterbeschreibungen werden von der LL in einem Ordner „Personalmanagement“ abgelegt, der im QM-Raum A14 in einem verschlossenen Schrank verwahrt
wird. Die Forderungen des Bundesdatenschutzgesetzes werden hierbei eingehalten
(siehe Kap. 14).
Alle Mitarbeiter des GRS-Labors sind vertraglich über einen schriftlichen Arbeitsvertrag
gebunden. Dies gilt auch für vorübergehend beschäftigtes Personal.
Für zeitlich befristete Tätigkeiten können auch Praktikanten eingesetzt werden. Es wird
dafür gesorgt, dass dieses Personal eingewiesen und beaufsichtigt wird und alle Arbeiten in Übereinstimmung mit dem QM-System des GRS-Labors durchgeführt werden.
18
Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen
18.1
Räumlichkeiten und technische Einrichtungen
Das GRS-Labor verfügt über geeignete Räumlichkeiten zur fachgerechten Durchführung der erforderlichen Untersuchungen. Die technischen Einrichtungen und die Ausstattung des GRS-Labors entsprechen dem Stand von Wissenschaft und Technik. Alle
Laborprüfungen und Laborversuche sowie Probenahmen im Rahmen von Laborversuchen erfolgen ausschließlich innerhalb der Laborräume des GRS-Labors.
Eine Ausnahme stellen In-situ-Versuche und Probenahmen vor Ort dar, die ebenfalls
zum Leistungsumfang des GRS-Labors gehören. Diese finden außerhalb der Laborräume statt. Sie werden im In- und Ausland z. B. in Untertagelaboren, in Bergwerken
oder im Gelände ausgeführt. Diese wissenschaftlichen Untersuchungen, Messungen
oder Probenahmen erfolgen unter besonderer Berücksichtigung der spezifischen Bedingungen vor Ort und erfordern eine sehr sorgfältige Vorgehensweise. Von Bedeutung ist hierbei insbesondere die Dokumentation der jeweiligen Umgebungsbedingungen. Zur Dokumentation von In-situ-Versuchen stehen dieselben Standarddokumentvorlagen wie für Laborversuche zur Verfügung (SD-34-GL „Versuchsplan GRS-Labor“,
SD-35-GL „Versuchsprotokoll GRS-Labor“, SD-33-GL „Versuchsbericht GRS-Labor“).
Wenn zur Durchführung der Experimente Installationen erforderlich sind, werden diese
in einem Installationsprotokoll (Standarddokumentvorlage SD-15-GL) dokumentiert.
Die Arbeitsumgebung der Mitarbeiter ist nach den geltenden Regeln des Arbeits- und
Gesundheitsschutzes gestaltet und wird fortlaufend den Erfordernissen angepasst. Die
Arbeitsbedingungen entsprechen allen für den jeweiligen Arbeitsplatz geltenden Sicherheitsbestimmungen.
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Der Grundriss des GRS-Labors mit seinen Räumlichkeiten und Versorgungspunkten ist
in Abb. 11 (Hauptgebäude) und Abb. 12 (Atrium) dargestellt. Die Räume, in denen akkreditierte Tätigkeiten stattfinden, sind in Abb. 11 und Abb. 12 gekennzeichnet. Die
bauliche Ausführung und Lage der Laborräume ermöglichen eine Trennung der einzelnen Arbeitsabläufe und gewährleisten die ordnungsgemäße Durchführung der Untersuchungen ohne Querkontaminationen. Benachbarte Bereiche, in denen miteinander
unverträgliche Arbeiten durchgeführt werden, sind wirksam voneinander getrennt.
Die genutzten Räumlichkeiten werden zentral über Hausanschlüsse des örtlichen Versorgers mit Wasser und elektrischem Strom versorgt. Die Lichtausstattung entspricht
den geltenden Vorschriften der Arbeitssicherheit und wird ständig verbessert. Es sind
Vorkehrungen getroffen gegen Schäden in Folge höherer Gewalt (insbesondere Feuer
und Wassereintritt) sowie in Fällen technischen Versagens (Ausfall der Stromversorgung, Ausfall interner Versorgungsnetze, Spannungsschwankungen z. B. durch Blitzeinschlag).
Die Druckluftversorgung (Pressluft und technische Luft) wird über einen zentralen
Druckluftkompressor sichergestellt, der im Hof unmittelbar an der Außenwand des Aufenthaltsraumes (siehe Abb. 11) aufgestellt ist. Der Betriebsdruck ist auf < 0,5 MPa
festgelegt. Alle Laborräume für geochemische Untersuchungen mit Ausnahme des
Chemikalienraumes und des Probenlagers werden zentral mit Argon versorgt. Hierzu
ist ein zentraler Tank an der Gas- und Elektrostation im Hof installiert. Die weitere Versorgung mit technischen Gasen erfolgt dezentral über Gasflaschen. Für das benötigte
Reinstwasser wird eine transportable Aufbereitungsanlage in der Spülküche betrieben.
Die Versorgung erfolgt durch individuelle Wasserentnahme vor Ort.
Getrennt vom normalen Laborbetrieb befindet sich im Hof ein Abfalllager, in dem alle
anfallenden gefährlichen Abfälle gesammelt werden. Das Abfalllager besteht aus einem speziellen, verschließbaren Container-Modul. Die Entsorgung der gefährlichen
Abfälle erfolgt durch Übergabe an einen zugelassenen Entsorgungsfachbetrieb. Weitere Details hierzu sind in der Arbeitsanweisung LA-104 „Sammlung und Entsorgung von
gefährlichen Abfällen“ beschrieben.
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Legende:
H
ElektroHauptschalter
K
Klimaanlage
Wasseranschluss
Reinstwasser
Argonanschluss
Pressluftanschluss
K
synthetische Luft
Dezentrale
Gasversorgung
K
allgemeine Räume, Flure
016
Versuchslabor
Laborräume für geomechanische Untersuchungen
014
Radonmesstechnik
Laborräume für geochemische Untersuchungen
Laborräume für
akkreditierte Tätigkeiten
Zugang Laborbereich
Notausgang
Abb. 11
K
Grundriss des GRS-Labors (Hauptgebäude) mit Versorgungspunkten
Notausgang
Legende:
H
ElektroHauptschalter
K
Klimaanlage
KR
A12
A13
A08
Büro
Büro
Büro
A11
Besprechung
Kühlung
Röntgendiffraktometer
Damen
A15
allgemeine Räume, Flure
Laborräume für geomechanische Untersuchungen
Küche
Lager
A10
Innenhof
Büro
A14
Laborräume für geochemische Untersuchungen
Laborräume für
akkreditierte Tätigkeiten
A16
Labor
QM - Raum
Herren
A09
Büro
Zugang Laborbereich
A06
Labor
A07
Labor
H
A05
H
A04
Lager für
Elektrogeräte und
Elektromaterial
für In-situ-Messungen
Abb. 12
K
Labor
A01
A03
A02
Büro
Büro
Akten- KR
aufbewahrungsraum
IT-Raum
Zugang Labor
Notausgang
K
Grundriss des GRS-Labors (Atrium) mit Versorgungspunkten
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18.2
Überwachung der Umgebungsbedingungen
Das GRS-Labor stellt sicher, dass die Umgebungsbedingungen, unter denen die Untersuchungen erfolgen, keine negativen Auswirkungen auf die Messergebnisse haben
und die Qualität der Prüfergebnisse gewährleistet ist. Die Anforderungen an die Umgebungsbedingungen für Laborprüfungen und -versuche werden von der LL gegebenenfalls in Abstimmung mit dem jeweiligen Projektleiter definiert und in den geltenden Arbeitsanweisungen dokumentiert. Laborarbeiten, bei denen spezifische Anforderungen
bestehen, werden in Laborräumen durchgeführt, in denen die Umgebungsbedingungen
ständig überwacht, geregelt und aufgezeichnet werden.
Falls erforderlich, werden die Laborarbeiten in klimatisierten Räumen unter konstanten
Bedingungen durchgeführt. Die Einstellung der Temperatur erfolgt mit einer Toleranz
von  1°C. Die Einhaltung des festgelegten Temperaturbereiches wird kontrolliert und
dokumentiert. Die Temperaturmessung erfolgt über Handmessgeräte, Thermoelemente oder mittels elektronischer Datenerfassung in Geräten bzw. Prüfmitteln.
Bei Störungen der Klimatisierung werden die laufenden Arbeiten sofort unterbrochen
und die Klimaanlagen überprüft. Falls die Störung nicht beseitigt werden kann, wird der
Wartungsservice des Geräteherstellers informiert. Können bis zur Reparatur des Gerätes keine Ersatzmaßnahmen wie z. B. eine Verlagerung der Arbeiten in andere Räume
organisiert werden, werden die Arbeiten eingestellt.
Untersuchungen, deren Durchführung eine definierte Luftfeuchtigkeit erfordert, erfolgen
in Klimaschränken unter kontinuierlicher Erfassung von Temperatur und Luftfeuchte.
18.3
Zugangsregelungen, Ordnung, Sauberkeit und Sicherheit
Der Zugang in das GRS-Gebäude und zum Laborbereich ist nur befugten Personen
gestattet. Kunden haben ausschließlich im Rahmen ihrer Prüfaufträge und nach Maßgabe der LL Zugang. Über die Zugangsberechtigung aller übrigen Personen entscheidet im Einzelfall die LL.
Der Chemikalienraum darf nur von hierzu autorisierten Labormitarbeitern oder in deren
Begleitung betreten werden. Die autorisierten Labormitarbeiter sind in der mitgeltenden
Liste LIS-005-GL „Zuständigkeitsmatrix für Tätigkeiten“ unter dem Punkt „Chemikalienausgabe“ aufgeführt. Chemikalien werden grundsätzlich im Chemikalienraum aufbewahrt und dürfen nur in Mengen, die den arbeitstäglichen Bedarf nicht überschreiten,
am Arbeitsplatz aufbewahrt werden. Im Chemikalienraum sind die Vorschriften der Gefahrstoffverordnung im Hinblick auf eine getrennte Lagerung von Chemikalien einzuhalten.
Der QM-Raum A14 ist nur der LL, dem QMB-GL und dem Koordinator für Geräte/
Prüfmittel zugänglich. Alle anderen Mitarbeiter können nach Maßgabe der LL über den
genannten Personenkreis Zutritt zum QM-Raum erhalten.
Ordnung und Sauberkeit sind grundlegende Prinzipien für den Laborbetrieb und werden von allen Mitarbeitern eingefordert. Das GRS-Labor verfügt über einen Reinigungsplan, der an die Erfordernisse angepasst ist. Das Reinigungspersonal ist über die
Besonderheiten des Laborbetriebs unterrichtet und wird beaufsichtigt.
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Die Arbeitssicherheit hat im gesamten GRS-Labor höchste Priorität. Die LL führt ein
Sicherheitshandbuch /ZIS 10/, das über das GRS-Portal zentral abrufbar ist und von
jedem Mitarbeiter eingesehen werden kann. Alle wichtigen Verordnungen und Richtlinien sind dem Sicherheitshandbuch beigefügt. Besonders relevante Richtlinien wie die
Laborrichtlinien /DGU 11/ und die Maschinenrichtlinie /EUR 06b/ liegen im GRS-Labor
gesondert aus.
19
Prüfverfahren und deren Validierung
19.1
Prüfverfahren
Für alle Prüfungen werden nur anerkannte, für den zu untersuchenden Probentyp geeignete Prüfverfahren verwendet, die in Prüfanweisungen dokumentiert sind. Alle Prüfverfahren werden vor ihrem Einsatz auf ihre Eignung für die vorgesehenen Untersuchungen und Anwendungsbereiche geprüft. Die im GRS-Labor verwendeten Prüfverfahren sind in Anhang 4 aufgeführt.
Die Grundlagen jedes Prüfverfahrens sind in einer Prüfanweisung beschrieben. Eine
Prüfanweisung umfasst mindestens folgende Angaben:

ein Deckblatt mit Bezeichnung und Inhalt der Prüfanweisung, Revisions-Nr.,
Datum des Inkrafttretens und Freigabebestätigung,

den Anwendungsbereich,

eine Beschreibung der Art des zu prüfenden Gegenstandes,

zu bestimmende Parameter oder Größen und Bereiche,

erforderliche Normale und Referenzmaterialien,

die erforderlichen Umgebungsbedingungen,

eine genaue Durchführungsbeschreibung,

die zu verwendenden Geräte und ggf. die einzusetzenden Chemikalien,

alle notwendigen Berechnungsschritte zur Ergebnisermittlung,

die Fehlermöglichkeiten und deren Vermeidung,

die Art der Aufzeichnung für das Prüfprotokoll,

die durchzuführenden Qualitätssicherungsmaßnahmen,

Sicherheitshinweise,

eine Auflistung der verwendeten und weiterführenden Literatur.
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Bei den verwendeten Prüfverfahren wird zwischen drei Fällen unterschieden:

Normverfahren
Genormte Verfahren sind bereits als validiert anzusehen, so dass grundsätzlich eine Überprüfung der Einhaltung der in der Norm geforderten Verfahrenskenndaten ausreicht (Verifizierung des Prüfverfahrens). Sind in der Norm keine
Verifizierungselemente vorgegeben, ist eine Validierung erforderlich.

modifiziertes Normverfahren
Für alle qualitätsrelevanten Abweichungen von einem Normverfahren sowie für
Normverfahren, die außerhalb ihres Anwendungsbereiches angewendet werden, muss eine Validierung durchgeführt werden, über die nachzuweisen ist,
dass durch die Modifizierungen weder Zuverlässigkeit noch Genauigkeit des
Originalverfahrens beeinträchtigt werden.

Hausverfahren
Hausverfahren sind eigene Verfahren, die vom GRS-Labor selbst entwickelt
wurden. Bei einem Hausverfahren ist eine systematische Validierung des Gesamtverfahrens erforderlich um nachzuweisen, dass das Prüfverfahren eine für
den Verwendungszweck ausreichende Zuverlässigkeit und Genauigkeit aufweist. Dazu werden alle relevanten Verfahrenskenndaten vollständig ermittelt.
19.2
Verifizierung / Validierung
Die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der erzeugten Daten sind insbesondere bei der
Bewertung von Analysendaten wässriger salinarer Lösungen von außerordentlicher
Bedeutung. Voraussetzung hierfür ist die Anwendung validierter Analysenmethoden.
Zur Validierung von Analysenverfahren werden die Leistungsmerkmale in Bezug auf
den Anwendungsbereich, die Matrix und die Qualitätsanforderungen des Verfahrens
ermittelt und systematisch bewertet. Validierungsziel ist der Nachweis, dass das Prüfverfahren durch das GRS-Labor beherrscht und korrekt angewendet wird.
Der maximale Umfang einer Validierung im GRS-Labor umfasst die Überprüfung der
Validierungselemente Spezifität/Selektivität, Robustheit, Präzision, Linearität, Richtigkeit, Nachweis- und Bestimmungsgrenze sowie Wiederfindungsrate. Die verschiedenen Möglichkeiten zur Überprüfung und Erfassung der einzelnen Validierungselemente
und zur Ermittlung der Messunsicherheit sind in einem Leitfaden zur Methodenvalidierung /GRS 12/ beschrieben. Der tatsächlich erforderliche Validierungsumfang ist vom
Zweck der einzelnen Analysenmethode abhängig und wird für jede Methode in einem
eigenen Verifizierungs-/Validierungsplan (Standarddokumentvorlage SD-30-GL) beschrieben.
Die Vorgehensweise bei der Verifizierung bzw. Validierung eines Prüfverfahrens ist in
der Prozessbeschreibung des Subprozesses SP 3.1-2 („Erstellung und ggf. Validierung
einer Prüfanweisung“) im Detail beschrieben. Die Validierungsmessungen werden in
einem Verifizierungs-/Validierungsprotokoll (Standarddokumentvorlage SD-31-GL) protokolliert. Die Ergebnisse werden in einem Verifizierungs-/Validierungsbericht (Standarddokumentvorlage SD-29-GL) dokumentiert. Auf der Grundlage einer abschließenden Bewertung erfolgt eine Entscheidung über die Eignung des Prüfverfahrens für den
vorgesehenen Verwendungszweck. Alle für eine Verifizierung bzw. Validierung erforderlichen und erstellten Unterlagen werden in einer Validierungsakte (Standarddokumentvorlage SD-28-GL) abgelegt.
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Nach der Verifizierung bzw. Validierung eines Prüfverfahrens wird regelmäßig überprüft, ob Verfahrensänderungen vorgenommen wurden. Bei allen Änderungen, die
Auswirkungen auf die Qualität der Ergebnisse haben können, erfolgt eine erneute Validierung des Prüfverfahrens. Eine Revalidierung des Prüfverfahrens wird darüber hinaus in regelmäßigen Abständen von 5 Jahren durchgeführt.
19.3
Schätzung der Messunsicherheit
Für jedes akkreditierte Prüfverfahren wird eine Abschätzung der Messunsicherheit vorgenommen. Diese Schätzung basiert auf einer systematischen Betrachtung aller
Schritte des Prüfverfahrens unter Nutzung der vorhandenen Daten, des vorhandenen
Sachverstandes und der bestehenden Erfahrungen mit dem Prüfverfahren. Die Gesamtunsicherheit des Prüfverfahrens ergibt sich aus der Zusammenfassung der einzelnen Unsicherheitsbeiträge aller relevanten Einflussgrößen. Die Erstellung der
Messunsicherheitsbilanz erfolgt ggf. unter Verwendung eines EXCEL-Formblatts (siehe
LA-006 „Ermittlung der Messunsicherheit mit Hilfe des Excel-Tools „U-Bilanz“).
Die Messunsicherheit kann auch aus laborinternen Qualitätskontrollmessungen (Regelkarten) oder den Ergebnissen von Ringversuchen bzw. Laborvergleichsversuchen
abgeleitet werden. Gegebenenfalls wird auch Fachliteratur zur Schätzung der Messunsicherheit herangezogen.
19.4
Lenkung von Daten
Im GRS-Labor werden geeignete, ausreichend dimensionierte Computersysteme für
folgende Aufgaben eingesetzt:

Erfassung, Auswertung, Speicherung, Ausgabe und Übertragung von Messdaten,

Steuerung und Regelung von Prüfeinrichtungen,

Erstellung, Bearbeitung, Speicherung und Versand von Prüfergebnissen,

Datenbankanwendungen (z. B. Mess- und Prüfergebnisse, Prüfberichte, Kundenkartei, Referenzdaten),

Labororganisation.
Für die Verwaltung und Auswertung von Messdaten und das Probenmanagement wird
ein Labor-Informations- und Management-System (LIMS) der AJ-Blomesystem GmbH
(„LABbase“) verwendet, auf das alle Labormitarbeiter Zugriff haben (siehe
Kap. 19.4.3). LABbase basiert auf der relationalen Datenbank ORACLE. Alle Angaben
zu Projekten, Laboraufträgen, Messstellen etc. werden als „Stammdaten“ erfasst. Die
Verwaltung der Proben- und Versuchsdaten und deren Status erfolgt in Form sogenannter „Bewegungsdaten“. Alle Änderungen und Updates am LIMS werden durch den
LIMS-Beauftragten in einem „LIMS-Protokoll GRS-Labor“ (Standarddokumentvorlage
SD-18-GL) erfasst und durch den IT-Service (AJ-Blomesystem GmbH oder ITDienstleister SfR) bestätigt. Die Freigabe zur Nutzung erfolgt durch die LL.
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Für Prüfeinrichtungen neu beschaffte Hardware und die zugehörige Software werden
vor der Abnahme geprüft. Das Ausmaß der Eingangsprüfung richtet sich nach den geforderten Spezifikationen. Die Ergebnisse der Eingangskontrolle werden in der Geräteakte dokumentiert (siehe Kap. 20.1). Erst dann werden neu beschaffte Hardware und
Software zum Einsatz freigegeben.
Die Einweisung der Mitarbeiter in die Nutzung neuer Hard- und Software erfolgt durch
die Lieferfirma, den zentralen IT-Dienstleister der GRS oder durch kompetente Mitarbeiter des GRS-Labors. Die Einweisung umfasst auch die Belehrung über das Verhalten bei Störungen oder Systemausfällen sowie die Bedeutung und Behandlung von
Fehlermeldungen. Umfangreichere Einweisungen werden dokumentiert.
19.4.1
Prüfung von Berechnungen und Datenübertragungen
Die Speicherung der Rohdaten von Laborprüfungen und Laborversuchen erfolgt in
elektronischer Form auf Geräte- oder Arbeitsplatzrechnern. Ausdrucke und graphische
Darstellungen werden in der Prüf- bzw. Versuchsakte abgelegt.
Die Prüfergebnisse werden in das LIMS eingegeben und nach ihrer Eingabe systematisch auf Richtigkeit und Plausibilität geprüft. Die von den Mitarbeitern freigegebenen
Einzelergebnisse und deren Berechnung werden von der LL einer Plausibilitäts- und
Verlaufskontrolle (historischer Vergleich) unterzogen und erst dann endgültig freigegeben. Im LIMS gespeicherte Daten bleiben grundsätzlich erhalten. Datenänderungen im
LIMS werden protokolliert und automatisch mit den Benutzerdaten und einem Zeitstempel versehen („Audit-Trail“). Rückverfolgbarkeit und Transparenz von Prüfungen
und Messungen sind hierdurch sichergestellt.
19.4.2
Dokumentation und Validierung von selbst entwickelter Software
Im GRS-Labor wird ausschließlich kommerzielle Standardsoftware verwendet. Die zur
Erfassung, Verarbeitung und Speicherung von Messdaten sowie zur Erstellung von
Dokumenten verwendete Software (Tabellenkalkulation, Textverarbeitung) ist ebenso
wie die eingesetzte Gerätesoftware als ausreichend validiert anzusehen.
Das verwendete Labor-Informations- und Management-System der AJ-Blomesystem
GmbH („LABbase“) ist im GRS-Labor seit 1990 in Betrieb. Beginnend mit der VersionsNr. 5.0 erfolgten regelmäßige Updates der Software (aktuelle Versions-Nr. 8.5.2). Das
System kann nach über 20 Jahren Nutzungsdauer als „validated by use“ eingestuft
werden.
Selbst erstellte EXCEL-Formblätter mit Auswerteroutinen werden in geeigneter Weise
überprüft. Die Prüfung erfolgt grundsätzlich nach dem Vier-Augen-Prinzip. Die Überprüfungsmaßnahmen zur Validierung dieser Formblätter umfassen

die Wahrheitsprüfung von logischen Abfragen,

die Prüfung von Formeln,

die Nachrechnung von Formeln mit Standarddaten zur Rückverfolgung der Ergebnisse,
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
ggf. weitere Maßnahmen wie z. B. Plausibilitätstests bei der Eingabe von Werten.
Die Ergebnisse der Eignungsprüfung sowie ggf. erforderliche Änderungsmaßnahmen
werden in der Standarddokumentvorlage SD-36-GL „Eignungsprüfung EXCELFormblatt GRS-Labor” dokumentiert und bewertet.
Um nicht autorisierte oder versehentliche Änderungen in selbst erstellten EXCELFormblättern zu verhindern, werden alle Zellen, in denen keine Eingaben erfolgen,
durch Zellschutz geschützt. Alle EXCEL-Formblätter werden mit Kennwortschutz versehen.
Alle EXCEL-Formblätter, die im akkreditierten Bereich genutzt werden, werden nach
dem oben beschriebenen Verfahren überprüft und in der Liste LIS-019-GL „EXCELFormblätter GRS-Labor“ erfasst. Diese Formblätter unterliegen einer Überwachung
durch Revision. In der Liste LIS-019-GL werden neben dem Datum der Prüfung und
Freigabe auch die Angaben zur Schulung und Gültigkeit der Formblätter dokumentiert.
Weiterhin erfolgt eine Risikobewertung jedes EXCEL-Formblattes.
19.4.3
Schutz der Integrität und Vertraulichkeit von Daten
Die Gewährleistung der allgemeinen IT-Sicherheitsanforderungen Verfügbarkeit, Vertraulichkeit und Integrität ist Bestandteil der Unternehmensphilosophie der GRS. Für
den Umgang mit den IT-Einrichtungen wurde von der GF in Zusammenarbeit mit dem
IT-Sicherheitsbeauftragten und dem zentralen IT-Dienstleister der GRS (T-Systems
Solutions for Research GmbH, SfR) ein IT-Sicherheitsprozess eingeführt, der sich an
dem Grundschutzstandard des Bundesamtes für Informationssicherheit (BSI) orientiert.
In der IT-Sicherheitsleitlinie der GRS /GRS 09/ sind die IT-Sicherheitsziele im Einzelnen benannt und die Maßnahmen zur Gewährleistung der IT-Sicherheit in der GRS
aufgeführt. Zu den IT-Sicherheitszielen der GRS zählen:



Gewährleistung der Verfügbarkeit von Daten und IT-Einrichtungen,

Bereitstellung von IT-Diensten in der geforderten Qualität und Zeit ohne
Beeinträchtigung durch Störungen verursacht durch Sicherheitsvorfälle,

Schutz vor Datenverlust,
Sicherstellung der Vertraulichkeit,

Schutz von Projektdaten und Arbeitsergebnissen vor unberechtigter
Kenntnisnahme,

besonderer Schutz besonders schützenswerter Daten (personenbezogene
Daten, Geheimschutz),
Schutz der Integrität der IT-Einrichtungen,


Schutz der Daten und Einrichtungen vor Verfälschung bzw. unberechtigter
Veränderung,
Schutz der IT-Einrichtungen vor Manipulation und Missbrauch (zweckwidrige
Nutzung, Nutzung durch Unbefugte),
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
Schutz des IT-Netzwerkes gegen unbefugten Zugriff (Angriff, Datenmanipulation) von außen,

Einhaltung der einschlägigen Gesetze und sonstiger rechtlicher Bestimmungen
zur IT,

Wahrung der Persönlichkeitsrechte der GRS-Mitarbeiter.
Die zentralen Regelungen und Maßnahmen zur IT-Sicherheit sowie die Verantwortlichkeiten im IT-Sicherheitsmanagement sind im Detail im IT-Sicherheitskonzept der GRS
beschrieben (Kap. 5.3 des Organisationshandbuchs der GRS /GRS 10/).
Die GRS hat eine Reihe von IT-Diensten ausgelagert. Zwischen der GRS und ihrem
zentralen IT-Dienstleister SfR besteht ein Servicevertrag. Mit sonstigen Vertragspartnern im IT-Bereich (Dienstleister, Software- und Hardware-Anbieter) existieren Rahmenverträge. Die von der GRS beauftragten IT-Dienstleister, die über Zugang zum Gelände oder Netzwerk der GRS verfügen, sind über das IT-Sicherheitskonzept informiert
und vertraglich zur Einhaltung der IT-Sicherheitsmaßnahmen verpflichtet.
Um die ständige Verfügbarkeit von Geschäfts- und Arbeitsdaten gewährleisten zu können, ist in der GRS ein einheitliches Datenträger- und Dateimanagement verbindlich
vorgegeben. Diese strukturierte Datenhaltung dient gleichermaßen der Optimierung
von Arbeitsabläufen, der Vereinfachung der Datensicherung und dem Datenschutz.
In der GRS sind mehrere Netzlaufwerksysteme vorhanden, die vordefinierten Benutzergruppen einen Daten-/Dateizugriff erlauben. Da nicht berechtigte Benutzer keinen
Zugriff auf bestimmte Laufwerke haben, sind die dort abgelegten Daten vor unbefugtem Zugriff geschützt (Vertraulichkeitsschutz). Die Zugriffsberechtigung wird vom PL
bzw. der LL erteilt und vom zentralen IT-Dienstleister realisiert.
Weitere abgestimmte Zugriffsregelungen bestehen bezüglich des Zugangs zum LIMS
und zu einzelnen Prüfeinrichtungen, bei denen nicht von allen Berechtigten die volle
Anwendung genutzt werden kann. Besondere Funktionen sind hier für bestimmte Berechtigte gesperrt. Die Festlegung der Benutzerprofile und die Vergabe der Zugriffsrechte erfolgen durch die LL.
Das vom zentralen IT-Dienstleister erstellte Datensicherungskonzept gewährleistet einen redundanten Datenbestand. Der IT-Betrieb kann daher bei Datenverlusten aufgrund von technischem Versagen, versehentlichem Löschen oder Manipulation gespeicherter Daten kurzfristig wiederaufgenommen werden. Die Datensicherung der
Netzlaufwerke erfolgt einmal am (Werk-)Tag. Verantwortlich für die werktägliche Sicherung ist der zentrale IT-Dienstleister.
Der Netzwerksicherheit kommt bei der IT-Sicherheit eine besondere Bedeutung zu.
Grundsätzlich ist jeder nicht ausdrücklich erlaubte Zugriff sowohl aus externen Netzen
in die GRS als auch von der GRS in externe Netze verboten. Art und Umfang anderweitiger Zugriffe müssen durch den IT-Sicherheitsbeauftragten genehmigt werden. Zugänge zum Netz der GRS dürfen nur kontrolliert erfolgen. Es gibt nur einen logischen
Übergang vom Internet in das firmeneigene Netzwerk. Dieser wird durch Firewalls gesichert. Am internen Netzwerk dürfen nur Geräte, die von der GRS bzw. vom zentralen
Dienstleister installiert wurden, angeschlossen werden. Alle E-Mails auf den zentralen
Internet-Mail-Servern werden auf Viren, Spam und Phishing untersucht und gegebenenfalls geblockt.
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19.4.4
Sicherung der ordnungsgemäßen Funktion der Hardware
Die ordnungsgemäße Funktion der IT-Systeme (Hardware) der GRS wird, wie im Folgenden beschrieben, auf verschiedene Weise sichergestellt. Weitere Details hierzu finden sich in Kapitel 5.3 des Organisationshandbuchs der GRS /GRS 10/.
Die nahezu ständige Verfügbarkeit der Server im GRS-Netz wird durch den zentralen
IT-Dienstleister gewährleistet. Geeignete Wartungssysteme und Redundanzen (z. B. in
Form von Spiegelungen auf redundanten Festplattensystemen) sind eingerichtet. Näheres ist im Servicevertrag mit dem IT-Dienstleister geregelt.
Für Arbeitsplatz-PC gelten verschiedene Vorgaben an die Hardware (u. a. Ausstattung
mit einem lokalen Virenscanner, Einschränkung der Peer-to-Peer-Funktionalität, Maßnahmen gegen einen unkontrollierten Aufbau von Kommunikationsverbindungen). Bei
Einbindung von mobilen Datenträgern (CD/DVD-ROM, USB-Sticks) erfolgt automatisch
eine Überprüfung auf schädliche Software.
Alle mobilen Datenverarbeitungssysteme sind bestmöglich abgesichert. Notebooks
sind mit einem lokalen Virenscanner und einer Festplattenverschlüsselung ausgestattet
sowie einer lokalen Personal-Firewall, die von einer zentralen Konsole aus konfiguriert
werden.
Die GRS verfügt über ein Änderungs- und Patchmanagementsystem, das vom zentralen IT-Dienstleister der GRS in Abstimmung mit dem IT-Manager und dem ITSicherheitsbeauftragten entwickelt wurde. Bevor signifikante Hardware- oder SoftwareÄnderungen an einem IT-System durchgeführt werden, wird durch Prüfung und Test
der geplanten Aktionen sichergestellt, dass das Sicherheitsniveau während und nach
der Änderung erhalten bleibt. Mit Hilfe des Patchmanagements wird auf entdeckte Sicherheits- und Funktionslücken reagiert und das System aktualisiert. Dabei wird gewährleistet, dass die jeweiligen Patches zeitnah nach ihrer Freigabe und möglichst
gleichzeitig auf alle betroffenen IT-Systeme aufgespielt werden.
Das im GRS-Labor verwendete Labor-Informations- und Management-System „LABbase“ wird vom Hersteller (AJ-Blomesystem GmbH) jährlich gewartet. Computersysteme, die Teil eines Mess- oder Prüfmittels sind, werden in dessen Kalibrierung und Wartung einbezogen. Ihre Wartung erfolgt nach Bedarf.
Die Nutzung der Computersysteme und die Lagerung der Speichermedien erfolgen unter geeigneten Umgebungsbedingungen, so dass die Funktion der Computersysteme
und die Qualität und Lesbarkeit der gespeicherten Daten nicht beeinträchtigt werden.
Erforderlichenfalls werden die Umgebungsbedingungen überwacht und aufgezeichnet.
20
Einrichtungen
20.1
Geräte und Prüfmittel
Das GRS-Labor ist nach dem neuesten Stand von Wissenschaft und Technik ausgerüstet und verfügt über die erforderlichen Einrichtungen, um die fachgerechte Durchführung der Prüftätigkeiten und die Qualität der Prüfergebnisse zu gewährleisten.
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Bei den Einrichtungen wird unterschieden zwischen Geräten, die zur Durchführung
von Laborprüfungen, Laborversuchen, In-situ-Versuchen und Probenahmen erforderlich sind, mit denen aber keine Messwerte erzeugt werden, und Prüfmitteln, mit denen
Messwerte generiert werden.
Die eingesetzten Prüfmittel genügen den Spezifikationen, um die betreffenden Prüfungen mit der erforderlichen Genauigkeit durchzuführen. Nach dem Eingang von neu beschafften Geräten und Prüfmitteln erfolgt grundsätzlich eine Eingangskontrolle, um zu
prüfen, ob die Einrichtungen mit den geforderten Spezifikationen übereinstimmen. Die
Ergebnisse der Eingangskontrolle werden dokumentiert (Standarddokumentvorlage
SD-10-GL „Geräte-/Prüfmitteleingangskontrolle GRS-Labor“).
Alle qualitätsrelevanten Geräte und Prüfmittel einschließlich deren Hard- und Software
werden im Rahmen eines Geräte- und Prüfmittelmanagements verwaltet und in einer
Geräte-/Prüfmittelliste im LIMS geführt, die ständig auf dem neuesten Stand gehalten
wird.
Alle wesentlichen Laboreinrichtungen sind in Geräte- und Prüfmittelakten erfasst, die
von den Geräte- bzw. Prüfmittelbeauftragten geführt werden. In diesen Akten werden
alle zugeordneten Unterlagen abgelegt und aufbewahrt.
Eine Geräteakte (Standarddokumentvorlage SD-08-GL) enthält mindestens folgende
Unterlagen:

Gerätedaten (Standarddokumentvorlage SD-09-GL „Geräte-/Prüfmitteldaten
GRS-Labor“) und zugehörige Dokumente,

Eingangskontrolle (Standarddokumentvorlage SD-10-GL „Geräte-/Prüfmitteleingangskontrolle GRS-Labor“),

Wartungsunterlagen,

Reparaturunterlagen,

Herstellerunterlagen,

Bestellunterlagen.
In den Prüfmittelakten (Standarddokumentvorlage SD-25-GL) sind zusätzlich folgende
Informationen abgelegt:

Kalibrierungsunterlagen,

Kalibrierungsanweisungen.
Alle Details zur Handhabung dieser Akten sind in der Arbeitsanweisung LA-002 „Erstellen und Führen von Geräte- und Prüfmittelakten“ geregelt.
20.2
Geräte- und Prüfmittelüberwachung
Alle qualitätsrelevanten Laboreinrichtungen werden regelmäßig nach einem festgelegten Wartungsplan gewartet und unterliegen einer systematischen Überwachung. Ver-
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antwortlich für die termingerechte Durchführung dieser Maßnahmen ist der jeweilige
Geräte- bzw. Prüfmittelbeauftragte.
Die Überprüfung von qualitätsrelevanten Geräten und Prüfmitteln umfasst deren Funktionsprüfung vor dem Gebrauch sowie gegebenenfalls eine Justierung oder Kalibrierung. Alle Prüfmittel werden regelmäßig und in geeigneter Weise durch kompetente
Kalibrierstellen oder intern mittels festgelegter Verfahren kalibriert. Die Kalibrierung eines Prüfmittels erfolgt anhand einer Kalibrierungsanweisung. Diese wird vom Hersteller
zur Verfügung gestellt oder durch den Prüfmittelbeauftragten erstellt und in der Prüfmittelakte abgelegt. Die Ergebnisse der Überprüfung bzw. Kalibrierung werden in der
Prüfmittelakte dokumentiert.
Bei der Kalibrierung ist die Verwendung von Bezugsnormalen, die auf national oder international genormte Normale rückführbar sind, nur bei solchen Prüfmitteln erforderlich,
bei denen der Anteil der Kalibrierung an der Messunsicherheit signifikant zur Gesamtunsicherheit des Prüfergebnisses beiträgt. Andernfalls reicht der Nachweis aus, dass
die vom Hersteller angegebene Messunsicherheit eingehalten wird.
Bei bestimmten Prüfeinrichtungen werden wichtige Parameter, die einen signifikanten
Einfluss auf die Prüfergebnisse haben, automatisch anhand von Kalibrierprogrammen
überwacht. Mögliche Korrekturfaktoren, die sich durch Kalibrierungen ergeben, werden
in der Gerätesoftware abgelegt und automatisch aktualisiert.
Die fälligen Wartungs- und Kalibrierungstermine werden im Rahmen des Geräte- und
Prüfmittelmanagements im LIMS sowie in der Liste LIS-006-GL „Wartungs-/Kalibrierungsplan für Geräte und Prüfmittel“ geführt. Zur fristgerechten Einhaltung der
Termine wird der Wartungs- und Kalibrierungsplan regelmäßig im Rahmen der Laborbesprechungen diskutiert und aktualisiert.
Bei bestimmten Geräten wie z. B. Analysenwaagen und elektronischen Pipetten werden regelmäßige Zwischenprüfungen durchgeführt, um deren ordnungsgemäße Funktion sicherzustellen.
Die genauen Regelungen zur Geräte- und Prüfmittelüberwachung sind in der Arbeitsanweisung LA-102 „Geräte- und Prüfmittelüberwachung“ beschrieben.
20.3
Umgang mit fehlerhaften Geräten und Prüfmitteln
Fehlerhafte Laborgeräte dürfen nicht benutzt werden. Mit fehlerhaften Prüfmitteln dürfen keine Prüfungen durchgeführt werden. Geräte oder Prüfmittel, die sich beim Gebrauch als fehlerhaft erweisen, werden außer Betrieb genommen. Dies gilt auch für
Prüfmittel, die zweifelhafte Ergebnisse liefern.
Liegen Hinweise auf ein fehlerhaftes Gerät oder Prüfmittel vor, wird unverzüglich der
zuständige Geräte- bzw. Prüfmittelbeauftragte informiert. Bei Feststellung eines Fehlers muss der Fehler fachgerecht – gegebenenfalls durch den Hersteller – beseitigt
werden. Nach einer Fehlerbehebung wird das Gerät oder Prüfmittel überprüft und falls
erforderlich neu kalibriert. Erst danach kann es durch den Geräte- bzw. Prüfmittelbeauftragten wieder für den Gebrauch freigegeben werden. Die Fehlerbeschreibung und
die Korrekturmaßnahmen werden im „Korrektur-/Reparaturprotokoll für fehlerhafte
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Prüfmittel GRS-Labor“ (Standarddokumentvorlage SD-16-GL) dokumentiert. Weitere
Details zur Vorgehensweise sind in der Arbeitsanweisung LA-005 „Verhalten bei Abweichungen und Fehlern“ beschrieben.
Bei fehlerhaften Prüfmitteln erfolgt eine Bewertung aller Messungen, die zwischen der
letzten Kalibrierung des Prüfmittels und dem Zeitpunkt der Fehlererkennung durchgeführt wurden. Soweit Auswirkungen auf frühere Messergebnisse nicht auszuschließen
sind, werden die betreffenden Messungen überprüft und gegebenenfalls – falls möglich – wiederholt oder anderweitige Korrekturmaßnahmen ergriffen.
20.4
Bedienungsbefugnis
Qualitätsrelevante Einrichtungen dürfen nur von befugtem Personal bedient werden.
Die Bedienung von Prüfmitteln erfolgt ausschließlich durch geschultes und autorisiertes
Personal. Die Einhaltung spezifizierter Umgebungsbedingungen wird, falls erforderlich,
beachtet. Prüfungen dürfen nur durchgeführt werden, wenn eine Prüfanweisung existiert, die dem mit der Prüfung beauftragten Mitarbeiter zugänglich ist.
Sämtliche Geräte- und Prüfmittelunterlagen einschließlich der aktuellen Bedienungsanleitungen und Wartungsanweisungen werden in der Geräte- bzw. Prüfmittelakte abgelegt und zentral im QM-Raum A14 aufbewahrt. Der Raum ist nur der LL, dem QMB-GL
und dem Koordinator für Geräte/Prüfmittel zugänglich. Bei Bedarf können regelmäßig
vor Ort benötigte Geräte- und Prüfmittelunterlagen (ggf. auch die vollständige Gerätebzw. Prüfmittelakte) nach Maßgabe der LL vorübergehend am Gerät oder Prüfmittel
verwahrt werden (siehe Kap. 14).
20.5
Kennzeichnung
Alle Einrichtungen des GRS-Labors sind durch eine auf dem Gerät bzw. Prüfmittel angebrachte Etikettierung eindeutig gekennzeichnet.
Fehlerhafte Prüfmittel werden außer Betrieb genommen und vom Prüfmittelbeauftragten durch eine eindeutige Kennzeichnung als nicht gebrauchsfähig gekennzeichnet
(Aufkleber „gesperrt“). Ist vor einem weiteren Gebrauch des Prüfmittels eine Reparatur
erforderlich, wird das fehlerhafte Prüfmittel während dieser Maßnahme entsprechend
gekennzeichnet (Aufkleber „zur Reparatur“).
Prüfzustand und Kalibrierstatus des Prüfmittels werden vom Prüfmittelbeauftragten in
der Prüfmittelakte dokumentiert. Der Termin für die nächste Kalibrierung kann der Geräte- und Prüfmittelverwaltung im LIMS sowie der Liste LIS-006-GL „Wartungs-/Kalibrierungsplan für Geräte und Prüfmittel“ entnommen werden.
20.6
Verwendung von Geräten und Prüfmitteln außerhalb des Labors
In-situ-Versuche und Probenahmen finden außerhalb des GRS-Labors statt. Die für
diese Tätigkeiten verwendeten Einrichtungen befinden sich für bestimmte Zeiten außerhalb der ständigen Kontrolle des GRS-Labors.
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Das GRS-Labor stellt die bestehende Eignung der entsprechenden Geräte und Prüfmittel für die vorgesehenen Untersuchungen dadurch sicher, dass Handhabung,
Transport und Lagerung dieser Einrichtungen ausschließlich durch qualifizierte Mitarbeiter des GRS-Labors erfolgen. Vor dem Einsatz der Geräte und Prüfmittel wird deren
Funktionsfähigkeit vor Ort überprüft. Falls erforderlich, werden die Prüfmittel vor Ort
justiert oder kalibriert.
21
Messtechnische Rückführung
Alle Prüfmittel einschließlich der Geräte für Hilfsmessungen (wie z. B. für die Ermittlung
der Umgebungsbedingungen), die einen signifikanten Einfluss auf die Genauigkeit und
Gültigkeit eines Prüfergebnisses oder einer Probenahme haben, werden vor ihrer Inbetriebnahme kalibriert. Das GRS-Labor verfügt über ein eingeführtes Verfahren für die
Kalibrierung seiner Einrichtungen (siehe Kap. 20.2).
Die messtechnische Rückführung der Messgrößen Masse, Temperatur, Druck und
Volumen (wie z. B. von Waagen, Thermometern, Pipetten oder Messkolben) auf SIEinheiten wird durch die Nutzung von externen Kalibrierdiensten (Kalibrierscheine des
Deutschen Kalibrierdienstes DKD) sichergestellt.
Wenn eine messtechnische Rückführung auf SI-Einheiten nicht möglich und/oder nicht
relevant ist, wird das Vertrauen in die Messungen durch die Anwendung spezieller Verfahren bzw. die Anwendung zertifizierter Referenzmaterialien sichergestellt, die von
einem kompetenten Hersteller geliefert werden. Zusätzlich werden Kontrollstandards
eingesetzt. Einzelheiten zum Umgang mit Referenzmaterialien und zur Herstellung von
Kalibrierlösungen und Kontrollstandards sind in der Arbeitsanweisung LA-101 „Herstellung von und Umgang mit Kalibrierlösungen und Kontrollstandards“ beschrieben.
22
Probenahme
Eine Probenahme vor Ort erfolgt im Allgemeinen durch Mitarbeiter des GRS-Labors
gemäß Teilkernprozess TKP 3.2 („Probenahme“) unter Beachtung des geltenden Probenahmeplanes und ggf. der Bedingungen und Auflagen behördlicher Genehmigungen. Die Probenahme darf nur von qualifizierten Probenehmern durchgeführt werden.
Hierbei sind die geltenden Laboranweisungen zur Probenahme einzuhalten.
Eine Probenahme durch Externe kann entweder nach einer Einweisung des Probenahmepersonals durch qualifizierte Mitarbeiter der GRS erfolgen; die Probenahme wird
in diesem Fall nach den in Form von Laboranweisungen vorliegenden Probenahmevorschriften des GRS-Labors durchgeführt und dokumentiert. Die Probenahme kann
auch durch den Auftraggeber ohne Anwendung der GRS-Probenahmevorschriften erfolgen; in diesem Fall ist die Überprüfung der Einhaltung der Anforderungen an die
Probenahme erst beim Probeneingang im GRS-Labor (siehe Kap. 23) möglich.
Im Probenahmeplan (Standarddokumentvorlage SD-19-GL) sind Ort, Art, Zeitpunkt,
Menge und Rahmenbedingungen der Probenahme festgelegt. Er enthält darüber hinaus Angaben zur Kennzeichnung, Konservierung und Aufbewahrung der Proben. Alle
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zur Probenahme erforderlichen Unterlagen müssen am Probenahmeort zur Verfügung
stehen. Sämtliche Unterlagen zur Probenahme werden in der Prüfakte der durchzuführenden Laborprüfung abgelegt. Besondere Vorgaben des Auftraggebers, die von den
Probenahmevorschriften der GRS abweichen, werden den Probenehmern mitgeteilt
und in den Probenahmeunterlagen dokumentiert.
Bei der Probenahme wird darauf geachtet, eine für die Gesamtheit repräsentative Probe zu erhalten. In Einzelfällen sind die Proben nicht repräsentativ, sondern durch ihre
Verfügbarkeit bestimmt. Alle Proben werden kontrolliert und eindeutig gekennzeichnet.
Bei einer mehrstufigen Probenahme ist die festgelegte Vorgehensweise analog auf
sämtliche Teilprobenahmen anzuwenden.
Die Probenahme wird in einem Probenahmeprotokoll (Standarddokumentvorlage SD20-GL) dokumentiert, das vom Probenehmer erstellt wird. Ein Probenahmeprotokoll
umfasst alle erforderlichen Angaben zur Probenahme, wie Probenahmeort, Probenahmestelle, Beginn und Ende der Probenahme, Probenbezeichnung, Probenart, Probenmenge bzw. Probenvolumen, die verwendeten Probenbehälter, die Art der Probenahme, Probenahmegerät, Probenahmeverfahren sowie die Konservierungsmaßnahmen und Lagerungsbedingungen der Probe. Weiterhin werden die relevanten Umgebungsbedingungen während der Probenahme (Temperatur, Luftfeuchtigkeit) angegeben.
Details zur Probenahme von wässrigen salinaren Lösungen sind insbesondere in den
Arbeitsanweisungen LA-207 („Probenahme von wässrigen salinaren Lösungen nach
der Kolbenmethode“) und LA-208 („Probenahme von Kleinstmengen wässriger salinarer Lösungen nach der Kapillarmethode“) geregelt.
Bei einer Probenahme aus einem Laborversuch werden im Unterschied zu einer Probenahme vor Ort kein eigener Probenahmeplan und auch kein eigenes Probenahmeprotokoll erstellt. Die Probenahmeplanung und die Durchführung der Probenahme
werden in diesem Fall in den Versuchsunterlagen des Laborversuches dokumentiert.
23
Handhabung von Prüfgegenständen
Bei den im GRS-Labor untersuchten Prüfgegenständen handelt es sich ausschließlich
um Proben, die durch eine Probenahme gemäß Kapitel 22 gewonnen werden.
Das GRS-Labor stellt die Eignung der Proben für die vorgesehenen Untersuchungen
durch einen sorgfältigen Umgang mit den Prüfgegenständen sowie eindeutige Regelungen zu Transport, Behandlung und Lagerung von Proben sicher.
Der Transport von Proben erfolgt in geeigneten Probenbehältern, die vom GRS-Labor
für die Probenahme zur Verfügung gestellt werden. Zum Schutz der Proben werden die
Probengefäße in zweckmäßigen Transportbehältnissen befördert.
Das Verfahren des Probeneingangs ist in der Arbeitsanweisung LA-201 („Probeneingang“) im Detail beschrieben. Alle eingehenden Proben werden durch den Probenbeauftragten auf Eignung und Unversehrtheit geprüft. Über die Eingangskontrolle wird ein
Probeneingangsprotokoll erstellt (Standarddokumentvorlage SD-21-GL). In diesem
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Dokument werden neben allgemeinen Angaben zur Probe und Probenahme die Ergebnisse der Überprüfung von Probenverpackung, Probenkonservierung, Probenkennzeichnung und Probenzustand erfasst. Unstimmigkeiten, die dem Probenbeauftragten
angezeigt oder von ihm festgestellt werden, werden dokumentiert. Erst dann kann die
Probe durch die LL zur Bearbeitung freigegeben werden. Ungeeignete oder nicht ausreichend gekennzeichnete Proben werden nicht bearbeitet.
Vorgaben von Seiten des Auftraggebers hinsichtlich der Handhabung oder Aufbewahrung von Proben werden sorgsam befolgt. Bei Zweifeln, ob die Probe zur Bearbeitung
geeignet ist, oder wenn die Probe nicht der beigefügten Probenahmedokumentation
entspricht, erfolgt eine Rücksprache mit dem Auftraggeber über die weitere Vorgehensweise. Das Ergebnis der Rückfrage wird protokolliert und in der Projektakte abgelegt (siehe Kap. 8). Auf die eingeschränkte Aussagekraft von Prüfergebnissen, die auf
der Prüfung ungeeigneter Proben beruhen, wird ggf. im Prüfbericht hingewiesen
(„Disclaimer“).
Die Verwaltung der Probendaten und von deren Status erfolgt im LIMS. Alle freigegebenen Proben werden vom Probenbeauftragten im LIMS erfasst. Hierbei wird im LIMS
für jede Probe automatisch eine Labornummer generiert, durch die eine eindeutige
Kennzeichnung einer Probe für den gesamten Zeitraum gegeben ist, in dem sich die
Probe im GRS-Labor befindet. Auf diese Labornummer wird in sämtlichen Aufzeichnungen zu einer Probe Bezug genommen, so dass keine Proben verwechselt werden
können.
Falls im Rahmen einer Laborprüfung Teilprobenahmen erforderlich sind, wird für jede
Teilprobe eine eigene Teilprobennummer erzeugt. Alle im Zusammenhang mit einer
Probenteilung erforderlichen Angaben werden im „Probenteilungsprotokoll GRS-Labor“
(Standarddokumentvorlage SD-22-GL) dokumentiert.
Kann die Prüfung einer Probe nicht unmittelbar nach dem Probeneingang durchgeführt
werden, wird die Probe in geeigneter Weise konserviert und im Probenlager gelagert.
Sind bei der Probenkonditionierung und/oder -lagerung bestimmte Umgebungsbedingungen erforderlich, werden diese Bedingungen überwacht und dokumentiert. Die Lagerung von Proben wird in der Arbeitsanweisung LA-202 „Probenlager und Probenlagerung“ beschrieben. Details zur Probenbehandlung sind in weiteren Arbeitsanweisungen geregelt.
Nach dem Probeneingang werden alle Auffälligkeiten oder Abweichungen von den in
der Laboranweisung zur Probenahme vorgegebenen Bedingungen (bei Flüssigproben
beispielsweise fehlende Filtration, Nichteinhaltung des vorgegebenen Auffüllvolumens
und Auskristallisieren oder bei Feststoffproben eine Austrocknung) dokumentiert.
Alle Proben bleiben, soweit nicht anders vereinbart, Eigentum des Auftraggebers. Nach
Abschluss der Prüfungen verbleibende Restproben werden je nach Vorgabe des Auftraggebers im Probenlager als Rückstellprobe aufbewahrt, an den Auftraggeber zurückgegeben oder entsorgt.
Für die Entsorgung von Proben, die aufgrund ihrer Beschaffenheit oder der Probenbehandlung als Gefahrstoffe einzustufen sind, ist der Gefahrstoffbeauftragte zuständig.
Diese Proben werden gesammelt und einem zugelassenen Entsorgungsfachbetrieb
zur Beseitigung übergeben. Weitere Details hierzu sind in der Arbeitsanweisung LA104 „Sammlung und Entsorgung von gefährlichen Abfällen“ beschrieben.
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24
Sicherung der Qualität von Prüfergebnissen
24.1
Interne Qualitätssicherung
Zur Sicherung der Qualität der Prüfergebnisse werden verschiedene Methoden eingesetzt, mit denen Trends, Abweichungen und Fehler frühzeitig erkannt werden können.
Die einzelnen Maßnahmen zur internen Qualitätssicherung sind in den jeweiligen
Prüfanweisungen im Detail geregelt.
Die regelmäßige Qualitätskontrolle umfasst u. a. folgende Qualitätssicherungsmaßnahmen:

systematische Richtigkeits- und Plausibilitätskontrolle der Prüfergebnisse,

Vergleich von Prüfergebnissen (unabhängigen Einzelergebnissen oder Messserien) über einen längeren Zeitraum,

Vergleich der Analysenergebnisse mit einem zertifizierten Referenzmaterial,

laborinterne Qualitätskontrollmessungen (Regelkarten),

Anwendung statistischer Verfahren zur Überwachung der Prüfergebnisse.
Die im Rahmen der Qualitätssicherung erhaltenen Daten werden regelmäßig ausgewertet. Bei Hinweisen auf fehlerhafte Prüfergebnisse oder Kenndaten, die außerhalb
der festgelegten Warn- und Eingriffsgrenzen liegen, werden geeignete Maßnahmen
ergriffen und diese dokumentiert (siehe Kap. 12).
24.2
Externe Qualitätssicherung
Eignungsprüfungen sind ein wesentliches Instrument der Qualitätssicherung und bieten
die Möglichkeit, die Kompetenz zur Durchführung der Prüfverfahren und die Funktionsfähigkeit des Managementsystems unabhängig zu überprüfen.
24.2.1
Eignungsprüfungsstrategie
Zur externen Qualitätssicherung der Prüfergebnisse verpflichtet sich das GRS-Labor
zur Teilnahme an geeigneten Eignungsprüfungen für Kationen und Anionen in wässrigen salinaren Lösungen für die definierten Teilarbeitsgebiete (siehe Kap. 24.2.2).
Die Teilnahme an Ringversuchen wird nach Möglichkeit bevorzugt. Hierzu wird monatlich im Internet nach geeigneten neuen Ringversuchen recherchiert. Die Recherchen
erfolgen bei unterschiedlichen Ringversuchsanbietern, darunter ASTM International,
Analytik-News, Gesellschaft Deutscher Chemiker (GDCh), QUASIMEME, BIPEA,
EPTIS und verschiedenen AQS-Stellen wie AQS-Baden-Württemberg, Bayerisches
Landesamt für Umwelt etc. Die Ergebnisse der Recherchen werden unter Angabe des
Ringversuchsanbieters, des Datums der Recherche sowie der recherchierten Internetseite dokumentiert.
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Das Angebot an geeigneten Ringversuchen ist aufgrund der speziellen Hintergrundmatrix mit hohen Ionenstärken begrenzt. Sind im geforderten Zeitraum keine geeigneten Ringversuche verfügbar, wird die Teilnahme an Laborvergleichsversuchen zwischen zwei oder mehreren Laboratorien angestrebt oder ein entsprechender Laborvergleichsversuch organisiert.
Falls keine angemessenen Eignungsprüfungen angeboten werden und auch die Organisation eines Laborvergleichsversuches nicht möglich ist, erfolgt der Nachweis der
Qualitätssicherung intern über die im Rahmen der Methodenvalidierung durchgeführten
Validierungsmessungen (siehe Kap. 19.2).
In jedem der festgelegten Teilarbeitsgebiete muss innerhalb eines Zeitraumes von fünf
Jahren an mindestens einer angemessenen Eignungsprüfung erfolgreich teilgenommen werden. Genaue Festlegungen hierzu erfolgen im Rahmen der Planung von Eignungsprüfungen (siehe Kap. 24.2.2).
Die Ergebnisse aller Eignungsprüfungen werden von der LL in Zusammenarbeit mit
den betroffenen Labormitarbeitern und dem QMB-GL ausgewertet. War die Teilnahme
an einer Eignungsprüfung nicht oder nur teilweise erfolgreich, werden die fehlerhaften
bzw. ungenügenden Ergebnisse wie fehlerhafte Prüfarbeiten behandelt. Die Lenkung
fehlerhafter Prüfarbeiten ist in Kapitel 10 dargelegt. Die Vorgehensweise beim Umgang
mit Abweichungen und Fehlern ist in Kapitel 12 (Korrekturmaßnahmen) und Kapitel 13
(Vorbeugende Maßnahmen) beschrieben. Weitere Details finden sich in der Arbeitsanweisung LA-005 „Verhalten bei Abweichungen und Fehlern“.
Die verschiedenen Risiken, die bei einer Teilnahme an Eignungsprüfungen zu falschen
Ergebnissen führen können, sind mit deren Risikobewertung in Tab. 3 aufgeführt.
Tab. 3
Risiken, die bei einer Teilnahme an Eignungsprüfungen zu falschen Ergebnissen führen können, und deren Risikobewertung
Eintrittswahrscheinlichkeit
Schadensausmaß
sehr gering
hoch
Fehler bei der Probenvorbereitung
gering
hoch
Technisches Risiko (Ausfall von Prüfmitteln,
Nichteinhaltung der Prüfanweisung)
gering
hoch
Ressourcen-Risiko (Ausfall qualifizierter
Mitarbeiter)
gering
mittel
Risiko
nicht ordnungsgemäßer Probenzustand
24.2.2
Eignungsprüfungsplanung
Für die akkreditierten Prüfverfahren wurden auf der Grundlage der Prüfmethode die
folgenden drei Teilarbeitsgebiete festgelegt, innerhalb derer die Ergebnisse von Eignungsprüfungen übertragbar sind:
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
Teilarbeitsgebiet 1: Bestimmung von Chlorid in wässrigen salinaren
Lösungen mittels potentiometrischer Titration

Teilarbeitsgebiet 2: Bestimmung von Bromid in wässrigen salinaren
Lösungen mittels potentiometrischer Titration

Teilarbeitsgebiet 3: Bestimmung der Haupt- und Nebenelemente in
wässrigen salinaren Lösungen mittels ICP-OES
Die Planungen zu Häufigkeit und Umfang der Teilnahme an Eignungsprüfungen in diesen drei Teilarbeitsgebieten werden in der Liste LIS-025-GL „Eignungsprüfungsplan“
erfasst. Der Eignungsprüfungsplan umfasst einen Zeitraum von fünf Jahren (Fünfjahresplan). Er wird entsprechend den Erfordernissen angepasst und mindestens einmal
jährlich bei der Managementbewertung (siehe Kap. 16) fortgeschrieben.
24.2.3
Nachweis der Teilnahme an Eignungsprüfungen
Die Unterlagen und Rohdaten zu einer Eignungsprüfung sowie die erstellten technischen Aufzeichnungen werden in einer Prüfakte abgelegt, die für die Teilnahme an der
Eignungsprüfung angelegt wird.
Die Ergebnisse der Eignungsprüfung werden in der Liste LIS-026-GL „Teilnahme an
Eignungsprüfungen“ dokumentiert. In dieser zusammenfassenden Liste werden alle
Eignungsprüfungen erfasst, an denen im Zeitraum von mindestens zwei zurückliegenden Jahren sowie im laufenden Jahr teilgenommen wurde, unabhängig davon, ob bereits eine Auswertung für die einzelne Eignungsprüfung vorliegt. Die Teilnahme wird
parameterbezogen ausgewertet. Die Eignungsprüfungsliste enthält Angaben zu folgenden Punkten:
25

Teilarbeitsgebiet,

Datum der Durchführung der Eignungsprüfung,

Art der Eignungsprüfung (Ringversuch, Laborvergleichsversuch),

Eignungsprüfungsveranstalter,

Matrix,

untersuchte Parameter,

Bewertung: erfolgreiche / nicht erfolgreiche Parameter
(mit Angabe des z-score, falls möglich),

Korrekturmaßnahmen bei nicht erfolgreichen Parametern.
Prüfberichte
Die Ergebnisse von Prüfungen werden in einem Prüfbericht zusammengefasst. Im
Prüfbericht werden die Prüfergebnisse klar, eindeutig und genau dargestellt. Grundlage
für die Erstellung eines Prüfberichtes sind ausschließlich die während der Prüfung er-
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folgten objektiven Aufzeichnungen. Interpretationen sind grundsätzlich nicht Gegenstand eines Prüfberichtes.
Im Prüfbericht werden ggf. erforderliche Abweichungen vom geplanten Vorgehen aufgeführt. Weiterhin wird im Prüfbericht angegeben, bei welchen Prüfverfahren es sich
um akkreditierte Verfahren handelt.
Der Prüfbericht wird im LIMS generiert. Die Erzeugung eines Prüfberichtes im LIMS ist
erst möglich, wenn alle Prüfergebnisse von der LL freigegeben wurden. Zur Ausstellung des Prüfberichtes werden die im LIMS erzeugten Daten in die Standarddokumentvorlage SD-24-GL exportiert. Enthält der Prüfbericht Ergebnisse akkreditierter Prüfverfahren, wird die Version der Standarddokumentvorlage SD-024-GL mit dem Akkreditierungssymbol der DAkkS verwendet, andernfalls die Version ohne das Akkreditierungssymbol der DAkkS.
Der Prüfbericht enthält die in der DIN EN ISO/IEC 17025:2005 geforderten Angaben
und umfasst mindestens:

Name und Anschrift des GRS-Labors,

eindeutige Kennzeichnung des Prüfberichts,

Nummerierung jeder Berichtsseite und Angabe der Gesamtseitenzahl,

Name und Anschrift des Auftraggebers,

Bezeichnung und Beschreibung des Prüfgegenstandes,

Datum der Prüfung bzw. Prüfungszeitraum,

verwendete Prüfverfahren und Prüfanweisungen,

ggf. Angaben zur Probenahme,

alle Abweichungen, Zusätze oder Einschränkungen gegenüber dem ursprünglichen Prüfplan,

richtige, genaue und eindeutige Wiedergabe der Prüfergebnisse,

ggf. Angaben zur Messunsicherheit,

die Erklärung, dass sich die Prüfergebnisse ausschließlich auf die Prüfgegenstände beziehen,

den Hinweis, dass der Prüfbericht ohne schriftliche Erlaubnis der GRS nicht
auszugsweise vervielfältigt werden darf,

Name, Funktion und Unterschrift der genehmigenden Person,

Ausstellungsdatum des Prüfberichtes.
Der Prüfbericht wird von der LL freigegeben. Die Übermittlung von Prüfberichten an
den Auftraggeber erfolgt in der Regel in schriftlicher Form. Externe Auftraggeber erhalten den Prüfbericht vorab in elektronischer Form per E-Mail als freigegebene, nicht
veränderbare E-Copy. Falls von Seiten des Auftraggebers keine Übermittlung des Originalprüfberichtes als Hardcopy gewünscht wird, wird ausschließlich eine E-Copy versendet.
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Nach der Freigabe eines Prüfberichtes dürfen keine Berichtigungen oder Zusätze mehr
vorgenommen werden. Bei Fehlern oder notwendigen Ergänzungen wird ein neuer
Prüfbericht erstellt, der als Revision gekennzeichnet wird.
Wurde ein Prüfbericht mit fehlerhaften Prüfergebnissen bereits an den Auftraggeber
herausgegeben, wird der Auftraggeber schriftlich über die Berichtigungen oder Änderungen in Kenntnis gesetzt. Diese sind zu begründen. Mit der Zusendung des revidierten Prüfberichtes wird der Auftraggeber um Rücksendung des Originalprüfberichtes
oder um dessen bestätigte Vernichtung gebeten. Falls der Auftraggeber den Originalprüfbericht aufbewahren möchte, wird er gebeten, diesen eindeutig als ungültig zu
kennzeichnen. Wurde der Prüfbericht ausschließlich als E-Copy übermittelt, wird der
Auftraggeber um dessen bestätigte Kennzeichnung oder Löschung gebeten.
Von jedem ausgestellten Prüfbericht, der an den Auftraggeber übermittelt wird, wird eine Kopie in der Prüfakte abgelegt. Falls ausschließlich eine E-Copy an den Auftraggeber versendet wurde, wird der Originalprüfbericht in der Prüfakte abgelegt. Details zur
Aufbewahrung von Prüfakten sind in Kapitel 14 beschrieben.
GRS-Labor: Handbuch Rev. 4
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Literaturverzeichnis
/BMU 01/ Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit (BMU):
Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisierende Strahlen
(Strahlenschutzverordnung – StrlSchV) vom 20.07.2001 (BGBl. I S.1714,
(2002 I S. 1459), zuletzt geändert durch Art. 5 Abs. 7 G v. 24.02.2012
(BGBl. I S. 212).
/DGU 11/ Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung (DGUV): Sicheres Auftreten in
Laboratorien - Grundlagen und Handlungshilfen. – BGI/GUV-I 850-0,
Stand Oktober 2011.
/EUR 06a/ Europäische Union (2006): REACH-Verordnung. – Verordnung (EG) Nr.
1907/2006 des europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung
chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung
der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr.
1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der
Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der
Kommission (ABl. L 396 vom 30.12.2006), zuletzt geändert durch Fassung
vom 29.05.2007 (ABl. L 136 vom 29.05.2007).
/EUR 06b/ Europäische Union (2006): Maschinenrichtlinie. – Richtlinie 2006/42/EG
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG (Neufassung).
/GRS 09/
GRS (2009): IT-Sicherheitsleitlinie der GRS. – Gesellschaft für Anlagenund Reaktorsicherheit (GRS) mbH, Köln.
/GRS 10/
GRS (2010): Organisationshandbuch. – Gesellschaft für Anlagen- und Reaktorsicherheit (GRS) mbH, Köln.
/GRS 12/
GRS (2012): Geowissenschaftliches Labor der GRS: Leitfaden zur Methodenvalidierung (Stand: 25.01.2012). – 33 S., Gesellschaft für Anlagen- und
Reaktorsicherheit (GRS) mbH, Braunschweig.
/GRS 13/
GRS (2013): Qualitätsmanagement-Handbuch, Teil 1: Qualitätsmanagementprogramm (Stand: 13.11.2013) und Teil 2: Prozessbeschreibungen. –
Gesellschaft für Anlagen- und Reaktorsicherheit (GRS) mbH, Köln.
/ZIS 10/
Ziesche, U., Hellwald, K. (2010): Sicherheitshandbuch für das Geowissenschaftliche Labor der GRS Braunschweig (Rev. 1 vom 30.09.2010). –
138 S., Gesellschaft für Anlagen- und Reaktorsicherheit (GRS) mbH,
Braunschweig.
GRS-Labor: Handbuch Rev. 4
Stand: 18.03.2015
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Mitgeltende Normen
DIN EN ISO 9001:2008: Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen.
DIN EN ISO/IEC 17025:2005: Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüfund Kalibrierlaboratorien (ISO/IEC 17025:2005).
DIN EN ISO/IEC 17020:2012: Konformitätsbewertung – Anforderungen an den Betrieb
verschiedener Typen von Stellen, die Inspektionen durchführen (ISO/IEC
17020:2012).
GRS-Labor: Handbuch Rev. 4
Stand: 18.03.2015
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Abbildungsverzeichnis
Abb. 1
Organigramm der GRS mit QM-Struktur .................................................. 16
Abb. 2
Aufbau
des
Bereiches
„Endlagersicherheitsforschung“
mit
den
akkreditierten Funktionseinheiten GRS-Labor und Inspektionsstelle ........ 16
Abb. 3
Qualitätsmanagement-System der GRS mit dem nach DIN EN ISO
9001:2008
zertifizierten
QM-System,
dem
nach
DIN EN ISO/IEC
17025:2005 akkreditierten GRS-Labor sowie der nach DIN EN ISO/IEC
17020:2012 akkreditierten Inspektionsstelle ............................................ 23
Abb. 4
Prozesslandschaft des GRS-Labors ........................................................ 25
Abb. 5
Dokumenttypen des GRS-Labors ............................................................ 28
Abb. 6
Gliederung der internen QM-Dokumentation des GRS-Labors ................ 30
Abb. 7
Arbeitsanweisungen des GRS-Labors ..................................................... 31
Abb. 8
Umsetzung des PDCA-Regelkreises im GRS-Labor ................................ 44
Abb. 9
Beispiel
für
einen
PDCA-Regelkreis
im
GRS-Labor
(Zielvorgabe
„Akkreditierung des GRS-Labors“) ........................................................... 45
Abb. 10
Maßnahmenmanagement nach dem CAPA-Konzept ............................... 47
Abb. 11
Grundriss des GRS-Labors (Hauptgebäude) mit Versorgungspunkten .... 62
Abb. 12
Grundriss des GRS-Labors (Atrium) mit Versorgungspunkten ................. 62
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Tabellenverzeichnis
Tab. 1
Vorgaben zu Art, Ort und Dauer der Aufbewahrung von QM-Dokumenten
mit Zuständigkeiten.................................................................................. 33
Tab. 2
Vorgaben zu Art, Ort und Dauer der Aufbewahrung von Aufzeichnungen
mit Zuständigkeiten.................................................................................. 54
Tab. 3
Risiken, die bei einer Teilnahme an Eignungsprüfungen zu falschen
Ergebnissen führen können, und deren Risikobewertung ........................ 78
GRS-Labor: Handbuch Rev. 4
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Anhang 1:
Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten im GRS-Labor
Zuständigkeit
*)
Mitarbeiter
Bereichsleitung
Dr. Jörg Mönig
Laborleiter
Dr. Tina Scharge
stellvertretender Laborleiter
(Administration und Geotechnik)
Karsten Hellwald
stellvertretender Laborleiter
(Geochemie)
Karin Schwarzl
QM-Beauftragter GRS-Labor
Johannes Droste
stellvertretender QM-Beauftragter
GRS-Labor
Dr. Dagmar Schönwiese
Sicherheitsbeauftragte
Karin Schwarzl, Sebastian Herr, Jürgen Müller
Koordinator Geräte / Prüfmittel
Sabine Kranz
Geräte- / Prüfmittelbeauftragte
Karsten Hellwald, Karin Schwarzl, Sabine Kranz,
Veronika Prause, Nadine Zilling,
Jürgen Dittrich, Sebastian Herr, Uwe Hertes,
Michael Komischke, Jürgen Müller
Chemikalienbeauftragter
Sabine Kranz, Nadine Zilling
Gefahrstoffbeauftragter
Sebastian Herr, Veronika Prause
Probenbeauftragte
Sabine Kranz, Veronika Prause, Nadine Zilling
LIMS-Beauftragter *
Sabine Kranz
LIMS = Labor-Informations- und Management-System
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Anhang 2:
Ablaufschema mit Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten im GRS-Labor
Sicherheitsbeauftragter
K. Schwarzl, S. Herr, J. Müller
QM-Beauftragter
J. Droste
D. Schönwiese (Stellvertreter)
Koordinator Geräte /
Prüfmittel
S. Kranz
Geräte- /
Prüfmittelbeauftragter
K. Hellwald, K. Schwarzl,
S. Kranz, V. Prause,
N. Zilling, J. Dittrich,
S. Herr, U. Hertes,
M. Komischke, J. Müller
Chemikalienbeauftragter
S. Kranz, N. Zilling
Gefahrstoffbeauftragter
S. Herr, V. Prause
Probenbeauftragter
Geowissenschaftliches Labor
Laborleitung
Probenanlieferung
Laborleiter
Probeneingang
T. Scharge
Anlegen Prüfakte /
Versuchsakte
LIMS-Beauftragter
N. Zilling
K. Hellwald
S. Kranz, V. Prause, N. Zilling
Feststoffe
K. Schwarzl
S. Kranz
S. Kranz
Probenahme
Stellvertreter
Flüssigkeiten
• Oberfläche
• Bohrungen
• Untertage
• Oberfläche
• Bohrungen
• Untertage
K. Schwarzl
K. Schwarzl
S. Herr
S. Herr
Gase
V. Prause
• Oberfläche
• Bohrungen
• Untertage
Erfassung LIMS
S. Kranz
S. Kranz
N. Zilling
S. Herr
V. Prause
M. Komischke
Prüfplan /
Versuchsplan
T. Scharge
Projektleiter
In-situ-Versuche
Feinmechanische
Werkstatt
Laborversuche
Instrumentierung und
Durchführung von
Durchführung wissenschaftlicher Versuche
• Erhitzertests
Herstellung und
Modifizierung von
Versuchsapparaturen
• Ventilationstests
• für In-situ-Versuche
• Diffusionstests
• für Laborversuche
Laborprüfungen
Feststoffproben
• Permeabilitätstests
• geoelektrischen
Messungen
Laborpersonal
in den Untertagelaboren
• Mont Terri / Schweiz
• Äspö / Schweden
M. Komischke
K. Hellwald
Geotechnik
Gesteins- und Bodenmechanik
• Festigkeitsuntersuchungen
(Bruchfestigkeit)
• Rheologisches Verhalten
(Elastizität, Querdehnung,
Dilatanz, Kriechen)
• Kompaktionsversuche
• Lagerungs-, Einbaudichte
Gesteinsphysik
• Parameteruntersuchungen
(Dichte, Porosität,
Permeabilität)
• Zweiphasenflussverhalten
• Geoelektrische Versuche
• Thermische Parameter
(Wärme-, Temperaturleitfähigkeit, Wärmekapazität)
• Schalllaufzeiten
Geochemie
U. Hertes
• Batch- / Kaskadenversuche
• isopiestische Versuche
• Löslichkeitsversuche
S. Herr
Flüssigproben
Zerkleinern
Homogenisieren
Teilen
Filtrieren
Teilen
Ansäuern
Probenvorbereitung
Laborpersonal
Laborpersonal
Laborpersonal
Laborpersonal
Laborpersonal
Laborpersonal
Laborpersonal
S. Kranz
(ggf. extern)
Geomechanische Untersuchungen
Gesteinsmechanik
Gesteinsphysik
• Triaxialprüfmaschinen
• Permeabilitätsmessungen
• Ultraschallmessungen
• Wärmeleitfähigkeitsmessungen
• Einaxiale Druckprüfmaschine
• Einaxiale Zugprüfmaschine
• Manteldruckanlage
• Dauerstandsanlage
• Torsionsprüfmaschine
J. Müller
J. Dittrich
J. Dittrich
U. Hertes
M. Komischke
K. Hellwald
S. Herr
Mineralogische
Untersuchungen
• Röntgendiffraktometrie
(XRD)
N. N.
U. Hertes
Laborpersonal
Versuchsbericht
Schritt
Teilschritt
Teilschritt
nicht akkreditiertes
Verfahren
akkreditiertes
Verfahren
Bearbeiter
Bearbeiter
Prüfbericht
• Prüfung
• Prüfung
• Freigabe
• Freigabe
Laborleitung
Laborleitung
Projektleiter
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ICP / OES
ICP / MS
IC
GC
K. Schwarzl
V. Prause
S. Kranz
S. Kranz
V. Prause
N. Zilling
N. Zilling
S. Herr
N. Zilling
K. Schwarzl
Potentiometrische
Titration
KF-Titration
Photometrie
S. Kranz
S. Kranz
S. Kranz
N. Zilling
K. Schwarzl
V. Prause
V. Prause
S. Herr
Legende
Gasproben
Prüfkörper
Auswertung
• Verrechnung
• Ausdruck
• Aufbewahrung
TOC
Polarographie
K. Schwarzl
K. Schwarzl
V. Prause
V. Prause
Qualitätskontrolle
• Regelkarten
• Verfahrenskenndaten
• Validierung
Laborleitung
Laborleitung
S. Kranz
S. Kranz
Stand: 01.01.2015
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Anhang 3:
Prozessverantwortliche im Rahmen des prozessorientierten QMSystems der GRS
Beschreibung in
Prozesse
Prozessverantwortlicher
Handbuch
FP 01
Unternehmensstrategie und
-entwicklung
GF, ZQB
QMH GRS
FP 02
Unternehmensplanung und
-steuerung
GF, ZQB
QMH GRS
FP 03
Nachhaltigkeits- und Ressourcenmanagement
GF, ZQB
QMH GRS
FP 04
Unternehmenskommunikation
GF, ZQB
QMH GRS
FP 05
Prozessmanagement
GF, ZQB
QMH GRS
KP 03
Forschung und Entwicklung
Prozessbeschreibung
UP 02
UP 03
UP 06
Martina Scheuerer,
Johannes Droste
KP 03
TKP 3.1
Laborprüfung
Tina Scharge
TKP 3.1
TKP 3.2
Probenahme
Tina Scharge
TKP 3.2
TKP 3.3
Laborversuch
Tina Scharge
TKP 3.3
TKP 3.4
In-situ-Versuch
Tina Scharge
TKP 3.4
UP 01
Projektmanagement und -controlling
Karsten Schüler
UP 01
UP 02
Personalentwicklung
Marcus Fillbrandt
UP 02
UP 03
Wissensmanagement
Matthias Otto
UP 03
UP 04
IT-Management
Engin Kardes
UP 04
UP 05
Beschaffung
Gerald Diepolder
UP 05
UP 06
Risikomanagement
Katharina Flaum,
Christoph Vieten
UP 06
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Stand: 18.03.2015
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Anhang 4:
Nr.
Verzeichnis der Prüfverfahren des GRS-Labors
(blau: akkreditierte Laborprüfungen,
braun: nicht akkreditierte Laborprüfungen)
Beschreibung
PA-001
Bestimmung von Bromid in wässrigen salinaren Lösungen
PA-002
Bestimmung von Chlorid in wässrigen salinaren Lösungen
PA-003
Bestimmung der Dichte von wässrigen salinaren Lösungen im Messkolben
PA-004
Bestimmung der Dichte von Flüssigkeiten mit Dichteschwinger
PA-005
1,4-Dioxan-Extraktion zur Haftwasserbestimmung an Steinsalz
PA-006
Isopropanol-Extraktion zur Bestimmung des MgCl2-gebundenen Kristallwassers
PA-007
Bestimmung von Eisen mittels Photometrie
PA-008
Bestimmung des Glührückstandes und des Glühverlustes an Feststoffproben
PA-009
Bestimmung des Wassergehalts an Feststoffproben mit Karl-Fischer-Titration
PA-010
Bestimmung von 64 Elementen durch Massenspektrometrie mittels ICP-MS
PA-011
Bestimmung von Kalium mittels ICP-OES
PA-012
Bestimmung der Haupt- und Nebenelemente in wässrigen salinaren Lösungen
mittels ICP-OES
PA-016
Qualitative Mineralphasenanalyse mit dem Röntgendiffraktometer
PA-017
Polarographische Bestimmung von chemischen Inhaltsstoffen in wässriger Lösung
PA-018
Bestimmung der Wasserstoffionenkonzentration (pcH) in wässrigen hochsalinaren
Lösungen
PA-019
Messung des pH-Wertes von wässrigen Lösungen
PA-020
Messung des Leitfähigkeit von wässrigen Lösungen
PA-021
Bestimmung der Kationenaustauschkapazität von Tonen
PA-022
Bestimmung von Iodid/Iodat in wässrigen Lösungen mittels potentiometrischer Titration
PA-023
Bestimmung von Iodid/Iodat in wässrigen Lösungen mittels Photometrie
PA-024
Bestimmung von gelöster Kieselsäure mittels Photometrie
PA-026
PA-027
PA-028
Bestimmung des Trockenverlustes und des Trockenrückstandes an Feststoffproben
Bestimmung des Gesamttrockenrückstandes und des Gesamtglührückstandes an
Flüssigproben
Gaschromatographische Bestimmung ausgewählter gasförmiger Komponenten
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Stand: 18.03.2015
Seite: 89 von 89

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