Ihr Plus an Wissen 01/2015

APV
Ihr Plus an Wissen
01/2015
MAKING SCIENCE WORK
Arbeitsgemeinschaft für
Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V.
Gemeinnütziger wissenschaftlicher Verein
International Association for Pharmaceutical Technology
1ST EUROPEAN CONFERENCE
on Pharmaceutics – Drug Delivery
13 April to 14 April 2015
Reims, France
1st
European
Conference on
Pharmaceutics
Drug Delivery
• Oral Short Lectures
• Poster Presentations
• Industrial Exhibition
• Hot Topics
•
•
•
•
•
•
•
•
Drug Targeting
Liposomes and Nanoparticles
Oral Drug Delivery
Pulmonary Drug Delivery
Skin / Vaginal / Rectal / Nasal / Ear / Ocular Drug Delivery
Smart Drug Delivery Systems
Transdermal Drug Delivery
Vaccine Delivery
www.europeanmeeting.org
APV
Inhalt
Inhaltsverzeichnis
Neues aus der Geschäftsstelle
Editorial
Die Geschäftsstelle stellt sich vor
Veranstaltungen
04
05
Ihr Plus an Wissen
Veranstaltungen nach Themengebieten
Veranstaltungen chronologisch
07
Ihr Plus an Wissen
10
12
19
Aus dem Vereinsleben
Trauer um unsere Verstorbenen
Lokale Gruppen
08
Messen und Kongresse
Partec 2016
09
6th EuPFi Conference
APV/IPEC Conference 2014
APV winter conference:
ODx and MBx – Orosdispersible and
Mucoadhesive Buccal Formulations
The impact of personalized medicine,
patient-centric drug products and the aging
of society – Challenges and opportunities
for drug delivery
25
28
Die APV – ein starkes Team
35
29
31
Impressum
Redaktion
Prof. Dr. Jörg Breitkreutz (Präsident)
Dr. Martin Bornhöft (Leiter Geschäftsstelle)
Vorstand der APV
Dr. Rainer Alex · Dr. Hermann Allgaier · Dr. Kathrin Bartscher ·
Prof. Dr. Jörg Breitkreutz · Prof. Dr. Heribert Häusler ·
Prof. Dr. Sandra Klein · Dr. Alexandra Steckel · Dr. Andreas Rummelt
Herausgeber
Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische
Verfahrenstechnik e. V. (APV)
Kurfürstenstraße 59
55118 Mainz (Germany)
Telefon +49 6131 9769-0
Telefax +49 6131 9769-69
e-mail: [email protected]
http://www.apv-mainz.de
Erscheinungsweise: 4 Ausgaben pro Jahr
Die entgeltliche Verbreitungsweise ist im Mitgliedsbeitrag
enthalten.
Alle Rechte bei APV e. V. All rights reserved
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Jede Form des Nachdrucks verboten
Druck
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Weberstraße 17
55130 Mainz
Satz
Reprosent Mediendesign
Tobias Forschner
Niederwaldstraße 31
65385 Rüdesheim am Rhein
APV Plus - 01/2015
03
APV
Neues aus der Geschäftsstelle
Editorial
Liebe Leser des APV-Plus Magazins,
in diesem Heft finden Sie Berichte zu drei erfolgreich absolvierten Konferenzen und die aktuellen Informationen zu den geplanten Veranstaltungen der APV.
Im Blickpunkt steht im Moment vor allem die „European Conference
on Pharmaceutics“, die vom 13. bis 14. April 2015 in Reims, der Hauptstadt der Champagne in Frankreich, stattfinden wird. Diese gemeinsam
mit unseren Partnern APGI aus Frankreich und ADRITELF aus Italien neu
konzipierte und erstmalig durchgeführte Konferenz schließt die Lücke
zwischen den PBP World Meetings, die stets in den Jahren mit gerader
Jahreszahl stattfinden. Das Konzept der neuen Konferenz sieht vor, dass
die wesentlichen Elemente der gut etablierten PBP World Meetings bestehen bleiben, aber alles auf etwa die Hälfte reduziert wird. Statt an 4
Tagen wird die Konferenz nur an 2 Tagen stattfinden und statt 4 Sessions werden nur 2 Sessions parallel angeboten. Stets wird eine Vortragsveranstaltung mit eingeladenen Rednern abgehalten werden und
parallel dazu eine weitere mit Wissenschaftlern, die ihre aktuellen Forschungsarbeiten in Kurzvorträgen vorstellen
können. Genau wie bei den PBP World Meetings wird es auch bei der „European Conference on Pharmaceutics“
eine begleitende Ausstellung geben, die bereits jetzt sehr gut gebucht ist, in der aber bei Bedarf noch einige wenige
Standflächen eingerichtet werden könnten. Bei der „European Conference on Pharmaceutics“ wird ein Thema als
besonderer Schwerpunkt behandelt, in diesem Jahr ist es „Drug Delivery“. Daneben gibt es zahlreiche Poster und
wissenschaftliche Vorträge aus allen Bereichen der pharmazeutischen Technologie, Biopharmazie, Pharmatechnik
und Industriepharmazie, die von dem Programmkomitee aus den eingereichten Abstracts ausgesucht wurden.
Das Ziel eines „Halben World Meetings“ scheint bei der Veranstaltung in Reims auf Anhieb nahezu perfekt erreicht
zu werden. Bis heute wurden etwas mehr als 450 Abstracts für Vorträge eingereicht, beim PBP World Meeting 2014
in Lissabon waren es etwa 950. Es haben sich jetzt schon mehr als 550 Teilnehmer für Reims verbindlich registriert,
so dass sich auch hier vermutlich die Hälfte der Teilnehmerzahl von Lissabon (ca. 1.300) ergeben wird. Diese Zahlen
werte ich bereits jetzt als einen sehr großen Erfolg, um den uns viele andere Veranstalter beneiden werden. Der Vorstand und die Geschäftsstelle haben sich daher entschlossen, das neue Konferenzkonzept weiterzuführen und wir
evaluieren gerade geeignete Konferenzorte für das Jahr 2017.
Ich bin mir sicher, dass wir mit der „European Conference on Pharmaceutics“ in Reims ein weiteres Highlight erleben
werden. Verpassen Sie diese Must-to-Go-Veranstaltung nicht und registrieren Sie sich frühzeitig! Es wäre sehr schade,
wenn wir wie beim zurückliegenden ODx/MBx-Kurs in Innsbruck (Nachbericht in dieser Ausgabe) aus Raumkapazitätsgründen interessierte Teilnehmer und APV-Mitglieder ablehnen müssten. Ich freue mich ganz besonders auf den
Empfang am Montagabend, um mit Ihnen in Reims mit einem Glas des erlesenen Getränkes anstoßen zu können,
das die Champagne weltberühmt gemacht hat.
Ihr
Prof. Dr. Jörg Breitkreutz
04
APV Plus - 01/2015
APV
Neues aus der Geschäftsstelle
Die Geschäftsstelle stellt sich vor
Name
Magda Kleinhenz
Geburtsort
Stuttgart
Mit 18 meinte ich, dem Elternhaus entwachsen zu sein und bin nach
Mainz gezogen.
Ausbildung/Berufliche Laufbahn
• Ausbildung zur Versicherungskauffrau in Stuttgart
• Einige Jahre als Sachbearbeiterin bei R+V Versicherung in
Mainz und Wiesbaden
• Einige Jahre Tätigkeit in der EDV-Abteilung Duty Free Shops am
Flughafen Frankfurt/Main, bis zur Geburt meiner Kinder
Wie ich zur APV gekommen bin
Nachdem meine 3 Kinder „aus dem Gröbsten“ raus waren, arbeitete ich zuerst als Teilzeitkraft im Büro einer Gebäudereinigung, wollte aber mit der Zeit wieder bis zur Vollzeitkraft aufstocken. Durch eine Bekannte, deren Tochter
bei APV arbeitete, kam ich im April 1999 zuerst als Teilzeitkraft zur APV. Nach ca. 1 ½ Jahren wurde mir hier eine
Vollzeitstelle angeboten, die ich gerne annahm.
Meine Hauptaufgaben bei der APV
Hauptsächlich bin ich zuständig für die Seminaranmeldungen, anlegen der Kurse in der EDV und auf der Homepage,
und die Pflege der Adressdatei. Außerdem erstelle ich Teilnehmerstatistiken und sonstige Listen, mache Telefondienst,
kümmere mich um die Vorstandspost, unterstütze die Kollegen ein wenig bei der Kursorganisation und werte die
Teilnehmerbewertungsbögen aus.
Was ich am liebsten in meiner Freizeit mache
Meine liebste Freizeitbeschäftigung sind meine 2 Enkel, die 2 und 4 Jahre alt sind. Ich bin sehr glücklich, dass wir
uns in der Familie alle gut verstehen und viel zusammen unternehmen. Außerdem sind wir mit der ganzen Familie
seit vielen Jahren aktiv in einem Fastnachtsverein in Mainz-Gonsenheim, was uns das ganze Jahr über in Anspruch
nimmt. Gerne unternehmen wir – mit unseren Kindern, aber auch mit Freunden – Städtereisen.
Und eine ganz wichtige und liebe Freizeitbeschäftigung sind Besuche bei meiner Familie in Stuttgart.
Es gibt noch viele Dinge, die ich gerne tue, wie z. B. Bücher lesen, mich um meine Pflanzen kümmern, stricken und
einiges mehr.
Wenn ich einen Wunsch frei hätte, würde ich
mir wünschen, dass die Generationen meiner Kinder und Enkelkinder in eine sichere und friedvolle Zukunft blicken
können.
APV Plus - 01/2015
05
APV
Aus der Geschäftsstelle
PharmaStellenmarkt
www.apv-mainz.de/de/pharma-stellenmarkt
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APV Plus - 01/2015
APV
Aus dem Vereinsleben
Trauer um unsere Verstorbenen
APV Gründungsmitglied Wilhelm Faustmann verstorben
Mit großem Bedauern und Trauer haben wir Kenntnis davon erhalten, dass unser
Gründungsmitglied Wilhelm Faustmann am 27. Januar 2015 im gesegneten Alter
von 95 Jahren verstorben ist. Wilhelm Faustmann war ein Mann der ersten Stunde
und seit der Gründungsversammlung am 19. Oktober 1954 Mitglied der APV. In all
den Jahren seiner Vereinszugehörigkeit hat er regelmäßig an Vereinsaktivitäten teilgenommen und war der APV bis ins hohe Alter stets verbunden.
Wir werden ihm ein ehrendes Andenken bewahren.
Dr. Jürgen Werani überraschend verstorben
Mit großer Bestürzung und Trauer haben wir erfahren, dass Dr. Jürgen Werani im
Januar 2015 im Alter von nur 63 Jahren völlig unerwartet und überraschend verstorben ist.
Dr. Jürgen Werani war seit 1981 Mitglied der APV und hat sich in mehreren Funktionen und Projekten für die APV engagiert. So war er von 1988 bis 1997 Mitglied
der APV-Fachgruppe Feste Arzneiformen und von 2002 bis 2014 war er Mitglied
der APV-Fachgruppe Prozessoptimierung, dessen Leitung er von 2011 bis zu deren
Auflösung im Jahre 2014 inne hatte. Seit 2014 stand er der APV als Task Force Leiter
für das Gebiet Prozessoptimierung zur Verfügung.
In seiner gesamten Vereinszugehörigkeit unterstützte er die APV als Autor für Buchbeiträge und wissenschaftliche Beiträge und stellte sein Netzwerk der APV gewinnbringend zur Verfügung. Er wirkte an der Benchmarkstudie „Operational Excellence
in the Pharmaceutical Industry“ mit, die die APV in Zusammenarbeit mit der Universität St. Gallen durchgeführt hat und trug maßgeblich zu deren Erfolg bei.
Die APV verliert einen stets kollegialen und engagierten Mitstreiter, der vielen als
geschätzter Gespächspartner und Vordenker in Erinnerung bleiben wird.
Unser Mitgefühl gilt seiner Familie.
Wir werden ihm ein ehrendes Andenken bewahren.
APV Plus - 01/2015
07
APV
Lokale Gruppen
Montag, 23. März 2015
Lokale APV-Gruppe Bonn/Köln/Aachen ab 19:00 Uhr im Restaurant Rietbrocks Weinhaus
(Königstrasse 84, 53115 Bonn)
Anmeldung erforderlich bis zum 15. März 2015 bei Dr. Michael Horstmann.
Mittwoch, 25. März 2015
Lokale APV-Gruppe Rhein-Main ab 19:30 Uhr. Ort wird noch bekanntgegeben.
Weitere Informationen erhalten Sie bei Cathrin Pauly.
Donnerstag, 03. September 2015
Lokale APV-Gruppe Berlin um 19:00 Uhr. Ort wird noch bekanntgegeben.
Anmeldung erforderlich bis zum 28. August 2015 bei Dr. Andreas Sachse.
Gründung weiterer Gruppen
Liebe APV-Mitglieder,
nach der erfolgreichen Gründung mehrerer lokaler Gruppen würden wir das Konzept der lokalen APV-Gruppen
gerne auch in weiteren Regionen etablieren. Bitte sprechen Sie uns an, wenn Sie Interesse an einer Teilnahme an
einer lokalen Gruppe in Ihrer Region haben oder als Ansprechpartner, unterstützt durch die APV-Geschäftsstelle, für
eine neue lokale Gruppe zur Verfügung stehen würden. Wir freuen uns auf Ihre Rückmeldung!
Mit den besten Grüßen aus Mainz
Ihre APV-Geschäftsstelle
08
APV Plus - 01/2015
APV
Messen und Kongresse
PARTEC 2016:
Fachkongress startet Call for Papers
• Beiträge können bis zum 30. April 2015 eingereicht werden
Startschuss für die PARTEC 2016, den Internationalen Kongress für Partikeltechnologie: Der jetzt ausgeschriebene Call for Papers ruft Experten der Branche auf, ihre Beiträge zu den Kongressschwerpunkten
2016 einzureichen. Gefragt sind aktuelle Forschungsergebnisse und neue Methoden, Praxisbeispiele und
außergewöhnliche Projekte aus Industrie, Wissenschaft und Forschung. Die hochkarätige Wissensplattform
findet vom 19. bis 21. April 2016 parallel zur POWTECH 2016 im Messezentrum Nürnberg statt.
Der alle drei Jahre stattfindende Kongress greift aktuelle Themen der Partikeltechnologie auf und ist das größte internationale Forum für den fachlichen Austausch zwischen Experten aus Wissenschaft und Industrie. Chairman der
PARTEC 2016 ist Prof. Dr.-Ing. Hermann Nirschl, Forschungsdekan und Leiter des Instituts für Mechanische Verfahrenstechnik und Mechanik am Karlsruher Institut für Technologie. Er steht unter anderem dem PARTEC Executive
Committee vor, das als Fachjury alle Einreichungen auf ihre inhaltliche und wissenschaftliche Qualität prüft. Erwünscht
sind sowohl industriespezifische als auch anwendungsorientierte Vorschläge aus den verschiedensten Anwendungsbereichen der Partikeltechnologie, wie zum Beispiel Pharmazie, Life & Food Science oder Energietechnik.
Die folgenden Themen werden u.a. Gegenstand der PARTEC 2016 sein:
• Nanostrukturierte Materialien
• Grenzflächenkontrollierte Prozesse
• Anwendungen der Partikeltechnologie
• Partikel und Energie
• Modellierung und Simulation
• Lebensmittelverfahrenstechnik
• Partikel im Kontakt
• Partikel aus erneuerbaren Rohstoffen
• Pharmazeutische Partikel
Eine vollständige Aufstellung der möglichen Themenbereiche ist unter www.partec.info/topics zu finden. Abstracts
können bis zum 30. April 2015 eingereicht werden. Weitere Informationen dazu finden sie unter:
www.partec.info/submission
Industry meets Science: PARTEC und POWTECH parallel in Nürnberg
Die PARTEC 2016 findet zeitgleich zur POWTECH 2016 statt, der weltgrößten Messe für Verfahrenstechnik, Analytik
und Handling von Pulver und Schüttgut. Erstmals ist dabei die bisher parallel durchgeführte TechnoPharm, Internationale Messe für Life Science Prozesstechnologien, in die POWTECH integriert.
Über die PARTEC
PARTEC versteht sich als internationales Forum für die Forschung und Entwicklung in der Partikeltechnologie. Alle
drei Jahre bringt der Kongress, der in englischer Sprache abgehalten wird, Wissenschaftler und Ingenieure aus der
ganzen Welt zusammen. Diskutiert werden u.a. Prozesse der Partikelbildung, Messmethoden, Prozesse wie Agglomeration, und Beschichtung sowie diverse industrielle Anwendungen für Partikel. Der Internationale Kongress für
Partikeltechnologie wird veranstaltet von der NürnbergMesse. Ideeller Träger ist die VDI-Gesellschaft für Verfahrenstechnik und Chemieingenieurwesen (GVC). Die Veranstaltung wird von zahlreichen Verbänden und Organisationen,
darunter auch die APV, unterstützt.
APV Plus - 01/2015
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APV
Veranstaltungen
Ihr Plus an Wissen
Fortbildung mit der APV ist Ihre erste Wahl, wenn Sie auf qualiﬁziertes Know-how Wert legen. Denn die
Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V. (APV) verbindet Wissen, Erfahrung, Beziehungen, Internationalität und Gemeinnützigkeit in einzigartiger Form – zu Ihrem Vorteil, für Ihren Wissensvorsprung.
Seit 60 Jahren bietet die APV ein umfassendes Programm an Seminaren, Workshops und Kongressen. Von Proﬁs für
Proﬁs, Top-Referenten für Top-Teilnehmer – ob Student oder Professor, Berufseinsteiger oder Produktionsleiter. Für
jeden ist etwas im Programm: für Ihr Team, für einzelne Mitarbeiter, für Sie persönlich.
Expertenrat in allen Bereichen
Als gemeinnütziger wissenschaftlicher Verein verfügt die APV über ein dichtes Netzwerk aus Industrie-,
Hochschul- und Behördenvertretern, die sich ehrenamtlich in den Fachgruppen der APV engagieren.
Aus diesem Expertenpool stellen wir Ihnen gern kompetente Berater zur Seite. Wir beraten Sie bei der
Umsetzung fachspeziﬁscher sowie interdisziplinärer Fragestellungen aus den Bereichen Qualitätssicherung & -kontrolle, Produktion, Räume & Anlagen, Informationstechnologie, Verpackung und Management-Techniken.
Inhouse-Seminare nach Maß
Eine Spezialität sind unsere professionellen Inhouse-Schulungen für Unternehmen. Diese werden, basierend auf Ihren individuellen Anforderungen und Wünschen, nach Maß erstellt und perfekt auf die
Bedürfnisse Ihres Hauses abgestimmt. Sprechen Sie uns an!
Vorteil Gemeinnützigkeit
Die APV ist ein gemeinnütziger wissenschaftlicher Verein. Unsere wichtigste Aufgabe ist es, die entsprechenden Erkenntnisse über Entwicklung, Herstellung, Vertrieb und Gebrauch von Arzneimitteln zu
vertiefen und dieses Wissen denjenigen zu vermitteln, die beruﬂich mit diesen Aufgaben befasst sind.
Darüber hinaus sind unsere Ziele, die pharmazeutische Verfahrenstechnik, die Qualitätssicherung der
Arzneimittelherstellung, sowie die Arzneiformen und ihre Applikationstechniken weiter zu entwickeln,
zu verbessern und auf diese Weise die Therapiemöglichkeiten zu erweitern. Die APV leistet somit einen
wichtigen Beitrag zur Arzneimittelsicherheit und zur Pharma-Ökonomie.
Entscheidend: die APV Fachgruppen
Die APV setzt auf die Vernetzung und den interdisziplinären Wissensaustausch in Fachgruppen sowie
deren Kommunikation untereinander. Die Fachgruppen entwickeln die APV-Fortbildungskonzepte, die
gezielt auf die Bedürfnisse der Teilnehmer aus Industrie, Wissenschaft und Behörde abgestimmt sind.
Regelmäßige Treffen der Fachgruppenmitglieder ermöglichen den methodischen Austausch über verschiedene Teilbereiche eines Gebietes. Ein bedeutender Faktor dabei ist der Wissenstransfer über die
Grenzen des eigenen Fachgebiets hinaus. Auf den fachgruppenübergreifenden Tagungen bilden die
Fachgruppenleiter das wissenschaftliche Entscheidungsgremium für die Bearbeitung neuer Projekte
und Konzepte.
10
APV Plus - 01/2015
Fortbildung ist heute Standard, wenn man ganz vorn
dabei sein will. Das gilt auch für die pharmazeutische
Verfahrenstechnik.
Denn Wissen auf dem neuesten Stand sichert
Lösungen, Karrieren und Zukunft.
Gut, dass es die APV gibt!
Wissen auf dem neuesten Stand
Die APV führt jedes Jahr über 100 Fortbildungsveranstaltungen für die verschiedenen pharmazeutischen Bereiche durch. Das Spektrum der Veranstaltungen reicht dabei von Expertentreffen
über Seminare bis hin zu wissenschaftlichen Kongressen und Ausstellungen. Das APV-Angebot
ist in zehn Fachbereiche gegliedert, bei denen garantiert für jeden etwas dabei ist. Die Seminarthemen und -inhalte werden von unseren Experten in den Fachgruppen ausgewählt und konzipiert. Die Seminare und das Rahmenprogramm bieten vielfältige Möglichkeiten für Networking.
Zehn Fachbereiche bei
denen garantiert für jeden
etwas dabei ist.
APV
Veranstaltungen
Themengebiete
Drug Regulatory Affairs
16. - 17. September 2015, Antwerp, Belgium
Kursnummer: 6606
7th EuPFI Conference: Formulating better medicines for children*
01. - 02. Dezember 2015, Mainz, Germany
Kursnummer: 6617
Arzneimittelzulassung „kompakt“ – für Neueinsteiger und Nichtzulasser
Quality Control/Analytics
17. - 18. März 2015, Wiesbaden, Germany
Kursnummer: 6589
Der PharmaExperte® mit APV Diplom:
Basistraining Reinigungsvalidierung
17. - 18. März 2015, Wiesbaden, Germany
Kursnummer: 6584
Analytischer Methodentransfer
18. - 19. März 2015, Wiesbaden, Germany
Kursnummer: 6590
Der PharmaExperte mit APV Diplom: Korrekter und GMP-gerechter
Umgang mit Standardsubstanzen und Reagenzien im Labor
®
21. April 2015, Bremen, Germany
Kursnummer: 3139
Praxisseminar:
Sterilitätsprüfung nach dem Europäischen Arzneibuch
04. - 06. Mai 2015, Darmstadt, Germany
Kursnummer: 6598
Die Stabilitätsprüfung 2015
19. - 20. Mai 2015, Wiesbaden, Germany
Kursnummer: 6597
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
GMP- und FDA-konforme Bearbeitung von OOX-Resultaten
®
20. - 21. Mai 2015, Wiesbaden, Germany
Kursnummer: 6599
Der PharmaExperte® mit APV Diplom:
Basistraining Qualiﬁzierung und Kalibrierung analytischer Geräte
10. - 11. Juni 2015, Homburg/Saar, Germany
Kursnummer: 6600
Gerätequaliﬁzierung im Analytiklabor in Theorie und Praxis
23. - 24. Juni 2015, Wiesbaden, Germany
Kursnummer: 6594
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
Basistraining Auditierung
®
17. - 18. November 2015, Heidelberg, Germany
Kursnummer: 6604
Outsourcing in der Pharmaindustrie
12
APV Plus - 01/2015
Detailierte Informationen auf www.apv-mainz.de
* Kurse auf Englisch
APV
Veranstaltungen
Themengebiete
Information Technology
19. - 20. November 2015, Wiesbaden, Germany
Kursnummer: 6613
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
Computervalidierung praktisch umgesetzt
®
01. - 02. Dezember 2015, Mannheim, Germany
Kursnummer: 3146
8. Ofﬁzielle GAMP® 5 Konferenz
03. Dezember 2015, Mannheim, Germany
GAMP
®
Kursnummer: 3148
Post-Konferenz: Datenintegrität
03. Dezember 2015, Mannheim, Germany
GAMP
®
Kursnummer: 3147
GCP Konferenz
Engineering
05. - 06. Mai 2015, Wiesbaden, Germany
Kursnummer: 6591
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
Grundlagen Qualiﬁzierung und Validierung inkl. praktischer Beispiele
®
24. - 25. Juni 2015, Crailsheim, Germany
Kursnummer: 6596
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
Technische Qualiﬁzierung von Sterilisatoren/Sterilisationsprozessen
®
12. November 2015, Marburg, Germany
Kursnummer: 6609
Good Maintenance Practice –
Wie Instandhaltung geplant, dokumentiert und überwacht wird
16. - 17. November 2015, Wiesbaden, Germany
Kursnummer: 6612
Der PharmaExperte mit APV Diplom: GMP-Risikoanalyse
®
18. - 19. November 2015, Mannheim, Germany
Kursnummer: 6610
Good Engineering Practice –
Anlagenbeschaffung und Qualiﬁzierung in der Praxis
23. - 24. November 2015, Wiesbaden, Germany
Kursnummer: 6614
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
GMP-gerechter Betrieb und Instandhaltung von Prozessanlagen
®
* Kurse auf Englisch
Detailierte Informationen auf www.apv-mainz.de
APV Plus - 01/2015
13
APV
Veranstaltungen
Themengebiete
Quality Assurance
16. - 17. März 2015, Wiesbaden, Germany
Kursnummer: 6588
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
GMP-Basistraining
®
17. - 18. März 2015, Wiesbaden, Germany
Kursnummer: 6589
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
Basistraining Reinigungsvalidierung
®
18. - 19. März 2015, Wiesbaden, Germany
Kursnummer: 6590
Der PharmaExperte mit APV Diplom: Korrekter und
GMP-gerechter Umgang mit Standardsubstanzen und Reagenzien im Labor
®
21. April 2015, Bremen, Germany
Kursnummer: 3139
Praxisseminar:
Sterilitätsprüfung nach dem Europäischen Arzneibuch
05. - 06. Mai 2015, Wiesbaden, Germany
Kursnummer: 6591
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
Grundlagen Qualiﬁzierung und Validierung inkl. praktischer Beispiele
®
06. - 07. Mai 2015, Unna, Germany
Kursnummer: 6592
Der PharmaExperte® mit APV Diplom:
GMP-gerechte Lagerhaltung und temperaturgeführte Transporte
19. - 20. Mai 2015, Wiesbaden, Germany
Kursnummer: 6597
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
GMP- und FDA-konforme Bearbeitung von OOX-Resultaten
®
20. - 21. Mai 2015, Wiesbaden, Germany
Kursnummer: 6599
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
Basistraining Qualiﬁzierung und Kalibrierung analytischer Geräte
®
08. - 09. Juni 2015, Wiesbaden, Germany
Kursnummer: 6593
Der PharmaExperte mit APV Diplom: GMP-konforme Chargendokumentation:
Herstellungsvorschrift und Batch Record Review
®
10. - 11. Juni 2015, Homburg/Saar, Germany
Kursnummer: 6600
Gerätequaliﬁzierung im Analytiklabor in Theorie und Praxis
23. - 24. Juni 2015, Wiesbaden, Germany
Kursnummer: 6594
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
Basistraining Auditierung
®
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APV Plus - 01/2015
Detailierte Informationen auf www.apv-mainz.de
* Kurse auf Englisch
APV
Veranstaltungen
Themengebiete
24. - 25. Juni 2015, Wiesbaden, Germany
Kursnummer: 6595
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
Basiswissen und aktuelle Entwicklungen im Verpackungsbereich
®
24. - 25. Juni 2015, Darmstadt, Germany
Kursnummer: 6601
APV basics: Dampfsterilisation
10. - 11. November 2015, Darmstadt, Germany
Kursnummer: 6603
APV Konferenz Serialisierung
12. - 13. November 2015, Wiesbaden, Germany
Kursnummer: 6611
Der PharmaExperte mit APV Diplom: GMP-Basistraining
®
16. - 17. November 2015, Wiesbaden, Germany
Kursnummer: 6612
Der PharmaExperte mit APV Diplom: GMP-Risikoanalyse
®
19. - 20. November 2015, Wiesbaden, Germany
Kursnummer: 6613
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
Computervalidierung praktisch umgesetzt
®
23. - 24. November 2015, Wiesbaden, Germany
Kursnummer: 6614
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
GMP-gerechter Betrieb und Instandhaltung von Prozessanlagen
®
Management Tools
30. September - 01. Oktober 2015, Wiesbaden, Germany
Kursnummer: 3149
Crashkurs Projektmanagement für die Pharmaindustrie
18. - 19. November 2015, Wiesbaden, Germany
Kursnummer: 3150
Analyse komplexer technischer Störungen:
Die „hohe Schule“ des Trouble Shooting
Pharmaceutical Manufacturing
17. - 18. März 2015, Wiesbaden, Germany
Kursnummer: 6589
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
Basistraining Reinigungsvalidierung
®
05. - 06. Mai 2015, Wiesbaden, Germany
Kursnummer: 6591
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
Grundlagen Qualiﬁzierung und Validierung inkl. praktischer Beispiele
®
* Kurse auf Englisch
Detailierte Informationen auf www.apv-mainz.de
APV Plus - 01/2015
15
APV
Veranstaltungen
Themengebiete
06. - 07. May 2015, Brussels, Belgium
Kursnummer: 6586
APV basics: Preformulation*
06. - 07. Mai 2015, Unna, Germany
Kursnummer: 6592
Der PharmaExperte mit APV Diplom: GMP-gerechte
Lagerhaltung und temperaturgeführte Transporte
®
08. - 09. Juni 2015, Wiesbaden, Germany
Kursnummer: 6593
Der PharmaExperte mit APV Diplom: GMP-konforme Chargendokumentation:
Herstellungsvorschrift und Batch Record Review
®
23. - 24. Juni 2015, Wiesbaden, Germany
Kursnummer: 6594
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
Basistraining Auditierung
®
24. - 25. Juni 2015, Wiesbaden, Germany
Kursnummer: 6595
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
Basiswissen und aktuelle Entwicklungen im Verpackungsbereich
®
24. - 25. Juni 2015, Crailsheim, Germany
Kursnummer: 6596
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
Technische Qualiﬁzierung von Sterilisatoren/Sterilisationsprozessen
®
24. - 25. Juni 2015, Darmstadt, Germany
Kursnummer: 6601
APV basics: Dampfsterilisation
30. September - 01. October 2015, Karlsruhe, Germany
Kursnummer: 6602
Hands-on workshop on Hot Melt Extrusion (HME)*
10. - 11. November 2015, Darmstadt, Germany
Kursnummer: 6603
APV Konferenz Serialisierung
16. - 17. November 2015, Wiesbaden, Germany
Kursnummer: 6612
Der PharmaExperte mit APV Diplom: GMP-Risikoanalyse
®
17. - 18. November 2015, Heidelberg, Germany
Kursnummer: 6604
Outsourcing in der Pharmaindustrie
23. - 24. November 2015, Berlin, Germany
Kursnummer: 6608
APV Highly Potent Drug Product Conference*
23. - 24. November 2015, Wiesbaden, Germany
Kursnummer: 6614
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
GMP-gerechter Betrieb und Instandhaltung von Prozessanlagen
®
24. - 25. November 2015, Ennigerloh, Germany
Kursnummer: 6607
APV basics: Trockengranulieren
26. - 27. November 2015, Ennigerloh, Germany
Kursnummer: 6618
APV basics: Feuchtgranulieren
16
APV Plus - 01/2015
Detailierte Informationen auf www.apv-mainz.de
* Kurse auf Englisch
APV
Veranstaltungen
Themengebiete
Research and Development
13. - 14. April 2015, Reims, France
Kursnummer: 1115
1st European Conference on Pharmaceutics – Drug Delivery*
22. - 23. April 2015, Berlin, Germany
Kursnummer: 5010
Basic principles and design criteria of crystallizations
in the chemical and life-science industry*
23. - 24. April 2015, Berlin, Germany
Kursnummer: 5010
Grundlagen und Auslegung von Kristallisationen in der
chemischen und pharmazeutischen Industrie
06. - 07. May 2015, Brussels, Belgium
Kursnummer: 6586
APV basics: Preformulation*
16. - 17. September 2015, Antwerp, Belgium
Kursnummer: 6606
7th EuPFI Conference: Formulating better medicines for children*
23. - 24. September 2015, Barcelona, Spain
Kursnummer: 3144
APV/IPEC Europe Excipient Conference 2015*
30. September - 01. October 2015, Karlsruhe, Germany
Kursnummer: 6602
Hands-on workshop on Hot Melt Extrusion (HME)*
09. - 10. November 2015, Berlin, Germany
Kursnummer: 3145
Intensive patent workshop:
How to draft, analyse, and circumvent a formulation patent*
12. - 13. November 2015, Frankfurt, Germany
Kursnummer: 5011
Materials Science and Engineering in Drug Development*
18. - 19. November 2015, Dortmund, Germany
Kursnummer: 6605
APV MedTech: Drug-Device Combinations*
23. - 24. November 2015, Berlin, Germany
Kursnummer: 6608
APV Highly Potent Drug Product Conference*
24. - 25. November 2015, Ennigerloh, Germany
Kursnummer: 6607
APV basics: Trockengranulieren
26. - 27. November 2015, Ennigerloh, Germany
Kursnummer: 6618
APV basics: Feuchtgranulieren
* Kurse auf Englisch
Detailierte Informationen auf www.apv-mainz.de
APV Plus - 01/2015
17
APV
Veranstaltungen
Themengebiete
Hot Topics
13. - 14. April 2015, Reims, France
Kursnummer: 1115
1 European Conference on Pharmaceutics – Drug Delivery*
st
22. - 23. April 2015, Berlin, Germany
Kursnummer: 5010
Basic principles and design criteria of crystallizations
in the chemical and life-science industry*
23. - 24. April 2015, Berlin, Germany
Kursnummer: 5010
Grundlagen und Auslegung von Kristallisationen in der
chemischen und pharmazeutischen Industrie
16. - 17. September 2015, Antwerp, Belgium
Kursnummer: 6606
7th EuPFI Conference: Formulating better medicines for children*
23. - 24. September 2015, Barcelona, Spain
Kursnummer: 3144
APV/IPEC Europe Excipient Conference 2015*
10. - 11. November 2015, Darmstadt, Germany
Kursnummer: 6603
APV Konferenz Serialisierung
12. - 13. November 2015, Frankfurt, Germany
Kursnummer: 5011
Materials Science and Engineering in Drug Development*
18. - 19. November 2015, Dortmund, Germany
Kursnummer: 6605
APV MedTech: Drug-Device Combinations*
23. - 24. November 2015, Berlin, Germany
Kursnummer: 6608
APV Highly Potent Drug Product Conference*
01. - 02. Dezember 2015, Mannheim, Germany
Kursnummer: 3146
8. Ofﬁzielle GAMP® 5 Konferenz
03. Dezember 2015, Mannheim, Germany
Kursnummer: 3148
GAMP® Post-Konferenz: Datenintegrität
03. Dezember 2015, Mannheim, Germany
Kursnummer: 3147
GAMP® GCP Konferenz
18
APV Plus - 01/2015
Detailierte Informationen auf www.apv-mainz.de
* Kurse auf Englisch
APV
Veranstaltungen
chronologisch
16. - 17. März 2015, Wiesbaden, Germany
Kursnummer: 6588
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
GMP-Basistraining
®
17. - 18. März 2015, Wiesbaden, Germany
Kursnummer: 6589
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
Basistraining Reinigungsvalidierung
®
17. - 18. März 2015, Wiesbaden, Germany
Kursnummer: 6584
Analytischer Methodentransfer
18. - 19. März 2015, Wiesbaden, Germany
Kursnummer: 6590
Der PharmaExperte mit APV Diplom: Korrekter und
GMP-gerechter Umgang mit Standardsubstanzen und Reagenzien im Labor
®
13. - 14. April 2015, Reims, France
Kursnummer: 1115
1 European Conference on Pharmaceutics – Drug Delivery*
st
21. April 2015, Bremen, Germany
Kursnummer: 3139
Praxisseminar: Sterilitätsprüfung nach dem Europäischen Arzneibuch
APV in Kooperation mit
22. - 23. April 2015, Berlin, Germany
Kursnummer: 5010
Basic principles and design criteria of crystallizations
in the chemical and life-science industry*
23. - 24. April 2015, Berlin, Germany
Kursnummer: 5010
Grundlagen und Auslegung von Kristallisationen in der
chemischen und pharmazeutischen Industrie
04. - 06. Mai 2015, Darmstadt, Germany
Kursnummer: 6598
Die Stabilitätsprüfung 2015
•
•
•
•
•
* Kurse auf Englisch
Anforderungen
Durchführung
Entwicklung
Zulassung
Laufende Produktion
Detailierte Informationen auf www.apv-mainz.de
APV Plus - 01/2015
19
APV
Veranstaltungen
chronolgisch
05. - 06. Mai 2015, Wiesbaden, Germany
Kursnummer: 6591
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
Grundlagen Qualiﬁzierung und Validierung inkl. praktischer Beispiele
®
06. - 07. May 2015, Brussels, Belgium
Kursnummer: 6586
APV basics: Preformulation*
06. - 07. Mai 2015, Unna, Germany
Kursnummer: 6592
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
GMP-gerechte Lagerhaltung und temperaturgeführte Transporte
®
19. - 20. Mai 2015, Wiesbaden, Germany
Kursnummer: 6597
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
GMP- und FDA-konforme Bearbeitung von OOX-Resultaten
®
Zielgruppe
Mitarbeiter und Leiter aus den Bereichen Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung, Produktion und Entwicklung. Für Berufseinsteiger bietet das Seminar die Chance, sich mit dem wichtigen Thema GMPund FDA-konforme Bearbeitung von OOX-Resultaten vertraut zu machen.
20. - 21. Mai 2015, Wiesbaden, Germany
Kursnummer: 6599
Der PharmaExperte® mit APV Diplom:
Basistraining Qualiﬁzierung und Kalibrierung analytischer Geräte
Ihre Referenten:
Carsten Buschmann
Grünenthal GmbH
Jörg Kastenschmidt
Merck KGaA
08. - 09. Juni 2015, Wiesbaden, Germany
Kursnummer: 6593
Der PharmaExperte mit APV Diplom: GMP-konforme
Chargendokumentation: Herstellungsvorschrift und Batch Record Review
®
Zielgruppe:
Mitarbeiter aus den Bereichen der Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Produktion der pharmazeutischen Industrie.
Für Berufeinsteiger und -umsteiger bietet das Seminar ausgezeichnete Möglichkeiten, sich mit der Erstellung von chargenspeziﬁschen Dokumenten sowie der Überprüfung von Chargenprotokollen vertraut zu machen.
20
APV Plus - 01/2015
Detailierte Informationen auf www.apv-mainz.de
* Kurse auf Englisch
APV
Veranstaltungen
chronologisch
Ihre Referenten:
Dr. Torsten Vilkner,
Boehringer Ingelheim
Pharma GmbH & Co. KG
Dr. Wilfried Wächter
10. - 11. Juni 2015, Homburg/Saar, Germany
Kursnummer: 6600
Gerätequaliﬁzierung im Analytiklabor in Theorie und Praxis
Praxisworkshop im Analytiklabor
APV in Kooperation mit ﬂexible 4 science GmbH
23. - 24. Juni 2015, Wiesbaden, Germany
Kursnummer: 6594
Der PharmaExperte® mit APV Diplom:
Basistraining Auditierung
24. - 25. Juni 2015, Wiesbaden, Germany
Kursnummer: 6595
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
Basiswissen und aktuelle Entwicklungen im Verpackungsbereich
®
24. - 25. Juni 2015, Crailsheim, Germany
Kursnummer: 6596
Der PharmaExperte® mit APV Diplom:
Technische Qualiﬁzierung von Sterilisatoren/Sterilisationsprozessen
24. - 25. Juni 2015, Darmstadt, Germany
Kursnummer: 6601
APV basics: Dampfsterilisation
16. - 17. September 2015, Antwerp, Belgium
Kursnummer: 6606
7th EuPFI Conference: Formulating better medicines for children*
23. - 24. September 2015, Barcelona, Spain
Kursnummer: 3144
APV/IPEC Europe Excipient Conference 2015*
30. September - 01. Oktober 2015, Wiesbaden, Germany
Kursnummer: 3149
Crashkurs Projektmanagement für die Pharmaindustrie
30. September - 01. October 2015, Karlsruhe, Germany
Kursnummer: 6602
Hands-on workshop on Hot Melt Extrusion (HME)*
* Kurse auf Englisch
Detailierte Informationen auf www.apv-mainz.de
APV Plus - 01/2015
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APV
Veranstaltungen
chronolgisch
09. - 10. November 2015, Berlin, Germany
Kursnummer: 3145
Intensive patent workshop:
How to draft, analyse, and circumvent a formulation patent*
10. - 11. November 2015, Darmstadt, Germany
Kursnummer: 6603
APV Konferenz Serialisierung
12. November 2015, Marburg, Germany
Kursnummer: 6609
Good Maintenance Practice –
Wie Instandhaltung geplant, dokumentiert und überwacht wird
12. - 13. November 2015, Wiesbaden, Germany
Kursnummer: 6611
Der PharmaExperte mit APV Diplom: GMP-Basistraining
®
12. - 13. November 2015, Frankfurt, Germany
Kursnummer: 5011
Materials Science and Engineering in Drug Development*
16. - 17. November 2015, Wiesbaden, Germany
Kursnummer: 6612
Der PharmaExperte mit APV Diplom: GMP-Risikoanalyse
®
17. - 18. November 2015, Heidelberg, Germany
Kursnummer: 6604
Outsourcing in der Pharmaindustrie
18. - 19. November 2015, Mannheim, Germany
Kursnummer: 6610
Good Engineering Practice –
Anlagenbeschaffung und Qualiﬁzierung in der Praxis
Das Seminar zeigt, wie theoretische Ansätze und regulatorische Vorgaben bei der Anlagenbeschaffung
und Qualiﬁzierung in die Praxis umgesetzt werden können. Es wird an Praxisbeispielen gezeigt, wo
typische „Fallstricke“ lauern, angefangen bei den Nutzeranforderungen (URS) bis hin zum Vertragsund Lieferantenmanagement. Ein besonderer Seminarschwerpunkt ist projektbegleitende Qualiﬁzierung, die aufzeigt, wie eine zeit- und kostenefﬁziente Projektintegration aussehen kann. In den Praxisbeispielen werden mittelgroße Anlageninvestitionen bis ca. 10 Mio. € aus dem Bereich der
pharmazeutischen Herstellung behandelt.
Ihre Referenten:
Wolfgang Hähnel,
Testo Industrial Services AG
22
APV Plus - 01/2015
Gerald Mathe,
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Detailierte Informationen auf www.apv-mainz.de
* Kurse auf Englisch
APV
Ihr Plus an Wissen
18. - 19. November 2015, Wiesbaden, Germany
Kursnummer: 3150
Analyse komplexer technischer Störungen:
Die „hohe Schule“ des Trouble Shooting
18. - 19. November 2015, Dortmund, Germany
Kursnummer: 6605
APV MedTech: Drug-Device Combinations*
19. - 20. November 2015, Wiesbaden, Germany
Kursnummer: 6613
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
Computervalidierung praktisch umgesetzt
®
23. - 24. November 2015, Berlin, Germany
Kursnummer: 6608
APV Highly Potent Drug Product Conference*
23. - 24. November 2015, Wiesbaden, Germany
Kursnummer: 6614
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
GMP-gerechter Betrieb und Instandhaltung von Prozessanlagen
®
24. - 25. November 2015, Ennigerloh, Germany
Kursnummer: 6607
APV basics: Trockengranulieren
26. - 27. November 2015, Ennigerloh, Germany
Kursnummer: 6618
APV basics: Feuchtgranulieren
•
•
•
•
Praktisches Granulieren in Wirbelschicht- und Schnellmischer in kleinen Gruppen
Selbständiges Erarbeiten von Lösungsvorschlägen zu Fallbeispielen aus der Praxis
Relevante theoretische Grundlagen
Methoden der Prozessanalyse und Granulatuntersuchung
01. - 02. Dezember 2015, Mainz, Germany
Kursnummer: 6617
Arzneimittelzulassung „kompakt“ – für Neueinsteiger und Nichtzulasser
Das Seminar vermittelt sowohl Berufs- und Quereinsteigern als auch Mitarbeitern aus Nichtzulassungsbereichen einen umfassenden Überblick in alle relevanten Bereiche der Arzneimittelzulassung
in Europa (EU/EWR).
Ihre Referenten:
Dr. Jürgen Hönig,
YES Pharmaceutical
Development Services GmbH
* Kurse auf Englisch
Dr. Katrin Völler,
Paul-Ehrlich-Institut Langen (PEI)
Detailierte Informationen auf www.apv-mainz.de
APV Plus - 01/2015
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APV
Veranstaltungen
chronolgisch
01. - 02. Dezember 2015, Mannheim, Germany
Kursnummer: 3146
8. Ofﬁzielle GAMP® 5 Konferenz
03. Dezember 2015, Mannheim, Germany
GAMP
®
Kursnummer: 3148
Post-Konferenz: Datenintegrität
03. Dezember 2015, Mannheim, Germany
GAMP
®
Kursnummer: 3147
GCP Konferenz
28. - 29. January 2016, Innsbruck, Austria
Kursnummer: 6621
APV Winter Conference Series:
Assessment and optimization of organoleptic attributes –
Taste, smell and texture*
Thudichum Award
for the Most Outstanding Publications
of Young Talents in Pharmaceutical
Sciences on Phospholipids
in the Years 2013-2015
The Phospholipid Research Center (www.phospholipid-institute.com) donates the Thudichum award to support young talents
in the Pharmaceutical Sciences and in appreciation of outstanding related publication(s) in pharmacy with emphasis on recent
signiﬁcant contributions brought about by highly innovative research to understand and to effectively apply phospholipid
excipients in the research and development of dosage forms for any route of administration.
This award is connected with a cash sum of 5,000.- Euro, which will be presented at the Fourth International Symposium on
Phospholipids in Research, taking place in Heidelberg, Germany on September 21-22, 2015.
Every graduate or post-doc, from all over the world, who has obtained a PhD degree in the Pharmaceutical Sciences in 2013 - 2015
can apply for this award. The applications are reviewed by an international committee of reputed scientists in the ﬁeld.
Written applications consisting of curriculum vitae, publication list, list of poster presentations and lectures as well as the
selected, up to three, publications should be submitted by July 15, 2015 at the latest as ZIP-ﬁle by email (preferred option) or on
CD/DVD by mail to the chair of the PRC award committee,
Prof. Dr. Yechezkel Barenholz
POB 12156 / Jerusalem 91121 / Israel
email: [email protected]
24
APV Plus - 01/2015
Im Neuenheimer Feld 515 | D-69120 Heidelberg
Phone +49 (0) 62 21-588 83 60
E-Mail [email protected]
www.phospholipid-institute.com
Detailierte Informationen auf www.apv-mainz.de
* Kurse auf Englisch
APV
Ihr Plus an Wissen
6th EuPFI Conference
17 to 18 September 2014, Athens, Greece
The European Paediatric Formulation Initiative
(EuPFI, www.eupfi.org) aided by the APV (Arbeitsgemeinschaft für Pharmaceutische Verfahrenstechnik) hosted its 6th conference on “Formulating
better medicines for children” on the 17-18th September 2014 in Athens, Greece.
EuPFI provides platform to share experiences &
expertise in developing paediatric formulations
from a global perspective.
EuPFI aims to identify the knowledge gaps and areas
that need strengthening and/or future research in
the area of medicine use in children. The EuPFI conference in association with APV is a global arena for
paediatric drug development researchers that attract
distinguished professionals from leading academic
centers all around the world, pharmaceutical industry, hospitals and regulatory agencies. At the EuPFIAPV Conference, these speakers present cutting-edge research and its specific use for paediatric practice. The
attractive benefit for the delegates is rapid first-hand access to front line research. The goal of EuPFI is to collect
the most important annual scientific advances in paediatric drug development, and to deliver these effectively via
leading experts as new useful knowledge for researchers
The EuPFI Conference was launched in 2009 in London and is now in its 6th year offers a unique opportunity for
paediatric formulation specialists to exchange present recent accomplishments as well as discuss remaining challenges for the future with a vision of better medicines for children.
This meeting attracted 119 delegates with good representation from industry, regulatory agencies, academic and
clinical settings. Although this is a European meeting, collaborations with the US have always been integral to the
success of improving formulating paediatric medicines and bridging the adult-child medicines gap. Although this
meeting is well established on the paediatric calendar there are always those attending who are new to the area
therefore two pre-conference workshops are held to provide much needed focus on paediatric clinical pharmacology
and to introduce the regulatory framework/quality section of PIPs.
As a smaller, more engaged and focussed conference, the pre-confernce workshops offered an opportune setting
to meet and connect with many friends and colleagues working in this field, and provided an effective learning
platform given the wide array of presentations on offer.
The programme for the EuPFI meeting is typically designed around the workstreams that comprise the EuPFI activity:
•
Pharmaceutical Excipients
•
Taste masking and taste assessment methods
•
Administration devices
•
Age appropriate formulations
•
Biopharmaceutics
Shorts talks (soapbox sessions) from submitted abstracts, innovation showcases and 50 posters were also presented
at the meeting all of which provided opportunities for networking and the initiation of new collaborations. The innovation showcase provided an opportunity for businesses working in paediatric formulations to raise the profile
of their technology and share potential applications
APV Plus - 01/2015
25
APV
Ihr Plus an Wissen
Poster prizes were awarded for the three best posters presented at the meeting. These awards were
kindly sponsored by PCCA (Professional Compounding Centers of America).
The “rapid communications” résumé the oral presentations that took place over the 2 days will be published in International Journal of pharmaceutics (IJP)
special issue soon.
This meeting was a success that embodied the
EuPFI’s mission to share expertise and interactive discussion between industry, academia, clinical and regulatory professionals to promote and facilitate
preparation of better & safe medicines for children.
The participant list demonstrated that this topic was
of interest to people with a wide range of background and questions or expectations, creating stimulating and rich discussions among attendees. This
diversity is reflected by the articles published in this special issue of the International Journal of Pharmaceutics Sciences written by invited speakers. The issues and challenges associated with development of paediatric formulation
were identified together with collaborative approaches to solving these issues as a result of the networking aspect
of the meeting. This makes this the premier meeting on paediatric formulation. The willingness of participants to
meet again resulted in the 7th meeting of EuPFI being scheduled for the 16-17th September 2015 in Antwerp,
Belgium. We hope to see you there!
More information is available on EuPFI website (http://www.eupfi.org).
goes green
Bitte unterstützen Sie unsere Initiative zum nachhaltigen
Umweltschutz und schauen Sie sich die Details zu unseren Veranstaltungen
und neueste Informationen rund um die APV auf www.apv-mainz.de an.
26
APV Plus - 01/2015
APV
Ihr Plus an Wissen
Formulating better medicines for children
Meeting the needs of the children
7th conference of the
European Paediatric Formulation Initiative
A conference organised by the International Association for Pharmaceutical Technology
in partnership with the European Paediatric Formulation Initiative
© Antwerpen Toerisme & Congres
16 to 17 September 2015
Antwerp, Belgium
Course No. 6606
Preconference Workshops
How to construct/evaluate PIPS.
Dr Nasir Hussian, MHRA, London, UK
Neonatal special needs and drug administration/devices/packaging
Sara Arenas-Lopez, Evelina London Children’s Hospital St Thomas’ Hospital, London, UK
Preliminary Programme
Refocusing R&D of paediatric HIV formulations on the needs of children in resource poor setting
Marc Lallemant, Drugs for Neglected Diseases initiative, Geneva
Opportunities and challenges in paediatric product development outside of the EU/US
Daniel Schaufelberger Ph.D. Janssen R&D LLC /J&J Pediatric Center of Excellence, Raritan, NJ, USA
Influence of excipient on drug absorption in the gut (from transit to permeability)
Prof Abdul Basit, UCL School of Pharmacy, UK
Pediatric patient-reported outcome instruments for research to support medical product labeling:
Report of the ISPOR PRO Good Research Practices for the Assessment of Children and Adolescents
Task Force
Monika Bullinger, University Medical Centre, Hamburg-Eppendorf.
Taste perception in children
Gertrude Zeinstra, Wageningen University and Research Centre, Netherlands
Focus sessions on Excipients, Age Appropriate Formulations, Administration devices,
and Biopharmaceutics
Soap box sessions
–
Poster session
–
Exhibition
International Association for Pharmaceutical Technology
www.apv-mainz.de
APV Plus - 01/2015
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APV
Ihr Plus an Wissen
APV/IPEC Conference 2014
Last year's conference was well-attended and featured a high level of interaction over the course of the
two-day event. Day one covered regulatory developments and included comprehensive sessions covered
the evolution of excipient regulations around the
world, focusing on Good Manufacturing Practice
and risk-assessment requirements in the EU, as well
as the development of new technical standards in
the US to help excipient suppliers meet the compliance requirements for entering US commerce. The
emerging environment in China, India and Brazil
with regards to excipient GMP was also discussed,
with particular attention to how closely these are aligned with the EU and US, along with updates on
China's drug master file and (DMF) and pharmacopoeial revisions. The regulatory track also included
sessions on supplier qualification, excipient quality
standards and the use of
third-party certification to reduce audit burden.
Day two focused on application developments and included
sessions
on
the
formulation of paediatric, parenteral and biologic medicines, with examples of how
close cooperation between
excipient suppliers and users and a deep understanding of
quality parameters - can help
tackle the pitfalls and challenges associated with developing and manufacturing these
products. The use of qualityby-design (QbD) to design
solid oral dosage forms that
takes into account critical
quality attributes (CQAs) was
also covered, along with a
showcase on novel excipients
and a case study showing
how the risks associated with
developing them can be offset.
MAKING SCIENCE WORK
APV/IPEC Europe Excipient Conference 2015
– An update on regulatory and application developments
Save the date!
23 to 24 September 2015
Barcelona, Spain
Course No. 3144
Tabletop Exhibition / Sponsoring Options
As well as in the last three years, we are offering you the opportunitiy to present your company, products and services to a truly focused target market. More information can be found
on www.apv-mainz.de or by contacting Antonia Herbert, [email protected]
28
APV Plus - 01/2015
APV
Ihr Plus an Wissen
APV Winter Conference:
ODx and MBx - Orodispersible and
Mucoadhesive Buccal Formulations
29 to 30 January 2015, Austria Trend Hotel Congress Innsbruck, Innsbruck, Austria
On January 29-30, 2015, APV has organized its first hot-topic course on orodispersible and mucoadhesive buccal
drug formulations in Innsbruck, Austria. The major of the city calls Innsbruck “the capitol of the Alps” referring to
the world famous skiing resorts nearby. Indeed, we were hosted in lovely Austria Trend Hotel Congress in the old
city of Innsbruck. In total 78 participants found their way to Innsbruck, which means that the course was completely
sold out and that APV unfortunately had to reject some interested delegates due to the safety rules of the hotel.
The delegates came from 14 different countries, namely Austria, Bulgaria, Canada, Denmark, France, Germany,
Italy, the Netherlands, Portugal, Slovenia, Spain, Switzerland, UK and USA. The majority works with pharmaceutical
companies (e.g. Bayer, Catalent, Ferring, Gebro, Hexal/Sandoz, Merck, LTS Lohmann, NextPharma, ratiopharm/Teva,
Unither), but there were also delegates from chemical (e.g. Ashland, BASF, Biogrund, Evonik, Roquette, Shin-Etsu,
SPI) or technical (e.g. Harro Höfliger, Optima) suppliers. Regulatory authorities from Germany, Spain and USA attended the course. Academic participants were affiliated at Universities of Basel, Coimbra, Copenhagen, Düsseldorf,
Graz, Greifswald, Groningen, Innsbruck, London, Sofia, Strasbourg, and Tübingen.
The well balanced mixture of delegates clearly indicates how current and promising the topic of orodispersible and
mucoadhesive buccal formulations presently is in both academia and industry. The reasons for this fact are various
advances in manufacturing and characterization technologies, but also recent successful introductions of novel medicinal products into the pharmaceutical markets.
APV Plus - 01/2015
29
APV
Ihr Plus an Wissen
In the first session on orodispersible formulations (ODx), Dr. Joachim Herrmann from Dr. Willmar Schwabe, Germany,
gave a comprehensive overview on the history and the already marketed orodispersible tablets (ODTs) and granules
(ODGs), also introducing the new concept of orodispersible minitablets (ODMTs). Leon Grother from Catalent in
Swindon, UK, added the manufacturing and characteristic properties of oral lyophilisates which were among the
first products for dispersion in the oral cavity. Dr. Armin Breitenbach from tesa Labtec, Germany, completed the
first session talking on the history and currently marketed products based on orodispersible films (ODFs). He specifically pointed out the challenge of return of investment when dealing with advanced products with added benefit
in the regulated generic markets. He explained that there are granted market authorisations available which are
not used by the companies because of expected incomplete reimbursements from health insurances.
Prof. Dr. Andreas Bernkop-Schnürch from Innsbruck University opened the next session on mucoadhesive buccal
formulations (MBx) by an overview on polymers with mucoadhesive properties and characterization technologies
for measurements of mucoadhesion. Mark Schobel from Monosol Rx, USA, reported the successful story of Suboxone, a double-layered MBF with the fixed drug combination of the analgesic buprenorphine and the anti-opioid
naloxone, providing about 250 million USD turnover per year. He also pointed out that an added benefit is required
for successful market introduction of MBx. He gave insight into the currently full pipeline of Monosol Rx including
new chemical entities and insulin intended to be absorbed through the oral mucosa circumventing the first-pass
effect.
In the third section on Processing technologies and Materials, Dr. Dieter Lubda from Merck reported opportunities
and challenges when developing ODTs and the required specifications for tabletting excipients. Dr. Andreas Krekeler
from Hexal talked on formulation development and manufacturing of ODFs and MBFs. He reported the particular
challenges for these drug-loaded film formulations. The audience was very thankful for this frank insight into daily
practice as most participants have experienced similar problems. Dr. Carole Planchette from RCPE in Graz, Austria,
reported about the exciting new opportunities when apply printing technologies in the manufacturing process
which offers completely new approaches to fixed dose combinations and personalized medicine. Johannes Jansen
from Optima completed this section with a profound report on cutting and packaging film formulations and how
the equipment can be made fit for purpose.
Prof. Dr. Eva Roblegg from Graz opened day 2 with a comprehensive review of in vitro, ex vivo and in vivo studies
for testing drug permeation through oral mucosa. She pointed out the relevance of particle sizes for the rate of
drug absorption and specific opportunities with nano-sized particles. Prof. Dr. Henning Blume form Socratec R&D
reported his comprehensive experiences with bioequivalence assessment and biowaiver applications with either
ODx or MBx technologies.
The last section of the course was about regulatory affairs. Prof. Dr. Jörg Breitkreutz from Düsseldorf University reported on the existing pharmacopoeial monographs as a follow-up from the previous ODF course in Dortmund in
December 2013. In the meantime, the European Directorate on Quality of Medicines (EDQM) has released a new
document on Standard Terms which uses another terminology than the European Pharmacopoeia. He suggested a
harmonization task-force to be initiated and coordinated by APV in order to stop further confusion. A delegate
from the U.S.P. attended the course and strongly supported this idea. Subsequently, Dr. Maren Preis from Sapiotec,
Germany, gave an overview on existing and on proposed analytical methods which predominantly have not been
included in monographs or guidelines so far, including a novel automated disintegration tester for ODFs and MBFs.
The regulatory perspectives were provided by Dr. Andreas Grummel from the German competent authority BfArM.
He reported what items are expected by the authority for marketing authorization and which issues have to be
considered by the applicant.
It was the general feeling of the attendees that the course on ODx and MBx showed the fantastic perspectives for
the new technologies and upcoming existing novel medicinal products, but also how much work is still required to
make science work in practice. The course was an excellent opportunity to communicate and to interact within
pharmaceutical companies, chemical and technical suppliers, universities and regulatory authorities. After this tremendous success, APV has decided to continue with a related focused hot-topic in the winter conference series
next January, 2016, in Innsbruck again.
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The impact of personalized medicine,
patient-centric drug products and the
aging of society – Challenges and
opportunities for drug delivery
By Sven Stegemann, Graz University of Technology, Institute of Process and Particle Engineering, Graz, Austria.
Introduction and Background to Personalized Medicine
Personalized medicine has been defined as “Providing the right treatment to the right patient, at the right dose at
the right time.” (European Union) and the modern day era of personalized medicine has its roots in discoveries made
in the middle and late 20th century. In 1944 DNA was first identified as the material controlling biological inheritance
[1]. Ten years later Watson & Crick discovered and published the helix structure of DNA which can be considered the
first step towards the development of genomics and genomic research [2]. Fifty years later the human genome was
sequenced by two independent research groups: the publically funded International Human Genomic Sequencing
Consortium which published the draft sequence of the human genome in 2001 [3] and finalized the Human Genome
Project in 2004 [4] and Craig Venter’s Celera Genomics. Just 4 years later, in 2008, the first 1000 human genomes
were sequenced, providing an understanding of the diversity of the genome between humans [5]. In addition to
these major breakthroughs, the genetic and pharmacogenomics research of the past decades has led to a greater
fundamental understanding of disease mechanisms, biomarkers, drug transporters and systems biology that has
changed drug discovery and development significantly [6] and resulted in the introduction of personalized medicine.
Some specific examples of the impact that genomic research has already made on drug development and therapy
are given below:
•
The R&D based pharmaceutical industry is constantly making incremental progress in therapies for complex
diseases, whose underlying disease mechanism is known to be the result of a specific genetic mutation within
a patient population. Imatinib (Gleevec®) was one of the first drugs introduced for a patient population with a
specific genetic mutation. Imatinib is a Bcr-abl tyrosine kinase inhibitor effective in Philadelphia chromosome
positive patients with chronic myeloid leukemia.
•
In 2007 the FDA approved a genetic test for the metabolic enzymes, CYP2C9 and VKORC1, to be used when
prescribing warfarin (Coumadin®) to patients. This was followed by a warfarin dosing calculator, which was
launched in 2009, in order to support physicians in defining the right dose for the patients (www.warfarindosing.org). As a consequence, warfarin, which was available until then only as 1 and 5 mg tablets, became available in 9 different dose strengths ranging from 1 to 10 mg.
•
Pharmacogenomics are also used in identifying patients with a severe adverse drug reaction to Abacavir due
to a genetic predisposition. Abacavir is a reverse transcriptase inhibitor used in the treatment of HIV-1infection.
Abacavir leads to a serious and sometime fatal hypersensitivity reaction in patients with the HLA-B*5701 allele
and a genomic test is mandatory before starting treatment.
•
The introduction of new diagnostic tools based on genomic research is slowly shifting medicine from a reactive
discipline to a preventive one and from prescription standard based approach to a patient stratified therapeutic
one. There is clear evidence that women carrying certain BRCA1 and BRCA2 gene variations have a 4-8 times
higher risk of developing breast cancer and must therefore be monitored closely throughout their lifetime.
When it comes to the treatment of breast cancer, two complex diagnostic tests are already available to assist
physicians to decide on the most appropriate treatment. Oncotype DX® can identify women who will most
likely respond to chemotherapy and MammaPrint® determines the risk of recurrence of cancer in early breast
cancer patients following surgery.
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•
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On-going research will further increase the availability of early diagnostic tools especially for those diseases
which are known or suspected to start long before the first clinical symptoms become evident. For example,
today there is a good understanding that Alzheimer’s disease progresses silently over many years before the
first symptoms occur. This is supposed to be one reason for the poor therapeutic outcomes of the pharmacological interventions developed and evaluated to date. Recently there has been significant advances in identifying early biomarkers for Alzheimer’s disease [7]. Such early biomarkers will have a tremendous impact on
Alzheimer’s drug research and the development of preventive medicines that provide effective treatment against
the progression of plaque formation in the brain. Moreover, such biomarkers could potentially allow monitoring
of disease progression in clinical trials as well as the response to therapy in patients.
The impact of Personalized Medicine on Drug Therapy
Despite the examples of personalized medicines and therapy given in the previous section, the field is still in its
infancy. The changes that accompany the use of genetic information and additional biomarkers in drug discovery,
development as well as in diagnosis and drug therapy can be considered to be a disruptive innovation. This means
that it is likely to alter significantly the approach that the pharmaceutical industry takes to developing new medicines
and how physicians make decisions to prescribe them. The various challenges that will come along with further progress and implementation of precision medicine have recently been addressed by Mirnezami and co-workers [8]. Taking for granted that personalized medicines lead to enhanced therapeutic outcomes and quality of life for patients,
the main areas thatneed to be addressed are as follows:
•
•
•
•
•
•
•
Regulatory issues regarding the development of personalized medicines
The impact on the clinical trial framework
The potential reclassification of diseases based on increased genetic information,
The handling and interpretation of the multiparametric data
The implementation of personalized medicines into clinical practice including the education and training of
healthcare professionals
The impact of the patient-clinician interaction and ethics
And last but not leastthe delivery of precision medicines to patients and their financing by public healthcare
systems or private insurance.
However, these questions are likely to be answered rather quickly in the coming years given the healthcare industry’s
ability to deal with the scientific dynamic and the exponential advances in life sciences that have occurred over the
last 50 or more years.
The current expectations of personalized medicine are mainly based on a purely clinical perspective of being able to
stratify the drug therapy for an individual patient. Primarily the present focus of personalized medicine is on improving
the efficacy of a drug therapy and avoiding potential adverse drug reactions by selecting the right drug(s), the right
dosing regimen and time for the individual patient. Even though such efficacy goals may be achieved; the question
is if effectiveness will be improved to the same extent or if the gap between efficacy and effectiveness will remain a
major concern. It is well understood that improved health outcomes and effectiveness can only be achieved in collaboration with the patient and by respecting patient needs beyond purely clinical considerations. To achieve this
goal the development of personalized medicine products has to be based on patient-centric drug product design to
facilitate adherence and reduce the risk for potential unintentional medication errors.
The challenge of combining personalized medicines with patient-centric drug product design is further increased by
the aging population and the significant rise in the number of older patients with high (85 – 94 years) and very high
age (≥ 95 years). As chronic diseases continue to occur around the same time in life as in previous generations,
future very elderly patient groups will be characterized by multimorbidity and polypharmacy. The personalization of
medicine in these multimorbid patients will no longer be focused on managing the individual diseases but instead
will set therapeutic priorities by focusing on the patients’ goal to maximize the health and quality of life [9]. The
focus on the patients’ goals and quality of life will include a critical selection of appropriate drug products and their
ease of use and administration by the concerned patient. As older patients have age and disease-related physiological
and functional impairments [10], the personalization of medicine will increase the variety of different drug combinations and dose strengths used in daily practice. Age and disease related functional impairments will affect drug
product use and administration by the patients or care giver. The appropriateness of a drug productwill therefore
become an important criteria in selecting a particular medicine in order to prevent inappropriate medication altering
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[11] and medication errors. The reason why specifically medication errors will get more attention in the future is the
fact that they recently became a reportable product safety issue in the EMA pharmacovigilance guidelines [12, 13].
Moreover, the appropriateness of drug products for older adults will be addressed in an up-coming reflection paper
regarding drug product quality aspects [14].
Implications for Drug Product Development and Manufacturing
As a result of the ongoing personalization of medicine, the aging population and the need for patient-centric drug
product design triggered by regulatory initiatives to prevent medication errors and increase effectiveness [15], pharmaceutical product development and manufacturing will have to make adjustments to their existing paradigms. The
following main points should be considered in this respect:
•
Number of dose strengths/dose strength flexibility
For certain types of drug (e.g. narrow therapeutic window, high (pre)systemic metabolism) personalization of
therapy is expected to lead to the prescribing of patient-specific dose strengths that are normally not covered
sufficiently by the typical dosage forms developed today. However, precise dosing without the need to modify
the dosage form (e.g. tablet splitting) is required for patient populations with disabilities as they might not be
able to perform the modification. Moreover, it is important to consider that medication errors occur much more
frequently when the drug product needs to be modified to achieve the patient-specific dose.
•
Dosage forms and delivery systems alternatives
Single unit, solid oral dosage forms are traditionally developed as the first choice for a new product. Several issues have been reported with alterations to solid oral dosage forms due to swallowing issues which are a common comorbidity of certain diseases like dementia, Alzheimer’s Disease, Parkinson’s Disease, cancer and also
cardiovascular disease and diabetes [16]. Alternative dosage forms should be considered based on a thorough
understanding of the target patient population in order to overcome such and other predictable issues. For example, sprinkle formulations filled into easy-to-open capsules are often used to provide an alternative way of
delivering the drug.
•
Drug product complexity/simplicity
Patients are lay persons who do not have knowledge on medicines. Even though drug products maylook very
similar to each other, they are products with very specific characteristics and administration requirements. It is
well known that health literacy is very limited even in high income countries [17] and that an average patient
is not necessarily able to use the product as intended, especially patients with polypharmacy. Sophisticated
drug delivery systems requiring special administration procedures or use of special packaging should be considered very carefully and avoided as much as possible to reduce complexity.
•
Patient-product interface (micro- and macroergonomics)
Drug products are used by patients within their environment (e.g. home or work). Patients interact with the
product by trying to understand the task and task execution to achievethe goal of drug therapy. The potential
task performance depends on the age and disease-related impairments of the patients when in their home/work
settings. When designing a product, the patient-product interface needs to be predicted in the target patient
population and taken into account in the product design. For example peel-off blisters are likely to be perceived
as push-through blisters which are a common form of packaging and familiar to patients. Alternatively they
can be pushed through unintentionally by patients through simple force of habit.
•
Fixed dose combinations
For the majority of chronic diseases, there are a few drug classes that are used in combination. It can be expected that the personalization of medicine will provide further evidence for disease clusters [18]. Therefore the
combination of drugs from different classes will continue to be the standard in future drug therapy. Combination
products are known to reduce the complexity of the therapeutic schedule and improve adherence and finally
effectiveness.
•
Drug-device combinations
Medical devices play an important role in the administration of drugs via the parenteral and pulmonary drug
delivery route. To provide precise doses or combination of drugs, medical devices might be considered in the
future drug development, as they offer some unique opportunities like the combination of delivery with adhe-
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rence monitoring systems. Recent advances in medical devices for personalized medicines have been reviewed
by Wening and Breitkreutz and could serve as a starting point [19].
•
Manufacturing flexibility, proximity of manufacturing
The provision of personalized, patient centric drug products to patients will require manufacturing platforms
with high flexibility in dose strength variation as well as in final dosage form options. For example, multiparticulates are known for their flexibility in terms of targeting release from immediate to modified release, as well
as for their suitability to be administered in form of sprinkles to patients withswallowing issues. Delivering personalized medicines can also lead to the miniaturization and localization of pharmaceutical manufacturing
close to the patients. Manufacturing for critical patients might then take place in dedicated manufacturing
units or hospital pharmacies based on pre-manufactured bulk products provided by the pharmaceutical industry.
Possible examples of this could be multiparticulates or mini-tablets which are filled with the patient-specific
dose e.g. on small capsule filling machines.
It should be noted that the above points are not considered an exhaustive list and only represent a limited and brief
overview of the implications of personalized medicine for drug product development and manufacturing for the
purpose of this short review article.
Conclusion
Advances in personalized medicines will have a significant impact on healthcare provision in general. For the pharmaceutical industry, personalized medicines offer new opportunities in drug discovery, clinical trials, development and
marketing. Pharmaceutical development will play an important role in translating improved efficacy resulting from
pharmacogenomics and precision medicines into improved effectiveness by patient-centric drug product design. The
disruptive nature of the personalization and patient centricity in drug product development will face resistance at
various levels of pharmaceutical organizations and those companies which are able to resolve this resistance quickly
will benefit most from the opportunities derived from the fast growing progress in personalized medicine and patient-centric drug product design and manufacturing. Personalized medicines, as well as patient-centric drug product
design, are evolving quickly and will soon provide the evidence to healthcare providers that they improve the success
rate of drug therapy, the efficacy as well as effectiveness and safety.
References
[1]
[2]
[3]
[4]
[5]
[6]
[7]
[8]
[9]
[10]
[11]
[12]
[13]
[14]
[15]
[16]
[17]
[18]
[19]
34
Avery, O.T., MacLeod, C.M. & McCarty, M.; Studies on the chemical nature of the substance inducing transforma-tion of Pneumococcal
types J. Exp. Med. 79, 137-159 (1944)
Watson, J.D., & Crick, F.H.C.; Molecular structure of nucleic acids. Nature 171, 737-738 (1953)
International Human Genome Sequencing Consortium (2001) Initial sequencing and analysis of the human ge-nome. Nature 409, 860921
International Human Genome Sequencing Consortium (2004) Finishing the euchromatic sequence of the human genome. Nature 431,
931-945 (2004)
The 1000 Genomes Project Consortium (2010) A map of human genome variation from population-scale se-quencing. Nature 467: 10611073 (http://www.insightpharmareports.com/uploadedFiles/Reports/Reports/Systems_Biology/ Systems%20Biology%20brochure.pdf)
Rubenstein K (2008) Systems Biology: A disruptive technology. Cambridge Healthcare Institute. Insight Pharma Report
De Meyer et al (2010) Diagnose-independent Alzheimer disease biomarker signature in cognitively normal elderly people. Arch Neurol
67(8): 949 – 956
Mirnezami R, Nicholson J, Darzi A (2012) Preparing for precision medicine. N Engl J Med 366: 489-491
Tinetti ME, Fried TR, Boyd CM (2012) Designing healthcare for the most common chronic conditions – multimor-bidity. JAMA 307(23):
2493 – 2494
Stegemann S, Ecker F, Maio M, Kraahs P, Wohlfahrt R, Breitkreutz J, Zimmer A, Bar-Shalom D, Hettrich P, Broegmann B. Geriatric drug therapy: Neglecting the inevitable majority. Aging Res Rev 2010; 9(4): 384-398
Kirkevold O & Engedal K (2010) What is the matter with crushing pills and opening capsules. Int J Nurs Pract 16: 81 – 85
EMA (2012) Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VI – Management and reporting of adverse reactions to medicinal products. EMA/873138/2012
EMA (2013) Position paper on potential medication errors in the context of benefit-risk balance and risk minimi-zation measures.
EMA/CHMP/277591/2013
EMA (2013) Concept paper on the need for a reflection paper on quality aspects of medicines for older adults. EMA/165974/2013
Eichler KA, Breckenridge A, Flamion B, Gustafsson LL, Leufkens H, Rowland M, Schneider CK, Bloechl-Daum B (2011) Bridging the efficacy-effectiveness gap: a regulators perspective on addressing the variability of drug re-sponse. Nature Rev Drug Disc 10: 495-506
Stegemann S, Gosch M, Breitkreutz J (2012) Swallowing dysfunction and dysphagia as an unrecognized chal-lenge for oral drug therapy.
Int J Pharm 430: 197 – 206
Doyle G, Cafferkey K, Fullam J (2012) The European health literacy survey: results from Ireland. HLS.EU
Marengoni A, Rizzuto D, Wang H-X, Winblad B, Fratiglioni L (2009) Patterns of chronic multimorbidity in the eld-erly population. JAGS 57:
225 - 230
Wening K, Breitkreutz J (2011) Oral drug delivery in personalized medicine: Unmet needs and novel approaches. Int J Pharm 404: 1 – 9
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