Les clés du comptage particulaire pour comprendre et réussir les qualifications et surveillance des ZAC (LD 1 des BPF et normes ISO 14644) (Ref. BPF) Coordinateur : John HARGREAVES, JHAC OBJECTIFS Comprendre la LD 1 en s’appuyant sur l’apport des normes ISO 14644 et ses évolutions. Donner des outils techniques pour guider l’analyse du fonctionnement d’une ZAC et l’interprétation des données des qualifications et de la surveillance. DOMAINE DES CONNAISSANCES TRAITÉES Textes réglementaires et normatifs. Technologie et techniques de mesurage. Mise en service et fonctionnement d’une ZAC : qualification et surveillance. Interprétation des données. PARTICULARITÉS Formation métier des applications pharmaceutiques s’appuyant à la fois sur un contenu réglementaire et normatif, des aspects techniques et un retour d’expérience des intervenants. PERSONNELS INTÉRESSÉS Pharmaciens, Fonctions de Production, Qualité, Métrologie, Travaux, Technique, Maintenance. Bureaux d’étude, Sociétés prestataires et fournisseurs de services. LIEU Paris Programme Premier jour Contexte réglementaire : normes et fondements techniques • Normes sur les technologies de « Salles propres et environnements maîtrisés apparentés » (ZAC) Présentation générale de la série de normes ISO 14644. Contenu et approche des normes actuelles ISO 14644-1, -2 et -3 et évolutions à venir. • Nouvelle LD 1 des BPF et exigences spécifiques Apports et évolutions de la LD1 « fabrication de médicaments stériles » dans les BPF en rapport avec la série de normes ISO 14644. Exigences spécifiques BPF et position harmonisée (recommandation PIC/S, guide d’interprétation/doctrine). • Compteur optique et comptage particulaire Principe de mesure (échelle granulométrique, étalonnage, sensibilité et résolution, efficacité du système de prélèvement, représentativité des échantillons…), présentation d’un compteur et démonstration. Méthode d’essai et plan d’échantillonnage. Résultats et analyses statistiques – exemple de rapport. • Classification des zones et dispositifs d’atmosphère contrôlée Volume de prélèvement selon les classes et temps de prélèvement selon le débit des compteurs. Procédure d’échantillonnage séquentiel. Deuxième jour PRIX (INCLUANT LES DÉJEUNERS) Adhérent : 1150 € HT Non-Adhérent : 1500 € HT Applications terrain : qualification et surveillance DATES 18 et 19 novembre 2015 • Qualification et bonnes pratiques de mesurage HORAIRES 9h00-12h30 et 13h30-18h00 N° agrément : 11 75 12 622 75 Durée 2 jours 2015 Avec 30 ans d’expérience dans les applications propres, du côté process et du côté installations, John Hargreaves anime des projets d’ingénierie ainsi que des audits et des mises en service dans plusieurs pays. Il est aussi impliqué depuis longtemps dans la normalisation internationale et l'aide à la mise en œuvre de bonnes pratiques. Ancien expert des groupes de travail sur la conception des salles propres et sur la maîtrise de la biocontamination, il représente actuellement l’ASPEC et la France au WG1 qui a préparé les nouvelles normes de classification et de surveillance particulaires de l'air. • Rappel des notions de fonctionnement des ZAC (référence à l’ISO 14644-4) Définitions des notions de qualification et de surveillance. Définition de l’état à qualifier. Vérifications de l’installation en préalable au comptage et à la qualification (débits, intégrité des filtres, pressions différentielles…) – exemple de rapport. • Surveillance, spécificités et bonnes pratiques Amélioration du plan d’échantillonnage en cours d’activité. Paramètres de surveillance. Tél. : 01 44 74 67 00 Fax : 01 44 74 67 10 Site web : www.aspec.fr E-mail : [email protected] Considérations à prendre en compte pour le mesurage particulaire (choix des points critiques, tailles, débits et fréquences de prélèvement…) Etude de cas, discussion et échanges d’expériences. Niveau d’alerte et d’action : initiaux et ajustés dans le temps. • Echanges et discussions 14
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