SERVICES INDUSTRIELS FORMATION PRODUITS MOBILITÉ SYSTÈME DE MANAGEMENT REF : DM1 DURÉE : 1 jour (pour 1 à 2 modules) 2 jours (pour 3 modules) NBR.MAX : 12 pers. TARIF : nous contacter [email protected] Tel +33 (0)1 40 92 23 29 PUBLIC CONCERNÉ Directeurs et responsables des dépts : Direction Générale, Achats, R&D, Marketing & ventes, Production, Contrôle Qualité, Assurance Qualité, Affaires Réglementaires. PRÉ-REQUIS Aucun. ISO 9001, ISO 13485, Directive 93/42/CEE Directives sur les Dispositifs Médicaux Objectifs de savoir Acquérir une connaissance approfondie des référentiels normatifs et réglementaires applicables aux entreprises du secteur médical. Objectifs de savoir faire Maîtriser la démarche de mise en place d’un système qualité conforme aux référentiels cités. Objectifs de savoir être Se positionner dans la relation avec les autorités réglementaires, être pilote ou acteur pour la mise en conformité à ces référentiels. Méthodes pédagogiques Alternance d’exposés théoriques et d’illustrations par des cas concrets et d’exercices en binômes ou en groupes de travail. Formateur Un auditeur senior du TÜV Rheinland, ayant une très grande expérience de l’application de l’ISO 13485:2003 et de la Directive 93/42/CEE dans des entreprises de toutes tailles, dans des environnements culturels variés. Contenu de la formation La norme ISO 13485:2003 constitue le document de référence pour la conformité réglementaire du système qualité des entreprises du secteur médical dans la plupart des pays industrialisés. La version EN ISO 13485 (au contenu identique) est une norme harmonisée qui fournit la présomption de conformité aux exigences des Directives sur les Dispositifs Médicaux. La Directive 93/42/CEE régit tout ce qui concerne le marquage CE, véritable «passeport» pour l’accès au marché européen. Une connaissance approfondie du texte de base, mais aussi des différents guides d’interprétation est nécessaire pour en maîtriser l’application. Les exigences de l’ISO 9001:2008 sont pour la plupart incluses dans l’ISO 13485:2003, à l’exception de celles relatives à la satisfaction client et l’amélioration continue, c’est pourquoi il est judicieux de l’ajouter aux référentiels lors de la certification des entreprises médicales. Trois modules sont proposés, en fonction des besoins de l’entreprise : 1. ISO 9001 version 2008 2. ISO 13485 version 2003 (référentiel spécifique aux dispositifs médicaux) 3. Directive sur les Dispositifs Médicaux (DDM 93/42/CEE), intégrant les amendements de la directive 2007/47/CE. Le plus de TÜV Rheinland Les 3 modules peuvent être combinés à volonté, afin de fournir une prestation sur mesure, par exemple : - modules 1 + 2 - modules 2 + 3 - modules 1 + 2 + 3. Siège : TÜV Rheinland France SAS – 20 ter rue de Bezons CS 60030 92415 Courbevoie Cedex ORG. DE FORMATION N°11 92 15806 92