Connecteur stérile Kleenpak™ II

USD2894
Connecteur stérile Kleenpak™ II
Permet la connexion stérile et sécurisée de tuyaux
souples utilisés dans les opérations à grand volume
Les connecteurs stériles Kleenpak II permettent de
raccorder à sec deux trajets de fluides distincts,
tout en préservant la stérilité de chacun des trajets,
même dans un environnement non contrôlé.
Le connecteur est composé d’un connecteur
mâle et d’un connecteur femelle, chacun couvert
par une languette décollable en aluminium qui
protège l’orifice et préserve la stérilité du trajet
de fluide stérile avant la connexion.
Le connecteur stérile Kleenpak II a été conçu
pour assurer la connexion de grands équipements
de traitement afin d’obtenir un transfert stérile,
rapide, sûr et fiable de grands volumes.
Grâce à ce connecteur stérile, les systèmes à
usage unique de grands volumes (> 100 L), comme
les systèmes Allegro™, pourront fonctionner à des
vitesses bien plus élevées. La restriction de fluide
due aux tuyaux est minimisée.
Des options de connecteur différentes sont
disponibles pour permettre la connexion de
tubulures de DI nominal de 19 mm (¾ in.) et
25,4 mm (1 in.), y compris un raccord compatible
de bride sanitaire de 25,4 - 38,1 mm (1 - 1½ in.)
pour une flexibilité d’utilisation maximale.
Les connecteurs stériles Kleenpak II peuvent
être irradiés aux rayons gamma jusqu’à un
maximum de 50 kGy ou passés à l’autoclave
jusqu’à 130 °C pour répondre aux différentes
exigences de traitement.
Applications
Connexion pour réaliser le transfert d’inoculums vers
des réacteurs
Figure 1
4 étapes faciles...

C
onnexion vers/depuis des bioconteneurs ou des réservoirs
de grande taille

Connexion à un équipement (ex. bioréacteurs)

C
onnexion pour permettre la manipulation de produit
en vrac dans un environnement non contrôlé

Connexion à un bioréacteur pour la récolte cellulaire

Connexion à un système jetable

C
onnexion pour réaliser une insertion de sonde dans
un bioconteneur

Connexion à un équipement TFF pour ultrafiltration
Étape 1 : R
etirer les capuchons et presser les deux connecteurs
l’un contre l’autre
Caractéristiques et avantages

C
onnexion stérile, rapide et facile à réaliser (4 étapes
simples), même dans les environnements exigus
et non contrôlés

P
as besoin d’équipement particulier pour effectuer
une connexion

C
onnexion permanente pour une sécurité garantie :
ne peut être déconnectée
Étape 2 : Retirer les languettes décollables

D
isponible avec des raccords à embout tuyau souple
de 19 mm (¾ in.) et 25,4 mm (1 in.) ou avec bride
sanitaire de 25,4 - 38,1 mm (1 - 1½ in.) compatible

P
ermet la connexion de tuyaux de nature et de tailles
différentes

P
eut être passé à l’autoclave ou stérilisé aux rayons
gamma

U
n clic audible indique que le dispositif est correctement
enclenché

L
e mécanisme d’actionnement et de verrouillage
transparent empêche tout assemblage incorrect
Étape 3 : Tourner pour activer le dispositif

Restrictions de débit minimales

R
ésistant aux agents caustiques - tests réalisés
avec de l’hydroxyde de sodium (soude caustique)
et de l’hypochlorite de sodium (eau de javel)
Étape 4 : Connexion verrouillée et terminée
2
Normes de qualité
Matériaux de construction

Fabrication dans des conditions de salle blanche
à environnement contrôlé
Parties en contact avec le produit
Corps/piston du connecteur
Polysulfone

Fabrication dans le cadre d’un système de gestion
de la qualité certifié ISO 9001
Joint torique
Silicone
Parties sans contact avec le produit
Capuchon protecteur
Polypropylène
Joints en caoutchouc
Élastomère thermoplastique
Languette décollable
Feuille en aluminium avec
revêtement polyester

Test de fuite complet pendant la fabrication

Les matériaux de construction en contact avec le fluide
ont été testés et sont conformes aux exigences
réglementaires de :
• USP 85 - endotoxines
•
USP 88 - réactivité biologique in vivo pour les plastiques
de classe VI 121 °C
• USP 87 - réactivité biologique in vitro
• USP 661 - tests physicochimiques
• USP 788 - test de particules

Les matériaux de construction en contact avec le fluide
ne contiennent pas de substances dérivées de produits
animaux (i.e. pas de risque d’ESB/EST)
Tests de validation
Extractibles (RNV)(1)
Eau à 60 – 65 °C après irradiation
gamma à 50 kGy et autoclavage
à 130 °C
Généralement < 1 mg
Éthanol à 20 – 25 °C après irradiation
gamma à 50 kGy et autoclavage
à 130 °C
Généralement < 5 mg
1
Test réalisé sur 2 paires de connecteurs en série
Procédés de stérilisation
Se reporter au mode d’emploi (USD 2892) pour les méthodes de stérilisation
Irradiation gamma
Maximum 50 kGy
Autoclavage
Un cycle de 75 minutes à 130 °C
Conditions de fonctionnement(2)
Tests mécaniques
Pression de service et plage
de température
• Test de fuite (intégrité de l’étanchéité) ; test d’éclatement ;
test de fatigue, test d’étirement
2
Jusqu’à 4 bar à 2 – 40 °C
en utilisation à court terme
Jusqu’à 3 bar à 2 – 40 °C
en utilisation à long terme
Tests de fonctionnalité
Tests réalisés dans les conditions suivantes :
Long terme : 2°C et 40 °C à 3 bar (43,5 psig) pendant 30 jours
Court terme : 2 °C et 40 °C à 4 bar (58 psig) pendant 2 jours
• Test de performance et de résistance par test de fuite
de pression à température extrême
Figure 2
Débit/Pression différentielle du connecteur stérile Kleenpak II
400
•Test de contamination avec des spores bactériennes
(« soiling test »)
350
• Résistance à l’autoclave et aux rayons gamma
Durée de vie

Extractibles - résultats avec de l’eau et de l’éthanol
disponibles sur demande
• Absence de BPA (bisphénol A) et de phtalates
Se reporter au guide de validation du produit (USTR 2820)
pour plus de détails sur les tests de validation réalisés.
Pression différentielle (mbar)
• Débit en eau
5
300
4
250
200
3
150
2
100
1
50
0
20
30
40
50
Embout tuyau souple
de 19 mm (¾ in.)
60
70
80
90
Débit (L/minutes)
Embout tuyau souple
de 25,4 mm (1 in.)
100 110 120 130
Pression différentielle (psi)

Remise d’un certificat de test confirmant les standards
de qualité et les tests de contrôle qualité effectués par Pall
(y compris test de fuite, test d’endotoxines selon l’USP
<85> et test de particules)
0
Bride sanitaire de
25,4 - 38,1 mm (1 - 1½ in.)
www.pall.com
3
Dimensions
Embout tuyau souple 19 mm
(¾ in.)
Embout tuyau souple 25,4 mm
(1 in.)
Bride sanitaire 25,4 - 38,1 mm
(1 - 1½ in.)
Mâle
KPC03M5
KPC03M9
KPC03M1
Femelle
KPC03F5
KPC03F9
KPC03F1
Diamètre interne (A)
17,3 mm (0,68 in.)
24,2 mm (0,95 in.)
32,15 mm (1,27 in.)
Longueur lorsqu’actionné (B)
162 mm (6,38 in.)
162 mm (6,38 in.)
138 mm (5,43 in.)
Longueur du connecteur femelle avec capuchon (C)
79,15 mm (3,1 in.)
79,15 mm (3,1 in.)
67,15 mm (2,64 in.)
Diamètre maximal du connecteur femelle avec capuchon (D)
60 mm (2,36 in.)
60 mm (2,36 in.)
60 mm (2,36 in.)
Longueur du connecteur mâle avec capuchon (E)
101,5 mm (4 in.)
101,5 mm (4 in.)
89,5 mm (3,52 in.)
Diamètre maximal du connecteur mâle avec capuchon (F)
66 mm (2,6 in.)
66 mm (2,6 in.)
66 mm (2,6 in.)
Pour commander
Figure 3
Dimensions
A
A
Référence
Description
Quantité
KPC03F9
Connecteur femelle avec embout
tuyau souple de 25,4 mm (1 in.)
Connecteur mâle avec embout
tuyau souple de 25,4 mm (1 in.)
Connecteur femelle avec embout
tuyau souple de 19 mm (¾ in.)
Connecteur mâle avec embout
tuyau souple de 19 mm (¾ in.)
Connecteur mâle avec bride sanitaire
de 25,4 - 38,1 mm (1 - 1½ in.)
Connecteur femelle avec bride sanitaire
de 25,4 - 38,1 mm (1 - 1½ in.)
10 par boîte, double
emballage individuel
10 par boîte, double
emballage individuel
10 par boîte, double
emballage individuel
10 par boîte, double
emballage individuel
10 par boîte, double
emballage individuel
10 par boîte, double
emballage individuel
KPC03M9
KPC03F5
E
C
KPC03M5
KPC03M1
F
Mâle
D
Femelle
KPC03F1
B
À titre indicatif, le dessin représente les connexions
à embout tuyau souple de 25,4 mm (1 in.)
™
AllegroSystems
Siège social
Port Washington, NY, USA
+1.800.717.7255 numéro gratuit (États-Unis)
+1.516.484.5400 téléphone
[email protected] e-mail
Siège de la zone Europe
Fribourg, Suisse
+41 (0)26 350 53 00 téléphone
[email protected] e-mail
Siège de la zone Asie-Pacifique
Singapour
+65 6389 6500 téléphone
[email protected] e-mail
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Contactez-nous par e-mail à [email protected]
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