CR cancérologie du 13 novembre 2014

CR REUNION GT CANCEROLOGIE OMEDIT 13 11 2014
REUNION DU GROUPE DE TRAVAIL CANCEROLOGIE
OMEDIT DE HAUTE-NORMANDIE
13 NOVEMBRE 2014
Présents au groupe
Dr Bernard Cheru, médecin coordonnateur, Réseau Onco-Normand
Mme Viviane Dessaint, IDE, Clinique Saint Hilaire
Dr Chantal Dircks-Dilly, Pharmacien, CHI Fecamp
Pr Jean Doucet, Président de l'OMéDIT
Dr Marie Lefebvre-Caussin pharmacien, OMEDIT
Dr Doreya Monzat, pharmacien coordonnateur de l’OMEDIT
Dr Anne-Marie Queuniet, Médecin, CHI Elbeuf-Louviers
ORDRE DU JOUR:
1/ ACTUALITES
2/ RETOUR SUR LE SUIVI NATIONAL DU HORS AMM DES 6 TRACEURS EN CANCEROLOGIE : RESULTATS EN
HAUTE NORMANDIE ET EN FRANCE ENTIERE
3/ HARMONISATION REGIONALE DES THESAURUS DE CHIMIOTHERAPIE
4/ PROJETS CHIMIOTHERAPIES ORALES
1/ ACTUALITES
Points sur les Recommandations Temporaires d'Utilisation (RTU)
- LFSS 2014 rectificatif 08/08/2018: modification d’attribution des RTU (recommandations
temporaires d’utilisation) (Avastin® BEVACIZUMAB / Lucentis ®RANIBIZUMAB)
Pour rappel les RTU ont été créées par la loi du 29 décembre 2011. L’objectif était d'encadrer la
prescription hors AMM de spécialités déjà commercialisées, dans l'attente du dépôt d'une demande
d'extension d'AMM, lorsqu'il n'existe pas d'alternative médicamenteuse homologuée. A ce jour, 3
RTU ont été accordées : Baclofène® dans le sevrage alcoolique, Roactemra® dans la maladie de
Castleman et Remicade® dans la maladie de Takayasu.
Le dispositif a été complété par l'article 57 de la LFSS 2013 qui donne la possibilité d'accorder une
RTU par dérogation et à titre exceptionnel pour des raisons de santé publique ou économiques, en
présence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une AMM. Un amendement au
PLFSS rectificatif 2014 a été adopté modifiant l’article L5121-12-1 du CSP et autorisant la délivrance
d'une RTU dans un usage hors AMM malgré l'existence d'une alternative thérapeutique. Il se base
sur une jurisprudence de la Cour de justice de l'Union européenne (CJUE), qui a autorisé la
prescription d'un médicament hors AMM "même dans le cas où une alternative thérapeutique
existe, dès lors que cette alternative n'a pas la même substance active, ni le même dosage, ni la
même forme pharmaceutique. Un décret est en cours de rédaction. Cette décision a été vivement
critiquée par le LEEM, et les laboratoires Roche et Novartis. L’ANSM devrait donner au premier
semestre 2015 son avis sur la RTU d’Avastin dans la DMLA.
Ce sujet ne concerne pas la cancérologie mais plus largement l’utilisation d’un médicament hors
AMM qui tend à être de plus en plus encadrée.
D MONZAT 16/12/2014
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2/ RETOURS SUR LE SUIVI NATIONAL DU HORS AMM DES 6 TRACEURS DE CANCEROLOGIE :
RESULTATS EN HAUTE NORMANDIE ET FRANCE ENTIERE
Un suivi national concernant 6 molécules de cancérologie demandé par la DGOS et la DSS (a été
réalisé par les OMEDIT: Alimta®, Avastin®, Erbitux®, Herceptin®, Mabthera® (pour ses indications de
cancérologie), et Vectibix®. Ce recueil correspond à une phase d'expérimentation de recueil de
données sur l'utilisation du hors AMM introduit par la circulaire du 9 avril 2014. Pour ce suivi, il
s'agissait de recenser toutes les initiations de traitement par au moins l'une des molécules (patients
naïfs, changement de ligne) : indications AMM, PTT et hors AMM/PTT. En cas d'indication hors
AMM/PTT, il est demandé à chaque établissement de renseigner les critères suivants : protocole,
type de traitement, ligne de traitement, nombre de patients et référence bibliographique. Le recueil
de ces situations hors AMM permettra de connaître le nombre de patients concernés et d'aboutir à
une évaluation dans le cadre d'une potentielle RTU ou à une mise à jour des référentiels.
Un fichier de recueil national commun à toutes les régions a été élaboré par l'OMEDIT de HauteNormandie en lien avec l'INCa. Chaque OMEDIT a transmis ce fichier aux établissements de sa région.
Les OMEDIT du groupe de travail Hors AMM du Réseau des OMEDIT ont réalisé une synthèse
quantitative et qualitative des données pas localisation.
Les résultats nationaux de l’expérimentation ont été présentés au GT cancérologie (diaporama
présenté à la DGOS le 3 octobre 2014). Une analyse des résultats régionaux, réalisée dans le cadre
du mémoire de DES de Céline Borel intitulé «Organisation du suivi des prescriptions hors AMM en
cancérologie : comparaison France/Europe et illustration par une analyse des prescriptions de six
biothérapies en région Haute-Normandie » a été présentée au GT cancérologie( Cf. pièces jointes).
Ces 2 présentations ont permis de montrer que les utilisations hors AMM en haute Normandie
sont comparables au reste de la France. L’utilisation hors AMM représente environ 20% des
prescriptions de ces six médicaments. Parmi les 6 traceurs, le pemetrexed (ALIMTA®) est le
médicament concerné par le taux de hors AMM hors PTT/RTU le plus élevé. Cette part importante
est liée à l’utilisation très fréquente, dans le traitement des cancers bronchiques non à petites
cellules, de l’association Carboplatine-ALIMTA® qui se substitue à l’association Cisplatine-ALIMTA®
ayant l’AMM, dès lors que le cisplatine ne peut être utilisé chez le patient, en raison d’une
intolérance constatée ou supposée au cisplatine liée au statut physiopathologique du patient. Un
protocole du passage cisplatine/ carboplatine a été envisagé. Cette situation doit néanmoins être
remontée comme situation hors AMM qui serait encadré par le protocole sus cité ou un référentiel.
L’INCA est en charge en lien avec l’ANSM d’analyser les données envoyées, la méthodologie
d’analyse et le travail qui en découlera (RTU, thésaurus, référentiels, …) ne sont pas encore définis au
niveau national.
Il est rappelé, dans le cadre du groupe de travail, l’importance de la justification bibliographique
en cas d’utilisation hors AMM. La pertinence des publications ainsi que leur niveau de preuve sont
deux éléments à prendre en compte lors de l’évaluation du rapport bénéfice/risque du patient en cas
d’utilisation hors AMM.
D MONZAT 16/12/2014
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4/ POINT SUR L'HARMONISATION REGIONALE DES THESAURUS DE CHIMIOTHERAPIE
Thesaurus par organes
Une page "thesaurus régional des protocoles de chimiothérapie" permettant l'accès à l'ensemble des
thesaurus réalisés existe sur le site de l'OMEDIT, et accessibles sur le site du RON.
http://www.omedit-hautenormandie.fr/thesaurus_regional_des_protocoles_de_cancerologie_1267.htm.
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Le thesaurus cancers du sein est disponible depuis mars 2013.
Les thesaurus poumon et digestifs ont été mis en ligne début janvier 2014.
Le thésaurus lymphome non hodgkinien a été mis en ligne en mai 2014
Un travail sur l’harmonisation des protocoles d’hydratation liés à l’administration du
cisplatine a été réalisé en région et mis en ligne en novembre 2014
les thésaurus VADS et urologie ont été mis en ligne en novembre 2014
le thésaurus gynécologie est en cours d’élaboration
A venir : thésaurus HAD (chimiothérapies IV susceptibles d’être réalisées en HAD)
Bernard CHERU a fait un point sur le Dossier Communiquant en Cancérologie (DCC) déployé en
région par le réseau Onco-Normand dans lequel il est prévu de pouvoir avoir accès aux thesaurus
harmonisés directement à partir du nouveau DCC. Le déploiement est en cours, une phase pilote de
RCP multi site est lancée.
4/ CHIMIOTHERAPIE ORALES
Fiches d'information régionales sur les chimiothérapies orales : version professionnels de
santé et version patients.
47 fiches sont actuellement disponibles sur le site internet de l'OMEDIT ou du réseau Onco-Normand
(http://www.omedit-hautenormandie.fr/fiches_patients_chimiotherapie_orale_524.htm)
Une mise à jour régulière des fiches existantes est réalisée : à chaque modification d'AMM, ou
d'information concernant les effets indésirables (alertes ANSM notamment). La mise à jour est au
minimum annuelle. Les fiches sont très utilisées et utiles, mais le circuit de validation doit être à revu
pour une mise en ligne plus rapide.
Groupe de travail INCa sur la toxicité des chimiothérapies orales
L'INCa souhaite élaborer des recommandations sur la prévention et la gestion des effets indésirables
des chimiothérapies par voie orale. L’INCA a lancé un appel à experts avec des spécialistes de ces
thérapeutiques. Le premier groupe de travail s'intéresse aux molécules non cytotoxiques utilisées en
hématologie, il est constitué d’experts spécialistes en hématologie, de 2 OMEDIT (OMEDIT de HauteNormandie et BPL), de 2 représentants des réseaux de cancérologie, et de l’ANSM. Suite à la réunion
du groupe de travail un document est envoyé à des relecteurs en région pour une relecture nationale
(Cf pièce jointe).
Groupe de travail national OMEDIT/ACORESCA : fiches chimiothérapies orales nationales
D MONZAT 16/12/2014
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CR REUNION GT CANCEROLOGIE OMEDIT 13 11 2014
L’ACORESCA est le réseau des réseaux régionaux de cancérologie (RRC). Deux OMEDIT ont été
désignés pour participer à ce groupe de travail national : l’OMEDIT Haute Normandie et l’OMEDIT
Bretagne-Pays de Loire. L’objectif de ce groupe de travail est d’harmoniser les fiches chimio orales au
niveau national à partir d’une méthodologie nationale élaboré conjointement avec le RRC et l’INCA.
Groupe de travail national INCA sur les chimiothérapies orales
Un appel à projets a été lancé par l’INCa le 14 mars pour promouvoir l’éducation thérapeutique en
chimiothérapie orale. Un groupe de travail régional a été constitué par l’ARS afin de répondre à cet
appel à projets et aller plus loin dans nos actions régionales déjà nombreuses sur ce sujet. Un projet
régional de formation à l’éducation thérapeutique chimiothérapies orales pour les pharmaciens
d’officine, les médecins libéraux et les infirmières libérales porté par le centre Henri Becquerel et
auquel participent l'ARS, les URPS médecins, pharmaciens, IDE, l'Ordre des pharmaciens, l'IREPS HN,
l'OMEDIT, et le Réseau Onco-Normand a été déposé le 2 juin. Le coordinateur du projet est le Dr
Mikaël Daouphars, en lien avec le Dr Olivier Rigal du centre Becquerel. Ce projet a été retenu par
l’INCA dans le cadre de l’appel à projet.
Semaine sécurité des patients : communication autour de la chimiothérapie orale
Depuis 4 ans maintenant le ministère de la santé organise la semaine sécurité des patients à l'instar
de ce qui est fait au Canada avec pour objectif de favoriser la communication sur la sécurité des soins
et mettre en avant le dialogue entre les patients et les professionnels de santé. Cette année le
thème retenu au niveau national est la coordination des professionnels de santé pour la sécurité des
patients en ville, à l’hôpital et en médico-social. L'ARS Haute Normandie a organisé avec ces
partenaires (OMEDIT, ARLIN, CISS, et URPS) 4 réunions sur chacun de territoires de santé autour de 3
volets : volet médicament, volet prévention du risque infectieux, volet communication ville-hôpital.
Pour le volet médicament, la thématique retenu est "éducation thérapeutique des patients sous
chimiothérapie orale », l'OMEDIT a coordonné les interventions : les objectifs sont de parler de la
prise en charge d'un patient sous chimio orale à l'hôpital et en ville et de faire connaître et
promouvoir les outils régionaux (carnet de suivi patient, fiches chimio orale, …).
Une partie du site internet OMEDIT a été dédié à la semaine de la sécurité des patients et aux
présentations présentées.
Prochaine réunion du groupe de travail en mars 2015, dans la salle de réunion du 1er étage de l’IBC
du CHU de Rouen.
D MONZAT 16/12/2014
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