pdf - Swissethics

swissethics
Schweizerische Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen
Commissions d’éthique suisses relative à la recherche sur l'être humain
Commissioni etiche svizzere per la ricerca sull'essere umano
Swiss Ethics Committees on research involving humans
Règlement des émoluments 2014 de swissethics
Art. 1 Principe ¹Les Commissions d’éthique de la recherche perçoivent des émoluments de procédure pour les actes administratifs accomplis dans le cadre de leur compétence d’exécution dans le domaine de la loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain (LRH) du 30 septembre 2011. ²Le montant des émoluments vise à participer à la couverture des frais de fonctionnement de chaque Commission d’éthique sollicitée et de son secrétariat. Art. 2 Assujettissement Quiconque sollicite un acte administratif auprès d’une Commission d’éthique est tenu de payer des émoluments de procédure. Art. 3 Calcul ¹Les émoluments sont calculés selon des tarifs fixes harmonisés pour l’ensemble des CER selon barème commun, avec toutefois une fourchette des taxes applicables par les CER, selon le type de procédure. ²Le tarif des émoluments est établi selon le type de procédure régi par les articles 5‐7 de la LRH‐Org. Art. 4 Facturation ¹La Commission d’éthique facture au promoteur de l’étude les émoluments de procédure sitôt la décision rendue. ²En cas d’étude multicentrique, chacune des CER sollicitée adresse sa facture au promoteur de l’étude. ³En cas de litige concernant la facture, la Commission d’éthique concernée rend une décision. Si le litige persiste, les voies de recours du canton concerné s’appliquent. Art. 5 Délai de paiement ¹Le délai de paiement est de 30 jours à compter de l’entrée en force de la décision. ²La Commission d’éthique concernée peut le prolonger dans des cas particuliers. ³A l’expiration de ce délai, un intérêt moratoire annuel de 5 % s’applique. Art. 6 Entrée en vigueur Le présent règlement qui a été approuvé par le Canton de …… entre en vigueur dès le…..2014 AGEK‐CT CER/ 15 mai 2014 émoluments
version du 19.08.2014
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Code tarifaire harmonisé des émoluments de swissethics selon les types de procédures requises selon l’Org‐LRH pour l’examen des projets de recherche et des documents par les CER Code tarifaire
Types de procédure pour l'examen de projets de recherche et de documents 1.0 – 1.3
1. Procédure "ordinaire" (selon art. 5 de l’Org LRH) 1.1. Projets de recherche de catégorie B et C, selon : ‐ l’art. 19, al. 2‐3, l’art 20, al. 2, l’art. 49, al. 2‐3 ou l’art 61, al. 2. de l'OClin, ‐ ou l’art. 7, al. 2 de l'ORH. 1.2. Projets de recherche de catégorie A, selon les art. 19, al. 1, 20, al. 1, 49, al. 1, ou 61, al. 1, de l’OClin, si l’essai soulève des questions spécifiques d’ordre éthique, scientifique ou juridique. 1.3. Réutilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé à des fins de recherche en cas de défaut de consentement ou d’information selon l’art. 34 de la LRH, si le projet de recherche soulève des questions spécifiques d’ordre éthique, scientifique ou juridique 2.0 – 2.3
2. Procédure "simplifiée" (selon art. 6 de l’Org LRH) 2.1. Essais cliniques de la catégorie A selon les art. 19, al. 1, 20, al. 1, 49, al. 1, et 61, al. 1, de l’OClin, ne soulevant pas des questions spécifiques d’ordre éthique, scientifique ou juridique. 2.2. Projets de recherche sur des personnes de la catégorie A selon l’art. 7, al. 1, de l’ORH. 2.3. Réutilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé à des fins de recherche en cas de défaut de consentement ou d’information selon l’art. 34 LRH, si le projet ne soulève pas de questions spécifiques d’ordre éthique, scientifique ou juridique. 2.4. Projets de recherche sur des personnes décédées, exception faite des projets de recherche sur des personnes décédées placées sous respiration artificielle selon l’art. 37, al. 2, LRH. 2.5. Modifications essentielles apportées aux projets de recherche autorisés soulevant des questions spécifiques d’ordre éthique, scientifique ou juridique, selon l’art. 29 de l’OClin ou l’art. 18 de l’ORH. 3. Décisions "présidentielles" (selon art . 7 de l’Org LRH) 3.1. Examen de projets de recherche et de documents nécessitant une charge substantielle de travail 3.1.0 – 3.1.3 3.1.1. Projets de recherche avec du matériel biologique et des données personnelles liées à la santé déjà disponibles, selon art. 7. al. 1.a de l’Org‐LRH. 3.1.2. Modifications essentielles (amendements) des projets de recherche autorisés s’ils ne soulèvent pas de questions spécifiques d’ordre éthique, scientifique ou juridique telles que: ‐ modifications qui ont une influence sur la sécurité et la santé des personnes participant à l’essai clinique ou sur leurs droits et obligations, selon l’art. 29, al. 3a de l’OClin, ou selon l’art. 18, al. 3a de l’ORH, ‐ modifications du protocole de recherche, notamment les modifications dues à de nouvelles connaissances scientifiques, qui ont trait au dispositif de l’essai, à la méthode de recherche, aux critères cibles ou au concept d’évaluation statistique, selon l’art. 29, al. 3b de l’OClin, ‐ modifications du plan de recherche qui ont trait à l’objectif ou à la problématique centrale du projet de recherche, pour autant qu’il s’agisse d’un projet de la catégorie B; selon l’art. 18, al. 3b de l’ORH. 3.2. Examen de documents nécessitant en général moins de charge de travail 3.2.1. Non‐entrée en matière concernant des demandes incomplètes, selon l’art. 7, al. 1d de l’Org‐LRH. 3.2.0 – 3.2.3 3.2.2. Classement de demandes devenues sans objet ou suite à un retrait, selon l’art. 7, al. 1e. de l’Org‐LRH. 3.2.3. Respect des charges, selon l’art. 7, al. 1f de l’Org‐LRH. 3.2.4. Modifications essentielles (amendements) des projets de recherche telles que: ‐ changement de lieu de réalisation ou l’ajout d’un lieu de réalisation, selon l’art. 29, al. 3c de l’OClin ou l’art. 18, al. 3c de l’ORH, ‐ changement de promoteur, d’investigateur coordinateur ou d’investigateur responsable du lieu de réalisation, l’art. 29, al. 3d de l’OClin ou l’art. 18, al. 3d de l’ORH. 3.2.5. Examen d’annonces et de rapports à la CER, selon les art. 37‐43 de l’OClin et les art. 20‐22, et 36 de l’ORH. 4.
Etudes multicentriques (Décisions selon l’art. 27, al 5 de l’OClin et l’art. 17, al 4 de l’ORH) 4.1. Procédure "ordinaire" (selon l’art. 5 de l’ Org LRH) si projets de recherche tels que définis sous Pts. 1.1. – 1.3. 4.2. Procédure "simplifiée" (selon l’art. 6 de l’Org LRH) si projets de recherche tels que définis sous Pts. 2.1. – 2.4. 4.3. Décisions "présidentielles" (selon l’art. 7 de l’Org LRH) 4.1.0 – 4.1.3 4.2.0 – 4.1.3 4.3.0 – 4.1.3 5. Travaux de Thèse de doctorat/Master/Bachelor 6.
Le choix de la procédure est déterminé selon le type de recherche, conformément aux art. 5 – 7 de l’Org‐LRH Examen de documents autres, travaux spéciaux ‐ Ce travail est facturé à raison de 200.‐CHF/heure émoluments
version du 19.08.2014
Idem codes supra 6.0 page 2/3
Barème harmonisé* 2014 des émoluments de swissethics
Sources de financement Sans financement externe
Partiel*** par Fondations ou
organisme à but non lucratif
Partiel*** par l'industrie ou
organisme à but lucratif
Industrie ou
organisme à but lucratif
Tarifs (CHF)
Code tarifaire
Tarifs (CHF)
Code tarifaire
Tarifs (CHF)
Code tarifaire
Tarifs (CHF)
Code tarifaire
1. Procédure "ordinaire" (selon l'art. 6 de l'Org LRH) 800 ‐ 1000
1.0.
1200 ‐ 1500
1.1.
2700 ‐ 3500
1.2.
6000
1.3.
2. Procédure "simplifiée" (selon l'art. 6 de l'Org LRH) 500 ‐ 800
2.0.
800‐ 1200
2.3.
1500 ‐ 2200
2.2.
4000
2.1.
3.1 Evaluation de projets de recherche et de documents nécessitant une charge substantielle de travail
200 ‐ 400
3.1.0.
300 ‐ 500
3.1.1.
400 ‐ 600
3.1.2.
800
3.1.3.
3.2 Evaluation de documents nécessitant en général moins de charge de travail 100 ‐ 200
3.2.0.
150 ‐ 250
3.2.1.
200 ‐ 300
3.2.2.
400
3.2.3.
4.1. Commission directrice avec procédure "ordinaire" (selon l'art. 5 de l'Org LRH) 1300
4.1.0.
2000
4.1.1.
4000
4.1.2.
7000
4.1.3.
4.2. Commission directrice avec procédure "simplifiée" (selon l'art. 6 de l'Org LRH,) 750
4.2.0.
1000
4.2.1.
1500
4.2.2.
4500
4.2.3.
4.3. Commission locale avec décision "présidentielle" (selon l'art. 7 de l'Org LRH) 500
4.3.0.
800
4.3.1.
1000
4.3.2.
2000
4.3.3.
100 ‐ 500
idem supra
Type de procédures
3. Décisions "présidentielles" (selon l'art. 7 de l'Org LRH) 4. Etudes multicentriques (selon l'art. 27. de l'OClin ou l'art. 17 de l'ORH)
5. Travaux de master/bachelor** (le choix de la procédure est déterminé selon le type de projet recherche, conformément aux art. 5. – 7 de l’Org LRH )
6. Examen de documents autres, travaux spéciaux
6.0.
Tarif horaire: 200.‐CHF/h
* Chaque décision dela CER est facturée sous forme d'un montant unique selon le barème harmonisé, à l'exception d'un éventuel rééxamen du même projet en procédure ordinaire ou simplifliée, celui‐ci est facturé à 50% du tarif correspondant à la procédure.
** Les travaux de Master/bachelor sont facturés à 50% du tarif correspondant à la procédure, mais au minimum à 100.‐ CHF
*** Soutien financier externe si montant > 20'000 CHF. Voir financement du projet de recherche qui doit être décrit dans le protocole selon Pt 5.9 des ICH Guidelines E6 (R1) for GCP. Aussi indiqué dans le formulaire de base.
swissethics/20.06.2014
émoluments
version du 19.08.2014
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