INSNP-PRS-2014-0802 - CMC Kourou Bloc

RÉPUBLIQUE FRANÇAISE
DIVISION DE PARIS
Paris, le 25 avril 2014
N/Réf. : CODEP-PRS-2014-020199
Centre Médico-Chirurgical de Kourou (CMCK) Pierre Boursiquot - Croix-Rouge française
Avenue des Iles - B.P. 703
97310 KOUROU
Objet :
Inspection sur le thème de la radioprotection
Installation : Service de chirurgie (bloc opératoire)
Identifiant de la visite : INSNP-PRS-2014-0802 du 8 avril 2014
Monsieur,
L’Autorité de Sûreté Nucléaire, en charge du contrôle de la radioprotection en France, est représentée à
l’échelon local en Ile-de-France et dans les départements d’Outre-Mer par la Division de Paris.
Dans le cadre de ses attributions, la Division de Paris a procédé à une inspection périodique de la
radioprotection des patients et des travailleurs dans les activités de radiologie interventionnelle du bloc
opératoire de votre établissement, le 8 avril 2014.
J’ai l’honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l’inspection ainsi que les principales
demandes et observations qui en résultent.
Synthèse de l’inspection
L’inspection a porté sur l’examen des dispositions prises en matière d’organisation de la radioprotection
au sein des installations du bloc opératoire utilisant les rayonnements ionisants au cours des
interventions chirurgicales.
Une revue des documents relatifs à la radioprotection des patients et des travailleurs a été effectuée et le
bloc opératoire a été visité.
Les inspecteurs ont pu constater une forte implication de la personne compétente en radioprotection.
La gestion des évaluations des risques, des contrôles techniques de radioprotection et des contrôles
qualité des appareils de radiologie est globalement satisfaisante.
Néanmoins, des actions restent à mener pour respecter l’ensemble des dispositions réglementaires. En
particulier, des plans de prévention devront être établis avec les sociétés extérieures pouvant intervenir
au sein du bloc opératoire, les études de poste devront être complétées en prenant en compte
l’exposition des extrémités des praticiens, les informations dosimétriques devront être reportées sur le
compte-rendu opératoire, et les formations du personnel exposé à la radioprotection des travailleurs et
des patients devront être complétées.
www.asn.fr
10, rue Crillon • 75194 Paris cedex 04
Téléphone 01 71 28 44 02 • Fax 01 71 28 46 02
A. Demandes d’actions correctives
•
Plan de prévention des risques entre entreprises
Conformément aux articles R 4451-7 et -8 du code du travail, l'employeur prend les mesures générales
administratives et techniques, notamment en matière d'organisation du travail et de conditions de travail, nécessaires
pour assurer la prévention des accidents du travail et des maladies professionnelles susceptibles d'être causés par
l'exposition aux rayonnements ionisants dès lors que des travailleurs sont susceptibles d'être exposés à un risque dd
aux rayonnements ionisants.
Conformément à l'article R 4451-11 du code du travail, l'employeur, dans le cadre de l'évaluation des risques, en
collaboration le cas échéant avec le chef de l'entreprise extérieure, procède â une analyse des postes de travail qui est
renouvelée périodiquement et à l'occasion de toute modification des conditions pouvant affecter la santé et la sécurité
des travailleurs.
Conformément à l'article R 4512-6 du code du travail, les employeurs des entreprises utilisatrice et extérieures
procèdent en commun à une analyse des risques pouvant résulter de l'interférence entre les activités, installations et
matériels. Ils arrêtent d'un commun accord, un plan de prévention définissant les mesures prises par chaque entreprise
en vue de prévenir ces risques.
Conformément à l'article R4451-113 du Code du travail, lorsqu'une opération comporte un risque d'exposition aux
rayonnements ionisants pour des travailleurs relevant d'entreprises extérieures, le chef de l'entreprise utilisatrice
associe la personne compétente en radioprotection à la définition et à la mise en oeuvre de la coordination générale des
mesures de prévention prévue à l'article R 4451 -8.11 ce titre, la personne compétente en radioprotection désignée par
le chef de l'entreprise utilisatrice prend tous contacts utiles avec les personnes compétentes en radioprotection que les
chefs d'entreprises extérieures sont tenus de désigner.
Lors de l'inspection, il a été indiqué qu'aucun plan de prévention n’avait été établi et signé avec les
entreprises extérieures susceptibles d’intervenir lors d’émission de rayonnements ionisants
(organismes agréés pour les contrôles de radioprotection, constructeurs d'équipements de
radiologie…).
A.1. Je vous demande d’établir des plans de prévention afin d'encadrer la présence et les
interventions de l'ensemble des personnels extérieurs, conformément aux
dispositions réglementaires en vigueur. Vous m'indiquerez les mesures prises en ce
sens.
•
Zonage : signalisation
Conformément aux articles R.4451-18 à 23 du code du travail et à l’arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions
de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées, l'employeur doit s’assurer que les sources de
rayonnements ionisants et les zones réglementées sont convenablement signalées, et que ces dernières sont clairement
délimitées.
Le zonage est conforme à l’évaluation des risques, mais l’accès au sas de lavage des mains des
chirurgiens (avant la salle d’intervention) ne porte pas les informations requises pour une entrée
en zone surveillée, les consignes et trisecteur étant apposés sur la porte de la salle d’intervention.
A.2. Je vous demande de veiller à la mise en place
- d’une signalisation cohérente et systématique des zones réglementées ;
- de règles d’accès adaptées
- de consignes de travail adaptées.
2/8
Ces affichages devront permettre de prévenir toute entrée en zone par inadvertance.
•
Analyse de poste
Conformément aux articles R. 4451-10 et R.4451-11 du code du travail, les expositions professionnelles
individuelles et collectives aux rayonnements ionisants doivent être maintenues au niveau le plus faible qu'il est
raisonnablement possible d'atteindre compte tenu de l’état des techniques, des facteurs économiques et sociaux. A cet
effet, l'employeur procède à une analyse des postes de travail qui est renouvelée périodiquement et à l'occasion de
toute modification des conditions pouvant affecter la santé et la sécurité des travailleurs.
Conformément aux articles R. 4451-44 à R.4451-46 du code du travail, l'employeur classe les travailleurs en
catégorie A ou B selon l'exposition à laquelle ils sont soumis dans le cadre de leur activité professionnelle et après
avis du médecin du travail. Les analyses des postes de travail permettent de déterminer le classement des
travailleurs.
Il a été constaté que les analyses de poste avaient été réalisées de façon globale par catégorie de
personnel (chirurgiens, anesthésistes, infirmiers), sans prendre en compte la répartition des actes
par opérateur et par spécialité médicale. Par ailleurs, pour les chirurgiens, l’exposition des
extrémités n’a pas été prise en compte.
A.3. Je vous demande de prendre en compte l'exposition susceptible d'être reçues par les
différentes parties du corps de vos travailleurs dans votre étude de poste et de les
affiner par spécialité médicale pour les chirurgiens et en fonction du nombre d’actes
réalisés par chacun. Vous confirmerez ou réévaluerez le classement de vos salariés
en conséquence.
•
Port des dosimètres
Conformément à l’article R.4451-67 du code du travail, tout travailleur intervenant en zone contrôlée doit faire
l’objet d’un suivi par dosimétrie opérationnelle.
Des dosimètres opérationnels en nombre suffisant sont disponibles au bloc opératoire.
Cependant, lors de la visite, un chirurgien ayant réalisé un acte médical avec utilisation d’un
appareil de radiologie ne portait pas de dosimètre opérationnel.
A.4. Je vous demande de veiller au port des dosimètres pour le personnel exerçant en
zone réglementée. Je vous demande de me tenir informée des actions engagées en
ce sens.
•
Formation à la radioprotection des travailleurs
Conformément à l’article R.4451-47 du code du travail, une formation à la radioprotection doit être mise en place
pour l’ensemble du personnel susceptible d’intervenir en zone réglementée. Cette formation porte sur les risques liés à
l’emploi des rayonnements ionisants et doit être adaptée aux procédures et consignes particulières touchant aux
postes de travail notamment en cas de situation anormale.
3/8
Elle doit être renouvelée chaque fois qu’il est nécessaire et, en tout état de cause, au moins tous les 3 ans. Elle doit
également sensibiliser le personnel aux consignes particulières à appliquer aux femmes enceintes conformément aux
articles D. 4152-5 à 7. Le contenu de cette formation est à préciser et un plan de formation doit être formalisé.
L’article R. 4451-111 du code du travail indique que la personne compétente en radioprotection participe à la
définition et à la mise en œuvre de la formation à la sécurité des travailleurs exposés, organisée en application de
l'article R. 4451-47 du code du travail.
Les inspecteurs ont constaté qu’une forte proportion du personnel du bloc opératoire, à
l’exception des chirurgiens et anesthésistes, a été formée. La PCR a indiqué que des sessions
étaient de nouveau prévues dans les mois prochains et qu’une intervention serait faite lors d’une
réunion de la Commission médicale d’établissement.
A.5. Je vous demande de me confirmer que l’ensemble des travailleurs concernés de
l’établissement a bien suivi une formation adaptée à leurs postes de travail leur
permettant d’intervenir en zone réglementée. Cette formation doit être adaptée aux
règles de conduite à tenir en cas de situation anormale. Il conviendra enfin de
veiller à la traçabilité de cette formation.
•
Surveillance médicale
Conformément à l'article R4454-82 du code du travail, un travailleur ne peut être affecté à des travaux l'exposant
à des rayonnements ionisants qu'après avoir fait l'objet d'un examen médical par le médecin du travail et sous
réserve que la fiche médicale d'aptitude établie par ce dernier atteste qu'il ne présente pas de contre-indication
médicale à ces travaux. Cette fiche indique la date de l'étude du poste de travail et la date de la dernière mise à jour
de la fiche d'entreprise.
Conformément à l’article R. 4624-18 du code du travail, les salariés exposés aux rayonnements ionisants
bénéficient d’une surveillance médicale renforcée. Conformément à l’article R4624-19 du code du travail, sous
réserve de la périodicité des examens prévue aux articles R. 4624-16 et R. 4451-84, le médecin du travail est juge
des modalités de la surveillance médicale renforcée, en tenant compte des recommandations de bonnes pratiques
existantes. Cette surveillance comprend au moins un ou des examens de nature médicale selon une périodicité
n'excédant pas vingt-quatre mois.
Les inspecteurs ont relevé que certains travailleurs (infirmiers, chirurgiens…) n’ont pas encore
bénéficié d’un examen médical.
A.6. Je vous demande de vous assurer que tous les travailleurs classés en catégorie A ou
B ont reçu un avis favorable du médecin du travail pour l’accomplissement de leurs
missions.
A.7. Je vous demande de me confirmer que les visites médicales adaptées à la nature des
expositions de vos travailleurs seront effectivement réalisées conformément à la
réglementation.
•
Fiche d'exposition
Conformément à l’article R.4451-57 du code du travail, l'employeur doit établir, pour chaque salarié, une fiche
d’exposition. Une copie de chacune de ces fiches doit être remise au médecin du travail.
4/8
Une fiche d’exposition est établie pour chaque travailleur, mais n’est pas transmise au médecin du
travail.
A.8. Je vous demande de me confirmer leur transmission au médecin du travail.
•
Plan d’organisation de la physique médicale (POPM)
Conformément à l’article R.1333-60 du code de la santé publique, pour toute utilisation de rayonnements
ionisants à des fins médicales, le chef d’établissement doit définir et mettre en œuvre une organisation permettant de
faire appel, chaque fois que nécessaire, à une personne spécialisée en radiophysique médicale, notamment en
dosimétrie, en optimisation, en assurance de qualité, y compris en contrôle de qualité, d'autre part en
radioprotection des personnes exposées à des fins médicales.
A cet effet, il doit arrêter un plan décrivant l’organisation de la radiophysique médicale au sein de l’établissement.
Le guide n°20 du 19 avril 2013 définit un référentiel pour l’élaboration du plan d’organisation de la physique
médicale. Ce guide est disponible sur le site www.asn.fr.
L’établissement fait appel à une société de prestation en radiophysique médicale. Un projet de
POPM daté de 2012 a été présenté aux inspecteurs. Il ne comprend pas l’ensemble des éléments
listés dans le guide n°20 de l’ASN et n’a pas été validé ni signé par le chef d’établissement.
A.9. Je vous demande de compléter votre POPM afin d’y faire figurer les éléments
obligatoires précisés dans le guide n°20 de l’ASN, de le valider et de le transmettre à
mes services.
•
Formation à la radioprotection des patients
Conformément à l’article L.1333-11 du code de la santé publique, les professionnels pratiquant des actes de
radiodiagnostic, de radiothérapie ou de médecine nucléaire à des fins de diagnostic, de traitement ou de recherche
biomédicale exposant les personnes à des rayonnements ionisants et les professionnels participant à la réalisation de
ces actes et à la maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux doivent bénéficier, dans leur domaine
de compétence, d'une formation théorique et pratique, initiale et continue, relative à la protection des personnes
exposées à des fins médicales.
Les inspecteurs ont constaté que les chirurgiens et les anesthésistes ne sont pas tous formés à la
radioprotection des patients.
A.10. Je vous demande de m’indiquer les dispositions prises pour vous assurer que tous
les professionnels participant à la réalisation des actes de radiologie
interventionnelle ont bénéficié d’une formation à la radioprotection des patients.
•
Optimisation des doses délivrées aux patients
Conformément â l'article K 1333-59 du code de la santé publique et pour l'application du principe d'optimisation
lors d'exposition aux rayonnements ionisants mentionné au 2 de l'article L 1333-1 du même code, des procédures
et opérations tendant à maintenir la dose de rayonnement au niveau le plus faible raisonnablement possible sont
mises en couvre lors du choix de l'équipement, de la réalisation de l'acte, de l'évaluation des doses de rayonnements
ou de l'activité des substances radioactives administrées.
5/8
Conformément â l'article R 1333-60 du code de la santé publique, toute personne utilisant les rayonnements
ionisants à des fins médicales doit faire appela une personne spécialisée d'une part en radiophysique médicale,
notamment en dosimétrie, en optimisation, en assurance de qualité, d'autre part en radioprotection des personnes
exposées à des fins médicales.
Conformément à l'article R. 1333-69 du CSP, les médecins qui réalisent des actes établissent pour chaque
équipement un protocole écrit pour chaque type d'acte de radiologie qu'ils effectuent de façon courante, en utilisant
des guides de procédures prévus à l'article R. 1333-71. Ces protocoles écrits sont disponibles, en permanence, à
proximité de l'équipement concerné.
Tous les appareils de radiologie utilisés dans les blocs opératoires sont utilisés avec les paramètres
constructeurs, mais une démarche de connaissances des doses délivrées aux patients vient d’être
initiée.
A.11 Je vous demande de mettre en œuvre le principe d'optimisation en définissant vos
protocoles standards qui deviendront alors ceux utilisés par défaut et â partir
desquels une nouvelle optimisation pourra être mise en œuvre, examen par examen,
en fonction du patient.
Vous m'indiquerez les dispositions que vous aurez retenues.
•
Compte rendu d'acte opératoire
Conformément à l'article 1 de l'arrêté du 22 septembre 2006 relatif aux informations dosimétriques devant figurer
dans un compte rendu d'acte utilisant les rayonnements ionisants : tout acte médical faisant appel aux
rayonnements ionisants doit faire l'objet d'un compte rendu établi par le médecin réalisateur de l'acte. Ce compte
rendu comporte au moins :
1. L'identification du patient et du médecin réalisateur;
2. La date de réalisation de l'acte ;
3. Les éléments de justification de l'acte et la procédure réalisée [ .. j ;
4. Des éléments d'identification du matériel utilisé pour les techniques les plus irradiantes : radiologie,
interventionnelle, scanographie et radiothérapie
5. Les informations utiles à l'estimation de la dose reçue par le patient au cours de la procédure, conformément aux
articles 2, 3, 4, 5 et 6 du présent arrêté, en précisant pour chacun des paramètres l'unité utilisée.
Conformément à l'article 3 de l'arrêté du 22 septembre 2006 précité, pour les actes de radiologie diagnostique ou
interventionnelle exposant la tête, le cou, le thorax, l'abdomen ou le pelvis, quel que soit le mode utilisé,
radiographie ou radioscopie, l'information utile prévue à l'article 1 er du présent arrêté est le Produit Dose.Surface
(PDS) pour les appareils qui disposent de l'information.
A défaut, et seulement pour les examens potentiellement itératif concernant les enfants (âge inférieur à seize ans),
pour les examens dont le champ comprend la région pelvienne chez les femmes en âge de procréer et pour les
expositions abdomino-pelviennes justifiées chez une femme enceinte, les informations utiles prévues à l'article 1 er du
présent arrêté sont la tension électrique et les éléments disponibles parmi les suivants : la charge électrique, la
distance foyer peau, la durée de scopie et le courant associé, pour chaque type de champ d'entrée et le nombre
d'expositions faites en graphie.
Aucune donnée dosimétrique ni d’identification de l’appareil utilisé ne figure dans les comptes
rendus d’actes opératoires utilisant les rayonnements ionisants. La dose est aléatoirement reportée
sur la fiche d’intervention mise en place dans chaque dossier patient
A.12. Je vous demande de veiller à ce que les informations dosimétriques réglementaires
soient systématiquement reportées dans les comptes rendus des actes. En outre, je
6/8
vous incite, dès lors que l'appareil le permet, à consigner dans le dossier patient le
relevé dosimétrique détaillé.
B. Compléments d’information
•
Aptitude médicale des travailleurs et date de l’étude de poste
Conformément à l’article R4451-82 du Code du travail, un travailleur ne peut être affecté à des travaux
l'exposant à des rayonnements ionisants qu'après avoir fait l'objet d'un examen médical par le médecin du travail
et sous réserve que la fiche médicale d'aptitude établie par ce dernier atteste qu'il ne présente pas de contre-indication
médicale à ces travaux. Cette fiche indique la date de l'étude du poste de travail et la date de la dernière mise à jour
de la fiche d'entreprise.
L’arrêté du 20 juin 2013 fixant le modèle de fiche d’aptitude fournir les mentions qui doivent figurer dans une
fiche d’aptitude et notamment la date de l’étude de poste, conformément à l’article R.4451-82 du code du travail.
Des fiches d’aptitude médicale sont établies par le médecin du travail, mais la date de l’étude de
poste n’y figure pas.
B.1. Je vous demande d’établir des fiches d’aptitude des travailleurs, conformes à l’arrêté
du 20 juin 2013.
C. Observations
•
Conformité de vos installations à la norme NFC 15-160
La décision n°2013-DC-0349 de l’ASN du 4 juin 2013, fixant les règles techniques minimales de conception
auxquelles doivent répondre les installations dans lesquelles sont présents des rayonnements X produits par des
appareils fonctionnant sous une haute tension inférieure ou égale a 600 kV, homologuée par l’arrêté du 22 août
2013, est entrée en vigueur au 1er janvier 2014.
Conformément à l’article 8 de l’annexe de l’arrêté précité, pour les locaux où sont réalisés des actes et procédures
interventionnels radioguidés mis en service avant le 1er janvier 2016 et non conformes aux exigences mentionnées
aux articles 3 et 7, une évaluation des niveaux d’exposition dans les zones attenantes aux locaux doit être réalisée,
dans les conditions d’utilisation des appareils les plus pénalisantes.
Les résultats de cette évaluation sont consignés dans un rapport présentant les conditions d’utilisation des appareils
en prenant en compte les paramètres de calcul, le protocole des mesures réalisées, les résultats de ces mesures.
L’évaluation est réalisée avant le 1er janvier 2017 par l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire ou un
organisme agréé par l’Autorité de sûreté nucléaire en application de l’article R. 1333-95 du code de la santé
publique.
Lorsque le rapport établit que les niveaux d’exposition évalués dans les zones attenantes ne sont pas conformes à
ceux fixés par l’arrêté du 15 mai 2006 susvisé, l’installation doit être mise en conformité avec les exigences de
l’article 3 au plus tard le 1er janvier 2017. Lorsque ces niveaux d’exposition sont conformes à ceux fixés par
l’arrêté du 15 mai 2006, l’installation est dispensée de l’application des dispositions de l’article 3 sous réserve des
dispositions de l’alinéa ci-dessous.
Les exigences relatives à la signalisation mentionnées au paragraphe 1.1.2.2 de la norme NF C 15-160 dans sa
version de mars 2011, modifiées et complétées par les prescriptions générales et relatives au domaine médical,
7/8
définies aux paragraphes 1 et 4 de l’annexe à la présente décision, sont applicables au plus tard le 1er janvier
2017 à toutes les installations mentionnées au présent article.
Vos appareils mobiles étant utilisés à poste fixe ou couramment dans les mêmes locaux, vos
installations du bloc opératoire sont donc concernées par cette décision (cf. Article 12 de l'arrêté
du 15 mai 2006).
Les accès aux salles du bloc opératoire dans lesquelles sont utilisés les appareils de radiologie lors
de certaines interventions ne sont pas munis d’une signalisation lumineuse, témoin de la mise
sous tension de cet appareil.
C.1. Je vous informe que, pour les locaux où sont réalisés des actes et procédures
interventionnels radioguidés mis en service avant le 1er janvier 2016 et nonconformes aux exigences mentionnées aux articles 3 et 7 de l’arrêté du 22 août 2013,
une évaluation des niveaux d’exposition dans les zones attenantes aux blocs
opératoires, où sont réalisés des actes et procédures interventionnels radioguidés et
dans les conditions d’utilisation des appareils les plus pénalisantes, devra être
réalisée avant le 1er janvier 2017 par l’IRSN ou un organisme agréé par l’ASN, et
qu’en cas de non conformités, les installations devront être mise en conformité avec
les exigences de l’article 3 au plus tard le 1er janvier 2017.
C.2. Je vous informe que les exigences relatives à la signalisation lumineuse
mentionnées au paragraphe 1.1.2.2 de la norme NF C 15-160 dans sa version de
mars 2011, modifiées et complétées par les prescriptions générales et relatives au
domaine médical, définies aux paragraphes 1 et 4 de l’annexe à la présente décision,
sont applicables au plus tard le 1er janvier 2017 à vos installations.
•
Evaluation des pratiques professionnelles (EPP)
L'article R 1333-73 du code de la santé publique indique que conformément aux dispositions du 3° de l'article L
1414-1, la Haute Autorité de Santé définit, en liaison avec les professionnels, les modalités de mise en oeuvre de
l'évaluation des pratiques cliniques exposant les personnes à des rayonnements ionisants à des fins médicales. Elle
favorise la mise en place d'audits cliniques dans ce domaine.
Il a été indiqué aux inspecteurs qu'aucune évaluation des pratiques professionnelles n'a été initiée
et mise en place.
Les inspecteurs ont rappelé que la Haute Autorité de Santé, en liaison avec l'ASN et les
professionnels, a publié en novembre 2012 un guide intitulé «Radioprotection du patient et
analyse des pratiques professionnelles, DPC et certification des établissements de santé ». Ce
guide définit les modalités de mise en œuvre des EPP et propose des programmes.
C.3. Je vous invite à inclure dans votre programme d'évaluation des pratiques
professionnelles les recommandations définies dans le guide précité.
Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai
qui n’excèdera pas deux mois. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous prie de
bien vouloir les identifier clairement et d’en préciser, pour chacun, l’échéance de réalisation.
Je vous prie d’agréer, Monsieur, l’assurance de ma considération distinguée.
SIGNEE PAR : D. RUEL
8/8

Download Report