INSNP-DJN-2014-0959 CH Montceau

Référence : CODEP-DJN-2014-018613
Monsieur le directeur
CH de Montceau les Mines
Dijon, le 25 avril 2014
BP 189
71307 - Montceau les Mines cedex
Objet :
Inspection de la radioprotection INSNP-DJN-2014-0959 du 15 avril 2014
Radiologie interventionnelle
Monsieur,
Dans le cadre de la surveillance des activités nucléaires prévue par le code de la santé publique, les
représentants de l’Autorité de sûreté nucléaire (ASN) ont réalisé une inspection le 15 avril 2014 sur le
thème de la radioprotection.
J’ai l’honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l’inspection ainsi que les principales
demandes et observations qui résultent des constatations faites, à cette occasion, par les inspecteurs.
Synthèse de l’inspection
L’inspection avait pour objectif de contrôler le respect de la réglementation relative à la
radioprotection des travailleurs et des patients en radiologie interventionnelle et aux blocs opératoires. À
cette occasion, une visite des locaux des blocs opératoires a été réalisée.
Malgré les actions positives initiées en radioprotection (nouveaux équipements de protection
individuels, relations avec la médecine du travail, utilisation du logiciel « DoseWatch »), les récents
changements intervenus au bloc opératoire (évolution de votre activité sous amplificateur de brillance,
travaux dans les locaux) et l'absence de votre personne compétente en radioprotection depuis 1 an ont
pour conséquence un défaut de mise à jour de documents relatifs à la radioprotection des travailleurs
(étude des risques et fiches de postes notamment), ainsi qu'une absence de documents opérationnels
concernant la radioprotection des patients.
Une vigilance particulière sera demandée aux praticiens concernées sur leur formation à la
radioprotection des travailleurs et des patients et à l'utilisation des amplificateurs de brillance.
A. Demandes d'actions correctives
La personne compétente en radioprotection (PCR) titulaire est en congé maladie depuis près d'un an
sans visibilité sur sa date éventuelle de retour, et les personnes en charge de l'intérim n'ont pas de temps
consacré pour accomplir les missions dévolues à la PCR.
A1. Je vous demande d’engager la formation d’une nouvelle PCR.
…/…
Le zonage des salles de radiologie interventionnelle doit résulter d’une évaluation des risques telle
que prévue par les articles R.4451-18 à 23 du code du travail et l’arrêté du 15 mai 20061. Cette étude a été
réalisée le 06/11/2008. Cependant, votre activité a fortement évolué, vous avez acquis un 3ème
amplificateur de brillance et les locaux des blocs opératoires ont été réaménagés.
Par ailleurs, l'affichage de votre zonage est permanent alors qu'aucun voyant ne permet de connaître la
présence ou l'absence d'un amplificateur de brillance dans la salle. De plus, les consignes de sécurité ne
correspondent pas à la réalité.
Les inspecteurs ont également constaté que les mesures d’ambiance des locaux attenants aux zones
réglementées n’étaient pas réalisées.
A2. Je vous demande de :
mettre à jour votre étude des risques et le zonage correspondant ;
ne pas utiliser un affichage permanent tant qu'un voyant lumineux ne sera pas
asservi à la présence d'un amplificateur de brillance ;
réaliser les mesures d’ambiance des locaux attenants aux zones réglementées.
Les études de postes prévues à l’article R.4451-11 du code du travail ont été réalisées le 06/11/2008.
La méthodologie employée devra être revue puisque les équipements de protection individuels (EPI) ne
sont pas pris en compte dans les prévisionnels de dose et le classement des travailleurs. Par ailleurs, les
évolutions de l'activité et des locaux nécessitent une mise à jour des hypothèses de travail.
A3. Je vous demande de mettre à jour vos études de poste.
L’article R. 1333-60 du code de la santé publique impose que toute personne utilisant les
rayonnements ionisants à des fins médicales puisse faire appel à une personne spécialisée en radiophysique
médicale (PSRPM) afin de satisfaire aux exigences d’optimisation et de contrôle de qualité. L’article 6 de
l’arrêté du 19 novembre 20042 précise qu’en radiologie interventionnelle le chef d’établissement doit faire
appel à une PSRPM chaque fois que nécessaire et doit établir un plan d’organisation de la radiophysique
médicale (POPM).
Le contrat établi en 2013 pour le bloc opératoire par l’établissement avec un prestataire en physique
médical n’a pas encore amené d’actions concrètes d’optimisation des doses délivrées.
De plus, pour chaque type d’acte de radiologie effectué de façon courante, l’article R.1333-69 du code de
la santé publique impose la formalisation de protocoles. Ces documents n’existent pas à ce jour au sein du
centre hospitalier ou n’ont pas été diffusés.
Concernant la prise en charge des patients au bloc opératoire, il n’y a pas de questionnement sur
l’antériorité des patients sous rayonnements ionisants, et aucun seuil d’alerte pour le suivi postinterventionnel n’a été déterminé. De manière générale, si l’optimisation des doses délivrées est mise en
œuvre dans le service de coronographie, elle n’est pas suffisamment formalisée en chirurgie cardiaque et
inexistante en chirurgie orthopédique, urologique et viscérale.
A4. Je vous demande :
- de poursuivre le partenariat engagé avec la radiophysique médicale dans
l'établissement, de manière à mettre en œuvre des actions concrètes et de rédiger
des protocoles adaptés ;
- de mettre en œuvre une démarche d’optimisation des doses délivrées pendant les
opérations chirurgicales.
1 Arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées et des zones spécialement
réglementées ou interdites compte tenu de l’exposition aux rayonnements ionisants, ainsi qu’aux règles d’hygiène, de sécurité et d’entretien qui y
sont imposées
2
Arrêté du 19 novembre 2004 relatif à la formation, aux missions et aux conditions d’intervention de la personne spécialisée en radiophysique
médicale
Les personnes contribuant à la réalisation des actes de radiologie ou participant à la maintenance et
au contrôle de qualité des dispositifs médicaux doivent être formées à la radioprotection des patients,
conformément à l’article L. 1333-11 du code de la santé publique et à l’arrêté du 18 mai 20043.
Sur les 10 chirurgiens concernés au bloc opératoire, un médecin a été formé et dispose de son attestation,
5 ont déclaré avoir suivi cette formation sans pour autant pouvoir présenter une attestation, et 4 restent à
former.
D’autre part, les utilisateurs des appareils de radiologie au bloc opératoire ne bénéficient pas toujours
d’une formation technique permettant la mise en œuvre de toutes les possibilités d’optimisation
radiologiques et de réduction des doses aux patients et au personnel. Pour être efficaces, les formations
initiales réalisées à l’achat du matériel doivent être répétées périodiquement. Outre la spécificité de
l’équipement, ces formations doivent porter, au minimum, sur les mesures pratiques préconisées par la
commission internationale de protection radiologique dans sa publication 854 ; ces mesures pratiques
concernent notamment, la connaissance et l’interprétation des doses émises au cours des procédures,
l’enregistrement des doses et les méthodes permettant la réduction des doses.
A5. Je vous demande de former l’ensemble du personnel visé à l’article L. 1333-11 du code de la
santé publique à la radioprotection des patients et au fonctionnement technique des
appareils, et de m’adresser une copie des attestations n’ayant pu être présentées le jour de
l’inspection.
L’article R. 4451-8 du code du travail prévoit que le chef de l’entreprise utilisatrice qui fait intervenir
une entreprise extérieure ou un travailleur non salarié assure la coordination générale des mesures de
prévention qu’il prend et de celles prises par le chef de l’entreprise extérieure ou le travailleur non salarié.
Il peut également mettre à la disposition de ces travailleurs des équipements de protection individuelle
ainsi que des instruments de mesure de l’exposition individuelle.
Un plan de prévention général existe au CH mais n’est pas suffisamment explicite sur les risques liés aux
rayonnements ionisants. À l’avenir, le futur plan devra être signé avec les différents intervenants présents
au bloc opératoire lors de l’utilisation des amplificateurs de brillance, en particulier les membres des
laboratoires, des entreprises de maintenance et des organismes agréés en radioprotection.
A6. Je vous demande de définir très précisément les mesures de prévention concernant la
radioprotection au sein du centre hospitalier.
L’article R. 1333-66 du code de la santé publique impose le report d’informations relatives à
l’estimation de la dose dans le compte rendu d’acte. L’arrêté du 22 septembre 20065 précise les différentes
informations à reporter en fonction du type d’appareil (disposant ou non de l’information "produit dose
surface").
Le compte rendu des actes pratiqués aux blocs opératoires ne fait pas apparaître les informations relatives
à la dosimétrie et à l’appareil utilisé.
A7. Je vous demande de préciser dans les comptes rendus d’acte les informations permettant
d’estimer la dose reçue par les patients aux blocs opératoires, en précisant également le
numéro de l’appareil utilisé.
3
Arrêté du 18 mai 2004 modifié par l’arrêté du 22 septembre 2006 relatif aux programmes de formation portant sur la radioprotection des
patients exposés aux rayonnements ionisants
4
5
CIPR 85 : Comment éviter les lésions induites par les rayonnements utilisés dans les procédures interventionnelles médicales - septembre 2000
Arrêté 22 septembre 2006 relatif aux informations dosimétriques devant figurer dans un compte rendu d’acte utilisant les rayonnements
ionisants
L’article R.4451-29 du code du travail et l’arrêté du 21 mai 20106 précisent le programme des
contrôles réglementaires de radioprotection interne. Un programme partiel (planning et périodicités) existe
mais doit être complété par la liste des points à contrôler et leurs modalités de réalisation ainsi que par le
suivi des non-conformités relevées.
A8. Je vous demande de compléter le programme des contrôles réglementaires
radioprotection en y incluant les points de contrôle et le suivi des non-conformités.
de
Lors de la visite des installations et durant les discussions avec le personnel du bloc opératoire, il s’est
avéré que :
plusieurs dosimètres témoins étaient présents dans le tableau de rangement ;
2 amplificateurs de brillance ont des dosimètres d’ambiance mensuels de février 2014 (le 3ème
amplificateur ayant quant à lui un dosimètre d’ambiance trimestriel) ;
le rangement des tabliers plombés et des lunettes plombées était perfectible ;
la dosimétrie n’était pas portée par tous les chirurgiens ;
les lunettes plombées n’étaient utilisées que par 2 travailleurs.
A9. Je vous demande de mettre en œuvre des actions d’amélioration pour résorber les
dysfonctionnements relevés lors de la visite des locaux.
B. Compléments d’information
Une lettre de désignation de la PCR, détaillant ses missions, son temps dédié, son positionnement
hiérarchique et ses relais dans les différents services a été rédigée mais n'a pu être présentée le jour de
l'inspection.
B1. Je vous demande de me transmettre la lettre de désignation détaillée de la PCR.
L’article R.4451-47 du code du travail impose que les travailleurs susceptibles d’intervenir en zone
réglementée suivent une formation à la radioprotection, a minima tous les 3 ans.
16 personnes exposées du bloc opératoire ont été formées le 25/01/2013 mais vous ne disposiez pas le
jour de l'inspection des attestations de présence pour les autres travailleurs concernés.
De plus, les modalités de prise en compte des nouveaux arrivants au sujet de la radioprotection n’ont pas
été formalisées.
B2. Je vous demande :
de me transmettre une copie des attestations de présence à la formation à la
radioprotection des travailleurs pour l'ensemble du personnel du bloc opératoire, ou le
cas échéant d'en organiser une dans les meilleurs délais ;
de formaliser la prise en compte des nouveaux arrivants.
Conformément à la décision de l’Afssaps7 (aujourd’hui ANSM) du 24 septembre 20078 relative aux
contrôles de qualité des installations de radiodiagnostic, des contrôles de qualité internes ont été réalisées
en mars ou avril 2014 pour les amplificateurs de marques GE et Siemens. Les rapports de ces contrôles
n’étaient pas disponibles le jour de l’inspection.
B3. Je vous demande de me transmettre une copie de ces rapports de contrôle de qualité interne.
6
Arrêté du 21 mai 2010 portant homologation de la décision n° 2010-DC-0175 de l’Autorité de sûreté nucléaire du 4 février 2010 précisant les
modalités techniques et les périodicités des contrôles prévus aux articles R. 4452-12 et R. 4452-13 du code du travail ainsi qu’aux articles R. 1333-7
et R. 1333-95 du code de la santé publique
7
8
Afssaps : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
Décision de l’Afssaps du 24 septembre 2007 fixant les modalités du contrôle de qualité de certaines installations de radiodiagnostic
Les inspecteurs ont consultés les rapports des contrôles externes de radioprotection de 2014, et les
rapports des contrôles internes de radioprotection de 2013. Cependant, ils n’ont pas pu examiner les
rapports de 2013 (contrôles externes) et de 2012 (contrôles internes) pour mesurer la prise en compte des
non-conformités.
B4. Je vous demande de me transmettre une copie des rapports des contrôles de radioprotection
externes de 2013 et internes de 2012.
C. Observations
Dans votre établissement, les appareils mobiles sont utilisés à poste fixe ou couramment dans les
mêmes locaux. Vos installations sont donc concernées par la décision n° 2013-DC-0349 de l’Autorité de
sûreté nucléaire, homologuée par l'arrêté du 22 août 20139 (cf. Article 12 de l'arrêté du 15 mai 2006).
Ainsi, conformément à l’article 8 de cette décision, il conviendra, dans le cas où votre installation n’est pas
conforme aux articles 3 et 7, d’évaluer, avant le 1er janvier 2017, les niveaux d’exposition dans les zones
attenantes aux locaux où sont réalisés des actes et procédures interventionnels radioguidés, dans les
conditions d’utilisation des appareils les plus pénalisantes. Cette évaluation devra être réalisée par l’IRSN
ou un organisme agréé par l’ASN et devra donner lieu, le cas échéant, à une remise en conformité avant le
1er janvier 2017.
En outre, les exigences relatives à la signalisation, mentionnées au paragraphe 1.1.2.2 de la norme NF C
15-160 dans sa version de mars 2011, modifiées et complétées par les prescriptions générales relatives au
domaine médical, définies aux paragraphes 1 et 4 de l’annexe à la décision n° 2013-DC-0349 devront être
appliquées au plus tard le 1er janvier 2017.
C1. L’ASN attire votre attention sur le fait que la décision n° 2013-DC-0349, est entrée en vigueur
au 1er janvier 2014.
L’ensemble des praticiens exposés aux rayonnements ionisants ne sont pas vus annuellement par la
médecine du travail alors que l’article R.4451-84 du code du travail prévoit que tout travailleur exposé doit
bénéficier d’une surveillance médicale renforcée.
Par ailleurs, les fiches d'aptitude délivrées par le médecin du travail ne mentionnent ni la fiche d’exposition
(qui devrait être complétée avec les autres risques) ni la non contre-indication médicale aux travaux
exposant aux rayonnements ionisants (article R.4451-82 du code du travail).
Les salariés du CH étaient précédemment suivis par 2 médecins du travail différents, en fonction de leur
type de contrat. L’ensemble des travailleurs dépend depuis peu du même médecin du travail, qui a
entrepris des démarches pour récupérer ou émettre les cartes individuelles de suivi médical exigées à
l’article R.4451-82 du code du travail pour les salariés récemment rattachés à son service.
C2. Je vous invite :
à vous assurer que tous les praticiens exposés aux rayonnements ionisants
bénéficient d’une visite médicale du travail selon les périodicités fixées par la
réglementation ;
à faire figurer les informations réglementaires sur les fiches d’aptitude ;
à finaliser vos démarches pour que tous les travailleurs bénéficient d’une carte
individuelle de suivi médical.
* * *
9
Arrêté du 22 août 2013 portant homologation de la décision n° 2013-DC-0349 de l'Autorité de sûreté nucléaire du 4 juin 2013 fixant les règles
techniques minimales de conception auxquelles doivent répondre les installations dans lesquelles sont présents des rayonnements X produits par
des appareils fonctionnant sous une haute tension inférieure ou égale à 600 kV et abrogation de l'arrêté du 30 août 1991 déterminant les
conditions d'installation auxquelles doivent satisfaire les générateurs électriques de rayons X
Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai
qui ne dépassera pas deux mois. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous demande
de les identifier clairement et d'en préciser, pour chacun, l’échéance de réalisation.
Je vous prie d'agréer, Monsieur, l'assurance de ma considération distinguée.
Pour le Président de l'ASN, et par délégation,
le chef de la division de Dijon
Signé
Alain RIVIERE

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