Les dispositifs médicaux Généralités Cours IFSI – 2013-05-29 – M.M. Levaux-Faivre 1 2 L’état du marché Données SNITEM 2009 Marché mondial 206 milliards € Marché européen 81.6 milliards € Marché français 8.04 milliards € variabilité des prix selon les DM 0.01€ à 15 000€ Marché dynamique Croissance rapide des dépenses Cours IFSI – 2012-05-29 – M.M. Levaux-Faivre Les spécificités Cours IFSI – 2012-05-29 – M.M. Levaux-Faivre 3 4 Les spécificités (1) Fort développement technologique cycle de vie court, modification fréquente de conception AES Hétérogénéité visée diagnostique, préventive, curative de la seringue à l’IRM Nombreux produits 80 à 100 000 DM (8 000 principes actifs de médicaments) domaine vaste et étendu au CHU d’Angers 10 000 références 30M€ Cours IFSI – 2012-05-29 – M.M. Levaux-Faivre 5 Les spécificités (2) Absence de nomenclature et de classification consensuelle nomenclature: dictionnaire des termes permettant de regrouper sous une même appellation des produits commerciaux similaires (équivalent d’usage) Nombre de patient pouvant bénéficier du DM très variable ex: endoprothèse aortique fenêtrée (-) pansements (+) Utilisation directe ou indirecte par le patient Bénéfice clinique en lien avec le DM lui-même mais aussi les performances de l’équipe médicale (caractère opérateur dépendant, courbe d’apprentissage) et du plateau technique (aspect organisationnel) Cours IFSI – 2012-05-29 – M.M. Levaux-Faivre 6 Les spécificités (4) nature du DM et statut DM destiné à l’administration d’un médicament ex: stylo injecteur d’insuline DM combiné DM associé à une substance médicamenteuse à action accessoire DM ex: endoprothèse coronaire avec substance antiproliférative DM associé à un principe actif à action prépondérante médicament ex: insuline présentée en stylo Cours IFSI – 2012-05-29 – M.M. Levaux-Faivre Les acteurs Cours IFSI – 2012-05-29 – M.M. Levaux- Faivre 7 8 Les acteurs Le patient à domicile, hospitalisé, en consultation, en EPAD,.. Les soignants Les pharmaciens Les ingénieurs des équipements biomédicaux Les industriels Les autorités sanitaires HAS, AFSSAPS… Cours IFSI – 2012-05-29 – M.M. Levaux-Faivre Définition du dispositif médical Cours IFSI – 2012-05-29 – M.M. Levaux-Faivre 9 10 Définition du dispositif médical (1) Articles L5211-1 du CSP-directive 94/42/CE Tout instrument, appareil, équipement, matière, produit à l’ exception des produits d ’origine humaine ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement destiné par le fabricant à être utilisé chez l ’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’ est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques, ni par métabolisme mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens matériel médico-chirurgical: terme non réglementaire Cours IFSI – 2012-05-29 – M.M. Levaux-Faivre 11 Définition du dispositif médical (2) Mode d’action Dispositif médical médicament mécanique pharmacologique (valve cardiaque, compresse, coussin anti escarre…) immunologique physique/ biologique (pansement hémostatique, stérilet…) métabolique Un DM peut contenir une substance médicamenteuse ayant une action accessoire ex: cathéter hépariné Cours IFSI – 2012-05-29 – M.M. Levaux-Faivre 12 Définition du dispositif médical (3) Exemples concentré d ’hémodialyse compresse hémostatique action principale mécanique (agrégation plaquettaire au contact de la compresse) action accessoire pharmacologique (collagène) pompe à perfusion, échographe orthèse prothèse de hanche Azote liquide, C02 Cours IFSI – 2012-05-29 – M.M. Levaux-Faivre 13 Définition du dispositif médical (4) Exemples Collecteur à urine DM administration des médicaments injectables Implant cristallinien Circuit de CEC Cours IFSI – 2012-05-29 – M.M. Levaux-Faivre Chambre implantable Pompe à insuline Stimulateur cardiaque Prothèse de genou 14 Définition du dispositif médical (5) Exemples Cathéter angiographie Embole vaisseau spirale Stent vaisseau périphérique Embole vaisseau particule applicateur de clips Cours IFSI – 2012-05-29 – M.M. Levaux-Faivre Plaque rachis 15 Définition du dispositif médical (6) Article L665-1 du CSP destiné à des fins médicales maîtrise de la conception traitement pansement atténuation, compensation béquilles Blessure - handicap diagnostic scanner prévention badigeon contrôle appareil ECG traitement pacemaker maladie Cours IFSI – 2012-05-29 – M.M. Levaux-Faivre étude, remplacement, modification, anatomie prothèse processus physiologique 16 dispositif médical accessoires Définition Tout article, qui bien que n’ étant pas un DM est destiné spécifiquement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif pour permettre l’ utilisation du dit DM conformément aux intentions du fabricant de ce DM Exemple Programmateur de pacemaker Cours IFSI – 2012-05-29 – M.M. Levaux-Faivre 17 dispositif médical exclusions Réactifs de diagnostic in vitro directive 98/79/CE réactif pour lecteur de glycémie, … Médicaments directive 65/65/CE patch transdermique, seringue pré remplie (vaccin, HBPM, insuline,) antiseptique, larme artificielle…, 02,N20 Produits cosmétiques directive 76/768/CE Sang et dérivés du sang Produits d’origine humaine organes, cellules Equipements de protection individuelle directive 89/686/CE lunettes, masque, écran facial, gants … Cours IFSI – 2012-05-29 – M.M. Levaux-Faivre 18 dispositif médical sur mesure Article R.5211-6 tout dispositif médical fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d'un praticien dûment qualifié ou de toute autre personne qui y est autorisée en vertu de ses qualifications professionnelles, et destiné à n‘ être utilisé que pour un patient déterminé La prescription écrite sous la responsabilité de la personne qui l'a établie, indique les caractéristiques de conception spécifiques du dispositif Les dispositifs fabriqués suivant des méthodes de fabrication continue ou en série qui nécessitent une adaptation pour répondre à des besoins spécifiques du médecin ou d'un autre utilisateur professionnel ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure Cours IFSI – 2012-05-29 – M.M. Levaux-Faivre classification des dispositifs médicaux pour mise sur le marché 19 20 classification (1) dépend - l’usage médical revendiqué par le fabricant - la technologie mise en œuvre fonction - la durée d’ utilisation - le degré d’ invasivité - l’organe du corps en contact (système circulatoire ou nerveux) - visée thérapeutique ou diagnostique - caractéristiques techniques (fonctionnement avec ou sans source d ’énergie) - usage unique ou réutilisable Notion de risque durée- localisation- caractéristiques techniques Cours IFSI – 2012-05-29 – M.M. Levaux-Faivre 21 classification (2) 4 classes en fonction du niveau de risque Niveau de preuve III Prothèse vasculaire pacemaker IIb Préservatif IIa I générateur de dialyse Lentille de contact perfuseur Poche recueil urine seringue Niveau de risque Cours IFSI – 2012-05-29 – M.M. Levaux-Faivre 22 classification (3) 4 classes en fonction du niveau de risque Classe I Pansement (absorption des exsudats, barrière mécanique) Instruments chirurgicaux réutilisables, seringues Classe IIa Perfusion, transfusion (aiguille hypodermique, perfuseur) Objets de pansements pour brûlure 2ème degré Classe IIb Objets de pansement brûlure 3ème degré Dispositifs actifs délivrant des médicaments (pompe à perfusion) Classe III Dispositifs implantables en contact direct avec le système d’origine biologique (bioprothèse cardiaque) Cours IFSI – 2012-05-29 – M.M. Levaux-Faivre 23 classification (4) Dispositif médical actif DM qui dépend pour son fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou de toute source d’énergie autre que celle générée directement par le corps humain ou par la pesanteur Ex: pacemaker, pompe infusion médicament Dispositif médical invasif pénétration par effraction de la peau pénétration dans les cavités et orifices naturels (toute ouverture naturelle du corps, surface du globe oculaire ouverture artificielle permanente: stomie) Cours IFSI – 2012-05-29 – M.M. Levaux-Faivre 24 classification (6) Dispositif médical implantable Arrêté du 20 /04/2006 DM destiné à être implanter en totalité dans le corps humain ou à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l’œil, grâce à une intervention chirurgicale et à demeurer en place après l’intervention DM destiné à être introduit partiellement dans le corps humain par une intervention chirurgicale et qui est destiné à demeurer en place après l’intervention pendant une période d’au moins trente jours Cours IFSI – 2012-05-29 – M.M. Levaux-Faivre 25 classification (7) Autres terminologies non réglementaires Prothèse dispositif de remplacement, de suppléance, total ou partiel d’un organe, ou d’un membre, dans le but de reproduire sa forme, et de rendre si possible les mêmes services ex: prothèse de hanche Implants dispositif destiné à être introduit dans l’organisme terme général ex: implant cristallinien Cours IFSI – 2012-05-29 – M.M. Levaux-Faivre 26 classification (7) Durée d’utilisation Temporaire durée < 60 minutes Aiguille hypodermique Court terme durée < 30 jours Sonde vésicale à ballonnet Long terme durée > 30 jours Cathéter central, prothèse Cours IFSI – 2012-05-29 – M.M. Levaux-Faivre dispositif médical caractéristiques 27 28 dispositif médical caractéristiques (1) usage unique utilisé pour un même patient, pour un geste ou un acte donné ET détruit après usage circulaire DGS/SQ3 DGS/PH2 DH-EM n°5 du 29-12-1994 interdisant la restérilisation des DM à usage unique (UU) et confirmant le principe de leur non réutilisation responsabilité de l’utilisateur mention sur l’emballage du DM ex: compresse, cathéter, stimulateur cardiaque… Cours IFSI – 2012-05-29 – M.M. Levaux-Faivre 29 dispositif médical caractéristiques (2) usage multiple réutilisable, réutilisé pour le même patient ou des patients différents MAIS UNIQUEMENT après traitement (désinfection, stérilisation) responsabilité de l’utilisateur appliquer les consignes du fabricant et les recommandations en matière de traitement ex: respirateur, bistouri électrique, endoscope, instruments métalliques… Cours IFSI – 2012-05-29 – M.M. Levaux-Faivre 30 dispositif médical caractéristiques (3) Non stérile leur fonctionnement ne nécessite pas une stérilisation DM non stériles réutilisables ex: lit médicalisé, brassard de pression artérielle DM non stériles à usage unique ex: sparadrap… Cours IFSI – 2012-05-29 – M.M. Levaux-Faivre 31 dispositif médical caractéristiques (4) stérile leur fonctionnement nécessite une stérilisation DM stériles réutilisables ex: instrumentation métallique (ancillaire) ancillaire: Instruments spécifiques permettant la pose de l’implant correspondant DM stériles à usage unique ex: sonde vésicale, seringue, sonde d’aspiration, aiguille hypodermique… mention sur l’emballage du DM Cours IFSI – 2012-05-29 – M.M. Levaux-Faivre dispositif médical étiquetage 32 33 dispositif médical étiquetage (1) Symboles normalisés norme EN 980 afin de réduire le besoin de traductions multiples selon les langues, et pour simplifier l’étiquetage norme ISO 15223 symboles à utiliser pour les DM symbole explication Cours IFSI – 2012-05-29 – M.M. Levaux-Faivre 34 dispositif médical étiquetage (2) Symboles normalisés Cours IFSI – 2012-05-29 – M.M. Levaux-Faivre 35 dispositif médical étiquetage (3) exemple Cours IFSI – 2012-05-29 – M.M. Levaux-Faivre dispositif médical stockage 36 37 dispositif médical stérile stockage DM stériles conservés dans des locaux adaptés température ambiante entre 15 et 25°C , sans grande amplitude de variation humidité entre 40 et 75% à l ’abri de la lumière locaux à accès restreint rangement hors poussières, locaux régulièrement entretenus locaux de taille adaptée par rapport aux volumes à stocker systèmes de rangement en nombre suffisant, adaptés aux produits pour éviter pliures Cours IFSI –entassements, 2012-05-29 – M.M.chutes, Levaux-Faivre des emballages dispositif médical unités dimensionnelles 38 39 dispositif médical unités dimensionnelles unité symbole Correspondance système métrique domaine application Charrière CH ou ch diamètre externe 1CH correspond à 1/3mm (0.33mm) n°CH/3=diamètre en mm sonde, drain French ou French Gauge F ou FG 1F=1CH correspond à 1/3mm DM pour catheterisme Gauge (jauge) G ou Ga diamètre externe varie de 8 à 30G ce qui correspond à 4 à 8mm plus la gauge est élevée plus le diamètre est petit ex: 14G:2.11mm 25G: 0.51mm cathéter veineux court, aiguille, épicrânienne Inch (pouce) In ou ‘’ 1’’correspond à 25.4mm 1mm correspond à 0.04 ’’ guide Décimale Déc 1Déc correspond à 0.1mm ligature et suture (exploration, réanimation) Cours IFSI – 2012-05-29 – M.M. Levaux-Faivre dispositif médical cadre réglementaire 40 41 dispositif médical cadre réglementaire Directives européennes Cours IFSI – 2012-05-29 – M.M. Levaux-Faivre 42 dispositif médical cadre réglementaire Cours IFSI – 2012-05-29 – M.M. Levaux-Faivre Fin du cours du 2012-04-24 dispositif médical mise sur le marché 43 44 dispositif médical marquage CE obligatoire passeport d’accès au marché européen sauf pour les dm sur mesure et les DM destinés aux investigations cliniques (EN 540) mentionné sur le conditionnement du DM validité 5 ans Conformité aux exigences essentielles des directives européennes Délivré par l’organisme notifié (ON) défini par les autorités de chaque pays européen (en France le GMED n°0459 ) Cours IFSI – 2012-05-29 – M.M. Levaux-Faivre 45 dispositif médical exigences essentielles Conformité aux exigences essentielles conception sécurité fabrication performances désirées conditionnement atoxicité environnement biocompatibilité analyse des risques sécurité efficacité Cours IFSI – 2012-05-29 – M.M. Levaux-Faivre Patients Utilisateurs 46 dispositif médical les acteurs du marquage CE (1) Le fabricant responsable de la mise sur le marché classe le DM choisit et met en œuvre les modes de preuves de conformité aux exigences essentielles choisit l’organisme notifié produit et met à disposition de l’ON les informations relatives à la conformité Appose le marquage CE une fois obtenu Cours IFSI – 2012-05-29 – M.M. Levaux-Faivre 47 dispositif médical les acteurs du marquage CE (2) L’organisme notifié évalue la conformité aux exigences essentielles et délivre le certificat de marquage CE L’autorité compétente (HAS, AFSSAPS) désigne et inspecte les organismes notifiés surveille le marché centralise et évalue les données de vigilances prend les mesures de police sanitaire appropriées Cours IFSI – 2012-05-29 – M.M. Levaux-Faivre 48 De la réglementation aux responsabilités Notice d’instruction (emballage du produit) Fabricant Utilisateur doit préciser notice non obligatoire pour les DM de classe I doit respecter description indications mode d’utilisation conseils, précautions, mise en garde contre-indication, effets indésirables Cours IFSI – 2012-05-29 – M.M. Levaux-Faivre Dispositif médical traçabilité 49 50 dispositif médical traçabilité (1) Définition afnor iso 8402 de la traçabilité Aptitude à retrouver l’historique, l’utilisation ou la localisation d’un article ou d’une activité ou d’articles ou d’activités semblables au moyen d’une d’une identification enregistrée Types de traçabilité sanitaire dans le cadre de la matériovigilance de bon usage, pour les DMI facturés en sus des GHS financière dans le cadre de la tarification à l’activité logistique (retrouver à tout moment une information donnée sur le DM) scientifique répondant aux objectifs d’évaluation du DM et de recherche Cours IFSI – 2012-05-29 – M.M. Levaux-Faivre 51 dispositif médical traçabilité (2) type de DM décret n°2006-1497 du 29/11/2006 (JO du 01/12/2006) DM incorporant une substance qui si elle est utilisée séparément, est susceptible d’être considérée comme un médicament dérivé du sang valves cardiaques autres DM implantables, y compris les implants dentaires à l’exception des ligatures, sutures et dispositifs d’ostéosynthèse Cours IFSI – 2012-05-29 – M.M. Levaux-Faivre 52 dispositif médical traçabilité (3) Traçabilité d’un DM Données d’utilisation d’un DM par le service utilisateur identification du DM: dénomination, n°lot ou de série, nom du fabriquant ou de son mandataire identification du patient: nom, prénom, date de naissance nom du médecin utilisateur date d’utilisation Cours IFSI – 2012-05-29 – M.M. Levaux-Faivre 53 dispositif médical traçabilité (4) Traçabilité d’un DMI en sus des GHS Identité du DMI numéro de lot, ou numéro de série Identité patient (IEP numéro de séjour) Date d’ utilisation Identité du prescripteur, de l’opérateur Indication (niveau) Informatiser le circuit des dispositifs médicaux (de la prescription à l’utilisation) Développer un système d’assurance qualité du circuit Cours IFSI – 2012-05-29 – M.M. Levaux-Faivre Dispositif médical remboursement 54 55 dispositif médical remboursement (1) Les différentes modalités de prise en charge DM intégrés dans les groupes homogènes de séjours (GHS) dans les établissements de santé ES Le Comedims participe à l’élaboration de la liste des DM stériles utilisables dans l’ES DM inscrits sur la Liste des Produits et Prestations Remboursables LPPR inscription sous forme de description générique ex: prothèse de hanche inscription sous forme de marque ou de nom commercial ex: endoprothèse coronaire Cours IFSI – 2012-05-29 – M.M. Levaux-Faivre 56 dispositif médical remboursement (2) Les différentes modalités de prise en charge DM innovants pris en charge dans les ES de manière dérogatoire et temporaire ex: implants cochléaires (en 2010) DM pris en charge dans le cadre de l’acte professionnel ex: implants dentaires Cours IFSI – 2012-05-29 – M.M. Levaux-Faivre 57 dispositif médical remboursement (3) CNEDIMTS Commission Nationale d’Evaluation des DM et des Technologies de Santé Service évaluation des DM avis sur l’utilité médicale des DM à travers le SA et le SR* qui tient compte: • du rapport bénéfice/risque Service évaluation des actes professionnels HAS direction de l’évaluation médicale, économique et de santé publique SR service rendu demande de renouvellement d’inscription • de l’intérêt de santé publique Service évaluation des médicaments *SA service attendu 1°demande d’inscription • de la place du DM dans la stratégie thérapeutique Service évaluation économique et santé publique Cours IFSI – 2012-05-29 – M.M. Levaux-Faivre aide les pouvoirs publics dans leurs décisions de prise en charge des DM 58 dispositif médical remboursement (4) insuffisant Évaluation du SA ou SR indication par indication non remboursement CNEDIMTS suffisant apport du DM efficacité thérapeutique ou technique, de qualité des soins de qualité de vie de suivi des patients, de compensation du handicap de réduction des effets indésirables de diminution des risques liés à l’utilisation de facilité d’emploi Évaluation indication par indication de l’ASA ou ASR par rapport à des comparateurs I amélioration majeure II amélioration importante III amélioration modérée IV amélioration mineure V absence d’amélioration Cours IFSI – 2012-05-29 – M.M. Levaux-Faivre Dispositif médical conclusion 59 60 dispositif médical conclusion Définition large Gamme important de produit de santé Environnement réglementaire relativement récent, toujours en évolution Importance du bon usage des DM (notice d’instruction, formation, enjeu financier) conformité aux modalités d’utilisation définies par le fabricant Cours IFSI – 2012-05-29 – M.M. Levaux-Faivre 61 Cours IFSI – 2013-05-29 – M.M. Levaux-Faivre
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