Rilevazione e gestione delle Non Conformità Azioni Correttive e Preventive Laura Biagetti Responsabile Qualità e Accreditamento Azienda USL di Bologna - IRCCS delle Scienze Neurologiche Corso regionale di formazione ed acquisizione delle competenze per la qualificazione del personale medico ed infermieristico addetto alla attività di raccolta del sangue e degli emocomponenti Bologna, 18 novembre 2014 La Qualità nelle organizzazioni è nata da un’esigenza di contenimento della non-qualità, cioè di riduzione degli errori, per poi approdare alla logica dell’eccellenza Il Sistema di gestione per la Qualità è lo strumento che ha provveduto a normare strutture, processi, comportamenti al fine di riunire in un complesso codificato le tappe evolutive da seguire per raggiungere livelli di qualità predefiniti Laura Biagetti - AUSL di Bologna IRCCS SN La Qualità dei sistemi sanitari è il livello di realizzazione degli obiettivi intrinseci del sistema sanitario stesso per il miglioramento della salute e la risposta alle legittime aspettative della popolazione Organizzazione Mondiale della Sanità, 2001 Laura Biagetti - AUSL di Bologna IRCCS SN Accreditamento istituzionale RER: un modello di sistema Un modello per la gestione della qualità nel suo complesso rappresenta un insieme standardizzato e selezionato di requisiti di governo delle organizzazioni considerati utili per garantire prestazioni conformi alle caratteristiche desiderate e stabilite ed agli obiettivi prefissati garanzia di qualità delle cure Laura Biagetti - AUSL di Bologna IRCCS SN Un modello di sistema: Accreditamento RER Politica e Pianificazione Processo di Budget/programmazione Comunicazione Verifica dei Risultati Gestione delle Risorse Sistema Informativo Processi di Realizzazione del Servizio Standard di Prodotto Procedure, Risk Management Laura Biagetti - AUSL di Bologna IRCCS SN Dati di attività, Costi, Qualità percepita, Indicatori clinici, Dati relativi al Risk Management, … Il modello di gestione del rischio disegnato all’interno del modello di Accreditamento RER è improntato alla logica del miglioramento continuo Sia i Requisiti Generali sia i Requisiti Specifici (e ulteriori apposite check list) sono rivolti a valutare e documentare i comportamenti organizzativi adottati per la costruzione e il monitoraggio di barriere protettive ASSRER Laura Biagetti - AUSL di Bologna IRCCS SN PLAN PIANIFICARE ACT AGIRE Adottare azioni per migliorare in modo continuo le prestazioni dei processi Stabilire gli obiettivi ed i processi necessari per fornire risultati conformi ai requisiti dei clienti e alle politiche dell’organizzazione DO FARE dare attuazione ai processi CHECK VERIFICARE Monitorare e misurare processi e prodotti a fronte delle politiche, degli obiettivi e dei requisiti relativi ai prodotti e riportarne i risultati Laura Biagetti - AUSL di Bologna IRCCS SN Rappresenta la sequenza logica del pianificare (plan), realizzare (do), verificare (check), re-agire (act) per consolidare o migliorare i risultati ottenuti La visione delle fasi è ciclica Elaborato concettualmente e operativamente da Deming costituisce lo “strumento” base dell’approccio alla qualità mediante il Miglioramento Continuo Laura Biagetti - AUSL di Bologna IRCCS SN L’approccio per processi L’approccio per processi è uno dei principi fondamentali per la gestione della qualità Questo approccio nasce dall’esigenza di un’organizzazione di perseguire contemporaneamente la soddisfazione di clienti/cittadini/parti interessate e l’efficacia ed efficienza della gestione attraverso un razionale utilizzo di tutte le risorse per raggiungere gli obiettivi prestabiliti Laura Biagetti - AUSL di Bologna IRCCS SN PROCESSO Le attività sono l’insieme di operazioni organizzate e finalizzate ATTIVITA’ INPUT INPUT OPERAZIONE OPERAZIONE Nel linguaggio organizzativo le operazioni sono gli elementi più parcellizzati che sono parte delle attività ATTIVITA’ OPERAZIONE OPERAZIONE OPERAZIONE ATTIVITA’ OPERAZIONE OPERAZIONE OUTPUT OUTPUT L’insieme delle connota il processo Laura Biagetti - AUSL di Bologna IRCCS SN attività La sicurezza totale del Sistema sangue è la risultante finale di tutte le misure e gli strumenti che vengono adottati per garantire sicurezza ed efficacia in ogni singola fase del processo: qualsiasi non conformità o errore, a qualsiasi livello, può condurre ad eventi avversi sul donatore o sul paziente Da: Dossier 122/2006 RER Laura Biagetti - AUSL di Bologna IRCCS SN L’organizzazione deve eseguire opportune prove e misurazioni per verificare che i prodotti/servizi soddisfino i requisiti specifici loro applicabili Tali misurazioni vanno effettuate nelle varie fasi del processo produttivo, secondo criteri prestabiliti Registrazione delle Non Conformità in base ai criteri di accettazione prefissati Laura Biagetti - AUSL di Bologna IRCCS SN Si definisce Non Conformità il mancato rispetto di procedure o il mancato rispetto delle caratteristiche attese (cioè predefinite e dichiarate) di un prodotto/servizio. Norma UNI EN ISO 9000/2005: mancato soddisfacimento di un requisito Laura Biagetti - AUSL di Bologna IRCCS SN In ambito sanitario si parla di “prodotto non conforme” quando il servizio fornito non risponde ai requisiti specificati, ovvero è erogato in maniera difforme da quanto definito nei documenti di riferimento (es. leggi, regolamenti, contratti, procedure) o non risponde a criteri e standard dichiarati (ad es. nella Carta dei Servizi; nello Standard di Prodotto) nei confronti dell’utente o comunque verso le parti interessate Laura Biagetti - AUSL di Bologna IRCCS SN Costituiscono Non Conformità del servizio anche le Non Conformità dei beni materiali e intangibili legati all’erogazione della prestazione sanitaria, quali ad esempio: errata o inadeguata preparazione di strumenti, di farmaci carenze o malfunzionamento di attrezzature carenze nel livello di addestramento e aggiornamento del personale problemi di reperibilità e di conservazione dei documenti e delle registrazioni insufficienza o non chiarezza delle informazioni fornite al cliente Laura Biagetti - AUSL di Bologna IRCCS SN E’ opportuno definire e attivare un sistema di segnalazione e di registrazione delle Non Conformità per identificarle quantificarle valutarne l’andamento nel tempo e decidere l’implementazione di azioni di miglioramento che consentono di prevenire il ripetersi dell’evento indesiderato ANALISI DELLA CAUSE Laura Biagetti - AUSL di Bologna IRCCS SN Controlli effettuati con metodi e strumenti predefiniti e standardizzati nelle varie fasi del processo produttivo Registrazione puntuale del mancato rispetto di regole predefinite che incidono sulla qualità e sicurezza del prodotto/servizio Audit Valutazione dello scostamento degli indicatori identificati Analisi dei reclami o indagini di qualità percepita da parte dei clienti/fruitori del prodotto/servizio Valutazione dei fornitori Laura Biagetti - AUSL di Bologna IRCCS SN Laura Biagetti - AUSL di Bologna IRCCS SN L’organizzazione deve assicurare che i prodotti Non Conformi siano identificati e gestiti in modo tale da impedirne l’uso La responsabilità dell’organizzazione rimane anche dopo la consegna/uso del prodotto Laura Biagetti - AUSL di Bologna IRCCS SN Per “rimediare” la situazione Non Conforme nel momento in cui si presenta, si effettua il trattamento, ossia si svolgono le attività necessarie nell’immediato (es. errata etichettatura della sacca) L’analisi delle cause viene svolta nel momento in cui si analizzano le Non Conformità registrate e, di seguito, si decide di avviare un’azione di miglioramento Laura Biagetti - AUSL di Bologna IRCCS SN Laura Biagetti - AUSL di Bologna IRCCS SN Sistema di Monitoraggio Valutazione dello scostamento degli indicatori identificati attraverso la rilevazione sistematica di una variabile al fine di valutarne l’andamento nel tempo e in particolare di individuare tempestivamente l’eventuale superamento della soglia di accettabilità o di allarme Laura Biagetti - AUSL di Bologna IRCCS SN INDICATORI Strumento di misurazione, sotto forma di allarme o di rilevazione sistematica, utilizzato come guida per monitorare, convalidare e migliorare la qualità dell’assistenza sanitaria, dei servizi clinici di supporto e delle funzioni organizzative che influiscono sugli esiti per i clienti/utenti. Fonte: CCHSA (Canadian Council on Health Service Accreditation) Laura Biagetti - AUSL di Bologna IRCCS SN Sicurezza capacità di evitare i potenziali rischi o minimizzare i danni conseguenti all’assistenza sanitaria, “errore come difetto di sistema e non del singolo professionista” Efficacia capacità di dimostrare che un determinato intervento ha raggiunto l’obiettivo desiderato Appropriatezza capacità di dimostrare che l’intervento è stato effettuato al paziente giusto, al momento giusto e per la giusta durata (appropriatezza professionale), ed inoltre nel setting adeguato e dal professionista giusto (appropriatezza organizzativa). Coerenza con il problema specifico. ………………. Laura Biagetti - AUSL di Bologna IRCCS SN STANDARD Riferimento ottimale del processo/Prodotto (ad esempio: Golden Standard, raccomandazione da Linea Guida) Valore Soglia: Valore di riferimento di un indicatore. E’ possibile distinguere diversi valori soglia, corrispondenti a diverse accezioni di standard: I. desiderabile: valore di un indicatore prefissato come obiettivo specifico che si intende raggiungere (tende al Golden Standard) II. accettabile: valore dell’indicatore che rappresenta il limite superiore o inferiore perché la qualità dell’assistenza sia giudicata accettabile III. di allarme: valore di un indicatore al di sopra o al di sotto del quale si deve sospettare la possibile presenza di un problema di qualità e quindi eseguire un’indagine. mod. da Perraro, Morosini Laura Biagetti - AUSL di Bologna IRCCS SN Non è stato raggiunto lo standard predefinito È opportuno attivare un’azione di miglioramento? Processo decisionale della Direzione Laura Biagetti - AUSL di Bologna IRCCS SN Azione preventiva azione per eliminare la causa o le cause di una Non Conformità potenziale o di altre situazioni potenziali indesiderabili Azione correttiva azione per eliminare la causa o le cause di una Non Conformità rilevata o di altre situazioni indesiderabili rilevate Azioni di Miglioramento azione che nasce a fronte di opportunità di innovazioni e cambiamenti nei livelli qualitativi dei prodotti, nei processi gestionali, organizzativi ed operativi, sul livello qualitativo delle risorse (umane, tecnologiche, strutturali) sulla base delle evoluzioni dell’ambiente di riferimento. Laura Biagetti - AUSL di Bologna IRCCS SN La Procedura Ogni Sistema Qualità prevede la definizione di una specifica procedura, di norma di livello aziendale, per la Gestione delle Non Conformità e delle Azioni di miglioramento che espliciti: modalità operative da applicare ai diversi livelli organizzativi ruoli e responsabilità modulistica da utilizzare per le registrazioni indicatori per la verifica della corretta applicazione della procedura Laura Biagetti - AUSL di Bologna IRCCS SN In un’organizzazione con un Sistema di Gestione Qualità l’errore si verifica quando una sequenza pianificata di attività non raggiunge il risultato atteso o quando questi insuccessi non possono essere attribuiti al caso La ricerca della causa dell’errore comporta una valutazione dello stadio del processo in cui avviene ciò che si discosta dalle attese: la trasparenza valutativa genera Qualità se gestita in funzione della crescita e del miglioramento Laura Biagetti - AUSL di Bologna IRCCS SN Il miglioramento nasce dall’attività di pianificazione e dal coinvolgimento del personale operativo: l’identificazione e la segnalazione di disservizi o di situazioni diverse da quanto pianificato (Non Conformi) sono dovere e responsabilità di ciascun membro della struttura Il coinvolgimento dei diretti interessati permette inoltre di conoscere e modificare le cause che portano a tali situazioni Laura Biagetti - AUSL di Bologna IRCCS SN Analisi delle cause e dei processi Nella visione di sistema l’analisi dell’errore diventa Analisi delle cause di errore Analisi dei processi che possono consentire l’errore Laura Biagetti - AUSL di Bologna IRCCS SN Metodi di analisi Analisi reattiva indagine retrospettiva dall’evento alle sue cause Analisi proattiva indagine prospettica potenziali modi di errore Laura Biagetti - AUSL di Bologna IRCCS SN Azioni Correttive Processo Reattivo Azioni Preventive Processo Pro-Attivo Laura Biagetti - AUSL di Bologna IRCCS SN Quali sono le tecniche per identificare e correggere o prevenire i problemi su processi / prodotti ? Laura Biagetti - AUSL di Bologna IRCCS SN RISK ANALYSIS Cercare nei processi per prevenire l’errore Analizzare l’errore per evitare la ripetizione RCA FMEA/FMECA Laura Biagetti - AUSL di Bologna IRCCS SN Analisi proattiva Si effettua prima che un errore, un evento avverso, un incidente si verifichi Vantaggi “preventiva” progettazione delle attività Limiti affronta problemi “potenziali” focalizza problemi “teorici” possono sfuggire fattori critici Laura Biagetti - AUSL di Bologna IRCCS SN Analisi reattiva Parte dall’errore, evento, incidente avvenuto e rilevato (reclami, incident reporting, revisione cartelle, ecc.) Vantaggi pragmatica, affronta problemi “reali, attuali” Limiti tutto ciò che non emerge sfugge al processo di analisi Laura Biagetti - AUSL di Bologna IRCCS SN FMEA / FMECA Failure Mode and Effect Analysis / Failure Mode and Critical Effect Analysis Metodo ideato negli Stati Uniti nel 1949 in ambito militare ed applicato al mondo sanitario a partire dagli anni ’90 Permette di esaminare un processo prospetticamente, di evidenziarne le possibili vulnerabilità e quindi ridisegnarlo Nei sistemi sanitari è utile per evitare gli eventi avversi che potrebbero causare danni ai pazienti, ai familiari, agli operatori Laura Biagetti - AUSL di Bologna IRCCS SN L’applicazione del metodo FMEA STEP 9: valutare l’efficacia delle azioni implementate STEP 8: definire e intraprendere le azioni di miglioramento STEP 7: stimare la gravità, la probabilità e la rilevabilità di ogni causa STEP 6: individuare le possibili cause STEP 1: scegliere il processo da studiare STEP 2: costruire il gruppo di lavoro multidisciplinare STEP 3: analizzare il processo STEP 4: identificare i potenziali inconvenienti /guasti STEP 5: determinare le possibili conseguenze Laura Biagetti - AUSL di Bologna IRCCS SN Root Cause Analysis (RCA) Analisi delle cause radice Usata in ambito ingegneristico (aviazione e industria aerospaziale), come strategia per la conoscenza dei fattori di alto rischio E’ un’analisi retrospettiva che consente di comprendere cosa, come e perché è accaduto un evento Aiuta gli operatori e l’organizzazione a identificare le cause e i fattori contribuenti correlati ad un evento avverso Laura Biagetti - AUSL di Bologna IRCCS SN RCA: metodologia 1° FASE ISTRUTTORIA Un sottogruppo: raccoglie le informazioni necessarie per la comprensione dell'evento effettua la descrizione cronologica riferisce al gruppo di lavoro Laura Biagetti - AUSL di Bologna IRCCS SN RCA: metodologia 2° FASE: ANALISI Confronto all’interno del gruppo per Identificare i fattori contribuenti prossimi all'evento capire come i vari fattori contribuenti siano correlati l’uno all'altro Vengono utilizzati a tal fine Diagramma di Ishikawa diagramma ad albero, per visualizzare graficamente le relazioni Laura Biagetti - AUSL di Bologna IRCCS SN Laura Biagetti - AUSL di Bologna IRCCS SN Laura Biagetti - AUSL di Bologna IRCCS SN Laura Biagetti - AUSL di Bologna IRCCS SN RCA: metodologia 3° FASE: ENUNCIATI CAUSALI da cui far originare raccomandazioni e azioni 4° FASE: INDIVIDUZIONE AZIONI DI MIGLIORAMENTO automatizzazione, computerizzazione semplificazione, standardizzazione promemoria, check list, doppio check regole e policy Formazione informazione 5°FASE: REDAZIONE DOCUMENTO FINALE Laura Biagetti - AUSL di Bologna IRCCS SN L’implementazione di progetti o attività di miglioramento, può rendersi necessaria in funzione di: dati emersi dalla verifica dei risultati verbale verifica ispettiva interna/esterna suggerimenti provenienti da utenti/clienti interni o esterni alla struttura e dagli operatori analisi del rischio e valutazione di performance (FMEA, RCA, audit) introduzione di innovazioni tecnologiche mutate esigenze degli utenti Laura Biagetti - AUSL di Bologna IRCCS SN E’ il momento di valutazione in cui la Direzione, in collaborazione con tutti i Responsabili e i Referenti di settori/aree specifiche, effettua la verifica: ◦ del raggiungimento degli obiettivi stabiliti e degli standard qualitativi pianificati ◦ della continua adeguatezza ed efficacia di agire in un sistema di gestione della qualità e valuta la necessità di intraprendere le opportune azioni correttive, preventive e/o di miglioramento La cadenza di svolgimento è almeno annuale: l’analisi dell’attività realizzata, analizzando in modo integrato tutti gli elementi a disposizione, permette di pianificare l’attività futura Laura Biagetti - AUSL di Bologna IRCCS SN Si effettua a tutti i livelli dell’organizzazione in cui è presente il processo decisionale Unità operativa Complessa Dipartimento Azienda Laura Biagetti - AUSL di Bologna IRCCS SN Il modello di Accreditamento della Regione Emilia Romagna: Capitolo 9 – VERIFICA DEI RISULTATI Valutazione del raggiungimento di obiettivi, processi, prodotti 9.1 Sono state individuate le responsabilità per la verifica dei risultati Laura Biagetti - AUSL di Bologna IRCCS SN Capitolo 9 – VERIFICA DEI RISULTATI 9.2 Esiste un piano di verifica periodica comprendente: a) valutazione documentata del raggiungimento degli obiettivi generali e specifici b) valutazione documentata della attività annuale pianificata con gli indicatori di processo: risorse umane e strumentali, impegni della Carta dei Servizi, soddisfazione degli utenti e reclami, clima organizzativo, aderenza alle procedure per la appropriatezza/continuità assistenziale c) valutazione documentata della attività annuale pianificata con particolare riguardo alla qualità tecnica del servizio, in riferimento ai requisiti specifici, allo standard di prodotto, con metodi adeguati (audit, misurazione della aderenza a linee guida, verifiche specifiche quali controlli di qualità) Laura Biagetti - AUSL di Bologna IRCCS SN Capitolo 9 – VERIFICA DEI RISULTATI 9.3 Il personale partecipa allo svolgimento della valutazione periodica 9.4 I risultati sono discussi con le parti interessate Laura Biagetti - AUSL di Bologna IRCCS SN Percezione di qualità da parte dei clienti: risultati indagini, reclami, elogi, suggerimenti Rispetto applicazione garanzie Carta dei Servizi Report indicatori,… Audit clinici Aderenza a Linee Guida Piano della formazione Clinical competence Report indicatori Standard di prodotto Aree critiche QUALITA’ PROFESSIONALE QUALITA’ PERCEPITA QUALITA’ ORGANIZZATIVA Report indicatori Raggiungimento obiettivi annuali Efficacia della formazione Piani di miglioramento Standard di prodotto Laura Biagetti - AUSL di Bologna IRCCS SN Il modello di Accreditamento della Regione Emilia Romagna: Capitolo 10 – MIGLIORAMENTO La responsabilità del miglioramento 10.1 Sono state individuate le responsabilità per il miglioramento 10.2 Esiste un processo documentato per lo sviluppo di azioni correttive, preventive e di miglioramento 10.3 La realizzazione e la valutazione dei progetti di miglioramento è formalizzata e documentata Laura Biagetti - AUSL di Bologna IRCCS SN Capitolo 10 – MIGLIORAMENTO 10.4 Le articolazioni operative della struttura partecipano ad almeno un progetto di miglioramento all’anno 10.5 I risultati conseguiti (impatto) sono documentati e diffusi alle parti interessate Laura Biagetti - AUSL di Bologna IRCCS SN Le esperienze evidenziano che il miglioramento della Qualità dipende non tanto dall’avere più personale, attrezzature o denaro, ma dalla riorganizzazione dell’uso delle risorse che già ci sono e dalla modifica del modo con cui vengono utilizzate E’ una questione più di cultura e comportamenti che di tecnologia Laura Biagetti - AUSL di Bologna IRCCS SN Grazie per l’attenzione La Passeggiata, Marc Chagall,1917-18 Laura Biagetti - AUSL di Bologna IRCCS SN
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