Le patient à risque intermédiaire reste-t-il chirurgical en 2014? Hélène Eltchaninoff Hôpital Charles Nicolle Université de Rouen Journées Na,onales du GACI 2014 En 2014, « dans les textes », les indications RVA vs TAVI sont guidées par le risque chirurgical Surgical AVR is the GOLD STANDARD in low/intermediate risk pa?ents TAVI is discussed ONLY in inoperable and high-risk patients TAVI: Indications en 2014 ESC Guidelines 2012 / US experts Consensus 2012 TAVI High Risk CI Frailty Decison confirmed by a « Heart Team » Cardiac Surgery On-‐site Anatomic Suitability 75% Poten?al Benefit High Risk Les Pts à bas risque ou à risque intermédiaire ne sont pas candidats à un TAVI Inoperable Fu?le Low / Intermediate risk: AVR TAVI Néanmoins, on assiste en Europe à davantage de TAVI ET une diminution du risque chirurgical Larger experience Simpler/safer strategies New approaches NEW DEVICES 77 63 50 > 30% LogisJ c Euro Score < 20% Source: JP Morgan Les Pts à risque intermédiaire: Les interrogations • Qu’est ce qu’un Pt à « Risque intermédiaire » ? • Des Pts à risque intermédiaire sont-‐ils traités par TAVI de nos jours ? • Les résultats sont-‐ils comparables ? • Quelle sera l’évolu?on des indica?ons du TAVI ? Qu’est ce qu’un patient à risque intermédiaire ? EUROSCORE logis?que > 10% et < 20% ou STS SCORE > 3-‐4% et < 8% US and OUS registries L’évaluation du risque est difficile « Currently available Risk Scores should not be used as an isolated decision tool but as part of an INTEGRATED APPROACH, which included complete clinical evaluaJon, reference to local resources and surgical results » ESC Working Group on Valvular Disease, -‐ Rosenbeck et al, 2010 Risk Scores are not a subs,tute for clinical experience Evaluation du risque chirurgical: Evaluation Clinique vs les Scores J. Webb TVT 2013, Vancouver Avec les années, les Pts traités par TAVI sont à risque plus bas German Heart Ins,tute, Munich Lange et al -‐ J Am Coll Cardiol 2012;59(3):280-‐7 4 quarJles N= 420 Age (yrs) 81 81 80 78 Log ES (%) 25 19 18 17 STS (%) 7 6 5 4 Chez les Pts à risque intermédiaire/faible, la mortalité est plus basse At 6-‐mos: Q1-‐Q4: p<0.03 (unadjusted model) Lange et al -‐ J Am Coll Cardiol 2012;59(3):280-‐7 Idem pour Wenaweser et al. Eur Heart J 2013;34:1894-‐905 Même constat dans France 2 Global Mortality Logis?c EUROSCORE Nb of Pa?ents Cardiovascular Mortality < 10% 10%-‐20% >= 20% 832 ((21%) 21%) 1337 1337 ((34%) 34%) 1753 (45%) 832 Chez des Pts à risque intermédiaire « matchés » TAVI et RVA BERMUDA Triangle Study Bern / Munich, Roeerdam N Piazza, ESC 2012 Chez des Pts à risque intermédiaire « matchés » Le TAVI est comparable au RVA Les études randomisées sont en cours Etudes randomisées en cours: « AVR vs TAVI in intermediate risk paJents » The PARTNER II Trial: Edwards Study Design ASSESSMENT by Heart Valve Team n=2000 Randomized PaJents Two Parallel Randomized Trials +3 Nested Registries Operable (STS ≥4) Yes ASSESSMENT: ASSESSMENT: No Transfemoral Access Transfemoral Access Transfemoral (TF) Transapical (TA) 1:1 RandomizaJon 1:1 RandomizaJon TF TAVR SAPIEN XT VS Surgical AVR Inoperable TAVR: TA / TAO VS Primary Endpoint: All-‐Cause Mortality + Major Stroke at Two Years (Non-‐inferiority) n=500 Randomized PaJents Surgical AVR Yes >7mm Yes 6-‐7mm 1:1 RandomizaJon 6-‐7mm Registry TF TAVR SAPIEN XT VS TF TAVR SAPIEN Primary Endpoint: All-‐Cause Mortality + Major Stroke + Repeat HospitalizaJon at One Year (Non-‐inferiority) TA Registry No TAO Registry Etudes randomisées en cours: « AVR vs TAVI in intermediate risk paJents » CoreValve® SURTAVI Trial STS mortality risk ≥4% and ≤10% Heart Team Evalua?on Confirm Inclusion/Exclusion & Intermediate Risk ClassificaJon Randomiza?on StraJfied by need for revascularizaJon N = ~2,500 paJents CoreValve® TAVI TAVI + PCI TAVI only SAVR SAVR + CABG SAVR only Progrès technologiques constants Answering clinical requests: -‐ Decrease sheath size (vascular complicaJons) -‐ Beper valves and new valve sizes -‐ Sealing/posi?oning (AR,embolizaJon, PM) Edwards 2002 PHV Bovine peric (23mm) 24F 2003 Cribier Edwards Equine peric (23mm) 24F 2004-2005 CoreValve 2013 2005 Edwards Sapien Treated bovine peric (23-‐26mm) 24F 2009 Sapien XT Treated bovine peric (20, 23,26,29mm) 18F-‐20F From 2006 Sapien 3 Centera Treated bovine peric Treated bovine peric Self expanding (23,26,29mm) 14F (23,26,29mm) 14F 2013 TF: Percutaneous : 18F Sheath AccuTrak Self-‐Expanding, porcine pericardium, NiJnol stent 23, 26, 29, 31mm 17 La procédure se simplifie Pas d’AG, pas de cicatrice, pas de stress Sor?e < J-‐3, retour à domicile Il y a 15 jours…Etude randomisée Corevalve vs AVR chez les Pts à haut risque Mortalité à un an réduite (vs RVA) No « Based evidence medicine » YET …mais • • • • • Face à une personne âgée > 85 voire > 80 ans Autonome, sans comorbidités Voie TF simple Equipe/opérateur expérimenté Pas de complicaJons « prévisibles » (distance anneau coronaire > 10, pas de nodule calcifié, pas de bulging septum, bon axe ilio-‐fémoral) TAVI est une opJon raisonnable Ce d’autant que RVA dans un 2nd temps toujours faisable si nécessaire Conclusion • Le TAVI est une avancée thérapeuJque majeure et en pleine expansion • En 12 ans, les indicaJons validées se sont lentement élargies des Pts « compassionnels » aux Pts « à haut risque » • Néanmoins, les Pts à « risque intermédiaire » sont déjà fréquemment traités et ont de meilleurs résultats • Les progrès technologiques sont constants, la procédure se simplifie, les complicaJons diminuent, laissant envisager une extension future du TAVI à ceee populaJon • Ceee indicaJon « aeendue » est en aeente de validaJon par de larges études randomisées en cours
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