PACKUNGSBEILAGE Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam durch, bevor Sie dieses Medikament einnehmen. Sie enthält wichtige Informationen für Ihre Behandlung. Wenn Sie andere Fragen oder einen Zweifel haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Bewahren Sie diese Gebrauchsinformation auf, Sie müssen sie vielleicht noch einmal lesen. Wenn Sie weitere Informationen und Ratschläge benötigen, wenden Sie sich an Ihren Apotheker. Wenn sich die Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen noch bestehen, suchen Sie einen Arzt auf. Inhalt dieser Gebrauchsinformation: 1. Was ist DAFALGAN Adulte 600 mg und in welchem Fall wird es verwendet? 2. Welches sind die Informationen, die man kennen muss, bevor man DAFALGAN Adulte 600 mg einnimmt? 3. Wie nimmt man DAFALGAN Adulte 600 mg ein? 4. Die eventuellen Nebenwirkungen. 5. Wie muss man DAFALGAN Adulte 600 mg aufbewahren? 6. Weitere Informationen DAFALGAN Adulte 600 mg Zäpfchen Der Wirkstoff ist Paracetamol. Jedes Zäpfchen enthält 600 mg Paracetamol. Die anderen Bestandteile (Excipients) sind halbsynthetische Glyzeride. Inhaber der Genehmigung zur Vermarktung: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée de La Hulpe 185 1170 Brüssel Belgien Hersteller: Bristol-Myers Squibb 304, avenue du Docteur Jean Bru 47000 Agen Frankreich Nummer der Genehmigung zur Vermarktung: 203 IS 286 F 6 1. WAS IST DAFALGAN ADULTE 600 MG UND IN WELCHEM FALL WIRD ES VERWENDET? Pharmazeutische Form und andere Darreichungsformen Die Zäpfchen von DAFALGAN 600 mg sind weiß, glatt und glänzend. DAFALGAN Adulte 600 mg Zäpfchen sind in Schachteln von 12 Zäpfchen in einem thermisch geformten Plättchen erhältlich. Andere Dosierungen von DAFALGAN sind erhältlich, nämlich: • Tabletten zu 500 mg und 1 g, • Brausetabletten zu 500 mg und 1 g, • Zäpfchen zu 300 mg, 150 mg und 80 mg, • eine Trinklösung zu 30 mg/ml. Pharmakotherapeutische Gruppe und Wirkungsweise Medikament gegen Schmerzen und Fieber. Dieses Medikament ist ein Schmerzmittel (Analgetikum) und ein Fiebermittel (Antipyretikum). Es ist Erwachsenen und Jugendlichen von über 11 Jahren vorbehalten. Therapeutische Indikationen Es ist zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen und Fieber angezeigt. 2. WELCHE INFORMATIONEN MUSS MAN VOR DER EINNAHME VON DAFALGAN ADULTE 600 MG KENNEN? Nehmen Sie DAFALGAN Adulte 600 mg nicht ein, • wenn Sie gegenüber Paracetamol, Phenacetin oder einem der anderen Bestandteile überempfindlich (allergisch) sind, die in DAFALGAN Adulte 600 mg enthalten sind. • wenn ärztliche Untersuchungen eine schwere Leber- oder Nierenkrankheit zeigten, ohne Stellungnahme Ihres Arztes. Achten Sie darauf und passen Sie auf, • • • • • • • DAFALGAN Adulte 600 mg nicht Kindern von unter 11 Jahren zu verabreichen. weder die vorgeschriebenen oder empfohlenen Dosen zu überschreiten noch die Behandlung ohne Stellungnahme des Arztes zu verlängern. denn man sollte bei einer längeren Behandlung mit oder mit hohen Dosen von Paracetamol regelmäßig die Leber- und Nierenfunktion überprüfen lassen. wenn Sie an einer Nieren-, Herz-, Lungenkrankheit oder Blutarmut (Anämie) leiden, müssen Sie vermeiden, dieses Medikament wiederholt einzunehmen. wenn Symptome länger als 3 Tage andauern, suchen Sie Ihren Arzt auf. wenn Ihnen bestimmte Labortests verschrieben wurden, da sie gestört werden könnten. wenn Sie bereits andere Medikamente einnehmen, lesen Sie auch den Abschnitt „Verwendung von DAFALGAN Adulte 600 mg in Verbindung mit anderen Medikamenten“. Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zutraf. Nahrungsmittel und Getränke Die Dosierung muss bei Patienten gesenkt werden, die viel Alkohol konsumieren. Schwangerschaft DAFALGAN kann in den letzten Schwangerschaftsmonaten eingenommen werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie ein Medikament einnehmen. Stillzeit DAFALGAN kann von stillenden Müttern eingenommen werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie ein Medikament einnehmen. Wichtige Informationen in Bezug auf bestimmte Bestandteile von DAFALGAN Adulte 600 mg: Gegenstandslos. Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Gegenstandslos. Verwendung von DAFALGAN Adulte 600 mg in Verbindung mit anderen Medikamenten: • • • • • DAFALGAN darf eine begrenzte Zeit gleichzeitig mit Antirheumatika (Medikamente gegen Rheuma) eingenommen werden, aber man sollte besser vermeiden, sie gleichzeitig mit Alkohol, Antiepileptika oder Barbiturate enthaltenden Beruhigungsmitteln einzunehmen. Es kann mit gerinnungshemmenden Substanzen (Antikoagulantien) verbunden werden. Die Einnahme von Paracetamol über längere Zeit kann jedoch das Blutungsrisiko erhöhen und erfordert eine regelmäßige ärztliche Überwachung. Die Absorption von Paracetamol kann erhöht sein, wenn es mit Metoclopramid (ein Medikament gegen Übelkeit und Erbrechen) verbunden wird und vermindert, wenn es mit Colestyramin (ein Medikament, das die Blutfette senkt) oder Aktivkohle verbunden wird. Wenn Sie Diflunisal (gegen Schmerzen verwendet) einnehmen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie DAFALGAN einnehmen. Dieses Medikament enthält Paracetamol: Es ist notwendig, dieses im Falle der Einnahme anderer Medikamente auf Paracetamolbasis zu berücksichtigen, um die empfohlene Tagesdosis nicht zu überschreiten (siehe folgenden Absatz). Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen oder wenn Sie diese vor kurzem eingenommen haben, selbst wenn es sich um rezeptfreie Medikamente handelt. 3. EINNAHME VON DAFALGAN ADULTE 600 MG Bitte befolgen Sie diese Anweisungen genauestens, außer wenn Ihr Arzt Ihnen andere erteilt hat. Bei Unsicherheit fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. DAFALGAN ADULTE 600 MG ist Erwachsenen und Jugendlichen von über 11 Jahren vorbehalten. 1 Zäpfchen pro Einnahme, bis zu 6 Zäpfchen über 24 Stunden. Immer mindestens vier Stunden zwischen zwei Einnahmen warten. Im Falle schwerer Nierenkrankheit (schwere Niereninsuffizienz) wird der Mindestabstand zwischen 2 Einnahmen nach dem folgenden Plan verändert: Kreatinin-Clearance cl > 50 ml/min 10 < cl < 50 ml/min cl < 10 ml/min Abstand 4 Stunden 6 Stunden 8 Stunden 5 Zäpfchen täglich nicht überschreiten! Chronischer Alkoholkonsum kann die Toxizitätsschwelle von Paracetamol senken. Bei diesen Patienten muss der Abstand zwischen zwei Einnahmen mindestens 8 Stunden betragen, und 3 g Paracetamol täglich dürfen nicht überschritten werden. Verabreichungsmodus: Zäpfchen in den Anus einführen. Warnung: Wie bei jedem Schmerzmittel (Analgesikum) muss die Behandlung möglichst kurz und ihre Länge muss strikt an die der Symptomatologie angepasst sein. Sie dürfen dieses Medikament ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage einnehmen. Wenn Sie vergessen, DAFALGAN Adulte 600 mg einzunehmen: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Nehmen Sie DAFALGAN Adulte 600 mg ein, wenn Sie daran denken, und halten Sie wieder einen Abstand von mindestens 4 Stunden vor der Einnahme der nächsten Tablette ein. Wirkungen, die eintreten können, wenn die Behandlung mit DAFALGAN Adulte 600 mg abgesetzt wird: Nur im Falle von Beschwerden verwenden. Wenn Sie mehr DAFALGAN Adulte 600 mg eingenommen haben als Sie mussten: Wenn Sie zu viel DAFALGAN Adulte 600 mg eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) auf. Die vorzeitigen Symptome, die von Personen aufgewiesen werden, die zu hohe Dosen Paracetamol einnahmen, sind Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Bauchschmerzen und reichliche Schweißabsonderung (Transpiration). Die Zeichen der Leberschädigung können erst mehrere Stunden oder Tage nach der Einnahme auftreten. In diesem Falle ist es wichtig, die vom Patienten eingenommene Zahl der Dosen festzulegen, um dem Arzt zu helfen, die zu befolgende Behandlung festzulegen. Die massive Aufnahme (Absorption) von Paracetamol erfordert zwingend eine sofortige Überweisung ins Krankenhaus. Behandlung Die therapeutische Hauptmaßnahme besteht in der Verabreichung von N-Acetylcystein. Dies muss durch einen Arzt erfolgen. 4. EVENTUELLE NEBENWIRKUNGEN Wie alle Medikamente kann DAFALGAN Adulte 600 mg Nebenwirkungen haben. Bei überempfindlichen Menschen können Hautausschläge, Hautreizungen oder Hautrötungen auftreten. Selten wurde von Zeichen der Anaphylaxie (Überempfindlichkeit gegen Antigene) berichtet. Jede allergische Reaktion erfordert das Absetzen der Behandlung. Im Zweifelsfalle suchen Sie Ihren Arzt auf. Wenn Sie eine Nebenwirkung feststellen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation erwähnt ist und die Sie für schwerwiegend halten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 5. WIE MUSS MAN DAFALGAN ADULTE 600 MG AUFBEWAHREN? Für Kinder unerreichbar und nicht sichtbar aufbewahren. Bei einer Temperatur nicht über +25ºC aufbewahren. Verfallsdatum: Verwenden Sie DAFALGAN 500 mg nicht nach dem auf der Packung nach den Buchstaben EX angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum ist der letzte Tag des angegebenen Monats. 6. ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN Für alle Informationen in Bezug auf dieses Medikament wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie wollen, können Sie auch mit dem örtlichen Vertreter des Inhabers der Genehmigung zur Vermarktung Kontakt aufnehmen, nämlich der Fa. Bristol-Myers Squibb Belgium unter Tel. 02/352.76.11. Abgabeart: nicht rezeptpflichtig Die letzte Aktualisierung dieser Gebrauchsinformation datiert vom 11.2007. Das Datum der Genehmigung der Gebrauchsinformation ist: 12.2007
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