PSUR, SIGNAL DETECTION e PSMF

Giornata di studio su:
PSUR, SIGNAL DETECTION
e PSMF
Focused Courses
MILANO - AC Hotel
6 Febbraio 2014
Per iscrizioni entro il 3 Gennaio sconto di 100€
www.pec-courses.org
Struttura del
corso
Il corso è strutturato in 3 sessioni ed ha l’obiettivo di affrontare alcuni argomenti chiave
del Sistema di Farmacovigilanza con un taglio pratico, grazie al contributo di Docenti
esperti provenienti dal mondo aziendale.
Sessione I- PSUR
Il Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) è un documento fondamentale per la valutazione critica e per il completamento della conoscenza del profilo di
sicurezza dei farmaci dal punto di vista scientifico e regolatorio. In questa sessione
verranno dunque illustrati obiettivi, principi di preparazione ed esempi pratici da tenere
presenti per una corretta gestione degli PSUR nell’ambito dell’azienda farmaceutica.
Sessione II- SIGNAL DETECTION
Durante gli ultimi anni sono stati compiuti numerosi passi avanti verso la regolamentazione di avanzate procedure operative riguardanti il modo in cui le industrie farmaceutiche e le autorità debbano gestire le segnalazioni di reazioni avverse sospette durante il
ciclo di vita del farmaco. In questa sessione verrà esaminato il processo di valutazione
delle segnalazioni, con particolare riferimento ai requisiti, alle indicazioni della recente
normativa e ad esempi applicativi.
A chi è
rivolto?
Il Seminario è progettato per il Personale che ha la responsabilità di adottare e consolidare
il Sistema di Farmacovigilanza: Responsabili di Farmacovigilanza di aziende farmaceutiche
ed aziende ospedaliere, Officers, QPPV, Responsabili di Assicurazione Qualità, Responsabili Regulatory Affairs.
PEC
Sessione III –PSMF
Compito dell’ AIC è mettere a disposizione e mantenere un sistema di farmacovigilanza
come definito dalla recente legislazione, al fine di armonizzare e rafforzare lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza nell’UE. In questa sessione verranno analizzate le
novità legislative, la struttura ed i requisiti richiesti dal Fascicolo di riferimento del Sistema di Farmacovigilanza (PSMF).
PHARMA EDUCATION CENTER è una Società che ha come missione l'organizzazione di Corsi in house e pubblici di elevato livello culturale nel settore Life Sciences, con lo
scopo di incoraggiare lo scambio culturale tra Industria, Università, Enti regolatori ed
Operatori sanitari. Si avvale di docenti provenienti dall'accademia, da Istituzioni, da aziende farmaceu- tiche nazionali ed internazionali, da strutture sanitarie.
Nell’organizzazione di PEC, un ruolo chiave per la realizzazione della missione è affidato
ai Working Groups; essi costituiscono una comunità scientifica in divenire, che offre agli
iscritti opportunità di nuovi contatti, aggiornamento, scambio e condivisione di informazioni e conoscenze tecnico - scientifiche. Ogni W.G. ha il suo settore di competenza
(Affari Regolatori, Quality & Process, Dispositivi Medici, Farmacovigilanza, Microbiologia), l’iscrizione è gratuita e facile da attuare; per maggiori informazioni contattare il sito
PEC alla voce “Working Groups”.
Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi
compilando il modulo di registrazione sul sito www.pec-courses.org.
L'iscrizione è gratuita.
08:45
09:15
Registrazione Partecipanti
Presentazione e finalità dell’incontro
Chairman PEC
09:30
SESSIONE I- PSUR
Grazia Sirizzotti, Grunenthal
Programma del corso
• Objectives of PSUR
• Principle for preparation of PSUR
• New Format and contents of PSUR (analyzing each single section/subsection in details)
• Quality System
10:30
Coffee Break
• Training
• EURD list/WS list: when applicable?
• Criteria for frequency and timelines for submission
• PSUR assessment
• Company PSUR Case: a real-life experience from my Company
12:30
Lunch
14:00
SESSIONE II - SIGNAL DETECTION
Annarita Cinardo, Bausch & Lomb
• Normativa di riferimento
• Gestione dei segnali
• Identificazione dei segnali
• Metodiche
• Esperienza aziendale
15:30
Coffee Break
15:50
SESSIONE III: PSMF
Silvia Doveri, Pharma D&S
• Basi normative del PSMF
• Contenuto del PSMF
• Summary of the PSMF
• Esempi pratici di allestimento, mantenimento e aggiornamento di un PSMF
17:30
Conclusione giornata
Sede del corso
LUOGO E DATA
Milano, 6 Febbraio 2014
SEDE DEL CORSO
Ac Hotel ****
Via Tazzoli, 2 20154, Milano (Milano)
Tel. +39 022 0424211 Fax +39 022 0424212
[email protected]
COME RAGGIUNGERE LA SEDE DEL CORSO
- 50 m dalla fermata GARIBALDI (Linea verde - Metro)
- 2 Km dalla Stazione F.S. di Milano Centrale
- 9 Km dall'aeroporto di Linate
- 50 Km dall'aeroporto di Malpensa
Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: 055 7227014/e-mail: [email protected]
Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite e-mail, la conferma di avvenuta iscrizione.
Per informazioni CONTATTARE:
Segreteria organizzativa PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici:
Tel 055 7224076 - 055 7227007
Seguici su
Docenti
Grazia Sirizzotti, Grunenthal
Laureata in Biologia nel 2001 all’Università degli Studi di Milano; ha lavorato per circa
un anno presso l’Istituto Nazionale Tumori di Milano. Inizia la sua carriera all’interno
dell’industria farmaceutica nel Dipartimento Medico di Novartis Pharma Spa (OriggioVarese) con il ruolo di Senior Clinical Safety Associate e Drug Safety Officer. Successivamente prosegue la sua attività in Recordati Spa (Milano) dove ricopre i ruoli di Drug
Safety Officer e Deputy of QPPV. Dal 2009 la Dottoressa Sirizzotti lavora presso Grunenthal Italia Spa (Milano) con il ruolo di LRP-PV/Pharmacovigilance Manager. La
dottoressa Sirizzotti ha partecipato ad innumerevoli seminari nazionali ed internazionali ed e’ autrice di pubblicazioni scientifiche a carattere medico. E’ inoltre membro del
gruppo di lavoro Farmacovigilanza di Farmindustria.
Annarita Cinardo
Laureatasi nel 1996 in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, presso l’Università degli
Studi Roma “La Sapienza”, la dottoressa Cinardo dal 1996 al 1999 ha svolto una collaborazione di ricerca presso la stessa Università . Nel 2000 la Dottoressa è entrata in Jansenn svolgendo uno stage in qualità di Clinical Research Associate e successivamente è
entrata in Quintiles sempre con il ruolo di CRA occupandosi di selezione dei centri,
training del personale e documentazione degli studi clinici. Nel 2005 ha conseguito il
Master in Farmacovigilanza presso l’ Università degli Studi di Milano. Dal 2002 al 2012
si è occupata di Farmacovigilanza in Pfizer, in qualità di Pharmacovigilance Specialist
Nel 2012 è entrata in Bausch & Lomb in qualità di Responsabile Farmacovigilanza
Italia, occupandosi di tutte le attività di farmacovigilanza dei prodotti medicinali, medical devices, integratori e gestione rapporti con AIFA.
Silvia Doveri
Si è laureata nel 2001 in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l’Università di
Pisa. Dopo un’esperienza di Dottorato all’estero, è entrata in Pharma D&S e dal 2007
ricopre la funzione di Drug Safety Officer e QA Assistant in qualità di consulente per
diverse aziende farmaceutiche occupandosi di autoispezioni, training, stesura SOP e
PSMF, gestione e stesura degli PSUR, monitoraggio degli Eventi Avversi dalla Rete
Nazionale, da letteratura e da trial clinici. Ha conseguito la certificazione EMA per
XEVMPD. È QPPV per alcune aziende, registrata sia su RNF che Eudravigilance.
Giornata di studio su:
PSUR, SIGNAL DETECTION e PSMF
Scheda d’iscrizione
Cod. 2670000.PEC
Milano 6 Febbraio 2014
AZIENDA
VIA
CAP
CITTA'
PROV.
PARTITA IVA
CODICE FISCALE
COGNOME
NOME
TITOLO DI STUDIO
FUNZIONE AZIENDALE
FAX
TEL.
E-MAIL
E-MAIL per invio fattura
TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno
trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere
utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri.
Quota d’iscrizione
firma
1 persona
900 €
1 persona (Iscrizione entro il giorno
3 Gennaio 2014 sconto di 100 €)
800 €
2 persone (sconto 300 €)
1500 €
3 persone (sconto 600 €)
4 persone (sconto 1000 €)
Ogni ulteriore persona
2100 €
2600 €
650 €
i prezzi sono da intendersi IVA esclusa
Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso
LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE
- Partecipazione al corso
- Documentazione del corso ed attestato
- Lunch
- Coffee Break
MODALITA' DI PAGAMENTO
Il pagamento è richiesto prima della data dell’evento tramite bonifico bancario presso Banca popolare di Milano
Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J0558402802000000001400 - SWIFT: BPMIITM1323 intestato Pharma
Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci (FI) - Partita IVA 02173670486 indicando il titolo del
corso e il nome del partecipante. L’accesso all’evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto
MODALITA' DI DISDETTA
L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non
oltre il 5° giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito
dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o
e-mail almeno un giorno prima della data del corso.
ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO
Pharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga
un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate
senza ulteriori oneri, o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus usufruibile entro l’anno corrente per accedere ad
un’altro evento.

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