Was ist neu MedDRA Version 16.0

Was ist neu
MedDRA Version 16.0
MSSO-DI-6001-16.0.0
März 2013
Quellenangabe
QUELLENANGABE
®
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Inhaltsverzeichnis
INHALTSVERZEICHNIS
1.
ÜBERBLICK ..................................................................................................... 1
2.
VERSION 16.0 – ÄNDERUNGSGESUCHE ..................................................... 2
2.1 TERMINOLOGIEÄNDERUNGEN .............................................................. 2
2.2 KOMPLEXE ÄNDERUNGEN ..................................................................... 3
2.3 ÜBERSETZUNGSÄNDERUNGEN ............................................................ 7
3.
NEUE ENTWICKLUNGEN IN VERSION 16.0 .................................................. 8
3.1 STANDARDISIERTE MEDDRA-ABFRAGEN (SMQS) .............................. 8
3.2 EXPOSITION BETREFFENDE BEGRIFFE ............................................... 9
3.3 ÄNDERUNGEN IN BEZUG AUF DIE SOC GUTARTIGE, BOESARTIGE
UND UNSPEZIFISCHE NEUBILDUNGEN (EINSCHL. ZYSTEN UND
POLYPEN) ............................................................................................... 10
3.4 PROAKTIVE GESUCHE.......................................................................... 10
3.4.1 Quetschung, Kontusion und Ekchymose ...................................... 11
3.4.2 Autoimmunstörungen.................................................................... 12
3.5 UMBENENNUNG DER ASCII- UND KONSEKUTIV-DATEIENDOKUMENTATION .................................................................................. 13
4.
ZUSAMMENFASSUNG DER ÄNDERUNGEN ............................................... 14
4.1 ZUSAMMENFASSUNG DER AUSWIRKUNGEN AUF DIE
TERMINOLOGIE ..................................................................................... 14
4.2 ZUSAMMENFASSUNG DER AUSWIRKUNGEN AUF EINTRÄGE IN
MedDRA-DATEIEN .................................................................................. 17
4.3 ANZAHL VON MEDDRA-BEGRIFFEN .................................................... 19
4.4 MODIFIZIERTE PT- / LLT-BENENNUNGEN ........................................... 21
4.5 ÄNDERUNG DES STATUS AKTUELL/NICHT AKTUELL
VON LLT-TERMEN .................................................................................. 23
ABBILDUNGSTABELLE
Abbildung 2-1. Reine Änderungen in der jeweiligen SOC ................................................ 3
TABELLENLISTE
Tabelle 2-1. Neue HLGTs .................................................................................................. 4
Tabelle 2-2. Gemischte HLGTs ......................................................................................... 4
Tabelle 2-3. Neue HLTs ..................................................................................................... 5
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iii
Inhaltsverzeichnis
Tabelle 2-4. Gemischte HLTs ............................................................................................ 6
Tabelle 3-1. Umbenannte SMQs ....................................................................................... 8
Tabelle 3-2. HLTs – Exposition betreffende Begriffe ......................................................... 9
Tabelle 3-3. Autoimmun-Verknüpfungen ......................................................................... 12
Tabelle 4-1. Zusammenfassung der Auswirkungen auf die SOCs, HLGTs, HLTs ........... 14
Tabelle 4-2. Zusammenfassung der Auswirkungen auf die PTs ..................................... 15
Tabelle 4-3. Zusammenfassung der Auswirkungen auf die LLTs .................................... 15
Tabelle 4-4. Zusammenfassung der Auswirkungen auf die SMQs.................................. 16
Tabelle 4-5. Zusammenfassung der Auswirkungen auf Einträge in MedDRA-Dateien ... 18
Tabelle 4-6. Anzahl von MedDRA-Begriffen .................................................................... 20
Tabelle 4-7. Modifizierte PT- / LLT-Benennungen ........................................................... 22
Tabelle 4-8. Änderung des Status Aktuell/Nicht aktuell von LLT-Termen ........................ 29
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iv
Überblick
1.
ÜBERBLICK
Dieses Was ist neu Dokument enthält Informationen über Quellen und Arten von Änderungen,
die an der MedDRA-Terminologie (MedDRA-Leitfaden Medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten
im Rahmen der Arzneimittelzulassung) zwischen Version 15.1 und Version 16.0 vorgenommen
wurden.
Abschnitt 2, Version 16.0, Änderungsgesuche, enthält Informationen über die Anzahl von im
Rahmen dieser Version bearbeiteten Änderungsgesuche.
Abschnitt 3, Version 16.0, Neue Entwicklungen, hebt in Version 16.0 vorgenommene
Änderungen basierend auf Änderungsgesuchen, Neuinitiativen und Informationen hinsichtlich
der Standardisierten MedDRA-Abfragen (Standardised MedDRA Queries, SMQs) hervor.
Abschnitt 4, Zusammenfassung der Änderungen, enthält Einzelheiten in Bezug auf:

Begriffsgeschichte

Auswirkung dieser Version auf die Terminologie (in Tabellen)

Auswirkung auf die Einträge in MedDRA-Dateien

Anzahl von MedDRA-Begriffen

Auflistung modifizierter LLT-Benennungen (niedrigste Ebene) und PT-Benennungen
(bevorzugte Begriffe)

Auflistung der Änderungen des Aktualitätsstatus aller LLTs in MedDRA
Alle zu dieser Version von MedDRA gehörigen aktualisierten Dokumente befinden sich in der
Verteilungsdatei im Adobe® Portable Document Format (PDF). Die Datei „!!Readme.txt“ enthält
eine vollständige Auflistung.
Das Help Desk der MSSO (Maintenance and Support Services Organization) ist international
gebührenfrei zu erreichen unter International AT&T Nummer +1 (877) 258-8280 bzw. ist
zugreifbar unter [email protected].
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Änderungsgesuche in Version 16.0
2.
VERSION 16.0 – ÄNDERUNGSGESUCHE
2.1
TERMINOLOGIEÄNDERUNGEN
Änderungen der MedDRA-Terminologie erfolgen aufgrund von Änderungsgesuchen, die von
Benutzern ausgehen, sowie aufgrund von durch MedDRA-Benutzer eingereichten
Proaktivitätsgesuchen und internen Änderungsgesuchen. Interne Änderungsgesuche können
von Wartungsaktivitäten der MSSO sowie von Aktivitäten besonderer Arbeitsgruppen unter
Teilnahme der MSSO ausgehen.
MedDRA Version 16.0 stellt eine komplexe Änderungsversion dar, was bedeutet, dass
Änderungen auf allen Ebenen der MedDRA-Hierarchie vorgenommen werden können.
Änderungsgesuche beinhalten MedDRA-Aktualisierungen sowie SMQ-Änderungen. Insgesamt
2537 Änderungsgesuche wurden im Rahmen dieser Version bearbeitet. Davon wurden 2009
Änderungsgesuche angenommen und in der Terminologie aufgenommen. Weiterhin wurden
433 Änderungsgesuche abgelehnt. Außerdem wurden 95 Änderungsgesuche zur späteren
Erwägung und Entscheidung über diese Version hinaus aufgeschoben.
Zugriff auf Informationen über spezielle Änderungen (z. B. neu hinzugefügte Begriffe, LLTHeraufsetzungen, PT-Herabsetzungen, PT-primäre SOC-Änderungen usw.), die seit der
vorherigen MedDRA-Freigabe entstanden sind, besteht im Versionsbericht im MedDRADownload in englischer Sprache. Außerdem können Benutzer gegebenenfalls das MedDRA
Version Analysis Tool (MVAT) verwenden. Dies ist ein Online-Werkzeug, das jeweils zwei
beliebige MedDRA-Versionen – einschließlich der nicht-konsekutiven Versionen – zur
Erkennung von Änderungen vergleicht. Die Datenausgabe des MVAT ist ähnlich der des
Versionsberichts. Das MVAT steht MedDRA-Benutzern kostenfrei im Rahmen ihres
Abonnements zur Verfügung. Vor der jeweiligen MedDRA-Freigabe stellt die MSSO wöchentlich
ergänzte Aktualisierungsdateien zugreifbar unter weekly supplemental update zur Verfügung.
Diese enthalten genehmigte Änderungen, die jeweils in der nächsten MedDRA-Version
implementiert werden. Die Ergänzungsdateien können Benutzern beim Verständnis der Art von
in der nächsten Freigabe implementierten Änderungen behilflich sein.
Eine Erläuterung aller in Erwägung gezogenen (genehmigten und nicht genehmigten)
Änderungen für MedDRA V16.0 kann als kumulativer Detail-Bericht in der englischen Version
von MedDRA heruntergeladen werden. Außerdem haben Benutzer die Möglichkeit, einzelne
Änderungsgesuche von Version 5.1 bis einschließlich der aktuellen Version in WebCR zu
überprüfen.
Abbildung 2-1 (siehe unten) fasst alle Änderungen im Rahmen der System Organ Class (SOC)
zusammen und kann bei der Einschätzung der Auswirkungen von Änderungen auf ein
bestimmtes Gebiet von MedDRA nützlich sein. Diese Daten werden von der Differenz der
Anzahl zwischen primären und sekundären PT/LLTs, HLTs und HLGTs für Version 16.0 (wie in
Tabelle 4-6 gezeigt) und den entsprechenden Informationen für Version 15.1 abgeleitet.
Außerdem sind Änderungen der Begriffsbenennungen und des LLT-Status in Abbildung 2-1
enthalten.
Siehe Abschnitt 4, der eine Zusammenfassung der Änderungen in MedDRA Version 16.0
enthält.
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2
Änderungsgesuche in Version 16.0
Abbildung 2-1. Reine Änderungen in der jeweiligen SOC
2.2
KOMPLEXE ÄNDERUNGEN
Zu den Vorschlägen für komplexe Änderungen, die in Version 16.0 in Betracht gezogen wurden,
gehören von Benutzern eingereichte und von Sonderinitiativen ausgehende sowie intern von
der MSSO im Zuge der Bearbeitung von Änderungsgesuchen identifizierte Änderungen.
Vorschläge zu komplexen Änderungen wurden auf der MSSO-Website für Feedback von der
MedDRA-Benutzergemeinschaft vom 6. Juli 2012 bis zum 31. Juli 2012 online gestellt. Danach
wurden die komplexen Änderungen einer weiteren internen Überprüfung und
Konsensdiskussionen unterzogen, deren Ergebnis der endgültig genehmigte Satz von 31
komplexen Änderungen war.
Die komplexen Änderungen in Version 16.0 werden im Folgenden zusammengefasst.
Spezifische Einzelheiten befinden sich im Abschnitt Complex Change [Komplexe Änderungen]
der MSSO-Website.
Auf SOC-Ebene: Die bestehenden SOCs wurden nicht geändert.
Auf HLGT-Ebene: Als Ergebnis der komplexen Änderungen in Version 16.0 wurde ein neuer
High Level Grouping Term (HLGT) hinzugefügt und zwei HLGTs wurden gemischt. Die
Änderungen sind wie folgt:
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Änderungsgesuche in Version 16.0
Neue HLGTs
Neuer HLGT
Zu SOC
Neubildungen der Weichteile boesartig und
unspezifisch
Gutartige, boesartige und unspezifische
Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Tabelle 2-1. Neue HLGTs
Gemischte HLGTs
Gemischter HLGT
Zu HLGT
SOC
Neubildungen der Weichteile
boesartig und unspezifisch
(ausschl. Sarkome)
Neubildungen der Weichteile
boesartig und unspezifisch
Gutartige, boesartige und
unspezifische Neubildungen
(einschl. Zysten und Polypen)
Sarkome der Weichteile
Neubildungen der Weichteile
boesartig und unspezifisch
Gutartige, boesartige und
unspezifische Neubildungen
(einschl. Zysten und Polypen)
Tabelle 2-2. Gemischte HLGTs
Auf HLT-Ebene: Als Ergebnis der komplexen Änderungen in Version 16.0 wurden 16 neue
High Level Terms (HLTs) hinzugefügt und 12 HLTs wurden gemischt. Die Änderungen sind
folgende:
Neue HLTs
Neuer HLT
Zu HLGT
SOC
Versehentliche
Produktexpositionen
Fehler bei medikamentoeser
Therapie
Verletzung, Vergiftung und
durch Eingriffe bedingte
Komplikationen
Autoinflammatorische
Erkrankungen
Autoimmunerkrankungen ANE
Kongenitale Erkrankungen
des Immunsystems
Zellmarkeranalysen
Zytogenetische
Untersuchungen
Untersuchungen
Koordinations- und
Gleichgewichtsstoerungen
Neurologische Stoerungen
ANE
Erkrankungen des
Nervensystems
Exposition gegenueber
Agenzien oder Umstaenden
ANE
Expositionen, chemische
Verletzungen und
Vergiftungen
Verletzung, Vergiftung und
durch Eingriffe bedingte
Komplikationen
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Änderungsgesuche in Version 16.0
Neuer HLT
Zu HLGT
SOC
Mit Produktexposition
zusammenhaengende fetale
und neonatale Erkrankungen
Expositionen, chemische
Verletzungen und
Vergiftungen
Verletzung, Vergiftung und
durch Eingriffe bedingte
Komplikationen
Komplikationen bei Frakturen
Frakturen
Sklelettmuskulatur-,
Bindegewebs- und
Knochenerkrankungen
Frakturen ANE
Frakturen
Sklelettmuskulatur-,
Bindegewebs- und
Knochenerkrankungen
Erkrankungen der Haare und
Naegel, kongenital
Kongenitale Erkrankungen der
Haut und des
Unterhautzellgewebes
Kongenitale, familiaere und
genetische Erkrankungen
Lakrimationsstoerungen
Kongenitale Erkrankungen
des Auges ANE
Augenerkrankungen
Nicht berufsbedingte
Umweltexpositionen
Expositionen, chemische
Verletzungen und
Vergiftungen
Verletzung, Vergiftung und
durch Eingriffe bedingte
Komplikationen
Berufsbedingte Expositionen
Expositionen, chemische
Verletzungen und
Vergiftungen
Verletzung, Vergiftung und
durch Eingriffe bedingte
Komplikationen
Expositionswege und -quellen
Expositionen, chemische
Verletzungen und
Vergiftungen
Verletzung, Vergiftung und
durch Eingriffe bedingte
Komplikationen
Durch Lichtempfindlichkeit
und Lichtdermatose bedingte
Stoerungen
Affektionen der Epidermis und
der Haut
Erkrankungen der Haut und
des Unterhautzellgewebes
Frakturen der Wirbelsaeule
Frakturen
Sklelettmuskulatur-,
Bindegewebs- und
Knochenerkrankungen
Frakturen des Brustkorbs
nicht spinal
Frakturen
Sklelettmuskulatur-,
Bindegewebs- und
Knochenerkrankungen
Tabelle 2-3. Neue HLTs
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Änderungsgesuche in Version 16.0
Gemischte HLTs
Gemischte HLTs
Zu HLT
SOC
Zellmarkeruntersuchungen
Zellmarkeranalysen
Untersuchungen
Zerebellare Koordinationsund
Gleichgewichtsstoerungen
Koordinations- und
Gleichgewichtsstoerungen
Erkrankungen des
Nervensystems
Expositionen ANE (ausschl.
Medikationsfehler aufgrund
versehentlicher Exposition)
Exposition gegenueber
Agenzien oder Umstaenden
ANE
Verletzung, Vergiftung und
durch Eingriffe bedingte
Komplikationen
Frakturen ANE (ausschl.
pathologische)
Frakturen ANE
Sklelettmuskulatur-,
Bindegewebs- und
Knochenerkrankungen
Kongenitale Erkrankungen
des Haars
Erkrankungen der Haare und
Naegel, kongenital
Kongenitale, familiaere und
genetische Erkrankungen
Affektionen des
Traenenapparats
Lakrimationsstoerungen
Augenerkrankungen
Medikationsfehler aufgrund
versehentlicher Exposition
Versehentliche
Produktexpositionen
Verletzung, Vergiftung und
durch Eingriffe bedingte
Komplikationen
Kongenitale Erkrankungen der
Naegel
Erkrankungen der Haare und
Naegel, kongenital
Kongenitale, familiaere und
genetische Erkrankungen
Pathologische Frakturen und
Komplikationen
Komplikationen bei Frakturen
Sklelettmuskulatur-,
Bindegewebs- und
Knochenerkrankungen
Durch Lichtempfindlichkeit
bedingte Stoerungen
Durch Lichtempfindlichkeit
und Lichtdermatose bedingte
Stoerungen
Erkrankungen der Haut und
des Unterhautzellgewebes
Frakturen der Wirbelsaeule
(ausschl. pathologische)
Frakturen der Wirbelsaeule
Sklelettmuskulatur-,
Bindegewebs- und
Knochenerkrankungen
Frakturen des Brustkorbs
nicht spinal (ausschl.
pathologische)
Frakturen des Brustkorbs
nicht spinal
Sklelettmuskulatur-,
Bindegewebs- und
Knochenerkrankungen
Tabelle 2-4. Gemischte HLTs
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Änderungsgesuche in Version 16.0
2.3
ÜBERSETZUNGSÄNDERUNGEN
Zusätzlich zu den Terminologieänderungen wurden 618 Gesuche für
Übersetzungsberichtigungen in Betracht gezogen. Davon wurden 617 Änderungen in der
jeweils nichtenglischen Version von MedDRA aufgenommen. Folgende ist eine
Zusammenfassung der Anzahl der Änderungen in der jeweils betroffenen Sprache:







2 Chinesisch
5 Holländisch
57 Französisch
20 Deutsch
1 Ungarisch
10 Italienisch
522 Spanisch
Die große Anzahl der Änderungen in der spanischen Version von MedDRA Version 16.0 beruht
auf der Durchführung einer Qualitätsprüfung zur Verbesserung der spanischen Übersetzung.
Wenn Sie Berichtigungen einer nicht-englischen Version in MedDRA beantragen möchten,
besuchen Sie die Change Request sectionder MSSO-Website.
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Neue entwicklungen in Version 16.0
3.
NEUE ENTWICKLUNGEN IN VERSION 16.0
3.1
STANDARDISIERTE MedDRA-ABFRAGEN (SMQs)
Drei neue SMQs der Ebene 1 wurden bei der Produktion von MedDRA Version 16.0
freigegeben: SMQ Chronische Nierenerkrankung, SMQ Hypersensibilitaet und SMQ Maligne
Lymphome. Es gibt jetzt 90 SMQs der Ebene 1 in der Produktion der gegenwärtigen Version.
Zusätzlich zu den neuen SMQs wurden drei Unter-SMQs umbenannt, um deren Inhalt zu
präzisieren. Drogenmissbrauch (SMQ) wurde umbenannt auf Drogenmissbrauch und
Abhaengigkeit (SMQ), um die in dieser SMQ einbezogenen Drogenabhängigkeitskonzepte
darzustellen. Gallenwegbedingte Erkrankungen (SMQ) wurde umbenannt auf Erkrankungen der
Gallenwege (SMQ), um diese Gruppe von Erkrankungen der Gallenwege genauer zu
kennzeichnen, wobei dies nicht auf die Gallengangpathologie beschränkt ist. Bei der dritten
umbenannten SMQ, nämlich Erkrankungen des Oropharynx (ausschl. Neubildungen,
Infektionen und Allergien) (SMQ), wurde der Wortlaut geändert, um die in dieser SMQ
einbezogenen Konzepte klarer zu beschreiben. (Siehe Tabelle 3-1 unten.)
Alte SMQ-Benennung
Neue SMQ-Benennung
Drogenmissbrauch (SMQ)
Drogenmissbrauch und Abhaengigkeit (SMQ)
Gallenwegbedingte Erkrankungen
Erkrankungen der Gallenwege
Oropharyngeale Laesionen, nicht
neoplastisch, nicht infektioes und nicht
allergisch (SMQ)
Erkrankungen des Oropharynx (ausschl.
Neubildungen, Infektionen und Allergien)
Tabelle 3-1. Umbenannte SMQs
Weitere SMQ-Änderungen schließen die Mischung der bestehenden SMQ Biliaere
Erkrankungen, unspezifische Stelle mit der umbenannten SMQ Erkrankungen der Gallenwege
ein. Aufgrund dieser Mischung besteht die SMQ Biliaere Erkrankungen, unspezifische Stelle
nicht mehr als eigenständige SMQ. Die Mischung wurde durchgeführt, um die sich auf die
Erkrankungen der Gallenwege beziehenden Begriffe unter einer einzigen SMQ zu gruppieren.
Demgemäß sind die PTs, die unter der SMQ Biliaere Erkrankungen, unspezifische Stelle
bestanden, jetzt unter der umbenannten SMQ Erkrankungen der Gallenwege (vormals SMQ
Gallenwegbedingte Erkrankungen) konsolidiert.
Weitere Informationen in Bezug auf die neuen SMQs und die schon beschriebenen Änderungen
finden Sie im MedDRA Leitfaden für SMQs, Version 16.0.
Hinweis: Die MSSO hat eine Diskrepanz entdeckt, wonach der von der MVAT generierte
Versionsbericht die gemischte SMQ Biliaere Erkrankungen, unspezifische Stelle nicht als
Änderung im Bericht „SMQ-Änderungen“ anzeigt. Die untergeordneten PTs, die unter die SMQ
Erkrankungen der Gallenwege verlegt wurden, werden wie erwartet in dem Bericht „PTÄnderungen in SMQs“ aufgeführt. Die Mischung der SMQ Biliaere Erkrankungen, unspezifische
Stelle wurde dem Versionsbericht-Spreadsheet in der Freigabe von MedDRA Version 16.0
hinzugefügt. Auf diese Diskrepanz wird in einer späteren Version des MVAT eingegangen
werden.
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8
Neue entwicklungen in Version 16.0
3.2
EXPOSITION BETREFFENDE BEGRIFFE
In MedDRA, Version 16.0, wurden 24 neue Expositions-Begriffe hinzugefügt und Änderungen
an 68 bestehenden Expositions-Begriffen vorgenommen. Diese Änderungen sind das Ergebnis
der Bestrebungen der MSSO, von Aufsichtsbehörden und Industrieexperten ExpositionsBegriffe selbsterklärender und einfacher im Rahmen der Pharmakovigilanz zu gestalten. Diese
Arbeit basiert auf früheren Bemühungen, sich auf „Exposition“ beziehende Begriffe in MedDRA
zu verbessern.
Die Expositions-Begriffe waren Teil des Prüfungsverfahrens für komplexe Änderungen und
wurden auf der MSSO-Website zur Kommentierung durch MedDRA-Benutzer dargestellt. Vor
der Implementierung der Änderungen in Version 16.0 hat die MSSO die Kommentare der
MedDRA-Benutzer sowie die Beiträge von Experten der entsprechenden Aufsichtsbehörden
und in der Industrie in Betracht gezogen. Folgende Punkte sind von besonderer Bedeutung:

Ein Unterschied wurde zwischen „Exposition gegenüber“ im Gegensatz zu „Exposition
über“ gemacht (z. B. PT Exposition mit Koerperfluessigkeiten und PT Exposition ueber
Koerperfluessigkeiten), weil dieser Unterschied im Hinblick auf die Darstellung
unterschiedlicher Expositionskonzepte relevant und von besonderer Bedeutung in
Bezug auf toxikologische Elemente der Pharmakovigilanz ist. Der Unterschied zwischen
„gegenüber“ und „über“ mag fein bzw. spitzfindig erscheinen, jedoch zeigen die „über“Begriffe einen Träger bzw. Vermittler an, mittels dem der Patient ausgesetzt ist, während
die „gegenüber“-Begriffe das spezifische Expositionsmittel bezeichnen. Zum Beispiel
kann der PT Exposition mit Koerperfluessigkeiten zur Codierung der Krankengeschichte
dienen, wenn nicht bekannt ist, ob die Körperflüssigkeit infektiös war oder ein anderes
Gefahrenelement enthielt. Die „über“-Begriffe sind zur Verwendung in Verbindung mit
einem oder mehreren zusätzlichen Begriffen gedacht, zum Beispiel zur Codierung des
Vermittlers der Exposition wie LLT Hepatitis B und aller daraus resultierenden klinischen
Folgen wie LLT Ikterus. Der MedDRA-Leitfaden Medizinisches Wörterbuch für
Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung wurde zur Erläuterung der Begriffe
„Exposition gegenüber“ and „Exposition über“ entsprechend aktualisiert.

Fünf neue HLTs wurden dem HLGT Expositionen, chemische Verletzungen und
Vergiftungen in der SOC Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte
Komplikationen hinzugefügt:
Neue HLTs – Exposition betreffende Begriffe
Expositionswege und –quellen
Exposition gegenueber Agenzien oder Umstaenden ANE
Nicht berufsbedingte Umweltexpositionen
Berufsbedingte Expositionen
Mit Produktexposition zusammenhaengende fetale und neonatale Erkrankungen
Tabelle 3-2. HLTs – Exposition betreffende Begriffe
Der neue HLT Exposition gegenueber Agenzien oder Umstaenden ANE tritt an die Stelle
des HLT Expositionen ANE (ausschl. Medikationsfehler aufgrund versehentlicher
Exposition).
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Neue entwicklungen in Version 16.0
Ein neuer HLT – HLT Versehentliche Produktexpositionen – wurde dem HLGT
Fehler bei medikamentoeser Therapie in der SOC Verletzung, Vergiftung und durch
Eingriffe bedingte Komplikationen hinzugefügt. Dieser HLT tritt an die Stelle des
bestehenden HLT Medikationsfehler aufgrund versehentlicher Exposition. Der neue HLT
soll Begriffe enthalten, die gesundheitsbezogene Produkte betreffen (z. B.
verschreibungspflichtige Arzneimittel, Medizingeräte, Nahrungsergänzungsmittel, nicht
verschreibungspflichtige Medikamente usw.).
Eingehendere Informationen bezüglich der Hierarchie der Expositions-Begriffe befinden sich im
Abschnitt Complex Change [Komplexe Änderungen] der MSSO-Website.
3.3
ÄNDERUNGEN IN BEZUG AUF DIE SOC GUTARTIGE, BOESARTIGE UND
UNSPEZIFISCHE NEUBILDUNGEN (EINSCHL. ZYSTEN UND POLYPEN)
Im April 2011 traf sich die MSSO im Rahmen ihres siebten Blue Ribbon Panels (BRP7) zur
Besprechung möglicher Verbesserungen an der SOC Gutartige, boesartige und unspezifische
Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen). Nach Analyse der Auswirkungen und der Prüfung
der von MedDRA-Benutzern auf der Website abgegebenen Kommentare in Bezug auf die
vorgeschlagenen Änderungen an der SOC hat das MedDRA Management Board seine
Unterstützung für folgende Empfehlungen des Panels gegeben:
Verbesserung der histologischen Spezifizität auf PT-Ebene;
Hinweis auf standardmäßige Tumorklassifikationen, wenn neue Begriffe
hinzugefügt werden.
Die MSSO hat vom MedDRA Management Board ausgehende Empfehlungen implementiert,
was insgesamt 648 Änderungen, einschließlich 150 neue Begriffe und 498 Änderungen an
bestehenden Begriffen, zur Folge hatte. Einzelheiten in Bezug auf diese Änderungen befinden
sich im Versionsbericht-Spreadsheet in den MedDRA-Dateien, Version 16.0.
Eine weitere Empfehlung des BRP7, nämlich die Herabsetzung von „Stadium“-PTs (z. B. PT
Kolorektalkarzinom Stadium I, PT Kolorektalkarzinom Stadium II, PT Kolorektalkarzinom
Stadium III, usw.) auf LLTs, wird zur Zeit nicht weiter verfolgt. In Anbetracht des Status der
Empfehlung hat die MSSO vor, MedDRA keine weiteren „Stadium“-PTs hinzuzufügen –
insbesondere was neu hinzugefügte PT-Konzepte betrifft – und auch keine „Einheitlichkeits“Maßnahmen für bestehende Konzepte hinzuzufügen.
3.4
PROAKTIVE GESUCHE
Im Rahmen des Proaktivitätsverfahrens können MedDRA-Benutzer allgemeine Änderungen an
MedDRA außerhalb des schon bestehenden Änderungsgesuchsverfahrens beantragen, um
Widersprüche anzuzeigen, Berichtigungen vorzunehmen oder Verbesserungen vorzuschlagen.
Die MSSO hat mehrere proaktive Vorschläge von MedDRA-Benutzern ausgewertet und
insbesondere zwei Vorschläge in MedDRA, Version 16.0, übernommen. (Siehe unten für
Einzelheiten.)
Was ist neu − MedDRA-Terminologie Version 16.0
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MSSO-DI-6001-16.0.0
10
Neue entwicklungen in Version 16.0
Die MSSO ist an allen Ideen interessiert, die Sie möglicherweise in Bezug auf „proaktive“
Verbesserungen an MedDRA haben. Bitte senden Sie Ihre Ideen in Bezug auf „proaktive“
MedDRA-Verbesserungen per E-Mail an den MSSO Help Desk. Die Beschreibung Ihrer Idee
sollte so genau wie möglich sein und eine Rechtfertigung enthalten mit einer Erläuterung,
warum Sie denken, dass Ihr Vorschlag implementiert werden soll.
3.4.1
Quetschung, Kontusion und Ekchymose
MedDRA-Benutzer haben Modifikationen der Platzierung der Begriffe Quetschung, Kontusion
und Ekchymose vorgeschlagen, da es einige Ungereimtheiten bei der Darstellung dieser
Begriffe in MedDRA gab. Nach Überprüfung der Vorschläge war die MSSO ebenfalls der
Meinung, dass einige Änderungen erforderlich waren, um die Platzierung von Quetschungen
und Kontusionen betreffenden Begriffen auf eine einheitliche Art zur Vereinfachung der
Codierung und Datenanalyse zu harmonisieren. Insgesamt 67 Änderungen wurden
vorgenommen. Die MSSO hat eine allgemeine Konvention zur Einordnung dieser Begriffe wie
folgt entwickelt.
Quetschung betreffende Begriffe werden allgemein auf LLT-Ebene platziert und
mit einem angemessenen Kontusions-PT verknüpft, ausgenommen ein spezifischer
Quetschungs-Begriff kann auf PT-Ebene erscheinen, wenn er die allgemeine klinische
Anwendung des jeweiligen Konzepts darstellt (z. B. PT erhoehte Neigung zu blauen
Flecken).
Für Quetschungen betreffende LLTs, die nicht zum PT Kontusion
weiterverweisen, wurde ein lokalisationsspezifischer oder verfahrensspezifischer
Kontusions-PT hinzugefügt. Zum Beispiel befindet sich der LLT Quetschung des Penis
jetzt unter dem PT Kontusion des Penis statt unter dem PT Haematom des Penis.
Für Kontusionen betreffende LLTs, die nicht zum PT Kontusion weiterverweisen,
wurde ein lokalisationsspezifischer oder verfahrensspezifischer Kontusions-PT
hinzugefügt, d. h. allgemein auf die Art wie dies für die Quetschungs-LLTs beschrieben
ist (z. B. LLT unspezifische Kontusion des Auges zum neuen PT Augenkontusion).
Weil Ekchymose eine lokalisierte interstitielle Hämorrhagie einer gewöhnlich
geringen Menge Blut darstellt, werden unspezifische Ekchymosen darstellende LLTs
weiterhin auf den PT Ekchymose verweisen; lokalisationsspezifische Ekchymose-LLTs
werden weiterhin auf den lokalisationsspezifischen oder verfahrensspezifischen PT der
Hämorrhagie-Begriffe verweisen (z. B. LLT Injektionsstelle Ekchymose unter PT Blutung
an der Injektionsstelle).
Für weitere Informationen in Bezug auf Konventionen, die auf die Begriffe Quetschung,
Kontusion und Ekchymose anzuwenden sind, klicken Sie bitte hier. Einzelheiten in Bezug auf
diese Änderungen befinden sich im Versionsbericht-Spreadsheet in den MedDRA-Dateien,
Version 16.0.
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Neue entwicklungen in Version 16.0
3.4.2
Autoimmunstörungen
Die MSSO prüfte die Platzierung von Autoimmunstörungen betreffenden Begriffen, die als
„systemisch“ klassifiziert sind. Die Prüfung konzentrierte sich auf die Bereitstellung zusätzlicher
Verknüpfungen oder, in einigen Fällen, auf die Neuzuweisung der primären SOC bei
bestehenden Begriffen aus der SOC Erkrankungen des Immunsystems zu einer SOC, welche
die Stelle der Manifestation wiedergibt. Insgesamt wurden 56 Änderungen aufgrund dieser
Prüfung vorgenommen. Folgende sind einige Beispiele von PTs, die jetzt eine Verknüpfung mit
HLTs haben, die mit „autoimmun“ zusammenhängen:
PT
Addisonsche Krankheit
Multiple Sklerose
Antiphospholipidsyndrom
HLT
Endokrine
Autoimmunstoerungen
Autoimmunerkrankungen
ANE
Autoimmunstoerungen
Neu
hinzugefügte
SOCVerknüpfung
Erkrankungen
des
Immunsystems
(neue sekundäre
Verknüpfung)
Erkrankungen
des
Immunsystems
(neue sekundäre
Verknüpfung)
Nicht zutreffend
Primäre SOCÄnderung
Endokrine
Erkrankungen
(keine Änderung)
Erkrankungen
des
Nervensystems
(keine Änderung)
Geändert von
SOC
Erkrankungen
des
Immunsystems
auf
Erkrankungen
des Blutes und
des
Lymphsystems
Tabelle 3-3 Autoimmun-Verknüpfungen
Einzelheiten in Bezug auf diese Änderungen befinden sich im Versionsbericht-Spreadsheet in
den MedDRA-Dateien, Version 16.0.
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Neue entwicklungen in Version 16.0
3.5
UMBENENNUNG DER ASCII- UND KONSEKUTIV-DATEIEN-DOKUMENTATION
Ein das MedDRA-Dateischema beschreibendes Dokument ist mit der jeweiligen MedDRAFreigabe gebündelt. Dieses Dokument enthält Informationen über die MedDRA-Dateistruktur,
die Datenanalytikern bzw. Software-Entwicklern beim Erstellen von MedDRA betreffenden
Abfragen und Software-Tools zur Unterstützung dient. Dieses Dokument wurde „ASCII- und
Konsekutiv-Datei-Dokumentation“ genannt. In MedDRA, Version 16.0, wurde dieses Dokument
umbenannt auf „MedDRA Verteilungsdateiformat-Dokument“. Dieser neue Titel gibt den Zweck
dieses Dokuments besser wieder, da nicht alle MedDRA-Sprachübersetzungen (z. B.
Chinesisch, Tschechisch und Ungarisch) im ASCII-Dateiformat (American Standard Code for
Information Interchange) kodiert sind.
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Zusammenfassung der Änderungen
4.
ZUSAMMENFASSUNG DER ÄNDERUNGEN
4.1
ZUSAMMENFASSUNG DER AUSWIRKUNGEN AUF DIE TERMINOLOGIE
In den folgenden Tabellen (Tabelle 4-1 bis 4-5) sind die Auswirkungen der MedDRATerminologie in Version 16.0 zusammengefasst. Diese Tabellen dienen nur als Hinweis.
Eingehende Informationen in Bezug auf Änderungen in Version 16.0 befinden sich im MedDRAVersionsbericht, der innerhalb von English language download heruntergeladen werden kann.
Änderungen − SOCs, HLGTs, HLTs
Ebene
SOC
HLGT
HLT
Änderungsgesuchaktivität
Reine
Änderungen
Version
15.1
Version
16.0
Insgesamt SOCs
0
26
26
Neue HLGTs
1
0
1
Gemischte HLGTs
2
0
2
Insgesamt HLGTs1
-1
335
334
Neue HLTs
16
0
16
Gemischte HLTs
12
0
12
Insgesamt HLTs1
4
1713
1717
Tabelle 4-1. Zusammenfassung der Auswirkungen auf die SOCs, HLGTs, HLTs
1
Reine Änderungen von HLGTs / HLTs gleichen der Anzahl neuer HLGTs / HLTs minus der
Anzahl gemischter HLGTs / HLTs.
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Zusammenfassung der Änderungen
Änderungen − PTs
Ebene
Änderungsgesuchaktivität
Version 15.1
Version 16.0
Neue PTs
228
360
Heraufgesetzte LLTs
27
113
Herabgesetzte PTs
68
153
Reine Änderungen1
187
320
Insgesamt PTs
19737
20057
PT
Tabelle 4-2. Zusammenfassung der Auswirkungen auf die PTs
1
Reine Änderungen von PTs gleichen der Anzahl neuer PTs plus der Anzahl heraufgesetzter
LLTs minus der Anzahl herabgesetzter PTs.
Änderungen − LLTs
Ebene
Änderungsgesuchaktivität
Reine Änderungen
Version 15.1
Version 16.0
LLT
Insgesamt LLTs1
692
70634
71326
Tabelle 4-3. Zusammenfassung der Auswirkungen auf die LLTs
1
Gesamt LLTs beziehen PTs ein.
Neue SMQs
Ebene
Reine Änderungen
Version 15.0
Version 15.1
1
3
87
90
2
0
82
82
3
-1
21
20
4
0
12
12
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15
Zusammenfassung der Änderungen
Ebene
Reine Änderungen
Version 15.0
Version 15.1
5
0
2
2
Tabelle 4-4. Zusammenfassung der Auswirkungen auf die SMQs
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16
Zusammenfassung der Änderungen
4.2
ZUSAMMENFASSUNG DER AUSWIRKUNGEN AUF EINTRÄGE IN MedDRADATEIEN
In der folgenden Tabelle sind die Auswirkungen auf die MedDRA-Terminologie in Version 16.0
zusammengefasst. Diese Tabelle dient nur als Hinweis.
INTL_ORD.ASC
SOC.ASC
SOC_HLGT.ASC
HLGT.ASC
HLGT_HLT.ASC
HLT.ASC
HLT_PT.ASC
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MSSO-DI-6001-16.0.0
Hinzugefügt
0
Entfernt
0
Modifiziert
0
Hinzugefügt
0
Entfernt
0
Modifiziert
0
Hinzugefügt
1
Entfernt
2
Modifiziert
0
Hinzugefügt
1
Entfernt
2
Modifiziert
0
Hinzugefügt
32
Entfernt
28
Modifiziert
0
Hinzugefügt
16
Entfernt
12
Modifiziert
0
Hinzugefügt
1041
Entfernt
463
Modifiziert
0
17
Zusammenfassung der Änderungen
MDHIER.ASC
PT.ASC
Hinzugefügt
1224
Entfernt
608
Modifiziert
0
Hinzugefügt
473
Entfernt
153
Modifiziert
40
Hinzugefügt
692
Entfernt
LLT.ASC
SMQ_LIST.ASC1
SMQ_CONTENT.ASC
Modifiziert
0
1351
Hinzugefügt1
3
Entfernt
1
Modifiziert
203
Hinzugefügt
4656
Entfernt2
69
Modifiziert
484
Tabelle 4-5. Zusammenfassung der Auswirkungen auf Einträge in MedDRA-Dateien
1
Die Anzahl der hinzugefügten SMQs beinhaltet sowohl die SMQs der Ebene 1 als auch die
SMQs der Untergruppensuche.
2
Die Anzahl der entfernten PTs stellt die Anzahl der von einer SMQ in eine andere gestellte
SMQ dar.
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18
Zusammenfassung der Änderungen
4.3
ANZAHL VON MedDRA-BEGRIFFEN
Diese Tabelle enthält die Anzahl der Begriffe aufgegliedert nach SOC für HLGTs, HLTs,
primären und sekundären PTs und LLTs sowie primären PTs und LLTs.
LLTs*
(primär)1
PTs
(primär)1
LLTs*
(primär
und
sekundär)2
Erkrankungen des Blutes
und des Lymphsystems
1029
246
3911
888
87
17
Herzerkrankungen
1302
292
2159
528
36
10
Kongenitale, familiaere
und genetische
Erkrankungen
3156
1174
3156
1174
98
19
Erkrankungen des Ohrs
und des Labyrinths
424
81
751
185
17
6
Endokrine Erkrankungen
592
163
1588
460
38
9
Augenerkrankungen
2373
541
3417
884
64
13
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts
3547
765
6995
1531
109
21
Allgemeine Erkrankungen
und Beschwerden am
Verabreichungsort
2290
727
2843
908
49
9
Leber- und
Gallenerkrankungen
600
170
1331
380
19
4
Erkrankungen des
Immunsystems
401
117
2236
574
25
4
Infektionen und
parasitaere Erkrankungen
6596
1738
6897
1816
147
12
Verletzung, Vergiftung
und durch Eingriffe
bedingte Komplikationen
5891
872
7574
1533
65
7
Untersuchungen
12728
5081
12728
5081
106
23
894
254
2412
671
63
14
SOC
Stoffwechsel- und
Ernaehrungsstoerungen
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PTs
(primär und
sekundär)2
HLT3 HLGT3
19
Zusammenfassung der Änderungen
LLTs*
(primär)1
PTs
(primär)1
LLTs*
(primär
und
sekundär)2
Sklelettmuskulatur-,
Bindegewebs- und
Knochenerkrankungen
2263
402
5870
1056
60
11
Gutartige, boesartige und
unspezifische
Neubildungen (einschl.
Zysten und Polypen)
8144
1848
8730
2085
203
39
Erkrankungen des
Nervensystems
3242
819
6360
1631
107
20
Schwangerschaft,
Wochenbett und
perinatale Erkrankungen
1579
208
2644
510
48
8
Psychiatrische
Erkrankungen
2181
483
2964
680
78
23
Erkrankungen der Nieren
und Harnwege
1138
317
2430
659
32
8
Erkrankungen der
Geschlechtsorgane und
der Brustdruese
1639
438
3871
1056
52
16
Erkrankungen der
Atemwege, des
Brustraums und
Mediastinums
1546
468
3779
1005
48
11
Erkrankungen der Haut
und des
Unterhautzellgewebes
1881
425
4051
1065
56
10
Soziale Umstaende
588
244
588
244
20
7
Chirurgische und
medizinische Eingriffe
4130
1927
4130
1927
140
19
Gefaesserkrankungen
1172
257
5866
1309
68
11
71326
20057
SOC
Gesamtsumme
PTs
(primär und
sekundär)2
HLT3 HLGT3
Tabelle 4-6. Anzahl von MedDRA-Begriffen
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20
Zusammenfassung der Änderungen
1
Die primäre Anzahl enthält nur die Anzahl von Begriffen, die primär mit der designierten SOC
entweder auf LLT-Ebene oder auf PT-Ebene verknüpft sind. Die Summen der primären LLTs
und der PTs entsprechen denen in Tabelle 4-2 und 4-3.
2
Die Gesamtanzahl enthält die Anzahl von Begriffen, die sowohl primär als auch sekundär mit
der designierten SOC entweder auf LLT-Ebene oder auf PT-Ebene verknüpft sind. Somit sind
die Summen der Gesamtanzahl von LLTs und PTs größer als die in Tabelle 4-2 und 4-3
angegebenen.
3
Die Anzahl von HLTs und HLGTs bezieht sich nicht unbedingt auf einzigartige Werte, wenn
man die Multiaxialität von MedDRA bedenkt (siehe Abschnitt 2.2 des Leitfadens, Erläuterung
von Multiaxialität). Es gibt einige HLTs, die in mehr als einer SOC gezählt werden; zum Beispiel
wird der HLT Kongenitale Erkrankungen des Bindegewebes und der HLGT Kongenitale
Erkrankungen des Muskel- und Skelettsystems und des Bindegewebes sowohl in der SOC
Kongenitale, familiaere und genetische Erkrankungen als auch in der SOC Sklelettmuskulatur-,
Bindegewebs- und Knochenerkrankungen gezählt. Die Summen der HLTs und HLGTs sind
größer als die in Tabelle 4-1.
4.4
MODIFIZIERTE PT- / LLT-BENENNUNGEN
Im Rahmen der laufenden Wartungsarbeiten von MedDRA können bestehende PTs und LLTs
zur Korrektur von Rechtschreibefehlern, doppelten Zeilenabständen, Groß- und Kleinschreibung
oder anderen stichhaltigen Fehlern umbenannt (modifiziert) werden, die die MedDRA-Kriterien
zur Umbenennung des jeweiligen LLTs erfüllen. Diese Umbenennungsbedingung behält den
MedDRA-Ursprungscode des Begriffs bei und wahrt seine ursprüngliche Bedeutung. Dadurch
wird die Wiederverwendung desselben MedDRA-Codes für den umbenannten PT / LLT
vereinfacht.
Die folgende Tabelle stellt eine Liste der in MedDRA Version 16.0 umbenannten LLTs dar.
Code
Ebene
Benennung in Version 15.1
10062331
PT
kongenitale Anomalie der
eustachischen Tube
Kongenitale Anomalie der EustachiRoehre
10018595
LLT
Salpingitis gonococcal
Akute Gonokokken-Salpingitis
10018626
LLT
Gougerot-Nulock-HouwerSyndrom
Gougerot-Mulock-Houwer-Syndrom
10072824
LLT
Interface-Dermatitis
Interface-Dermatitis
10051666
PT
Metastasen der EustachioRoehre
Metastasen der Eustachi-Roehre
10030726
LLT
offene Wunde der Tuba eustachii,
mit Komplikation
Offene Wunde der Eustachi-Roehre,
mit Komplikation
10030727
LLT
offene Wunde der Tuba eustachii,
ohne Komplikation
Offene Wunde der Eustachi-Roehre,
ohne Komplikation
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Benennung in Version 16.0
21
Zusammenfassung der Änderungen
Code
Ebene
10072222
PT
Benennung in Version 15.1
Pyogene Arthritis, Pyoderma
gangraenosum und Akne
Syndrom
Benennung in Version 16.0
Syndrom mit pyogener steriler
Arthritis, Pyoderma gangraenosum
und Akne
Tabelle 4-7. Modifizierte PT- / LLT-Benennungen
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22
Zusammenfassung der Änderungen
4.5
ÄNDERUNG DES STATUS AKTUELL/NICHT AKTUELL VON LLT-TERMEN
Die folgende Tabelle gibt 33 Begriffe an, die eine Statusänderung auf LLT-Ebene in Version 16.0
erfahren haben, und erläutert, welche Grundprinzipien dabei angewendet wurden. Die relativ
hohe Anzahl von Aktuell/Nicht aktuell-Statusänderungen beruht auf in der SOC Gutartige,
boesartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen) implementierten
Änderungen, Änderungen in Bezug auf die die Expositions-Begriffe, sowie auf eine Reihe von
Änderungsgesuchen, die von MedDRA-Benutzern eingereicht wurden.
Term der niedrigsten
Ebene (LLT)
Kreislaufinstabilitaet
Magendilatierung
weibliche
Geschlechtsreife
verzoegert
Liquorrhoe
Status
geändert auf
Grundprinzip der Änderungen
Aktuell
Kreislaufinstabilität stellt einen allgemeinen Begriff
dar, der in der medizinischen Literatur häufig
synonym mit kardiovaskulärer Instabilität verwendet
wird. Der LLT Kreislaufinstabilitaet ist ein aktueller
MedDRA-Begriff unter dem PT kardiovaskulaere
Erkrankung. Demgemäß wird der LLT
Kreislaufinstabilitaet auf den Status Aktuell
geändert.
Aktuell
Der Adjektiv „dilatiert“ wird in diesem
Zusammenhang (z. B. Magendilatierung) als eine
anerkannte Erkrankung darstellend ausgelegt und
stellt folglich ein gültiges Konzept dar.
Aktuell
Obwohl der Begriff „weibliche Geschlechtsreife
verzögert“ in der medizinischen Literatur nicht viel
verwendet wird, stellt er doch ein anerkanntes
Konzept dar und wird auf dieser Basis Aktuell
gemacht. Die MSSO wird ein häufiger verwendetes
Synonym LLT Verzoegerte sexuelle Entwicklung,
weiblich unter dem PT verzoegerte Pubertaet
hinzufügen.
Aktuell
Die Entscheidung, den LLT Liquorrhoe Aktuell zu
machen, ergab sich aus dem genehmigten Gesuch,
den LLT Austritt von Liquor aus dem PT
intrakranielle Hypotonie heraus heraufzusetzen.
Nach der Heraufsetzung wurden die Synonyme und
Unterkonzepte LLT CSF Austritt, LLT Austritt von
Liquor und LLT Liquorrhoe in den neuen PT Austritt
von Liquor gestellt. Das britisch-englische
Äquivalent von LLT Liquorrhoe wurde unter dem
neuen PT Austritt von Liquor hinzugefügt. Es wurde
entschieden, dass der LLT Liquorrhoe ein
relevantes Konzept insbesondere in nicht Englisch
sprechenden Ländern darstellt.
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23
Zusammenfassung der Änderungen
Term der niedrigsten
Ebene (LLT)
maennliche
Geschlechtsreife
verzoegert
PostmyokardinfarktSyndrom
unabsichtliche
Exposition
Status
geändert auf
Grundprinzip der Änderungen
Aktuell
Obwohl der Begriff „männliche Geschlechtsreife
verzögert“ in der medizinischen Literatur nicht viel
verwendet wird, stellt er doch ein anerkanntes
Konzept dar und wird auf dieser Basis Aktuell
gemacht. Die MSSO wird ein häufiger verwendetes
Synonym LLT Verzoegerte sexuelle Entwicklung,
maennlich unter dem PT verzoegerte Pubertaet
hinzufügen.
Aktuell
Das Postmyokardinfarkt-Syndrom ist ein
anerkanntes Synonym des Dressler-Syndroms. Der
LLT Postmyokardinfarkt-Syndrom besteht unter dem
PT Dressler-Syndrom.
Nicht aktuell
Vor der MedDRA Version 16.0 war der PT
unabsichtliche Exposition mit dem HLT
Medikationsfehler aufgrund versehentlicher
Exposition verknüpft. In Version 16.0 wurde der PT
unabsichtliche Exposition auf einen LLT unter dem
neuen PT Versehentliche Exposition gegenueber
einem Produkt herabgesetzt und Nicht aktuell
gemacht. Das Grundprinzip ist wie folgt: Die
„unabsichtliche Exposition“ kann sich auf Produkte
beziehen (z. B. Arzneistoffe, Impfstoffe usw.), aber
sie kann sich auch auf nicht mit Produkten
zusammenhängende Stoffe beziehen (z. B. Toxine,
Chemikalien, usw.). Um eine Verwechslung
bezüglich der Absicht von LLT unabsichtliche
Exposition zu vermeiden, wurde er Nicht aktuell
gemacht. Hinweis: Diese Entscheidung wurde nach
Beratung mit MedDRA-Benutzern und einer Gruppe
von Experten getroffen, die die MSSO bei der
Platzierung mehrerer „Expositions“-Konzepte
unterstützten.
Was ist neu − MedDRA-Terminologie Version 16.0
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24
Zusammenfassung der Änderungen
Term der niedrigsten
Ebene (LLT)
Status
geändert auf
Grundprinzip der Änderungen
versehentliche
Einnahme
Nicht aktuell
Vor der MedDRA Version 16.0 war der LLT
versehentliche Einnahme mit dem PT
unabsichtliche Exposition verknüpft. In Version 16.0
wurde der LLT versehentliche Einnahme Nicht
aktuell gemacht. Das Grundprinzip ist wie folgt: Die
„unabsichtliche Exposition“ kann sich auf Produkte
beziehen (z. B. Arzneistoffe, Impfstoffe, usw.), aber
sie kann sich auch auf nicht mit Produkten
zusammenhängende Stoffe beziehen (z. B. Toxine,
Chemikalien usw.). Um eine Verwechslung
bezüglich der Absicht von LLT versehentliche
Einnahme zu vermeiden, wurde er Nicht aktuell
gemacht. Hinweis: Diese Entscheidung wurde nach
Beratung mit MedDRA-Benutzern und einer Gruppe
von Experten getroffen, die die MSSO bei der
Platzierung mehrerer „Expositions“-Konzepte
unterstützten.
ADMA
Nicht aktuell
Das Akronym ADMA ist unklar und könnte sich auf
Acellular Dermal Matrix Allograft oder
asymmetrisches Dimethylarginin beziehen.
B-Zell-chronisch
lymphatisch
Leukaemie/prolympho
zytaer
Leukaemie/kleinzellig
lymphozytisch
Lymphom
Nicht aktuell
In der jüngsten WHO-Klassifikation werden
chronische kleinzellige lymphozytische
Leukämien/Lymphome von der ProlymphozytenLeukämie vom B-Zell-Typ getrennt. Somit ist dies
ein LLT mit doppeltem Konzept. Dieses Gesuch
erfolgte im Zusammenhang mit den in MedDRA
Version 16.0 implementierten Empfehlungen des
MedDRA Blue Ribbon Panels nach Überprüfung der
SOC Gutartige, boesartige und unspezifische
Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen).
B-Zell-chronisch
lymphozyt
Leukaemie/prolympho
zytaer
Leukaemie/kleinzell
lymphozytisch
Lymphom Rezid
Nicht aktuell
Bezüglich des Grundprinzips siehe: LLT B-Zellchronisch lymphatisch Leukaemie/prolymphozytaer
Leukaemie/kleinzellig lymphozytisch Lymphom.
B-Zell-chroni
lymphozyti
Leukaemie/prolympho
zytaer
Leukaemie/kleinzellig
lymphozyti Lymphom
refrakt
Nicht aktuell
Bezüglich des Grundprinzips siehe: LLT B-Zellchronisch lymphatisch Leukaemie/prolymphozytaer
Leukaemie/kleinzellig lymphozytisch Lymphom.
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25
Zusammenfassung der Änderungen
Term der niedrigsten
Ebene (LLT)
Status
geändert auf
B-Zell-chronisch
lymphati
Leukaemie/prolympho
zytaer
Leukaemie/kleinzell
lymphozytisch
Lymphom Stad I
Nicht aktuell
Bezüglich des Grundprinzips siehe: LLT B-Zellchronisch lymphatisch Leukaemie/prolymphozytaer
Leukaemie/kleinzellig lymphozytisch Lymphom.
B-Zell-chroni
lymphozyti
Leukaemie/prolympho
zytaer
Leukaemie/kleinzellig
lymphozyti Lymphom
Stad II
Nicht aktuell
Bezüglich des Grundprinzips siehe: LLT B-Zellchronisch lymphatisch Leukaemie/prolymphozytaer
Leukaemie/kleinzellig lymphozytisch Lymphom.
B-Zell-chroni
lymphozyti
Leukaemie/prolympho
zytaer
Leukaemie/kleinzell
lymphozyti Lymphom
Stad III
Nicht aktuell
Bezüglich des Grundprinzips siehe: LLT B-Zellchronisch lymphatisch Leukaemie/prolymphozytaer
Leukaemie/kleinzellig lymphozytisch Lymphom.
B-Zell-chroni
lymphozyti
Leukaemie/prolympho
zytaer
Leukaemie/kleinzellig
lymphozyti Lymphom
Stad IV
Nicht aktuell
Bezüglich des Grundprinzips siehe: LLT B-Zellchronisch lymphatisch Leukaemie/prolymphozytaer
Leukaemie/kleinzellig lymphozytisch Lymphom.
B-Zell-chronisch
lymphatisch
Leukaemie/prolympho
zytaer
Leukaemie/kleinzellig
lymphozytisch
Lymphom
Nicht aktuell
Bezüglich des Grundprinzips siehe: LLT B-Zellchronisch lymphatisch Leukaemie/prolymphozytaer
Leukaemie/kleinzellig lymphozytisch Lymphom.
B-Zell-chronisch
lymphozyt
Leukaemie/prolympho
zytaer
Leukaemie/kleinzell
lymphozytisch
Lymphom Rezid
Nicht aktuell
Bezüglich des Grundprinzips siehe: LLT B-Zellchronisch lymphatisch Leukaemie/prolymphozytaer
Leukaemie/kleinzellig lymphozytisch Lymphom.
Grundprinzip der Änderungen
Was ist neu − MedDRA-Terminologie Version 16.0
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26
Zusammenfassung der Änderungen
Term der niedrigsten
Ebene (LLT)
Status
geändert auf
B-Zell-chroni
lymphozyti
Leukaemie/prolympho
zytaer
Leukaemie/kleinzellig
lymphozyti Lymphom
refrakt
Nicht aktuell
Bezüglich des Grundprinzips siehe: LLT B-Zellchronisch lymphatisch Leukaemie/prolymphozytaer
Leukaemie/kleinzellig lymphozytisch Lymphom.
B-Zell-chronisch
lymphati
Leukaemie/prolympho
zytaer
Leukaemie/kleinzell
lymphozytisch
Lymphom Stad I
Nicht aktuell
Bezüglich des Grundprinzips siehe: LLT B-Zellchronisch lymphatisch Leukaemie/prolymphozytaer
Leukaemie/kleinzellig lymphozytisch Lymphom.
B-Zell-chronisch
lymphozyt
Leukaemie/prolympho
zytaer
Leukaemie/kleinzell
lymphozytLymphom
Stad II
Nicht aktuell
Bezüglich des Grundprinzips siehe: LLT B-Zellchronisch lymphatisch Leukaemie/prolymphozytaer
Leukaemie/kleinzellig lymphozytisch Lymphom.
B-Zell-chroni
lymphozyti
Leukaemie/prolympho
zytaer
Leukaemie/kleinzell
lymphozyti Lymphom
Stad III
Nicht aktuell
Bezüglich des Grundprinzips siehe: LLT B-Zellchronisch lymphatisch Leukaemie/prolymphozytaer
Leukaemie/kleinzellig lymphozytisch Lymphom.
B-Zell-chronisch
lymphozyti
Leukaemie/prolympho
zytaer
Leukaemie/kleinzell
lymphozytLymphom
Stad IV
Nicht aktuell
Bezüglich des Grundprinzips siehe: LLT B-Zellchronisch lymphatisch Leukaemie/prolymphozytaer
Leukaemie/kleinzellig lymphozytisch Lymphom.
Grundprinzip der Änderungen
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März 2013
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Zusammenfassung der Änderungen
Term der niedrigsten
Ebene (LLT)
Dilatierung des
Magens
Status
geändert auf
Grundprinzip der Änderungen
In Abschnitt 5.1 des Medizinischen Wörterbuchs für
Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung –
MedDRA-Leitfaden steht: „Zur Unterscheidung von
in MedDRA angewandten Begriffen bedeutet der
Term ‚Dilation‘ einen Eingriff und der Term
‚Dilatation‘ eine Erkrankung. Begriffe wie der PT
Nicht aktuell
Magendilatierung erklären sich von selbst. Ein
weiterer allgemein bekannter Eingriff ohne
Qualifizierer ist PT Dilatation und Kuerettage
des Uterus.“ Folglich wurde gemäß der MedDRAKonvention, „Dilations“-Begriffe mit Eingriffen zu
qualifizieren, der LLT Dilatierung des Magens Nicht
aktuell gemacht.
Drainage von der
arteriovenoesen
Implantatstelle
generalisierte Urtikaria
globale Hypokinesie
hereditaere und
idiopathische
periphere
Neuropathie, sonstige
Nicht aktuell
Alle sich nicht auf einen Eingriff beziehenden
Drainage-Begriffe werden Nicht aktuell markiert. Um
die Codierung zu vereinfachen, wird als Ersatz für
den Nicht aktuellen LLT Drainage von der
arteriovenoesen Implantatstelle ein neuer LLT Leck
eines arteriovenoesen Implantats zum PT
Komplikation einer Gefaesstransplantation
hinzugefügt.
Nicht aktuell
Der Einreicher des Gesuchs wollte den [auf
Englisch ursprünglich inkorrekt buchstabierten] LLT
generalisierte Urtikaria richtig buchstabiert
umbenennen. Da der LLT Urtikaria generalisiert
schon besteht, hat die MSSO stattdessen den
Status des falsch buchstabierten Begriffs geändert.
Nicht aktuell
Um zu klarzustellen, dass es sich um ein kardiales
Ereignis handelt, wurde dem PT ventrikulaere
Hypokinesie in MedDRA Version 16.0 ein neuer LLT
Globale ventrikulaere Hypokinesie hinzugefügt. Be
einer damit zusammenhängenden Änderung wurde
der LLT globale Hypokinesie Nicht aktuell gemacht,
um bei der Unterscheidung zwischen einem
neuromuskulären und einem kardialen Ereignis eine
Verwechslung zu vermeiden.
Nicht aktuell
Der LLT hereditaere und idiopathische periphere
Neuropathie, sonstige stellt einen MultikonzeptBegriff dar, und andere ähnliche Konzepte wie z. B.
der LLT sonstige hereditaere und idiopathische
periphere Neuropathie und der LLT unspezifische
hereditaere und idiopathische periphere
Neuropathie sind schon Nicht aktuell.
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Zusammenfassung der Änderungen
Term der niedrigsten
Ebene (LLT)
LADA
Radiographieunterstuetzte
Aspiration
Gefaessdilatierung
Leukozyten erniedrigt
Leukozyten erhoeht
Status
geändert auf
Grundprinzip der Änderungen
Nicht aktuell
Das Akronym LADA ist unklar und könnte sich auf
Latent Autoimmune Diabetes in Adults, Laboratory
Animal Dander Allergy oder Low-Affinity Dynein
Atpase beziehen.
Nicht aktuell
Zur Klarstellung des Unterschieds zwischen der
diagnostischen Aspiration und der therapeutischen
Aspiration in MedDRA hat die MSSO folgende
Schritte unternommen: Der neue PT Diagnostische
Aspiration wurde dem HLT Histopathologische
Untersuchungen ANE hinzugefügt. Die folgenden
PTs wurden auf LLTs unter dem neuen PT
Diagnostische Aspiration herabgesetzt: PT
Aspirationsbiopsie und PT Radiographieunterstuetzte Aspiration. Nachdem der PT
Radiographie-unterstuetzte Aspiration auf einen LLT
herabgesetzt war, wurde dieser LLT Nicht aktuell
gemacht. Außerdem wurde ein neuer LLT
Radiographie-unterstuetzte diagnostische Aspiration
unter dem neuen PT Diagnostische Aspiration
hinzugefügt.
Nicht aktuell
Der Status des LLT Gefaessdilatierung wird auf
Nicht aktuell geändert, um eine Verwechslung
zwischen einem Eingriff (PT Gefaessdilatierung)
und einer Erkrankung (PT Vasodilatation) zu
vermeiden.
Nicht aktuell
Nicht alle Leukozyten-„Analysen“ sind quantitativ;
manche Analysen beziehen sich auf Morphologie,
Funktion, usw. Deshalb erscheinen die
Quantifizierer „erhöht“ und „erniedrigt“ für „Analyse“Begriffe dieser Art nicht geeignet.
Nicht aktuell
Nicht alle Leukozyten-„Analysen“ sind quantitativ;
manche Analysen beziehen sich auf Morphologie,
Funktion, usw. Deshalb erscheinen die
Quantifizierer „erhöht“ und „erniedrigt“ für „Analyse“Begriffe dieser Art nicht geeignet.
Tabelle 4-8. Änderung des Status Aktuell/Nicht aktuell von LLT-Termen
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