Convention N° 3572 Section Laboratoires ATTESTATION D’ACCREDITATION ACCREDITATION CERTIFICATE N° 1-2383 rév. 2 Le Comité Français d'Accréditation (Cofrac) atteste que : The French Committee for Accreditation (Cofrac) certifies that : SARL CONFARMA FRANCE N° SIREN : 401738331 Satisfait aux exigences de la norme NF EN ISO/CEI 17025 : 2005 Fulfils the requirements of the standard et aux règles d’application du Cofrac pour les activités d’analyses/essais/étalonnages en : and Cofrac rules of application for the activities of testing/calibration in : PRODUITS CHIMIQUES ET BIOLOGIQUES, EQUIPEMENTS MEDICAUX / DISPOSITIFS MEDICAUX - PRODUITS BIO-ACTIFS (MEDICAMENTS, COSMETIQUES, ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS) CHEMICAL AND BIOLOGICAL PRODUCTS, MEDICAL DEVICES / MEDICAL DEVICES - BIOCIDES AND HYGIENE PRODUCTS (MEDICALS, COSMETICS, ANTISEPTICS AND DISINFECTANTS) réalisées par / performed by : CONFARMA FRANCE ZI Rue du Canal d'Alsace 68490 HOMBOURG et précisément décrites dans l’annexe technique jointe and precisely described in the attached technical appendix L’accréditation suivant la norme internationale homologuée NF EN ISO/CEI 17025 : 2005 est la preuve de la compétence technique du laboratoire dans un domaine d’activités clairement défini et du bon fonctionnement dans ce laboratoire d’un système de management de la qualité adapté (cf. communiqué conjoint ISO/ILAC/IAF de janvier 2009) Accreditation in accordance with the recognised international standard ISO/IEC 17025 : 2005 demonstrates technical competence for a defined scope and the operation of a laboratory quality management system (re. Joint IAF/ILAC/ISO Communiqué dated january 2009). Le Cofrac est signataire de l’accord multilatéral d’EA pour l’accréditation, pour les activités objets de la présente attestation. Cofrac is signatory of the European co-operation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement for accreditation for the activities covered by this certificate. Date de prise d’effet / granting date : Date de fin de validité / expiry date : LAB Form 37 – Révision 04 – Janvier 2014 15/04/2014 29/02/2016 Page 1/8 Convention N° 3572 Pour le Directeur Général et par délégation On behalf of the General Director Le Responsable du Pôle Biologie Biochimie, The Pole Manager, Florence SIMONUTTI Cette attestation annule et remplace l’attestation N° 1-2383 Rév 1. This certificate cancels and replaces the certificate N° 1-2383 Rév 1. Seul le texte en français peut engager la responsabilité du Cofrac. The Cofrac's liability applies only to the french text. Comité Français d’Accréditation - 52, rue Jacques Hillairet - 75012 PARIS Tél. : 33 (0)1 44 68 82 20 – Fax : 33 (0)1 44 68 82 21 Siret : 397 879 487 00031 LAB Form 37 – Révision 04 – Janvier 2014 www.cofrac.fr Page 2/8 Section Laboratoires ANNEXE TECHNIQUE à l’attestation N° 1-2383 rév. 2 L’accréditation concerne les prestations réalisées par : CONFARMA FRANCE ZI Rue du Canal d'Alsace 68490 HOMBOURG Dans son unité : - DEPARTEMENT DE BIOLOGIE MOLECULAIRE - DEPARTEMENT DE MICROBIOLOGIE - DEPARTEMENT DE PHARMACO-TOXICOLOGIE Unité Technique N°1 : DEPARTEMENT DE PHARMACO-TOXICOLOGIE Préparation des produits à tester PRODUITS CHIMIQUES ET BIOLOGIQUES / DISPOSITIFS MEDICAUX / Toxicologie (Essais de détermination de biocompatibilité des matériaux et dispositifs médicaux – Essais Toxicologiques (129) CARACTERISTIQUE MESUREE OBJET PRINCIPE DE LA METHODE REFERENCE DE LA METHODE OU RECHERCHEE Dispositifs Médicaux (Extrait Médicament Produit biologique) Préparation des échantillons et matériaux LAB Form 37 – Révision 04 – Janvier 2014 Extraction (NF EN) ISO 10993-12 Pharmacopées en vigueur : USP-NF chap.<88> Page 3/8 Toxicité PRODUITS CHIMIQUES ET BIOLOGIQUES / DISPOSITIFS MEDICAUX / Toxicologie (Essais de détermination de biocompatibilité des matériaux et dispositifs médicaux – Essais Toxicologiques (129) CARACTERISTIQUE MESUREE OBJET PRINCIPE DE LA METHODE REFERENCE DE LA METHODE OU RECHERCHEE Toxicité : Irritation et sensibilisation Irritation de la peau Unique ou répétée Irritation oculaire Unique ou répétée Irritation intradermique Dispositifs Médicaux (Extrait Médicament Produit biologique) Application(s) et observations macroscopiques Instillation(s) et observations macroscopiques Injection et observations macroscopiques Maximisation de la sensibilisation Injection et application et observations macroscopiques Sensibilisation avec système occlusif Application et observations macroscopiques Toxicité systémique Toxicité systémique orale Unique ou répétée Toxicité systémique Intraveineuse Unique ou répétée LAB Form 37 – Révision 04 – Janvier 2014 (NF EN) ISO 10993-10 (NF EN) ISO 10993-10/A1 (NF EN) ISO 10993-10/A1 (NF EN) ISO 10993-10/A1 (NF EN) ISO 10993-10/A1 USP en vigueur –NF chap. <88> (NF EN) ISO 10993-10/A1 OCDE n°406 pour les médicaments ASTM F 720-81 (NF EN) ISO 10993-10/A1 OCDE n° 406 pour les médicaments ASTM F 720-81 (NF EN) ISO 10993-11 Ingestion En test aigu : bilan pondéral et observations cliniques. En test chronique : + bilan alimentation, dosages sanguins Injection En test aigu : bilan pondéral et observations cliniques. En test chronique : + bilan alimentation, dosages sanguins (NF EN) ISO 10993-11 OCDE n°423 (NF EN) ISO 10993-11 ASTM F 750-87 USP en vigueur- NF chap.<88> Page 4/8 PRODUITS CHIMIQUES ET BIOLOGIQUES / DISPOSITIFS MEDICAUX / Toxicologie (Essais de détermination de biocompatibilité des matériaux et dispositifs médicaux – Essais Toxicologiques (129) CARACTERISTIQUE MESUREE OBJET PRINCIPE DE LA METHODE REFERENCE DE LA METHODE OU RECHERCHEE Toxicité systémique -cutanée répétée -sous-cutanée Dispositifs Médicaux (Extrait Médicament Produit biologique) Toxicité systémique Intra péritonéale Unique ou répétée Application En test aigu : bilan pondéral et observations cliniques. En test chronique : + bilan alimentation, dosages sanguins Injection En test aiguë : bilan pondéral et observations cliniques. En test chronique : + bilan alimentation, dosages sanguins Tolérance locale Effets locaux d’implantation ou d’injection court terme Effets locaux d’implantation ou d’injection long terme (NF EN) ISO 10993-11 OCDE n°402 OCDE n° 410 (NF EN) ISO 10993-11 ASTM F 750- 87 USP en vigueur- NF chap.<88> ISO 10993-6 Implantation ou injection. Observations macroscopiques et analyse histologique Implantation ou injection Observations macroscopiques et analyse histologique ISO 10993-6 ASTM F 763-04 USP en vigueur- NF chap.<88> ISO 10993-6 Essai d’interaction avec le sang Hématologie LAB Form 37 – Révision 04 – Janvier 2014 Numération et Hémolyse (NF EN) ISO 10993-4/A1 ASTM F756 Page 5/8 Unité technique N°2 : DEPARTEMENT DE MICROBIOLOGIE PRODUITS CHIMIQUES ET BIOLOGIQUES / DISPOSITIFS MEDICAUX / Toxicologie (Essais de détermination de biocompatibilité des matériaux et dispositifs médicaux – Essais Toxicologiques (129) CARACTERISTIQUE OBJET PRINCIPE DE LA METHODE REFERENCE DE LA METHODE MESUREE OU RECHERCHEE Génotoxicité Dispositifs Médicaux (Extrait Médicament Produit biologique) (NF EN) ISO 10993-3 Activité mutagène sur Salmonella typhimurium Essai de mutation reverse sur des bactéries : Test d’Ames Activité mutagène sur E. coli Essai de mutation reverse sur des bactéries : Test d’Ames (NF EN) ISO 10993-3 OCDE n° 471 Directive 92/69/CEE part B14 (p160-162) (NF EN) ISO 10993-3 OCDE n°471 Directive 92/69/CEE part B13 (p157-159) PRODUITS CHIMIQUES ET BIOLOGIQUES, EQUIPEMENTS MEDICAUX / PRODUITS BIO-ACTIFS / Analyses microbiologiques (Microbiologie appliquée à la chimie fine et produits cosmétiques, d’hygiène et de santé : méthodes biologiques LAB GTA 19/131-3) CARACTERISTIQUE MESUREE OBJET PRINCIPE DE LA METHODE REFERENCE DE LA METHODE OU RECHERCHEE Produits secteur pharmaceutique Produits secteur pharmaceutique Produits pharmaceutiques stériles Eaux pharmacopée (eau hautement purifiée, eau pour préparations injectables, eau purifiée). Autres types d’eaux définis dans les pharmacopées Contrôle de la contamination microbienne : germes aérobies viables totaux Contrôle de la contamination microbienne : micro-organismes spécifiés Essai de stérilité : bactéries aérobies et anaérobies levures, moisissures Dénombrement a- sur plaque b- par filtration c- NPP Pharmacopées en vigueur PE 2.6.12 ou USP < 61 > Recherche Enrichissement NPP Pharmacopées en vigueur PE 2.6.13 ou USP <61> Recherche par ensemencement direct Filtration sur membrane Pharmacopées en vigueur PE 2.6.12 ou USP < 71> Contrôle de la contamination microbienne : Dénombrement par germes aérobies viables filtration sur membrane totaux Essai de stérilité : Eau stérilisée bactéries aérobies et pour préparations anaérobies injectables levures, moisissures Contrôle indirect de la Produits qualité du produit : pharmaceutiques essai de simulation de liquides procédé (Media fill test) LAB Form 37 – Révision 04 – Janvier 2014 Recherche par Filtration Milieu de culture substitué au produit liquide avant filtration et/ou répartition aseptique Pharmacopées en vigueur Europe (PE) et USP Monographie Pharmacopées en vigueur PE 2.6.12/ Monographie NF EN 13824 Page 6/8 PRODUITS CHIMIQUES ET BIOLOGIQUES, EQUIPEMENTS MEDICAUX / PRODUITS BIO-ACTIFS / Analyses microbiologiques (Microbiologie appliquée à la chimie fine, produits cosmétiques d’hygiène et de santé : dispositifs médicaux -LAB GTA 19/160) CARACTERISTIQUE MESUREE OBJET PRINCIPE DE LA METHODE REFERENCE DE LA METHODE OU RECHERCHEE Dispositifs médicaux Dispositifs médicaux stériles Dispositifs médicaux stériles Eaux décrites selon la pharmacopée Dialysats et produits de substitution Cosmétiques Dispositifs médicaux Divers Produits pharmaceutiques ou non Eaux décrites selon la Pharmacopée Dialysats et produits de substitution Cosmétiques DM- Divers produits pharmaceutiques ou non Contrôle de la contamination microbienne : validation de la méthode d’estimation de la population de microorganismes application de la méthode validée Essais de stérilité pratiqués en cours de validation d’un procédé de stérilisation : détection de microorganismes Essais de stérilité hors cadre de la validation du procédé de stérilisation : bactéries aérobies et anaérobies levures, moisissures Immersion ou élution puis dénombrement a - Filtration b - Inclusion NF EN ISO 11737-1 Ensemencement direct Recherche par filtration sur membrane NF EN ISO 11737-2 Ensemencement direct Recherche par filtration sur membrane Pharmacopées en vigueur PE 2.6.1 et USP <71> Essais des endotoxines bactériennes : détermination de la concentration en endotoxines bactériennes par l’essai au lysat d’amébocytes de limule (LAL) Méthodes par gélification Pharmacopées en vigueur PE 2.6.14 et USP <85> et <161> Gel point final Essais des endotoxines bactériennes : détermination de la concentration en endotoxines bactériennes par l’essai au lysat d’amébocytes de limule (LAL) Méthode photométrique : colorimétrie cinétique Pharmacopées en vigueur PE 2.6.14 et USP <85> et <161> Méthode D LAB Form 37 – Révision 04 – Janvier 2014 Page 7/8 Unité technique N°3 : DEPARTEMENT DE BIOLOGIE MOLECULAIRE Détermination de la cytotoxicité in vitro PRODUITS CHIMIQUES ET BIOLOGIQUES / DISPOSITIFS MEDICAUX / Cytotoxicité (Essais de détermination de la cytotoxicité « in vitro » des matériaux et dispositifs médicaux – Cytotoxicité (130-1) CARACTERISTIQUE MESUREE OBJET PRINCIPE DE LA METHODE REFERENCE DE LA METHODE OU RECHERCHEE Dispositifs Médicaux (Extrait Médicament Produit biologique) Réponse biologique de cellules de mammifères au moyen de paramètres biologiques adaptés Date de prise d’effet : 15/04/2014 Méthodes in vitro : Détermination de la réponse avec -Des extraits du dispositif -Et/ou en contact direct avec le dispositif (NF EN) ISO 10993-5S USP en vigueur-NF chap.<87> Date de fin de validité : 29/02/2016 Le Responsable d’Accréditation Pilote The Pilot Accreditation Manager Sonia LIBERSOU Cette annexe technique annule et remplace l’annexe technique 1-2383 Rév. 1. Comité Français d’Accréditation - 52, rue Jacques Hillairet - 75012 PARIS Tél. : 33 (0)1 44 68 82 20 – Fax : 33 (0)1 44 68 82 21 Siret : 397 879 487 00031 LAB Form 37 – Révision 04 – Janvier 2014 www.cofrac.fr Page 8/8
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