Teleflex Medical CAPIO™ Sutures

«Hospital_Name»
«Users_Name» - «Department»
«Customer_Address»
«Zip_Code» «City» - «Country_name»
Reference: 90926750-FA
XX Marzo 2014
Comunicazione per la Sicurezza sui dispositivi
Ritiro urgente di dispositivo medico
Teleflex Medical CAPIO™ Sutures
Egregio «Users_Name»,
In qualità di distributore delle suture CAPIO™, Boston Scientific sta attuando il presente richiamo
di dispositivo medico su richiesta di Teleflex Medical, l'azienda produttrice e proprietaria dei
dispositivi in oggetto. Boston Scientific è stata informata da Teleflex Medical che alcuni lotti di loro
prodotti non soddisfacevano i requisiti minimi di resistenza del punto di attacco dell'ago, resistenza
alla trazione del nodo, diametro o resistenza al riassorbimento. Ciò può comportare rottura della
sutura, ritardi nella procedura, deiscenza della ferita o necessità di un ulteriore intervento chirurgico.
I dati in nostro possesso indicano che il Suo ospedale ha ricevuto alcuni dei prodotti interessati. La
seguente tabella contiene un elenco completo di tutti i prodotti interessati dal problema, con la
Descrizione del prodotto, il Codice Materiale (UPN), il Numero di lotto e Data di scadenza. Si prega
di notare che sono interessati solamente i prodotti elencati di seguito. Nessun altro prodotto
Boston Scientific è coinvolto in questo Avviso di Sicurezza.
L'ulteriore distribuzione o utilizzo dei rimanenti prodotti interessati da questa procedura di
richiamo dovranno essere immediatamente interrotti.
Material Number (UPN)
Product Description
Outer carton
label of 12 pack
CAPIO™ Braided Polyester
Green PTFE Impregnated
Polyester Fiber,
Nonabsorbable Surgical
Suture
CAPIO™ Polypropylene Blue
Monofilament Nonabsorbable
Surgical Sutures
Inner Pouch
(single)
Catalog
#
Expiration
Date
Lot
M0068331141 M0068331140
833-114
02A1202112, 02C0902841,
02C0903374, 02D1202794
02F0902697, 02K1100404
02L1202369, 02M0802509
M0068331231 M0068331230
833-123
02A0902858, 02D0900775
02G1003092, 02H1100535
02H1100536, 02K1102309
January 1, 2012
to
August 31, 2018
January 1, 2012
to
August 31, 2018
- Page 1 of 3-
Material Number (UPN)
Product Description
Outer carton
label of 12 pack
Inner Pouch
(single)
Catalog
#
Expiration
Date
Lot
CAPIO™ Polypropylene Blue
Monofilament Nonabsorbable
Surgical Sutures
M0068331241 M0068331240
833-124
02A1200503, 02B1101450
02C0903400, 02D0900010
02D0900103, 02D1003285
02D1003286, 02F1302321 January 1, 2012
to
02G1000045, 02G1300348 August 31, 2018
02G1301122, 02H1100494
02L0803407, 02L1100009
02M1002289, 02M1101933
CAPIO™ Bondek® Green
Braided-Coated Polyglycolic
Acid Sutures, Synthetic
Absorbable Surgical Sutures
M0068331361 M0068331360
833-136
02H1300693, 02L1200939
02L1200940
January 1, 2012
to
August 31, 2018
833-137
02A0901938, 02B0901537
02C1102979, 02C1102983
02C1302078, 02D1300294
02D1301164, 02D1302468
02H1001025, 02H1001026
02H1001027, 02H1103434
02H1200349, 02K1201354
January 1, 2012
to
August 31, 2018
CAPIO™ Monodek® Violet
Monofilament Polydioxanone
Sutures, Absorbable Surgical
Sutures
CAPIO™ Bondek® Green
Braided-Coated Polyglycolic
Acid Sutures, Synthetic
Absorbable Surgical Sutures
M0068331371 M0068331370
M0068332131
M0068332130
833-213
02H1100687
January 1, 2012
to
August 31, 2018
ISTRUZIONI:
1. Si prega di sospendere immediatamente l'uso del prodotto Boston Scientific sopra indicato e
di eliminare tutte le unità interessate dal problema dalle proprie scorte (che si trovano nella
sala operatoria, nel magazzino centrale, in spedizione, in ricevimento o in qualsiasi altro luogo
pertinente). Isolare le unità in un luogo sicuro per la restituzione a Boston Scientific.
2. Compilare il Modulo di Verifica allegato anche se non si possiede alcun prodotto da restituire.
3. Una volta compilato, inviare via fax il Modulo di Verifica all’Assistenza Clienti locale di
Boston Scientific, all'attenzione di «Customer_Service_Fax_Number» entro il XX Aprile 2014.
4. Qualora si posseggano prodotti da restituire, imballarli in un'opportuna scatola di spedizione e
chiamare l'Assistenza Clienti locale di Boston Scientific al numero «Customer_Service_Tel»
per organizzarne la restituzione.
5. La preghiamo di informare della notifica tutti i professionisti sanitari del Suo ospedale che
devono essere informati e (se pertinente) eventuali altre organizzazioni nelle quali i dispositivi
interessati possano essere stati trasferiti. La preghiamo inoltre di fornire a Boston Scientific i
dettagli concernenti eventuali dispositivi interessati che sono stati trasferiti ad altre organizzazioni
(se pertinente).
- Page 2 of 3 -
Questa Comunicazione per la Sicurezza sui dispositivi viene inviata anche all'Autorità Sanitaria
competente.
Ci scusiamo per eventuali disagi causati da questo provvedimento, ma siamo certi della Sua
comprensione, poiché in questo modo siamo in grado di garantire la sicurezza dei pazienti e la
soddisfazione dei clienti.
Per qualsiasi domanda o per ricevere assistenza in merito alla presente Comunicazione per la
Sicurezza sul campo, non esiti a contattare il Suo rappresentante locale.
Distinti saluti,
Marie Pierre Barlangua
Dipartimento di controllo qualità
Boston Scientific International S.A.
Allegato: Modulo di Verifica
- Page 3 of 3 -

Download Report