Anweisungen zur Wiederaufbereitung Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Einschränkungen Anwendungsort Verpackung und Transport Vorbereitung der Dekontamination Reinigung: Automatisch (KEINE UltraschallWaschautomaten verwenden) Triton elektrisches Handstück mit hoher Drehzahl • Die Instrumente dürfen nicht eingetaucht oder untergetaucht werden. • Zur Reinigung der Midas Rex Mikrosägen darf kein Ultraschall verwendet werden. • Keine chlorbasierten oder korrodierenden Reinigungsmittel wie zum Beispiel Bleichmittel, Lauge, Azeton, Natronlauge, Ameisensäure oder glutaraldehydhaltige Lösungen verwenden. • Nach der Dampfsterilisation eine angemessene Abkühlungsphase verstreichen lassen. • Die Verwendung eines Reinigungs-Desinfektionsgeräts zur Reinigung kann zu einer vorzeitigen Leistungsverringerung führen. Vor der erneuten Verwendung überprüfen, ob das Instrument einwandfrei funktioniert. Die Abläufe der Klinik befolgen. Es wird empfohlen, die Instrumente möglichst bald nach der Verwendung wiederaufzubereiten. Die Abläufe der Klinik befolgen. Handstück und Aufsätze • Bevor die Geräte in den Waschautomaten gelegt werden, müssen diese unter Leitungswasser abgespült werden, bis keine Verschmutzung mehr sichtbar ist. • Jedes bewegliche Teil vor- und zurückbewegen, damit das Wasser in schwer zu spülende Bereiche gelangen kann. • Die Geräte zur Aufbereitung in den Waschautomaten legen. Die Geräte so in den Waschautomaten legen, dass die Flüssigkeit gut ablaufen kann. • Sicherstellen, dass die Instrumente nach der automatischen Reinigung optisch sauber sind. Empfohlener Reinigungszyklus Phase Umwälzzeit Wassertemperatur Typ und Konzentration des Reinigungsmittels Vorreinigung 2 Minuten Kaltes Leitungswasser Nicht zutreffend Wäsche 5 Minuten 66 °C Neutrales enzymatisches Reinigungsmittel, pH-Wert 6,0–8,0 Spülen Reinigung: von Hand Anweisungen zur Wiederaufbereitung (nach ISO17664) Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen können ohne vorherige Benachrichtigung geändert werden. Aktuelle Anweisungen sind online unter manuals.medtronic.com verfügbar. M000030A322 A 1 Minute Heißes Leitungswasser Nicht zutreffend Handstück und Aufsätze 1. Das gesamte Gerät, einschließlich Kabel, unter fließendem Wasser abspülen. 2. Alle Außenflächen des Geräts und das Kabel mit einem Tuch abwischen, das mit einem neutralen enzymatischen Reinigungsmittel (pH-Wert 6,0 bis 8,0) (nachfolgend „Reinigungslösung“) befeuchtet wurde. 3. Das Gerät mit einer weichen Bürste, die mit dem Reinigungsmittel befeuchtet wurde, abbürsten und dabei besonders auf raue Oberflächen, Vertiefungen und andere schwer zu reinigende Stellen achten. Alle beweglichen Teile bewegen, damit das Wasser in alle Bereiche gelangen kann. 4. Den zentralen Kanülierungsschaft des Handstücks mit einer Reinigungsbürste (Teilenr. 120-028-1 oder gleichwertiger Artikel), die mit Reinigungslösung befeuchtet wurde, reinigen. 5. Die Reinigungsbürste von vorne in die Kanülierung einführen und mindestens sechsmal bürsten. Wenn zwischen den einzelnen Bürstvorgängen Schmutzreste auf der Reinigungsbürste haften bleiben, diese mit der Reinigungslösung abspülen. 6. Den oben aufgeführten Schritt von der Rückseite des Handstückes aus wiederholen. 7. Circa 30 ml der Reinigungslösung mit einer Spritze in den zentralen Kanülierungsschaft spritzen. 8. Circa 30 ml der Reinigungslösung mit einer Spritze in den Auslöser und den Vorwärts-/Rückwärtsschalter spritzen und dabei alle beweglichen Teile bewegen. 9. Die Schritte 7 bis 8 mit Wasser anstatt mit Reinigungslösung wiederholen. 10.Das gesamte Gerät unter fließendem Wasser abspülen. Alle beweglichen Teile bewegen, damit das Wasser in alle Bereiche gelangen kann. Auch der zentrale Kanülierungsschaft sollte gründlich mit Wasser gereinigt werden. Das Gerät abspülen, bis alle sichtbaren Anzeichen von Schmutz entfernt sind. 11.Das Gerät vollständig mit einem fusselfreien Tuch abtrocknen. Aufsätze für Sagittal- und Säbelsäge 1. Das gesamte Gerät gründlich unter fließendem Wasser abspülen. 2. Alle Außenflächen des Geräts und mit einem Tuch abwischen, das mit einem neutralen enzymatischen Reinigungsmittel (pH-Wert 6,0 bis 8,0) (nachfolgend „Reinigungslösung“) befeuchtet wurde. 3. Das Gerät mit einer weichen Bürste, die mit dem Reinigungsmittel befeuchtet wurde, abbürsten und dabei besonders auf raue Oberflächen, Vertiefungen und andere schwer zu reinigende Stellen achten. Die Klingenöffnung, die Lücken zwischen und um die Klingenzacken bürsten. 4. Das distale Ende des Sägegehäuses (bis zu ca. 3,2 mm vom distalen Ende) in Reinigungslösung tauchen und circa 10 bis 15 Sekunden lang schütteln. 5. Circa 30 ml Reinigungslösung von einer Spritze in die Klingenöffnung und die Lücken zwischen und um die Klingenzacken spülen. Die Spülung mit Wasser anstatt mit Reinigungslösung wiederholen. 6. Den vorangegangenen Schritt erneut wiederholen. 7. Das Gerät unter fließendem Wasser abspülen. Darauf achten, dass das Wasser auch in die Lücken zwischen und um die Klingenzacken gelangt. Das Gerät abspülen, bis alle sichtbaren Anzeichen von Schmutz entfernt sind. 8. Das Gerät mit einem Tuch abtrocknen. Die Abläufe der Klinik befolgen. Die Instrumente zur Sterilisierung in eine Instrumentenschale legen. Die Instrumente können unumhüllt sein oder maximal doppelt in einlagige Polypropylenfolie eingewickelt werden. Desinfektion Verpackung Sterilisation (Temperaturen und Zeiten Dampfsterilisation sind Mindestangaben) Zyklus Schwerkraft Prä-Vakuum Vorvakuum (FR/WHO) Vorvakuum (GB) Temperatur 132 °C 132 °C 134 °C 134 °C Dauer 25 Minuten 4 Minuten 18 Minuten 3 Minuten Trocknen 30 Minuten 20 Minuten 30 Minuten 22 Minuten STERRAD Aufgrund des Innendurchmessers und den Längenbegrenzungen der Lumen keine Niedertemperatur-Plasmasterilisation mit Wasserstoffperoxidlösung verwenden. STERIS Nicht zutreffend Parameter für die Sterilisation mit 100 % EtO Vorbehandlung 51–59 °C, 70 ± 5 % relative Luftfeuchtigkeit, 30 Minuten Sterilisation Temperatur 51 °C bis 59 °C Wartung, Prüfung und Tests Relative Luftfeuchtigkeit 70 +/- 5 % Ethylenoxid-Konzentration 725 +/- 25 mg/l Gas-Einwirkungszeit (ganzer Zyklus) 4 Stunden Belüftung 51 bis 59 °C, 18 Stunden • Vor und nach jeder Verwendung die Komponenten auf etwaige Beschädigungen überprüfen. Wird eine Beschädigung festgestellt, darf das Instrument bis zur Reparatur nicht verwendet werden. • Vor der erneuten Verwendung überprüfen, ob das Instrument einwandfrei funktioniert. Lagerung In sauberer, trockener Umgebung aufbewahren. Zusätzliche Informationen Keine Hinweis: Die vorstehend genannten Anweisungen wurden vom Hersteller für die Aufbereitung des Produkts zur Wiederverwendung als GEEIGNET befunden. Es liegt in der Verantwortung des Anwenders sicherzustellen, dass die Aufbereitung unter Einsatz von Geräten, Materialien und Personal in der Aufbereitungseinrichtung erfolgt und zum gewünschten Ergebnis führt. Dies erfordert normalerweise eine Validierung und routinemäßige Überwachung des Prozesses. Hinweis: Die Durchführung sämtlicher Validierungen erfolgte nach der aktuellen Norm AAMI TIR12, „Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers“ (Konstruktion, Prüfung und Beschriftung wiederverwendbarer Medizinprodukte in Gesundheitseinrichtungen: Ein Leitfaden für die Hersteller von Medizinprodukten). Medtronic empfiehlt die Verbrennung von Geräten, die in direkten Kontakt mit Patienten gekommen sind, bei denen eine übertragbare schwammartige Gehirnerkrankung (TSE) vermutet oder diagnostiziert wurde. Die Vorschriften des staatlichen Gesundheitssystems in Großbritannien NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents and WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (NHS Estates, HTM 2010, Teile 4 & 6: Anhang 2, Mit TSE-Erregern kontaminierte Komponenten und die Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für übertragbare spongiforme Enzephalopathien) sehen ein TSE-Dekontaminationsprogramm vor, das eine Dampfsterilisation bei einer Temperatur von 134–137 °C beinhaltet, die entweder in einem einzelnen Programmzyklus über 18 Minuten oder in sechs 3-minütigen Programmzyklen durchzuführen ist.