dringende sicherheitsinformation

bd.com
BD · Postfach 10 16 29 · 69006 Heidelberg
DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION
Produktname:
Alaris™ PK Plus-Spritzenpumpe
Produktcodes:
8005TIG01
Produktherstellung:
zwischen dem 13. April 2016 und dem 24. August 2016
Seriennummer:
50000001 bis 500001014
FSCA-Kennung:
RA-2016-10-01
Datum:
09. März 2017
Art der Maßnahme:
DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION
BETRIFFT: Klinikmitarbeiter, Risikomanager, Biomedizinisches Personal
Beschreibung des Problems
CareFusion hat ein potentielles Risiko bei dem akustischen Alarm zum bevorstehenden Infusionsende
(„Infusion bald beendet“) festgestellt. Der Alarm, der von der Alaris PK Plus-Spritzenpumpe mit dem
Produktcode 8005TIG01 ausgegeben wird, kann vom Klinikpersonal unter Umständen nicht gehört
und/oder nicht wahrgenommen werden.
Dieses Problem betrifft ausschließlich den Produktcode 8005TIG01.
CareFusion liegen keine Informationen dazu vor, dass durch dieses Problem länger anhaltende
Verletzungen aufgetreten sind; jedoch könnte diese Situation Folgendes verursachen:

Eine Unterbrechung der Infusion, was dazu führen kann, dass eine zu geringe Menge des
Medikaments verabreicht wird.

Wenn der Benutzer weder den Alarm hört noch die Alarmleuchte wahrnimmt, kann es
vorkommen, dass der Anästhesist die nächste Spritze nicht rechtzeitig vorbereitet und die
Wirkung der Narkose nachlässt.
Erforderliche Maßnahmen
Hiermit möchte CareFusion alle Kunden mit PK-Pumpen, die der 3rd Edition von IEC60601-2-24:2012
entsprechen, über Änderungen an den Alarmtönen informieren. Diese neue Norm sieht vor, dass die
Priorität des Alarms zum bevorstehenden Infusionsende von mittel zu niedrig geändert wird. Bei den
vorigen Versionen der PK-Pumpen gab es zwei verschiedene Alarmprioritäten: mittel und hoch. Die
neuen Pumpen verfügen nun über drei verschiedene Alarmprioritäten: niedrig, mittel und hoch. Alarme
mit niedriger Priorität (neu!) sind leiser, und der Zeitraum zwischen den Piepstönen ist länger. Der Alarm
zum bevorstehenden Infusionsende gehört nun zu diesen Alarmen mit niedriger Priorität.
Die jeweilige CareFusion-Vertretung vor Ort kann Klinikmitarbeiter auf Anfrage im Umgang mit den
neuen Pumpen schulen und ihnen erläutern, inwiefern sich die neuen Pumpen in Bezug auf den Alarm
zum bevorstehenden Infusionsende von den vorigen Versionen unterscheiden.
Die zuständigen Behörden wurden bereits durch den autorisierten EU-Beauftragten von CareFusion über
diesen wichtigen Hinweis zu sicherheitsrelevanten Korrekturmaßnahmen informiert.
Wir möchten uns aufrichtig für etwaige Unannehmlichkeiten entschuldigen, die Ihnen oder Ihrem Team
durch diese Maßnahme entstanden sind.
Sollten
Sie
Fragen
haben
oder
Unterstützung
in
Bezug
auf
diesen
wichtigen
Hinweis
zu
sicherheitsrelevanten Korrekturmaßnahmen benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihre CareFusionVertretung vor Ort.
Weitergabe dieser Informationen
Bitte leiten Sie diese Benachrichtigung an alle Personen in Ihrer Einrichtung weiter, für die diese
Maßnahmen von Bedeutung sind.
Mit freundlichen Grüßen
Seite 2 von 3
Anhang 1 – muss vom Endbenutzer ausgefüllt und zurückgesendet werden
DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION – Bestätigungsformular
Produktname:
Alaris™ PK Plus-Spritzenpumpe
Produktcodes:
8005TIG01 (hergestellt zwischen April 2016 und
August 2016)
FSCA-Kennung:
RA-2016-10-01
Datum:
09. März 2017
Art der Maßnahme:
Wichtiger Hinweis zu sicherheitsrelevanten
Korrekturmaßnahmen
__________________________________________________________________
Name des Krankenhauses bzw. der
Einrichtung
Adresse des Krankenhauses bzw. der
Einrichtung
Telefonnummer
Name Ansprechpartner
Unterschrift
Datum

Ich habe den Inhalt dieses wichtigen Hinweises zu sicherheitsrelevanten
Korrekturmaßnahmen gelesen und verstanden und werde ihn an alle, die davon in
Kenntnis gesetzt werden müssen, weiterleiten.

Wir bitten um eine Schulung unserer Anästhesisten im Umgang mit den neuen Pumpen, in
deren Rahmen ihnen erläutert wird, inwiefern sich die neuen Pumpen in Bezug auf den
Alarm zum bevorstehenden Infusionsende von den vorigen Versionen unterscheiden.
Rücksendung an:
Ihre BD-Vertretung vor Ort oder
Per Fax: +49 6221 300 712
Per E-Mail: [email protected]
Seite 3 von 3

Download Report