Working Procedure Feststellung des studienbedingten Mehraufwandes durch die Kommission Klinische Studien Anlagen: Standardisierte Dokumentationsbögen 1. Ziel Ziel der Working Procedure ist die Festlegung des Verfahrens zur Feststellung des studienbedingten Mehraufwandes und zur Abgabe eines Votums durch die Kommission Klinische Studien. 2. Hintergrund Bei klinischen Studien wird zwischen Leistungen der routinemäßigen Krankenversorgung und solchen Leistungen, die ausschließlich im Rahmen und für klinische Studien erbracht werden, unterschieden. Während routinemäßige Krankenhausleistungen durch die Entgelte abgedeckt sind, ist dies für den studienbedingten Mehraufwand nicht der Fall. Dieser ist separat über Drittmittel (z.B. öffentliche Mittel, Industriemittel, Stiftungen) zu finanzieren. Die Festlegung des studienbedingten Mehraufwandes stellt die Grundlage für die Finanzierung einer klinischen Studie dar. 3. Prozess a) Darstellung des studienbedingten Mehraufwandes durch den Antragsteller Standardisierte Dokumentationsbögen können über das Koordinierungszentrum für Klinische Studien (Tel. 81-19701) oder über das Internet (http://www.uniklinik-duesseldorf.de/kks -> Kommission Klinische Studien) abgerufen werden. Der Antragsteller füllt zunächst den allgemeinen einseitigen Bogen „Erfassung studienbedingter Mehraufwand für Klinische Studien am UKD“ aus. Entsteht kein studienbedingter Mehraufwand im UKD, ist die Kommission Klinische Studien Working Procedure V05F vom 06.03.2017 1 Dokumentation damit abgeschlossen. Werden Leistungen durch andere Abteilungen des UKD als die des Antragstellers erbracht, sind diese Abteilungen in dem Dokumentationsblatt anzukreuzen. Für jede Abteilung, in der ein studienbedingter Mehraufwand entsteht, ist das entsprechende Abteilungsformular zur Erstattung des studienbedingten Mehraufwandes im Rahmen einer klinischen Studie auszufüllen. Derzeit liegen Dokumentationsbögen für folgende Abteilungen vor: • Apotheke • Labor • Diagn. Radiologie • Nuklearmedizin • Pathologie • Cytopathologie • Neuropathologie • Mikrobiologie • Humangenetik • Hämostaseologie/Transfermedizin • Transplantationsdiagnostik/Zelltherapie • Virologie Der Antragsteller kann sich auf Wunsch durch das Koordinierungszentrum für Klinische Studien bei der Feststellung des studienbedingten Mehraufwandes beraten lassen (Ansprechpartner: Frau H. Kolbe, Tel. 81-19700). b) Antragstellung Die ausgefüllten standardisierten Dokumentationsbögen und das Studienprotokoll werden beim Koordinierungszentrum für Klinische Studien eingereicht: Frau H. Kolbe Koordinierungszentrum für Klinische Studien Universitätsklinikum Düsseldorf Gebäude 14.75 Ebene 01 Die vom Antragsteller ausgefüllten Dokumentationsbögen einzelner Abteilungen sind diesen Abteilungen in Kopie zur Kenntnisnahme einzureichen. Kommission Klinische Studien Working Procedure V05F vom 06.03.2017 2 Das Eingangsdatum im Koordinierungszentrum für Klinische Studien wird dokumentiert. c) Prüfung der Unterlagen auf Vollständigkeit und formale Richtigkeit Das Koordinierungszentrum prüft die Unterlagen auf Vollständigkeit und formale Richtigkeit. Bei fehlenden oder unklaren Informationen wird der Antragsteller kontaktiert und um Korrektur und/oder Ergänzung der Unterlagen gebeten. Liegen die Unterlagen komplett vor, werden sie an die Kommissionsmitglieder weitergeleitet. Das Koordinierungszentrum für Klinische Studien strebt Bearbeitungszeiten nach Einreichung bzw. Nacheinreichung von ca. zwei Wochen an. d) Bewertung der Unterlagen durch die Kommissionsmitglieder Die Kommissionsmitglieder nehmen eine inhaltliche Überprüfung der Unterlagen vor und dokumentieren die Beurteilung auf standardisierten Dokumentationsbögen. Die ausgefüllten Bearbeitungsbögen werden zur Auswertung an das Koordinierungszentrum für Klinische Studien gesandt. Die Kommissionsmitglieder streben Bearbeitungszeiten von ca. zwei Wochen an. e) Votum Das Koordinierungszentrum für Klinische Studien wertet die Beurteilungen aus. Bei einstimmiger positiver Beurteilung wird ein schriftliches Votum vom Koordinierungszentrum für Klinische Studien erstellt, vom Vorsitzenden oder stellvertretenden Vorsitzenden unterzeichnet und dem Antragsteller zugesandt. Die Bearbeitungszeit dieses Verfahrensschritts sollte ca. zwei Wochen betragen. Bei unterschiedlicher Beurteilung durch die Kommissionsmitglieder wird eine gemeinsame Bewertung herbeigeführt. Zur Klärung können hierfür von dem Antragsteller weitere Unterlagen (z.B. Verträge mit dem Sponsor) angefordert werden und/oder der Antragsteller zur Beratung hinzugezogen werden. Nach der Beratung wird eine erneute Beurteilung vorgenommen. Ist diese erneut unterschiedlich, entscheidet der Vorsitzende. Auf der Basis der Entscheidung wird ein Votum (positiv, negativ) erstellt und dem Antragsteller zugesandt. Die Dauer der Bearbeitung ist bei unterschiedlicher Beurteilung vom Klärungsbedarf abhängig. Kommission Klinische Studien Working Procedure V05F vom 06.03.2017 3 f) Erneute Einreichung Im Falle eines negativen Votums hat der Antragsteller die Möglichkeit einmal anhand ergänzter und überarbeiteter Unterlagen eine erneute Überprüfung des studienbedingten Mehraufwandes zu beantragen. Das Verfahren läuft dann analog wie bei der Ersteinreichung. g) Beschwerden Es wird darum gebeten, Beschwerden über die Arbeit der Kommission primär an die Leiter der Kommission zu richten. Bei Nichtakzeptanz eines negativen Votums ist es den Antragstellern unbenommen, den Vorstand des Universitätsklinikums Düsseldorf und/oder das Medizinische Dekanat einzuschalten. Kommission Klinische Studien Working Procedure V05F vom 06.03.2017 4
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