B H 2 7 T 0 0 2 - 0 1 2016 年 9 月作成（第 1 版 新記載要領に基づく作成） 医療機器届出番号 13B1X00101000071 機械器具 50 開創又は開孔用器具 一般医療機器 開創器（JMDN コード：13373001） サージカルアシスタントアーム 【使用方法等】 【警 告】 1. 使用前点検 ＜使用方法＞ 1-1 ハンドル部を完全に緩めて屈曲部の部品間に隙間ができる状 （1）本品は未滅菌品であるので、使用前に必ず洗浄及び滅菌 態にして、ワイヤーを目視し、異常が無いかを確認する（図 1）。 を実施すること。［感染を起こす可能性がある。］ 注意・指でワイヤーに触れないこと。 （2）ハンドル部に過剰なトルクをかけないこと。［内部のワ イヤーが摩耗、切断、破損する可能性がある。］ （3）屈曲部を固定した状態で無理に動かさないこと。［内部 のワイヤーが摩耗、切断、破損する可能性がある。］ 【形状・構造及び原理等】 ＜構造図＞ ハンドル部 アーム本体 図１ ワイヤーの確認 1-2 ハンドル部を回し、ワイヤーを緊張させたり、緩めたりする 開創器 取り付け クランプ 屈曲部 後部ジョー ことで、装置全体の機能を確認する。 2. 本品の使用 2-1 遠位接続部にアタッチメントを接続する。 ＜シャフトコネクトタイプの場合＞（図 2） 開創器クランプハンドル ①遠位接続部のスリーブの平坦部（テルモロゴ記載）が上に向 屈曲部内部にワイヤーを有する いた状態で、スリーブを先端方向にスライドさせる。 遠位接続部 ②スライドさせた状態で、アタッチメントの軸の溝をアーム上 のロゴと同じ面にして、軸を遠位接続部へ押し込む。 遠位接続部 シャフトコネクトタイプ ③軸の先端が奥まで挿入されたことを確認し、スリーブを離す ボールコネクトタイプ とアタッチメントがしっかりと固定される。 ④アタッチメントが確実に接続されたことを確認する。 アタッチメント （シャフトコネクトタイプ） 遠位接続部 溝 軸 原材料：ステンレス鋼（連結用部品の一部を除く） スリーブ ＜原理＞ アーム本体には開創器取り付けクランプが取付けられており、 スリーブを先端へスライドさせる 標準的な胸骨切開用開創器やその他の胸郭手術装置（別売品 （以下、開創器等））に装着できる。また、遠位接続部には臓 器固定用のアタッチメント（別売品）を装着できる。屈曲部は 多数の部品がワイヤーによって連結された多節構造を持ち、ワ 図 2 シャフトコネクトの接続 イヤーの張り具合を調整することで、屈曲部を任意の場所で形 状固定／解放する。 【使用目的又は効果】 ＜使用目的＞ 本品は、組織又は他の解剖学的部位を分離するために用いる手 術器具であり、臓器又は組織の露出やアクセスによって検査又 は治療を可能にする。 1/4 ＜ボールコネクトタイプの場合＞（図 3） 3-3 ハンドル部の圧縮ワッシャー部を目視検査し、ナイロンワッ ①ハンドル部を完全に緩め、遠位接続部のスリーブをつかみ、 アタッチメントのボールコネクトをコレットに押し込む。ス シャー（赤色）の破損、又は紛失をしていないかを確認する （図 6）。 リーブをつかまないとアタッチメントを挿入することがで ナイロンワッシャー きない。 ②ボールコネクトが確実にコレット内に収まっていることを 確認する。 遠位接続部 アタッチメント （ボールコネクトタイプ） 図6 コレット ナイロンワッシャーの確認 【使用上の注意】 ボールコネクト スリーブ ＜重要な基本的注意＞ 過酸化水素低温プラズマ滅菌システム（ステラッド等）は使用 しないこと。［部品が破損する可能性がある。］ ＜不具合＞ 本品の使用に伴い、以下のような不具合の可能性がある。 ［重大な不具合］ 図 3 ボールコネクトの接続 ワイヤーの切断 2-2 本品の後部ジョーをスライドさせ、開創器等に装着する。 【保管方法及び有効期間等】 2-3 開創器クランプハンドルを時計回りに回し、後部ジョーを固 ＜保管方法＞ 定する。 2-4 屈曲部を動かして、アタッチメントを適切な部位に配置する。 水ぬれに注意し、直射日光及び高温多湿を避けて保管すること。 ＜有効期間＞ 2-5 圧縮ワッシャーの隙間が無くなるまで、ハンドル部を時計回 使用期限は本体に記載（自己認証による） りに回す（図 4）。 注意・屈曲部を動かす際は、ハンドル部を再度緩めること。 【保守・点検に係る事項】 圧縮ワッシャー ［医療機関による保守・点検］ 1. 使用後の洗浄 洗浄前にアタッチメントを外し、本品の可動部を完全に緩め る。 洗浄は、＜用手洗浄と超音波洗浄＞、＜用手洗浄と超音波洗 浄、及び自動洗浄装置による洗浄＞のいずれかの方法で実施 する。 洗浄後は、残留物が無いか本品全体を検査する。残留物が認 図 4 圧縮ワッシャーの隙間が無い状態 められた場合は、洗浄を繰り返すこと。 注意・使用後は、１時間以内に洗浄すること。 2-6 使用後は、本品のハンドル部を完全に緩める。 ・酸やアルカリの強い洗剤の使用は避け、中性の洗剤を 2-7 アタッチメントを遠位接続部から外す。 使用すること。 ＜シャフトコネクトタイプの場合＞ ・使用する蛋白分解酵素入り洗浄剤は完全に洗い流すこと。 スリーブを再度先端方向にスライドさせ、軸を引き抜く。 ・塩素系の漂白剤は使用しないこと。 ＜ボールコネクトタイプの場合＞ ＜用手洗浄と超音波洗浄＞ ハンドル部を完全に緩め、遠位接続部のスリーブをつかみ、 ①血液や組織片を取り除くために逆浸透／脱イオン（RO／DI） ボールコネクトを引き抜く。 水を使用し、最低１分間、流水下ですすぐ。 3. 使用後検査 ②血液や組織片を完全に取り除くため、蛋白分解酵素入り洗 3-1 本品のハンドル部を完全に緩める。 浄剤に最低 5 分間浸す。気泡が残らないように、機器の細 3-2 アーム本体に最も近い屈曲部の後端側の隙間を目視検査し、 部まで洗浄剤が行き渡るようにする。 ワイヤーがほつれていないかを確認する（図 5）。 ③柔らかいブラシと柔らかい布（リントフリー）を使い、蛋 白分解酵素入り洗浄剤で屈曲部やワイヤー全体をブラッ シングする。すべての可動部位が完全に洗浄されているこ とを確認する。 ④本品に組織片、洗浄剤が残らないよう逆浸透／脱イオン （RO／DI）水の中で最低１分間すすぐ。 ⑤本品の細部は、スプレーガンを使用した水ですすぐ。ワイ ヤーは、屈曲部の部品間から 5 秒間ずつスプレーガンです ワイヤーがほつれていない状態 ワイヤーがほつれている状態 すぐ。遠位接続部は 15 秒間スプレーガンですすぐ。 ⑥蛋白分解酵素入り洗浄剤を使用し超音波洗浄を行う。気泡 図5 が残らないように、機器の細部まで洗浄剤が行き渡るよう ワイヤーの確認 にする。 温度：40℃、時間：10 分間 2/4 ⑦逆浸透／脱イオン（RO／DI）水の中で最低１分間すすぐ。 ⑧本品の細部は、スプレーガンを使用した水ですすぐ。ワイ ヤーは、屈曲部の部品間から 5 秒間ずつスプレーガンです すぐ。遠位接続部は 15 秒間スプレーガンですすぐ。 ⑨圧縮空気を用いて水分を飛ばし、完全に乾燥させる。 ＜用手洗浄と超音波洗浄、及び自動洗浄装置による洗浄＞ 自動洗浄装置を使用する前に用手洗浄と超音波洗浄（事前洗 浄）を行う。 ①血液や組織片を取り除くために逆浸透／脱イオン（RO／DI） 水を使用し、最低１分間、流水下ですすぐ。 ②血液や組織片を完全に取り除くため、蛋白分解酵素入り洗 浄剤に最低 5 分間浸す。気泡が残らないように、機器の細 部まで洗浄剤が行き渡るようにする。 ③柔らかいブラシと柔らかい布（リントフリー）を使い、蛋 白分解酵素入り洗浄剤で屈曲部やワイヤー全体をブラッ シングする。すべての可動部位が完全に洗浄されているこ とを確認する。 ④本品の細部は、スプレーガンを使用した水ですすぐ。ワイ ヤーは、屈曲部の部品間から 5 秒間ずつスプレーガンです すぐ。遠位接続部は 15 秒間スプレーガンですすぐ。 ⑤蛋白分解酵素入り洗浄剤を使用し超音波洗浄を行う。気泡 が残らないように、機器の細部まで洗浄剤が行き渡るよう にする。 温度：40℃、時間：10 分間 ⑥本品の細部は、スプレーガンを使用した水ですすぐ。ワイ ヤーは、屈曲部の部品間から 5 秒間ずつスプレーガンです すぐ。遠位接続部は 15 秒間スプレーガンですすぐ。 ⑦自動洗浄装置の製造元の取扱説明書に従い、本品を自動洗 浄装置にいれる。 ⑧自動洗浄装置を操作する。 推奨される条件： ・予備洗浄（水道水、2 分間） ・洗浄（55℃の脱イオン水、0.5％の洗浄剤を使用、5 分間） ・すすぎと中和（脱イオン水、3 分間） ・消毒（93℃の脱イオン水、3 分間） ・乾燥（10 分間） 2. 潤滑剤の塗布 滅菌前に可動部全体に蒸気透過性、水溶性の器具用潤滑剤 を塗布する。 3. 滅菌 本品の各部が緩んでいることを確認し滅菌する。滅菌方法 及び条件（時間、温度等）については使用する滅菌器の製 造元の取扱説明書に従う。 推奨される方法： 高圧蒸気滅菌 滅菌方法及び条件 重力置換式（包装） 温度 時間 132～138℃ 15～20 分間（30 分間乾燥） プレバキューム式（包装） 132～138℃ 4～20 分間（20 分間乾燥） プレバキューム式（包装） 134～138℃ 3～20 分間(20 分間乾燥) 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】 製造販売業者：テルモ株式会社 電 話 番 号：0120-12-8195 テルモ・コールセンター 外 国 製 造 所：テルモカーディオバスキュラーシステムズ コーポレーション Terumo Cardiovascular Systems Corporation. 国 名：アメリカ合衆国 3/4 CV 13B1X00101000071 500 01 4/4 はテルモ株式会社の商標です。 、TERUMO、テルモはテルモ株式会社の登録商標です。
© Copyright 2024 ExpyDoc
