( 9 1 ) P I - D L P - 0 0 6 1 B A ＋2011 年 5 月 20 日作成(第 1 版) PI-DLP-0061BA 届出番号：13B1X00261CS0015 機械器具 (29) 電気手術器 単回使用電極クリーナ 一般医療機器 ＪＭＤＮコード：70654000 ＤＬＰ電 気 メスクリーナー 再使用禁止 【禁忌・禁止】 【使 用 上 の注 意 】 使用方法における禁忌・禁止事項 不具合・有害事象 本品の使用目的以外の目的に本品を使用しないこと。 本品を改造しないこと。 再使用禁止。 本品は患者体外で使用する電気メスのアクティブ電極に付着した炭 化物等の除去を行うクリーナーであり、本品の使用によって患者に 直接与える有害事象はない。 【形 状 ・構 造 及 び原 理 等 】 【貯 蔵 ・保 管 方 法 及 び使 用 期 間 等 】 ［形状・構造等］ 1. 貯蔵・保管方法 プラスチックベース 直射日光を避け、乾燥した涼しい場所で保管すること。 コイル 2. 有効期間・使用の期間 本品の包装に記載された有効期間までに使用すること。 【包 装 】 1個 ［原理等］ 本品のコイル間にアクティブ電極を通すことで異物の除去を行う。 【使 用 目 的 、効 能 又 は効 果 】 電 気 メスのアクティブ電極を使用した際、電極に付着した炭化物等 の除去を目的とした単回使用のクリーナー。 【操 作 方 法 又 は使 用 方 法 等 】 1. 本品の有効期限、並びに滅菌包装及び本品に損傷がないことを 確認したのち、滅菌包装を開封し、本品を清潔操作によって清潔 野に出す。 2. 本品の底面にある、保護シートをはがし、粘着面をサージカルド レープ等にはり付けて固定することができる。 3. アクティブ電極をコイルの間に通して汚れを取る。 4. 本品の使用後は、本品をサージカルドレープからはがし、医療廃 棄物処理手順に従って廃棄する。 ［使用方法に関連する使用上の注意] 必ず医療専門家の責任において、適切な外科手順及び手技を行う こと。本使用方法は、適正な使用を促すために示したものである。外 科医は、自らの医学的トレーニング、経験、外科的処置のタイプ及 び利用する機器のタイプを考慮に入れて、適切な手順で本品を使 用しなければならない。 【製 造 販 売 業 者 及 び製 造 業 者 の氏 名 又 は名 称 及 び住 所 等 】 【製 造 販 売 業 者 】 【製 造 業 者 】 日本メドトロニック株式会社 〒108-0075 東京都港区港南一丁目 2 番 70 号 製造業者：メドトロニック社 Medtronic Inc. 製造所所在国：米国 【連 絡 先 】 TEL：0120-901954 1/1
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