体外診断用医薬品の先駆け審査指定制度の対象品目一覧表
指定番号
先駆審査（28診）
第1号
指定日
H29.2.28
（平成29年2月28日現在）
指定を受けた
製品の名称
品目概要
固形がん患者の腫瘍組織中のDNAにおけ
る遺伝子の異常（変異、増幅又は融合）
の一括検出を目的とした、DNAシークエ
ンサー診断システム（DNAシークエン
サー、テンプレートDNA調製試薬及び解
析プログラム）である。複数の遺伝子異
がん関連遺伝子パネ
常を一括検出することにより、がん患者
ル検査システム
の遺伝子異常プロファイリングを行い、
診療方針決定の補助に用いる。 本シス
テムは、国立がん研究センターにおいて
開発したNCCオンコパネルを元に、同セ
ンターと共同でシスメックス（株）が開
発。
承認日
製造販売承認
を受けた販売名
製造販売承認
を受けた者
製造販売承認
を受けた使用目的
－
－
－
－
備考

ピモベンダン錠0.625mg「TE」、1.25mg「TE」、2.5mg「TE」 「製造販売

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