別
紙
「安全対策等拠出金率の変更（案）」に関するご意見とＰＭＤＡの考え
ご意見
ＰＭＤＡの考え
○安全対策等拠出金率の設定について
「安全対策等拠出金」は、PMDA の安全対策業務に必要な
体外診断用医薬品は再生医療等製品と比べリスクが低い 費用に充てるためのものであり、その額は、医薬品等の品目
と想定されることから、拠出金率は体外診断用医薬品のほ ごとの出荷額に、機構法施行規則第 35 条に定める係数と
うが再生医療等製品よりも低く設定するべき。
PMDA が定める安全対策等拠出金率を乗じて算出します。
体外診断用医薬品と再生医療等製品の拠出金率は同じと
しますが、係数は、体外診断用医薬品は 0.1 である一方、再
生医療等製品は 2.0 又は 1.0 と定められていますので、両
者の出荷額が同じと仮定した場合、体外診断用医薬品の方
が再生医療等製品より安全対策等拠出金の額は少なくなり
ます。

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