Lomitapid Lojuxta® - Frühe Nutzenbewertung

Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Lomitapid –
®
Lojuxta
(05.06.2014)
(Aufgehoben am
27.11.2015)
Neue Bewertung
(27.11.2015)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
®
Lomitapid (Lojuxta ) wird
angewendet begleitend zu
einer fettarmen Diät und
anderen lipidsenkenden
Arzneimitteln mit oder ohne
Low-Density-LipoproteinApherese (LDL-Apherese)
bei erwachsenen Patienten
mit homozygoter familiärer
Hypercholesterinämie
(HoFH).
Indikation / Patientengruppe
a1) Patienten, bei denen
medikamentöse und
diätische Optionen zur
Lipidsenkung ausgeschöpft
worden sind.
a2) Patienten, bei denen
medikamentöse und
diätische Optionen zur
Lipidsenkung ausgeschöpft
worden sind und die
zugleich eine LDLApheresebehandlung
erhalten
b) Patienten, bei denen
medikamentöse und
diätische Optionen zur
Lipidsenkung nicht
ausgeschöpft worden sind.
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
a1+2) LDL-Apherese (als
„ultima ratio” bei
therapierefraktären
Verläufen) ggf. mit
begleitender
medikamentöser
lipidsenkender
Therapie
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
a1) Ein Zusatznutzen gilt als
nicht belegt.
Opt-Out
(Der pharmazeutische
®
Hersteller hat Lojuxta
aufgrund der FNB in
Deutschland vom Markt
genommen.)
a2) Ein Zusatznutzen ist nicht
belegt.
b) Eine maximale tolerierte
medikamentöse und
diätische Therapie zur
Lipidsenkung
b) Ein Zusatznutzen gilt als
nicht belegt.
Hinweis: Es bestehen ausführliche Informationen zu den Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.

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