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IFU-SAC-003-AA-01
2017 年 2 月作成（第 1 版）
届出番号：13B1X00089070401
機械器具（58）整形用機械器具
一般医療機器
一般的名称：脊椎手術用器械 (70963001)
Saccura(サキュラ) スパイナルシステム用手術器具
【禁忌･禁止】
<適用対象（患者）>
金属に対して重篤なアレルギーがある患者
<併用医療機器>
本品は他社製インプラント及び他社製器具器械に使用しな
いこと。[「相互作用」の項を参照]
<使用方法>
脊椎外科の脊椎固定術以外への使用 [破損のおそれ]
【形状・構造及び原理等】
1．形状及び構造
下記の構成品から成る。
● ガイドワイヤー
● スクリューレングスゲージ
● キャニュレイテッドタップ
● タップダイレーター
● サウンダー
● ラチェットハンドル
● T-PAS ドライバー
● タブスペーサー
● スクリューヘッドアジャスター
● T20 ドライバーシャフト
● セットスクリューインサーター
● アタッチメントハンドル
● T25 セットスクリュードライバーシャフト
● MANIP スティック
● カウンターハンドル
● トルクハンドル
● タブリムーバー
● ロッドレングスゲージ 1
● ロッドレングスゲージ 2
● フレンチベンダー
● ロッドインサーター
● ロッドホルダー
● パワーロッドホルダー
● ロッドチェッカー
● テーブルトップカッター
● タブコントロールスリーブ
● クイックコンプレッサー
● MANIP ジャケット
● パラレルコンプレッサー
● パラレルディストラクター
● PPS 用先端チップ
● OPEN 用先端チップ
● One Pass リデューサー
● トランスバースサイザー
● トランスバースホルダー
● T20 トランスバースドライバーシャフト
● マルチスプレッダー
● クリーニングスタイレット
● トランスバースキャリパー
● トランスバース用カウンター
● レスキュー用チューブ
2．原材料（血液、体液又は粘膜に直接接触するもの）
ステンレス鋼、チタン合金、ニッケルチタン合金、ポリフェニルス
ルホン
【使用目的又は効果】
脊椎固定術等の脊椎手術のために用いる再使用可能な手動式
の手術器械である。
【使用方法等】
下記の使用方法は脊椎外科の MIS 手技における一般的な使用
方法の例示である。詳細な手術手技については手技書等を参照
すること。また、本品使用前には必ず滅菌してから使用すること。
（詳細は、[保守・点検に係わる事項 ]滅菌方法の項、参照。）
各構成品の使用方法
 ガイドワイヤー
1. 手術器械を用いて目的とする位置で骨に下穴（以下、「スクリ
ュー刺入孔」という）を開け、ガイドワイヤーを刺入する。
2. ガイドワイヤーを通して中空構造のスクリュー等を挿入する。
3. 操作終了後、スクリュー刺入孔から抜去する。
 スクリューレングスゲージ
中空部にガイドワイヤーを通し、スクリュー刺入孔の深さを測定
する。
 キャニュレイテッドタップ／タップダイレーター
1. ラチェットハンドルをキャニュレイテッドタップに装着する。
2. キャニュレイテッドタップ先端からタップダイレーターを挿入し、
“カチッ”とロックがかかる位置まで進める。
3. ガイドワイヤーを通してスクリュー刺入孔をタッピングする。
4. 操作終了後、それぞれを取り外す。
 サウンダー
スクリュー刺入孔に挿入し、穿孔の有無等を確認する。
 ラチェットハンドル
1. 他の器械（ドライバーシャフトなど）に取り付ける。
2. ハンドルを必要な数だけ回転させる。
3. 操作終了後、他の器械から取り外す。
 T-PAS ドライバー
1. 手元部に脱着式ハンドル（ラチェットハンドル等）を装着する。
2. 先端部にポリアクシャルスクリュー（以下、「PAS」という）を装着
する。
3. ガイドワイヤーを通してスクリュー刺入孔に PAS を刺入する。
4. 操作終了後、それぞれを取り外す。
 タブスペーサー
1. タブスペーサーの U 字部を上面にして PAS のタブの任意の
高さまで挿入し、ねじを締めて固定する。
2. 操作終了後、タブから取り外す。
 スクリューヘッドアジャスター
1. 手元部に脱着式ハンドル（ラチェットハンドル等）を装着する。
2. PAS のヘッドに挿入し、任意の方向に動かし、向きを調整する。
3. 操作終了後、それぞれを取り外す。
 T20 ドライバーシャフト
1. 手元部に脱着式ハンドル（ラチェットハンドル等）を装着する。
2. PAS のスクリューシャフトに挿入し、脱着式ハンドルを回転させ、
刺入深度を調整する。または、トランスバースコネクターのセッ
トスクリューに挿入し、着脱式ハンドルを回転させ締結する。
3. 操作終了後、それぞれを取り外す。
 セットスクリューインサーター／MANIP スティック／アタッチメン
トハンドル／T25 セットスクリュードライバーシャフト／カウンター
ハンドル／レスキュー用チューブ
1. セットスクリューインサーター先端部にセットスクリューを取り付
ける。
2. PAS のヘッドに挿入し、セットスクリューを仮締結する。
3. 必要に応じて、アタッチメントハンドル*を手元部に取り付け挿
入を補助する。
4. MANIP スティックを PAS に装着する。必要に応じて、
MANIP スティックに代り、レスキュー用チューブを PAS に装
着することもできる。
5. MANIP スティックにカウンターハンドル*を取り付ける。
6. T25 セットスクリュードライバーシャフト*に脱着式ハンドル（トル
クハンドル等）を装着する。
7. PAS にセットスクリューを最終締結する。
8. 操作終了後、それぞれを取り外す。
1. MANIP ジャケットのポストエンドを最終終結を行った軸となる
スクリューの MANIP スティックに被せる。
2. キャップエンドから T25 セットスクリュードライバーシャフトを挿
入する。
3. パラレルコンプレッサー又はパラレルディストラクターの先端に、
PPS 用先端チップ又は OPEN 用先端チップを取り付ける。
4. MANIP ジャケットをパラレルコンプレッサー又はパラレルディ
ストラクターの先端で把持する。
5. ハンドル部を操作し、コンプレッション又はディストラクションを
行う。
注記：*印の付いたものは本品に含まれない。（以下、同一のも
のは同様の扱い）
 トランスバースサイザー／トランスバースホルダー／T20 トランス
バードライバーシャフト／トランスバースキャリパー／トランスバー
ス用カウンター
1. トランスバースサイザー又はトランスバースキャリパーにて、締
結したロッドとロッド間の長さを計り、最適なサイズのトランスバ
ースコネクターを選択する。
2. トランスバースホルダーにて、選択したトランスバースコネクター
を把持し、ロッドに掛ける。
3. トランスバース用カウンターを取り付け、脱着式ハンドル（トルク
ハンドル等）に装着した T20 トランスバースドライバーシャフト
で最終締結する。
 トルクハンドル
1. ドライバー類（T20 ドライバーシャフト等）を装着する。
2. ハンドルを回転させる。
3. 操作終了後、それぞれを取り外す。
 タブリムーバー
1. PAS のタブに挿入し、任意の力を加え、タブを折る。
2. 操作終了後、タブを取り除く。
 ロッドレングスゲージ 1／ロッドレングスゲージ 2
PAS のタブに挿入し、スクリューとスクリューとの間の長さを目盛
りにて読み取る。
 フレンチベンダー
1. ダイアルにて、使用するロッド径に合わせる。
2. ロッド挿入部にロッドを通し、ハンドルを握り、ベンディングする。
3. 操作終了後、ロッドを取り外す。
 ロッドインサーター／ロッドチェッカー
1. ロッド接続部にロッドを取り付け、タイトナーを十分締め、把持
する。
2. 把持したロッドを PAS のヘッド間に挿入する。
3. 必要に応じて、ロッドチェッカーを PAS のヘッド内に挿入し、ロ
ッドの位置等を確認する。
4. 挿入完了後、タイトナーを緩め、ロッドを解放する。
 マルチスプレッダー
1. 開創したい箇所に設置する。
2. ハンドルを握り、徐々に術野を広げる。
 クリーニングスタイレット
中空構造を有する器械の中空部に挿入し、内腔つまりを除去
する。
＜組み合わせて使用する医療機器＞
販売名
Saccura(サキュラ) スパイナル
システム
Saccura(サキュラ) スパイナル
システム用 CoCr ロッド
 ロッドホルダー／パワーロッドホルダー
ハンドル部の開閉操作により、ロッドを把持・解放する。
医療機器承認番号
22800BZX00280000
22800BZX00281000
【使用上の注意】
1．重要な基本的注意
(1)本品使用前に目視点検等を行い、著しく変形及び摩耗してい
た場合は、破損のおそれがあるため使用しないこと。
(2)本品のサイズ選択時には、本品に表示されている目盛を目安と
して、医師の判断のもと慎重に選択すること。
(3)ガイドワイヤーやタップ等の特に軸径の細い器械を使用する際
には、無理な応力を掛けた操作を行わないこと[変形･破損のお
それがある]。
 テーブルトップカッター
ロッド切断部にロッドを挿入し、ハンドルを下げ、ロッドを切断す
る。
 タブコントロールスリーブ
PAS のタブに挿入し、タブを把持させ、タブの向きを調整す
る。
 One Pass リデューサー
1. One Pass リデューサー／ホルダーに One Pass リデューサ
ー／ドライバーを取付け、最終形である One Pass リデューサ
ーを完成させる。
2. One Pass リデューサー／ドライバー先端にセットスクリューを
取り付ける。
3. One Pass リデューサー／ホルダーを PAS のタブに取り付
け、ロックする。
4. One Pass リデューサー／ドライバーを回転し、セットスクリュ
ーを仮締結する。
2．相互作用
併用禁忌
医療機器の
名称等
他社製イン
プラント
臨床症状・措置方法
正常な機能が得られ
ないおそれがある
他社製器具
器械
 クイックコンプレッサー
5. クイックコンプレッサーを軸となる MANIP スティック装着済み
の PAS に挿入する。
6. コンプレッサースライダーを通じて T25 セットスクリュードライバ
ーを近接の MANIP スティック装着済みの PAS に挿入する。
7. クイックコンプレッサーのハンドルを握りコンプレッションを行
い、セットスクリューを最終締結する。
8. 操作終了後、それぞれを取り外す。
3．不具合・有害事象
(1)重大な不具合
・変形
・破損
・変色
・腐食
(2)重大な有害事象
・組織等の損傷
・感染症
・折損及び破損片の体内遺残
 MANIP ジャケット／パラレルコンプレッサー／パラレルディスト
ラクター／PPS 用先端チップ／OPEN 用先端チップ
手術手技書を必ずご参照下さい。
2/3
機序・危険因子
操作上の整合性が
確認されていない
【保管方法及び有効期間等】
使用期限
不良な点（変形、傷、金属部分のサビ等）が認められたとき。
【保守・点検に係わる事項】
1．洗浄方法
(1)組み合わせて使用したもの、取り外しのできるものは全
て取り外した上で洗浄すること。
(2)中性の酵素洗剤を使用し、柔らかいスポンジ、ブラシ等
を用いて洗浄すること。
(3)脱イオン水を使用し、十分にすすぎ洗いを行うこと。
(4)血液、洗剤等異物が付着していないことを確認するこ
と。
注意
苛性ソーダ、ホルマリン、グルタルアルデヒド及びブリーチを含む
洗浄液やその他のアルカリ性、酸性洗浄剤は使用しないこと。
2．滅菌方法
高圧蒸気滅菌を「ISO/TS 17665-2 で推奨されている条件 ※ 」
もしくは「医療機関で担保された条件」に従い、実施すること。
※： 121°C / 15min、126°C / 10min または 134°C / 3min
（処理温度 / 最低時間）
注意
変性や劣化が生じるおそれがあるため、135°C を超える温度を
加えないこと。
注意
感染症を有する患者及びその疑いのある患者に使用した器具
を再使用する場合には、確実な滅菌を徹底すること。特に、クロ
イツフェルト・ヤコブ病患者、又はその疑いのある患者に使用し
た場合は、最新の国内規制及びガイドライン等を遵守すること。
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
製造販売業者：センチュリーメディカル株式会社
電話番号：03-3491-0253
FAX 番号：03-3491-2788
製造業者：クラリアンス
（CLARIANCE）
国名：フランス
製造業者：テコメット社
（Tecomet Inc.）
国名：アメリカ合衆国
製造業者：シンメトリーメディカルマレーシア社
（Symmetry Medical Malaysia Sdn Bhd.）
国名：アメリカ合衆国
製造業者：パシフィックインスツルメンツ社
（Pacific Instruments, Inc.）
国名：アメリカ合衆国
製造業者：株式会社由紀精密
製造業者：株式会社ユー・ティー・エム
手術手技書を必ずご参照下さい。
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