ドリル先

AI028-06
*2017年01月改訂（第6版）
2016年04月改訂（第5版）（新記載要領に基づく改訂）
医療機器届出番号13B1X00023000014
機械器具 58 整形用機械器具
一般医療機器手術用ドリルビット(JMDN ｺｰﾄﾞ 32390000)
ドリル先
3. 長期にわたり保管する場合は、防錆油等の使用を薦める。(使用
前には必ず洗浄して防錆油等を除去すること。)
【形状、構造及び原理等】
1. 形状・構造
2. 体に接触する部分の組成
ステンレス鋼
3. 原理
適切な速度で回転させると、骨に本品の径と同じ寸法の孔が作製
される。
【使用目的又は効果】
本品は、手動式又は動力式の手術用穿孔器に取り付けて使用する器
具であり、適切な速度で回転させると、骨に本品の径と同じ寸法の
孔が作製される。本品は再使用可能である。
【使用方法等
【使用方法等】
1. 滅菌
本品を使用する前に必ず滅菌を行う。（滅菌方法については、
【保守・点検に係る事項】参照）
2. 操作方法
(1) 本品を穿孔器にしっかりと取り付け、軸ブレがないこと
を確認する。
(2) 骨の孔をあける部分にドリルガイドを当てて固定する。
(3) 本品をドリルガイドの筒部分に挿入する。
(4) 適切な速度で回転させ、骨に孔をあける。
(5) 骨孔を十分に洗浄する。
＜使用方法等に関連する使用上の注意＞
(1) 穿孔器に取り付けた後軸がぶれていないことを確認した上で使
用すること。［軸がぶれたまま回転させると、本品やドリルガ
イドの破損や、金属片の飛散、骨孔のサイズが大きくなってし
まうことがある］
(2) ドリルはドリルガイドに垂直に挿入すること。［斜めに挿入し
たまま回転させると、本品やドリルガイドの破損や金属片の
飛散の恐れがある］
(3) 使用を重ねることにより受ける反復的な応力により、金属疲労
に曝される。明らかな疲労が見られる場合は、その器具は破棄
し新しい物と取り換えること。
【使用上の注意】
1.相互作用
＜併用注意＞（併用に注意すること）
強アルカリ／強酸性洗剤・消毒剤は、腐食の原因となる恐れが
あるため、使用を避けること。
2. 不具合・有害事象
(1) 重大な不具合
・製品の変形・破損
(2) 重大な有害事象
・感染
・アレルギー反応
・身体組織の損傷
(3) その他の有害事象
・痛み、不快、違和感
3. 高齢者への適用
骨粗鬆症等、骨形成、骨量・骨質が十分でない患者は、術中に過
度の力（応力）を加えることにより、上記の不具合・有害事象が
発生する可能性があるため、慎重に使用すること。
4. 小児への適用
骨形成、骨量が十分でない患者は、術中に過度の力（応力）を加
えることにより、上記の不具合・有害事象が発生する可能性があ
るため、慎重に使用すること。
【保守・点検に係る事項】
＜滅菌方法＞
1. 本品は未滅菌品であるため、下記の推奨滅菌条件を参考に医療機
関内で無菌性保証が担保された滅菌条件にて滅菌を行うこと。
〔推奨滅菌条件（日本薬局方による）〕
滅菌方法：高圧蒸気滅菌
滅菌条件：115～118℃ 30 分間
121～124℃ 15 分間
126～129℃ 10 分間
＜洗浄方法＞
1. 使用後は、付着している血液、体液、組織及び薬品等を直ちに洗
浄し、滅菌方法等欄に示す推奨滅菌方法及び滅菌条件で滅菌を行
い、直ちに乾燥し保管すること。特に溝部は残存しやすいので付
着していないか確認すること。
2. 洗浄には、必ず医療用の中性洗剤を使用すること。
3. 洗浄には柔らかいブラシ、スポンジ等を使用し、金属たわし、ク
レンザー等（磨き粉）等は機器表面が損傷するため使用しないこ
と。
4. 洗浄剤の残留がないように十分にすすぎをすること。仕上げすす
ぎには、蒸留水等を用いること。
5. 洗浄の際は他の医療機器と接触して相互に損傷させないように注
意すること。
6. 超音波洗浄装置を使用するときは、洗浄時間、手順等について使
用する装置の取扱説明書に従い、機器の隙間部や嵌合部等に組織
等の残留物がないことが確認できるまで洗浄すること。
＜使用者による保守点検事項＞
1. 使用前に必ず目視等で外観検査を行い、キズ、割れ、サビ、変形・
破損、構成部品の緩み・脱落及び動作不良等の異常がないことを
確認すること。又、異常が認められた場合は交換すること。
2. 可動部の動きを円滑に行うために、水溶性潤滑剤を塗布すること
を推奨する。水溶性潤滑剤の使用にあたっては各々の使用説明書
を参照すること。
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
製造販売業者
株式会社ＡｉｍｅｄｉｃＭＭＴ
*電話番号：03-5715-5211（代表）
【保管方法及び有効
【保管方法及び有効期間等】
有効期間等】
1. 洗浄後は腐食を防ぐため、必ず乾燥させること。
2. 直射日光及び高温多湿を避け、室温で清潔な場所に保管すること。
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