2017 年 1 月（第 8 版）（新記載要領に基づく改訂） *2013 年 6 月（第 7 版） 承認番号：21800BZY10201000 機械器具 ７ 内臓機能代用器 高度管理医療機器 植込み型除細動器・ペースメーカリード 36241000 「イージートラック ２ リード」の附属品 再使用禁止 ＜使用方法等に関連する使用上の注意＞ 1. 適切な長さのフィニッシングワイヤを使用すること。［適合しない モデルを使用するとフィニッシングワイヤの先端がリードの外部 に飛び出し、血管の損傷、穿孔、又は本リードを正確に固定で きない可能性がある。］ 2. リードをパルスジェネレータに接続する前に、フィニッシングワイ ヤを必ず抜去すること。 3. フィニッシングワイヤがリードから抜去できない場合、リードと フィニッシングワイヤを一緒に抜去すること。フィニッシングワイ ヤをリード内部に装着したまま留置してはならない。 4. フィニッシングワイヤをリードに装着した状態で、リードを曲げた りしないこと。[リード内でフィニッシングワイヤが動かなくなった り、コイル導線が損傷したりする恐れがある。] 5. リードの損傷につながる恐れがあるため、リード本体を直接結 紮しないこと。静脈の挿入部位で本リードの固定をする場合 は、スーチャスリーブを使用すること。 6. スーチャスリーブと静脈を結紮する場合、強く結紮し過ぎないこ と。固定を行っている間は、リード先端がディスロッジしないよう にすること。［強く締めすぎると、リードの被覆が損傷したり、静 脈を損傷したりする可能性がある。］ 7. 鎖骨下静脈穿刺法でリードを植込む場合は、リード固定部位と 静脈への挿入部との間に適度の弛みを作っておくこと。［鎖骨 と第一肋骨近くでのスーチャスリーブとの相互の無理な動きを 少なくすることができる。］ 8. リードイントロデューサを用いて静脈への挿入を行った場合は、 リードの動きを防止するためスーチャスリーブを利用してリード を近くの筋膜に固定すること。 9. スーチャスリーブ及びリードキャップにはシリコーンが使用され ている。シリコーンは微粒子物質等を吸引する性質があるた め、常に表面が汚染されないように保護すること。 10. リードキャップが移動しないように糸で固定すること。 【禁忌・禁止】 1. 使用方法 1) 再使用禁止。 2) 再滅菌禁止。 【形状・構造及び原理等】 1. 概要 本品は、心不全症状を改善するために、両心室の心筋に長時間 連続して電気刺激を与え心室の収縮を同期化する心再同期治療 （CRT：Cardiac Resynchronization Therapy）を行う際に使用する植 込み型の電極導線（リード）の附属品である。 2. 構成、寸法等 * 1) フィニッシングワイヤ モデル 全長（cｍ） 主な原材料（共通） 6004 6005 6006 6667 6668 6669 80 90 100 ステンレス鋼、ポリウレタン、二酸化チタン 2) スーチャスリーブ（主な原材料：シリコーン、二酸化チタン） 3) リードキャップ（主な原材料：シリコーン） 3. 外観図 * 1) フィニッシングワイヤ 2) スーチャスリーブ（梱包により形状が異なる場合がある） 【使用目的又は効果】 1. 使用目的 1) イージートラック ２ リード イージートラック ２ リードの添付文書を参照すること。 2) フィニッシングワイヤ 本リードの留置術中に、ガイディングカテーテルを抜去する際 に、本リードの移動を防ぐために一時的に使用する。 3) スーチャスリーブ リードを静脈血管に挿入する際に、血管の開口部に先端を挿 入し血管壁を持ち上げることにより、リードの挿入を容易にする ためのものである。 4) リードキャップ 植込まれたリードが使用されなくなった場合に、ターミナル部に かぶせてターミナルピンを絶縁するキャップである。 【保管方法及び有効期間等】 1. 有効期間 フィニッシングワイヤ：2 年[自己認証による] スーチャスリーブ：4 年[自己認証による] リードキャップ：4 年[自己認証による] 【承認条件】 1. 再審査期間中は、本品使用症例全例につき登録の上、使用成 績調査を行うこと。 2. 心不全治療を目的とした心臓再同期療法、冠静脈用リードの 挿入手技、植込み型除細動器による治療などに関する適切な 教育プログラムを受講し、本品の有効性および安全性に関する 情報を理解した上で、本品の適切な取扱いに習熟した医師の みが使用するように、必要な措置を講じること。 3. 本品に関連する手術および検査を実施する体制を備えた医療 機関において使用されるように、必要な措置を講じること。 【使用方法等】 1. 使用方法 イージートラック ２ リードの添付文書を参照すること。 1/2 91145346-01A TPBS,EasyTrak 2 ACC CRM-087 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】 製造販売業者： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社 電話番号：03-6853-1000 製造業者： * 米国 ガイダント・コーポレーション [Guidant Corporation] 2/2 91145346-01A TPBS,EasyTrak 2 ACC CRM-087
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