HeartMate PHP™ (perkutane Herzpumpe)

HeartMate PHP™ (perkutane Herzpumpe)
Bestellnummern 10002111, 109875
Dringende korrektive Sicherheitsmaßnahme - Rückruf
Datum: 07. Februar 2017
Betr.: HeartMate PHP-Katheter
Sehr geehrte Frau Doktor,
Sehr geehrter Herr Doktor,
hiermit möchten wir Sie über eine korrektive Sicherheitsmaßnahme im Feld informieren, die wir
in Europa im Zusammenhang mit dem HeartMate PHP (perkutane Herzpumpe) -Katheter von
Thoratec (jetzt ein Abbott-Unternehmen) durchführen. Das HeartMate PHP-System besteht aus
einer Konsole und einem Katheter. Nur der Katheter ist von der korrektiven Sicherheitsmaßnahme im Feld betroffen.
HeartMate PHP ist ein in Europa kommerziell erhältliches System, das bei Patienten eingesetzt
wird, die sich einer perkutanen Koronarinvervention (PCI) mit hohem Risiko unterziehen und
linksventrikuläre Unterstützung benötigen. Ein Stillstand der Pumpe kann zu hämodynamischer
Instabilität beitragen und einen Noteingriff erforderlich machen bzw. zum Tod führen.
Dieser Schritt erfolgt vorsichtshalber, da uns eine geringe Zahl klinischer Ereignisse im
Zusammenhang mit einem Stillstand der Pumpe während der Unterstützung von HochrisikoPatienten bei perkutanen Koronarintervention (PCI) berichtet wurden. Diese sind sowohl bei der
klinischen als auch bei der kommerziellen Anwendung aufgetreten. Bis dato liegen Abbott
weltweit acht (8) Berichte über einen Pumpenstillstand vor. Dies entspricht 1,9 % der
ausgelieferten Produkte. Von den acht (8) Produkten kam es nur in einem (1) Fall zu einer durch
den Motorstillstand verursachten hämodynamischen Instabilität mit daraufhin erforderlicher
Notfall-Intervention, und in einem (1) Fall verstarb der Patient mit einhergehender Sepsis einige
Tage nach der Intervention. Die übrigen Berichte über einen Pumpenstillstand waren nicht mit
einem unerwünschten Ereignis verbunden.
Abbott setzt die Anwendung der HeartMate PHP-Geräte vorübergehend aus, um korrektive
Maßnahmen zu evaluieren und zu implementieren. Bitte verwenden Sie in der Zwischenzeit keine
in Ihrem Besitz befindlichen Produkte. Die Anwendung der PHP-Katheter wird wieder
aufgenommen, sobald gegebenenfalls notwendige Maßnahmen erfolgt sind. Die
Aufsichtsbehörden weltweit wurden informiert.
Betroffene Produkte
Alle Seriennummern der HeartMate PHP-Katheter mit der Modellnr.
109875
HeartMate PHP-Katheter (nur für klinische Zwecke)
10002111
HeartMate PHP-Katheter (für den kommerziellen Einsatz)
Erforderliche Maßnahmen
 Der Gebrauch des HeartMate PHP ist ärztlicherseits unverzüglich einzustellen.
 Die Krankenhäuser müssen alle im Bestand befindlichen HeartMate PHP-Katheter an
Abbott zurückgeben.
 Ihr Abbott-Repräsentant wird Sie kontaktieren, um die Produktrückgabe zu regeln.
Abbott ergreift diese Maßnahme aus Engagement für die Gesundheit und Sicherheit aller
Patienten, die unsere Produkte verwenden. Sobald wir gegebenenfalls notwendige korrektive
Maßnahmen geklärt haben, werden wir Sie wieder kontaktieren.
Ansprechpartner für weitere Informationen
Bei Fragen zu dieser Mitteilung wenden Sie sich gerne an den technischen Kundendienst von
Abbott unter der Rufnummer +46-8474-4147, der Ihnen rund um die Uhr zur Verfügung steht.
Alternativ beantwortet Ihnen auch Ihr Abbott-Verkaufsrepräsentant gerne weitere Fragen.
Für Ihnen und Ihren Patienten dadurch ggf. entstehende Unannehmlichkeiten möchten wir uns
entschuldigen. Abbott setzt sich dafür ein, Produkte und Support höchster Qualität zu liefern.
Wir danken Ihnen für Ihre weitere Unterstützung-
Mit freundlichen Grüßen,

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