Dringende Sicherheitsinformation 30. Januar 2017

Dringende
Sicherheitsinformation
30. Januar 2017
Name des betroffenen
Produktes:
OS4 OPERATIONSSYSTEM MIT ENDOLASER
Artikelnummer:
VC860300
Art der Massnahme:
Sicherheitsinformation und Korrekturmassnahme
Sehr geehrte Kundin,
Sehr geehrter Kunde,
Mit dieser Mitteilung benachrichtigen wir Sie darüber, dass wir eine
Fehlfunktion beim OS4 OPERATIONSSYSTEM MIT ENDOLASER festgestellt haben.
Die Massnahme betrifft ausschliesslich OS4 Operationssysteme mit Endolaser
Einheit (VC860300).
Mit der Sicherheitsmitteilung möchten wird Sie über das Problem
informieren, sowie über die Massnahmen, welche vom Anwender ergriffen
werden sollten, um das Problem zu vermeiden und darüber welche Aktionen
Oertli Instrument durchführt, um das Problem zu beheben.
Beschreibung des Problems:
Unsere Untersuchung hat bestätigt, dass spezifizierte Leistungsdaten der
Laserfunktion nicht eingehalten werden. Der Fehler tritt bei ausgewählter
LASER Funktion bei den folgenden Einstellungen auf:
● “Laserleistung” 50mW (bei allen Einstellwerten für “Pulsdauer” und
“Pulsabstand”)
● “Laserleistung” 60mW (bei allen Einstellwerten für “Pulsdauer” und
“Pulsabstand”)
● “Pulsdauer” 10ms (bei allen Einstellwerten für die “Laserleistung”)
● “Pulsabstand” 10ms (bei allen Einstellwerten für die “Laserleistung”)
Ein Softwarefehler führt dazu, dass das Gerät eine höhere Laserleistung
ausgeben kann als erwartet wird. Diese Fehlfunktion tritt bei
Softwareversion V1.3.0 und früheren Softwareversionen auf.
Falls Ihr Gerät bereits ein Update auf die Softwareversion V1.4.0 erhalten
hat, ist das Problem mit dem Update gelöst.
Da die unerwartet hohe Laserausgabe zu einem Patientenschaden führen kann,
haben wir uns entschieden eine Sicherheitsmassnahme im Feld durchzuführen,
um die Situation so rasch wie möglich zu lösen.
Erforderlich Massnahmen des Kunden:
1. Benutzen Sie nicht die folgenden Einstellungen Ihres OS4 Gerätes:
● “Laserleistung” 50mW (bei allen Einstellwerten für “Pulsdauer” und
“Pulsabstand”)
● “Laserleistung” 60mW (bei allen Einstellwerten für “Pulsdauer” und
“Pulsabstand”)
● “Pulsdauer” 10ms (bei allen Einstellwerten für die “Laserleistung”)
● “Pulsabstand” 10ms (bei allen Einstellwerten für die “Laserleistung”)
2. Informieren Sie Anwender und Fachpersonal über den Inhalt dieser
Mitteilung.
3. Bitte unterschreiben Sie das Antwortformular im Anhang, um zu
bestätigen, dass Sie diese Sicherheitsmitteilung gelesen und das
Problem, sowie die erforderlichen Massnahmen verstanden haben.
Bitte senden Sie uns das ausgefüllte Formular per email oder
Fax bis zum 17.02.2017 zurück.
4. Ihre Servicestelle wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen, um einen
Termin für das Software Update des OS4 Gerätes zu vereinbaren.
Bitte leiten Sie diese Informationen umgehend an alle Anwendern und
Fachpersonal weiter, welche den OS4 Endolaser nutzen könnten. Bitte stellen
Sie zusätzlich auch sicher, dass die Sicherheitsmitteilung jeder anderen
Organisation, welche die betroffenen Geräte erhalten hat, zugänglich ist.
Diese Sicherheitsmitteilung wurde den zuständigen Behörden gemeldet.
Wir bedauern jegliche entstehenden Unannehmlichkeiten und danken Ihnen für
Ihre Kooperation im Umgang mit diesem Sicherheitshinweis. Wenn Sie weitere
Informationen im Zusammenhang mit diesem Problem benötigen, wenden Sie sich
bitte an Ihren Oertli Ansprechpartner.
Freundliche Grüsse,
Oertli Instrumente AG
Antwortformular
Bitte senden Sie das ausgefüllte Formular bis zum 17.02.2017 per
fax oder email an:
Oertli Instrumente AG
Quality Management
Hafnerwisenstrasse 9
9442 Berneck
Schweiz
Email:
Fax:
[email protected]
+41 (0)71 7474290
Sicherheitsmitteilung und Korrekturmassnahme
Sicherheitsmitteilung OS4 OPERATIONSSYSTEM MIT ENDOLASER, January 30, 2017
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enthaltenen Informationen wurde an alle Nutzer weiter geleitet.
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